产品放行审核管理规程
ISO22000产品放行管理规程
1.目的：建立产品放行管理规程。
2. 范围：适用于本公司生产的产品。
3. 职责：质量受权人负责对成品进行批质量评价，并负责成品的审核放行。
4. 内容：4.1 生产的产品由车间填写“请验单”送质量部，质量部相关人员抽样检验。
4.2 检验结果符合质量标准，将结果及检验原始记录交质量部专职质量员审核。
4.3 车间工艺员（或技术人员）负责检查生产批记录，其中应包括清场记录、清洁记录，收率计算、偏差处理、质量事故报告等内容，由车间负责人审核签字，然后交质量部负责人审核。
4.4 质量部负责人负责审核批记录，审核的主要内容是：4.4.1配料、称重过程中的复核情况。
4.4.2各生产工序记录符合要求，数据计算正确并签名。
4.4.3清场记录4.4.4变更或偏差处理4.4.5中间产品质量检验结果。
4.4.6成品检验记录及结果判定。
4.4.7主要生产工艺、检验方法经过验证4.4.8完成所有必要检查、检验、有记录完整填写4.5 批记录中出现任何问题应退回相关部门，由相并关部门组织分析、调查直至得出合理解释后，再次交质量部负责人审核。
4.6 审核完毕，审核人填写“成品审核放行单”，并做出成品质量评价，签名后交质量经理。
4.7 质量受权人根据成品批质量评价，在“成品审核放行单”上签署意见，决定最终成品放行，同时专职质量员将“成品审核放行单”复制一份交物料部仓储保管员。
4.8 仓储收到“成品审核放行单”后，该批产品方可出库销售。
4.9 批记录由质量部归档保存至产品有效期后一年，无有效期的保存三年。
4.10 产品放行文件审核流程4.11 产品放行流程图质量部门生产部门5 修订记录。
GMP体系文件中间产品放行管理规程
1
AAA有限责任公司-质量管理中间产品放行管理规程
目的：建立中间产品审核放行管理规程，确保成品质量。
适用范围：公司所有中间产品
责任人：质量管理部主任、车间主任、质监员。
内容：
1 质量管理部主任授权质监员负责中间产品生产过程的监督及检验过程的审核。
2 中间产品生产完毕后，由车间化验员进行取样、检验。
检验结束后将“中间产品检验记录”随同“中间产品检验报告书”交质监员。
3 质监员对“中间产品检验记录”“中间产品检验报告书”的内容进行审核，审核内容包括：
3.1 取样是否执行批准的取样规程；
3.2 检验是否执行批准的检验标准及操作规程。
3.3 检验项目是否齐全；
3.4 检验记录是否填写完整、准确；
3.5 检验报告书是否填写正确、无误。
4 质监员对以上内容审核无误后，签名；
5 质监员根据“中间产品检验报告书”填写合格证并发放，中间产品方可流入下道工序；否则拒绝流转，执行“不合格品管理规程”。
成品出货放行机制操作规程
成品出货放行机制操作规程一、引言为做好成品出货放行工作，确保产品按时按质出货，提高出货效率，本公司特制定本操作规程，以规范成品出货放行机制，确保操作的顺利进行。
二、目的制定成品出货放行机制的目的是为了保证产品按时出货，并且通过规范的操作流程和控制措施，确保产品质量符合标准要求，减少产品出货过程中的问题或纠纷。
三、适用范围本操作规程适用于本公司的成品出货放行工作，包括但不限于成品仓库、产线放行及物流配送环节。
四、操作流程1.提货申请每个销售订单完成时，销售部门将填写提货申请单，包括产品名称、规格、数量、交付地址等信息，并签字确认。
提货申请单需要上传至内部系统，并通知仓库管理人员准备出货。
2.仓库准备接收到提货申请单后，仓库管理人员将核实库存，确认是否有足够的产品可以出货。
同时，仓库管理人员应当检查产品包装是否完好无损，是否存在其他质量问题。
如有问题，应当立即通知销售部门。
3.出货放行在确认库存和产品质量无问题的情况下，仓库管理人员将填写出货放行单，并将产品移动至出货区域准备出货。
出货放行单需由仓库管理人员在系统中填写，并由销售部门负责人审核。
4.物流配送出货放行单通过审核后，仓库管理人员将通知物流部门准备发货。
物流部门应当根据出货放行单上的信息，安排合适的运输工具，确保产品能够按时安全地送达客户。
同时，物流部门应当保持与销售部门的及时沟通，及时更新出货进展。
五、控制措施1.库存管理仓库管理人员应当及时更新库存情况，并确保提货申请单中所要求的数量能够满足。
2.产品检查仓库管理人员在准备出货前应当仔细检查产品质量，确保产品无损、包装完好。
如有发现问题，应当立即通知销售部门，并暂停出货工作。
3.出货放行审核销售部门负责人应对出货放行单进行审核，确保出货放行的合理性和准确性。
如有疑问或问题，应当及时与仓库管理人员沟通。
4.物流配送管理物流部门应当根据出货放行单上的信息安排合适的运输工具，并保持与销售部门的沟通，及时更新出货进展。
中间产品审核放行管理规程(改好)
修订历史
中间产品审核放行管理规程
目的：
建立中间产品放行管理规程，保证不合格中间产品不流入下道工序。
范围：
适用于中间产品审核放行管理。
责任：
QA负责中间产品放行工作。
内容：
1.QA负责中间产品的审核放行。
2.QA负责审核以下内容：
2.1确认物料检验合格报告单填写完整，准确。
2.2确认生产操作间环境符合GMP要求。
2.3确认生产工艺符合工艺规程（工艺卡）要求。
2.4确认生产过程符合岗位标准操作程序，清洁、清场过程均应符合相应的清场、清洁规程。
2.5确认物料平衡符合规定。
