铝箔袋质量标准和检验操作规程
C铝箔袋检验标准reviewed
1．0目的：确保公司采购的卷膜、铝箔袋符合规定的要求。
2．0适用范围：适用于有包材规格书（Spec.）卷膜、铝箔袋，按CTP021执行。
3．0权责区分：
3.1包装开发部（TPD）负责提供包材规格书（Spec.）；
3.2采购部（PU）负责按包材规格书（Spec.）采购包装材料。
3.3品保部（QA）负责按此包材规格书（Spec.）检验包装材料。
4．0作业流程图：无
5．0作业程序：
5.1外观检验项目质量标准及验收规则：
5.1.1外观检验项目及抽样方案：
5.2功能检验项目质量标准及验收规则：5.2.1功能性检测项目及抽样方案：
其中CTM0210，CTM0334不适用
5.3逐批检查合格或不合格的判断：
根据样本检查的结果，若在样本中发现的不合格品数小于或等于合格判定数，则判该批是合格批，若在样本中发现的不合格品数大于或等于不合格判定数，则判该批是不合格批，检验结果采购部须于品保部告知当日通知供应商，供应商如有异议须在接到通知之日起二个工作日提出，从接到通知之日起五个工作日内至我司确认，协商解决，我司保留不合格样品从通知之日起五个工作日。
6．0引用文件：无
7．0质量记录：无。
铝箔检验操作规程
有限公司食品GMP管理文件文件名称铝箔检验操作规程-0900200 共4页文件编号TS-B2制订制订日期年月日审核审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门质管部、生技部生效日期年月日分发部门质管部、生技部、行政部1. 名称：药用包装用铝薄2. 代号或编号3. 引用标准：药用包装用铝薄质量标准4. 操作规程：4.1 外观：取样品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
4.2 规格尺寸及允许偏差：用游标卡尺测量铝箔厚度，用量尺测量宽度、长度。
4.3 针孔度4.3.1 仪器与用具：剪刀、尺子、针孔检查后、玻璃板、黑色纸。
4.3.2 操作法：取长400㎜，宽250㎜（当宽小于250㎜时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查合（800㎜³600㎜³300㎜或适当体积的木箱、木箱内安装30W日光灯，木箱止面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400㎜³250㎜空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3㎜的针孔不允许有；直径为0.1~0.3㎜的针孔数不得过1个。
4.4 阻隔性能：水蒸气透气量：按水蒸气透气量测定法杯式法的规定进行。
试验时热封面向中湿度底的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%，不得过0.5g/（㎡²24h）。
4.5 粘合层热合强度：4.5.1 仪器与用具：剪刀、尺子、热封仪、标准载切器、试验机。
4.5.2 操作法取100㎜³100㎜的本品二片，另取100㎜³100㎜的标准聚氯乙烯固体药用硬片二片。
将试样的粘合层面，向PVC面进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合文件名称铝箔检验操作规程文件编号TS-B2-0800200 序页/总页2/4条件为：温度15万℃±5℃，压力0.2mpa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15㎜宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境冲，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
药用包装用铝箔检验操作规程
药用包装用铝箔检验操作规程、范围：本标准规定了康普药用包装用铝箔的检测方法和操作要求；本标准适用于康普药用包装用铝箔的质量检测。
二、引用标准：GB12255-90《药品包装用铝箔》。
三、质量标准：范围：本标准规定了药用聚氯乙烯（PVC）硬片的检验方法和操作要求；本标准适用于药用聚氯乙烯（PVC）硬片的质量检测。
二、引用标准：GB5663-85，GB4615-84《聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单位含量测定方法》。
三、质量标准：四、仪器：烘箱、游标卡尺。
