微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程
微生物室洁净区悬浮粒子检查操作规程
建立微生物室洁净区悬浮粒子的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作方法。
二、范围：本规程适用于微生物洁净区悬浮粒子检查项的检测操作。
三、职责：微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。
四、内容：1、测定目标微生物室洁净区悬浮粒子1.1悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001～1000um之间的固态和液态或两者的混合物质1.2洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有检验人员的情况下进行的测试。
3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
3.1仪器：悬浮粒子计数器3.2工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
3.3使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
3.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
3.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
23.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
3.4测试条件3.4.1温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。
3.4.2压差空气洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区(室)对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)一般要求呈相对正压。
3.5测试状态3.5.1静态测试时，室内测试人员不得多于2人，其设备设施处于禁止状态。
微生物室洁净区悬浮粒子检查操作规程
一、目的：建立微生物室洁净区悬浮粒子的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作方法。
二、范围：本规程适用于微生物洁净区悬浮粒子检查项的检测操作。
三、职责：微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。
四、内容：1、测定目标微生物室洁净区悬浮粒子1.1悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001～1000um之间的固态和液态或两者的混合物质1.2洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有检验人员的情况下进行的测试。
3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
3.1仪器：悬浮粒子计数器3.2工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
3.3使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
3.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
3.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
23.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
3.4测试条件3.4.1温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。
3.4.2压差空气洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区(室)对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)一般要求呈相对正压。
3.5测试状态3.5.1静态测试时，室内测试人员不得多于2人，其设备设施处于禁止状态。
最新SOP-QC-XXX悬浮粒子监测操作规程
1目的建立悬浮粒子监测操作规程，使其操作规范化、合理化。
2范围适用于洁净区悬浮粒子监测操作。
3职责QA、QC检验人员负责本规程的实施，质量控制部部长、质量保证部部长负责监督。
4内容4.1测试方法4.1.1测试用仪器：XX型激光尘埃粒子计数器。
4.1.2 仪器使用操作步骤：见《XXX型激光尘埃粒子计数器使用操作规程》。
4.2测试条件被测试洁净室（区）温、湿度须达到规定的要求（无特殊要求时，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%为宜），静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
4.3测试状态测试状态有静态和动态两种，静态是指洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，但洁净室（区）内没有生产人员的状态或洁净室（区）在生产操作全部结束后，生产操作人员撤离现场并经过自净后的状态；动态是指洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下运行，并且有指定的人员按照规范操作的状态。
测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4.4测试时间对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10分钟后开始。
静态测试在操作人员撤离现场并经10分钟自净后开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
静态测试在操作人员撤离现场并经20分钟自净后开始。
在动态测试时，须记录生产开始时间以及测试时间。
4.5悬浮粒子计数4.5.1采样点数目及其布置4.5.1.1最少采样点数目按下述公式求出最少的采样点数目：NAL式中：N L ：—最少采样点数（四舍五入为整数）；A：—洁净室或洁净区的面积，以㎡计。
在单向流情况下，面积A可认为是垂直于气流方向上的横切面积。
在非单向流情况下，面积A指房间面积。
4.5.1.2采样点位置及布置4.5.1.2.1采样点位于工作活动的高度，一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
微生物限度检查室浮游菌测试操作规程
微生物限度检查室浮游菌测试操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查室浮游菌的测试方法和要求；适用于本公司浮游菌的测试。
二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录，中国药典2000年版二部。
三、浮游菌测定的标准：四、仪器、设备和培养基1、所用的仪器、设备和培养基1.1 浮游菌采样器1.2 真空抽气泵1.3 培养皿（φ150mm×15mm）1.4 培养皿（营养琼脂培养基）1.5 恒温培养箱2、仪器、设备、培养基的要求2.1 浮游菌采样器2.1.1 浮游菌采样器必须要有流量计和定时量。
2.1.2 应严格按仪器说明书的要求进行操作。
2.1.3 采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性，检验项目有：定时器，转盘转速，流量计。
