更衣程序确认方案
人员进入洁净区更衣程序确认方案
文件编码：人员进入洁净区更衣程序确认方案目录1. 概述2.确认目的3.确认范围4.执行程序5.确认小组成员及职责6.风险评估7.确认内容8.确认进度计划安排9．确认结果评定与结论10. 拟订日常监测程序及再确认周期1.概述由于人工操作生产线的局限性，操作人员必需在车间洁净区域进行工作，同时也成为车间环境的最大污染源之一。
洁净服着装作为"包裹"操作人员，避免污染环境和产品的一个重要手段，其本身的材质、缝合部位的密封性、重复清洗和灭菌次数以及无菌性就显得尤为重要。
对进入粉针剂洁净区的人员进行培训，更衣确认是通过科学的方法，采集足够的数据，以证明人的更衣程序的可靠性，并作为使用该更衣程序的依据。
粉针剂车间分为A/B级、C级，按照《人员进出洁净区标准操作规程》对人员进入洁净区进行管理；将所得的结果跟可接受限度比较，若符合可接受标准，则可证明更衣程序的有效性与可靠性。
2.确认目的2.1验证人员进入粉针剂车间洁净区的程序是安全、有效的。
现行的更衣程序不会对洁净区造成污染。
2.2确认进入粉针剂车间洁净区的人员都是“会穿洁净服”的。
3.确认范围适应于所有需进入粉针剂车间生产洁净区工作人员（包括岗位操作人员、机修人员、QA/QC、车间管理人员等相关人员）的更衣确认。
4.执行程序4.1《人员进出洁净区标准操作规程》5.验证小组成员及职责经确认与验证小组人员共同进行风险评估，对存在的质量风险、改进及控制措施提出了验证要求；评估依据《质量风险管理规程》，分析详见下表。
风险评估分析表6.1确认程序6.1.1每个进入者事先必须先经过洁净服穿着SOP操作的培训。
进入洁净区前，每个进入者先要进行更衣的实践。
6.2进入C级洁净区更衣程序6.2.1在车间门厅更鞋柜处脱去生活鞋并放入更鞋柜中，生活鞋不得踏入鞋柜内侧，穿上一般区鞋，穿好一般区工作服。
至C级洁净区门前，输入密码或指纹进入更鞋间，坐在更鞋柜上，脱下一般区工作鞋并放在更鞋柜外侧格内，此过程中双脚不得着地。
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项11.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。
1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。
里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。
22.1打开洗手室的门，进入洗手室，关门。
2.2走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。
2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。
2.4用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。
2.5两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
2.6将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。
33.1用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。
3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。
3.3戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。
3.4更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。
按照编码进行取衣，打开无菌内衣袋，确认无菌内衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌内衣、工作帽、口罩、袜套是否齐全、配套；无菌内衣是否完好；检查无菌内衣编码，编码应专人专用。