2.6确认生产记录填写均符合要求。
2.7确认“中间产品请验单”填写正确。
2.8确认中间产品取样执行《中间产品、待包装产品、成品的取样操作规程》。
2.9确认“中间产品检验报告单”检验项目齐全，结论正确，符合标准规定。
3.放行程序：
3.1以上内容经QA审核正确无误，以“中间产品放行合格证”准予放行。
否则拒绝进入下一工序。
3.2审核内容与标准有偏离，执行“偏差处理管理规程”。
4.附录：中间产品放行合格证 JM-JL-ZL-GLB-008（01）-01
注：9.3×12.6 背景为绿色。
产品(成品)审核、放行管理规程
1 目的：建立成品审核放行程序，确保出厂产品质量的可靠性和产品历史的可追溯性。
2 范围：公司所有交库的产品（成品）。
3 责任者： QA、 QC、物控部、仓库、制造部、生产车间。
4 程序：4.1 车间产品（成品）生产完成后，于待检区内待检，车间工艺员将审核后的批包装记录、批生产记录等递交给QA检查员复审。
特殊情况下如果车间成品待检区不能容纳多批待检物料，这些产品在取样后可以在仓库待检。
在仓库待检的物料应用黄色围绳围绕，分批放置，以确保待检物料和合格物料进行有效区分。
复审内容包括：4.1.1 起始原料应有检验合格报告。
4.1.2物料平衡符合要求。
4.1.3 生产过程若有偏差，应根据《偏差处理管理规程》（S/SMP/QA-023）完成偏差调查。
4.1.4各工序中间体有合格的中间体检验报告单。
4.1.5生产过程中环境及工艺卫生符合要求。
4.1.6已完成的加工工序(批包装指令、批生产指令、清场合格证、批包装记录、批生产记录、物料平衡、卫生状态标记) 的记录，应按规范要求填写。
4.1.7清场操作及结果符合要求4.1.8 最终产品（成品）有合格的产品（成品）检验报告单。
4.1.9 检验过程若有偏差，应根据《检验结果异常、超标（OOS）处理管理规程》（S/SMP/QC-020）完成OOS调查报告。
4.1.10成品的包装、标签符合要求。
4.2 QA检查员复审后，由质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人确认并完成批成品评价报告。
4.3 完成批成品评价报告后，质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人在成品检验报告单上加盖“QA放行章”和签名、签日期，并填写《产品放行通知单》，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》接纳车间交库的成品，并用绿色围绳进行合格标识。
对于在仓库待检的成品，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》将黄色待检围绳换成绿色合格围绳，以此进行合格标识。
4.4同意放行的批次，其生产记录，由QA检查员整理归档，放行交库的产品（成品）方可进行销售。
成品放行审核管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了企业成品出厂前放行审核的基本要求。
范围：本程序适用于本企业产品放行审核使用。
职责：质量管理部、库管内容：1成品放行审核的基本要求1.1成品的放行审核由QA完成。
1.2产品生产所使用的原料、辅料及包装材料均有检验合格报告单。
1.3产品的生产全过程符合工艺规程、质量标准要求，并有中间体检验报告单。
1.4成品应有全检报告单。
1.5生产过程中各工序必须有记录。
1.6偏差处理应有记录和质保部的审核签字认可。
2审核内容：领料凭证、批生产记录、批包装记录、偏差处理、监控记录、QA 监督签字、进出站记录、物料平衡、清场记录、半成品的检验情况、成品的检验情况等。
3审核程序：质保部接到生产部移交来的生产记录后，QC将检验记录及报告附在生产记录后交审核人 ,审核人进行全面审核，审核签字后方可转交质保部部长。
4审核要求：4.1在审核的各项中，若有一项不符合要求时，不能放行该产品，并与生产部门协同调查原因,无潜在质量隐患时方可放行；如有隐患应对各种隐患因素提出整改意见并监督执行。
4.2对质量隐患查找不出原因的应按不合格品处理。
5产品最终放行审核5.1产品最终放行审核由总经理授权的质保部部长审核批准，经对该产品全面审核后符合规定要求时在成品放行审核单上填写产品放行意见并签名。
5.2成品放行审核单一式两份，一份质保部存档，一份交库管员作为成品发货放行依据。
5.3若产品最终放行审核人外出或由于其他原因不能履行审核职责时，由质保部部长以书面形式授权有相当资历的质量审核人员临时承担职责，符合规定要求时在产品放行审核单上签名并签发。
成品放行管理规程
1目的建立产品的放行制度，保证产品的质量。
以明确对所有上市销售的产品在放行前，进行必须的审核和评价，确保每批产品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。
2范围适用于本公司所有生产的产品。
3职责3.1车间技术员、车间主任、生产部负责人负责审核批生产记录；3.2QC技术员、工程师、QC主管负责批检验记录的审核；3.3QA主管负责确认生产过程的GMP符合性并对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核；3.4受权人负责放行的批准。
