原料取样验收操作标准
原材料取样、检测安全操作规程
原材料取样、检测安全操作规程1. 引言原材料的取样和检测是确保产品质量和安全的重要环节。
本操作规程旨在确保原材料取样和检测的安全性，以及准确性和可重复性。
2. 术语和缩略语•原材料：指用于生产过程的物质或组分。
•取样：从原材料中获取样本。
•检测：对样本进行分析和测试。
•安全性：保护人员、设备和环境免受潜在危害的能力。
3. 原材料取样的安全操作规程3.1 取样区域准备1.在取样区域周围标明警示标志，提醒人员进入该区域需采取适当的措施。
2.确保取样区域干净整洁，并清除可能导致污染的物质。
3.提供适当的个人防护设备，例如手套、护目镜等。
3.2 取样容器准备1.使用符合相关标准的取样容器，确保容器无杂质和污染。
2.在容器上标明原材料名称、取样日期和取样点信息。
3.3 取样工具选择1.根据原材料属性和取样要求选择适当的取样工具。
2.保证取样工具的清洁，并在不同原材料之间使用不同的工具，以防止交叉污染。
3.4 取样过程1.在取样前，确保取样工具和容器已彻底清洁和消毒。
2.使用合适的方式从原材料中取样，避免接触其他污染物。
3.确保取样数量足够，以满足后续检测的要求。
4.将取样容器密封，并在表面标明取样编号。
3.5 取样后处理1.将取样容器妥善存放于适当的环境中，避免污染和损坏。
2.清洗和消毒取样工具，并储存于干燥和整洁的地方。
3.根据取样程序的要求，进行取样记录和文件的归档。
4. 原材料检测的安全操作规程4.1 检测区域准备1.在检测区域设置必要的警示标志，并限制非授权人员进入。
2.确保检测区域干净整洁，以防止样品污染。
3.定期进行设备检测和维护，确保设备正常运行。
4.2 检测工具和试剂准备1.选择适合的检测工具和试剂，确保其符合相关标准。
2.检查检测工具和试剂的保质期和适用范围，并遵循使用说明。
4.3 样品准备1.根据检测要求，准备样品并确保样品的代表性。
2.遵循正确的样品处理步骤，以防止污染和误差。
4.4 检测过程1.确保检测人员熟悉检测方法和仪器操作。
原辅料验收操作规程及验收标准
原辅料验收操作规程及验收标准一、原辅料验收操作规程1、原辅料供应商的司机入厂后，将送货单及检验报告单交于采购部。
2、货车到厂后，采购部填写《到货通知单》，并将原辅料检验报告单送至品管部原辅料质检处。
3、品管部质检处接到通知后，对到货原辅料依据《原辅料检验方法及验收标准》进行抽样。
4、抽好样后，质检员将依据《原辅料检验方法和验收标准》的具体内容对样品进行检验。
如需作理化指标的原辅料，由品管部质检人员将样品送于化验室化验。
5、检验时如有一项不符合则判为不合格，最多给一次复检，复检仍不合格，则判定不合格，品管部出据《不合格品处理单》通知采购部，采购部将不合格品退回厂家。
复检合格后，抽取原样品两倍，只要其中一次检验不合格，品管部出据《不合格品处理单》，采购部将不合格退回厂家，全部合格，品管部出据《原辅料入库验收单》通知采购部。
6、检验后如各项指标均符合标准，则判定合格，品管部质检员出据《原辅料入库验收单》为合格单。
7、采购部接到《原辅料入库验收单》后，通知装卸工进行卸货，所有原辅料必须摆放拖板上，不许野蛮操作，防止机械损伤。
8、送于化验室化验品原辅料，出结果后，各项指标都符合标准，品管部出据《化验合格单》通知采购部。
一项指标不符合标准，则判定为不合格，最多有两次复检，复检后仍不合格，则判不为合格，品管部出《不合格品处理单》通知采购部，采购部将不合格品退回厂家。
9、生产部在加工原辅料过程中，发现不符合标准时，通知品管部，品管部质检员依据《原辅料检验方法及验收标准》进行抽检。
符合标准则判为合格品，不符合标准，品管部出据《不合格处理单》通知采购部，采购部将原辅料退回厂家。
二、原料的验收标准塑料内包装验收标准1、供货工厂的认可：1.1塑料包装生产工厂必须为检验检疫部门许可的工厂。
1.2塑料包装进厂前必须提供厂家证明：如《营业执照》、《卫生许可证》《卫生防疫站检测报告》等。
1.3厂家应出具其产品安全性能的证明，各项指标符合GB9687-88的要求。
原辅料取样的标准操作规程
某某制药有限公司GMP 文件适用范围：原辅料的取样工作。
责 任人：物料主管 内 容：1．操作程序2．取样前的准备工作：2．1 物料主管收到仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。
