第三章药品科研管理
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荐临床给药剂量。 此阶段需要完成病例数一般为≥100例。
（3）临床试验---III期临床试 验
III期临床试验也称为扩大的多中心临床试 验。
遵循随机对照的原则，进一步评价新药的 有效性、安全性。
此阶段需要完成病例数一般为≥300例。
（4）临床试验---IV期临床试验
IV期临床试验，其实质是对新药进行上市 后的监测。
2、临床前研究和研究新药申请（IND， 即申请临床试验）
这一阶段的药物在国外统称为“申 请作为临床研究用新药” （investigational new drug, IND）。 临床前研究工作包括： （1）药学研究。 （2）药理毒理学研究。
（1）药学研究
包括候选药物的合成工艺、提取方法、理化性 质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、 检验方法、质量指标、稳定性考察研究等。
（1）临床试验---I期临床试验
是对新药进行初步的临床药理学及人体安 全性评价试验。
为制定给药方案（如一天吃几次，一次的 剂量等问题）提供依据。
此阶段需要完成病例数一般为20-30例。
（2）临床试验---II期临床试验
II期临床试验也称为随机盲法对照试验。 对新药有效性及安全性做出初步评价，推
价
1、新药的临床前研究
研究的主要内容：制备工艺（中药制剂包 括原材料的来源、加工及炮制）、理化性 质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、 稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药 代动力学等研究。其中新发现的中药材的 临床前研究的主要内容还应包括来源、生 态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、 加工炮制等研究。
第三章 药品科研管理
• 第一节 新药研发概述
• 第二节 药物非临床研究质量管理规范 • （GLP）
• 第三节 药物临床试验质量管理规范 • （GCP）
第一节 新药研发概述
一、新药以及新药研发的概念 二、新药研发的内容和过程 三、新药研发领域的法律法规
• 一、新药以及新药研发的概念
• （一）新药的定义 • （二）新药研发的定义 • （三）新药研发的分类
性Baidu Nhomakorabea度与有效浓度的比）、水溶性低的药物、溶解
速度慢的药物、在胃肠道中容易转化或在肠胃中不
稳定的药物、有特殊理化性质的药物等。
（二）新药的研发过程
1.新化合物实体的发现 2.临床前研究和研究新药申请（IND， 即申请临床试验） 3.临床研究与新药申请（NDA） 4.上市及监测
1、新化合物实体的发现
新化合物实体的发现过程是指通过计算机药物分 子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋 生物等多种途径获取新的化学物质，并将这些化 学物质在特定的体内外药理模型上进行评价筛选， 以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导 化合物。
在发现先导化合物后，经过处理得到一系列与先 导化合物结构类似的物质，进行定量构效关系研 究，以优化化合物的治疗指数，从中选择一个最 佳 化 合 物 作 为 新 化 学 实 体 （ new chemical entities, NCEs）。
(一)新药的研发内容
评价
1、新药的临床前研究 2、新药的临床研究 3、上市后进行的监测与
新药研发项目
临床前研究
临床研究
生产和上市后研究
药 学
药 理 毒
Ⅰ 期
Ⅱ 期
Ⅲ 期
研
理
新
后
Ⅳ
药
登续
期
申
记工
请
作
究
研 究
初 步 临 床 药 理
人 体 安 全 性 实 验
治
疗 作 用
安 全 性 研
初究
步
评
扩 补 不 确认 大 充 良 疗效 临 临反 和 床 床 应 不良 实 实 观 反应 验 验察
（一）新药的定义
1、国际上对新药定义的两种标准
（1）是否在一国内生产过 （2）是否已在一国内上市销售过
按照WTO的国民待遇原则，我国以是否已在国内上 市销售为判断标准来定义新药。
2、我国《药品管理法实施条例》对新药的定义
（1）新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。 （2）对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适 应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型而 不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准 后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂 型除外）。
