溶出度检测方法建立及验证标准操作规程
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溶出度（释放度）检测方法建立及验证标准操作规程1.目的为保证检测工作的可靠性和可重现性，在未知样品的检测前必须对检测方法进行验证以证明所采用的检测方法适合于相应的检测要求。
2 •范围建立药品质量标准吋、药詁生产工艺变更吋、制剂组分发生变更吋、原分析方法修订时均应进行溶出度或释放度测定的方法学的验证。
3.责任人检测员、项目负责人、各级项目经理：要求系统、全面验证含量测定方法并记录整理验证数据。
4.程序4.1验证内容（以下为溶出度验证方法，释放度具体详见化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则。
）溶出度系指约物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
它是评价药物制剂质量的一个重要指标。
一个完整的溶出度方法验证主妾包括以下内容：（1）溶出介质及介质休积的选择；（2）溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择；（3）溶出量测定方法的验证，（4）溶出度均一性试验（批内）、重现性试验（批间）等。
4.2验证方法（-）溶出度测定方法的选择溶出度测定方法的选择包括溶出介质及介质体积的选择、溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择。
根据《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》，溶出介质通常采用水、O.lmol/L盐酸溶液、缓冲液（pH值3〜8为主）。
对在上述溶出介质中均不能完全溶解的难溶性药物，可加入适量的表面活性剂，如I •二烷基硫酸钠等。
检查方法转篮法以100转/分钟为主；桨法以50转/分钟为主。
应该注意的是（1）溶出介质的体积需使药物符合漏槽条件，大杯法（第一、二法）常用体积为500〜1000ml,小杯法（第三法）常用体积为100〜250ml。
部分品种为满足在溶出量测定时药物浓度的需要，可采用低于上述限度范围的溶剂。
（2）介质、方法、转速的选择一般根据溶出曲线测定结果确定。
部分资料简单-地通过比较主药在各溶剂屮的溶解度来选择溶出介质，我们认为相同的溶剂可能会导致对不同制剂溶出行为的差异，且工艺的选择、辅料的加入能改变主约在不同溶剂屮的溶解行为，故仅考虑溶解度是不适合的；部分资料根据单点测定结果进行方法和转速选择，如盐酸左旋多巴甲酯片屮报资料中采用篮法lOOrpm和桨法75rpm比较，结果45min溶出均大于95%,故选择桨法75rpm测定溶出度, 单点测定不能很好区分不同处方和生产工艺的溶出情况，也影响溶出拐点的确定，故不合适；考虑今后大生产工艺，中报单位确定溶出度检查方法中常采用高转速或延长取样时间，取样时间与溶出曲线的拐点位置相距较远，导致溶出度测定区分能力不明显，溶出度取样时间常选择溶出曲线的拐点处后推10〜20分钟, 如果时间较长或太短，可通过适当提高或减低转速等手段重新测定溶出曲线。
实验室溶出度测定法规程
实验室溶出度测定法规程实验室溶出度测定法规程目的：建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围：溶出度测定。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：1.简述1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具2.1溶出度仪2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
2.1.3.2校正前，应先调式所用仪器。
2.1.3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。
2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。
实验室溶出度测定法规程
实验室溶出度测定法规程实验室溶出度测定法规程目的建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围溶出度测定。
责任质检员实施本操作规程检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序 1.简述 1.1溶出度中国药典2000年版二部附录X C是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮或烧杯中在37.0?0.5?恒温下在规定的转速、溶剂中依法操作在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4中国药典2000年版收载三种测定方法第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