2．2 依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。
2．2．1 取样件数：设N 为原辅料来料总包装件数：N ≤3件，每件均取样 N ＝4－300件，按1+N 件取样N ≥300件，按 1)2/(+N 件取样2．2．2 取样量：按原辅料取样件数每件中随机取样，注意取样的代表性和均一性。
取样量为一次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品。
2．3准备取样袋、取样器、广口瓶、辅助工具（均为洁净用具）。
2．3．1取样器：固体－不锈钢勺、不锈钢探子。
液体－玻璃取样吸管。
2．3．2样品盛装容器：固体－具有封口装置的无毒塑料袋（以后称取样袋）。
液体－广口瓶。
2．3．3需做微生物限度的原辅料取样器、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具，按《微生物限度检查法》中器具的灭菌方法灭菌后在标签上注明“已灭菌”字样以示专用。
取样袋用75%乙醇擦拭消毒，灭菌后的容器、器具保存在菌检室内，三天内使用，取样时在取样室内进行取样，按《取样室取样标准操作规程》进行操作。
2．3．4不同原辅料应分别准备取样器，不得共用。
2．3．5根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。
3．取样3．1到原辅料仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。
3．2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、产地、来源。
标签应清楚，完整。
3．3检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因查明，经质量保证室主任批准后，方可取样。
3．4不同品种、规格的原辅料不能同时在取样室取样，应按《取样室清洁标准操作规程》清场后方可再次进行取样。
3．5根据所计算的取样量指导库工按其要求随机取够规定件数，然后运至取样室取样。
原料取样规范最新规范标准
原料取样规范最新规范标准原料取样是确保产品质量和安全的关键步骤。
在制定原料取样规范时，需要遵循科学、合理、一致的原则，以确保取样过程的准确性和代表性。
以下是最新原料取样规范标准的详细内容：原料取样规范标准：1. 目的和适用范围：本规范旨在确保原料取样的科学性和准确性，适用于所有生产过程中原料的取样工作。
2. 取样原则：- 代表性：取样应代表整个批次的原料特性。
- 随机性：取样点应随机选择，避免人为因素影响。
- 重复性：同一批次的原料应进行多次取样，以保证结果的可靠性。
3. 取样前的准备：- 确认原料批次信息，包括生产日期、批次号等。
- 准备适当的取样工具和容器，确保其清洁、干燥且无污染。
4. 取样方法：- 固体原料：采用分层取样法，确保从不同层次、不同位置取样。
- 液体原料：采用循环取样法，通过搅拌后取样，保证样品的均匀性。
- 气体原料：使用专用的取样设备，确保取样过程中气体成分的稳定。
5. 取样量：取样量应根据分析方法的要求和原料的特性确定，以满足实验室分析的需要。
6. 样品的保存和运输：- 样品应在密封的容器中保存，并标记清晰的取样信息。
- 样品应存放在适宜的环境中，避免光照、高温或湿度的影响。
- 样品运输过程中应保持稳定，避免剧烈震动或温度变化。
7. 取样记录：- 详细记录取样的时间、地点、批次号、取样量等信息。
- 记录取样过程中可能出现的任何异常情况。
8. 质量控制：- 定期对取样工具和容器进行清洁和消毒，以防止交叉污染。
- 对取样人员进行培训，确保他们了解取样规范和操作流程。
9. 异常处理：- 如发现取样过程中的异常，应立即停止取样，并报告给相关负责人。
- 对异常情况进行调查，并采取相应的纠正措施。
10. 规范的更新和维护：- 定期审查和更新取样规范，以适应新的技术发展和行业标准。
通过遵循上述规范，可以确保原料取样的准确性和一致性，为后续的质量控制和产品分析提供可靠的基础。
简述原辅料取样操作流程及要求
简述原辅料取样操作流程及要求下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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原材料取样检测安全操作规程