4内容4.1批生产及包装记录的审核内容：4.1.1生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的，每个生产步骤都已完成并记录在案；4.1.2所有在线控制、检查的记录齐全；4.1.3生产过程中的环境控制记录齐全，包括：生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果；4.1.4所有相关设备及组分的准备工作情况符合要求，包括：清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况等；4.1.5所有物料是在有效期内投入使用的；4.1.6产品的灭菌曲线及冻干曲线记录齐全；4.1.7计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则；4.1.8取样应按时完成，记录完整；4.1.9生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理手续齐全，记录完整；4.1.10在线清场记录填写完整、正确；4.1.11中间产品按规定条件贮存，如未按规定条件贮存记录其时间；4.1.12包装线的清洁与清场记录填写完整、正确；4.1.13最终产品的数量，包括收率、物料平衡及可接受标准以及标签等包装材料的物料平衡记录符合规定。
4.1.14如有偏差，已按《偏差处理管理规程》进行，调查及其处理手续齐全，完整并经批准。
4.2批检验记录的审核内容：4.2.1取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定贮存条件存放，请验单完备；4.2.2检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的；4.2.3中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；4.2.4记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
产品审核放行标准管理规程1
产品审核放行标准管理规程1产品审核放行标准管理规程1一、总则二、适用范围本管理规程适用于所有产品的审核放行工作。
三、审核放行标准的划定1.产品设计符合设计要求，各项技术参数和功能满足合约或合同要求；2.产品制造过程符合工艺要求，各项工艺参数和质量指标满足设计要求；3.产品材料和零部件符合相关标准和规范，满足产品设计和工艺要求；4.产品试验验证结果符合设计要求，满足相关标准和规范；5.产品检验符合国家标准和行业规范，各项检验指标均符合设计要求；6.产品已完成质量体系第三方审核并通过。
四、审核放行的流程1.提交审核放行申请：产品经理、质量经理或文件控制员将产品审核放行申请提交给质量部门；3.内部评审：质量部门将审核意见和改进方案提交给内部评审委员会，委员会审核通过后，告知产品经理或质量经理；4.外部评审：若产品需要进行外部评审，质量部门安排外部评审，评审结果作为审核放行的重要参考依据；5.审核放行决策：产品经理、质量经理和内外部评审结果的综合分析，决定是否放行产品；6.产品交付：审核放行通过后，产品可正式交付给客户或按照合同约定进行下一步工作。
五、责任与义务1.产品经理或质量经理负责审核放行申请的提交和审核结果的确认；2.质量部门负责审核放行的具体工作，并提出改进意见；3.内部评审委员会负责审核意见和改进方案的审核；4.外部评审机构负责对产品进行评审；5.产品经理、质量经理共同负责审核放行决策；6.所有相关人员应按规定完成各自的工作，确保审核放行的有效进行。
六、违规处理对违反本管理规程的行为，按照公司相关规定进行处理，包括但不限于警告、停职、辞退等。
七、附则本管理规程自颁布之日起执行，如需修改，应经总经理办公会讨论并获得通过，方可执行。
[注]本管理规程中的“产品”指公司所生产或销售的各类产品，包括但不限于实体产品、软件产品、服务产品等。
以上为《产品审核放行标准管理规程》的内容，旨在确保产品审核放行的科学性和严谨性，提高产品质量稳定、安全可靠。
物料监控审核放行标准管理规程
物料监控、审核与放行标准管理规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1、目的：建立物料监控、审核与放行的标准管理规程，使物料的放行不仅仅凭检验报告单进行，还要和入库验收情况和储存情况相结合，使物料放行更加规范化。
2、适用范围：适用于物料从入库到放行的整个过程。
3、责任者：质量部、仓储QA、物流部及相关物料使用部门人员。
4、管理规程4.1 物流部仓储保管员按相关规程对来料进行入库收货检查，仓储QA在质量授权人的授权下，对物流从进库到放行的全过程进行监控，并形成《物料验收监控记录》、《物料检验监控记录》和《贮存物料监控记录》。
如有异常，应该及时报告质量授权人。
