内部稽核训练教材
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ISO 9001内稽员训练教材剖析
發現事實(品質記錄)與品質文件之規定 不符合時。
撰稿與主講: 資深顧問 陈宇安
30
9. 矯正需求提出：
稽核員發現不符合事項時，應提出矯正需 求單，其內容應包括：
所見具體事實(包括人、事、時、地、物) 不符合事項判定所依據之文件。 矯正行動及完成權責與時間。 確認事項。
撰稿與主講: 資深顧問 陈宇安
撰稿與主講: 資深顧問 陈宇安 9
7. 稽核成員之工作項目：
7.1 主任稽核員應具備管理能力與經驗，同 時被授權對稽核結果，做最後決定，他 的工作項目包括如下： 1. 選擇稽核小組其他成員 2. 調派每項稽核工作，包括所需稽核之條件 與範圍定義 3. 確定稽核所用的標準及其他相關的文件 4. 稽核計畫及稽核工作文件之準備 5. 向稽核小組成員簡報及協調稽核事項 6. 查核現行品質管理系統的文件(如品質手冊) 7. 對稽核結果提出總檢討報告
內部品質稽核員訓練教材
講師：陳宇安
目
次
壹、品質制度稽核說明
一、品質制度稽核一般介紹 二、稽核員應具備的條件 三、稽核作業
貳、ISO 9000系統標準介紹
一、由來 二、ISO 9000系列品質保證標準架構 三、三個ISO 9000品質保證模式 四、ISO 9000之應用情形 五、認證
撰稿與主講: 資深顧問 陈宇安 2
撰稿與主講: 資深顧問 陈宇安 26
6.2 查驗：
收集證據
- 與人員面談。 - 查驗文件。 - 觀察相關現場之作業及條件。 - 實作查驗。
稽核結果
- 稽核過程中，所發現者，都必須記錄。 - 於稽核最後，結束會議之前，稽核小組必須審查 所有發現，並決定何項缺點是不合規定。 有爭議時，則交主任稽核員裁定。 - 不合規定者必須有相對應的標準或需求為依據。 - 所有發現事實，主任稽核員都必須與受稽單位管 理階層討論。 - 不合規定之事實必須讓受稽單位管理者了解。
ISO 14001内部稽核训练教材.ppt
工
作
項
目
2004年度
負責人
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1. 污染程度調查與評估
李環安
2. 加蓋工程規劃與設計
張設計
3. 設計圖設計定案 4. 招商發包 5. 廠商按圖施工
吳主管 何採購 劉廠商
6. 工程驗收 7. 改善成效評估
核准:吳主管
審核:何採購
何採購 李環安 製表:李環安
C.持續改善：
1.此乃ISO/14001終極目標,亦為其精神指標. 2.適當時,可朝以下〝指標類別〞有效具體實施持續改善:
●符合性類(例:2003年環保罰金總額較2002年減少5%以上)
●財務績效類(例:每年透過廢棄物回收方案節省之費用)
●社區關係類(例:社區對組織有關環境問題抱怨的次數)
2020/4/25
→權責分工應明確化 →為達成目標與標的之具體方法及時程應明確化
2020/4/25
19
柒、環境政策、目標、標的及管理方案 制訂原則案例說明 (附件A)
環境政策
符合環 保法規
改善 員工作業 環境安全
重大環 境考量 面編號
002
003
目標
設置廢水 監測檢測 設備以符合檢 測標準
改善重油槽週 邊設施安全標 示
廢水處理設備運轉 聲音過大
未設置盛裝容器及 地面防漏系統
環(空/ 境 水/ 衝 廢/ 擊 能/ 面 噪/
土)
顯著性因子評估項目
發生 瀕率
損失 機率
程度/ 嚴重性
顯著性因子
F
P
(5 ~1) (5~1)
S (5~1)
C= F * P * S
(60分以上列檢討)
ISO内部稽核训练课程
ISO 9004
ISO 9004提供同时考量有效性及效率的质量 管理体系指南,本标准之目的为改进组织业 绩,和顾客与其它利益相关团体<相关方>的 满意.
取代ISO9004:1994 以组织整体业绩改进为目的之指导标准,非
用于认证
补充标准
质量体系审核指南
ISO 10011-1
审核
ISO 10011-2
稽核員要求/職責
稽核練習
應用表單
ISO及ISO系列標准簡介
國際標准化組織 ISO9000的歷史 為什么推行ISO9001?----通常意義
及對本工廠的立場及作用? ISO9000標准系列
国际标准化组织<ISO>
ISO<Intemational Organization For Standardization> 的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际 贸易的发展.因此,其作用可归纳为推动和协调了国 际标准化工作,发布国际协调标准,以及推动了国际 标准的使用.