原材料取样检测安全操作规程在生产和制造过程中，对原材料的质量控制非常重要，为了保障原材料的安全性和质量，需要对原材料进行取样检测。
本文档将介绍原材料取样检测的安全操作规程，确保操作人员的人身安全和样品的准确性。
安全准备工作1.操作人员必须了解并熟悉化学品的性质及安全操作规程；2.操作人员必须使用符合要求的安全防护设备，如手套、防护眼镜、口罩等；3.操作人员必须熟悉应急处理措施，如有意外事故需要使自己尽快逃离现场；4.检测器材必须经过检验并记录检测数据，确保检测数据准确可靠；5.操作人员必须保持操作区域的清洁，避免可能的危险。
取样准备工作1.需要取样的原材料必须是产品的抽检样本，样品的数量和取样的区域必须符合要求；2.操作人员必须使用干净的取样工具，如不锈钢铲子、铁夹等，避免化学反应对样品的影响；3.样品袋、瓶子等容器必须符合要求，且必须是干净的；4.样品必须在取样地点进行处理和标识，取样地点和时间需记录在数据表中，标识必须准确是对应该样品的唯一标识，避免混淆和误读；5.取样过程应尽量避免对样品产生温度、光照、振动等可能的影响，避免影响检测结果。
取样过程1.在进行取样前，必须了解并掌握取样地点的情况，并确定所取材料的合适取样方式；2.操作人员必须穿戴好防护装备，戴上手套并洗手，以保障样品的安全，工具也需经过充分清洗以消除污染；3.将取样工具置于原材料的表面上，稍微按压，把取样液或取样剂从容器中注入容器内，并缓慢地充满容器，并保证充满的样品不会渗漏；4.在抽样前，一定要进行样品的混合，以保证样品的均匀性；5.抽样后应尽量避免样品暴露在大气环境下，急冷或急热容器会影响样品，产生误差；6.如有需求，可以将样品立即送往检测实验室进行样品的分析检测或将样品存储在低温冰箱中进行保存。
检测过程1.检测前必须确定好检测区域，安装好相应的仪器设备，并与样品所对应的标识进行对照，避免样品混淆；2.将样品均匀地摆放在检测区域内，根据需要进行样品制备；3.检胱氨酸（Cys）、半胱氨酸（HCys）和谷胱甘肽（GSH）等化学成分可以通过高效液相色谱（HPLC），气相色谱质谱、液相-质谱等技术进行分离及检测；4.样品的含量和检测结果需要记录在数据表中，并进行结果统计。
原辅料取样标准操作规程
1.目的：为确保所取样样品具有代表性，规范取样程序，保证检验结果的准确性，特制定本规程。
2. 范围：适用于我司原辅料取样标准操作。
3. 职责：质量部取样人员（取样QA人员）对本程序实施负责。
4. 内容：4.1取样前准备工作4.1.1 取样前的确认抽取样品前应注意品名、产地、规格、等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，并详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独取样检验。
4.1.2 抽样件数计算QA收到请验单后，根据请验单上的内容，计算好抽样件数、取样量。
抽样一般原则为：4.1.2.1 化学原料药或辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样数为n+1；n+1；n＞300时，取样数为24.1.2.2 中药材总件数（n）不足5件或为贵重药材时，逐件取样；n为5～99时，随机抽5件取样；n为100～1000时，按n的5%取样；n＞1000时，超出部分按1%比例取样。
4.2 取样量4.2.1 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。
1/3供实验室分析用，1/3供复核用，1/3为留样备查用，若不须复核样品，作为留样品管理，保存至产品放行后2年；4.2.2需重点持续稳定性考察的原辅料,其取样量应包括完成考察期考察项目所需的数量。
4.2.3 无菌原辅料用于无菌项目检查的样品应单独取样盛装于具塞灭菌瓶中，除另有规定外，其检验数量为15g。
4.2.4 用于粉针分装的供注射用无菌原料药，还应用具塞灭菌瓶取样10瓶（每瓶数量不得少于分装制剂的最大规格量），用于可见异物和不溶性微粒检查，详细数量见下表：4.2.5 原料药中规定有检查热原、细菌内毒素、异常毒性等药理实验项目的，每个项目用具塞灭菌瓶取样约2g。