五、试验方法1、外观检验在60cm距离正视观察2、加热伸缩率试验2.1设备：加热试验选用老化试验箱或烘臬，共控温精度为±1℃。
长度测定选用精度0.02mm的游标卡尺。
2.2 试样；从硬片上切取正方形试片二片（如图 1所示），每片宽度120mm。
找准中心划出纵向AB、横向CD间距为100mm互相垂直90℃二条线。
2.3 操作：将试片平放在玻璃板上，置于1001℃的试验箱中，持续10min，取出冷却至室温，然后准确测定每片AB、CD线段长度。
2.4 计算；先求得两片AB、CD的平均值，并按式（1）算出纵向和横向的伸缩率：L2-L1S% = ——————×100% （1）L1式中：S：伸缩率；L1：加热前的标点间的距离，mm；L2：加热后的标点间的距离，mm。
六、检测规则1、聚氯乙烯硬片以同一配方，同一工艺，同一规格为一批。
每批数量不得超过20t。
2、尺寸、公差及外观应逐卷检验。
3、物理性能及化学性能急性毒性试验的验收以厂家检验报告书为依据。
4、检验结果应按下列规定处理。
4.1 公差及外观，其中一项不合格，则该卷为不合格品。
4.2 物理性能不论任何一项不合格，应重新以原批中加倍取样复试仍不合格，则整批不得作为药用包装材料。
复合铝箔袋(膜)的检验标准
±0.4%
膜卷端面
不平整度
≤3mm
二、物理性能检测标准：
项目
指标标准
检测方法
耐热性能
无明显变形、热封部位无剥离现象
生产过程中实测
跌落性能
袋与内装物总重量
≤100g
跌落高度800mm
无渗漏、无破裂
取3个样品袋，内装规定重量的实际填充物或类似内容物后封口，在水泥地上按规定高度将袋水平方向和垂直方向各自由落下一次，进行目测
溶剂残留量
≤10mg/m2
见备注一
氧气透过量
≤0.2cm3/m2·24h·atm
按GB1038的规定进行
水蒸气透过量
≤0.3g/ m2·24h
按GB/T16928的规定进行
同色密度偏差
≤0.05Ds
按GB7707-87的规定进行
套印偏差
±0.3mm
撕裂力(纵横向)
≥3.0N
按QB/T1130的规定进行，其中纵横向试样各裁取至少3个，试验时以单个试样进行测定，撕裂负荷数值，以3个试样最大撕裂负荷的算术平均值表示，精确到0.1N
偏
差
铝
箔
袋
袋宽偏差
±1mm(袋宽度<100)
±2mm(袋宽度101～400)
游标卡尺测量
袋长偏差
<400mm±1.5mm
≥400 mm±2.0mm
封口宽度
±10%
烫脚长
≤100mm≤3mm
101～400mm≤4mm
≥400mm≤5mm
厚度偏差
+ 10%
螺旋测微仪测量
铝
箔
膜
膜宽偏差
±0.5mm
游标卡尺测量
纯铝箔袋药品真空铝箔袋安全操作及保养规程
纯铝箔袋药品真空铝箔袋安全操作及保养规程简介
纯铝箔袋药品真空铝箔袋是一种常见的药品包装材料，能够保证药品在运输、存储、销售过程中的质量和安全。
本文将介绍纯铝箔袋药品真空铝箔袋的安全操作及保养规程，以帮助用户正确使用和保护这种包装材料。
安全操作规程
1. 放置与加工
•箭头方向下垂直摆放
•避免摔打或碰撞
•避免温度过高或受潮
2. 开口封闭
•在使用前先检查包装袋的密封性，确认是否有裂口或破损
•使用专业的真空封口机对铝箔袋口进行严密封闭
•严禁使用手工封口、胶带封口、夹子封口等方式进行封闭
3. 存储与运输
•存放于通风干燥处，避免震动或磕碰
•存放在干燥、阴凉处，避免阳光直射或受潮
•运输前应对包装袋进行检查，避免运输途中因挤压、摔打等造成破损
4. 使用
•使用前确认铝箔袋上的标签信息是否正确
•使用前先清洁双手，防止污染内部药品
•先将空气抽出，再封闭铝箔袋
•严禁将铝箔袋暴露在阳光下或高温环境中
保养规程
1. 清洁
•定期对铝箔袋进行清洁
•可以用普通的纯净水和软布擦拭较为轻微的污渍
•对于较为难清除的污渍，可以使用专业的清洁剂进行清理
2. 消毒
•对于需要经常消毒的铝箔袋，应定期进行消毒处理
•可以选用消毒液进行消毒处理，注意消毒液的选择与使用方法
3. 维护
•长时间不使用的铝箔袋建议存放于干燥、通风的处所
•为了延长使用寿命，可以使用专业的防腐剂进行处理结论
正确的纯铝箔袋药品真空铝箔袋的安全操作及保养规程可以保证药品在运输、存储、销售过程中的质量和安全，提高药品的保质期及使用效果，从而确保患者用药的安全和可靠性。
塑料铝箔包装袋内控质量标准及检验标准操作规程
制药GMP管理文件
一、目的：为规定塑料包装袋的检测方法和操作方法，特制定此标准。
二、适用范围：适用于塑料包装袋的检测。
三、责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、仓库保管员
四、正文：
1、质量标准
