10成品放行审核管理规程
GMP成品放行标准管理规程
GMP成品放行标准管理规程1. 目的：规范成品放行的标准管理规程。
2. 范围：适用于本公司生产的所有成品。
3. 责任：所有相关审核和放行人员遵照执行。
4. 内容：4.1. 放行审核要求4.1.1. 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。
4.1.2. 根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核。
4.1.3. 审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。
4.2. 审核内容及标准4.2.1. 生产部负责审核内容及标准4.2.1.1. 生产指令及主配方：4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求。
4.2.1.1.2. 生产配方是否与工艺规格相符。
4.2.1.2. 生产用物料：4.2.1.2.1. 生产所使用的物料有合格证。
4.2.1.2.2. 投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。
4.2.1.3. 批生产记录：4.2.1.3.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.1.3.2. 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。
4.2.1.3.3. 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。
4.2.1.4. 包装及记录：4.2.1.4.1 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。
4.2.1.4.2. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.1.5. 物料平衡：4.2.1.5.1. 物料平衡计算公式正确；4.2.1.5.2. 各工序物料平衡结果符合标准。
4.2.2. 质量管理部审核内容及标准4.2.2.1.批生产记录：4.2.2.1.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.2.1.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。
4.2.2.1.3. 中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。
4.2.2.2. 批包装记录：4.2.2.2.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
成品放行管理规程
ABC保健品有限公司质量管理体系管理性文件保健品GMP文件编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:目录序号章节名页码1、目的 ..................................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
2、范围 ..................................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3、职责 ..................................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
4、正文 ..................................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
文件修改履历 (3)一、目的：建立成品放行审核规程，确保产品质量。
二、适用范围：适用于成品放行审核。
三、责任者：品控部品管、生产部工艺员。
四、正文：1 每批成品放行前，品控部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行。
成品出货放行机制操作规程
成品出货放行机制操作规程一、引言为做好成品出货放行工作，确保产品按时按质出货，提高出货效率，本公司特制定本操作规程，以规范成品出货放行机制，确保操作的顺利进行。
二、目的制定成品出货放行机制的目的是为了保证产品按时出货，并且通过规范的操作流程和控制措施，确保产品质量符合标准要求，减少产品出货过程中的问题或纠纷。
三、适用范围本操作规程适用于本公司的成品出货放行工作，包括但不限于成品仓库、产线放行及物流配送环节。
四、操作流程1.提货申请每个销售订单完成时，销售部门将填写提货申请单，包括产品名称、规格、数量、交付地址等信息，并签字确认。
