人员进入洁净区更衣效果验证方案
更衣验证方案
粉针剂车间洁净区更衣程序验证方案2011年07月验证方案的起草与审批方案实施日期：目录1 验证概述 (4)2 验证目的 (4)3 风险评估 (4)4 验证标准 (5)5 验证范围 (5)6 验证周期 (6)7 验证职责 (6)8 验证实施的前提条件 (6)9 验证方案的起草与审批 (7)10 验证时间安排 (7)11. 验证 (7)12 偏差处理 (11)13 风险的接收与评审 (11)14 验证结果评审和结论 (11)15 方案修改记录 (11)16.附件 (13)1 验证概述人员进入无菌区既不能灭菌、除菌，也不能消毒，以致成为污染洁净室环境的主要威胁,进入（文件编号为SOP-02-SC-014/01）洁净区的工作人员均应按相应的《人员进出生产车间管理规程》更衣和洗手，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区，从而保证药品的质量。
2 验证目的①对C级更衣程序的验证，其目的是证明人员按照现行批准的更衣程序进入C级洁净区，更衣效果符合要求，且不影响洁净区的环境，保证药品的质量。
并对C级人员更衣进行确认。
②对A/B级更衣程序的验证，其目的是保证进入A/B级洁净区的所有人员能按《人员进出生产车间管理规程》进行更衣，且所有人员更衣操作具有重现性，不会因不同人员理解不一致而在更衣操作中有何不同，造成个体差异，确保更衣程序及更衣效果符合要求，且不影响洁净区的环境，保证药品的质量。
3 风险评估按照《质量风险管理规程》，并从进入A/B级、C级洁净区的人员更衣程序的综合因素出发，发现直接或间接影响产品质量的因素来确定风险识别。
3.1 经验证小组人员共同对更衣程序验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表1：评估人：根据风险评估，我们拟定了如下验证内容。
3.2 经分析，对上一步判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施和验证如下：3.2.1检查：验证中使用的文件是否最新版本并已生效（见附件1），参与验证实施人员都已接受相应的岗位培训和本方案的培训（见附件2），粉针车间洁净空调净化系统、纯化水系统、注射用水系统、公用系统及粉针车间相关设备是否已通过校验或验证，已具备工作能力（见附件3），相关试验用仪器、培养基、试液是否齐全（见附件4）。
人员进入洁净区更衣程序确认方案
文件编码：人员进入洁净区更衣程序确认方案目录1. 概述2.确认目的3.确认范围4.执行程序5.确认小组成员及职责6.风险评估7.确认内容8.确认进度计划安排9．确认结果评定与结论10. 拟订日常监测程序及再确认周期1.概述由于人工操作生产线的局限性，操作人员必需在车间洁净区域进行工作，同时也成为车间环境的最大污染源之一。
洁净服着装作为"包裹"操作人员，避免污染环境和产品的一个重要手段，其本身的材质、缝合部位的密封性、重复清洗和灭菌次数以及无菌性就显得尤为重要。
对进入粉针剂洁净区的人员进行培训，更衣确认是通过科学的方法，采集足够的数据，以证明人的更衣程序的可靠性，并作为使用该更衣程序的依据。
粉针剂车间分为A/B级、C级，按照《人员进出洁净区标准操作规程》对人员进入洁净区进行管理；将所得的结果跟可接受限度比较，若符合可接受标准，则可证明更衣程序的有效性与可靠性。
2.确认目的2.1验证人员进入粉针剂车间洁净区的程序是安全、有效的。
现行的更衣程序不会对洁净区造成污染。
2.2确认进入粉针剂车间洁净区的人员都是“会穿洁净服”的。
3.确认范围适应于所有需进入粉针剂车间生产洁净区工作人员（包括岗位操作人员、机修人员、QA/QC、车间管理人员等相关人员）的更衣确认。
4.执行程序4.1《人员进出洁净区标准操作规程》5.验证小组成员及职责经确认与验证小组人员共同进行风险评估，对存在的质量风险、改进及控制措施提出了验证要求；评估依据《质量风险管理规程》，分析详见下表。
风险评估分析表6.1确认程序6.1.1每个进入者事先必须先经过洁净服穿着SOP操作的培训。
进入洁净区前，每个进入者先要进行更衣的实践。
6.2进入C级洁净区更衣程序6.2.1在车间门厅更鞋柜处脱去生活鞋并放入更鞋柜中，生活鞋不得踏入鞋柜内侧，穿上一般区鞋，穿好一般区工作服。
至C级洁净区门前，输入密码或指纹进入更鞋间，坐在更鞋柜上，脱下一般区工作鞋并放在更鞋柜外侧格内，此过程中双脚不得着地。
人员进出B级洁净区净化规程
目的：规范人员进出B级洁净区的操作，保证生产环境及产品的合格。
范围：所有B级洁净区区域责任：进出B级洁净区的人员对本规程实施负责内容：1. 人员进入B级洁净区净化程序1.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入B级洁净区，人员需经空调开启30分钟后，方可进入到B级洁净区。
1.2 换鞋、脱一般生产区工作服人员通过B级洁净区缓冲间进入到B级洁净区换鞋更衣室，根据工号将衣物脱放至更衣柜内（除必须的的基本内衣），坐到更鞋柜上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出拖鞋穿上。