2.1.4 每次测试前应先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计和定时器。
2.1.5 空气采样量根据需要选定，已知采样器的流量（L/min），设定采样时间（nin）两者相乘即采样量（ L）。
2.1.6 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样管严禁渗漏，内壁应光滑，采样管的长度应根据测定点的高度定，尽量减少弯曲。
2.2 真空抽气泵2.2.1 真空抽气泵的排气量应及采样器匹配。
2.2.2 宜采用无油真空抽气泵，必要时可在排气口安装气体过滤器。
2.2.3 真空抽气泵安装的位置一般装在采样器下面。
五、测试方法1、测试有仪器、培养皿表面必须严格消毒。
1.1 采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。
1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盘，转盘以及罩子的内外面，采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
1.4采样口及采样管，使用前必须高温灭菌，如用消毒剂对采样管的外壁外内壁进行消毒，应将管中的残留液倒掉并晾干。
1.5 采样者应穿戴及被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。
洁净室（区）悬浮粒子质量标准及检验规程
目的:明确洁净室（区）悬浮粒子质量标准，规范洁净室（区）悬浮粒子检验方法。
适用范围：洁净室（区）悬浮粒子的检验。
责任者：化验员。
1.洁净室（区）悬浮粒子限度（测定标准）2.测试方法：2.1方法提要本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气不含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2.2仪器2.2.1光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数）；2.2.2滤膜显微镜（用于粒径大于或等于5μm的悬浮粒子计数）。
2.2.3光散射粒子计数器使用要点。
2.2.3.1使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
2.2.3.2仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
2.2.3.3采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2.2.3.4采样管必须干净，严禁渗漏。
2.2.3.5采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5m。
2.2.3.6计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
2.2.3.7必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
以保证测试数据的可靠性。
3.测试规则。
3.1测试条件。
3.1.1温度和湿度。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。
3.1.2压差空气洁净度不同洁净室（区）之间的压差应≥5MPa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
3.2测试状态。
有静态测试和动态测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所采用的状态。
3.3测试时间3.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
3.3.2对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3.4悬浮粒子计数.3.4.1采样点数目及其布置。
悬浮粒子计数检验规程
目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。
范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。
职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。
规程：1.名词解释：1.1洁净室，洁净区尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。
1.2单向气流以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。
1.3非单向气流一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。
1.4尘埃粒子a）粒子有规定物理界限的物质组分。
用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1p m-5p m,并呈累积分布。
b）粒子粒径选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。
注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。
c）粒子浓度单位体积空气里的单个粒子数。
d）粒子粒径分布根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。
e）大粒子当量直径大于5p m的粒子。
1.5M描述符测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。
注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。
只有在0.1M m至5p m的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。
2.监测时间确认2.1质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。
2.2化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。
3.监测前人员与环境确认3.1监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。
3.2微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18〜26℃,相对湿度控制在45〜65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。
空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。
洁净室(区)悬浮粒子监测标准操作规程
洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。
2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。
3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。
5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。
5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。
6.安全健康环保信息不适用。
7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。
