执业中药师辅导精华——中药药剂学第五章散剂

执业中药师辅导精华——中药药剂学第五章

散剂

第一节概述

一、散剂的含义与特点散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。散剂比表面积较大，因而有利于吸收，奏效较快；制备简单，适于医院制剂；对创面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多应用，也适于小儿给药。正因其比表面积较大，散剂更易吸湿且刺激性也相应增加。所以易吸湿变质的药物；刺激性大、腐蚀性强的药物；含挥发性成分多且剂量大的药物均不宜制成散剂。

二、散剂的分类按医疗用途和给药途径可将散剂分为内服散剂与外用散剂两大类。外用散剂又可分为撒布散（撒布于皮肤和黏膜创伤表面的散剂）、调敷散（使用时以酒或醋调成稠糊敷于患处或敷于脚心等穴位的散剂）、眼用散（直接用于眼部的散剂）、吹入散（吹入鼻喉等腔道的散剂）。此外，还有包封于布袋中的袋装散，如挂于胸前的小儿香囊、绑敷于肚脐表面的元气袋。按药物组成散剂可分为单方散剂（由单味药制得的散剂，俗称“粉”，如川贝粉）与复方散剂（由两种以上药物制得的散剂）；按药物性质散剂可分为含毒性药散剂、含液体成分散剂、含低共熔组分散剂、含浸膏散剂；按剂量可分为分剂量散剂（单剂量由患者按包服用的散剂）与非分剂量散剂（由患者按医嘱自己分取剂量应用的散剂）。

第二节散剂的制备

一、一般散剂的制备

散剂的制备工艺流程为：粉碎T过筛T混合T分剂量T质检与包装。

1．粉碎与过筛供制散剂的药材、药材提取物均应根据其性质及临床用药的要求，采用适宜的方法粉碎并过筛得细粉，备用。药物粉碎与过筛的相关内容见第三章。

2．混合系指将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。混合是散剂制备的关键操作之一。

混合方法一般有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法，应根据药物的性质、数量及设备条件选用。混合多采用不同方法配合使用，可提高混合效果。

数量相当且物理状态和粉末粗细均相似的药物粉末较易混匀。当药物比例量相差悬殊时，应采用等量递增混合法（习称“配研法” ），即先取与量小组分等量的量大的组分混匀，再加入与混合物等量的量大的组分混匀，如此倍量增加至量大的组分加完并混匀为止。当药物色差较大（含色深、量少的药粉）时，则应采用“打底套色法”，即先将色深者置于研钵（表面以少许量大的组分先行饱和）中，再加等量的色浅者研匀，如此配研直至混匀。

3．分剂量系指将混合均匀的散剂，按照所需剂量分成相等重量份数的操作。散剂分剂量的方法有：

（1）重量法用天平或手秤（戥秤）按规定剂量逐包称量。此法剂量准确，但效率低。含毒性药及贵重细料药散剂常用此法。

（2）容量法散剂目前应用较多的分剂量法。一般所用的散剂分量器是容量药匙，必须注意粉末特性并保持铲粉条件一致，以减少误差。大生产用散剂自动分量机及散剂定量包装机。容量法分剂量误差较小，方便实用，效率比较高，适用于一般散剂。

（3）估分法根据目力将一定总量的散剂分成所需若干等份的分剂量方法。方法简便，但误差较大，仅适用于一般散剂小量配制，不得用于含毒性药及贵重细料药散剂。

4．包装散剂的比表面积较大，易吸湿、结块，甚至变色、分解，故应选用适宜的包装材料与贮藏条件延缓散剂的吸湿。常用的包装材料有玻璃瓶、塑料瓶、铝塑袋、聚乙烯塑料薄膜袋及有光纸、玻璃纸、蜡纸等。含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