1.3 洗手人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，揉搓手掌使产生丰富泡沫，搓洗手心、手背、指缝、手腕（搓洗至手腕上5cm处），保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。
搓洗合格后用注射用水将双手的洗手液冲洗干净，最后将手在烘手机下烘干，于此区风淋3分钟后进入无菌内衣更换间。
1.4 换无菌内衣、洁净拖鞋人员进入到B 级洁净区无菌内衣更衣间，先将一次性消毒头套戴好。
坐到更鞋柜上，将脱鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净拖鞋穿上。
再到衣架前取下自已编号的无菌内衣，将无菌内衣从洁净袋内取出，检查无菌内衣完好，编号与本人工号相符，衣物检查合格后穿好。
1.5 整衣、手消毒上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发是否有外露、工作服拉链是否拉好等。
检查合格后到手消毒器处对手部进行消毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面。
1.6 穿无菌外衣人员进入到无菌外衣更换间，先将一次性无菌头套、无菌口罩、无菌手套戴好，到衣架前将无菌外衣、无菌袜套从洁净袋内取出，检查无菌外衣、无菌袜套完好，编号与本人工号相符。
人员将洁净拖鞋脱下，坐到更衣凳上，先将无菌外衣穿好，再穿无菌袜套，将裤腿套入无菌袜套内，将袖口塞进无菌手套内。
人员进出洁净车间更衣操作规程
人员进出洁净车间更衣标准操作规程●目的：建立人员进出洁净车间更衣标准操作规程，规范其更衣程序，保证洁净车间人员卫生，防止污染和交叉污染。
●范围：人员进出洁净车间的更衣。
●职责：生产部负责人、洁净车间操作人员、QA。
●内容：1.生产人员进出十万级洁净车间的更衣程序1.1.进入十万级洁净车间换鞋、更衣程序1.1.1.一更：进入洁净车间一更室前，将一般生产区工作服脱掉，放在更衣柜中；然后换上拖鞋，进入一更，按照洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
1.1.2.二更：进入洁净车间二更室前，脱下拖鞋，换上洁净鞋，戴上帽子、一次性口罩→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
1.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入洁净车间。
1.2.出十万级洁净车间更衣、换鞋程序1.2.1.由缓冲间进入二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
1.2.2.进入一更室前，脱下洁净鞋，转身至外侧，换上拖鞋；出一更室时，再脱下拖鞋，换上工作鞋。
1.2.3.在一般生产区穿上一般区工作服。
1.2.4.按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣后离开车间。
2.人员进出微生物室的更衣程序2.1.进入无菌室、微生物室的换鞋、更衣程序2.1.1.一更：进入微生物室洁净区一更室，将外衣脱掉，挂在衣钩上；将生活鞋脱下，换上洁净鞋。
2.1.2.二更：进入微生物室洁净区二更室，按洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。
戴上一次性口罩、帽子→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。
2.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入微生物室操作间。
2.2.出微生物室的更衣、换鞋程序2.2.1.进入微生物室洁净区二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。
人员进入洁净区更衣效果验证方案
一、目的证明不同级别微生物人员着装和更衣操作程序是否能够满足保护产品和人员的要求。
二、范围本验证方案适用于微生物室人员着装和更衣操作程序效果验证。
三、内容1概述对微生物室人员按进出洁净区SOP操作培训，受训者先要进行更衣实践，培训结束后进行着装和更衣操作程序的试验，检查更衣操作是否符合要求，连续三次更衣试验，试验合格后才能进入微生物室。
2验证项目3验证时间安排3.1 年月日至年月日制订、审核及批准验证方案；3.2 年月日至年月日实施验证3.3 年月日至年月日写出验证报告3.2 验证用物品确认洁净服、口罩、手套。
4验证过程4.1洁净服准备4.1.1洁净服、口罩、手套灭菌按湿热灭菌121℃30min见表15.1.2 A级洁净服清洗烘干、一次性口罩、手套，B级A级洁净服、一次性口罩、手套灭菌。