2 设备与用具：米尺（分度：1mm）
3 操作方法：
3.1 外观检查：在自然光线明亮处目检观察。
3.2 胶合情况检查：抽取100个样品，要求每个袋均无开裂及泄露。
4 检验规则：
4.1 塑料袋以同一配方、同一工艺、同一规格为一批，每批不
得多于
100000个。
4.2 塑料袋由质管部按本标准检验，合格后方可使用。
4.3 塑料袋按抽样标准标操作规程抽样。
铝箔袋质量标准
不得有异味、异臭、混浊和脱色现象。
复合层间剥离采用手撮揉10次
应无明显分层现象
厚度
12±2μm（铝箔袋）
尺寸
180mm×280mm×11丝(500克铝箔袋)
170mm×220mm×11丝(200克铝箔袋)
140mm×180mm×11丝(100克铝箔袋)
尺寸偏差
宽度偏差（mm）
ABC有限公司GMP技术文件
题 目
铝箔袋质量标准
编 码：
共2页
第1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量部
颁发数量
份
生效日期
分发部门
QC、QA、生产部、技术部
修订原因
公司组织机构变更、重新修订文件
1、目的为便于控制铝箔袋的质量，特制定本标准
2、依据中华人民共和国卫生部标准GB10005-88，QB/T1871-93
±2（宽度＜100mm）；±3（宽度101-400mm）
厚度偏差(%)
±10
长度偏差(%)
±2（宽度＜100mm）；±3（宽度101-400mm）
封口宽度偏差(%)
±0
跌落性能
80cm处跌落，应无渗漏，无破裂
注：
单项不合格率不能超过1%。
3、适用范围本标准适用于铝箔经粘合剂复合而成的食品包装袋。
4、责任者质量部对本标准的实施负责
5、内容
检验项目及指标
要求
外观
平整度
应平整，无皱纹，封边良好
气泡、裂纹、孔隙和复合层
不得有明显气泡、裂纹、孔隙和复合层剥离现象
色泽、气味
色泽正常，无异味、异嗅及附着异物
5002铝箔检验标准操作规程
陕西德福康制药有限公司1. 目的建立铝箔检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于铝箔的检验。
3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00152002》4. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容产品代码：N0025.1 外观质量取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
5.2 规格尺寸5.2.1 试液及仪器一般实验仪器5.2.2 分析步骤取规定量的铝箔，用游标卡尺分别选取5个不同的位置测量其厚度，平均厚度应为0.25±0.1（㎜）。
5.3 检查5.3.1 保护层粘合性5.3.1.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.1.2 分析步骤取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取(与铝箔的剥离力不小于2．94N／20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。
5.3.2 保护层耐热性5.3.2.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.2.2 分析步骤取100mm×l00mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0．2MPa，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。
5.3.3 开卷性能5.3.3.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.3.2 分析步骤取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1．0kg砝码，于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
5.3.4 荧光物质5.3.4.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.4.2 分析步骤取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。
医用铝箔袋标准
医用铝箔袋标准
1.外观