提货申请单需要上传至内部系统，并通知仓库管理人员准备出货。
2.仓库准备接收到提货申请单后，仓库管理人员将核实库存，确认是否有足够的产品可以出货。
同时，仓库管理人员应当检查产品包装是否完好无损，是否存在其他质量问题。
如有问题，应当立即通知销售部门。
3.出货放行在确认库存和产品质量无问题的情况下，仓库管理人员将填写出货放行单，并将产品移动至出货区域准备出货。
出货放行单需由仓库管理人员在系统中填写，并由销售部门负责人审核。
4.物流配送出货放行单通过审核后，仓库管理人员将通知物流部门准备发货。
物流部门应当根据出货放行单上的信息，安排合适的运输工具，确保产品能够按时安全地送达客户。
同时，物流部门应当保持与销售部门的及时沟通，及时更新出货进展。
五、控制措施1.库存管理仓库管理人员应当及时更新库存情况，并确保提货申请单中所要求的数量能够满足。
2.产品检查仓库管理人员在准备出货前应当仔细检查产品质量，确保产品无损、包装完好。
如有发现问题，应当立即通知销售部门，并暂停出货工作。
3.出货放行审核销售部门负责人应对出货放行单进行审核，确保出货放行的合理性和准确性。
如有疑问或问题，应当及时与仓库管理人员沟通。
4.物流配送管理物流部门应当根据出货放行单上的信息安排合适的运输工具，并保持与销售部门的沟通，及时更新出货进展。
成品放行审核管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了企业成品出厂前放行审核的基本要求。
范围：本程序适用于本企业产品放行审核使用。
职责：质量管理部、库管内容：1成品放行审核的基本要求1.1成品的放行审核由QA完成。
1.2产品生产所使用的原料、辅料及包装材料均有检验合格报告单。
1.3产品的生产全过程符合工艺规程、质量标准要求，并有中间体检验报告单。
1.4成品应有全检报告单。
1.5生产过程中各工序必须有记录。
1.6偏差处理应有记录和质保部的审核签字认可。
2审核内容：领料凭证、批生产记录、批包装记录、偏差处理、监控记录、QA 监督签字、进出站记录、物料平衡、清场记录、半成品的检验情况、成品的检验情况等。
3审核程序：质保部接到生产部移交来的生产记录后，QC将检验记录及报告附在生产记录后交审核人 ,审核人进行全面审核，审核签字后方可转交质保部部长。
4审核要求：4.1在审核的各项中，若有一项不符合要求时，不能放行该产品，并与生产部门协同调查原因,无潜在质量隐患时方可放行；如有隐患应对各种隐患因素提出整改意见并监督执行。
4.2对质量隐患查找不出原因的应按不合格品处理。
5产品最终放行审核5.1产品最终放行审核由总经理授权的质保部部长审核批准，经对该产品全面审核后符合规定要求时在成品放行审核单上填写产品放行意见并签名。
5.2成品放行审核单一式两份，一份质保部存档，一份交库管员作为成品发货放行依据。
5.3若产品最终放行审核人外出或由于其他原因不能履行审核职责时，由质保部部长以书面形式授权有相当资历的质量审核人员临时承担职责，符合规定要求时在产品放行审核单上签名并签发。
成品放行管理规程
1目的建立产品的放行制度，保证产品的质量。
以明确对所有上市销售的产品在放行前，进行必须的审核和评价，确保每批产品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。
2范围适用于本公司所有生产的产品。
3职责3.1车间技术员、车间主任、生产部负责人负责审核批生产记录；3.2QC技术员、工程师、QC主管负责批检验记录的审核；3.3QA主管负责确认生产过程的GMP符合性并对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核；3.4受权人负责放行的批准。
4内容4.1批生产及包装记录的审核内容：4.1.1生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的，每个生产步骤都已完成并记录在案；4.1.2所有在线控制、检查的记录齐全；4.1.3生产过程中的环境控制记录齐全，包括：生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果；4.1.4所有相关设备及组分的准备工作情况符合要求，包括：清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况等；4.1.5所有物料是在有效期内投入使用的；4.1.6产品的灭菌曲线及冻干曲线记录齐全；4.1.7计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则；4.1.8取样应按时完成，记录完整；4.1.9生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理手续齐全，记录完整；4.1.10在线清场记录填写完整、正确；4.1.11中间产品按规定条件贮存，如未按规定条件贮存记录其时间；4.1.12包装线的清洁与清场记录填写完整、正确；4.1.13最终产品的数量，包括收率、物料平衡及可接受标准以及标签等包装材料的物料平衡记录符合规定。
