QA文档管理要点概要
qa工作管理制度
qa工作管理制度第一章总则第一条为规范QA（Quality Assurance）工作，提高质量保证的效率和效果，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内所有涉及质量保证工作的部门和人员，包括但不限于开发、测试、运维等相关岗位。
第三条质量保证工作是确保产品质量的重要手段，各部门和人员应当配合实施本制度，履行质量保证工作职责。
第四条公司质量保证工作应当遵循客户需求、法律法规和公司制度等要求，提高产品和服务的质量。
第五条全体员工都有义务和责任保持敏感性和对QA工作持续改进的兴趣。
第六条公司应当为质量保证工作提供必要的技术、设备、培训、信息和支持。
第七条质量保证工作应当依靠科学管理手段，提高效率和效果。
第八条质量保证工作应当与其他相关管理制度相衔接，建立相互协调、互相配合的工作机制。
第二章 QA工作管理第九条公司应当设立QA工作方针，明确质量目标和要求。
第十条组织和实施过程中的质量保证工作应当建立相应的文件和记录。
第十一条公司应当设立QA工作制度，规范质量保证工作。
第十二条公司应当不定期对QA工作进行评估和审核，查找问题和风险。
第十三条对于产品质量问题，公司应当及时组织QA专家进行调查和处理。
第十四条对于产品质量问题的严重和紧急情况，公司领导应当提高对QA工作的重视，组织力量进行抢救和处理。
第十五条公司应当建立绩效评价机制，激励和约束QA工作。
第十六条公司应当加强对QA技术和管理人员的培训，提高其专业素养和临场应变能力。
第三章 QA工作流程第十七条公司应当建立适应产品和服务特点的QA工作流程。
第十八条 QA工作流程应当明确质量保证的主要活动和要求。
第十九条 QA工作流程应当明确QA工作的责任人和相关岗位。
第二十条 QA工作流程应当明确QA工作的实施时间和节点。
第二十一条 QA工作流程应当明确QA工作的文档和记录。
第二十二条 QA工作流程应当明确QA工作的审核和评估。
第二十三条 QA工作流程应当建立问题发现和处理的机制。
qa管理制度
qa管理制度简介：QA（质量保证）管理制度是指为了确保产品或服务质量、提高客户满意度而建立的一套规范和流程。
本文将对QA管理制度的重要性、实施步骤以及常见问题进行探讨。
一、QA管理制度的重要性QA管理制度在各个行业中都扮演着重要的角色，其主要有以下几个方面的重要性：1. 提高产品或服务质量：通过建立QA管理制度，企业可以确保产品或服务在设计、生产、销售等各个环节都符合一定的质量标准。
这有助于降低产品或服务的缺陷率，提高其质量水平。
2. 减少成本和资源浪费：QA管理制度可以帮助企业及时发现和解决质量问题，避免因产品或服务质量问题而造成的重复制造、退货或重做等不必要的成本和资源浪费。
3. 增强客户满意度：通过建立QA管理制度，企业可以在生产或服务过程中关注客户需求，并及时纠正可能影响客户满意度的因素。
这有助于提升客户满意度，增强客户对企业的忠诚度。
4. 促进持续改进：QA管理制度强调持续改进的理念，在实施过程中鼓励员工提出改进建议，并及时反馈和落实。
这有助于企业不断完善自身的质量管理体系，提高企业的竞争力。
二、QA管理制度的实施步骤实施QA管理制度需要经过以下几个关键步骤：1. 确定质量目标和指标：企业应该根据自身业务特点和客户需求，制定明确的质量目标和指标。
这些目标和指标应该能够量化和可衡量，并与企业长期发展目标相衔接。
2. 制定质量管理流程和程序：根据质量目标和指标，企业应该制定相应的质量管理流程和程序。
这些流程和程序应该明确规定各个环节的责任和权限，并确保质量管理的全程可控。
3. 建立质量管理体系：企业应该建立一套完整的质量管理体系，并明确各个环节的相互关系和流程。
这有助于确保质量管理的一贯性和稳定性。
4. 培训和培养员工：企业应该为员工提供必要的培训和培养机会，确保他们掌握质量管理的理论和方法，并能够灵活应用于实际工作中。
5. 监控和评估质量绩效：企业应该建立一套有效的监控和评估机制，及时掌握质量绩效的变化和趋势，并采取相应的措施进行纠正和改进。
QA工作流程及职责权限
QA工作流程QA即QUALITY ASSURANCE,译为“质量保证”。
主要工作体现在以下几个方面：一、工作内容概要1、文件管理：质量管理体系文件的维护与完善；各项制度的建立与完善；文件建立、修改、废止、销毁等的控制；各部门人员当发现质量管理体系文件和记录表格不符合实际情况或不完善之处，需要建立或修改时，应填写《文件审批表》，交QA审核及上级批准后，方能进行修改或建立，QA确认内容完备且符合要求后，给予文件编号，进行打印及分发，同时对前一版本的文件作出作废处理。
2、最新政策法规的学习、培训及推行，外来文件的分类保存；3、人员：每年组织进行一次全员体检；组织实施各级人员培训工作，对新员工进行培训，保证操作人员、专业技术人员经过必要的培训；并进行相关的记录4、各部门记录文件的审核及保管；各部门应定期将记录交给QA审核并保存。