7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。
7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。
7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。
洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程
洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程1⽬的:建⽴洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程，保证洁净区（室）空⽓的质量。
2范围:适⽤于公司洁净区悬浮粒⼦的监测。
3职责3.1 质量管理部、⽣产技术部、⼯程设备部负责悬浮粒⼦超标调查；3.2 QC 负责进⾏监测、检测；3.3 QA负责监督本规程的执⾏，确保药品⽣产及检测环境符合要求。
4内容4.1 术语及定义4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程⽤来指⽰环境中的悬浮粒⼦数是否有偏离正常⽔平的可能性。
4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进⾏调查并采取纠正措施的限度标准。
本规程⽤来表⽰环境中的悬浮粒⼦数污染⽔平已严重偏离正常⽔平，并且对产品质量造成污染的风险，需要⽴即采取纠正措施。
4.1.3 合格限：法规规定的限度。
4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没⽤⽣产设备、原材料或⼈员状态。
4.1.5 静态4.1.5.1 静态a：洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,⽣产⼯艺设备已安装、洁净室(区)内没有⽣产⼈员的状态。
4.1.5.2静态b：洁净室(区)在⽣产操作全部结束，⽣产⼈员撤离现场并经过20min⾃净后。
4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常⽣产状态，设备在指定的⽅式下运⾏，并且有指定的⼈员安装规程操作。
4.2 监测标准4.3 监测频率4.4 测试时间在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)⽽⾔,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。
对⾮单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运⾏时间不少于30min 后开始。
在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过10min ⾃净后开始；对⾮对象流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过20min⾃净后开始。
4.5测试状态4.5.1 空态，静态和动态三种状态均和进⾏测试。
洁净区悬浮粒子监测操作规程
洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程1.静态:静态a：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员的状态。
静态b：洁净区（室）生产操作全部完成后，生产操作人员撤离现场并经15～20分钟自净后。
2.动态：洁净室区（室）已处于正常生产状态，设备在指定方式下进行，并且有指定人员按照规范操作。
3置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.人员要求：4.1洁净区（室）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净区（室）测式的职责，其中包括涉及的卫生知识和基本微生物知识。
4.2洁净区（室）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。
5仪器激光尘埃粒子计数器5.1应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器；5.2激光尘埃粒子计数器（采样流量应符合检测要求，粒子计数器的管路长度应短于米）。
5.3测试要求5.3.1测试条件5.3.1.1温度和相对湿度的测试：洁净区（室）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃.相对湿度在45%-65%为宜）。
5.3.1.2压差的测定：洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间应当不低于10Pa。
相同洁净区之间不同功能的房间要保持一定的梯度，一般不低于5Pa。
5.3.2测试状态5.3.2.1测试状态分为静态和动态两种。
5.3.2.2静态测试时室内测试人员不得多于2人。
5.3.2.3应在记录报告中注明测试环境状态和室内测试人员数。
5.3.3测试时间5.3.3.1在静态a测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始；在静态b测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在生产操作人员撤离现场不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于15～20分钟后开始。
SOP-QC-T-168-00悬浮粒子标准操作规程资料
悬浮粒子监测标准操作规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
一、目的本规程对生产洁净室、取样车、微生物实验室、洁净工作台等悬浮粒子监测的采样点、检测方法、判定标准等作出规定，规范检测方法和判定标准，以便对超出标准规定的区域及时采取措施，使其符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）洁净室空气洁净度级别的要求，保证产品质量。
二、适用范围适用于公司一车间、原料药车间、微生物实验室、取样室等有洁净级别要求的区域的悬浮粒子的监测。
三、术语或定义3.1 洁净室clean room(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。
3.2 局部空气净化localized air purification仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
3.3 粒子particle一般尺寸为0.001～1000μm的固体和液体物质。
3.4 洁净度cleanliness洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
3.5 单向流unidirectional air flow(普称为层流laminar flow)沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
3.6 非单向流nonunidirectional air flow(曾称为乱流turbulent flow)具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
3.7 静态a:洁净室净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的状态。
微生物限度检查室浮游菌测试操作规程
微生物限度检查室浮游菌测试操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查室浮游菌的测试方法和要求；适用于本公司浮游菌的测试。