5.1.3 对准备好不同级别同批洁净服、口罩、手套试验前取样微生物限度检查见表35.2 更衣操作程序效果试验确认5.2.1 洗手消毒见表4洗手消毒按洗手7步骤清洗烘干手用75%的乙醇消毒，晾干后取样检查连续三次都要符合要求。
取样方法：接触碟法判定标准：A级每碟小于1cfu ，C级不作规定。
5.2.2 洁净服更衣效果确认见表5洁净服采用反折叠方式，洗手消毒后按更衣程序更衣、戴手套、口罩连续三次。
取样方法：接触碟法取样点：洁净服（帽、前胸、前臂）、手套（左、右）、口罩判定标准：3次试验微生物限度检查结果在合格标准内，资料和录像显示出受训人3次更衣试验的程序都是正确的，已证明受训人掌握了更衣程序及污染控制。
6. 偏差及漏项的处理6.1 如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。
6.2 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证7. 验证结果及评定评价人/日期：8. 验证周期8.1 更衣已合格的人员每年需重复一次更衣试验。
8.2 无菌区3个月没有进行无菌操作，进行更衣试验。
【最新整理】人员进出洁净区更衣更鞋规定
【最新整理】人员进出洁净区更衣更鞋规定《人员进出洁净区更衣更鞋规定》 (一) 所有进入洁净区人员进入GMP生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。
(二)进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。
(三)按照要求洗手，烘干，进入二更室。
(四)品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩;维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩;外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。
(五)车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服(本车间规定的分体式洁净服)，依据穿洁净服原则:先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装(注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进);进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。
(六)出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行(手消毒除外)。
(七)请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。
离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱(桶)中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。
(八)更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。
更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。
(九)所有人员进出洁净区都要随手关门。
(十)本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程:进入车间更换脱去拖鞋，赤脱下普通工作服，放入更门厅拖鞋脚进入一更衣柜中，留下个人物品手清洁、烘干手消毒进缓进入二更，穿戴洁净服、冲间洁净鞋、劳保品进入洁净操作区域出洁净出缓进入二更，脱去洁净服、洁净鞋;一次操作区域冲间性劳保品放置于垃圾收集箱(桶)手清洁、烘干离开车间更换普通更换穿上普通门厅工作鞋拖鞋工作服人员进出洁净区流程:(不要)脱下普通工作服，放入更进入二更，穿戴洁净服、更换拖鞋脱去拖鞋，赤脚进入一更手消毒衣柜中，留下个人物品洁净鞋、劳保品进手进出进清出洁出洁缓净车、冲操间间烘作门干区厅进入二更，脱去洁净服、域更换普通工作鞋更换拖鞋穿上普通工作服洁净鞋;一次性劳保品放置于垃圾收集箱(桶)车间卫生管理制度1 目的为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。
更衣程序验证方案
更衣程序验证方案VP-127-03更衣程序验证方案一、概述无菌操作前及无菌操作的全过程中，人员是药品生产过程中最重要的因素，也是洁净环境中最大的污染源，操作人员正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。
为了确保洁净环境，所有需进入无菌洁净区的操作人员，设备维修人员、QC/QA取样人员必须接受进入洁净区的更衣程序培训，掌握正确的更衣程序，并经过更衣程序的确认，定期监控并进行趋势分析，以确保进入无菌洁净生产区的所有人员是“会穿无菌衣”的。