散剂应密闭贮存，贮藏的场所应阴凉、干燥并分类保管，定期检查。

二、特殊类型散剂的制备

1．含毒性药物的散剂毒性药物的剂量小，不易准确称取，剂量不准易致中毒。因此

毒性药物常要添加一定比例量的辅料制成稀释散（也称倍散）应用。倍散的稀释比例应根据药物的剂量而定，齐憧在0.01〜0.1g者，可配制1：10倍散（取药物1份加入稀释剂9份）; 剂量在

0.01g 以下，则应配成1：100 或1：1000 倍散。稀释剂应是与主药无相互作用的惰性物质，常用的有乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸钙等。为保证散剂的均匀性及区别倍散的浓度，多以食用色素胭脂红、苋菜红、靛蓝等着色，一般多稀释制成低浓度贮备粉使用，且应在第一次稀释药物时加入。倍散配制时，应采用等量递增法混合。如硫酸阿托品散的制备，应先将硫酸阿托品

（1.0g）与胭脂红乳糖（1.0g）研匀（研钵已用乳糖饱和表面能），然后再按等量递增法逐次加入乳糖（98g）混匀并过筛，即制得1：100 倍散。

马钱子等含毒性成分的中药材，因产地、采收季节及炮制医'学敎育网搜' 集整理方法等

因素影响，致使其成分含量相差悬殊，为使用药有效而安全，常将这些毒性药材测定主成分含量后，用辅料调整其含量，制成调制粉供配制用。

2．含低共熔混合物的散剂低共熔现象是指两种或两种以上的药物混合时出现润湿或

液化的现象。某些药物在一定温度下以一定比例混合时会出现此现象。如薄荷脑与樟脑、薄荷脑与冰片、樟脑与水杨酸苯酯等均能产生低共熔现象。此类散剂的制备，或采用先形成低共熔混合物，再与其他固体粉末混匀，或分别以固体粉末稀释低共熔组分，再缓缓混合均匀。应根据所形成低共熔混合物对药理作用的影响来决定。

3．含液体药物的散剂在复方散剂中有时含有挥发油、酊剂、流浸膏、药物煎汁及稠

浸膏等液体组分，对于这些药物的处理应根据其性质、剂量及方中其他固体粉末的多少而采用不同的方法处理：①液体组分量较小，可利用处方中其他固体组分吸收后研匀；②液体组分量较大，处方中固体组分不能完全吸收，可酌加磷酸钙、淀粉、糖粉、乳糖等辅料吸收；③液体组分量过大，且有效成分为非挥发性，可加热蒸去大部分水分后再以其他固体粉末吸收；或加入固体粉末或稀释剂后，低温干燥、研匀过筛而成。

4．眼用散剂施于眼部的散剂，《中国药典》规定应通过九号筛，同时要求无菌。如含有致病性微生物，特别是绿脓杆菌及葡萄球菌等容易引起严重的不良后果。因此，配制眼用散剂的药物一般多经水飞或流能磨等粉碎成极细粉；配制的用具应灭菌；配制操作应在清洁、避菌环境下进行，成品经灭菌后密封保存。

第三节散剂的质量要求与检查

一、散剂的质量要求

散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。除另有规定外，内服散应为细粉（能通过六号

筛），儿科用及外用散剂应为最细粉（能通过七号筛），眼用散剂应为极细粉（能通过九号筛）。

除另有规定外，散剂含水分不得超过9.0 ％。单剂量包装的散剂，其每袋（瓶）内容物重量，与标示装量相比，超出限度的不得多于2 袋（瓶），并不得有1 袋（瓶）超出限度1 倍。

眼用散剂及用于烧伤或严重创伤的外用散剂，应无菌。微生物限度、药物的鉴别与含量等均应符合相应要求。

二、散剂的质量检查

1 •外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处

观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。

2•水分取供试品，按照2005年版《中国药典医' 学敎育网搜' 集整理》（一部）附录区H水分测定法测定。

3•装量差异（单剂量包装的散剂）取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较（标示装量0.1g 及0.1g 以下、0.1g 以上至0.5g 、0.5g 以上至1.5g 、1.5g 以上至6g、6g 以上装量限度分别为± 15％、±10％、±8％、±7％和± 5％）。