5、生产过程的监控及质量管理，保证各项操作的关键点在可控制的范围内，保证生产过程符合要求，在生产过程中发现问题并寻求改进；6、定期组织对重要设备、工艺、系统进行验证；按周期对计量器具进行计量；7、供应商资格审查（新的供应商审查及年度审查），关键原辅材料的质量控制；8、原辅料、中间产品、半成品、成品检验的质量保证；9、不合格品的控制；10、留样样品的抽取、送检、保存等管理，产品稳定性考察制度的建立与执行10、质量事故的分析，及不利因素的改进11、按照规定定期组织内审，确保各部门的工作均合乎质量管理体系的要求；查找不符合项，并监督改进二、QA与其他人员之间的协作关系：nbⅠ、物料相关：1、确定供应商：物料部选择供应商后，收集相关资料，上报QA，QA审核资料合乎要求后，组织物料部、生产部对供应商进行审计(关键原辅料供应商应进行现场审计)工作，在各部门都认可，且原辅料经检验合格对产品质量无影响的情况下，确定为供应商，具体办法见《供应商资格审查标准管理规程》。
2、原辅料入库：由仓库管理员对物料外观等初检后入库，并及时填写《取样申请单》交给QA人员；QA根据取样申请按规定对物料进行取样，并填写《请检单》连同样品交给QC人员；QC检验后出具报告（合格或不合格）给QA，QA发放“合格/不合格通知单”给物料部，只有在收到合格通知单后，仓库管理员才能发放该物料，否则应放到不合格品区，进一步处理。
QA文档——精选推荐
QA⽂档GMP⽂件的管理规程4 ⽂件的基本概念4.1 ⽂件是指⼀切涉及⼈员、⽣产、经营、⼯程设备、物料、质量管理等书⾯程序、标准、⽅法、记录表格和实施的记录结果等⽂件。
4.2 ⽂件管理包括⽂件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、保管、培训、执⾏及销毁等活动，建⽴良好的⽂件系统是质量保证体系不可缺少的必要部分。
4.3 ⽂件管理的⽬的是保证企业⽣产经营活动的全过程规范化运转，使企业在遵循国家各种有关法规的原则下，⼀切活动有章可循、责任明确、照章办事、持续受控、有案可查，以达有效管理的最终⽬标。
5 ⽂件制定的基本要求5.1 ⽂件名称要明确，应能清楚地说明⽂件的性质，准确表达出⽂件的主题。
5.2 各类⽂件要有便于识别其⽂本类别的系统编码。
5.3 ⽂件⼤⼩标题层次鲜明，条理清楚，易理解，可操作性强。
5.4 ⽂件要求词语简练，数据可靠，术语规范，保证标准能被正确理解和使⽤。
5.5 技术⽂件中的产品名称应与法定标准及产品注册批准⽂件⼀致，不得随意变更。
5.6 ⽂件的内容应当与药品⽣产许可、药品注册等相关要求⼀致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
5.7 ⽂件如需记录或填写数据时，应留有⾜够的空间，以便填写内容，各项内容之间，也应留有适当的空隙。
5.8 各种⼯艺技术、质量参数的度量衡量单位均按国家现⾏计量法规定执⾏或采⽤国际标准计量单位。
5.9 原料、中间体、成品的分⼦量⼀律取国际原⼦量表中⼩数点后⼆位进⾏相关计算。
5.10 化学结构式要与其形态⼀致，注明结晶⽔。
5.11 ⽂件中涉及⼈员签名时，应使⽤不易涂改的⿊⾊中性笔或钢笔。
由本⼈亲笔签署全名或由授权⼈加盖签署⼈笔迹的印章。
⽂件审批签署⽇期时，应使⽤如2007.12.01形式，表⽰2007年12⽉1⽇。
6 ⽂件格式编制基本要求6.1 表头：Heading6.1.1 第⼀页：公司标志、公司名称、⽂件编号、原编号、执⾏⽇期、⽂件页码、⽂件颁发部门、起草（修订）⼈、审核⼈、批准⼈及⽇期、⽂件名称。
质量体系QA手册QA工作手册
制药厂QA工作手册药厂GMP质量体系对QA的总要求1．物料的质量控制管理制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购人、储存、发放、使用等管理制度、规程或SOP。
仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。
生产部门应由专人按有关规定负责物料的领取、验收和使用。
2．生产过程的质量控制各级质检员应根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料数量，检查半成品(中间产品)、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况，做好质量抽查及控制记录。
填写半成品及成品质量月报。
在药品生产中洁净室(区)环境的监测、工艺用水的检测，以及工艺卫生的监督十分重要，应按有关规程执行，并做好记录。
也应对生产过程中的物料及半成品进行抽样检查，检验报告单纳入批检验记录。
在生产过程中的异常情况应及时调查处理，同时报告质量管理部门。
必要时质量管理部门调查处理并记录。
质量管理部门有权审核不合格的中间产品或成品的返工程序，决定物料及中间产品的使用；有权制止不合格原辅料投人生产、不合格半成品流人下工序、不合格成品出厂。
质量管理部门负责对批生产记录、批检验记录的审核，决定成品发放。
审核内容包括：配料、称量过程中的复核情况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。
