微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程
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4.4.3布置采样点时，应避开回风口。
4.4.4采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
六、结果计算
悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。
1、采样点的平均粒子浓度
C1+C2+……Cn
A =—————————
N
式中：A：某一采样点的平均粒子浓度（粒/m3）
C1：某一采样点的粒子浓度（粒/m3）
C2：某一采样点的采样次数（次）。
2、平均值的均值：
A1+A2+……AL
M =——————————
L
式中：M：洁净区的平均粒子浓度，即平均值的均值；（粒/m3）
L：某一洁净室内的总采样点数（个）。
3、标准误差
式中：SE：平均值均值的标准误差，（粒/m3）
4、置信上限：
UCL=M+t×SE
式中：UCL：平均值均值的95%置信上限（粒/m3）；
1.2压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥4.9Pa，无菌室>缓冲间>培养室。
2、测试状态
2.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。
2.2测试报告中应标明测试时采用的状态。
3、测试时间
3.1对单向流，净化操作台，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
3.2对非单向流（缓冲间）测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程
一、范围：本标准规定了微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求；
适用于本公司悬浮粒子的测试。
二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录
三、悬浮粒子测定的标准：
洁净度级别
法定标准
尘粒数/m3
≥0.5um
≥5um
100
≤3,500
0
10000
≤359,000
≤2,000
100000
≤3,500,000
≤20,000
四、测试方法：
1、仪器
CLJ-01D型尘埃粒子计数器。
2、使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
2.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2.3采样管必须干净，严禁渗漏。
缓冲间
面积m2
0.8
4.8
2.4
洁净度级别
100
10，000
100,000
采样点及
采样次数
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
≥5um
1
1-1
1-2
2
2-1
2-2
3
3-1
3-2
UCL
评定标准
≤3,500
0
≤350,000
≤2,000
≤3500,000
≤20,000
评定结果
100级
10，000级
10,000
2
2.83
8.5
缓冲间
2.4m2
100,000
2
2.83
8.5
采样点布置
1 2
净化工作后，水平单向流净化工作台（Biblioteka Baidu.7×0.45m）
1 2
微生物限度检查（2.4×2.0m）缓冲间（2.0×1.0m）
4.2采样点的位置
4.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
4.2.2对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
100，000级
备注
结论：
测试人：复核人：
t：95%置信上限的t分布系数（见下表）；
95%置信上限的t分布系数
采样点L
2
3
4
5
6
7
8
9
≥9
T
6.31
2.92
2.35
2.13
2.02
1.94
1.90
1.86
注：当采样点多于9点时，不需要计算UCL。
七、结果评定：
判断悬浮粒子洁净度级别应根据下述二个条件：
1、每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即：AL≤级别界限。
2.4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。
2.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
五、测试规则
1、测试条件：
1.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18~24℃，相对湿度控制在45%~60%。
4、悬浮粒子计数
4.1微生物限度检查室悬浮粒子洁净度测试的最少采样点及其布置，最小采样量，如下表：
区域
面积
洁净度（级别）
最少采样点数目
最小采样量（L/次）
区域
面积
洁净度（级别）
最少采样点数目
最小采样量（L/次）
≥0.5um
≥5um
净化工作台
0.8m2
100
2~3
5.66
15
微生物限度检查室
4.8m2
4.3采样点的限定
对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.4采样注意事项
4.4.1在确认微生物限度检查室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
4.4.2对于单向流、计数器采样管口朝向正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。
2、全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
微生物限度检查室浮游菌测试记录
编号：测试单位：质保部
测试依据：GB/T16292-1996测试状态：静态测试
温度：相对湿度：
采样品名称：型号：
培养基名称：培养温度：
测试日期：报告日期：
区域
净化操作台
微生物限度检查室
4.4.4采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
六、结果计算
悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。
1、采样点的平均粒子浓度
C1+C2+……Cn
A =—————————
N
式中：A：某一采样点的平均粒子浓度（粒/m3）
C1：某一采样点的粒子浓度（粒/m3）
C2：某一采样点的采样次数（次）。
2、平均值的均值：
A1+A2+……AL
M =——————————
L
式中：M：洁净区的平均粒子浓度，即平均值的均值；（粒/m3）
L：某一洁净室内的总采样点数（个）。
3、标准误差
式中：SE：平均值均值的标准误差，（粒/m3）
4、置信上限：
UCL=M+t×SE
式中：UCL：平均值均值的95%置信上限（粒/m3）；
1.2压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥4.9Pa，无菌室>缓冲间>培养室。
2、测试状态
2.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。
2.2测试报告中应标明测试时采用的状态。
3、测试时间
3.1对单向流，净化操作台，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
3.2对非单向流（缓冲间）测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程
一、范围：本标准规定了微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求；
适用于本公司悬浮粒子的测试。
二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录
三、悬浮粒子测定的标准：
洁净度级别
法定标准
尘粒数/m3
≥0.5um
≥5um
100
≤3,500
0
10000
≤359,000
≤2,000
100000
≤3,500,000
≤20,000
四、测试方法：
1、仪器
CLJ-01D型尘埃粒子计数器。
2、使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
2.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2.3采样管必须干净，严禁渗漏。
缓冲间
面积m2
0.8
4.8
2.4
洁净度级别
100
10，000
100,000
采样点及
采样次数
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
≥5um
1
1-1
1-2
2
2-1
2-2
3
3-1
3-2
UCL
评定标准
≤3,500
0
≤350,000
≤2,000
≤3500,000
≤20,000
评定结果
100级
10，000级
10,000
2
2.83
8.5
缓冲间
2.4m2
100,000
2
2.83
8.5
采样点布置
1 2
净化工作后，水平单向流净化工作台（Biblioteka Baidu.7×0.45m）
1 2
微生物限度检查（2.4×2.0m）缓冲间（2.0×1.0m）
4.2采样点的位置
4.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
4.2.2对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
100，000级
备注
结论：
测试人：复核人：
t：95%置信上限的t分布系数（见下表）；
95%置信上限的t分布系数
采样点L
2
3
4
5
6
7
8
9
≥9
T
6.31
2.92
2.35
2.13
2.02
1.94
1.90
1.86
注：当采样点多于9点时，不需要计算UCL。
七、结果评定：
判断悬浮粒子洁净度级别应根据下述二个条件：
1、每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即：AL≤级别界限。
2.4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。
2.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
五、测试规则
1、测试条件：
1.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18~24℃，相对湿度控制在45%~60%。
4、悬浮粒子计数
4.1微生物限度检查室悬浮粒子洁净度测试的最少采样点及其布置，最小采样量，如下表：
区域
面积
洁净度（级别）
最少采样点数目
最小采样量（L/次）
区域
面积
洁净度（级别）
最少采样点数目
最小采样量（L/次）
≥0.5um
≥5um
净化工作台
0.8m2
100
2~3
5.66
15
微生物限度检查室
4.8m2
4.3采样点的限定
对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.4采样注意事项
4.4.1在确认微生物限度检查室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
4.4.2对于单向流、计数器采样管口朝向正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。
2、全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
微生物限度检查室浮游菌测试记录
编号：测试单位：质保部
测试依据：GB/T16292-1996测试状态：静态测试
温度：相对湿度：
采样品名称：型号：
培养基名称：培养温度：
测试日期：报告日期：
区域
净化操作台
微生物限度检查室