铝箔袋质量标准和检验操作规程

浙江天台药业有限公司
铝箔袋质量标准和检验操作规程
文 件 号 ST-05-012A 原文件号
-------- 颁发部门：QA
生效日期 2009年4月24日 分发范围：QA 、QC 、生产部、采购部、销售部、 仓储、生产车间 失效日期
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8
页 码
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编 写 人 签名/日期： 部 门：QA 签名/日期： 部 门：QC
审 核 人
部 门 QC QA 签名/日期
1. 目的
本SOP 规定了铝箔袋的内控质量标准及检验操作规程。

2. 范围
本SOP 适用于本公司使用的铝箔袋。

3. 责任
1）QA 负责制定铝箔袋的内控质量标准，并监督本SOP 的实施。

2）QC 负责编写相应的检验操作规程，并培训、执行本SOP 。

3）相关部门遵照执行。

4. 定义
铝箔袋：指将聚酯（PET ）与铝箔（AI ）及聚乙烯（PE ）通过粘合剂复合而成为膜后， 再通过热合的方式将该膜制成的包装材料。

浙江天台药业有限公司铝箔袋质量标准和检验操作规程ST-05-012A2/3 5. 规程
5.1 质量标准
检验项目企业内控质量标准
外观不得有穿孔、异物、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污；复合袋的热封部位应平整、无虚封；开口处易于揭开。

尺寸宽度：110±2（mm）；
长度：160±5（mm）；
单层厚度：0.09±0.009（mm）。

5.2 检验操作规程
5.2.1 外观：取本品，在自然光线明亮处，正视目测。

不得有穿孔、异物、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污；复合袋的热封部位应平整、无虚封；开口处易于揭开。

5.2.2 尺寸：用经过校验合格的5m钢卷尺，测量样品的宽度和高度；再用经校验合格的电子数显千分尺（规格：0－25mm）测量样品的单层厚度。

所测得的数据应在宽度为110±2mm，高度为160±5mm，单层厚度为0.09±0.009mm之范围内。

6. 相关SOP（无）
7. 附件（无）
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8. 更改记录
原版本号更改内容新版本号生效日期。