3.5进行穿无菌内衣，穿衣时按照由上至下的顺序：戴工作帽（帽子应盖住眉毛，头发不得外露），戴口罩（取出口罩，手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸部，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿上衣（勿使上衣外表面接触到手部、墙壁及地面），穿裤子（将上衣的下摆塞入裤子中，勿使裤子外表面接触到手部、墙壁及地面），穿鞋套（鞋套应套住裤脚），从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。
试论新版GMP无菌生产洁净区更衣程序验证
一、设计洁净区更衣的目的(1)保护产品不受操作人员的污染,如操作人员的皮肤和头发;(2)保护产品不受洁净区外部环境的污染,主要污染源来之工鞋、衣服,洁净室室外空气的进入等;(3)保护操作人员不受产品影响;(4)减小不同物料盒(或)产品之间的交叉污染,防止在离开洁净区时代出吸附在衣服上的产品和物料。
二、无菌生产洁净区更衣程序的设计重点2.1洁净服的选材和质量要求选择合适的洁净服是对人员造成的污染的主要防控手段。
在药品质管规范里针对制药企业的生产服饰材料有着详细的规定:其中要求工作服必须是连体灭菌的,不能存在掉落或滞留纤维和微粒物的现象。
工作服的面料选材上可以选择两种形式的,一种是可重复性材料,这种是由纤维以纺纱形式制造而成。
另一种则是一次性材料,通常一次性的材料都是非织造布所做成的,它不需要经过纺纱程序。
同时洁净服的摩擦电压要求不得超过300V,需要具备加强的抗耐洗力。
2.2更衣流程设计标准无菌更衣设施的设计是更衣程序的硬件保证,起着极其重要的作用。
我国当前对于无菌制药企业的人员流程设计方案不同,但都统一遵守基本的原则。
(1)更衣间的大小应与同时需更衣的人员数量相适应;(2)更衣间需提供更衣区域和设施供人员存外衣、换鞋、洗手(消毒)、更换洁净服,人员外套服饰不得携带进入B或C级洁净区域;(3)A与B级洁净区,每次进入都必须更换无菌洁净工作服。
企业无菌车间要满足清洗灭菌工作服的最大负荷。
如果制药企业要求每班至少更换一次无菌洁净工作服,那么人员出入更衣间内需要设置存衣架和更鞋凳, 避免脱换洁净服的过程中,地表造成服饰的污染;(4)经常更换消毒口罩及手套。
通道设置更换口罩和手套的区域;(5)对于生产青霉素等高致敏性药品、某些甾体药品、高活性药品及有毒害药品人员的更衣室,应采取防止有毒有害物质被人体带出的净化措施,如分别设置进退两个更衣室,人员进入时,洁净更衣间采用正压气室,防止生产区内的活性物料或产品流进更衣室,人员退出时,在另一更衣室脱衣,并采用负压气室,防止附着在衣物上的活性物料或产品流出更衣室;(6)对更衣室应有足够的换气次数,无菌更衣室后段的静态级别应于其他相应洁净区的级别相同,如最低级别达到B级;(7)进入和离开无菌区宜采用不同路线通过更衣室,避免对无菌环境和无菌衣污染,同时注意洁净服的进入前发放通道,和离开后洁净服的收回设置。
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项
人员进出B级洁净区更衣程序及注意事项1.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。
1.2按照由下至上的111页序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。
里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的川顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。
2.1打开洗手室的门，进入洗手室，关门。
2.2走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。
2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。
2.4用流动的纯化水将洗手液冲洗干净，直到无滑腻感为止，关闭水龙头。
2.5两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
2.6将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。
3.1用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。