1.5凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具 2.1溶出度仪 2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成详见中国药典2000年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正对已使用过的仪器也应定期或在出现异常情况时进行校正。
2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种崩解型为泼尼松片非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
2.1.3.2校正前应先调式所用仪器。
2.1.3.3溶剂磷酸盐缓冲液PH7.4。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D要求PH值为7.40?0.05临用前脱气。
2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度乳体中研细精密称取适量约相当于水杨酸10mg置校正用水杨酸片1片精密称定置100ml量瓶中加乙醇1ml摇匀加溶剂适量经超声处理30分钟使水杨酸溶解加溶剂到刻度摇匀经滤纸不宜使用滤膜滤过取续滤液为对照品溶液。
溶出度仪验证方案
溶出度仪验证方案引言溶出度仪在药学和化学领域中被广泛用于评估药物的释放特性。
然而，为了确保溶出度仪的准确性和可靠性，在使用之前需要进行验证。
本文将介绍溶出度仪验证的方案，包括验证目的、操作步骤和验证结果的分析。
验证目的溶出度仪验证的目的是确保该仪器在测量药物溶出度时具有准确性和可靠性。
验证的过程应覆盖仪器的所有关键参数，以便保证所得到的数据可靠可信。
验证方法以下是进行溶出度仪验证的具体操作步骤：步骤一：仪器设备验证1.根据溶出度仪的说明书，检查所有电气设备和连接线路，确保其正常工作。
2.检查温度控制器是否准确，使用温度计校准温度。
3.检查搅拌器的速度控制是否准确，使用万用表测量转速。
4.验证自动取样器的准确性，将一定量的试剂溶解在溶液中进行测试，并与手动操作进行对比。
步骤二：试剂验证1.使用精密天平称量一定量的试剂，记录其质量。
2.将试剂添加到溶剂中，并搅拌一定时间。
3.使用不同的试剂浓度进行多次实验，记录每次试验的实际溶出度。
步骤三：时间验证1.设置合适的时间间隔进行溶出度测量，例如每隔10分钟或每隔30分钟。
2.对同一批溶剂进行多次实验，记录每次实验的溶出度。
3.验证溶出度仪是否在相同的时间间隔内给出相似的结果。
步骤四：温度验证1.设置不同的温度条件进行溶出度测量，例如25℃、37℃和45℃。
2.对相同的溶剂进行多次实验，记录每次实验的溶出度。
3.验证溶出度仪在不同温度条件下给出相似的结果。
验证结果分析对于每个验证步骤，应记录测量结果并进行分析。
以下是对验证结果的常见分析方法：1.试剂验证结果：计算每次实验的平均溶出度并确定其标准偏差。
如果各次实验结果相差较大，则需要重新检查试剂和溶剂的准确性。
2.时间验证结果：比较同一批溶剂在不同时间间隔内测量的溶出度结果。
如果相邻时间间隔内的结果差异较大，则需要重新检查时间控制是否准确。
3.温度验证结果：比较相同溶剂在不同温度条件下测量的溶出度结果。
如果不同温度条件下的结果差异较大，则需要重新检查温度控制是否准确。
溶出度测定操作规程
GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。
二、适用范围：适用于片剂溶出度的检查。
三、目的：本标准规定了片剂溶出度检查法标准操作规程。
四、责任者：质检人员。
五、正文：1、简述释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂及肠溶制剂等规定条件下释放的速率和程度。
缓释、控释、肠释制剂的分类照缓释、控释和迟释制剂指导原则的规定。
2、仪器与用具溶出度检测仪3、操作方法第一法照溶出度测定法项下进行，但至少采用三个时间取样，在规定取样时间点，吸取溶液适量，立即经不大于0.8um微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成，并及时补充所耗的溶剂。
取滤液，照各品种项下规定的方法测定，计算每片（个）的释放量。
结果判定除另有规定外，符合下述条件这一者，可判定为符合规定；（1）6片（粒）中，每片（粒）在每个时间点测得的释放量按标示量计算，均未超出规定范围；（2）6片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出规定范围，但未超出规定范围的10%，且在每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围；（3）6片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围的10%，但未超出规定范围的20%。
且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～3片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围的10%，但未超出规定范围的20%，且其平均释量未超出规定范围。