中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制等； 生物制品包括菌毒种、细胞株、生物组织等起 始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性的 研究等。
（2）药理毒理学研究
包括药效学研究，作用机制研究，药动学和药 物代谢研究，一般药理学、急性毒性、长期毒 性及特殊毒理研究等。
（二）新药研发的定义
新药研发是指新药从实验室发现到 上市应用的整个过程，是一项综合利用各 项科学和高新技术的系统工程。
（三）新药研发的分类
1、研究和开发新原料药（R&D） 2、研究开发已知化合物用作药物 3、研究开发已上市药物并进行结构 改造(me too化合物)
二、新药研发的内容和过程
（一）新药研发的内容 （二）新药研发的过程
是以广大消费者为试验对象的在药品上市 后的试验活动，是在广泛使用某种药品的 条件下，对新药的疗效和不良反应（此处 的不良反应是指一些罕见的不良反应）进 行社会性考察。
此阶段需要完成病例数一般为＞2000例。
（5）生物等效性试验
生物等效性试验主要针对仿制药品。如 果仿制药品与其所仿制的药品生物不等效，那么这 种仿制药品是不能被批准上市的。对于等效性试验， 需要对下面的概念进行理解：
2、新药的临床研究
新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验： （1）新药的临床试验分为四期即I期临床、II期
临床、III期临床、IV期临床进行。 （2）生物等效性试验是评价同一药物不同剂型临
床药效的方法。 同一药物，不同厂家生产的两种药物制
剂产品，如果生物利用度相等，称为生物等效， 可认为这两种药物制剂将产生相似的治疗效果。 反之，如果生物利用度不相等，称为生物不等效， 两种的生产和治疗效果也就不同。
生物利用度是指某种药剂在经血管外途径给
药后，其吸收的程度，可以视制剂中主药进入体循
环的数量和速率来衡量。生物利用度是药物制剂质
量的重要指标，能对临床疗效提供直接的证明。
药物颗粒的大小和赋形剂的不同都可能影响
药物的生物利用度。
通常需要做生物利用度或生物等效性试验的
药物主要有：治疗指数窄的药物（治疗指数是指毒
（3）临床试验---III期临床试 验
III期临床试验也称为扩大的多中心临床试 验。
遵循随机对照的原则，进一步评价新药的 有效性、安全性。
此阶段需要完成病例数一般为≥300例。
（4）临床试验---IV期临床试验
IV期临床试验，其实质是对新药进行上市 后的监测。
2、临床前研究和研究新药申请（IND， 即申请临床试验）
这一阶段的药物在国外统称为“申 请作为临床研究用新药” （investigational new drug, IND）。 临床前研究工作包括： （1）药学研究。 （2）药理毒理学研究。
（1）药学研究
包括候选药物的合成工艺、提取方法、理化性 质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、 检验方法、质量指标、稳定性考察研究等。
（1）临床试验---I期临床试验
是对新药进行初步的临床药理学及人体安 全性评价试验。
为制定给药方案（如一天吃几次，一次的 剂量等问题）提供依据。
此阶段需要完成病例数一般为20-30例。
（2）临床试验---II期临床试验
II期临床试验也称为随机盲法对照试验。 对新药有效性及安全性做出初步评价，推
价
1、新药的临床前研究
研究的主要内容：制备工艺（中药制剂包 括原材料的来源、加工及炮制）、理化性 质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、 稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药 代动力学等研究。其中新发现的中药材的 临床前研究的主要内容还应包括来源、生 态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、 加工炮制等研究。
第三章 药品科研管理
• 第一节 新药研发概述
• 第二节 药物非临床研究质量管理规范 • （GLP）
• 第三节 药物临床试验质量管理规范 • （GCP）
第一节 新药研发概述
一、新药以及新药研发的概念 二、新药研发的内容和过程 三、新药研发领域的法律法规
• 一、新药以及新药研发的概念
• （一）新药的定义 • （二）新药研发的定义 • （三）新药研发的分类