3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。
3.3戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后，将眼镜摘下，用镊子夹起浸润75% 乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒，将用过的脱脂棉放入垃圾桶内，将眼镜戴好。
3.4更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋，站在地托上。
按照编码进行取衣，打开无菌内衣袋，确认无菌内衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内；无菌内衣、工作帽、口罩、袜套是否齐全、配套；无菌内衣是否完好；检查无菌内衣编码，编码应专人专用。
3.5进行穿无菌内衣，穿衣时按照由上至下的111页序：戴工作帽（帽子应盖住眉毛，头发不得外露），戴口罩（取出口罩，手只能接触口罩的系带，先确定口罩的上下朝向，戴上后，调整好位置，注意手不要触碰到脸部，口罩应遮住口鼻，与脸部没有空隙），穿上衣（勿使上衣外表面接触到手部、墙壁及地面），穿裤子（将上衣的下摆塞入裤子中，勿使裤子外表面接触到手部、墙壁及地面），穿鞋套（鞋套应套住裤脚），从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码，打开包装，捏住手套套口翻折部，将手套取出。
更衣室服务程序和工作标准
更衣室服务程序和工作标准一、迎宾更衣室门口或走廊的服务员听到咨客的招呼声,应主动热情的替客人拉门,向客人致意:“欢迎老板光临,里面请”或“老板晚上好,招呼老板××位。
”室内其他服务员看到客人也要向客人致意:“欢迎老板光临”“您好老板。
”二、为客人更衣提供服务1.客人到更衣室,服务员引导客人到更衣柜旁,替客人选好柜子,把柜号报给柜号员登记;客人欲更衣时,服务员把柜子打开,拿来拖鞋请客人换上;客人踏上拖鞋,服务员把柜单塞入客人皮鞋内,再拿出浴巾放在凳上,然后协助客人更衣,收客人的衣服挂好;当客人欲脱内裤时,把浴巾展开围住客人。
2.客人更衣完毕,当着客人锁好私锁,拉下柜门拉扣,以检查私锁是否已锁上,然后取匙交给客人,再有负责公锁的服务员锁上公锁,需拉一拉扣,检查柜门是否已锁牢。
3.柜号员接到服务员报来的柜号,经核对准确,将客人的柜号、人数、时间、客源来源填写再登记表上,再确定客人没有更改柜号的情况下,用电话通知钟房客人的柜号、人数、时间,如客人分批进入更衣室,在没有十分把握的情况下,以当作两批客人登记为宜,以免买单时出现漏单或买错单的现象。
4.客人如携带贵重物品,要提醒客人在前台保管;客人进去桑拿按摩时,把客人的皮鞋擦亮放好;在没有客人的情况下,服务员不准擅自进入更衣柜区内;服务员站立时要端正,不能集中在一起聊天;客人中途要拿物品时,要有客人在场方可打开衣柜;如客人执意强调没关系时,要请示领班处理;对客人的朋友来访或其他想参观的人要劝阻其进入水池区和休息厅,必要时通知经理处理此事。
5.客人做完桑拿后,更衣区服务员听到水池区服务员的招呼时,主动向客人致意,并接过客人的锁牌,把柜号报给柜号员,引导客人到更衣柜旁,替其开柜换衣,当看到客人身上有水珠,应用干净的浴巾替客人擦干,把用过的浴巾铺在地毯上,请客人踏上,客人踏上浴巾时,用半跪式服务替客人擦脚,然后协助客人更衣,客人更衣后,把擦好的皮鞋放在客人的旁边,把袜子展开放在皮鞋上,把衣柜物品拿在手上,换好鞋后递给客人小方巾用,把客人物品还给客人,当客人打赏小费时应齐声致谢:“谢谢老板,”然后向柜号员通报:“招呼老板××。
进入洁净室的更衣流程和注意事项
进入洁净室的更衣流程和注意事项
1、顺序
按从上到下的顺序穿戴洁净服，即：先戴上工帽、口罩、穿上上衣，再穿裤子。
注意把口罩及洁净帽戴好；脱下则按进入程序逆向顺序脱下洁净服！
2、要求
要将上衣全部扎进裤腰束内，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里不得外露，并检查衣帽是否整齐。
另外洁净室换衣和换鞋时需注意：有些无尘车间还要求脱掉全部外出服和内衣，然后换用适合洁净室或无菌室工作的服装。
对于洁净工作服，不仅要求其表面洁净和容易去除污染物，而且还要能将人体散发的尘菌滤留在人体一侧，同时还需保证不易产生静电。
食堂从业人员更衣管理制度