以上结果判断中所示超出规定范围的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%），其中超出规定范围10%是指：每个时间点测得的释放量不低于低限的－10%，或不超过高限的＋10%；每个时间点测得的释放量应包括最终时间则得的释放量。
第二法用于肠溶制剂方法1 酸中释放量除另有规定，量取0.1mol/l盐酸溶液750ml，注入每个溶出杯，加温使溶液温度保持温度保持在37℃±5℃，调整转速并保持稳定，取6片（个）分别投转篮或溶出杯中，按各种项下规定的方法，开动仪器运转2小时，立即在规定取样点吸取溶液适量，立即经不大于0.8um微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成，滤液按各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的酸中释放量。
溶出度测定法标准操作规程
溶出度测定法标准操作规程目的：建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围：溶出度测定。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：1.简述1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具2.1溶出度仪2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
2.1.3.2校正前，应先调式所用仪器。
2.1.3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。
2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。
溶出度测定操作规程
溶出度测定操作规程一、范围：本标准规定了检测方法和操作要求。
适用于本公司片剂和胶囊剂溶出度测定。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000片版二部附录）。
三、质量指标：1、溶出仪：1.1 转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢金属材料制成。
篮体A由不锈钢丝网（丝径0.254mm，孔径0.425mm）焊接而成，呈圆柱形，内径为22.2mm+1.0mm，上下两端都有金属边缘。
篮轴B的直径为9.4~10.0mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖，盖上有通气孔（孔径2.0mm）；盖边系两层，上层外径与转篮外径不同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与中心呈1200角。
转篮旋转时摆动幅度不得超过+1.0mm。
1.2 操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98~106mm，高160~175mm；烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取要测温度用。
为使操作容器保持恒温，应外套水浴；水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在370C+0.50C。
转篮底部离烧杯底部的距离为25mm+2mm。
1.3 电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50-200转，稳速误差不超过+4%运转时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。
1.4 仪器应装有6套操作装置，可一次测定6份供试品。
取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。
2、超声波仪。
五、操作方法（第一法）1、除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在370C+0.50C，调整转速使其稳定。
取供试品6（个），分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。
取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的溶出量。
六、操作方法（第二法）1.1 仪器装置：除将转篮换成搅拌桨（A）外，其他装置和要求与第一法同。
溶出度测定标准操作规程
陕西香菊药业集团有限公司GMP管理文件1.目的：本标准规定了溶出度的测定方法和操作要求。
2.范围：本公司检品的溶出度的测定。
3.责任人：QC检验员、QC主任。
4. 引用标准：《中华人民共和国药典》2015版四部5.内容:5.1.仪器：溶出度仪、注射器及取样针头、过滤器、滤膜。
5.2.简述;溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限的检查。