4.1.14如有偏差，已按《偏差处理管理规程》进行，调查及其处理手续齐全，完整并经批准。
4.2批检验记录的审核内容：4.2.1取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定贮存条件存放，请验单完备；4.2.2检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的；4.2.3中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；4.2.4记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
产品审核放行标准管理规程1
产品审核放行标准管理规程1产品审核放行标准管理规程1一、总则二、适用范围本管理规程适用于所有产品的审核放行工作。
三、审核放行标准的划定1.产品设计符合设计要求，各项技术参数和功能满足合约或合同要求；2.产品制造过程符合工艺要求，各项工艺参数和质量指标满足设计要求；3.产品材料和零部件符合相关标准和规范，满足产品设计和工艺要求；4.产品试验验证结果符合设计要求，满足相关标准和规范；5.产品检验符合国家标准和行业规范，各项检验指标均符合设计要求；6.产品已完成质量体系第三方审核并通过。
四、审核放行的流程1.提交审核放行申请：产品经理、质量经理或文件控制员将产品审核放行申请提交给质量部门；3.内部评审：质量部门将审核意见和改进方案提交给内部评审委员会，委员会审核通过后，告知产品经理或质量经理；4.外部评审：若产品需要进行外部评审，质量部门安排外部评审，评审结果作为审核放行的重要参考依据；5.审核放行决策：产品经理、质量经理和内外部评审结果的综合分析，决定是否放行产品；6.产品交付：审核放行通过后，产品可正式交付给客户或按照合同约定进行下一步工作。
五、责任与义务1.产品经理或质量经理负责审核放行申请的提交和审核结果的确认；2.质量部门负责审核放行的具体工作，并提出改进意见；3.内部评审委员会负责审核意见和改进方案的审核；4.外部评审机构负责对产品进行评审；5.产品经理、质量经理共同负责审核放行决策；6.所有相关人员应按规定完成各自的工作，确保审核放行的有效进行。
六、违规处理对违反本管理规程的行为，按照公司相关规定进行处理，包括但不限于警告、停职、辞退等。
七、附则本管理规程自颁布之日起执行，如需修改，应经总经理办公会讨论并获得通过，方可执行。
[注]本管理规程中的“产品”指公司所生产或销售的各类产品，包括但不限于实体产品、软件产品、服务产品等。
以上为《产品审核放行标准管理规程》的内容，旨在确保产品审核放行的科学性和严谨性，提高产品质量稳定、安全可靠。
质量受权人成品放行审核批准规程建立技术指南
质量受权人成品放行审核批准规程建立技术指南一、成品放行审核批准基本条件：在批准放行一个批次成品之前，质量受权人必须保证至少如下的要求是符合的：1、该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。
已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；2、药品生产过程符合GMP要求;3、生产和质量控制文件齐全，并经被授权的人员签字；4、主要生产工艺和检验方法经过验证，并且考虑了实际的生产条件和生产记录；5、按照质量保证体系的要求，进行了质量审计、自检或现场检查；6、任何在生产或质量控制中出现的偏差和计划内的变更，均按规定由质量受权人批准，且可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
任何变更如果涉及到市场或生产许可的变更，必须报食品药品监管部门并批准。
7、所有必须的生产和质量控制均已完成、所有必要的检查和检验均已进行，生产和检验条件受控，有关记录完整，并经相关主管人员签字;9、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理。
对计划中的变更或偏差，已完成所有额外的取样、检查、检验和审核并签名;10、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差涉及其它批次产品，应一并处理。
11、成品放行审核批准时，质量评价应有明确的结论，如批准放行、不合格或其它决定。
每批经批准放行的药品均应有质量受权人签名的放行证书。
12、此外，质量受权人还应考虑他认为和该批产品质量有关的其它一切因素。
二、成品放行审核要点：质量受权人放行一个批次的产品之前，必须进行但不限于以下项目的审核：1、批生产、包装记录的审核建议批生产记录的审核由企业或部门生产负责人审核。
生产技术负责人负责确认生产过程的GMP符合性。