一、目的
为了保障食堂的食品安全，规范食堂从业人员个人卫生，确保员工进入工作区域前达到良好的卫生标准，特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于食堂所有从业人员，包括厨师、服务员、清洁工等。
三、更衣程序
1. 员工进入食堂工作区域前，必须按照以下程序进行更衣：
（1）脱下个人衣物，放入个人更衣柜内，并锁好衣柜。
（2）在更衣室内更换工作服，确保工作服干净、整洁。
（3）洗手、消毒，使用洗手液或肥皂在流动水下彻底清洗双手，然后用消毒液进行消毒。
（4）佩戴口罩、工作帽，头发不得外露，不得留长指甲，不得涂指甲油，不得佩戴饰物。
四、更衣室管理
1. 更衣室分为男、女更衣室，不得混用。
2. 更衣室由专人负责管理，保持整洁、干净，定期进行消毒。
3. 更衣室内禁止存放私人物品，禁止吸烟、饮食。
4. 更衣室内禁止大声喧哗、嬉戏，保持安静。
五、卫生要求
1. 员工必须保持个人卫生，工作服、工作帽、口罩等应保持干净、整洁。
2. 操作前，员工必须洗手、消毒，接触直接入口食品时，手部还应进行消毒。
3. 员工不得在操作过程中触摸脸部、头发、口腔等部位。
4. 员工不得在操作过程中吸烟、饮食。
六、监督检查
1. 食堂管理人员负责对从业人员更衣情况进行监督检查，确保制度执行到位。
2. 对于违反本制度的行为，食堂管理人员有权予以制止，并按照相关规定进行处理。
七、附则
1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由食堂管理人员负责解释。
3. 本制度如与国家法律法规、政策相抵触，以国家法律法规、政策为准。
更衣室服务程序
更衣室服务程序
1、目的
明确服务标准，确保规范服务
2、操作程序
2、1引领
2、1、1主动问好，面带微笑，态度热情。
2、2、2将客人带至所处更衣柜处。
2、2局间服务
2、2、1主动为客人开锁，介绍更衣柜的使用，提醒客人如有贵重物品应存放在“贵重
物品柜”，客人更衣时可适当介绍其他娱乐项目。
2、2、2客人更衣完毕后，应检查更衣柜是否完全锁好，提醒客人保管好“贵重物品柜”
及“更衣柜”钥匙。
2、2、3引导客人淋浴完后，进入泳区。
2、3结账
2、3、1客人离馆时应检查毛巾、浴巾及更衣柜所配物品。
2、3、2收回钥匙牌，引导客人至收银处快速结账。
2、4送客
2、4、1宾客离开前，服务员应主动询问宾客意见，并视情况请客人填写《宾客建议记
录表》。
2、4、2宾客离开时，向宾客表示感谢，礼貌道别，并欢迎下次光临。
2、5整理卫生
2、5、1客人走后，服务员应及时清理更衣柜，用按比例配制好的“84”消毒液进行内
外擦拭，准备好迎接下一位客人。
2、5、2客人遗留物品应及时交还客人或领班登记，不得私拿。
2、5、3完成当日的日常及计划卫生。
2、6收档
2、6、1全面检查设施设备，如有损坏，立即报修。
2、6、2离岗前上交应交票据，写好交接。
更衣程序验证方案
（4）确认更衣间指示灯处于灭灯状态后方可进入。
（5）坐在隔离凳上脱去一更拖鞋，从隔离凳隔板上取出内鞋套穿上，站在踏板上从洁净服柜内取出相应编号的并在有效期内的洁净内衣，按从上到下顺序，戴洁净内帽、穿洁净内上、下衣，上衣扎在下衣内，头发全部藏在帽子里不得外露，戴洁净口罩。
（3）手部按《人员洗手标准操作规程》洗干净，在烘手器下烘干。
（4）进入二更，从装有洁净服的衣柜内取出相应编号的并在有效期内的洁净内衣，按从上到下顺序，穿上洁净内衣，上衣扎在下衣内，头发全部藏在帽子里不得外露，穿戴完毕，照镜子检查应符合要求。从洁净服柜内取出相应编号的并在有效期内的洁净外衣，穿上无菌外衣。注意：不得将无菌服接触到地面，扎紧领口、袖口，戴好口罩，未戴口罩之前不得说话。穿戴完毕，照镜子检查应符合要求。
于军旗
申连广
曹韦东
袁珲春
维修人员
参与验证方案的实施
赵毅纯
车间主任
协助起草验证方案，负责验证方案工作中生产任务的顺利完成
符可信
副主任
协助收集样品，数据的汇总
吴洁
工艺员
协调验证方案工作的实施
王新征
张彦茹
吴小洁
现场QA
负责监督是否按照验证方案进行试验，监督车间工艺条件、标准、限度生产
丁书奎
陆帆
赵刚
何娇
张涛
朱小艳
贾艳艳
孟华哲
马星宇
戎峰峰
周艳青
王立敏
曾晨雪
曹佳
吴雪皎
李冬
车间操作人员
参与验证方案的实施
朱瑞敏
QC主任