4.2 仓储QA对仓储保管员物料收货检查的监控内容：4.2.1 核对供应商是否为经质量管理部质量审计批准的合格定点供应商；4.2.2 核查是否具有供应商随货出厂的检验报告书等原件，并核对其检验报告书的内容是否与我公司企业内控标准的内容相符，检验项目没有遗漏；4.2.3 核对物料外包装标识，如品名、规格、批号、批准文号、执行标准、储存条件、有效期等是否与检验报告书和订单保持一致，确保进库物料的每一包装内的原辅料正确无误；4.2.4 核查物料包装完整性和密封性，发现外包装破损或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部报告并进行调查和记录；4.2.5 核查收货件数是否与订单一致，抽查原辅料毛重，毛重应不低于标示量；4.2.6 核查仓库保管员是否按规定要求对物料外包装进行清洁，以除去灰尘；4.2.7 对于内包材，按照上述方法进行检查；对于印刷包装材料，要核查入库物料的品种和数量是否和采购部门的订单要求相符，是否和备案的样张相符；4.2.8 检查仓库保管员是否按验收规程验收，是否及时如实规范填写验收记录和状态标识，是否及时填写《请验单》。
4.2.9 一次接收数个批次，应当按批取样、检验、放行。
4.2.10 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（1）指定的物料名称和公司内部的物料代码；（2）公司接受时设定的批号；（3）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（4）有效期或复验期。
物料、产品审核放行管理规程
1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。
2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。
3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。
◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。
◆生产车间负责产品生产过程的审核。
◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。
◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。
◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。
4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。
◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。
◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。
检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。
◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。
成品放行管理规程
1、目的建立成品放行管理规程，规定成品放行审核工作的基本要求，确保合格产品出厂。
2、适用范围适用于本公司生产所有成品放行管理。
3、职责3.1生产车间、生产部负责审核生产记录。
3.2 QC负责批检验记录的审核。
3.3质量部负责对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核。
3.4管理者代表负责成品放行的批准。
4、工作程序4.1放行的基本要求4.1.1质量部门应有成品放行的权利。
4.1.2产品放行前应由生产部、质量部对有关记录进行审核，记录符合要求并有审核人员签字后方可放行。
4.1.3负责审核工作人员应熟悉产品工艺文件，并具有一定的生产质量管理知识和实践经验。
4.1.4成品需检验合格，并经质量部人员审核，放行人批准后方可放行。
4.1.5成品在管理者代表批准放行前应当妥善贮存，贮存条件应当符合医疗器械注册标准的要求。
4.2成品放行程序及要求4.2.1生产车间完成生产后，及时整理批生产记录，由车间专人初审后交生产部（授权人审核），授权人审核填写《批生产记录审核表》并签字。
4.2.2检验室完成成品检验后，由QC对产品检验记录进行审核，填写《批检验记录审核表》并签字，交质量部（放行审核人）进行审核签字。
4.2.3质量部（放行审核人）根据管理者代表批准意见。
同意放行的填写《成品放行证》，连同成品检验报告单交成品仓库部，同意该批次成品放行，不同意放行的，按《不合格控制程序》进行处理。
4.3生产部负责审核内容及标准4.3.1批生产指令：指生产指令是否正确，是否编制人，批准人签字，生产指令中物料信息与工艺规程/作业指导书是否相符一致。
4.3.2生产物料：生产记录①记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确、有操作人、复核人签字。
②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求。
4.3.3批包装记录①批包装指令是否正确，是否有编制人、批准人签字；②所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；③记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确、有操作人、复核人签名。
保健品生产、销售放行管理规程