3．售后市场产品的质量监控制药企业应对售后市场产品的质量进行监控；同时按GMP的要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评估原料、成品的质量稳定性。
质量管理部门应对退、换的产品进行复检、确认。
重大问题应会同有关部门分析原因，提出处理意见和防范办法，记录存档，并向企业领导提交书面报告。
4．质量事故管理制药企业应制定质量事故管理制度或者处理规程，对质量事故及时分析处理，并采取有效措施，防止事故的再发生。
重大质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。
质量事故的处理记录要归档。
5．质量责任制制药企业应落实各级负责人、部门、车间及各级人员的质量责任制，明确执行各自在质量工作中的具体任务、承担的责任以及应有的权力，特别是质量管理部门的质量否决权的合理合法地运用。
qa管理制度
qa管理制度一、前言质量保证（Quality Assurance，QA）是组织或个人为了达到质量要求而采取的一系列预防、评估、监控和改进活动的总和。
QA管理制度是指为了保证产品或服务质量而建立的管理体系，旨在规范各项质量管理活动，提高产品或服务的质量水平和客户满意度。
本文将介绍一套完善的QA管理制度，包括其基本原则、内部流程及实施方法。
二、基本原则1. 客户至上：QA管理制度的核心是满足客户的需求和期望，确保产品或服务达到最高质量标准。
2. 持续改进：QA管理制度需要持续改进，不断提高组织的质量管理能力和效率，以适应市场竞争的变化。
3. 全员参与：QA管理制度不仅仅是质量部门的责任，而是全员的参与和共同努力。
每个员工都应对自己的工作质量负责，积极参与QA 活动。
4. 数据驱动：QA管理制度需要以数据为基础进行决策和改进，通过统计和分析数据，发现潜在问题并采取相应措施。
5. 透明公正：QA管理制度的实施过程应公开透明，所有相关信息和结果对内部员工和外部客户都是公正可查的。
三、内部流程1. 质量目标设定：QA管理制度的第一步是通过设定明确的质量目标，根据客户需求和市场竞争情况，制定可衡量的目标指标。
2. 流程规范化：针对各个环节的工作流程，制定详细的操作规范和标准，确保每个步骤都可重复、可测量，并做到制度化、标准化。
3. 资源分配：为了有效实施QA管理制度，需要合理分配各种资源，包括人力、物力和财力等，确保质量管理活动的顺利进行。
4. 培训与监督：组织内部应提供必要的培训和指导，使员工了解QA管理制度的要求和标准，并责任到位，严格执行质量管理制度。
5. 内部审核：通过定期的内部审核，评估QA管理制度的有效性和符合性，发现问题和不足之处，并采取改进措施。
6. 绩效评估：通过对质量目标的达成情况和质量管理活动的效果进行绩效评估，及时调整和改进QA管理制度。
四、实施方法1. 建立文档管理系统：所有与QA管理制度相关的文件和数据，应建立统一的文档管理系统，确保资料的整理、归档和检索工作有序进行。
qa管理制度
qa管理制度企业为了提高产品质量和客户满意度，建立了质量保证(Quality Assurance, QA)管理制度。
该制度旨在规范质量控制流程，确保产品符合质量标准，并提供有效的质量管理措施。
下面将详细介绍该QA管理制度的内容和实施方法。
1. 概述QA管理制度是指企业为了质量管理而建立的一系列规章制度和操作程序。
它涵盖了质量计划、质量控制、质量改进等方面内容，旨在确保产品质量稳定可靠，符合客户需求和预期。
2. 质量计划质量计划是QA管理制度的基础，它包括质量目标、质量策略和质量计划的制定。
在制定质量计划时，企业需要明确质量目标，例如提高产品合格率或减少质量问题发生率。
同时，制定相应的质量策略，明确质量控制的重点和方法。
最后，制定具体的质量计划，包括质量检验和测试的频次、抽样方法等。
3. 质量控制质量控制是QA管理制度的核心环节，它包括从原材料采购到产品交付的全过程控制。
企业需要建立严格的供应商评估机制，确保原材料的质量符合要求。
同时，制定严格的生产作业指导书，明确每个环节的质量要求和操作规程。
在生产过程中，进行全程检测和抽样检验，及时发现和纠正不合格品，确保产品符合质量标准。
4. 质量改进质量改进是QA管理制度的重要目标，企业需要建立质量问题的反馈机制和改进措施。
例如，通过不良品的统计分析，找出质量问题的根源，并采取相应的纠正措施。
同时，进行员工培训，提高员工的质量意识和操作水平。
此外，建立质量改进的目标和指标，及时评估和反馈改进效果。
5. 质量管理责任企业高层对质量管理的重视和参与是QA管理制度顺利实施的关键。
高层需要制定质量政策和质量目标，并组织相关资源用于质量改进。
同时，建立质量管理团队，明确团队成员的责任和权限，推动质量管理工作的开展。
通过定期的质量管理评审，及时发现问题并决策改进措施。
6. 质量管理工具为了更好地实施QA管理制度，企业可以使用各种质量管理工具。
例如，流程图可以清晰地展示质量控制的全过程。
qa管理制度
qa管理制度第一章：引言QA管理制度是一项用于确保产品和服务质量的关键措施。
