10成品放行审核管理规程

1目的

建立半成品及成品的放行审核工作程序，确保出厂产品质量合格。

2范围

适用于所有半成品和出厂的成品的审核放行。

3职责

公司质量管理部负责成品放行审核的管理工作，并执行。分公司质量保证部、生产管理部、车间管理人员、仓库、营销部执行相应程序。

4内容

4.1公司质量管理部负责产品的放行审核管理工作。日常工作在公司内控质量标准范围内由

分公司质量保证部承担放行审核管理工作。

4.2成品放行前须审核批生产记录的符合性。

4.3审核程序

4.3.1当批生产结束后，车间负责装订批生产记录，交车间主任审核、签字。

4.3.2生产车间审核后的批生产记录交由现场监控员进行审核，审核后送分公司质量保证部，由分公司质量保证部专人负责审核，最后由分公司质量保证部负责人对批生产记录进行最终审核。4.3.3各级审核中发现问题及时调查，若有偏差执行偏差处理程序，属填写项目不齐全者，返

回重填。

4.3.4审核人须严格按“成品放行审核单”内容进行审核，保证审核项目完整、无误。

4.4审核内容

441车间主任审核内容

4.4.1.1批生产记录整理：按批生产记录目录理顺，有原辅料合格报告单（或报告书索引正确）无缺页、无漏项，记录填写数据正确、齐全，且符合规定的要求。

4.4.1.2过程控制：生产过程符合生产指令及该产品生产工艺规程，生产中的详细参数都及时

4.4.1.3物料：所投物料均有检验合格报告单且在其有效期内，尾料的使用在验证确认的范围内。

4.4.1.4在线记录：在线灭菌曲线或冻干曲线，应附于批生产记录中。

4.4.1.5物料平衡及收率：物料平衡及收率符合规定要求。

4.4.1.6批包装记录：计量（数）准确无误，标识内容正确，合箱记录符合要求。

4.4.2现场监控员审核内容

4.4.2.1配料、称量：有第二人复核及现场监控员监督抽查。

442.2过程控制：生产过程符合要求，批生产记录与监控过程相一致，内容完整，准确。

442.3中间产品：有中间产品的合格报告单，且中间产品应在规定条件下贮存。

4.4.2.4清场记录：有清场记录和清场合格证正（副）本。

442.5辅助记录：辅助记录的填写齐全、真实，且环境符合生产要求。

442.6偏差处理：偏差处理程序符合规定，结论明确。

4.4.3质量保证部审核员审核内容

综合审核，审核成品检验报告单，报告单项目齐全，复核人复核无误，符合企业标准规定，确保符合GMP及法规要求。

4.4.4质量保证部负责人审核内容

4.4.4.1分公司质量保证部负责人对产品“成品放行审核单”与“成品检验报告书”内容进一步审核，确认无误并符合标准规定后，在批生产记录审核栏上签字放行。分公司质量保证部负责人在产品质量上对公司质量保证部负责。

4.4.4.2凡上述各项审核内容不符合要求，则成品不得放行。

4.4.5出厂成品不符合企业内控标准或有可能存在潜在的质量问题时，责任单位写出分析报告，由相关人员分析后签署意见，报分公司质量保证部，再次确认，再报公司质量保证部负责人审核，决定产品是否放行，并将审核意见附于批生产记录中。

4.4.6生产过程及中间产品如有偏差，按偏差处理管理程序进行，并将偏差处理附于批生产记录中。

447质量控制部对合格的批次签发"成品检验合格报告书"，并进行审核，保证项目齐全、内容正确、无漏项，然后在上面加盖"检验专用章"和"已留样"。

4.4.8各项审核全部符合规定后，质量保证部接到"成品检验报告书"后，在车间成品入库单上盖上"同意入库"，车间方可办理入库手续。

4.5成品审核放行

《车间成品入库单》一式叁份，车间一份附批生产记录中，仓库两份，用于产品发货凭证。

4.6记录表格：

（1）《放行审核表》

（2）《车间成品入库单》

4.7流程图（见附件）

成品放行审核流程图

成品放行审核流程图批生产完毕

送现场监控员审核

合格

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送质量控制部门审核

合格

车间成品入库单盖章

办理入库手续