审核内容包括： （1）是否严格按照生产指令及生产工艺规程组织生产；每一个生产步骤是否均已完成并记录在案；（2）所有在线控制、监控检查是否均已记录；（3）生产过程中的环境控制记录，如生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其它环境监测结果；（4）所有相关设备及组件的准备工作，如清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况；（5）所有物料是在其有效期或储存期内投入使用的；（6）产品灭菌曲线是否记录；（7）计算过程及结果是否正确，包括是否遵守有效数字的修约原则；（8）取样标签的内容和取样情况记录；（9）生产过程中的异常情况是否调查、处理，进行变更控制管理并记录；（10）是否按规定在线清场、记录；（11）中间站未按规定条件储存物料，其贮存的时间是否记录；（12）是否按规定进行包装线的清洁与清场、记录；（13）成品的数量，包括产率、物料平衡及可接受标准是否符合规定，标签等包装材料的物料平衡、记录是否符合规定；2、批检验记录的审核建议由质量控制负责人负责审核检验记录并对所进行的检验过程和检验结果正确性进行确认，且产品质量符合相应的质量标准或委托生产合约。
成品请验、取样、检验结果发放管理规程
成品请验、取样、检验结果发放管理规程
1. 目的：规范药品成品请验、取样、检验结果发放的管理。
2. 范围：本管理规程适用于本公司药品成品的请验、取样、检验结果发放的过程管理。
3. 责任：制剂生产车间、质量部的QA和QC人员执行和实施本规程，生产车间主管和质量部门负责人负有监督责任。
4. 内容：
4.1 生产车间包装好的产品应放在指定仓库位置，并应在明显位置
挂上待验标志。
4.2 待验成品由请检人填写请验单后交给QA签字，然后由QA送交
质量部QC，填交请验单必须于包装结束后立即进行。
4.3 质量部QC接到请验单后应立即安排取样员取样，取样应严格
按照成品取样标准操作规程进行。
4.4 质量QC部门立即安排进行成品检验和留样，检验完成后，应
于一个工作日内签发成品检验报告单送至质量部QA。
4.5 质量部QA应在接到成品检验结果报告书后一个工作日内，审核批生产记录、批包装记录，根据请验成品的检验结果核发“合格证”或“不合格证”，与“检验报告书”一并送达请检部门。
4.6 质量部QA应在接到成品检验结果报告书后一个工作日内，审核批生产记录、批包装记录，审核合格则将“成品放行单”以及“检验报告书”
发送至生产车间、成品仓库、销售部等有关部门。
物料、产品审核放行管理规程
1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。
2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。
3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。
◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。
◆生产车间负责产品生产过程的审核。
◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。
◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。
◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。
4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。
◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。
◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。
检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。
◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。
成品放行管理规程完整
目的：建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。
范围：公司成品出厂前放行审核的管理。
责任者：质量受权人对本规程的实施负责。
内容：1 每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。
2 计划物控部负责人的审核内容应包括：2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。
2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。
2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。
2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期内；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。