4.2.6 非无菌的冻干粉针剂和口服固体制剂原辅料，应单独取样做微生物限度检查，取样数量约为10g。
4.3 取样器具根据物料特征，准备好取样工具，取样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。
原料取样标准操作规程
原料取样标准操作规程1. ⽬的：建⽴原料取样标准操作规程，规范取样操作。
2. 范围：公司所购进的所有原料。
3. 责任：仓库保管员、QC取样员。
4. 内容：4.1 取样前准备⼯作◆质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的QC⼈员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取样器具（如磨⼝锥形瓶、带塞三⾓瓶、洁净塑料袋、标签、⼿套等）到相应的物料仓库取样。
◆取样时，检验员应在洁净取样间进⾏取样，防⽌在取样时对物料造成污染。
取样前，应进⾏现场核对，检查来料是否有待验标志，包装是否完好，然后核对品名、批号、规格、产地等是否与请验单相符，若有误，及时向请验⼈员提出更改或更换请验单。
◆取样时，应作外观检查，有关异常情况，如装料容器，物料标记和物料本⾝的情况均应记录。
4.2 取样⽅法取样件数：以⼀次⼊库的总件数计。
原则如下(n为来料总件数)：● n≤3 每件均抽● 3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件● n＞300 抽取√n／2＋1件●准备取样器、样品盛装容器、辅助⼯具(均为清洁⽤具)。
固体－不锈钢分层式取样器、不锈钢勺、不锈钢盘取样器液体－不锈钢液位探测管、采样管样品盛固体－具封⼝装置的⽆毒塑料密封袋、药⽤塑料瓶、具盖玻璃瓶。
装容器液体－具盖玻璃瓶、⽆毒塑料瓶。
◆到规定地点取样。
◆核对原辅料状态标记，物料为黄⾊待检状态。
◆核对外包装完整性，要求⽆破损，⽆污染，包装严密。
如有铅封，扎印必须清楚，⽆启动痕迹。
◆外包装如有破损、受潮或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经上级主管部门批准再取样，并作好记录。
◆按取样原则随机抽取规定的样本件数。
不同品种、不同规格的原辅料不能同时⽤同⼀取样器取样。
4.3 取样◆取样地点●取样地点与所取样品的⽣产投料区域洁净级别必须相同。
●需升温后⽅可取样的原料，应达到规定温度后再取样。
◆取样程序固体打开外包装：●对⼀般性固体⽤洁净的取样器在每⼀包装件不同部位取样，放在洁净的塑料袋(⼀次性使⽤)内，密封，做好标记(品名、规格、批号或进⼚编号)。
01--原辅料取样标准操作规程
原辅料取样标准操作规程1. 目的：建立原辅料取样标准操作规程，以规范原辅料的取样操作。
2. 范围：本公司生产所用原辅料药的取样操作。
3. 责任：供应部门仓库保管员、收料员、质量管理部门取样员对本规程的实施负责。
4. 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或收料员取样通知单后，质量管理部门取样员做好取样准备。
4.1.2 依据请验单和收料单的品名、程序、数量等计算取样量，原则如下：(n 为药材总包件数)4.1.2.1 n＜5：逐件取样4.1.2.2 n＜100：取样5件4.1.2.3 n：100～1000：按5％取样4.1.2.4 n＞1000：超过部分按1％取样4.1.2.5 贵重药材：逐件取样4.1.2.6 一般药材取一次全检量的3～5倍，贵重药材取2～3倍。
4.1.3 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)。
固体－不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子(铗子) 取样器液体－玻璃采样管、玻璃油提。
固体－具封口装置的无毒塑料袋、具盖玻璃瓶。
样品盛装容器液体－具盖玻璃瓶、无毒塑料瓶。
4.1.4 到仓库指定地点取样4.1.4.1 核对状态标记，应为黄色待验区。
4.1.4.2 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、来源，标记清楚、完整。
4.1.4.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