负责检验方法、取样、检验过程、环境监测等微生物检验报告及结论评价及批检验记录的收集
更衣程序确认方案
更衣程序确认方案验证项目申请表验证项目计划书验证方案审批表个人更衣程序检验验证方案目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 执行的清洁程序2.3 确认取样位置2.4 取样条件2.6 取样方法2.7 有效期确认3 异常情况处理程序4 验证结果评定与结论5 附件6 再验证1.引言1.1验证小组成员及责任；验证小组成员责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证方案实施过程的具体工作，并填写验证记录。
1.2概述根据GMP要求，在人员进入洁净区前，应对人员进行微生物和更衣程序的培训以及监测，为正确评估更衣程序的效果，需定期对直接接触药品的人员进行更衣程序的检测。
1.3验证目的更衣程序的人员验证是指采用化学试验等手段来证明人员按规定的更衣程序更衣后，洁服上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受更衣过程中人员所带来污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。
为达到上述验证目的，特制定本验证方案，人员更衣后进行更衣程序验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
1.4相关文件：相关文件2.验证内容2.1原理：试验物料：接触碟该验证方法选择人员更衣后，用接触碟法洁服表面取样，对取样接触碟样品进行微生物检验，将所得结果与可接受限度比较，如微生物限度符合规定的限度标准要求，则可证实更衣程序的有效性和稳定性，也可证实人员通过了更衣程序的培训。
2.2执行清洁程序：执行《进入洁净区人员更衣程序操作规程》，《棉球擦拭法标准操作规程》2.3取样位置：每次挑战性实验用Rodac直接接触法取样，取样点如下：——每个手套（5只手指）；——胸口处（在拉链中心至少有1点）；——口罩：——帽兜额头处；——防护眼镜（2块镜片）；——靴子与工作裤接口处（左右各一点）。
洁净区更衣确认方案
洁净区更衣确认方案洁净区更衣确认方案背景：在一些生产工厂和实验室等场合，为保证生产和实验的纯净度，通常要求在洁净区进行换衣和更衣。
而在洁净区内穿戴的工作服和防护服等需要进行管理和确认，以确保每位员工的工作服都符合标准要求，避免污染洁净区。
目标：建立一套完整的洁净区更衣确认方案，确保员工更衣后的工作服符合标准要求，避免污染洁净区。
具体方案如下：一、更衣区域的规划和设计1.更衣室应位于洁净区的入口处或中心位置，方便员工进出更衣。
2.更衣室应设置为半封闭或封闭式，以避免外界污染。
3.更衣室内应设有合适的通风设施，保持室内空气流通。
4.更衣室应设有合适的照明设施，保证员工在更衣时能够看清自己的工作服。
二、更衣流程的规定1.员工在进入更衣区域前应先去卫生间进行洗手，并穿上更衣前所准备的洁净鞋。
2.员工应在更衣区域内脱去衣物，并将衣物放入专门准备的衣物篮中。
3.员工应穿上准备好的工作服和防护服，确保穿戴正确，不得有松动和漏洞。
4.员工更衣完毕后，应将自己的工作服和防护服挂放在专门的衣架上，并进行确认和登记。
三、工作服和防护服的管理1.洁净区应配备专门的工作服和防护服，并进行统一管理。
2.每位员工应配备足够的工作服和防护服，并根据工作性质和需求进行更换和清洗。
3.工作服和防护服的更换和清洗应按照一定的标准进行，避免污染洁净区。
四、更衣确认流程的建立1.建立更衣确认表，记录每位员工更衣时的情况，包括换衣时间、确认人员、更衣结果等信息。
2.更衣确认表应由专人负责管理和更新，并根据需要进行归档和备份。
五、员工意识培养1.在实施洁净区更衣确认方案时，需要注意以下几个方面：1.明确责任人：确保每个洁净区更衣确认方案的责任人落实到位。
责任人需要对更衣区进行巡查并记录员工更衣的情况。
2.规范员工更衣程序：员工需要在指定的更衣区进行更衣，并按照规定穿戴洁净服装。
在更衣前，需要员工自检身上是否有不干净的衣物或杂物，确保穿戴干净的工作服装。
更衣流程管理制度
更衣流程管理制度一、前言为了规范员工更衣流程，提高员工更衣效率，保障员工私人财产安全，特制定本更衣流程管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司全体员工在工作日更换工作服以及其他时间更衣的情况。