2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。
2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。
3 生产管理部经理的审核内容应包括：3.1 生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。
3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。
3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。
3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。
3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管。
成品放行管理规程
1、目的建立成品放行管理规程，规定成品放行审核工作的基本要求，确保合格产品出厂。
2、适用范围适用于本公司生产所有成品放行管理。
3、职责3.1生产车间、生产部负责审核生产记录。
3.2 QC负责批检验记录的审核。
3.3质量部负责对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核。
3.4管理者代表负责成品放行的批准。
4、工作程序4.1放行的基本要求4.1.1质量部门应有成品放行的权利。
4.1.2产品放行前应由生产部、质量部对有关记录进行审核，记录符合要求并有审核人员签字后方可放行。
4.1.3负责审核工作人员应熟悉产品工艺文件，并具有一定的生产质量管理知识和实践经验。
4.1.4成品需检验合格，并经质量部人员审核，放行人批准后方可放行。
4.1.5成品在管理者代表批准放行前应当妥善贮存，贮存条件应当符合医疗器械注册标准的要求。
4.2成品放行程序及要求4.2.1生产车间完成生产后，及时整理批生产记录，由车间专人初审后交生产部（授权人审核），授权人审核填写《批生产记录审核表》并签字。
4.2.2检验室完成成品检验后，由QC对产品检验记录进行审核，填写《批检验记录审核表》并签字，交质量部（放行审核人）进行审核签字。
4.2.3质量部（放行审核人）根据管理者代表批准意见。
同意放行的填写《成品放行证》，连同成品检验报告单交成品仓库部，同意该批次成品放行，不同意放行的，按《不合格控制程序》进行处理。
4.3生产部负责审核内容及标准4.3.1批生产指令：指生产指令是否正确，是否编制人，批准人签字，生产指令中物料信息与工艺规程/作业指导书是否相符一致。
4.3.2生产物料：生产记录①记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确、有操作人、复核人签字。
②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求。
4.3.3批包装记录①批包装指令是否正确，是否有编制人、批准人签字；②所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；③记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确、有操作人、复核人签名。
成品放行审核管理规程
1.目的：建立成品放行审核规程,确保产品质量。
2.范围：适用于物料、半成品、成品放行审核。
3.职责：品保部负责批生产、检验、监控记录和报告的审核，签发产品处理意见。
4.内容：4.1审核程序：4.1.1每批产品放行前，生产部对批生产记录、批包装记录进行审核，并填写审核记录表，签署审核结论，然后将批生产记录、批包装记录交品保部；4.1.2品保部要收集评价一切与该批成品相关信息，对批生产记录、批包装记录、批检验记录进行全面的质量审核，品保部负责人审核无误后，作出该批产品是否同意放行的结论，填写《成品审核放行单》，然后将批生产记录、批包装记录、批检验记录及《成品审核放行单》一起，交管理者代表批准；4.1.3管理者代表在《成品审核放行单》上签署同意放行的审核结论后，方可对此批产品放行,否则不准放行。
4.2审核内容包括：4.2.1与物料和生产有关的记录和报告4.2.1.1起始物料有合格报告书；4.2.1.2生产过程符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求,符合生产工艺要求,操作执行标准的操作程序；4.2.1.3批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误,各项均符合规定要求；4.2.1.4物料平衡符合要求；4.2.1.5如发生偏差,执行偏差处理程序,处理措施正确、无误。
手续齐全,符合要求；4.2.2与检验和监控有关的记录和报告；4.2.2.1现场监测记录完整,准确无误,与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