4.1.4.4 按取样原则随机抽取规定的样本件数，必要时移到取样间内取样。
4.1.4.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。
4.2 取样4.2.1 取样程序：4.2.1.1 打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：4.2.1.2 破碎、粉末状或1cm以下的固体药材－－用探子在每一单位包装的各部位取样(不得少于3个取样点)，样品放在塑料袋内，封口，作好标记(品名、规格、批号、进厂编号)。
原材料取样、检测安全操作规程
原材料取样、检查安全操作规程规范员工行为，实现作业标准化，确保人身和设备安全2 范围适用于混凝土原材料的取样和测试过程3 风险识别车辆伤害、高空降尘4 防护设备工作服、安全帽、鞋、手套、防尘口罩5 操作流程5.1 操作前5.1.1 进入工作现场按规定穿戴劳动防护用品，夜间取样应佩照明具。
5.1.2 在骨料堆场取样时，应穿戴反光服，示意铲车司机防止辆伤害。
5.1.3 需要两个人随船取样，并穿好救生衣防止落水。
5.2 正在运行5.2.1 上下粉料罐车时，待辆停稳后方可开始作业两手要扶爬梯防止滑跌严禁上下粉料罐车时，待辆停稳后方可开始作业两手要扶爬梯防止滑跌严禁上下粉料罐车时，待辆停稳后方可开始作业两手要扶爬梯防止滑跌严禁上下粉料罐车时，待辆停稳后方可开始作业两手要扶爬梯防止滑跌严禁上下粉料罐车时，待辆停稳后方可开始作业两手扶住梯子，防止滑动和坠落。
严禁携带物品上下梯子。
5.2.2 开启罐车盖前，未经驾驶员确认车内无压力，不得进行操作。
5.2.3 打开顶盖时选择一个安全位置（足够操作空间）站立，均衡用力打。
5.2.4 采样期间应保持重心，防止跌落罐内。
严禁进入取样5.2.5 取样阀门时佩戴防尘口罩，站在侧面上风缓慢打开。
135 / 1865.2.6 骨料堆场取样时，严禁在架空水头下埋沙、砾石。
5.2.7 使用震动筛，启动机器前，检查电路和设备弹簧的安全性。
操作期间防止穿衣服、头发等卷入。
5.2.8 使用负压筛，启动机器前，检查电路，并在设备操作和清洁期间佩戴防尘口罩。
5.2.9 使用其他设备进行检测时，详见各单机操作规程《水泥净浆搅拌》等。
5.3 手术后5.3.1 关闭设备电源，清洁设备，清扫现场。
5.3.2 将实验废弃材料应存放在指定地点。
6 应急措施6.1 发生车辆伤害事故，应立即组织救援人员，并立即上报。
6.2 发生高处坠落时，对伤员进行必要的包扎、应采取止血和固定措施，并根据危害程度选择高处坠落时，对伤员进行必要的包扎、止血固定措施并根据害情况进行处置。
原料取样标准操作规程
1. 目的：建立原料取样标准操作规程，规范取样操作。
2. 范围：公司所购进的所有原料。
3. 责任：仓库保管员、QC取样员。
4. 内容：4.1 取样前准备工作◆质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的QC人员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取样器具（如磨口锥形瓶、带塞三角瓶、洁净塑料袋、标签、手套等）到相应的物料仓库取样。
◆取样时，检验员应在洁净取样间进行取样，防止在取样时对物料造成污染。
取样前，应进行现场核对，检查来料是否有待验标志，包装是否完好，然后核对品名、批号、规格、产地等是否与请验单相符，若有误，及时向请验人员提出更改或更换请验单。
◆取样时，应作外观检查，有关异常情况，如装料容器，物料标记和物料本身的情况均应记录。
4.2 取样方法取样件数：以一次入库的总件数计。
原则如下(n为来料总件数)：● n≤3 每件均抽● 3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件● n＞300 抽取√n／2＋1件●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。
固体－不锈钢分层式取样器、不锈钢勺、不锈钢盘取样器液体－不锈钢液位探测管、采样管样品盛固体－具封口装置的无毒塑料密封袋、药用塑料瓶、具盖玻璃瓶。
装容器液体－具盖玻璃瓶、无毒塑料瓶。
◆到规定地点取样。
◆核对原辅料状态标记，物料为黄色待检状态。