在现代商业环境中，为了满足客户的需求和提高竞争力，组织需要建立一个有效的QA（质量保证）系统。
本文将介绍QA管理制度的关键原则、流程和实施步骤，并提供一些实用建议。
第二章：关键原则QA管理制度的建立必须基于一些关键原则，以确保系统的有效性和可持续性。
以下是一些关键原则的介绍：1. 领导支持：组织的高层管理人员应该全力支持QA管理制度的建立和维护。
他们应该明确表达对质量的重视，并提供必要的资源和支持。
2. 客户导向：QA管理制度的目标是满足客户的需求和期望。
因此，客户需求应该被充分考虑，并通过质量目标、标准和流程来保证产品和服务的质量。
3. 持续改进：QA管理制度应该是一个持续改进的过程。
组织应该定期评估和更新质量目标、流程和绩效指标，以推动持续的质量改善。
第三章：QA管理制度的流程QA管理制度通常包括以下关键流程：1. 需求管理：该流程涉及识别和管理客户需求，并确保这些需求被准确地转化为可衡量的质量目标。
这个过程需要在需求分析、设计和实现阶段进行不断的沟通和协调。
2. 测试与验证：这个流程涉及到对产品和服务进行全面的测试和验证，以确保它们符合预期的质量标准。
这个过程应该包括测试计划的制定、测试用例的设计和执行、缺陷管理和测试报告的生成。
3. 过程管理：这个流程涉及到对组织内部流程的管理和优化，以提高产品和服务的质量和效率。
这个过程需要定义和监控关键的流程指标，进行持续的流程改进和员工培训。
4. 供应商管理：这个流程涉及到对供应商的选择、评估和管理，以确保他们提供的材料和服务符合质量标准。
这个过程需要建立供应商评估的方法和流程，并与供应商进行有效的沟通和合作。
第四章：QA管理制度的实施步骤以下是一个典型的QA管理制度的实施步骤：1. 确定需求：首先，组织需要确定QA管理制度的需求和目标。
这包括确定质量目标、流程和绩效指标的需求，以及确定所需资源和支持。
qa管理制度
qa管理制度简介：QA（Quality Assurance）是指质量保证。
QA管理制度是一个组织或企业为保证产品或服务质量而制定的一系列规章制度，以确保产品或服务符合客户要求、满足相关标准和法规，并持续改进。
一、背景和目的公司为了提高产品质量和客户满意度，决定建立QA管理制度。
该制度旨在明确质量目标、责任和流程，并通过监控和不断改进来保证产品或服务的品质。
二、范围QA管理制度适用于公司的所有部门和员工，包括生产、销售、客户服务等各个环节。
三、质量目标1. 提高产品或服务的质量水平，确保符合客户要求和期望。
2. 提高工作效率，优化流程，减少资源浪费。
3. 形成持续改进的文化，不断提升质量管理水平。
4. 建立和维护良好的声誉，赢得客户信赖。
四、QA管理原则1. 客户导向：以满足客户需求为核心，不断提升产品或服务的质量。
2. 过程管理：重视流程规范和控制，确保每个环节符合质量要求。
3. 领导参与：公司领导层要积极支持和参与QA管理，为质量提供领导力。
4. 员工参与：每个员工都是质量管理的参与者，要发挥主动性和创造力。
五、QA管理流程1. 质量计划：制定质量目标、指标和计划，确定评估和监控方法。
2. 质量控制：建立检验、测试和评估的程序，确保产品或服务符合规定要求。
3. 质量改进：收集客户反馈和内部报告，分析原因，采取纠正和预防措施。
4. 内审和评估：定期进行内部审计和绩效评估，发现问题并提出改进建议。
5. 外部审计和认证：定期接受外部机构的审计和认证，确保符合相关标准和法规。
六、资源支持1. 人力资源：提供培训和教育，确保员工具备质量管理的知识和技能。
2. 技术资源：提供先进的生产设备和测试工具，支持质量控制和改进的需求。
3. 信息资源：建立质量管理系统和数据库，记录和分析质量相关数据。
七、QA管理责任1. 领导层：负责制定质量目标和政策，落实QA管理制度。
2. 部门经理：负责部门的质量管理和持续改进。
qa管理制度如何管理
qa管理制度如何管理一、 QA管理制度的基本原则在制定QA管理制度的过程中，需要遵守一些基本原则，以确保制度的有效性和可操作性。
这些基本原则包括：1. 客户导向：质量管理的核心是确保产品的质量能够满足客户的需求和期望，因此制定QA管理制度需要以客户的需求为导向。
2. 过程管理：质量管理是一个系统工程，需要通过对过程的管理来提高产品的质量和效率。
3. 持续改进：质量管理的目标是持续改进，因此QA管理制度需要着重考虑如何通过改进来提高产品的质量。
4. 全员参与：质量管理需要全员参与，因此QA管理制度需要确保每个员工都能够理解和遵守制度要求。
5. 数据驱动：质量管理需要通过数据来支持决策，因此QA管理制度需要确保对质量数据的采集和分析。
二、 QA管理制度的主要内容QA管理制度主要包括以下内容：1. 质量目标：确定质量目标是QA管理制度的第一步，质量目标需要具体、可衡量、可跟踪，并与公司的战略目标相一致。
2. 质量政策：质量政策是公司对质量管理的整体方针和思想，需要由公司高层领导批准，并且要能够在全员中推广和执行。
3. 质量手册：质量手册是公司质量管理体系的基本文件，它包括了公司对质量管理体系的组织结构、职责分工、流程和程序的描述。