本次验证的前提是洁净服、鞋的清洗灭菌/消毒效果已得到验证能够达到标准；验证过程中微生物检查验证时穿着的洁净服已按《洁净服清洗灭菌发放岗位标准操作规程》执行，并在使用有效期内。
二、验证目的验证所有相关人员进入小容量注射剂车间洁净区的程序是安全、有效的，现行的更衣程序不会对洁净区造成污染。
验证进入洁净区的人员已掌握了正确的进入洁净区的程序。
确保洁净室的微生物数和洁净服的表面微生物能够满足洁净室的环境要求。
三、验证范围所有进入小容量注射剂车间洁净区操作员工、维修工、QC/QA人员等（包括需要进入此区域的管理人员）必须接受更衣程序的确认，以保证进入洁净区的所有人员是“会穿洁净服的”，且更衣效果符合微生物指标检测要求。
四、验证指导原则本验证方案参考了有关制药的验证指导原则，具体所参考的指导原则如下：1.《药品生产质量管理规范》（2010年版）2.《药品生产质量管理规范实施指南》（2011年版）3.《药品生产验证指南》（2003年版）五、验证组织本验证成立验证组。
由质量副总经理任组长，设备部、质量管理部（QA/QC）、生产部、小容量注射剂车间部门相关人员任组员。
第 1 页共13页第 2 页共13页六、风险评估人员掌握正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。
药企员工进出车间B级洁净区更衣管理规程
药企员工进出车间B级洁净区更衣管理规程一、目的 Purpose为了统一药企员工进出车间B级洁净区的更衣，保证员工更衣的规范性，特制定本规程。
二、适用范围 Scope本规程适用于进出药企车间B级洁净区内所有人员更衣行为规范，及其标准和管理。
三、责任 Responsibilities进出车间B级洁净区的所有人员应遵守本规程；车间管理人员和QA人员负责管理和监督。
四、内容 Content1.进B级洁净区1.1脱一般区工作服脱去一般区工作服至仅剩内衣，叠好放入相应的衣柜中。
1.2换鞋进入更鞋区域，坐在更鞋柜上，先从更鞋柜另一侧取出过渡拖鞋放在地上，然后脱下一般区工作鞋放入更鞋柜，再转到更鞋柜另一侧穿上过渡拖鞋，起身。
1.3洗手、烘干1.3.1打开隔膜阀，洗润双手，按一下洗手液在手心。
1.3.2双手搓洗手液，直至搓出丰富泡沫。
1.3.3十指正面交叉互搓洗，不少于5下。
1.3.4右手五指交叉左手五指背面，掌心贴手背，搓洗不少于5次；左右手交换，重复之前的动作。
1.3.5右手依次从左手的大拇指开始握住（包围）指头，旋转右手，达到清洗每根手指的目的，每根手指清洗旋转次数不少于3次。
左右手交换重复之前动作。
1.3.6用右手握住左手的手腕，转动右手，达到清洗左手手腕的目的，旋转右手的次数不少于3次。
左右手交换重复之前动作。
1.3.7用双手的大拇指来回搓洗其余四个指头的指尖和指甲缝隙，来回搓洗次数不少于三次，之后用四根手指搓洗大拇指的指尖和指甲缝隙。
1.3.8用纯化水冲洗双手，双手相互搓洗，把双手表面的洗手液给清洗干净，然后轻轻甩落手上的水滴。
1.3.9将双手伸向自动烘干器下，充分烘干手部。
1.4穿无菌内衣1.4.1手消毒：洁净人员用肘部推开D级气锁室的门，进入D级气锁室，再用肘部推开B级二更的门，进入B级二更，将双手放在自动消毒机下消毒，进一步清除手部残留细菌，消毒剂使用75%乙醇溶液（注意：整个更衣流程中任一步骤必须完全按照要求操作，如有错误必须从上一步重新开始）。
(完整版)人员进入洁净区更衣程序效果验证方案
人员进入洁净区更衣程序效果验证方案验证方案编号：CV—P-029总页数 :14页姓名部门日期起草人：审核人: 批准人：目录1.概述。
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12.验证目的..。
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13.验证原理。
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14。
验证范围..。
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15。
执行程序.。
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16.职责。
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..27.验证内容.。
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28.验证参照物质。
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29.取样方法。
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210。
可接受标准。
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511.程序与记录。