4.2.2.2各生产工序检查记录完整、准确无误。
4.2.3半成品检验合格单完整准确无误。
4.2.4物料平衡在规定的范围之内,产生偏差的部分严格执行偏差处理程序,处理措施正确无误,确认可以保证产品质量。
4.2.5产品取样执行批准的抽样规程,抽样符合要求。
4.2.6产品检验执行批准的检验操作规程,检验记录完整准确,复核人复核无误。
4.2.7内外包装与实物相符。
4.3其他4.3.1品保部授权审核人审核批生产记录、批包装记录无误后,连同产品检验报告书一并交品保部经理。
批记录审核及成品放行标准管理规程
目的：规定批记录的审核内容，确保合格成品的发放。
应用范围：适用于成品批记录的审核和放行。
责任人：生产部经理、质量部经理。
内容
1 批档案组成
批生产记录、批质量检验记录、批质量检验报告、批包装记录、监测抽查等。
2 审核过程
生产部完成成品生产后应由生产部经理进行成品放行审核，审核合格后将《成品审核放行单》（TABLE-ZL-022-1）及批生产记录交至质量部，QA主管对批生产记录及相应检验记录及监控记录进行审核，审核合格后交于质量部经理最终批准是否准予放行。
3 审核内容
3.1 生产部经理审核内容
3.2 QA主管审核内容
4 审核标准
以本公司质量标准和经批准的SOP为审核标准。
5 审核结果
5.1 根据各项检查项目的符合情况，判断是否放行，对于比较微小的偏差，有足够理由或证据表明不会影响产品质量者判为合格；对于严重偏差明显会影响产品质量者，判为不合格；以上的偏差必须经过调查并在放行之前得出确切结论。
5.2 生产部经理审核无误签字后方可将成品审核放行单（TABLE-ZL-022-1）交予QA主管，QA主管审核无误签字后交质量受权人最终批准放行方可入库发货。
5.3 上述各项审核有错误不得签字放行，缺少任何一审核人或批准人签字不得放行。
6 变更历史
7附录
《成品审核放行单》（TABLE-ZL-022-1）。
GMP体系文件成品放行管理规程
成品放行管理规程目的：建立成品检验放行的标准工作程序确保不合格产品不出厂。
适用范围：所有成品责任人：生产制造部、质量管理部负责人、质量管理部审核员内容：1 由生产制造部负责批生产记录的初审2 由质量管理部负责批检验记录的审核3 由质量管理部负责批生产记录、批检验记录的终审4 成品须制订“放行审核记录”经批准后执行。
5 成品须严格按“放行审核记录”进行审核，审核项目完整、无误。
6 审核标准6.1 生产制造部按照标准规定对收集齐全的批生产记录以下内容进行审核：6.1.1 生产指令及主配方：6.1.1.1 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合生产指令要求6.1.1.2 生产配方是否与工艺规程相符6.1.2 生产用物料：6.1.2.1 生产所使用的物料有合格证6.1.2.2 投料数量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常6.1.3 批生产记录：6.1.3.1 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名6.1.3.2 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求6.1.3.3 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准6.1.3.4 所用标签、中袋均正确，喷、拓印批号及有效期至正确6.1.4 物料平衡6.1.4.1 物料平衡计算公式正确6.1.4.2 各工序物料平衡结果符合规定6.2 批检验记录的审核批检验记录由质量管理部按照规定进行审核，内容包括：6.2.1 品名、规格、批号、数量、取样日期、报告日期、检验依据、检验项目、结论、检验人、复核人。
6.2.2 检验记录上的数据是否有随意擦抹涂改现象。
6.2.3 公式、计算是否准确，平行两份的实验结果偏差是否在规定范围内。
6.2.4 上述内容审核无误后，出具检验报告书，审核检验报告书上的内容与检验记录是否一致，无误后，签字。
6.2.5 交质量管理部主任对批检验记录进行再审核。
6.3 质量审核放行质量管理部按照标准规定对收集齐全的批生产记录、批检验记录以下内容进行审核：6.3.1 批生产记录审核6.3.1.1 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名6.3.1.2 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求6.3.1.3 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准6.3.1.4 所用标签、中袋均正确，喷、拓印批号及有效期至正确6.3.2 物料平衡6.3.2.1 物料平衡计算公式正确6.3.2.2 各工序物料平衡结果符合规定6.3.3 偏差处理6.3.3.1 