4. 质量程序：质量程序是公司对各项质量活动的管理程序和方法，包括质量计划、质量评审、质量验证、质量监控和质量证明等程序。
5. 质量记录：质量记录是对质量管理活动的记录和证明，包括对产品质量的检验记录、产品质量的检测记录、产品质量的验证记录等。
6. 质量培训：质量培训是为了确保员工都具备实施质量管理工作所必须的知识和技能，包括对质量理念、质量技术和质量工具的培训。
7. 质量审核：质量审核是对质量管理体系的全面审查，包括内部审核、外部审核和管理审核。
8. 持续改进：QA管理制度需要确保公司对质量管理体系进行持续改进和提高的措施和方法。
三、 QA管理制度的实施步骤在实施QA管理制度的过程中，需要按照以下步骤进行：1. 制定和批准：首先需要由公司高层领导和相关质量管理人员共同制定和批准QA管理制度的内容和程序。
文件管理员qa工作总结
文件管理员qa工作总结
文件管理员QA工作总结。
作为文件管理员QA，我在过去一段时间里积累了不少经验和心得体会。
在这
篇文章中，我将分享我的工作总结，希望能对同行们有所帮助。
首先，作为文件管理员QA，我要时刻保持对文件管理系统的熟悉和了解。
这
意味着我需要不断学习和掌握新的文件管理技术和工具，以便更好地应对工作中的挑战。
同时，我也要保持对文件管理规范和流程的严格执行，确保文件的准确性和完整性。
其次，我要重视文件质量的保障工作。
这包括文件的审查和验证，以及对文件
管理系统的定期检查和维护。
只有保证文件的质量，才能有效地支持企业的运营和决策。
另外，我还要注重与其他部门的协作和沟通。
文件管理涉及到多个部门和岗位，需要与他们保持良好的沟通和合作，以确保文件的及时更新和共享。
最后，我要不断改进和提升自己的工作能力。
文件管理是一个不断发展和变化
的领域，我要保持对新技术和新趋势的关注，不断提高自己的专业水平。
总的来说，作为文件管理员QA，我的工作总结就是要保持对文件管理系统的
熟悉和了解，重视文件质量的保障工作，注重与其他部门的协作和沟通，以及不断改进和提升自己的工作能力。
希望我的总结能对大家有所启发，也欢迎大家分享自己的经验和心得。
共同进步，共同成长！。
QA管理体系
QA管理体系（交流稿）一、Q A管理的定义QA即QUALITY ASSURANCE，中文意思是“品质保证”。
QA管理是指通过建立和运用管理体系（三个表格、三个简报）来确保工作质量。
其目的是对工作品质的管理。
三个表格：工作安排及监测表、项目工作推进表、周工作计划表；三个简报：会议简报、交流简报、调研简报；以上简称为QA六项释义：1.工作安排及监测表：对主要工作事项的时间、质量及输出结果的记录与监测；2.项目工作推进表：对项目各阶段的工作内容、工作程序、持续时间和逻辑关系编制计划，将该计划付诸实施，最终目标是确保进度目标的实现；3.周工作计划表：对本周工作内容总结和下周工作计划安排；4.会议简报：记录会议的动态和主要成果，具有汇报、交流、宣传、指导和存档作用的内部性简要报道；5.交流简报：记录工作人员外出交流的动态和主要成果的简要报道；6.调研简报：记录工作人员开展市场调查工作的动态和主要成果的简要报道。
二、使用QA的意义1.全局管理：统筹安排、实时监控、科学调度，促进全局工作目标的落实；2.责任管理：责任到人，对结果负责；3.时间管理：有效控制工作进度，及时推进工作开展；4.质量管理：对工作品质进行监控，提高工作完成质量。
三、QA组织构架QA组织说明：QA 组织是一个专业组，不是一个行政机构。
1.QA主管：2.成员：1)QA助理：2)QA管理员：四、QA岗位职责1.QA主管职责：1)参与项目计划的制定；2)对部门主管“QA六项”的日常管理；3)对部门主管QA执行进行监控；4)根据QA分析报告结论，提出整改意见；5)负责各级QA管理员的管理、监督与考核；2.QA助理职责1)协助QA主管完成“QA六项”的日常管理；2)协助QA主管对QA执行进行监控；3)汇总分析QA数据，撰写QA分析报告；4)协助QA主管对各级QA管理员的管理、监督与考核；5)完善QA制度；3.QA管理员1)参与本部门项目计划的制定；2)对本部门人员“QA六项”日常管理；3)对本部门QA执行进行监控，汇总分析本部门QA数据；4)根据部门QA数据分析结论，提出整改意见；五、QA管理工作流程1.适用范围1)工作安排及监测表：项目组成员；2)项目工作推进表：部门主管；3)周工作计划表：项目组成员；4)会议简报：项目组成员；5)交流简报：项目组成员；6)调研简报：项目组成员；2.工作流程3.发送方式QQ邮箱（或QQ离线）；4.发送时间。
文件qa工作总结
文件qa工作总结
文件QA工作总结。
文件质量保证（QA）工作是确保文件内容准确、完整和符合标准的重要工作。
在过去的一段时间里，我一直在进行文件QA工作，并且积累了一些经验和总结，希望能够与大家分享。
首先，文件QA工作需要高度的专业知识和细心的态度。
在进行文件审核时，
需要对相关标准和规定有深入的了解，确保文件内容符合要求。
同时，需要对细节有高度的敏感度，发现并纠正文件中可能存在的错误和不足。