性Baidu Nhomakorabea度与有效浓度的比）、水溶性低的药物、溶解
速度慢的药物、在胃肠道中容易转化或在肠胃中不
稳定的药物、有特殊理化性质的药物等。
（二）新药的研发过程
1.新化合物实体的发现 2.临床前研究和研究新药申请（IND， 即申请临床试验） 3.临床研究与新药申请（NDA） 4.上市及监测
1、新化合物实体的发现
新化合物实体的发现过程是指通过计算机药物分 子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋 生物等多种途径获取新的化学物质，并将这些化 学物质在特定的体内外药理模型上进行评价筛选， 以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导 化合物。
在发现先导化合物后，经过处理得到一系列与先 导化合物结构类似的物质，进行定量构效关系研 究，以优化化合物的治疗指数，从中选择一个最 佳 化 合 物 作 为 新 化 学 实 体 （ new chemical entities, NCEs）。
(一)新药的研发内容
评价
1、新药的临床前研究 2、新药的临床研究 3、上市后进行的监测与
新药研发项目
临床前研究
临床研究
生产和上市后研究
药 学
药 理 毒
Ⅰ 期
Ⅱ 期
Ⅲ 期
研
理
新
后
Ⅳ
药
登续
期
申
记工
请
作
究
研 究
初 步 临 床 药 理
人 体 安 全 性 实 验
治
疗 作 用
安 全 性 研
初究
步
评
扩 补 不 确认 大 充 良 疗效 临 临反 和 床 床 应 不良 实 实 观 反应 验 验察
（一）新药的定义
1、国际上对新药定义的两种标准
（1）是否在一国内生产过 （2）是否已在一国内上市销售过
按照WTO的国民待遇原则，我国以是否已在国内上 市销售为判断标准来定义新药。
2、我国《药品管理法实施条例》对新药的定义
（1）新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。 （2）对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适 应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型而 不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准 后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂 型除外）。
中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制等； 生物制品包括菌毒种、细胞株、生物组织等起 始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性的 研究等。
（2）药理毒理学研究
包括药效学研究，作用机制研究，药动学和药 物代谢研究，一般药理学、急性毒性、长期毒 性及特殊毒理研究等。
（二）新药研发的定义
新药研发是指新药从实验室发现到 上市应用的整个过程，是一项综合利用各 项科学和高新技术的系统工程。
（三）新药研发的分类
1、研究和开发新原料药（R&D） 2、研究开发已知化合物用作药物 3、研究开发已上市药物并进行结构 改造(me too化合物)
二、新药研发的内容和过程
（一）新药研发的内容 （二）新药研发的过程
是以广大消费者为试验对象的在药品上市 后的试验活动，是在广泛使用某种药品的 条件下，对新药的疗效和不良反应（此处 的不良反应是指一些罕见的不良反应）进 行社会性考察。
此阶段需要完成病例数一般为＞2000例。
（5）生物等效性试验
生物等效性试验主要针对仿制药品。如 果仿制药品与其所仿制的药品生物不等效，那么这 种仿制药品是不能被批准上市的。对于等效性试验， 需要对下面的概念进行理解：
2、新药的临床研究
新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验： （1）新药的临床试验分为四期即I期临床、II期
临床、III期临床、IV期临床进行。 （2）生物等效性试验是评价同一药物不同剂型临
床药效的方法。 同一药物，不同厂家生产的两种药物制
剂产品，如果生物利用度相等，称为生物等效， 可认为这两种药物制剂将产生相似的治疗效果。 反之，如果生物利用度不相等，称为生物不等效， 两种的生产和治疗效果也就不同。
生物利用度是指某种药剂在经血管外途径给
药后，其吸收的程度，可以视制剂中主药进入体循
环的数量和速率来衡量。生物利用度是药物制剂质
量的重要指标，能对临床疗效提供直接的证明。
药物颗粒的大小和赋形剂的不同都可能影响
药物的生物利用度。
通常需要做生物利用度或生物等效性试验的
药物主要有：治疗指数窄的药物（治疗指数是指毒