5.3.操作方法5.3.1.仪器装置：5.3.1.1.搅拌桨:由不锈钢材料制成,搅拌桨的下端及桨叶部分可使用涂有合适的惰性物质的材料, 桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm, 搅拌桨旋转时两点的摆动幅度不得超过0.5mm。
5.3.1.2溶出杯: 由硬质玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部为半球形的1000ml（小杯250ml）杯状容器，内径为102mm±4mm（小杯62mm±3），高为168mm ±8mm（小杯126mm+_6mm）。
5.3.2.测定法：测定前应对仪器装置进行必要的调试，使浆叶底部距溶出杯内底部25mm±2mm，除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，置各溶出杯内，加温，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃,按照各品种项下的规定调节电动机转速，待其平稳后,取供试品6片(袋、粒),分别投入6个溶出杯内,(除另有规定外,如片剂或胶囊剂浮于液面,应先装入沉降篮内),自供试品接触介质时起,立即计时,至规定的取样时间,吸取溶出液适量,(取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁不小于10mm，小杯法不小于6mm处取样)立即用适当的微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒内完成。
取澄清滤液,照各品种项下规定的方法测定,计算每片(袋、粒)的溶出量。
5.3.3.结果判定符合下述条件之一者，可判为符合规定：5.3.3.1. 6粒中，每粒的溶出量按标示量计算均不得低于规定限度（Q）。
溶出度测定法
溶出度测定法标准操作规程目的：建立溶出度测定法标准操作规程范围：适用于溶出度测定法操作职责：QC检验人员对本操作规程实施负责依据：《中国药典》2020年版四部规程：1 简述溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2 测定方法测定前，应对仪器装置进行调试，使转篮底部距溶出杯底部25mm±2mm。
除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，置各溶出杯内，加温，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后，取供试品6片（粒、袋），分别投入6个干燥的转篮内，按照各品种项下的规定调节电动机转速，待其平稳后，将转篮降入溶出杯中，自供试品接触溶出介质起，立即计时；至规定的取样时间，吸取溶出液适量（取样位置应在转篮顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处；在多次取样时，所量取溶出介质的体积之和应在溶出介质的±1%之内，如超过总体积的1%时，应及时补充溶出介质，或在计算时加以较正），立即用适当的微孔滤膜（滤孔应不大于0.8μm，并使用惰性材料制成的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析测定）过滤，自取样至滤过应在30秒钟内完成。
取澄清滤液，照该品种项下规定的方法测定，计算每片（粒、袋）的溶出量。
3 结果判定（符合下述条件之一者地，方可判为符合规定）3.1 6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）。
3.2 6片（粒、袋）中，如有1～2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q－10%，且其平均溶出量不低于Q。
3.3 6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于Q，其中仅有1片低于Q－10%，但不低Q－20%，且其平均溶出量不低于Q时，应另取6片(粒、袋)复试；初、复试的12片(粒、袋)中有1～3片(粒、袋)低于Q，其中仅有1片(粒、袋) 低于Q－10%，但不低Q－20%，且其平均溶出量不低于Q。
溶出试验仪操作规程
溶出试验仪操作规程一、目的：建立ZBS-4适中能溶出试验仪操作规程，使QC检验人员按规定进行正确操作。
二、适用范围：适用于公司成品溶出度的测定。
三、责任者：质保部的QC检验人员。
四、正文：1、操作方法：1．1首先检查溶出仪的各个部件是否安装好。
1．2把六个溶出杯放在水浴槽前排的六个圆孔中，视具体情况决定是否放置补液杯。
1．3将浆杆或蓝杆倒置，由上至下插入主机箱孔中，右侧杯中放中心盖，移动水浴槽，使杆与溶出杯中心同轴，然后用同样方法调左测溶出杯与杆同轴，反复确定机箱与水浴槽位置，然后旋紧杯口旁偏心轮，使溶出杯固定。
中间四个溶出杯位置的调整，同样使用中心盖，使杆与溶出杯同轴，若不同轴，调整溶出杯(此时不能移动水溶槽)，使之同轴，调整后固定偏心轮。
复查一遍六个杆与溶出杯的同轴度，复检合后将杆取下。
1．4将六根蓝杆(桨)由下向上插入机箱孔中，在蓝杆下端装上网篮。
取测量钩，把测量钩放至杯底中心移动蓝(桨)杆，使网蓝或浆压住测量钩，捏住手柄提起蓝(桨)杆及离合器左手提住离合器下部，右手旋紧离合器上轮子。