其次，文件QA工作需要与其他部门和同事密切合作。
文件内容涉及到多个部
门和人员的工作，需要与他们进行有效的沟通和协作，确保文件内容的准确性和完整性。
同时，需要及时解决文件审核过程中遇到的问题和矛盾，保证文件审核工作的顺利进行。
另外，文件QA工作需要不断学习和提升自身的能力。
文件内容和标准在不断
变化和更新，需要及时了解最新的规定和要求，不断提升自己的专业知识和审核能力，以适应工作的需求。
最后，文件QA工作需要有高度的责任感和敬业精神。
文件内容的准确性和完
整性关系到公司的形象和利益，需要对工作负责，严格按照标准和规定进行审核，确保文件内容的质量。
总的来说，文件QA工作是一项需要高度专业知识和细心态度的工作，需要与
其他部门和同事密切合作，不断学习和提升自身能力，同时也需要有高度的责任感和敬业精神。
希望通过自己的努力和总结，能够为文件QA工作的提升和发展做出一些贡献。
QA文档管理要点概要
做好文档管理工作的前提条件
掌握被控对象的工作计划
注意计划中的里程碑、审核点、交付物、资源人、时间节点等。
明确各类文档的验收标准
命名、排版、内容等。
明确各类文档的归档属性
保密级别、分发级别、归属机构等。
制作验收文档列表
文档管理员，需要按照项目执行流程要求， 根据项目计划将执行过程中各阶段的产出 文档做一个列表：列出时间、执行阶段、 文档名称、提供部门、提供角色、责任人。
如何做好文档收集工作
获取文档来源信息
掌握被监控对象的工作计划是获取文档来源的最有效的途径。
明确文档质量要求
文档的质量要求很多，通常会有命名规范、排版要求、对内容的要求等。
提前提醒
掌握被监控对象的工作计划后，要提前通知责任人何时要提交什么样的文档、对质量的要求。（建 议用project 进行管理，按时间条件进行过滤后提前分别在每周一提醒给责任人发通知，告知本周内 应提交的所有文档，并在每天上班提醒当天应提交的文档）。
QA文档管理要点
-----魏靖
文档管理员的职责
文档收集整理
文档管理员应将软件生产过程中的所有文档收集起来进行统一管 理，以便于知识的积累、共享。
文档分类归档
文档管理员应能将收集来的文档按照一定的分类标准进行分类归 档，以便于对文档进行查阅。
文档分发
文档管理员应能将收集来的文档按保密级别、文档审核级别、文 档使用级别等属性及时分发。
及时验收
每天向被监控对象责任人索取其当天应给提交的文档，并审核是否达到质量要求，不合格者责令其 立即进行整改，限期提交。
如何进行文档分类归档
QA管理文件
GMP自检管理规程1、目的建立GMP自检管理规程，通过组织本公司进行GMP自检，发现缺陷，纠正偏向，提出建议和措施，同时完善本公司自我改进机制；保证本公司药品生产符合GMP要求，保证如一地生产出负荷预定质量标准的产品。
2、责任质量保证部3、范围本公司厂房、设施、公用系统、设备等硬件系统，药品生产全过程的软件系统，以及影响药品生产全过程的各个环节、各个方面、各个因素。
4、内容4.1 GMP自检应成立GMP自检小组，负责组织、领导、计划本公司GMP自检工作；GMP自检小组组长由质量保证部经理担任，自检组成员由各职能部门负责人或专业技术人员及质量受权人4.2 GMP自检应按规定的程序进行，以证实公司是否按GMP实施和执行，并与GMP一致；GMP自检内容可分为全项检查和专项检查4.3 GMP全项检查指对人员、厂房、设备、文件、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等设计药品生产全过程的所有项目进行检查；专项检查指根据GMP在实施过程中具体情况，有针对性地对各职能部门工作进行检查4.4 GMP全项检查原则上每年进行一次；也可根据实际情况采取专项自检，如物料、质量管理或机构与人员等进行专项自检4.5 每年由质量保证部负责制订自检计划，由GMP自检小组组长批准后实施4.6 GMP自检依据为《药品生产质量管理规范》现行版规定的全部内容4.7 GMP自检程序4.7.1 根据自检计划，确定某部门的具体检查时间、检查内容以及检查人员4.7.2 提前两周通知被检部门4.7.3 参加检查的人员集中学习GMP的有关要求及公司制定的各项管理标准及操作规程。
4.7.4 被检部门按照GMP要求及公司的有关规定认真做好迎检工作4.7.5 正式检查时，被检部门由其部门负责人组织本部门的迎检工作，事先准备好本部门执行GMP情况的报告及各种原始记录、数据、报表等，以便自检组查阅4.7.6 自检组应深入到生产现场进行检查4.7.7 自检组可随机对被检部门的员工进行口头提问，并观察具体操作情况4.7.8 GMP自检结束后，自检组长应指定专人将自检情况进行汇总，制订整改措施并责成相关部门对自检过程中存在的问题按整改措施进行整改，有自检组长指定专人对整改完成情况进行监督检查，最后书面写出GMP自检报告上报总经理4.8 GMP自检计划、GMP自检记录及GMP自检报告以及与之相关的记录的记录均应由质量保证部归档并保存检验结果超标管理规程1、目的建立检验结果超标管理规程，保证质量检验的工作质量及检测结果准确无误2、责任质量保证部3、范围所有检验结果不符合规定的情况4、内容4.1检验结果超标的范围4.1.1 