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612。
检验结果汇总.。
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813.验证结论及评价。
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.1314.验证报告批准..。
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141。
概述本公司对进入洁净区的人员进行培训，以避免人员在进入洁净区时由于更衣程序带来不必要的污染。
C级洁净区更衣程序确认方案-2020
C级洁净区更衣程序确认目录1.概述 (2)2.目的 (2)3.范围 (2)4.职责 (2)4.1验证委员会职责 (2)4.2验证总负责人责任 (3)4.3验证中各部门职责 (3)5.法规和指南 (3)6.风险评估 (3)6.1评估依据 (3)6.2风险评估表： (5)7.验证项目 (6)7.1C级洁净区更衣程序 (6)7.2验证前准备 (6)7.3人员进入C级洁净区更衣程序确认 (7)8.偏差处理 (8)9.变更处理 (9)10.结果分析及评价、建议 (9)10.1结果分析及评价 (9)10.2建议 (9)11.结论 (9)12.再验证周期 (9)13.测试报告 (9)1.概述制剂车间C级洁净区人员更衣程序确认是在工艺用水系统和洁净空调系统确认完成后进行，或与PQ同步进行。
人员进出洁净区执行《人员进入生产区标准操作规程》（SMP-PM-10-XXX）。
制剂车间C级洁净区洁净服材质为涤纶长丝纤维加碳纤维导电丝，样式为衣帽裤连体。
对洁净服相关部位进行接触碟取样，采用微生物方法进行检测，以确认人员进出洁净区更衣程序的可行性、有效性。
2.目的根据制剂车间C级洁净区人员更衣程序确认的结果，确认人员更衣过程对药品生产造成污染的可能性。
3.范围本方案适用于xxxxxxx制剂车间人员进出洁净区更衣程序确认。
4.职责4.1验证委员会职责4.1.1各部门负责人审核验证方案和报告；主管副总批准验证方案和报告。
4.1.2协调、处理确认、验证的有关事宜。
4.1.3验证委员会主任负责签发验证合格证书。
4.2验证总负责人责任4.2.1负责验证方案、报告的批准工作。
4.2.2负责验证工作的组织协调工作。
4.3验证中各部门职责4.3.1质管部4.3.1.1负责审核验证方案和报告。
4.3.1.2负责审核验证过程中的变更和偏差。
4.3.1.3参与验证过程中产生的问题的调查。
4.3.2生产部4.3.2.1审核车间起草的验证方案和报告。
更衣程序确认方案
更衣程序确认验证方案1.引言1.1概述根据GMP要求，在人员进入洁净区前，应对人员进行微生物和更衣程序的培训以及监测，为正确评估更衣程序的效果，需定期对直接接触药品的人员进行更衣程序的检测。
1.2验证目的更衣程序的人员验证是指采用化学试验等手段来证明人员按规定的更衣程序更衣后，洁服上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受更衣过程中人员所带来污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。
为达到上述验证目的，特制定本验证方案，人员更衣后进行更衣程序验证。
1.3验证小组成员及责任；验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证方案实施过程的具体工作，并填写验证记录1.4相关文件：相关文件2.验证内容2.1原理：试验物料：接触碟该验证方法选择人员更衣后，用接触碟法洁服表面取样，对取样接触碟样品进行微生物检验，将所得结果与可接受限度比较，如微生物限度符合规定的限度标准要求，则可证实更衣程序的有效性和稳定性，也可证实人员通过了更衣程序的培训。
2.2执行清洁程序：执行《进入洁净区人员更衣程序操作规程》，《洗手消毒操作程序》，《棉球擦拭法标准操作规程》2.3取样位置：每次挑战性实验用Rodac直接接触法取样，取样点如下：——每个手套（5只手指）；——胸口处（在拉链中心至少有1点）；——口罩：——帽兜额头处；——前臂——靴子与工作裤接口处（左右各一点）。
2.4取样条件进入洁净区的人员应在B级环境下进行。
2.5取样方法：用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积为25cm2。
取样完成后，盖上培养平皿盖，置培养箱中30-35℃培养3天。
2.6有效期确认1.每个受训者必须经过3次更衣实验达标后才能进入无菌室。
2.当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复1~3次更衣实验3.尚未进入无菌室的人员每4个月重复一次。
人员进入小容量注射剂车间洁净区更衣程序验证
人员进入小容量注射剂车间洁净区更衣程序验证
本文就人员进入小容量注射剂车间洁净区的更衣程序验证进行说明。
1.