医用铝箔袋应表面光滑，无明显的划痕、皱折、变色或污染等缺陷。
铝箔袋的形状应符合设计要求，尺寸公差应符合相关规定。
2.阻隔性能
医用铝箔袋应具有优良的阻隔性能，能够有效地阻隔空气、水蒸气和光线等，以保证袋内物品的干燥和无菌。
铝箔袋的阻隔性能应符合相关标准要求，如HSO11607-2019等。
3.机械性能
医用铝箔袋的机械性能应符合相关要求，如抗拉强度、撕裂强度、穿刺强度等。
其中，PE层与A1层剥离强度是衡量铝箔袋机械性能的重要指
热合强度也标之一。
纵向和横向的剥离强度平均值不得低于 2.5N∕15mm
o
是衡量铝箔袋机械性能的重要指标之一，应符合相关标准要求。
4.耐热性
医用铝箔袋应具有较好的耐热性，能够在高温灭菌条件下保持优良的机械性能和阻隔性能。
铝箔袋在高温灭菌后，应无明显的变形、收缩、渗透等现象。
5.耐寒性
医用铝箔袋应具有较好的耐寒性，能够在低温环境下保持优良的机械性能和阻隔性能。
铝箔袋在低温环境下，应无明显的变脆、破裂等现象。
6.耐压性
医用铝箔袋应具有较好的耐压性，能够在一定压力下保持优良的机械
性能和阻隔性能。
铝箔袋在承受一定压力后，应无明显的变形、破裂等现象。
7.微生物限度
医用铝箔袋应符合相关标准的微生物限度要求，如ISo11607-2019等。
在使用过程中，应严格按照规定的要求进行清洗、消毒和灭菌处理，以保证其清洁度和无菌性。
铝箔袋密封性测试国标规范
铝箔袋密封性测试国标规范铝箔袋是我们日常生活中常见的保鲜用品，它可以有效地保持食品的新鲜度，并防止外界的污染和氧化，因此被广泛应用于食品、药品、化妆品、电子产品等领域。
然而，为了确保其密封性能达到国家标准，必须对铝箔袋进行密封性测试。
本文将介绍铝箔袋密封性测试国标规范。
一、密封性测试的目的和方法密封性测试的目的是检测铝箔袋的密封能力。
具体测试方法包括：将一定数量的袋子放在某一温度下一定时间，然后将袋子压缩或撑开，观察袋子内外部分的状态。
测试时，应该满足以下条件：温度为23℃±2℃，相对湿度为50%±5%，测试时间为24小时。
二、测试的基本流程在测试前，应首先准备好测试器材和标准袋子，并对测试环境进行良好的控制，如温度、湿度等。
测试时，袋子应该在适当的密封温度下密封，在一定时间内放置，然后用试验设备对其进行测试。
测试开始后，应该观察袋子的内部和外部情况，分析袋子的密封性能。
三、国家标准规范根据我国《粮食包装铝箔袋》标准，铝箔袋的密封性能应符合以下要求：袋子内部不应有空气、水汽等物质渗透进入，袋子外部不应有食品味道泄漏出来，袋子的密封强度应当达到标准，且每批次应检测不少于30只铝箔袋，每袋的不合格率不得超过5%。
四、不同领域的测试要求由于铝箔袋广泛应用于不同的领域，各领域对其密封性能也有不同的要求。
例如，食品袋应该保证食品的新鲜度，在制备时应该达到高温灭菌，然后进行密封，要求密封性能高，能有效防止外界的污染和氧化。
而药品袋在密封前需经过杀菌消毒处理，对密封性能的要求更高，以确保药品的质量安全。
总之，铝箔袋的密封性测试是保障袋内产品质量的重要环节。
在测试过程中，应根据不同领域的要求，制定不同的测试规范，并按照国家标准要求进行测试，只有这样才能保证铝箔袋的质量和产品安全。
防潮袋铝箔袋真空安全操作规定
防潮袋铝箔袋真空安全操作规定防潮袋和铝箔袋是常见的包装材料，在食品、电子、医药等行业都有广泛应用。
与普通塑料袋相比，它们具有防潮、防氧化、防紫外线、隔热保温等优点。
而将产品放入真空状态可以延长其保鲜期，保证质量。
但是，这些优点也为操作者带来安全隐患。
在使用防潮袋和铝箔袋进行真空包装时，需遵守以下操作规定：一、穿戴个人保护装备使用防潮袋和铝箔袋包装时需穿戴手套，以预防温度过高或低时对手部造成的伤害，同时避免直接接触包装材料对人体造成化学伤害。
二、保证包装材料完整性使用防潮袋和铝箔袋包装时，需要检查袋子的完整性。
如发现袋子破损、质量不好影响真空效果等情况，需要及时更换袋子。
同时，使用包装袋时需保持袋口清洁干燥，以确保袋子完整性。
三、遵循正确操作步骤1. 准备防潮袋或铝箔袋，将袋子打开并将要包装的产品置入袋中。
2. 将袋口放置在真空封口器上，开启真空泵降低袋内气压。
3. 当袋内气压达到设定值后（一般为0.1MPa），就要进行封口处理。
4. 把袋口放入热封器中央，按下加热键进行封口处理，待灯亮后再松开。
5. 当真空封口处理结束后，待袋子冷却1-2分钟，将袋子取出。
6. 完整干燥袋子后存放于阴凉干燥处。
四、正确处理不良反应使用防潮袋和铝箔袋的过程中，假如出现人身不适等状况，如呼吸道刺激，皮肤或眼部不适，应立即停止操作。