二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录，中国药典2000年版二部。
三、浮游菌测定的标准：四、仪器、设备和培养基1、所用的仪器、设备和培养基1.1 浮游菌采样器1.2 真空抽气泵1.3 培养皿（φ150mm×15mm）1.4 培养皿（营养琼脂培养基）1.5 恒温培养箱2、仪器、设备、培养基的要求2.1 浮游菌采样器2.1.1 浮游菌采样器必须要有流量计和定时量。
2.1.2 应严格按仪器说明书的要求进行操作。
2.1.3 采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性，检验项目有：定时器，转盘转速，流量计。
2.1.4 每次测试前应先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计和定时器。
2.1.5 空气采样量根据需要选定，已知采样器的流量（L/min），设定采样时间（nin）两者相乘即采样量（ L）。
2.1.6 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样管严禁渗漏，内壁应光滑，采样管的长度应根据测定点的高度定，尽量减少弯曲。
2.2 真空抽气泵2.2.1 真空抽气泵的排气量应与采样器匹配。
2.2.2 宜采用无油真空抽气泵，必要时可在排气口安装气体过滤器。
2.2.3 真空抽气泵安装的位置一般装在采样器下面。
五、测试方法1、测试有仪器、培养皿表面必须严格消毒。
1.1 采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。
1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盘，转盘以及罩子的内外面，采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
1.4采样口及采样管，使用前必须高温灭菌，如用消毒剂对采样管的外壁外内壁进行消毒，应将管中的残留液倒掉并晾干。
1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。
微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程
微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程一、X围：本标准规定了微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求；适用于本公司悬浮粒子的测试。
二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录三、悬浮粒子测定的标准：四、测试方法：1、仪器CLJ-01D型尘埃粒子计数器。
2、使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
2.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2.3采样管必须干净，严禁渗漏。
2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。
2.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
五、测试规则1、测试条件：1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18~24℃，相对湿度控制在45%~60%。
1.2 压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥4.9Pa，无菌室>缓冲间>培养室。
2、测试状态2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。
2.2 测试报告中应标明测试时采用的状态。
3、测试时间3.1 对单向流，净化操作台，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
3.2 对非单向流（缓冲间）测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
4、悬浮粒子计数4.1 微生物限度检查室悬浮粒子洁净度测试的最少采样点及其布置，最小采样量，如下表：采样点布置净化工作后，水平单向流净化工作台（1.7×0.45m）微生物限度检查（2.4×2.0m）缓冲间（2.0×1.0m）4.2 采样点的位置4.2.1 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
4.2.2 对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
2024版药典悬浮粒子检测操作规程
2024版药典悬浮粒子检测操作规程一、目的本操作规程的目的是规范药典对悬浮粒子的检测操作流程，保证检测结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于所有进行药典悬浮粒子检测的实验室和检测单位。
三、仪器和材料1.悬浮粒子检测仪器：包括激光粒度仪、显微镜等。
2.检测样品：药品或药物原料。
3.纯水：用于样品的稀释和清洗。
4.玻璃容器：用于样品的保存和搅拌。
5.离心机：用于沉淀悬浮粒子。
四、操作流程1.样品准备(1)将样品制备成悬浮液：将一定量的样品取出放入玻璃容器中，加入适量的纯水，然后搅拌均匀，制备成悬浮液。
(2)离心沉淀：将悬浮液置于离心机中，进行高速离心，使悬浮粒子沉淀到底部。
2.仪器准备(1)激光粒度仪准备：打开激光粒度仪，等待其预热，确保仪器处于工作状态。
(2)显微镜准备：将显微镜调至合适的倍数，并调整焦距，确保观察的图像清晰。
3.悬浮粒子检测(1)激光粒度仪检测：取出悬浮粒子样品，将其放入激光粒度仪中，按照仪器使用手册的要求进行操作，记录检测结果。
(2)显微镜检测：将沉淀的悬浮粒子取出，放置在玻璃片上，使用显微镜观察其形态、大小等特征，并记录观察结果。
4.结果记录和分析(1)将激光粒度仪和显微镜的检测结果整理成报告。
(2)对比两种检测方法的结果，进行分析。
如果结果存在差异，需重复检测或采用其他检测方法确定。
五、注意事项1.操作过程中需保持实验环境清洁，防止样品受到外界污染。
2.悬浮液的制备应注意悬浮粒子的浓度和均匀性。
3.在进行激光粒度仪检测时，需根据样品特性选择合适的测试参数。
4.在进行显微镜观察时，需保持显微镜的清洁和调焦准确。
5.检测结果需按照规定的格式进行记录和整理，确保结果的准确性和可靠性。
六、附录1.悬浮粒子检测报告模板：包括样品信息、仪器使用参数、检测结果等。
2.相关仪器的操作手册和维护规范。
以上为药典悬浮粒子检测操作规程，根据不同实验室和检测单位的需求和具体情况，可以进行相应的调整和修改。
洁净区悬浮粒子检测操作规程
洁净区悬浮粒子检测操作规程一、目的与范围1.1目的：明确洁净区悬浮粒子检测的操作流程和规范，确保检测结果的准确性和可靠性。
1.2范围：适用于洁净区内进行悬浮粒子检测的所有操作。
二、术语和定义2.1洁净区：指被控制空气洁净度的特定区域，通常用于生产无菌产品或对精密仪器进行加工和测试等工作。
2.2悬浮粒子：指在空气中悬浮的固体或液体微粒，也称悬浮颗粒。
2.3检测仪器：用于检测和计数悬浮粒子的设备，包括悬浮粒子计数器等。
三、操作流程3.1准备工作3.1.1确定检测区域：根据需求确定待检测的洁净区域。
3.1.2准备检测仪器：根据检测要求，准备好相应的检测仪器，并确保其正常运行。
3.1.3校准仪器：根据仪器的使用说明进行校准操作，确保检测结果准确可靠。
3.1.4清洁检测区域：使用洁净布或纸巾擦拭待检测的区域表面，确保表面无尘脏。
3.2操作步骤3.2.1环境检测：将检测仪器置于待检测区域，按照仪器使用说明操作，进行环境检测。