这样就保证了网蓝或浆距溶出杯底部25±2mm的要求测量构的高度为25±2mm。
1．5在后排的杯孔中给水浴槽注水至水线。
并把脱气的溶剂按规定的毫升数溶出杯中。
接通电源按下仪器的电源开关，指定灯亮，水泵启动，水浴槽中的水开始循环流动，在选择温度键上进行选择(有四档)即：3.65℃、37.0℃、37.5℃、38.0℃。
绿灯所对应的就是所需温度。
再按加热键，加热指示灯亮，水开始加热，当温度达到设定温度时，红色指示灯灭。
表示加热系统停止加热。
温度恒定时，这时杯里的溶剂温度达到测定温度。
1.6随机取6片(粒)，分别平放在干燥的转蓝里，或6个溶出杯中，调整转速至标道听途说规定的数值，开启仪器并开始计时。
1.7到了规定的时间后，开始取样，立即经不大于Φ0.8mm微孔滤膜过滤，自取样至过滤应在30钞钟完成，并按规定方法测定。
溶出度检测方法建立及验证标准操作规程
溶出度检测方法建立及验证标准操作规程不能缺少。
1.检测目的
研究流行病学试剂的溶出度(释放度)，为评价该试剂的质量提供参考依据。
2.检测原理
根据溶出度系数的定义，即测试样品中所含有活性成分在溶剂中的溶出量除以该活性成分在样品中的总量的百分比，在给定条件下，测试流行病学分析样品的溶出度(释放度)。
3.检测设备
（1）精密天平：可以精确测量多种样品的重量；
（2）放大器：可放大样品重量变化的比例，并让测得的数值更加易读；
（3）滴定装置：可以精确测量样品溶出的量；（4）烧杯：放置样品进行溶出度测试；
（5）试剂：用于溶出度测试；
（6）微量秤：可精确测量微量物质的质量。
4.检测材料
（1）流行病学分析样品；
（2）室温恒温水浴；
（3）溶剂；
（4）标准溶液；
（5）蒸馏水；
（6）其他用于试验的相关试剂。
5.检测步骤
（1）准备样品：将流行病学分析样品称取合适重量（根据实验要求），放入烧杯中；
（2）加入溶剂：向烧杯中加入溶剂，均匀混合使其混匀；
（3）置入恒温水浴：将烧杯放入室温恒温水浴中。
实验室溶出度测定法规程
实验室溶出度测定法规程目的：建立溶出度测定法标准操作规程。
适用范围：溶出度测定。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：1.简述1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。
1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2.仪器与用具2.1溶出度仪2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。
2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。
2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。
目前国内仅有非崩解型校正片。
2.1.3.2校正前，应先调式所用仪器。
2.1.3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。
配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。
2.1.3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。
溶出试验仪标准操作维护清洁和校正规程
溶出试验仪标准操作维护清洁和校正规程
标准操作规程：
1.根据所需的试验条件，设置溶出试验仪的温度、转速等参数。
2.使用天平将药物粉末称量至试验器的每个溶出杯中。
3.添加适量的溶媒，并密封溶出杯。
4.启动试验仪，开始试验。
5.在规定的时间点，取出样品分析。
可以使用分光光度计、高效液相
色谱仪等仪器进行分析。
6.记录测定结果，并按照所需的数据处理方法进行数据分析。
维护规程：
1.定期检查溶出试验仪的电源线、插头和插座，确保其完好和安全。
2.检查试验器的外壳是否有明显的损坏，如有损坏应及时修复或更换。
3.检查溶出杯的密封性能，确保没有泄漏。
4.定期清理试验器和溶出杯，以防止杂质的干扰。
5.每次试验后，查看试验器是否有残留液体或颗粒，如有应及时清理。
清洁规程：
1.关闭试验仪的电源，并拔掉电源线。
2.用湿布擦拭试验仪的外壳和工作台面，去除灰尘和污垢。
3.用清洁剂和刷子清洁溶出杯和其它附件，确保无残留的药物或溶媒。
4.用清水冲洗溶出杯和其它附件，彻底清除清洁剂和污垢。
5.将溶出杯和其它附件晾干或用干净的纸巾擦干。
校正规程：
1.根据溶出试验仪的操作手册，按照规定的方法和时间周期进行仪器的校正。
2.校正仪器的温度、转速等参数，确保其准确性和可靠性。
3.使用标准样品进行校正，并与已知结果进行比较，确保试验结果的准确性。
4.记录校正结果，并及时修复或更换出现问题的部件。
总结：。
溶出度测定标准操作规程
溶出度测定标准操作规程溶出度测定标准操作规程1 简述1.1 溶出度（中国药典2005年版二部附录Ⅹ C）系指测定药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种摸拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或溶出杯）中，在37.0℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出量。
