药品(体外诊断试剂)养护管理操作规程

1．目的

保证试剂质量，科学养护、降低损耗。

2．依据

《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规结合本企业经营实际制定

3．适用范围

适于所有库存试剂。

4. 职责

4.1养护员具体负责试剂储存中的养护和质量检查工作，并建立养护档案；

4.2养护员负责对仓库管理员进行技术指导，并配合仓管合理存放试剂，作好温、湿度调控工作和贮存环境的控制；

4.3养护员协同仓管员做好安全消防工作，并监督指导库房防虫防鼠工作。

4.4仓库管理员负责设施、设备使用、维护及保养工作。

4 运作流程

4.1药品试剂储存养护工作应贯彻预防为主的原则，对库存药品试剂的外观、包装等质量状况进行检查。

4.2养护员做好试剂养护的关键是严格控制冷库的温湿度，防止试剂变质。温湿度计应放安相关要求布点，随时监控库内温湿度，当库内温、湿度超出规定范围时，报警系统启用，相关人员应立即采取降温、除湿等措施，使其恢复到规定的温、湿度范围内，并随时做好记录。

4.3建立试剂养护档案，每月进行一次养护，并在计算机中生成《养护记录》。

4.4检查中如发现试剂质量疑问，挂黄牌，在计算机系统中锁定问题品种停止销售，并立即报质量管理人员。A经质管人员确认为不合格的，移置不合格品区，按《不合格药品试剂程序》执行。B经质管人员确认为合格品，解除问题品种锁定恢复销售。C质管部不能确定的，可送检，如检出为不合格品，按《不合格药品试剂程序》执行，如检出为合格品，解除计算机锁定，恢复销售。

4.5养护员对效期在3个月内的试剂和在库滞销试剂数量大的按月核查，电脑生成《近效期催销表》报采购员和销售员，使库存试剂结构合理化。

4.6养护员每月定期将库存试剂养护情况生成《养护记录》报质量管理人员存档。