将仪器的探头放置在规定的测量高度，开始检测。
3.2.2记录数据：对检测仪器显示的数据进行记录，包括悬浮粒子的数量和浓度等。
3.2.3检测分析：对数据进行分析，比较检测结果与洁净区域洁净度要求的符合程度，并记录下结论。
3.2.4整理仪器：检测完毕后，将仪器进行清洁和消毒处理，确保下次使用前的卫生和准确性。
四、安全注意事项4.1使用仪器时注意安全，严禁向仪器内部投放任何物质。
4.2操作人员应佩戴洁净服和帽子，戴上手套，避免污染待检测区域。
4.3仪器使用后要及时清洁，保持干净，避免交叉污染和仪器损坏。
五、记录和报告5.1所有检测数据和结果必须进行记录保存，包括：检测日期、时间、检测区域、悬浮粒子数量和浓度等。
5.2检测结果分析后，应制定相应的整改计划和措施，并按规定的程序进行整改。
5.3检测结果应根据需要进行定期报告，并交由相关部门进行审查和归档。
六、培训和交流6.1检测人员应具备相关的悬浮粒子检测知识和技能，并参加相关培训和考核。
008-悬浮粒子测试标准操作规程
目的：规范悬浮粒子测试，确保测试结果的准确性。
适用范围：净化空气悬浮粒子的测试。
责任：悬浮粒子测试人员执行本规程，检验室主任负责监督检查本规程的正确实施。
程序：1、测试方法1.1方法提要本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
1.2测试仪器BCJ-1A悬浮粒子计数器。
1.3操作步骤1.3.1仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
1.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2测试规则2.1测试条件洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃--26℃，相对湿度控制在45%--65%之间为宜）。
2.2测试状态有静态测试和动态测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告见厂房洁净度悬浮粒子监测记录表。
2.3测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3、悬浮粒子计数3.1采样点数目及其布置悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
洁净厂房洁净度监测采样点，按“洁净室（区）悬浮粒子采样点布置图”采样。
3.2.悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。
表1最少采样点数目3.3.采样点的位置a）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
b)采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
3.4采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
3.5.采样量不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。
表2最小采样量3.6采样注意事项3.6.1采样管口宜向上。
3.6.2.布置采样点时，应避开回风口。
洁净室浮游菌、沉降菌、悬浮粒子检测操作规程
XY00 CQD019 R00
页号：2/5
洁净室（区）沉降菌的测试操作规程
1．概述 本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培 养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数， 以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁 净室（区）的洁净度。 2．范围 本方法适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域的沉降菌的测定 和环境验证。 3．定义 3.1 洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、 装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功 能。 3.2 洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围档工作区。 其特点是自身能够供 给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作 台、自净器等。 3.3 洁净度 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许 统计数。 3.4 菌落 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称 CFU。 通常用个数表示。
XY00 CQD018 R00 5．采样点布置的规则
页号：6/6
洁净室和洁净区采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集 中，某局部区域过于稀疏。下列采样点布置的图示可作参考。
6．浮游菌的测定的标准
微生物最大允许数 浮游菌（个/m3） 5 100 500 —
洁净度级别 100 级 10000 级 100000 级 300000 级
XY00 CQD018 R00
页号：2/6
洁净室（区）浮游菌操作规程
1．范围 本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、试测方法。 本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或无菌区域（包括洁净工作 台）的浮游菌的测定和环境的验证。 2．定义 本标准采用下列定义。 2.1 洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、 装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功 能。 2.2 洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围档工作区。 其特点是自身能够供 给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净 工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 2.3 菌落 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称 CFU。 通常用个数表示。 2.4 浮游菌 用本标准提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子， 通过专门的培 养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 2.5 浮游菌浓度 单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少， 以计数浓度表示， 单位是个/m3 或个/L。
2015版本药典悬浮粒子检测操作规程.docx
才题目：洁净区（室）悬浮粒子监测标准操作规程编码：颁发部门：质量部起草：日期：2015 年月日修订日期：年月日审核：日期：2015 年月日生效日期： 2016 年月日批准：日期：2015 年月日发放份数：版次：第 1 版分发部门：质量部、中心化验室1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。
2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。
