复方甘草酸单胺注射液与复方甘草酸苷注射液区别论文

复方甘草酸单胺注射液与复方甘草酸苷注射液的区别【中图分类号】r927 【文献标识码】a 【文章编号】1672-3783（2013）03-0394-01

【摘要】：目的：药品市场上复方甘草酸单胺注射液与复方甘草酸苷注射液的区别。方法：浅析两种制剂处方组成以及主要成分的区别。结果：复方甘草酸苷注射液与复方甘草酸单胺注射液作用于人体的主要有效成分一致，药效学完全相同。只是产品中主要有效成分的含量纯度、比例，以及存在的相关物质有一定的区别。

【关键词】：复方草酸单胺；复方甘草酸苷；区别

目前临床上复方甘草酸单胺与复方甘草酸苷的多种制剂常用于肝功能异常、保护肝细胞以及过敏性皮炎，湿疹等疾病的治疗。两者的药品名称相近且适应症相同，但市场上存在商品名称不同的多种此类制剂，同时有进口和国产之分，从而使得药品在价格上有很大差别。一般复方甘草酸苷注射液多为进口，价格昂贵，而国产的复方甘草酸单胺注射液价格相对较低，临床上在疗效和经济同时考虑之下，往往会提出复方甘草酸单胺注射液与甘草酸苷注射液是否相同的疑问。本文将探讨两种制剂存在的区别。

1 制剂中主药的组成相同但各成分比例不同

无论是甘草酸的胺盐还是甘草酸苷类都为甘草根茎部的提取出的甘草甜素类活性成分，其中甘草酸具有抗炎作用和抗过敏作用作为药物治疗多种疾病早已得到公认。日本应用本类制剂治疗慢性肝炎已有50余年的历史。在对甘草甜素类制剂进行临床前瞻性随机

双盲试验和治疗肝组织病理研究，确认此类制剂治疗慢性乙型肝炎有良好疗效，降低血清转氨酶效果明显[1]。随后日本美能发源制药公司研发生产的复方甘草酸苷注射液上市（又名复方甘草甜素注射液，compound glycyrrhizin injection，商品名为美能）。由于其疗效显著，进口中国后也逐步成为临床常用药物。国内有复方甘草酸单胺注射液上市，而后又有多家单位仿制，部分厂家还将剂型改为粉针剂[2]。

复方甘草酸苷注射液主要成分为每毫升含甘草酸苷2mg、甘氨酸20mg、盐酸半胱氨酸1mg。国内生产的复方甘草酸单胺注射液在主要有效成分的组成比例上有一定的幅度，或者添加少量的其他活性成分，但大多复方甘草酸单胺注射液的主要成分每毫升含甘草酸单胺为1.8～2.2mg、l-盐酸半胱胺酸为1.45～1.75mg、甘氨酸为18.0～22.0mg。

2 制剂中甘草酸单胺与甘草酸苷的区别

从两者的名称上可以得出甘草酸单胺为盐类，甘草酸苷为苷类。而实际上复方甘草酸苷注射液（美能）中的甘草酸苷，在生产过程中其投料为甘草酸单胺的s型构体。复方甘草酸单胺注射液中投料的甘草酸单胺是在甘草酸的基础上进行氨化得到甘草酸三铵盐，再经过醋酸酸化得甘草酸单胺盐而成[3]。除主要成分外，尚含有较大量的相关物质，且其药理作用不明确。这也就是在国产复方甘草酸单胺注射液的说明书中，主要组分甘草酸单胺的含量有10%误差的原因。

相关物质的含量以及类别是影响中药注射剂质量和疗效的重要因素，造成临床上的实际治疗效果就会存在差别。复方甘草酸苷注射液（美能）所提取纯化出的原料甘草酸单胺s，在含量测定方面就较为准确，相关物质也能得到很好的控制。而甘草酸单铵盐，除主药外尚有其杂质构体。这就要求很多生产此类产品的单位，在工艺上考虑对原材料甘草酸单铵盐进行精制，为保证产品质量的一致性和安全性，还应考虑对该类产品有关物质的考察。

3 制剂处方分析

复方甘草酸苷主要活性成分β体甘氨酸为2分子的葡萄糖醛酸和苷元，也就是甘草次酸的聚合物。复方甘草酸单胺也是以甘草次酸的单胺盐类形式存在。甘草次酸在化学结构上类似肾上腺皮质激素，而后者在肝脏代谢失活起到竞争性抑制作用，间接提高了体内皮质激素的水平。故复方甘草酸苷具有抗炎、抗变态反应、类固醇样和免疫调节作用[4]，对于荨麻疹、过敏性紫癜、斑秃病等有一定疗效。

其中制剂处方中的盐酸半胱氨酸在体内可以转换为蛋氨酸，是一种必须氨基酸，在人体可合成胆碱和肌酸。胆碱是一种抗脂肪肝物质，对由砷剂巴比妥类药物、四氯化碳等有机物引起的中毒性肝炎、蛋氨酸有治疗和保护肝功能的作用。甘氨酸是氨基酸系列中结构最为简单，人体非必需的一种氨基酸，是中枢神经及前列腺必需的氨基酸，通过供应更多的肌酸，延缓肌肉的退化的功效，为食品医药中常用的添加剂。

参考文献

[1] 段丹丹、李建华、张雅君. 复方甘草苷致过敏性紫癜 1 例[j] 中国医院药学杂志，2012，23：页码-页码.

[2] 于文勇. 复方甘草酸单胺粉针制剂及其制备方法：中国，200410022781. 0[p]. 2005-2-23.

[3] 余世春.注射用复方甘草酸单胺s制剂、制备方法及质量控制技术：中国，200510039247 [p]. 2005-12-14.

[4] 施以梅. 复方甘草酸苷的临床应用进展[j].中国药房我，2008，3：234-235.