环>的控制
销售和市场研究 使用寿命结束时的处 置或再生利用
售后服务 技术技持和服务
安装和投入运行 销售和开发
过程策划和开发
产品寿命 周期
过程策划和开发 采购
生产或服务提供 验证
包装和贮存
质量保证<Quality Assurance>
定义:质量管理的一部分,目地是为能够满足 质量要求提供足够的信心,而在质量体系中 实施并根据需要进行证实的全部有计划和 有系统的活动.<ISO 9000:2000>
质量体系审核员的资格标准
ISO 10011-3
审核工作的管理
测量设备的质量保证要求
内部质量稽核培训
4.2 品質目標 品質改善方案
4.1.3管理審查
4.1.2 組織與權責 4.18 訓練
4.16品質紀錄
4.9 製程控制
4.6採購及供應 商管制
4.15搬運儲存
4.8 產品鑑別與追溯 4.10檢驗與測試 4.11量儀設備管制 4.12檢驗與測試狀況 4.13不合格品管制 4.20 統計技術應用
4.5 文件與資料管制 4.14糾正與預防
稽核員有哪些責任
遵守通行的稽核規定 提報稽核組長 驗證依據稽核結果所採行的矯正措施有效性 與稽核組長合作並支持之 向被稽核部門建議改善
稽核員應有的特質
訂定
作業前的準備 ----稽核區域
-----稽核人員(組長及稽核人員) -----稽核時間 -----計劃稽核之項目及工作分配
以上各點均可直接紀錄為缺點，沒有討價的空間
如何選表單做抽樣稽核
曾被摺過的 有用紅筆或特別顯眼標示打 X或 O 者 同一表單內有兩種以上之不同筆跡者 表單背面寫了一大堆事項或備註 表單內顯示有主管之眉批者 表單之備註欄內有一大堆備註者 表單內之紀錄備塗改的特別厲害的 表單曾被撕毀再黏回去的 表單內空白欄太多的
ISO之執行與PDCA循環
P階段:(PLAN) 計劃 --各種文件，如辦法、程序、標準書、SOP等之審 查、批准及發文 D階段(DO)執行: --訓練、執行各種已批准的文件並記錄 C階段(CHECK)檢查: --定期作內部稽核及開管理審查會議 A階段(ACTION)改善: --缺點問題進行矯正措施
4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:19
内部稽核员培训教程(ppt 133页)
©TÜV Rheinland Taiwan
1. 適用範圍
- 範圍之縮小-
因為只有一個驗證標準﹝ ISO 9001﹞，可以排除某些特定( 僅限於要素 7)要求，如果..a. 產品顯示符合既定之規格, b. 組織進一步提供滿足一切要求之產品, c. 維持著滿足客戶要 求的責任, d. ISO 要求之排除宣示於手冊中
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品質管理原則 5. 系統化管理
“鑑別、了解以及管理既定標的物之相關過程，有 利於組織的效果與效率。”
Q§§ 藉著鑑別或發展那些影響既定標的物之過程定義系統
架構系統以最有效地達成目標 了解過程間的獨立性 藉著量測持續地改進系統 行動之前了解資源的限制
品質管理原則
2. 領導力
“領導者制定組織的統一目標、方向與內在環境，它
們創造人員可以完整參予的環境。”
積極並身體力行
了解並因應外在環境的改變
為組織的未來建立明確之願景 建立價值分享模式與倫理角色模式 建立信任感、消除恐懼、開誠佈公的溝通 提供同仁處事所需的資源與自主性 激發、鼓勵與體認同仁之貢獻
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前言
- ISO 9001 版別 (2) -
2. 怎麼做 ? 對不同的 ISO 標準使用人作全球性的意見調查
ISO 9001 - 9003 ?