◆核对外包装完整性，要求无破损，无污染，包装严密。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
◆外包装如有破损、受潮或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经上级主管部门批准再取样，并作好记录。
◆按取样原则随机抽取规定的样本件数。
不同品种、不同规格的原辅料不能同时用同一取样器取样。
4.3 取样◆取样地点●取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。
●需升温后方可取样的原料，应达到规定温度后再取样。
◆取样程序固体打开外包装：●对一般性固体用洁净的取样器在每一包装件不同部位取样，放在洁净的塑料袋(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、规格、批号或进厂编号)。
原材料取样规定及送检要求内容
原材料取样规定及送检要求内容一、原材料取样规定1.取样精确度要求：取样过程应严格按照检测要求进行操作，确保取样的准确性和精确度。
2.取样工具：取样时应使用合适的工具，如不锈钢取样勺、玻璃容器等，以防止杂质的污染。
3.取样点选择：取样点应根据实际生产情况进行选择，保证取样的代表性和可比性。
4.取样次数：取样次数应根据生产批次和检测要求进行确定，一般建议每批次至少取3个样品。
5.取样量：取样量应根据检测项目和要求确定，确保能够满足检测的需要。
6.取样方法：取样方法应根据实际情况进行选择，如均匀搅拌取样、层析取样等。
7.取样记录：取样过程应有专人负责，记录取样时间、地点、人员、样品编号等信息，以方便样品追溯和跟踪。
二、原材料送检要求1.送检样品数量：送检样品的数量应根据检测要求和需要确定，一般建议每批次至少送检3个样品。
2.样品包装：样品应精心包装，以防止样品的损坏和污染，包装材料应符合相关标准。
3.样品标识：样品应在包装上进行标识，包括样品名称、样品编号、生产日期、产地等信息。
4.送检记录：送检时应填写送检记录，包括样品信息、送检日期、送检人员等，以备后续追溯和核查。
5.送检时间：样品应在规定的时间内送检，以保证测试结果的准确性和及时性。
6.送检温度：送检时应注意控制样品的温度，防止样品变质或发生其他变化。
7.送检方式：送检可以选择快递、专车等方式，确保样品在运输过程中不受损害。
总结：原材料取样规定及送检要求是为了保证产品的质量和安全性，通过规范的取样过程和准确的检测，可以及时发现和排除质量问题，保障生产的顺利进行。
企业应根据具体情况制定相关的取样规定及送检要求，并进行培训和监督，以确保操作规范和结果可靠。
原料取样标准操作规程
目的：本程序《中国药典》2010年版一部、《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了原料的取样岗位操作规程
范围：本程序适用于原料的取样操作
职责：质量管理部、储运部
内容：
1用具：
1.1剪刀、刀等。
1.2样品袋、探子等容器。
1.3取样记录、取样证(见附件)。
2取样要求：
2.1检验员接到请验单后8小时内完成取样。
2.2取样前先要检查待取样原料是否挂黄色“待验”状态标识。
2.3取样之前应先检查品名、产地、规格等级及包件式样是否一致。
2.4检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况。
2.5凡有异常情况的包件，应单独取样并检验。
2.6根据批件数计算取样件数，总件数N≤5，逐件取样，5～99件，随机抽取5件，100～1000件，按5%比例取样，超过1000件的，超过的部分按1%的比例取样。
2.7对取样的包件须取上、中、下三部分，每包件取样量：一般药材取样量100～500克；粉末样药材取样量25～50克；贵重药材5～10克。
2.8抽取的样品用量，一般不得少于检验所需用量的3倍。
即一份为检验分析用，另一份为复核用，其余一份留样保存。
检验样品取样标准操作规程
文件制修订记录1.0目的：建立取样标准操作程序，保证样品的代表性、随机性。
2.0适用范围：适用于公司生产所用的原辅料、包材及中间产品、待包装品、成品的取样。
3.0职责：质量管理部负责本规程的执行。
4.0控制要求：4.1 QA接到取样通知后（电话通知或者收到请验单），才能进行取样。
4.2 取样前，准备好取样器具、设备和盛样容器。