在小容量注射剂车间洁净区，为确保生产操作过程中的卫生与洁净，对人员进入区域进行更衣和吹拂除尘是必要的，并且需要进行程序验证，以确保过程准确、安全。
2. 更衣程序验证步骤
以下是进入小容量注射剂车间洁净区的更衣程序验证步骤：
1.打开更衣室门，按照门上的指示扫描员工证件获取个人信息。
2.员工在更衣区脱去头发、皮带、手表、胸针等物品，并放置在指定区
域。
3.员工换穿新的防护服，并按照要求穿戴鞋套、手套、帽子等个人防护
用品，确保完全覆盖。
4.容许员工进入厕所，将口罩和眼镜取下，在正常情况下，不应更换防
护服、鞋套、帽子等个人防护用品。
5.更衣程序结束，员工进入准备区等待。
3. 注意事项
以下是更衣程序验证需要注意的事项：
1.员工在更衣区换防护服时，应注意防止衣服污染。
2.如防护服、鞋套、帽子等个人防护用品出现异物、破损或故障，应立
即更换，并通知相关人员处理。
3.进入洁净区后，员工应遵循公司规定的操作程序进行操作。
4.
本文简要介绍了人员进入小容量注射剂车间洁净区的更衣程序验证步骤与注意事项。
在进入洁净区前，需要严格按照规定程序进行更衣，以确保洁净区环境的卫生与洁净。
洁净区员工更衣管理制度
一、总则为保障洁净区生产环境的清洁与安全，提高产品质量，确保员工身心健康，特制定本制度。
本制度适用于洁净区内所有员工。
二、更衣室管理1. 洁净区更衣室实行一人一柜，由公司办公室统一分配更衣柜并加贴姓名标签，发放钥匙。
2. 员工应按照分配的更衣柜使用，不得私自调换衣柜或借他人使用。
3. 员工更衣结束后，须将柜子锁上，确保个人物品安全。
4. 员工离职时，须将衣柜空出、清洁干净，并将钥匙交回办公室。
5. 更衣室内物品摆放整齐，不得随意堆放杂物，保持室内清洁。
6. 更衣室内禁止吸烟、饮酒、就餐，保持室内空气清新。
7. 更衣室内禁止存放违禁物品、易燃易爆物品，一经发现，严肃处理。
8. 更衣室内禁止乱贴乱画，保持室内整洁。
三、个人卫生管理1. 员工进入洁净区前，必须洗澡、换上工作服，确保身体清洁。
2. 工作服应穿戴整齐，不得裸露皮肤，禁止佩戴首饰、手表等。
3. 工作服、工作帽等个人防护用品，不得带出洁净区。
4. 工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。
5. 员工不得在洁净区内使用化妆品、香水等可能污染环境的物品。
四、环境管理1. 更衣室内禁止大声喧哗、嬉戏，保持安静。
2. 更衣室内禁止使用手机、电子设备等可能产生电磁干扰的物品。
3. 更衣室内禁止携带宠物等动物。
4. 更衣室内禁止随意使用电器，如电吹风、电热毯等。
5. 更衣室内禁止在地面、墙壁等处随意涂抹、刻画。
五、监督检查1. 公司定期对洁净区员工更衣管理制度执行情况进行检查。
2. 对违反本制度的行为，公司将根据情节轻重，给予相应处罚。
3. 员工有权对违反本制度的行为进行举报，公司将对举报者予以保密。
六、附则1. 本制度由公司办公室负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
3. 本制度如有未尽事宜，由公司办公室负责修订。
通过以上洁净区员工更衣管理制度，旨在提高员工个人卫生意识，维护洁净区生产环境，确保产品质量，为员工创造一个安全、健康、舒适的工作环境。
SOP-02-01-07-实验室洁净区更衣程序管理SOP
SOP-02-01-07-实验室洁净区更衣程序管理SOP1.0 引言本SOP旨在规范实验室洁净区更衣程序管理，确保实验室环境与实验结果的准确性和可靠性。
2.0 适用范围本SOP适用于实验室洁净区更衣程序管理。
3.0 责任实验室管理者对本SOP的执行负责。
4.0 流程4.1 实验室洁净区更衣程序管理流程1.实验室人员在进入实验室洁净区之前，先到更衣室更换干净的工作服和鞋套，并使用消毒剂手消毒。