三、更衣流程管理1、更衣时间（1）工作日：员工需要在每天上班前准备好干净整洁的工作服，到达公司后进行更衣。
（2）非工作日：员工在非工作日需要更换工作服、私人休闲服等，可以在自己的办公室或指定更衣室内更换。
2、更衣地点本公司设有专门的更衣室供员工更衣使用，更衣室内提供充足的更衣柜和换鞋凳，以便员工更换工作服和鞋子。
3、更衣流程（1）到达更衣室前，员工需要把自己的私人财产放在更衣室提供的私人财产储物柜内，并留下自己的联系方式以便管理人员联系。
（2）更衣时，员工需要保持更衣室内整洁和安静，禁止大声喧哗和乱扔垃圾等行为。
（3）更衣完成后，员工需要检查自己的工作服是否整洁、鞋子是否干净，并将更衣室内的个人物品和自己的财产收拾整齐。
4、更衣管理责任（1）更衣室管理员负责更衣室的日常管理和维护，保持更衣室地面清洁和换鞋凳整齐。
（2）公司安保人员负责更衣室内私人财产的安全和管理，确保员工的个人物品不受损害和丢失。
（3）员工本人需要对自己的个人物品负责，不得将贵重物品放置在更衣室内，以免遗失。
四、更衣纪律1、禁止在更衣室内吸烟、喝酒或进行其他违法行为。
2、不得在更衣室内大声喧哗、打闹、争吵等，严禁影响其他员工和更衣室内秩序。
3、请勿将更衣室用于非工作目的，严禁在更衣室内进行私人活动，以免耽误工作时间。
五、违规处理对于违反更衣纪律的员工，将按公司规定给予相应的处罚，包括但不限于口头警告、书面警告、调整工作岗位、甚至开除。
六、附则本制度自颁布之日起执行，如有变更将另行通知。
任何未尽事宜，由公司人力资源部门决定。
以上为本公司更衣流程管理制度，希望全体员工严格遵守，共同维护公司的正常秩序，保障员工的人身财产安全。
更鞋更衣程序确认方案DOC
更鞋、更衣程序确认方案目录1 概述2 目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 验证计划8 确认内容9 验证结果的分析与评价10 验证周期验证立项申请表验证方案会签审批表1、概述对药品生产来说，人员是一大污染源。
根据洁净区卫生管理、人员进出洁净区更衣及清洁要求，进入洁净区的人员均应按《更鞋、更衣操作规程》进行更衣并对手部清洁、消毒，洁净区人员应保持双手卫生，避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面、包装材料。
进入洁净区的人员按《更鞋、更衣操作规程》更衣，手部清洗烘干后戴一层无菌橡胶手套，更衣不规范及手部清洗不彻底，手套的消毒效果不佳，会影响环境，进而对药品质量带来不良影响。
故本方案重点验证按规范更衣后的洁净服微生物数量，手部清洗效果和戴上手套消毒后的微生物数量。
2、验证目的证明人员按《更鞋、更衣操作规程》更衣后，洁服上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，通过对清洗后的手部检查以及清洗、消毒后的手微生物检查来证明对手清洗消毒后，符合规定的清洁要求，不会对洁净区及药品质量带来不良影响，消除了生产产品受更衣过程中人员所带来污染的风险，符合工艺要求。
3、验证范围本方案适用于小容量注射剂车间更鞋、更衣操作规程的确认。
4、验证小组成员与职责4.1验证小组成员验证小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：组织编写验证方案；领导协调验证项目的实施；协调验证小组的工作；对验证过程的技术负责；审核批准验证方案、偏差及验证报告。
验证小组副组长：审核验证方案、验证报告、批准偏差报告。
验证委员会：负责验证合格证的签发。
生产部长：负责起草验证方案,编写验证报告，并负责组织实施。
品管部长：审核验证过程的检测数据，确定验证数据的可靠性。
小容量注射剂车间主任:负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。
进入AB级洁净区人员更衣程序确认方案
进入A/B级洁净区人员更衣程序确认方案进入A/B级洁净区人员更衣程序确认方案VT-FA-110-01-2015-12015年 03 月进入A/B级洁净区人员更衣程序确认方案：第1页，共13页方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施。