按请验单先对被抽取的样品的名称、数量、来源（或产地）、规格、批号、包装容器进行核对，符合要求，进行抽样。
4.3 取样件数：核对样品的包装件数后，按下表确定抽样件数。
用。
需留存的样品按《留样管理制度》的要求取样留存。
需要重点留样进行稳定性考察的产品，还应保证供观察期间检查之用。
特殊物料、贵重原料的取样量可以酌情减少。
4.5抽样方法:抽样要有代表性。
4.5.1.固体样品用取样器或其它适宜的工具从袋（或桶、箱）口一边斜插至对边袋（或桶、箱）深约3/4处抽取均匀样品。
取样数较少时，应均匀选取三个抽样点，自上往下垂直抽取样品。
4.5.2.液体样品用两端开口、长度和粗细适宜的抽样管，慢慢插入液体中，使管内外液面保持同一水平，插至底部时，封闭上端开口，提出抽样管，抽取全液位样品。
也可以用洁净的勺取样。
4.5.3包材的取样：直接接触产品的包装材料的取样应在取样车内或者在相应要求的洁净区内进行取样。
抽样件数按各品种的测试标准抽取样品，最终抽取的样品量为检验所需量。
4.6.取样后应及时将打开的包装容器重新扎口或封口，同时在抽过样的包件上贴上取样标识。
取样后，在取样专用台帐上记录。
4.6.所取样品经振摇均匀或混合后（必要时进行粉碎）用“四分法”缩分样品，直至缩分到所需样品为止。
将所取样品按规定的数量分装3份，贴上或留样标签，一份供检验用，另外作为留样（复核）保存。
4.7.注意事项4.7.1.取样器具、设备必须清洁干燥，且不与被取物料起化学反应，需要避光的物料需要使用不透光容器。
应注意由于取样工具不洁而引起的交叉污染。
原辅料取样标准操作规程
1 目的与适用范围建立原辅料取样的操作标准规程,规范取样过程，保证取样质量。
适用于原辅料的取样过程2 职责质量保证部QA 人员对本规程的实施负责。
3 内容3.1 质量保证部QA 人员在收到仓库的请验单后，做好如下的取样前准备工作。
3.1.1 根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：化学原料药及辅料（N 为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；N≤300时，按N +1件取样；N>300件时，按2N+1件取样。
取样量至少为一次全检量的三倍。
3.1.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。
固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。
液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。
如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。
3.1.3 到规定的取样地点后（化学原料药、辅料均需在与生产环境洁净级别相同的洁净环境或取样车内取样），进行如下几项工作：3.1.3.1 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。
3.1.3.2 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。
核对的内容为品名、规格、产地（厂家）、来源等，标记清楚、完整。
3.1.3.3 检查包装的完整性，应无破损、污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂、受潮等现象。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因查清后，经质量保证部负责人批准后方可取样。
3.1.3.4 如有规定，将物料移至规定的取样地点，准备按取样原则随机抽取规定的样本件数进行取样。
3.1.3.5 注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。
3.2 打开外包装，按物料的状态或检验要求采取不同的取样方法。
3.2.1 固体物料根据样品的大小，采取如下的取样方法。
粉末或直径在1CM以下的物料，用探子在每一单位包装的不同部位取样，不得在同一取样点取样，样品放在袋或瓶中，封好口，做好标记，标记内容为品名、规格、批号、进厂编号等。
原材料取样操作规程