2.更衣室内禁止食品、饮料等与实验无关物品。
3.更换后的工作服及鞋套必须按规定放置在更衣柜内。
4.实验室人员离开实验室洁净区后，必须重新更换普通衣服和鞋，并用清水和肥皂洗手，离开更衣室前要检查每个工作服口袋和鞋子里是否有任何物品。
5.穿脱工作服时，严禁将工作服的内部接触到外界。
6.工作服必须按规定清洗、消毒和烘干。
4.2 工作服清洗、消毒和烘干流程1.添加洗涤剂并开启洗衣机。
2.洗涤后将工作服放入高温消毒机中消毒。
3.取出经过消毒的工作服，进行烘干。
4.所有工作服和鞋袜的消毒及烘干必须记录，包括日期、时间，消毒机号和负责人签名。
5.0 注意事项1.所有工作服和鞋袜必须定期更换。
2.实验室人员必须遵循实验室洁净区更衣程序，不得擅自更改。
3.严禁普通工作服进入实验室洁净区。
4.对于未消毒的衣物，严禁携带进入实验室。
6.0 SOP的修改和审批记录修订号修订人修订日期修订部门1 张三2021年X月X日实验室管理部7.0 SOP的相关附件无。
8.0 SOP的实施本SOP自批准之日起实施，并持续更新完善。
洁净区验证方案
洁净区验证方案1. 引言洁净区是指在工业生产过程中对空气质量、温湿度、微尘颗粒等因素进行控制和监测的区域。
洁净区验证是确保洁净区能够满足生产要求的必要步骤。
本文将介绍一个洁净区验证方案，旨在有效评估和验证洁净区的性能，确保其能够稳定、可靠地满足相关要求。
2. 洁净区验证的目的洁净区验证的目的是评估和验证洁净区是否满足预定的标准和要求。
通过验证，可以确保洁净区的设计、建设和运营符合相关规定，并提供一个稳定的、可控制的生产环境。
3. 洁净区验证的步骤洁净区验证通常包括以下步骤：3.1 制定验证计划在进行洁净区验证之前，首先需要制定一个详细的验证计划。
验证计划应包括以下内容：•验证的目的和范围；•验证的方法和步骤；•验证的时间和地点；•参与验证的人员和责任；•验证的标准和要求。
3.2 完成洁净区建设在进行验证之前，洁净区的建设必须已经完成。
建设包括对洁净区的设计、施工和设备安装等步骤。
确保洁净区的各项设备和工艺已按照设计要求完成，并做好相关记录。
3.3 验证洁净区环境参数洁净区的环境参数包括空气质量、温度、湿度和微尘颗粒等。
通过使用合适的仪器和方法，对这些参数进行测试和监测，并将测试结果与标准进行对比。
验证的标准可参考相关的行业标准或企业内部要求。
3.4 验证洁净区的操作程序洁净区的操作程序包括人员进出流程、物料流程、清洁程序等。
验证过程中，应仔细检查这些程序是否符合标准要求，并通过实地观察、检测记录等方式进行验证。
3.5 验证洁净区的清洁效果洁净区的清洁效果是评估洁净区的重要指标之一。
通过对洁净区表面或空气中微尘颗粒的采样和分析，可以评估洁净区的清洁程度。
确保洁净区的清洁效果符合标准要求。
3.6 验证洁净区的工艺流程洁净区的工艺流程是必须验证的内容之一。
根据生产需求，验证洁净区在生产过程中是否能够保持洁净状态，确保工艺流程的稳定和可靠性。
3.7 编写验证报告完成洁净区验证后，应撰写验证报告。
报告内容应包括验证计划、验证结果、存在的问题和改进措施等。
进入AB级洁净区人员更衣程序确认方案
进入A/B级洁净区人员更衣程序确认方案进入A/B级洁净区人员更衣程序确认方案VT-FA-110-01-2015-12015年 03 月进入A/B级洁净区人员更衣程序确认方案：第1页，共13页方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施。