进入A/B级洁净区人员更衣程序确认方案：第2页，共13页目录1、概述 (3)2、验证目的 (3)3、验证范围 (3)4、实施验证的人员及职责 (3)5、验证时间安排 (3)6、验证前准备 (3)7、确认实施 (4)8、偏差处理与变更 (5)9、验证结论 (5)10、评价与建议 (5)11、附件 (6)附件1 验证实施前人员培训记录表 (7)附件2操作用具检查记录 (8)附件3个人卫生及着装规范确认记录 (9)附件4人员更衣表面微生物测试结果表 (10)附件5偏差处理记录 (11)附件6变更处理记录 (12)附件7允许进入A/B级区人员名单 (13)1、概述由于人工操作生产线的局限性，操作人员必须在净化区域中进行工作，因此操作人员也成为净化环境的最大污染源之一。
洁净服作为“包裹”洁净区操作人员的唯一手段，起到避免环境污染和产品污染的一个重要作用，无菌着装的程序显得尤为重要。
为了保证A/B级洁净区的无菌状态，对需进入A/B级洁净区工作的生产人员、QA人员和设备维修人员进行更衣确认。
本方案通过3次更衣试验来确定进入A/B级洁净区的人员资质。
2、验证目的确认进入车间A/B级洁净区的人员是“会穿无菌衣”的。
3、验证范围对QA新员工王惠琴、灌装操作新员工陈晨进入车间A/B级洁净区进行更衣确认。
4、实施验证的人员及职责拟安排2015年03月30日进入A/B级洁净区的更衣程序进行验证。
6、验证前准备6.1 人员培训确认6.1.1 目的：检查并确认所有参与执行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签字6.1.2 确认方法需确认的人员进入车间A/B级洁净区事先必须先经过无菌操作的培训和更衣标准操作程序的培训。
更衣室制度
1. 更衣程序:换拖鞋→个人鞋对号放到鞋架上→将个人衣服对号挂到衣架上→戴口罩(罩住鼻孔) →戴工作帽(罩住头发)→穿工作服→戴围裙、套袖→穿水鞋。
2.更衣室守则
①员工进入更衣室不准携带与生产无关的物品；
②每位员工要严格按照更衣室的标识和更衣程序更换衣服，
不准将个人衣服和工作服混放在一起；
③工作期间不准在更衣室聊天，不准随地吐痰、乱扔垃圾；
④严禁在更衣室吸烟；不准将纸箱、塑料筐等带进更衣室。
文登主成食品有限公司
二〇一六年六月二十七日。
更衣工作流程
更衣工作流程班前准备工作：1、提前15分钟打卡上班，换好工衣，戴好工号牌，整理好仪容仪表，2、参加每天班前会；3、做好交接班工作。
交接班工作：一、固定物品交接：检查区域固定物品，确认是否齐全、完好。
如有不见或损坏，应立即上报当值管理人员跟进。
二、卫生交接1、地面是否干净、明亮、无污渍，衣柜结构是否正常，有无异味，无尘无渍；2、鞋柜内有无异味，拖鞋是否清洁（无水渍、污垢）及摆放好；3、镜面、台面、台底是否清洁，墙壁是否干净；4、脏布草是否清理。
5、烟灰缸是否干净。
6、垃圾桶是否清干净。
如卫生未达到要求的，应由管理人员要求上一班的更衣员跟进。
三、工程问题交接：1、更衣柜门、柜锁是否正常。
如发现问题应立即上服当值管理人员。
2、风简是否可以正常运作。
应立即上报当值管理人员跟进。
四、物品补充：1、检查梳妆台客用物品是否充足，不足时及时补充并按要求摆放好。
2、检查更衣室备用毛巾是否充足。
3、鞋油、鞋刷等是否充足。
4、登记表格、文具是否够用，物品不足时，应马上补充，发现杂物房物品备料不足时，应及时向当值管理人员汇报。
营业工作：一、入客1、做好交接班工作后，进入规定岗位按要求站岗，做好迎接招呼宾客的准备；2、接到咨客通知招呼客人后，主动到入口迎接客人，向客人45度鞠躬，微笑问好，致欢迎辞：“先生/小姐，您好！欢迎光临！”（碰上节日时可加节日问候语）；3、主动询问客人并接过客人的匙牌（先生/小姐，您好，麻烦先把匙牌交给我好吗，我帮您开柜）,带客人到相应的柜前。
4、打开相应的鞋柜并拿出拖鞋，请客人换鞋（先生/小姐请换鞋）。
客人换好鞋后，把客人的鞋放入相应的鞋柜（先生/小姐，您好鞋子放在更衣柜对应的上/下鞋柜，离开的时候请注意）。
5、将更衣柜打开，提醒客人在更衣柜里的写字板上签上姓名，以防匙牌遗失后客人的物品安全（先生/小姐，为了您的物品安全，麻烦您在写字板上签个名，需要开柜子的时候，我们要核对写字板上的姓名才可以取物品的）。
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验证项目申请表
