促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光法) 产品技术要求广州科方生物

医疗器械产品技术要求编号：

促黄体生成素（LH）测定试剂盒

（化学发光法）

2.性能指标

2.1试剂盒性能指标

2.1.1外观和物理检查

试剂盒包装应完整，各组分应齐全，品名、批号和有效期应清晰。各瓶试剂外观应完整，标签应清晰，无破损，无渗漏。M 试剂为黄褐色磁珠悬浮液，沉淀属于正常现象；R 试剂为澄清透亮液体，没有沉淀和悬浮物。

2.1.2净含量

试剂盒各规格净含量应符合表1的要求。

表1 净含量要求

2.1.3最低检出限

最低检出限应不高于 0.1IU/L。

2.1.4准确性

试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（150531）同时进行分析测定，用四参数拟合曲线进行数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；

以国家标准品（150531）为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在 0.900～1.100 之间。

2.1.5剂量-反应曲线的线性

线性范围 1IU/L～250IU/L，用四参数拟合曲线进行数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数 r 应不低于 0.9900。

2.1.6精密度

2.1.6.1分析内精密度：变异系数（CV）应≤8%。

2.1.6.2批间精密度：变异系数（CV）应≤20%。

2.1.7特异性

促卵泡生成激素（FSH，≥200IU/L）、促甲状腺激素（TSH，≥200mIU/L）及人绒毛膜促性腺激素（hCG，≥1000IU/L）在本试剂盒上测定结果应不高于最低检出量水平。

2.2校准品性能指标

2.2.1外观

校准品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。

2.2.2装量

校准品装量应不少于标示量。

2.2.3校准品赋值准确性

用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测国家标准品（150531），结果的偏倚在±10%内。

2.2.4均匀性

a）瓶内均匀性：CV 值≤10%；

b）瓶间均匀性：CV值≤10%。

2.3质控品性能指标

2.3.1外观

质控品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。

2.3.2装量

质控品装量应不少于标示量。

2.3.3预期结果

用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测质控物，结果应在靶值范围内。

2.3.4均匀性

a）瓶内均匀性：CV≤10%；

b）瓶间均匀性：CV≤10%。