当两份平行测试样品检验结果，一份符合规定，另一份不符合规定4.1.2 当两份平行测试样品检验结果相对偏差超过规定4.1.3 某项指标检验记过不符合公司质量标准规定4.2 检验结果超标的处理原则4.2.1 当检验结果超标时，必须对该情况进行调查，并记录调查情况4.2.2 出现检验结果超标时不可无条件的进行复测以测到合格结果4.2.3 如查明超标原因并确认某批产品做报废处理时，则应查明是否涉及该批产品相邻批次产品或其它产品4.2.4 调查应及时、认真负责、调查记录应按文件管理要求归档4.3 超标处理程序4.3.1 当检验员发现检验结果超标时应如是记录并立即报告QC科长，QC科长应指定专人首先对原始数据及计算公司进行复查，确保公式、标准值、因子和其它参数使用正确，如确认为计算错误，立即纠正错误并记录在检验记录上，不作进一步调查；否则应按“检验结果超标调查表”中内容对检验过程等进行调查，调查人员及时将调查结果上报QC科长，QC科长根据此调查结果，应对存在的问题及时进行改进，并根据超标范围安排检验人员对原样进行复测4.3.2 当检验结果出现两份平行测试样品检验结果一份符合规定，一份不符合规定时或检验样品的两份平行结果相对偏差和检验结果符合规定，则以此复测结果为依据出具检验报告书，检验员对检验过程进行书面说明并签字，如此复测结果不符合规定，检验员应上报QC科长，QC科长按4.3.3程序安排复测4.3.3 当某项检验结果不符合公司质量标准规定时，QC科长应另行安排检验人员对原样进行复测，如此次结果符合规定，则QC科长应再另行安排检验人员对原样再次进行复测，如此次结果仍符合规定，则以复测二次结果的平均值为依据出具合格检验宝高速，如复测结果不符合规定，QC科长应立即上报质量保证部经理。
qa文件管理员职责
qa文件管理员职责嘿，朋友！咱们来聊聊 QA 文件管理员这个重要角色的职责。
你想想，QA 文件就像是一个大宝藏，里面藏着各种重要的信息和秘密。
而文件管理员呢，那就是守护这个宝藏的卫士！QA 文件管理员得像个细心的管家，把所有的文件都整理得井井有条。
不能让文件像没头的苍蝇到处乱飞，对吧？他们得给每个文件都找到合适的“家”，按照类别、时间或者重要程度等等来分类存放。
这就好比咱们整理自己的衣柜，不同季节、不同款式的衣服都得分清楚，找的时候才能一下子就找到。
而且，管理员还得时刻保持警惕，保证文件的安全性。
这可不能马虎，要是文件被泄露或者丢失了，那可就麻烦大啦！这就好像咱们家的大门没锁好，谁都能随便进来，那能行吗？文件的更新和维护也是管理员的重要工作。
新的信息来了，就得及时加进去；旧的信息过时了，就得果断清理掉。
这就像咱们给家里的东西做个“新陈代谢”，保持一切都是最新、最有用的。
还有啊，管理员得和各个部门的小伙伴保持良好的沟通。
别人需要文件的时候，得能迅速提供；别人提交文件的时候，得认真检查，确保没有问题。
这就跟咱们在朋友之间互相帮忙一样，得热心，还得靠谱。
再说说文件的审核吧，这可得有一双火眼金睛。
不能放过任何一个错误或者不准确的地方，就像挑水果，不能把坏的也混进去。
另外，管理员还得定期对文件进行备份。
万一遇到电脑故障或者其他意外情况，文件可不能丢了。
这就好比给自己的宝贝存个“保险”，以防万一。
总之，QA 文件管理员的工作看似平凡，实则责任重大。
他们就像是默默耕耘的老黄牛，为了保证文件的有序、安全和准确，付出着自己的努力。
他们的工作可不简单，需要细心、耐心和责任心，你说是不是？所以，咱们得尊重和支持他们的工作，这样才能让这个“宝藏库”一直好好的，为咱们服务！。
qa管理制度
qa管理制度近年来，随着信息化、数字化的加速推进，企业对于质量保障的要求也越来越高。
作为质量保障的重要一环，QA管理制度成为了企业不得不重视的问题。
本文将从QA管理制度的背景意义、制度目的、核心内容、实施过程等方面进行探析，希望能够为企业QA管理打下一定的基础。
一、背景随着市场竞争的加剧，企业的管理要求也越来越严格，而不良质量问题往往是企业遭遇管理危机的首要症结所在。
而QA （Quality Assurance）管理制度，则是保障产品质量的重要手段之一。
QA管理制度始终以“预防为主，质量优先”的原则，确保所生产的每一种产品都在符合规范的情况下达到最佳的质量水准。
二、制度目的企业实施QA管理制度，其目的在于提高产品质量后三位客户的满意度，降低客户投诉的比例，增加企业的产品信誉度。
同时对于企业内部的人员，QA管理制度能够规范和加强其管理，使得工作流程更加专业优化，从而提供高效的协调管理。
此外，QA管理制度对于减少生产过程中的浪费、降低人工操作错误率等方面也有显著的优化作用。
三、核心内容QA管理制度从以下几个方面进行规范：1、质量规定：QA管理制度中必须明确质量规定，防止出现质量意外和危害。
对质量标准、技术标准、组织标准、试验标准等要进行详细规定。
2、生产计划：QA管理制度中明确生产部门的分工以及生产计划的安排，避免出现生产积压的问题。
制定生产计划必须遵循安全、质量、生产多方面的考虑。