验证项目计划书
验证方案审批表
个人更衣程序检验验证方案
目录
1 引言
1.1 验证小组成员及责任
1.2 概述
1.3 验证目的
1.4 相关文件
2 验证内容
2.1 原理
2.2 执行的清洁程序
2.3 确认取样位置
2.4 取样条件
2.6 取样方法
2.7 有效期确认
3 异常情况处理程序
4 验证结果评定与结论
5 附件
6 再验证
1.引言
1.1验证小组成员及责任；
验证小组成员
责任
验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证方案实施过程的具体工作，并填写验证记录。
1.2概述
根据GMP要求，在人员进入洁净区前，应对人员进行微生物和更衣程序的培训以及监测，为正确评估更衣程序的效果，需定期对直接接触药品的人员进行更衣程序的检测。
1.3验证目的
更衣程序的人员验证是指采用化学试验等手段来证明人员按规定的更衣程序更衣后，洁服上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受更衣过程中人员所带来污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。
为达到上述验证目的，特制定本验证方案，人员更衣后进行更衣程序
验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
1.4相关文件：
相关文件
2.验证内容
2.1原理：试验物料：接触碟
该验证方法选择人员更衣后，用接触碟法洁服表面取样，对取样接触碟样品进行微生物检验，将所得结果与可接受限度比较，如微生物限度符合规定的限度标准要求，则可证实更衣程序的有效性和稳定性，也可证实人员通过了更衣程序的培训。
2.2执行清洁程序：执行《进入洁净区人员更衣程序操作规程》，《棉球擦拭法标准操作规程》
2.3取样位置：
每次挑战性实验用Rodac直接接触法取样，取样点如下：
——每个手套（5只手指）；
——胸口处（在拉链中心至少有1点）；
——口罩：
——帽兜额头处；
——防护眼镜（2块镜片）；
——靴子与工作裤接口处（左右各一点）。
2.4取样条件
进入洁净区的人员应在B级环境下进行。
2.5取样方法：
用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积为25cm2。
取样完成后，盖上培养平皿盖，置培养箱中培养。
2.6有效期确认
1.每个受训者必须经过3次更衣实验达标后才能进入无菌室。
2.当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复1~3次更衣实
3.尚未进入无菌室的人员每4个月重复一次。
参考合格标准如下表所示
3 异常情况处理程序
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认瓶装线清洁验证周期。
出现个别项目不符合结果时，应按下列程序进行处理。
3.1 验证是否有遗漏?
3.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据以及是否经过批准?
3.3 验证记录是否完整?
3.4 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?
4 验证结果评定与结论
4.1 质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。
4.2 结果分析评价与建议
4.3 验证委员会对验证结果进行综合评审，通过分析评价后，由验证委员会批准验证结果，给出验证结论，发放验证证书确认瓶装线验证周期，对验证结果的评审包括：
4.3.1 验证试验是不是有遗漏？
4.3.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
4.3.3 验证记录是否完整？
4.3.4 验证试验结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？
5 附件
6 再验证
更衣已合格的操作工每年须重复一次更衣验证。
附件 1
培训记录卡
附件2
验证方案修改申请及批准书
棉签擦拭方法取样确认记录
取样人：复核人：
检验数据结果和取样时间记录
验证报告书。