1.3 中国药典2005年版收载三种测定方法，第一法为转篮法，第二法为桨法及第三法为小杯法。
1.4 除另有规定外，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2 仪器与用具2.1 溶出度仪2.1.1 仪器的组成溶出度仪由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，详见中国药典2005年版二部附录ⅩC。
2.1.2 仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典对溶出度的规定进行安装与使用。
2.1.3 仪器的校正为使药物的溶出度测定结果准确、可靠，应对新安装的溶出度仪按溶出度校正片说明书进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。
2.1.4 仪器的调试2.1.4.1 检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度（使用水平仪检查仪器是否处于水平状态；转轴的垂直程度应与容器中心线相吻合，用直角三角板检查转动轴与溶出杯平面的垂直度；检查转篮旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，检查转篮旋转时摆动幅度不得偏离轴心的±1.0mm；或检查桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm；或检查搅拌桨旋转使A、B 两点的摆动幅度不得大于0.5mm。
2.1.4.2 篮轴运转使整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动（包括仪器装置所放置的环境）。
2.1.4.3 转速与允差范围检测仪器的实际转速与其仪器的电子显示的数据是否一致，稳速误差不得超过±4%。
普通口服固体制剂溶出度试验方法建立及验证
普通口服固体制剂溶出度试验方法建立及验证固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。
其中可以用数学模型描述药物体外性质（药物溶出的速率或速度）与体内特征（血药浓度或药物吸收量）的关系，即药物体内外相关性（IVIVC）研究。
因此，建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，对评价制剂批间质量的一致性，指导新制剂的研发，在产品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性等方面有积极作用。
建立体外溶出度质量标准的目的是保证药品批间质量的一致性，并提示可能的体内生物利用度问题。
对于新药申请，应根据可接受的临床研究样品、关键生物利用度研究和/或生物等效性研究用样品的溶出数据以及产品研发过程中的经验，确定溶出度质量标准。
如果稳定性研究批次、关键临床试验批次及拟上市的样品生物等效，也可根据稳定性研究用样品的数据制定溶出度质量标准。
对于仿制药申请，应根据可接受的生物等效性研究用样品的溶出数据，确定溶出度质量标准。
一般，仿制药的溶出度质量标准应与参比制剂一致。
如果仿制药的溶出度与参比制剂存在本质差异，但证明体内生物等效后，该仿制药也可建立不同于参比制剂的溶出度质量标准。
建立了药品的溶出度质量标准后，药品在有效期内均应符合该标准。
溶出度方法的确立需要考虑如下几个方面：1、溶出方法（篮法与浆法）的选择非崩解型药物一般选择篮法；崩解型药物，制剂中含有难以溶解、扩散的成分或主药或辅料为一定胶性物质选择浆法；悬浮的制剂选择篮法，如辅料易堵塞网孔选择浆法（使用沉降篮）。
一般情况，片剂采用桨法，但若片在介质中为漂浮状则考虑采用转篮法；胶囊一般采用转篮法。
而小杯法，适用于溶出介质体积大于等于500mL时浓度过低，较灵敏的方法仍难以进行定量测定（不能使用沉降篮，测定不能再稀释测定）的情况。
2、溶出度介质的选择主要溶出介质有水、人工胃液、人工肠液及其他缓冲液。
溶出度分析方法验证
溶出度分析方法验证溶出度分析是评价药物很重要的一项质量控制测试，也是药物溶出特性最直接的测量方法之一、它可以用来评估一个药物制剂中的活性成分的溶解度以及体内释放的速度，以确定药物的溶出动力学特性，从而引导药物的配方和制备过程。
溶出度分析方法验证是一项重要的质量控制工作，它可以确保所使用的分析方法可靠、准确，并符合药典的规定及GMP要求。
1.确定验证参数：首先，需明确验证方法中所使用的关键参数，如溶出介质、温度、时间、搅拌速度等。
这些参数应符合药典要求、药物性质以及实际生产条件，并与已验证方法保持一致。
2.准备样品：准备验证样品和参比品样品，验证样品应具备代表性，反映实际的生产情况。
样品应具备一致性和稳定性，并符合药典规定的含量要求。
3.准备验证装置：准备溶出度分析仪器和试验设备，包括溶出仪、搅拌器、样品池、测量装置等。
确认设备符合规格要求，并进行校准和验证。