原材料取样操作规程为了进一步规范原材料取样工作，统一原材料的取样方法、取样数量，及检测标准，保证样品的代表性和可追溯性，控制进场原材料的质量，特制定本操作规程。
一、水泥应符合《通用硅酸盐水泥》GB175-2007标准要求。
1、取样频率：按每200t～400t同厂家、同品种、同强度等级的水泥为一取样单位（不足200t也作为一取样单位）。
2、取样方法：随机选择20个以上不同的部位，将取样器插入水泥一定深度，将所取样品放入洁净、干净、不易受污染的容器中。
3、取样数量：水泥至少12×2Kg。
4、样品保存：将所取的水泥混合样通过0.9mm方孔筛，均分为试验样和封存样，密封保存并留标识：水泥品种、批号、进场日期、生产厂家、样品编号等5、试验操作，水泥样品取样后，需在温度为20±2℃、相对湿度≥50%的环境下，放置1天后，方可开展水泥的检测。
5.1标准稠度用水量、凝结时间、安定性按《水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法》GB/T 1346-2001进行检验。
5.2比表面积按《水泥比表面积测定方法勃式法》GB/T8074-2008进行检验。
5.3强度按《水泥胶砂强度检验方法（ISO法）》GB/T17671-1999进行检验。
5.4细度按《水泥细度检验方法筛析法》GB/T1345-2005进行检验。
水泥技术指标二、粉煤灰应符合《用于水泥和混凝土中的粉煤灰》GB/T1596-2005标准要求。
1、取样频率：同厂家、同品种的粉煤灰以连续供应的200t为一批（不足200t按一批计）。
2、取样方法：取样应有代表性，可连续取，也可从10个不同部位取等量样品。
3、取样数量：粉煤灰至少3Kg。
4、样品保存：将所取的粉煤灰样通过0.9mm方孔筛，均分为试验样和封存样，密封保存并留标识：粉煤灰品种、批号、进场日期、生产厂家、样品编号等5、试验操作5.1细度、需水量比、含水量、烧失量按《用于水泥和混凝土中的粉煤灰》GB/T1596-2005进行检验。
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原料取样验收操作标准
一、原料到厂过磅后，品管进行取样；取样应在袋子的各个角取，一般取全车的30％左右，然后写好原料取样卡，取样卡要填写完整（原料名称、供应商、到货时间、取样人、送货车号等）。
具体取样方法及标准如下:
1玉米、小麦验收取样：
1.1卸车前取综合样，取样数量要在50%以上（按包数计），进行水分、容重、感官判定，合格的准予卸车。
1.2卸车过程中，散户玉米、小麦对车内部进行再取至少一次样检测，合格的继续卸车，不合格的退货，并根据情况作出警告或处罚。
注意：散户玉米取样要经常变换方法和位置，避免一些客户找到规律后故意作弊；要随时和装卸人员保持沟通，了解客户送货质量情况。
1.3卸车过程中，大车玉米、小麦必须再从前、后、上、下不同的位置取至少4次样品检测，发现异常及时处理。
1.4车皮玉米至少每个车皮取样一次，接船玉米至少每个车取样一次，并有检测记录。
2大宗原料取样要求：
2.1卸车前在车周围能够取到的原料进行30%左右取样，取样数量每次不低于1000克。
2.2因玉米蛋白粉、猪油、面粉质量变异较大，卸车过程中必须再次取样检测、猪油再取至少一次，玉米蛋白粉、面粉卸车时进行50-70%的取样，防止供应商掺假。
2.3其他原料可根据厂家的不同，每周1-2次的内部取样抽检，以避免供应
商作假。
特别提示：猪油取样时先用取样管伸到油罐底部搅拌几下看看是否有渣子，感官检测合格再卸车，快卸完的时候在取一个样看看两个样品是否一样，如有异常及时向主管反映。
二、取样后，，要通过原料的颜色、味道感官判定原料是否合格，不合格或有霉变，则停止卸车，并及时反馈。
三、感官判定合格的原料，通知装卸卸车，并将样品送化验室，放在待粉碎样品处等待化验员检验，样品要叠放整齐有序。
四、在卸车过程中要随时检查在卸原料的质量，发现有不合格的及时反馈给主管；卸完车后要挂上“待检原料”标示牌。
五、化验员检测结果出来后，要对照化验结果对原料质量进行判定：
1．化验指标合格的，开原料验收单，并通知保管和投料可以正常使用。
2．化验指标不达标或不合格的，要及时给主管反映，挂上“禁止使用”标示牌，并通知保管和投料；并要根据情况及时取样复检，然后再作处理。
3．对于要特殊使用的原料要根据配方填写“原料使用通知单”给保管和投料,要求其执行并监督。