同时需要从通风良好的场所逐步远离，将衣服脱下，并将受影响的部位清洗干净。
如仍有不适，应立即就医。
总之，使用防潮袋和铝箔袋真空包装是应很好地被操作表述。
需要认真阅读操作规定，并严格按照操作规范进行操作，以确保操作者和产品的安全。
药品包装用铝箔质量标准
药品包装用铝箔质量标准药品包装用铝箔是一种重要的包装材料，其质量标准直接关系到药品的安全性和稳定性。
为了确保药品包装用铝箔的质量，制定了一系列的标准和规定，以下将对药品包装用铝箔的质量标准进行详细介绍。
首先，药品包装用铝箔的质量标准主要包括以下几个方面，外观质量、物理性能、化学性能、机械性能、卫生性能和包装要求。
外观质量要求铝箔表面应平整、无明显的划痕、皱褶、氧化斑点等缺陷，颜色均匀。
物理性能包括铝箔的厚度、拉伸强度、断裂伸长率等指标，这些指标直接关系到铝箔的抗拉性能和耐磨损性能。
化学性能主要指铝箔的化学成分和耐腐蚀性能，要求铝箔的化学成分稳定，不得含有有害物质，且具有一定的耐腐蚀性能。
机械性能主要指铝箔的弯曲性能和撕裂强度，要求铝箔在包装过程中具有一定的柔韧性和抗撕裂性能。
卫生性能主要是指铝箔的卫生安全性，要求铝箔不得含有有害微生物和重金属等物质，符合药品包装的卫生要求。
包装要求主要包括铝箔的卷筒尺寸、卷径、包装方式等方面的要求。
其次，药品包装用铝箔的质量标准还要求生产厂家必须具备相关的生产许可证和质量管理体系认证，严格按照国家相关标准进行生产，保证产品质量稳定可靠。
生产过程中要进行严格的质量控制，确保产品符合标准要求。
同时，对于出厂产品要进行严格的检验和测试，确保产品质量合格。
最后，药品包装用铝箔的质量标准不仅仅是为了保障药品的质量和安全，也是为了保护消费者的合法权益。
只有严格执行质量标准，才能确保药品包装用铝箔的质量稳定可靠，为广大患者提供安全、有效的药品。
综上所述，药品包装用铝箔的质量标准是非常重要的，对于生产企业和消费者都具有重要意义。
只有严格执行标准要求，才能确保药品包装用铝箔的质量稳定可靠，为药品的安全性和有效性提供保障。
希望各相关企业和部门能够共同努力，确保药品包装用铝箔的质量标准得到严格执行，为人民群众的身体健康提供保障。
铝铝包装的检测标准
铝铝包装的检测标准
一、外观质量
铝铝包装的外观质量应符合以下要求：
1. 表面应光滑、整洁，无明显划痕、皱褶、气泡等缺陷；
2. 印刷图案应清晰、完整，颜色与标准色一致；
3. 封口应平整，无明显凸起或凹陷。
二、厚度检测
铝铝包装的厚度应符合相关标准要求，采用厚度计进行测量。
一般来说，厚度应均匀一致，偏差不得超过±5%。
三、阻隔性能
铝铝包装具有良好的阻隔性能，能够有效地阻隔外部环境对内部物品的影响。
检测方法包括气体透过量测试、水蒸气透过量测试等。
根据不同的包装材料和用途，阻隔性能的要求也有所不同。
四、力学性能
铝铝包装的力学性能包括抗拉强度、抗压强度、抗冲击强度等。
这些性能指标直接影响包装的耐用性和保护性能。
可以采用拉伸试验机、压力试验机、冲击试验机等设备进行检测。
五、耐腐蚀性能
铝铝包装在某些环境下需要具备耐腐蚀性能，能够抵抗化学物质的侵蚀。
可以采用盐雾试验、浸渍试验等方法进行检测。
根据不同的使用环境，耐腐蚀性能的要求也有所不同。
六、热封性能
铝铝包装的热封性能是指封口的强度和密封性。
热封性能的好坏直接影响到包装的可靠性和安全性。
可以采用热封强度测试仪进行检测，并检查热封部位的均匀性和牢固性。
七、安全性检测
安全性检测包括重金属含量、邻苯二甲酸酯含量等方面的检测，以确保铝铝包装在使用过程中不会对人体造成危害。
此外，还需进行燃烧性能检测，以确保包装在火情中具有一定的阻燃能力。
药品包装用铝箔检验标准
药品包装用铝箔检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。
2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔（以下简称铝箔）。
3、质量标准和检验方法：3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。
3.2 外观要求与检验方法:3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。
3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。
3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。
3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。