4.进行验证实验：将验证样品和参比品样品置于溶出仪中，并按照设定的实验条件进行测试。
通常需要进行多次重复试验，计算出平均溶出度和标准差。
5.数据分析：对验证结果进行数据分析，包括计算溶出度的百分析放量、累积溶出度曲线、时间点的溶出量等。
通过比较验证结果和已验证方法的结果，确定新方法的准确性和可靠性。
6.制定验证报告：根据实验结果撰写验证报告，包括验证方法的实验条件、结果数据、分析结果、比较分析和结论等。
验证报告应符合GMP要求，并作为质量文件保留。
需要特别注意的是，在进行溶出度分析方法验证时，还需要进行合理的实验设计和统计分析。
确保所取得的结果具有统计学的可靠性和重现性。
另外，验方法的验证应选择有经验的分析人员进行，且验证结果应与实际生产环境保持一致。
总而言之，溶出度分析方法验证是保证药物质量控制的重要环节，通过验证方法的准确性和可靠性，可以确保药物的溶出特性符合要求，为药物研发和生产提供可靠的依据。
验证过程需要严格按照规定的步骤和方法进行，并且需要进行适当的数据分析和实验设计，确保所取得的结果具有可靠性和重现性。
溶出度仪操作规程
溶出度仪操作规程溶出度仪操作规程一、实验目的通过使用溶出度仪，测定药物在特定条件下的溶解度，以评估药物的溶解特性及其在体内的溶解动力学性质。
二、仪器设备1. 溶出度仪：包括溶出度仪主机、测温水槽、振荡器和溶出度测试杯等。
2. 称量仪。
3. 温度计。
4. 计时器。
三、实验试剂所需试剂根据实验需要确定。
四、操作步骤1. 仪器准备(1) 打开溶出度仪主机电源开关，待仪器启动后进入待机状态。
(2) 水槽内添加适量的去离子水，并将水槽温度调节到实验要求的温度范围。
(3) 检查溶出度测试杯和振荡器等部件，确保其干净、完好，并进行热水清洗。
(4) 按照实验要求，选择合适的溶出度测试杯，将其放入振荡器上，并固定好。
2. 样品准备(1) 根据实验要求，准备好所需的样品。
(2) 使用天平仪器称取所需质量的样品，记录称量质量。
3. 样品投放(1) 打开溶出度仪主机液晶显示屏，选择实验参数，包括转速、振荡周期、采样量等。
(2) 将准备好的样品尽量均匀地撒在溶出度测试杯底部，并轻轻敲击测试杯，使样品表面平整。
(3) 确保样品投放后测试杯内不再有气泡存在。
4. 调试仪器(1) 打开溶出度仪主机，设置好实验参数，并选择开始。
(2) 调节溶出度仪主机试剂舱的液体进样速度和试剂的流量，确保试剂速度和量满足实验需要。
5. 开始实验(1) 将装有样品的溶出度测试杯放入预先调节好的振荡器中，并严密固定。
(2) 根据实验要求启动溶出度仪主机，并记录实验开始时间。
6. 实验过程(1) 根据实验所需的时间间隔，定期采样。
(2) 每次采样时，通过振荡器暂停按钮暂停振荡器工作，快速抽出一个固定量的样品进行分析。
7. 数据处理(1) 按照实验要求，将采样的样品进行分析测定，并记录数据。
(2) 根据实验需要，可对数据进行统计平均和相关性分析等。
五、注意事项1. 在使用溶出度仪操作过程中，严禁将手指或其他物体伸入仪器内部，以免发生危险。
2. 操作前需对仪器进行全面检查，确保其正常工作状态。
溶出度测定仪检定操作规程
目的：本规程规定了溶出度测定仪检定操作规程。
责任：由工程部制订、审核，质量保证部批准并颁发，工程部计量室执行。
范围：本规程适用于溶出度测定仪检定人员。
定义：无相关定义。
内容：一检定项目及技术要求1. 转蓝旋转时摆动幅度≤1.0mm.。
2. 桨板旋转时摆动幅度≤0.5mm.。
3. 调速范围 25—200转/分钟。
4. 稳速误差≤预计转速的±4％。
5. 温控误差 37℃时≤±0.5℃。
6. 转轴与溶出杯的同轴度≤φ2 mm。
7. 校正片测试应在规定的溶出速率范围或应符合规定。
二检定条件1. 仪器的防震安放将仪器在防震的水平台上放稳后，用水平仪调节仪器水平。
2. 秒表3. 温度范围5--50 ℃、分度值为0.1度的温度计。
4. 溶出度测试用的校正片及配制测试用的溶剂。
三检定方法1. 转动轴的偏心度用眼睛观察应无明显晃动。
2. 转速2.1.在转动轴上设一个固定点，用秒表计时，目视计数检测。
六个杯子中的转动轴，其转速均应一致。
2.2.用转速测定仪测定，测定的结果应与电子显示的转速一致。
3. 稳控精度将该品种所规定的溶剂脱气，并按规定量置于溶出杯中，开启仪器的予置温度，一般应根据室温情况，可稍高于37℃以使溶出杯中溶剂的温度为37℃，应用0.1分度的温度计，逐一在溶出杯中测量，六个溶出杯之间的差异应在0.5℃之内。
4. 转轴与溶出杯的同轴度仪器的每个溶出杯孔旁，有三个偏心轮，应调整三个偏心轮的位置，使溶出杯固定于中心位置上，再调整第六个杯的位置，然后再调整其他四个杯的位置。
取直角三角板，检查转动轴与溶出杯平面的垂直度。
5. 校正片的测试5.1溶出介质的制备取磷酸二氢钾6.80g，加氢氧化钠1.58g，用水稀释至1000ml，即得磷酸盐缓冲液（pH7.40±0.05）。
将配制好的磷酸盐缓冲液加热至41℃，趁热减压过滤（0.45um），减压条件下电磁搅拌5分钟或超声脱气5分钟。
也可采用其它等效的脱气方法，使溶出介质中的溶解氧不超过2.8mg/L即可。
QC-SOP(TY)055-00溶出度测定法检验操作规程
阳光药业目的：建立溶出度测定法的检验操作规程，以规范操作。
范围：本规程适用于溶出度测定法。