进入A/B级洁净区人员更衣程序确认方案：第2页，共13页目录1、概述 (3)2、验证目的 (3)3、验证范围 (3)4、实施验证的人员及职责 (3)5、验证时间安排 (3)6、验证前准备 (3)7、确认实施 (4)8、偏差处理与变更 (5)9、验证结论 (5)10、评价与建议 (5)11、附件 (6)附件1 验证实施前人员培训记录表 (7)附件2操作用具检查记录 (8)附件3个人卫生及着装规范确认记录 (9)附件4人员更衣表面微生物测试结果表 (10)附件5偏差处理记录 (11)附件6变更处理记录 (12)附件7允许进入A/B级区人员名单 (13)1、概述由于人工操作生产线的局限性，操作人员必须在净化区域中进行工作，因此操作人员也成为净化环境的最大污染源之一。
洁净服作为“包裹”洁净区操作人员的唯一手段，起到避免环境污染和产品污染的一个重要作用，无菌着装的程序显得尤为重要。
为了保证A/B级洁净区的无菌状态，对需进入A/B级洁净区工作的生产人员、QA人员和设备维修人员进行更衣确认。
本方案通过3次更衣试验来确定进入A/B级洁净区的人员资质。
2、验证目的确认进入车间A/B级洁净区的人员是“会穿无菌衣”的。
3、验证范围对QA新员工王惠琴、灌装操作新员工陈晨进入车间A/B级洁净区进行更衣确认。
4、实施验证的人员及职责拟安排2015年03月30日进入A/B级洁净区的更衣程序进行验证。
6、验证前准备6.1 人员培训确认6.1.1 目的：检查并确认所有参与执行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签字6.1.2 确认方法需确认的人员进入车间A/B级洁净区事先必须先经过无菌操作的培训和更衣标准操作程序的培训。
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一、目的
证明不同级别微生物人员着装和更衣操作程序是否能够满足保护产品和人员的要求。
二、范围
本验证方案适用于微生物室人员着装和更衣操作程序效果验证。
三、内容
1概述
对微生物室人员按进出洁净区SOP操作培训，受训者先要进行更衣实践，培训结束后进行着装和更衣操作程序的试验，检查更衣操作是否符合要求，连续三次更衣试验，试验合格后才能进入微生物室。
2验证项目
3验证时间安排
3.1 年月日至年月日制订、审核及批准验证方案；
3.2 年月日至年月日实施验证
3.3 年月日至年月日写出验证报告
3.2 验证用物品确认
洁净服、口罩、手套。
4验证过程
4.1洁净服准备
4.1.1洁净服、口罩、手套灭菌按湿热灭菌121℃30min见表1
5.1.2 A级洁净服清洗烘干、一次性口罩、手套，B级A级洁净服、一次性口罩、手套灭菌。
5.1.3 对准备好不同级别同批洁净服、口罩、手套试验前取样微生物限度检查见表3
5.2 更衣操作程序效果试验确认
5.2.1 洗手消毒见表4
洗手消毒按洗手7步骤清洗烘干手用75%的乙醇消毒，晾干后取样检查连续三次都要符合要求。
取样方法：接触碟法
判定标准：A级每碟小于1cfu ，C级不作规定。
5.2.2 洁净服更衣效果确认见表5
洁净服采用反折叠方式，洗手消毒后按更衣程序更衣、戴手套、口罩连续三次。
取样方法：接触碟法
取样点：洁净服（帽、前胸、前臂）、手套（左、右）、口罩
判定标准：3次试验微生物限度检查结果在合格标准内，资料和录像显示出受训人3次更衣
试验的程序都是正确的，已证明受训人掌握了更衣程序及污染控制。
6. 偏差及漏项的处理
6.1 如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进
行再验证。
6.2 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证
7. 验证结果及评定
评价人/日期：8. 验证周期
8.1 更衣已合格的人员每年需重复一次更衣试验。
8.2 无菌区3个月没有进行无菌操作，进行更衣试验。
8.3 新员工上岗进行更衣确认。
附表1
操作人/日期：复核人/日期：表2 同批洁净服、口罩、手套试验前取样微生物限度检查
表3 洗手效果确认记录
表4 洁净服更衣效果确认。