3、过程控制：QA管理制度中需要实施严格的过程控制，防止假冒伪劣产品或外部因素对产品的侵害。
实施QA管理制度必须对生产过程中的重要项目进行全面监督和管理。
4、检查评价：QA管理制度的一个重要环节，是对产品进行全面的检查和评价。
生产部门将不断地对产品进行评价，以确保其达到质量标准。
5、完善质量保证体系：企业应该实施数字化、智能化的质量保证体系，整合生产、质量与其他职能部门，实现质检信息共享。
通过数据挖掘、统计分析等手段，对企业质量保障工作进行调整和升华。
质量部QA管理细则X完整
质量部QA管理细则X (优质文档，可直接使用，可编辑，欢迎下载）QA管理细则1、严格现场监控制度：对生产现场的混乱现象，不制止的一次罚款50元；发现不合格物料、或者待验状态下的物料流入下工序不阻止的，一次罚款100元;对生产现场出现的一般偏差，跟踪监管不到位，一次罚款50元；生产现场出现重大质量未及时上报的，一次罚款300元；生产现场出现质量问题应该处罚，而未处罚的，一次罚款50元；对生产现场应全程监控，出现脱岗、串岗的，一次罚款50元，因全程监控产生的加班时间以换休或者经济形式作为补偿。
2、严格信息传递制度：质控部出具的检验结果，必须经质控部经理或者其授权人签字后，才能传递给质保部经理或者其授权人,然后质保部将检验结果传递给请验部门管理人员，信息交接双方要求签字确认.违反者，一次罚款50元；如因信息传递延误生产，对责任部门一次罚款200元。
3、严格监控日志制度：监控日志记录不及时、不清楚、不完整的，一次罚款50元。
4、严格档案室、留样室管理制度：批生产记录的整理、归档不及时,一次罚款50元；档案室混乱,资料整理、归档不及时，一次罚款50元；留样室混乱，样品整理、摆放不及时，一次罚款50元;档案室资料、留样室样品遗失，一次罚款50元；样品、档案的出入未及时登记，一次罚款50元。
5、严格办公室管理制度：上班期间严禁高声喧哗、严禁在工作场所或办公区域吃早餐、零食,违者一次扣款20元;办公室脏污、摆放杂乱、乱堆、乱放的，一次罚款20元；使用电脑、打游戏、看电影或做其它与工作无关的，一次罚款20元。
6、严格培训、开会制度：每周安排时间举行QA例会,对培训、开会无故缺席一次罚款50元;培训考试不合格者,一次扣款50元，连续三次不合格者移交行政人事部处理;7、严格服从上级安排，对工作推诿，拖拉或汇报不及时者一次扣款50元。
8、严格遵守请假制度,一般情况不得，短信或他人代请，有事请假一律在OA系统提前申请，待上级同意后方可准假,若违反本规定者一次扣款20元，未经上级同意一律视同旷工处理且一次扣款100元,超过三次者移交行政人事部处理。
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-----魏靖
文档管理员的职责
文档收集整理
文档管理员应将软件生产过程中的所有文档收集起来进行统一管 理，以便于知识的积累、共享。
文档分类归档
文档管理员应能将收集来的文档按照一定的分类标准进行分类归 档，以便于对文档进行查阅。
文档分发
文档管理员应能将收集来的文档按保密级别、文档审核级别、文 档使用级别等属性及时分发。
做好文档管理工作的前提条件
掌握被控对象的工作计划
注意计划中的里程碑、审核点、交付物、资源人、时间节点等。
明确各类文档的Hale Waihona Puke 收标准命名、排版、内容等。
明确各类文档的归档属性
保密级别、分发级别、归属机构等。
制作验收文档列表
文档管理员，需要按照项目执行流程要求， 根据项目计划将执行过程中各阶段的产出 文档做一个列表：列出时间、执行阶段、 文档名称、提供部门、提供角色、责任人。
如何做好文档收集工作
获取文档来源信息
掌握被监控对象的工作计划是获取文档来源的最有效的途径。
明确文档质量要求
文档的质量要求很多，通常会有命名规范、排版要求、对内容的要求等。
提前提醒
掌握被监控对象的工作计划后，要提前通知责任人何时要提交什么样的文档、对质量的要求。（建 议用project 进行管理，按时间条件进行过滤后提前分别在每周一提醒给责任人发通知，告知本周内 应提交的所有文档，并在每天上班提醒当天应提交的文档）。
及时验收
每天向被监控对象责任人索取其当天应给提交的文档，并审核是否达到质量要求，不合格者责令其 立即进行整改，限期提交。
如何进行文档分类归档
通常文档会被按以下属性进行归档
拥有部门
可以按文档的提交部门和使用部门。
保密级别
文档是可以向所有人共享的只能给部分责任人共享的。
分发级别
文档是可以分发给客户的还是只能内部使用的。
管理目录 项目目录
问题反馈
是否有没有明白的概念？ 是否有需要扩展讲解的地方？ 是否需要演示一下project 的使用？
致谢!
谢谢大家！
炎黄新星网络质量保证部--魏靖
其他
其他分类方式还有很多，如是管理类的还是技术类的等。
如何进行文档分发
文档的分发对象
应及时的将文档分发给相关人员。切忌文档分发不及时、 错发文档（文档错、文档接收人错）。
文档版本控制
一般来说文档的分发要有唯一的出口，并且保证版本的 统一性，当文档版本变化时要及时通知相关人员。
质量保证部Vss目录结构介绍