保健品生产、销售放行管理规程第一章总则第一条为了规范保健品的生产、销售放行管理，保障人民群众的健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规的规定，制定本规程。
第二条生产、销售保健品，应当遵循质量第一、安全第一、人民利益至上的原则。
第三条保健品生产和销售应当遵循规范化、标准化、信息化的原则。
第二章生产保健品的管理第四条生产保健品应当在具备保健品生产资格证的生产企业、生产车间、生产线内部进行，严格按照保健品生产质量管理规范以及产品标准要求进行生产。
第五条生产保健品企业应当建立保健品生产质量管理体系，推行全员参与、全面质量控制、持续改进质量的质量管理模式。
第六条保健品生产企业应当根据国家要求确定自主检测标准并建立完善的检测方法和标准，对原材料、中间产品、成品进行检测。
第七条保健品生产企业应当对产品生产和质量管理实行计算机信息管理。
计算机信息管理应当囊括保健品生产的全部过程，以确保产品批次质量可追溯。
第八条保健品生产企业应当制定完善的产品召回制度，确保制度必须立即启动，并及时向药品监督管理部门和用户报告。
第三章销售放行保健品的管理第九条保健品经销企业及其经销的保健品应当具备国务院食品药品监督管理部门规定的各种条件，经批准具有销售保健品资格。
第十条销售保健品应当通过商品检验，保健品生产企业或者其委托的检验机构出具商品检验合格证明，并应当在包装上标注相应的检验合格证号。
第十一条经销商在销售保健品时，应当按照保健品销售质量管理规范，并应当真实标明商品名称、规格（或型号）、生产日期、保质期、生产厂名和生产许可证号等内容。
第十二条药品经营企业应当对从相关部门以及国外代理商进口的保健品提供合格的质量保证书，经国务院食品药品监督管理部门或者其批准的检验机构检验合格后，方可销售。
第十三条药品经营企业由于违反法律、法规或者国家药品、保健品质量管理规定，药品监督管理部门依法吊销其许可证的，其持有的保健品不得继续销售和供应。
成品放行审核管理规程
1.目的：建立成品放行审核规程,确保产品质量。
2.范围：适用于物料、半成品、成品放行审核。
3.职责：品保部负责批生产、检验、监控记录和报告的审核，签发产品处理意见。
4.内容：4.1审核程序：4.1.1每批产品放行前，生产部对批生产记录、批包装记录进行审核，并填写审核记录表，签署审核结论，然后将批生产记录、批包装记录交品保部；4.1.2品保部要收集评价一切与该批成品相关信息，对批生产记录、批包装记录、批检验记录进行全面的质量审核，品保部负责人审核无误后，作出该批产品是否同意放行的结论，填写《成品审核放行单》，然后将批生产记录、批包装记录、批检验记录及《成品审核放行单》一起，交管理者代表批准；4.1.3管理者代表在《成品审核放行单》上签署同意放行的审核结论后，方可对此批产品放行,否则不准放行。
4.2审核内容包括：4.2.1与物料和生产有关的记录和报告4.2.1.1起始物料有合格报告书；4.2.1.2生产过程符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求,符合生产工艺要求,操作执行标准的操作程序；4.2.1.3批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误,各项均符合规定要求；4.2.1.4物料平衡符合要求；4.2.1.5如发生偏差,执行偏差处理程序,处理措施正确、无误。
手续齐全,符合要求；4.2.2与检验和监控有关的记录和报告；4.2.2.1现场监测记录完整,准确无误,与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
4.2.2.2各生产工序检查记录完整、准确无误。
4.2.3半成品检验合格单完整准确无误。
4.2.4物料平衡在规定的范围之内,产生偏差的部分严格执行偏差处理程序,处理措施正确无误,确认可以保证产品质量。
4.2.5产品取样执行批准的抽样规程,抽样符合要求。
4.2.6产品检验执行批准的检验操作规程,检验记录完整准确,复核人复核无误。
4.2.7内外包装与实物相符。
4.3其他4.3.1品保部授权审核人审核批生产记录、批包装记录无误后,连同产品检验报告书一并交品保部经理。
中间产品审核放行管理规程
依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求
目的：确保符合标准规定的中间产品进入下道工序
范围：中间产品的放行流转
1．车间质检员代表质量部，负责中间产品放行流转的审核。
2．车间质检员按生产现场监控标准管理规程对每一岗位进行严格审核、监控。
3．审核内容
3.1 生产条件符合要求。
3.2 生产环境符合规定要求。
3.3 生产操作过程符合工艺、主配方、标准操作规程要求，且无交叉污染。
3.4 生产记录、监控记录填写符合规定要求，与生产过程相符。
3.5 中间产品经检验符合质量标准规定。
3.6 中间产品取样执行批准的规程，取样符合规定。
3.7 中间产品检验执行批准的检验规程。
3.8 中间产品检验原始记录填写完整准确，复核无误。
3.9 中间产品检验合格报告书填写正确，复核无误。
3.10 以上各项如与规定有偏离，应有详细的书面说明。