3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有，d=0.1-0.3mm不超过1个。
3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报告单。
外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。
3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法:3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。
3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。
：检验方法：按GB 12255-90中6.4.2规定的方法进行。
3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。
复合铝箔袋(膜)的检验标准
四、 包装： 项目 外观 标志
材质及抗压
检测指标 外包装应干燥、清洁，完好无损 产品的内外包装应附有产品合格证，并标示生产厂家、产品名称、规格、 数量、批号、生产日期 膜、袋在箱内均应按相同数量分包捆扎，并采用纸箱内衬薄膜或牛皮纸进
行包装。保证堆高 3m，存放 12 个月，最底层的包装不出现变形
检测方法 目测
搬动时不出现膜间滑动
允许有不影响包装的轻微暴筋
有明显标志
每个接头都有接头标志，总接头数不超过 2 个 无划伤、烫伤、穿孔、破裂、异物、分层、粘连、残 缺、刀丝、无明显脏污等现象 无气泡，热合处不可有皱纹
热合交接处，用手顶压不可有破洞。观察无透光现象，
热合牢靠
网纹清晰均匀无明显变形和残缺
文字图案清晰正确、无毛边、位置准确、无污点（与
项目 溶剂残留量 氧气透过量 水蒸气透过量 同色密度偏差 套印偏差
撕裂力(纵横向)
指标标准 ≤10mg/m2 ≤0.2cm3/m2·24h·atm ≤0.3g/ m2·24h ≤0.05Ds ±0.3mm
≥3.0N
断裂伸长率(纵横向) 扯断力(纵横向) 热封强度(纵横向)
≥15% ≥30N/15mm ≥15.0 N/15mm
五、 验收规则： 按 GB/T 2828.1 规则执行：AQL=4.0；一般检验水平=S-2
备注一： 溶剂残留量的测定： 1. 仪器：采用气相色谱仪；
2. 测定条件：使用氮气做载气，柱温控制在 70~90℃，注入检测口温度控制在 90~150℃； 3. 标准曲线的绘制：按生产实际使用溶剂的种类配制标准溶剂样品。用微升注射器取 1 微升和 2 微
一、 一般性能检测标准： 项目 材质
褶皱
色 卷膜松紧
药用铝箔检验标准操作规程(1)
药用铝箔检验标准操作规程1. 目的规范药用铝箔的检验操作。
2. 范围本规程适用于药用铝箔的检验操作。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 依据：国家药包材标准YBB00152002-2015。
5.2 规格5.2.1宽度：用直尺进行测量，应符合各品种铝箔规格项下的规定，偏差为±0.5mm。
标准规定：（1）210 mm；（2）215 mm；（3）220 mm；（4）250 mm5.2.2 厚度：平均厚度应为0.024 mm，偏差±0.003mm。
5.3外观取本品适量(每卷取2米），在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀；图案印刷应正确、清晰、牢固。
5.4 针孔度：取长400mm、宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样10片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，不得有直径大于0.3mm的针孔；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。
5.5 粘合剂涂布量差异取100mm×100mm本品五片，分别精密称定（m1），用乙酸乙酯或其它溶剂擦去粘合剂，再精密称定（m2），m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
5.6荧光物质取100mm×100mm本品5片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。