3.责任：尘埃粒子检测员。
4.内容：4.1 概述：洁净室 (区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区 )的悬浮粒子洁净度等级。
4.2 监测原理 :空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.3 测试状态 :静态测试和动态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过 15-30 分钟自净后进行监测。
“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测 (D 级区域除外 )，对于 D 级区域的日常监测可以在静态进行。
如必要 (如偏差调查或其他的一些验证需要 )，可以进行动态测试。
洁净室 (区 )的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜 )。
4.4 压差 :压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于 10Pa。
4.5 测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min 后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.6 测试方法：4.6.1 仪器 :空气悬浮粒子计数器4.6.2 采样点数目 :利用公式计算NL=A 0.5、NL: 最少采样点数 (四舍五入整数 )A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。
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面积m2
0.8
4.8
2.4
洁净度级别
100
10，000
100,000
采样点及
采样次数
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
≥5um
1
1-1
1-2
2
2-1
2-2
3
3-1
3-2
UCL
评定标准
≤3,500
0
≤350,000
≤2,000
≤3500,000
≤20,000
评定结果
100级
10，000级
t：95%置信上限的t分布系数（见下表）；
95%置信上限的t分布系数
采样点L
2
3
4
5
6
7
8
9
≥9
T
6.31
2.92
2.35
2.13
2.02
1.94
1.90
1.86
注：当采样点多于9点时，不需要计算UCL。
七、结果评定：
判断悬浮粒子洁净度级别应根据下述二个条件：
1、每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即：AL≤级别界限。
微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程
一、范围：本标准规定了微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求；
适用于本公司悬浮粒子的测试。
二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录
三、悬浮粒子测定的标准：
洁净度级别
法定标准பைடு நூலகம்
尘粒数/m3
≥0.5um
≥5um
100
≤3,500
0
10000
2.4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。
2.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
五、测试规则
1、测试条件：
1.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18~24℃，相对湿度控制在45%~60%。
4.3采样点的限定
对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.4采样注意事项
4.4.1在确认微生物限度检查室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
4.4.2对于单向流、计数器采样管口朝向正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。
4.4.3布置采样点时，应避开回风口。
4.4.4采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
六、结果计算
悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。
1、采样点的平均粒子浓度
C1+C2+……Cn
A =—————————
N
式中：A：某一采样点的平均粒子浓度（粒/m3）
C1：某一采样点的粒子浓度（粒/m3）
C2：某一采样点的采样次数（次）。
2、平均值的均值：
A1+A2+……AL
M =——————————
L
式中：M：洁净区的平均粒子浓度，即平均值的均值；（粒/m3）
L：某一洁净室内的总采样点数（个）。
3、标准误差
式中：SE：平均值均值的标准误差，（粒/m3）
4、置信上限：
UCL=M+t×SE
式中：UCL：平均值均值的95%置信上限（粒/m3）；
1.2压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥4.9Pa，无菌室>缓冲间>培养室。
2、测试状态
2.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。
2.2测试报告中应标明测试时采用的状态。
3、测试时间
3.1对单向流，净化操作台，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
3.2对非单向流（缓冲间）测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
≤359,000
≤2,000
100000
≤3,500,000
≤20,000
四、测试方法：
1、仪器
CLJ-01D型尘埃粒子计数器。
2、使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
2.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2.3采样管必须干净，严禁渗漏。
100，000级
备注
结论：
测试人：复核人：
2、全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
微生物限度检查室浮游菌测试记录
编号：测试单位：质保部
测试依据：GB/T16292-1996测试状态：静态测试
温度：相对湿度：
采样品名称：型号：
培养基名称：培养温度：
测试日期：报告日期：
区域
净化操作台
微生物限度检查室
10,000
2
2.83
8.5
缓冲间
2.4m2
100,000
2
2.83
8.5
采样点布置
1 2
净化工作后，水平单向流净化工作台（1.7×0.45m）
1 2
微生物限度检查（2.4×2.0m）缓冲间（2.0×1.0m）
4.2采样点的位置
4.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
4.2.2对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
4、悬浮粒子计数
4.1微生物限度检查室悬浮粒子洁净度测试的最少采样点及其布置，最小采样量，如下表：
区域
面积
洁净度（级别）
最少采样点数目
最小采样量（L/次）
区域
面积
洁净度（级别）
最少采样点数目
最小采样量（L/次）
≥0.5um
≥5um
净化工作台
0.8m2
100
2~3
5.66
15
微生物限度检查室
4.8m2