生产偏差是否执行偏差处理程序，处理结果是否符合要求6.3.3.2 检验偏差是否执行OOS调查程序，处理结果是否符合要求6.3.4 检验记录及检验报告审核6.3.4.1 检验记录齐全、书写正确、数据完整，有检验人、复核人签名6.3.4.2 检验报告书项目及结果应符合内控标准6.3.4.3 检验报告书有批准人签字并盖有“车间检验专用”章或“检验报告专用章”批生产记录审核；7 放行批准程序7.1 批生产记录由生产制造部审核员审核无误后，在“成品放行审核记录”上签名，同批生产记录交质量管理部7.2 批检验记录由质量管理部审核无误后，保存7.3 经生产制造部审核后的批生产记录及经质量管理部审核后的批检验记录，由质量管理部审核员审核无误后，在“成品放行审核记录”上签名，连同批生产记录、批检验记录交质量管理部负责人7.4 质量管理部负责人对“成品放行审核记录”上的所有项目，进一步审核无误，符合规定标准后，签字准予放行7.5 凡上述各项有误者不准予放行。
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1目的
建立半成品及成品的放行审核工作程序，确保出厂产品质量合格。
2范围
适用于所有半成品和出厂的成品的审核放行。
3职责
公司质量管理部负责成品放行审核的管理工作，并执行。
分公司质量保证部、生产管理部、车间管理人员、仓库、营销部执行相应程序。
4内容
4.1公司质量管理部负责产品的放行审核管理工作。
日常工作在公司内控质量标准范围内由
分公司质量保证部承担放行审核管理工作。
4.2成品放行前须审核批生产记录的符合性。
4.3审核程序
4.3.1当批生产结束后，车间负责装订批生产记录，交车间主任审核、签字。
4.3.2生产车间审核后的批生产记录交由现场监控员进行审核，审核后送分公司质量保证部，由分公司质量保证部专人负责审核，最后由分公司质量保证部负责人对批生产记录进行最终审核。
4.3.3各级审核中发现问题及时调查，若有偏差执行偏差处理程序，属填写项目不齐全者，返
回重填。
4.3.4审核人须严格按“成品放行审核单”内容进行审核，保证审核项目完整、无误。
4.4审核内容
441车间主任审核内容
4.4.1.1批生产记录整理：按批生产记录目录理顺，有原辅料合格报告单（或报告书索引正确）无缺页、无漏项，记录填写数据正确、齐全，且符合规定的要求。
4.4.1.2过程控制：生产过程符合生产指令及该产品生产工艺规程，生产中的详细参数都及时
4.4.1.3物料：所投物料均有检验合格报告单且在其有效期内，尾料的使用在验证确认的范围内。
4.4.1.4在线记录：在线灭菌曲线或冻干曲线，应附于批生产记录中。
4.4.1.5物料平衡及收率：物料平衡及收率符合规定要求。
4.4.1.6批包装记录：计量（数）准确无误，标识内容正确，合箱记录符合要求。
4.4.2现场监控员审核内容
4.4.2.1配料、称量：有第二人复核及现场监控员监督抽查。
442.2过程控制：生产过程符合要求，批生产记录与监控过程相一致，内容完整，准确。
442.3中间产品：有中间产品的合格报告单，且中间产品应在规定条件下贮存。
4.4.2.4清场记录：有清场记录和清场合格证正（副）本。
442.5辅助记录：辅助记录的填写齐全、真实，且环境符合生产要求。
442.6偏差处理：偏差处理程序符合规定，结论明确。
4.4.3质量保证部审核员审核内容
综合审核，审核成品检验报告单，报告单项目齐全，复核人复核无误，符合企业标准规定，确保符合GMP及法规要求。
4.4.4质量保证部负责人审核内容
4.4.4.1分公司质量保证部负责人对产品“成品放行审核单”与“成品检验报告书”内容进一步审核，确认无误并符合标准规定后，在批生产记录审核栏上签字放行。
分公司质量保证部负责人在产品质量上对公司质量保证部负责。
4.4.4.2凡上述各项审核内容不符合要求，则成品不得放行。
4.4.5出厂成品不符合企业内控标准或有可能存在潜在的质量问题时，责任单位写出分析报告，由相关人员分析后签署意见，报分公司质量保证部，再次确认，再报公司质量保证部负责人审核，决定产品是否放行，并将审核意见附于批生产记录中。
4.4.6生产过程及中间产品如有偏差，按偏差处理管理程序进行，并将偏差处理附于批生产记录中。
447质量控制部对合格的批次签发"成品检验合格报告书"，并进行审核，保证项目齐全、内容正确、无漏项，然后在上面加盖"检验专用章"和"已留样"。
4.4.8各项审核全部符合规定后，质量保证部接到"成品检验报告书"后，在车间成品入库单上盖上"同意入库"，车间方可办理入库手续。
4.5成品审核放行
《车间成品入库单》一式叁份，车间一份附批生产记录中，仓库两份，用于产品发货凭证。
4.6记录表格：
（1）《放行审核表》
（2）《车间成品入库单》
4.7流程图（见附件）
成品放行审核流程图
成品放行审核流程图批生产完毕
送现场监控员审核
合格
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送质量控制部门审核
合格
车间成品入库单盖章
办理入库手续。