5.7挥发物取100mm×100mm本品2片，精密称定（质量m a），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定（m b），干燥前后试样质量之差（m a－m b）不得过4mg。
药品包装用铝箔检验标准
药品包装用铝箔检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。
2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔（以下简称铝箔）。
3、质量标准和检验方法：3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。
3.2 外观要求与检验方法:3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。
3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。
3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。
3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。
3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有，d=0.1-0.3mm不超过1个。
3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报告单。
外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。
3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法:3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。
检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。
3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。
：检验方法：按GB 12255-90中6.4.2规定的方法进行。
3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
浙江天台药业有限公司
铝箔袋质量标准和检验操作规程
文 件 号 ST-05-012A 原文件号
-------- 颁发部门：QA
生效日期 2009年4月24日 分发范围：QA 、QC 、生产部、采购部、销售部、 仓储、生产车间 失效日期
复 印 数
8
页 码
1/3
编 写 人 签名/日期： 部 门：QA 签名/日期： 部 门：QC
审 核 人
部 门 QC QA 签名/日期
1. 目的
本SOP 规定了铝箔袋的内控质量标准及检验操作规程。
2. 范围
本SOP 适用于本公司使用的铝箔袋。
3. 责任
1）QA 负责制定铝箔袋的内控质量标准，并监督本SOP 的实施。
2）QC 负责编写相应的检验操作规程，并培训、执行本SOP 。
3）相关部门遵照执行。
4. 定义
铝箔袋：指将聚酯（PET ）与铝箔（AI ）及聚乙烯（PE ）通过粘合剂复合而成为膜后， 再通过热合的方式将该膜制成的包装材料。
浙江天台药业有限公司铝箔袋质量标准和检验操作规程ST-05-012A2/3 5. 规程
5.1 质量标准
检验项目企业内控质量标准
外观不得有穿孔、异物、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污；复合袋的热封部位应平整、无虚封；开口处易于揭开。
尺寸宽度：110±2（mm）；
长度：160±5（mm）；
单层厚度：0.09±0.009（mm）。
5.2 检验操作规程
5.2.1 外观：取本品，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污；复合袋的热封部位应平整、无虚封；开口处易于揭开。
5.2.2 尺寸：用经过校验合格的5m钢卷尺，测量样品的宽度和高度；再用经校验合格的电子数显千分尺（规格：0－25mm）测量样品的单层厚度。
所测得的数据应在宽度为110±2mm，高度为160±5mm，单层厚度为0.09±0.009mm之范围内。
6. 相关SOP（无）
7. 附件（无）
5
浙江天台药业有限公司
铝箔袋质量标准和检验操作规程ST-05-012A3/3
8. 更改记录
原版本号更改内容新版本号生效日期。