溶出度检测方法建立及验证标准操作规程

溶出度检测方法建立及验证标准操作规程溶出度（释放度）检测是药物质量控制中的重要测试之一，用于评估

药物的溶出性能。溶出度测试可以确定药物在固体药物制剂中的药物溶出

速率，从而判断药物的口服吸收和生物利用度。本文将介绍溶出度检测方

法的建立及验证标准操作规程。

1.仪器和试剂准备

（1）溶出度仪器：常用的溶出度仪包括旋转篮法、磁力驱动法和流

动池法等。根据需求选择适合的仪器。

（2）溶出介质：根据药物特性选择适当的溶出介质，如水、缓冲液、模拟胃肠液等。

（3）试剂：如酸或硷，用于调整溶出介质的pH值。

2.样品制备

（1）固体制剂：称取一定重量的固体制剂，放入溶出度仪的样品容

器中，加入适量的溶出介质，封闭样品容器。

（2）液体制剂：取一定量的液体制剂，放入溶出度仪的样品容器中，封闭样品容器。

3.溶出度测试条件设定

（1）旋转篮法和磁力驱动法：设定速度、旋转篮或磁力驱动子的数

量等。

（2）流动池法：设定流速、温度和流动池的体积等。

4.溶出度测试操作

（1）样品容器准备：根据所选的溶出度仪器选择适当的样品容器。

（2）样品装载：将样品容器放入溶出度仪器中，根据仪器要求加入预定体积的溶出介质。

（3）测试条件设定：根据所选的溶出度仪器设定相应的测试条件，如速度、温度等。

（4）样品测试：启动溶出度仪器，按照设定条件进行样品测试。

（5）结果记录：根据溶出度仪器的要求，记录样品测试结果。

5.数据处理和结果分析

（1）计算溶出度：根据样品测试结果，计算出药物的溶出度或释放度。

（2）结果分析：对溶出度结果进行统计学分析，如平均值、标准偏差等。

二、方法建立

1.选择合适的仪器和试剂，根据药物特性和要求选择合适的溶出度仪器和溶出介质。

2.设定溶出度测试条件，包括旋转篮法、磁力驱动法或流动池法的相关参数。

3.开展溶出度测试，根据所选的溶出度仪器和条件进行样品测试。

4.收集测试数据，根据测试结果计算药物的溶出度或释放度。

5.对测试结果进行分析和评估，根据统计学方法验证方法的准确性和可靠性。

1.选择适当的样品

（1）固体制剂：选择已知溶出度的固体制剂。

（2）液体制剂：选择已知溶出度的液体制剂。

2.测定指标

（1）线性性：选择3个不同浓度的样品，测定其溶出度，计算相关

系数。

（2）精确度：用相同的样品重复测定5次，计算相对标准偏差（RSD）。

（3）重复性：用相同的样品，由不同的测试人员或不同的仪器测定，计算RSD。

3.结果评估

（1）线性性：计算相关系数，值越接近1说明线性关系越好。

（2）精确度：根据RSD值评估测定的精确度，RSD值越小说明测定

结果越精确。

（3）重复性：根据RSD值评估方法的重复性，RSD值越小说明方法

的重复性越好。

4.准确性评估

（1）准确度：通过与参考方法对比评估方法的准确度。

总结：

溶出度检测方法的建立和验证需要选择适当的仪器、试剂和相关条件。根据药物的特性和要求，制定标准操作规程并进行验证。验证结果可以评

估方法的准确性、精确度、重复性和线性性，从而确定该方法的可靠性和

适用性。