政策解读：国家药品集中采购及其对临床用药的影响分析
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➢集中采购形式 ➢探索完善以市场为主导的药价形成机制，采用竞价采购模式。为 确保质量安全和供应稳定，本次集中采购可允许多家中选，每个药 品中选企业一般不超过3家。允许同一药品不同企业的中选价格存 在差异，引导企业合理竞价。
➢协议期限 ➢根据中选企业的数量，本次集中采购协议期限为1年—3年，原则 上中选企业数量较少时，协议期限相对较短，中选企业数量较多时， 协议期限相对较长。
实地调研、制定实施方案
➢ “4+7”带量采购 ➢ 平均降幅：52.34% ➢ ＞90%： 2个品种
征求产业界意见并上报 国务院
➢ “4+7”扩面
12月6日，上海开标 12月7日，公布拟中选结
果
➢ 平均降幅：26.72% ➢ ＞70%： 5个品种
带量采购及扩面情况概述
国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用 试点扩大区域范围的实施意见（医保发〔2019〕56号）
目录内无同适应症产品 具有成本-效益优势 有
临床应用前景
……
卫生 基本药物目录
防治必需 保障供应 优先使用 保证质量
……
保障药品质量、为临 床 治疗提供更多可能性
“实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流 通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索 完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制”
➢《联盟地区药品集中采购文件》（联合采购办公室，2019年9月） “降低群众用药负担”、“国家组织相关地区形成联盟，依法合规
国务院常务会议部署开展 国 家集中采购试点
2018.06
ห้องสมุดไป่ตู้
介绍试点工作基本 思路、实施方案、 听取各地医保、采
购意见
11月14日，中央深改委审议 通 过国家集中采购试点方 案
11月15日，公布带量采购文件
9月1日， 上海阳光医药 采购网发布《联盟地区 药品集中采购文件》，
标志4+7的扩面
2018.07 2018.08 2018.09 2018.11 2018.12 2019.9
对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需 、 安全有效、价格合理的品种
“防治必需”在“临床必需”的基础上，进一步强调以防病治病的结果为导向，
不仅是临床需要什么就提供什么，还要实现防治的目标 。
药监新分上子市实药体品目录 新适应症 新剂型
新活性成分 ……
医保 医保药品目录 填补临床空白
核心问题的聚焦
➢核心问题一：什么是国家药品集中采购，其制度设计初衷与 功能定位是什么？
➢核心问题二：在国家药品集中采购的大背景下，医疗机构 如何开展临床用药选择，哪些因素需要考虑？
➢核心问题三：如何保障药品集中采购政策执行中的药品供应 安全，降低药品短缺、质量、价格异常波动等风险？
带量采购及扩面情况概述
➢质量入围标准 ➢原则上以通过（含视同通过，下同）质量和疗效一致性评价（简 称一致性评价，下同）为依据，包括所有原研药、参比制剂、通过 一致性评价的仿制药，以上药品认定原则上参照中国上市药品目 录 集。具体指标由联合采购办公室负责拟定。
➢约定采购量比例 ➢医疗机构按要求准确报送相关药品近两年历史采购量。联合采购 办公室根据中选企业的数量按上年历史采购量的50—70确定约定 采购量。
采购、降费政策，而非指导临床用药政策
信息链接：三医联动背景各部门在药品供应保障中的作用
➢ 《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》国办发〔2018〕88号 强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”
的功能定位 ➢ 国家医疗保障局关于公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》的公告
➢招采合一、保证使用 ➢各相关医疗机构应优先使用中选药品，并根据带量购销合同约定，在 协议期内完成合同用量和约定采购比例要求
➢调动医疗机构积极性，确保用量 ➢将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核 ➢不得以费用控制、医疗机构用药品种规格数量要求、药事委员会审定 等为由影响中选药品的合理使用与供应保障 ➢对不按规定采购、使用药品的医疗机构、医务人员予以惩戒和处理。 ➢加强药师在处方调剂审核中的作用、进一步完善药品临床应用指南， 加强医疗机构药品使用监测，严格处方审核和处方点评，加强对医师和 药师的宣传培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药，保 障患者用药安全
开展跨区域联盟药品集中带量采购”
➢《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域 范 围 实 施 意 见 》 （ 医 保 发 〔 2019 〕 56 号 ） “使全国符合
条件的医疗机构能够提供质优价廉的试点药品”、“保障 中选药品长期稳定供应”
通过机制建设，开展“带量采购”，促进药价降低 、 减轻患者用药负担
带量采购及扩面情况概述
国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使 用
试点扩大区域范围的实施意见（医保发〔2019〕56号）
➢质量优先、保障供应 ➢保证回款、降低交易成本 ➢探索集中采购药品医保支付标准与采购价协同 ➢通过机制转化，促进医疗机构改革
制度设计初衷和功能定位
➢《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》 （国办发〔2019〕2号）
国家药品集中采购及其对临床用药的影响分析
核心问题的聚焦
➢核心问题一：什么是国家药品集中采购，其制度设计初衷与 功能定位是什么？
➢核心问题二：在国家药品集中采购的大背景下，医疗机构 如何开展临床用药选择，哪些因素需要考虑？
➢核心问题三：如何保障药品集中采购政策执行中的药品供应 安全，降低药品短缺、质量、价格异常波动等风险？
带量采购及扩面情况概述
国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用 试点扩大区域范围的实施意见（医保发〔2019〕56号）
➢带量采购、以量换价 ➢按照采购规则计算约定采购总量后，相关医药机构或其代表根据中选 价格与中选企业签订带量购销合同。约定采购量以外的剩余用量，各相 关医疗机构仍可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网 品 种。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保 供 应的情况下，药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种
