药品养护操作规程

药品养护操作规程

1、目的：通过制定和实施药品检查、养护操作程序，以保证在库药品质量符合规定的要求。

2、范围：适用于公司药品在库检查、养护全过程。

3、职责：药品养护人员、仓储部、质管部人员对本程序的实施负责。

4、内容：

4.1 自动温湿度监控仪报警应及时到现场查看，库房温湿度超过规定范围，应及时采取调控措施，使仓库内达到规定要求，冷库为2℃—10℃，阴凉库不高于20℃，常温库为10℃—30℃，各库（区）的相对湿度均保持在,35%-75%之间。采取调控措施的情况应如实记录在“库房温湿度记录”上。

4.2对库存药品实行定期和不定期检查制度

4.2.1养护员对库存超过三个月的药品质量按“三三四”的原则在计算机中导出要养护的数据，每季循环检查一次。重点养护品种每月导出一次。检查的内容包括：品名（通用名）、规格、库存数量、生产批号、有效期、外观、包装等质量情况并应按规定在系统中做好《药品质量养护记录》

4.2.2养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量问题药品的相邻批号的药品、储存时间较长的药品、近效期的药品，应不定期进行重点检查。必要时，应进行抽样送质量管理部进行内在质量检测。

4.2.3养护检查过程中，发现有质量问题的药品，应在黄药师系统中锁定，并在黄药师系统中填写“质量怀疑药品登记”转质量管理部进行复验，确认合格的产品在计算机中解除锁定，经质量管理部确认为不合格药品后，将该药品移到不合格品区；按不合格药品处理。

4.3对库存药品采取适当养护措施

（1）依据季节气候的变化，按药品性能对温、湿度的特殊要求，利用仓库现有条件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，调控温、湿度，预防药品发生质量变异，并重点做好夏防、冬防养护工作。

（2）对中药材，应按《中药材养护操作规程》，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

（3）如启用养护设备，应认真填写《养护设备使用记录》。

4.4重点养护品种

（1）重点药品养护品种的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。重点养护品种范围一般包括：质量性状不稳定的品种、有特殊要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题品种及药监部门重点监控的品种。重点养护品种，报质量管理机构审核后实施。

（2）重点养护品种应每月循环检查一次，并进行重点养护跟踪。

4.5定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

（1）养护员每月应及时填报《近效期药品预警表》，并按规定在月后一周内上报业务部门。

（2）养护员每半年应对库存药品的质量情况作出分析报告，上报质量管理部。

（3）养护员每年应对各库房的温度、湿度情况进行汇总分析，为做好养护工作提供历史资料。

4.6养护员负责各库养护仪器设备的使用、维护，并作出记录。

（1）养护仪器设备主要包括：空调、温湿度检测仪、排风扇和冷冻机组。

（2）养护设备的使用由养护员根据库内温湿度的情况进行开启和关闭。保管员可协助养护员完成此项工作。

（3）空调等设备每次使用前、后都应检查是否正常，并做好《养护设备使用记录》。

（4）自动温湿度检测仪每年应进行一次校验或检查。

（5）排风扇每季度应进行一次检查，检查情况（正常与否）应记录在黄药师《养护设备检测记录》，维护保养维修应做好《养护设备维护保养（维修）记录》中。

（6）冷冻机组根据情况应不定期进行检查，检查情况记录在黄药师《养护设备检测登记》发现问题应提出纠正建议。维护保养维修应做好《养护设备维护保养（维修）记录》

4.7药品养护工作的协调、指导与检查

（1）养护员应指导保管员对药品进行合理储存，按药品性能分区、分类、分批号。

（2）保管员应按规定做好药品的合理储存，并积极配合专职养护员做好药品养护工作。

（3）结合经营责任制，质量方针、目标考核、仓储部、质量管理部应对各库的药品养护工作进行检查、指导、督促，发现问题应及时提出纠正和预防措施，并与奖惩挂钩。

4.8记录要求

（1）记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得随意修改。

（2）签名、盖章须用全名；

（3）在药品养护过程中涉及的各种记录，应按公司有关的规定执行。养护记录均妥善保存五年。