4．以上内容经公司质检员审核无误后发放“中间产品递交许可证”准许继续加工，操作人员填写中间产品递交单进行中间产品的递交。
5．中间产品递交许可证编码以该批产品批号后加流水号。
文件变更历史。
产品(成品)放行管理规程
1.主题内容与适用范围1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。
1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。
2.职责：2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。
2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。
2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。
3.管理内容与要求：3.1管理的基本要求：3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。
3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。
审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。
符合要求并有审核人员签字后方可放行。
3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。
3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。
3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。
3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。
3.2放行决定权3.2.1成品由质量受权人批准放行。
3.2.2产品放行文件审核：3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。
在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。
3.2.2.2如出现无菌性偏差，应由包括微生物检测人员在内的进行偏差调查，撰写偏差调查报告。
质量管理部经理根据调查报告的意见决定产品是否放行，且在无菌产品放行资料中，应对环境监控报告进行回顾。
3.2.3产品放行文件审核流程：3.3成品放行程序及要求3.3.1生产车间完成生产后，及时整理批生产记录，由车间QA审核填写批生产记录审核表并签字，车间主任审核签字，交质保部QA（放行审核人）审核，质量保证部经理审核签字。
3.3.2质量控制室完成成品检验后，由质量控制部负责人对成品批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。
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产品放行审核管理规程
1、目的：
防止不合格产品出厂，最终保护患者的用药安全与有效
2、适用范围：
适用于本公司所有产品的放行
3、职责：
质量受权人对本标准的实施负责，其他各部门履行本标准规定的责任4、内容：
4.1 任职资格
质量受权人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
4.2 批生产记录的审核
产品包装完成，入库后应按待验品管理。
生产部负责人和QA应对生产过程中的各种记录进行检查、审核。
检查、审核内容包括：
4.2.1生产指令、包装指令正确无误。
4.2.2使用的各种物料经检验合格，并在检验有效期内，包装材料版本正确。
4.2.3配料、称量等所有生产操作步骤均已记录并有操作者、复核者
签名。
其它记录或辅助表格等记录完整并签名。
4.2.4生产过程中的环境记录（生产环境的洁净级别、压差、温湿度记录、微生物测试及其他环境监测结果）等完整并签名，符合过程控制标准。
4.2.5设备清洁及清场记录（前批产品清场记录副本、本批产品清场记录正本）完整，并有操作者及检查人员签名。
4.2.6生产过程中的各种状态标志均完整归档。
4.2.7在每一主要生产步骤完成后均有物料平衡的计算。
4.2.8各主要生产步骤物料平衡计算无误，无明显偏差。
当有明显偏差时，经调查后查明原因，确认无潜在质量事故。
4.2.9包装材料的领、用、销、退数量相符。
4.2.10偏差及异常情况处理：对生产过程中的偏差及异常情况进行评价，按照《偏差处理规程》进行处理，确认无潜在质量事故，并纳入生产记录。
4.2.11产品包装使用的印有批号的标签、小盒、说明书、产品合格证在批生产记录中留样。
4.3批检验记录审核
QC室检查、审核内容包括：
4.3.1取样操作应符合规定，取样记录完整准确，样品按规定存储条件存放，请验单完备。
4.3.2检验方法是严格依照经过验证的分析方法的规定进行
4.3.3中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验
结果已复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容与报告单内容相一致。