➢协议期限 ➢根据中选企业的数量，本次集中采购协议期限为1年—3年，原则 上中选企业数量较少时，协议期限相对较短，中选企业数量较多时， 协议期限相对较长。
实地调研、制定实施方案
➢ “4+7”带量采购 ➢ 平均降幅：52.34% ➢ ＞90%： 2个品种
征求产业界意见并上报 国务院
➢ “4+7”扩面
12月6日，上海开标 12月7日，公布拟中选结
果
➢ 平均降幅：26.72% ➢ ＞70%： 5个品种
带量采购及扩面情况概述
国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用 试点扩大区域范围的实施意见（医保发〔2019〕56号）
目录内无同适应症产品 具有成本-效益优势 有
临床应用前景
……
卫生 基本药物目录
防治必需 保障供应 优先使用 保证质量
……
保障药品质量、为临 床 治疗提供更多可能性
“实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流 通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索 完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制”
➢《联盟地区药品集中采购文件》（联合采购办公室，2019年9月） “降低群众用药负担”、“国家组织相关地区形成联盟，依法合规
国务院常务会议部署开展 国 家集中采购试点
2018.06
ห้องสมุดไป่ตู้
介绍试点工作基本 思路、实施方案、 听取各地医保、采
购意见
11月14日，中央深改委审议 通 过国家集中采购试点方 案
11月15日，公布带量采购文件
9月1日， 上海阳光医药 采购网发布《联盟地区 药品集中采购文件》，
标志4+7的扩面
2018.07 2018.08 2018.09 2018.11 2018.12 2019.9
对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需 、 安全有效、价格合理的品种
“防治必需”在“临床必需”的基础上，进一步强调以防病治病的结果为导向，
不仅是临床需要什么就提供什么，还要实现防治的目标 。
药监新分上子市实药体品目录 新适应症 新剂型
新活性成分 ……
医保 医保药品目录 填补临床空白
核心问题的聚焦
➢核心问题一：什么是国家药品集中采购，其制度设计初衷与 功能定位是什么？
➢核心问题二：在国家药品集中采购的大背景下，医疗机构 如何开展临床用药选择，哪些因素需要考虑？
➢核心问题三：如何保障药品集中采购政策执行中的药品供应 安全，降低药品短缺、质量、价格异常波动等风险？
带量采购及扩面情况概述
➢质量入围标准 ➢原则上以通过（含视同通过，下同）质量和疗效一致性评价（简 称一致性评价，下同）为依据，包括所有原研药、参比制剂、通过 一致性评价的仿制药，以上药品认定原则上参照中国上市药品目 录 集。具体指标由联合采购办公室负责拟定。
➢约定采购量比例 ➢医疗机构按要求准确报送相关药品近两年历史采购量。联合采购 办公室根据中选企业的数量按上年历史采购量的50—70确定约定 采购量。
采购、降费政策，而非指导临床用药政策
信息链接：三医联动背景各部门在药品供应保障中的作用
➢ 《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》国办发〔2018〕88号 强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”
的功能定位 ➢ 国家医疗保障局关于公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》的公告
➢招采合一、保证使用 ➢各相关医疗机构应优先使用中选药品，并根据带量购销合同约定，在 协议期内完成合同用量和约定采购比例要求
➢调动医疗机构积极性，确保用量 ➢将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核 ➢不得以费用控制、医疗机构用药品种规格数量要求、药事委员会审定 等为由影响中选药品的合理使用与供应保障 ➢对不按规定采购、使用药品的医疗机构、医务人员予以惩戒和处理。 ➢加强药师在处方调剂审核中的作用、进一步完善药品临床应用指南， 加强医疗机构药品使用监测，严格处方审核和处方点评，加强对医师和 药师的宣传培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药，保 障患者用药安全
开展跨区域联盟药品集中带量采购”
➢《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域 范 围 实 施 意 见 》 （ 医 保 发 〔 2019 〕 56 号 ） “使全国符合
条件的医疗机构能够提供质优价廉的试点药品”、“保障 中选药品长期稳定供应”
通过机制建设，开展“带量采购”，促进药价降低 、 减轻患者用药负担
带量采购及扩面情况概述
国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使 用
试点扩大区域范围的实施意见（医保发〔2019〕56号）
➢质量优先、保障供应 ➢保证回款、降低交易成本 ➢探索集中采购药品医保支付标准与采购价协同 ➢通过机制转化，促进医疗机构改革
制度设计初衷和功能定位
➢《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》 （国办发〔2019〕2号）
国家药品集中采购及其对临床用药的影响分析
核心问题的聚焦
➢核心问题一：什么是国家药品集中采购，其制度设计初衷与 功能定位是什么？
➢核心问题二：在国家药品集中采购的大背景下，医疗机构 如何开展临床用药选择，哪些因素需要考虑？
➢核心问题三：如何保障药品集中采购政策执行中的药品供应 安全，降低药品短缺、质量、价格异常波动等风险？
带量采购及扩面情况概述
国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用 试点扩大区域范围的实施意见（医保发〔2019〕56号）
➢带量采购、以量换价 ➢按照采购规则计算约定采购总量后，相关医药机构或其代表根据中选 价格与中选企业签订带量购销合同。约定采购量以外的剩余用量，各相 关医疗机构仍可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网 品 种。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保 供 应的情况下，药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种