责任人：QC。
依据：中国药典2010年版第二增补本。
内容：1. 简述1.1 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等剂型在规定条件下溶出的速率和程度。
它是评价口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
1.2 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
1.3 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。
1.4 本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。
1.5 药典收载三种测定方法，第一法转篮法，第二法桨法及第三法小杯法。
2. 仪器与用具2.1 药物溶出度仪2.2 取样器：注射器（5ml、10ml、15ml、20ml）及取样针头。
2.3 滤过器：滤头及滤膜（≤0.8µm）。
3. 测定操作方法按药物溶出仪操作规程和各品种项下规定进行测定3.1 第一法（篮法）取供试品6片（粒、袋），分别放在6个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中，注意供试品表面上不要有气泡，按各品种项下规定的转速启动仪器，计时；除另有规定外，至45min时，在规定取样点吸取溶液适量，立即以滤膜滤过（自取样至滤过应在30秒钟内完成）。
取续滤液，照各品种项下规定的方法测定，算出每片（粒、袋）的溶出量。
3.2 第二法（浆法）与第三法（小杯法）取供试品6片（粒、袋），分别放在6个操作容器内（用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳，或将胶囊装入耐腐蚀的金属沉降篮内），并立即开始计时，除另有规定外，至45min 时，在规定取样点吸取溶液适量，立即以滤膜滤过（自取样至滤过应在30秒钟内完成）。
取续滤液，照各该药品项下规定的方法测定，算出每片（粒、袋）的溶出量。
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溶出度检测方法建立及验证标准操作规程溶出度（释放度）检测是药物质量控制中的重要测试之一，用于评估
药物的溶出性能。
溶出度测试可以确定药物在固体药物制剂中的药物溶出
速率，从而判断药物的口服吸收和生物利用度。
本文将介绍溶出度检测方
法的建立及验证标准操作规程。
1.仪器和试剂准备
（1）溶出度仪器：常用的溶出度仪包括旋转篮法、磁力驱动法和流
动池法等。
根据需求选择适合的仪器。
（2）溶出介质：根据药物特性选择适当的溶出介质，如水、缓冲液、模拟胃肠液等。
（3）试剂：如酸或硷，用于调整溶出介质的pH值。
2.样品制备
（1）固体制剂：称取一定重量的固体制剂，放入溶出度仪的样品容
器中，加入适量的溶出介质，封闭样品容器。
（2）液体制剂：取一定量的液体制剂，放入溶出度仪的样品容器中，封闭样品容器。
3.溶出度测试条件设定
（1）旋转篮法和磁力驱动法：设定速度、旋转篮或磁力驱动子的数
量等。
（2）流动池法：设定流速、温度和流动池的体积等。
4.溶出度测试操作
（1）样品容器准备：根据所选的溶出度仪器选择适当的样品容器。
（2）样品装载：将样品容器放入溶出度仪器中，根据仪器要求加入预定体积的溶出介质。
（3）测试条件设定：根据所选的溶出度仪器设定相应的测试条件，如速度、温度等。
（4）样品测试：启动溶出度仪器，按照设定条件进行样品测试。
（5）结果记录：根据溶出度仪器的要求，记录样品测试结果。
5.数据处理和结果分析
（1）计算溶出度：根据样品测试结果，计算出药物的溶出度或释放度。
（2）结果分析：对溶出度结果进行统计学分析，如平均值、标准偏差等。
二、方法建立
1.选择合适的仪器和试剂，根据药物特性和要求选择合适的溶出度仪器和溶出介质。
2.设定溶出度测试条件，包括旋转篮法、磁力驱动法或流动池法的相关参数。
3.开展溶出度测试，根据所选的溶出度仪器和条件进行样品测试。
4.收集测试数据，根据测试结果计算药物的溶出度或释放度。
5.对测试结果进行分析和评估，根据统计学方法验证方法的准确性和可靠性。
1.选择适当的样品
（1）固体制剂：选择已知溶出度的固体制剂。
（2）液体制剂：选择已知溶出度的液体制剂。
2.测定指标
（1）线性性：选择3个不同浓度的样品，测定其溶出度，计算相关
系数。
（2）精确度：用相同的样品重复测定5次，计算相对标准偏差（RSD）。
（3）重复性：用相同的样品，由不同的测试人员或不同的仪器测定，计算RSD。
3.结果评估
（1）线性性：计算相关系数，值越接近1说明线性关系越好。
（2）精确度：根据RSD值评估测定的精确度，RSD值越小说明测定
结果越精确。
（3）重复性：根据RSD值评估方法的重复性，RSD值越小说明方法
的重复性越好。
4.准确性评估
（1）准确度：通过与参考方法对比评估方法的准确度。
总结：
溶出度检测方法的建立和验证需要选择适当的仪器、试剂和相关条件。
根据药物的特性和要求，制定标准操作规程并进行验证。
验证结果可以评
估方法的准确性、精确度、重复性和线性性，从而确定该方法的可靠性和
适用性。