4.3.4记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始图谱齐全，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致。
4.3.5检验过程中出现存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差，按照实验室检验有关的OOS进行处理，并纳入批检验记录。
4.3.6产品按《留样管理规程》中规定的数量和保存位置进行留样。
4.4 记录再审
质量受权人对呈交上来的批记录及相关生产质量活动记录进行再评估，审核内容包括：
4.4.1对照检查表，审核批记录的完整性，即生产和实验室记录是否齐全。
4.4.2需要填写的内容是否遗漏。
4.4.3批生产是否按生产指令进行，并且是符合GMP要求。
4.4.4生产部门已签字确认，对批记录进行审核。
4.4.5生产用物料，如原辅料、内包装材料及工艺用水投入使用前经质量检测和质量部门批准，并且在规定的有效期内使用。
4.4.6计算经过第二人复核。
4.4.7环境及人员监测符合规定的标准。
4.4.8所有的变更或验证工作都是符合要求的。
4.4.9物料平衡及产率在可接受范围内。
4.4.10对最终产品的有效期一作出规定。
4.4.11所有工艺参数都没有超出参数要求的限度范围。
4.4.12最终产品经检验合格。
4.4.13偏差情况的调查报告已经生成并得到正确评估，对是否引起批报废的决定已经作出。
如果发现数据填写不全，应作出相应的解释；如果没有相关解释，应视为偏差情况。
特别是工艺参数的填写，在进行更改或重新填写后，还须有质量部门进行审核。
4.5 产品放行的判断
4.5.1质量受权人应在批记录审核后，对该批产品的处理作出判断，作出审核结论，并签署放行或报废文件。
4.5.2该批放行文件应包含在批记录中，包括签署日期和姓名对产品判断。
即：1.批放行
2.拒绝放行
3.其他决定
判断作出后，产品质量状态标志随着发生变化，
4.5.2.1若上述各项均检查合格, 质量受权人在《产品放行审核单》上签名并注明放行、放行日期, 交库管员。
4.5.2.2该批成品的状态标志更换为《合格》，则该批成品可以正式入库、销售。
4.5.2.3若上述各项均检查不合格，所有报废的产品应立即隔离，单独放置。
对于需要作出重新返工或收回处理的产品，应以待验状态标志，由质量受权人重新审核新的操作、新的批记录后再做决定。
成品审核放行单
产品名称规格产品批号
数量检验单号
审核项目审核内容结果
生产审核内容1. 生产用物料
①所用物料有合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符。
②配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名。
③投料量
符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。
□是/□否
2. 批生产记录
①有批生产指令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有操作人、
复核人签名。
②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；
③中间产品得到控制并有合格检验报告单
□是/□否
3. 批包装记录
①所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；
②具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签
名
□是/□否
4. 物料平衡
①物料平衡计算公式正确；
②各工序物料平衡结果符合规定
□是/□否审核结论
□符合规定□不符合规定
审核人：日期：年月日
质量审核内容
1.批生产记录
①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名
②有清场记录、清场合格证。
③中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准
□是/□否
2.批包装记录
①记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名;
②清场记录、清场合格证。
③所用说明书、标签、合格证均正确，批号打印及有效期正确。
□是/□否
3.物料平衡
①物料平衡计算公式正确.
②各工序物料平衡结果符合规定限。
□是/□否
4.监控记录及取
样记录审核
①生产过程监控的记录齐全，有监控人签名;
②监控项目齐全，结果符合规定;
③取样单、取样数量正确。
□是/□否
5.偏差与变更处
理
①是否有生产偏差、变更及检验偏差、变更等。
②偏差或变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求;
□是/□否
6.批检验记录及
检验报告单审核
①原辅料、包材的检验报告单项目、结果是否符合内控标准;
②成品检验报告单是否规范。
③本批成品检验是否合格
□是/□否审核结论
□符合规定□不符合规定
审核人：日期：年月日
放行结论：□符合规定□不符合规定
本批产品 (同意/不同意)放行。
质量受权人：日期：年月日。