1994
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ISO 9001:2000
前言
- ISO 9001 版別 (3) -
Q§§
教育、訓練與指導同仁
制定挑戰性目標與執行策略
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品質管理原則 3. 人員的參與
1. 適用範圍
- 範圍之縮小-
因為只有一個驗證標準﹝ ISO 9001﹞，可以排除某些特定( 僅限於要素 7)要求，如果..a. 產品顯示符合既定之規格, b. 組織進一步提供滿足一切要求之產品, c. 維持著滿足客戶要 求的責任, d. ISO 要求之排除宣示於手冊中
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品質管理原則 5. 系統化管理
“鑑別、了解以及管理既定標的物之相關過程，有 利於組織的效果與效率。”
Q§§ 藉著鑑別或發展那些影響既定標的物之過程定義系統
架構系統以最有效地達成目標 了解過程間的獨立性 藉著量測持續地改進系統 行動之前了解資源的限制
品質管理原則
2. 領導力
“領導者制定組織的統一目標、方向與內在環境，它
們創造人員可以完整參予的環境。”
積極並身體力行
了解並因應外在環境的改變
為組織的未來建立明確之願景 建立價值分享模式與倫理角色模式 建立信任感、消除恐懼、開誠佈公的溝通 提供同仁處事所需的資源與自主性 激發、鼓勵與體認同仁之貢獻
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前言
- ISO 9001 版別 (2) -
2. 怎麼做 ? 對不同的 ISO 標準使用人作全球性的意見調查
ISO 9001 - 9003 ?
1994
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ISO 9001:2000
前言
- ISO 9001 版別 (3) -
Q§§
教育、訓練與指導同仁
制定挑戰性目標與執行策略
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品質管理原則 3. 人員的參與
内部品质稽核员训练课程(ppt 127页)
9
Photonics B.U.
修訂的背景及過程
1996年提出ISO 9001:2000年版的標準結構和內容 的設計規範與修訂草案。 1997年正式提出了品質管理八項原則，作為2000 年版的標準設計思考方向。 1997年底ISO/TC 176 WD1/WD2/WD3 1998年9月CD1/CD2 1999年11月DIS 2000年9月FDIS 2000年12月Issued
15
Photonics B.U.
ISO 9001:2000系列標準主要特點 (3/4)
•減少程序文件化的要求。ISO 9001:2000僅規定6 項文件需書面化：
1.品質手冊 2.文件管制程序 3.不合格品管制程序 4.矯正與預防措施程序 5.品質記錄管制程序 6.內部品質稽核管制程序
13
Photonics B.U.
ISO 9001:2000系列標準主要特點 (1/4)
•適用於所有產品類別，不同規模和各種類型的組織， 也能滿足醫療器材、通信、汽車等特殊行業對標準 的需求。 •對標準要求的允許排除做了更嚴格的規定。 •對客戶滿意或不滿意資訊的監控當作評價品質管理 系統績效的一種手段。 •採用流程的模式結構，邏輯性更強，相關性更好。
3
什麼是ISO? (1/2)
Photonics B.U.
ISO: International Organization for Standardization.
國際標準化組織，成立於1946年。總部設立於瑞士 日內瓦，其成立的宗旨為推動國際標準化之工作， 協助全世界各國間能便利、公平地交換產品或服務 。
Part II- ISO9001 品質管理系統條文介紹
• ISO 9001:2000共有8個章節
Photonics B.U.
修訂的背景及過程
1996年提出ISO 9001:2000年版的標準結構和內容 的設計規範與修訂草案。 1997年正式提出了品質管理八項原則，作為2000 年版的標準設計思考方向。 1997年底ISO/TC 176 WD1/WD2/WD3 1998年9月CD1/CD2 1999年11月DIS 2000年9月FDIS 2000年12月Issued
15
Photonics B.U.
ISO 9001:2000系列標準主要特點 (3/4)
•減少程序文件化的要求。ISO 9001:2000僅規定6 項文件需書面化：
1.品質手冊 2.文件管制程序 3.不合格品管制程序 4.矯正與預防措施程序 5.品質記錄管制程序 6.內部品質稽核管制程序
13
Photonics B.U.
ISO 9001:2000系列標準主要特點 (1/4)
•適用於所有產品類別，不同規模和各種類型的組織， 也能滿足醫療器材、通信、汽車等特殊行業對標準 的需求。 •對標準要求的允許排除做了更嚴格的規定。 •對客戶滿意或不滿意資訊的監控當作評價品質管理 系統績效的一種手段。 •採用流程的模式結構，邏輯性更強，相關性更好。
3
什麼是ISO? (1/2)
Photonics B.U.
ISO: International Organization for Standardization.
國際標準化組織，成立於1946年。總部設立於瑞士 日內瓦，其成立的宗旨為推動國際標準化之工作， 協助全世界各國間能便利、公平地交換產品或服務 。
Part II- ISO9001 品質管理系統條文介紹
• ISO 9001:2000共有8個章節
ISO 9001内部品质稽核训练
稽核中的基本术语
QPA 制程稽核 QSA 品质系统稽核
一、防止失誤的基本觀念
（一）基本觀念
＊失誤（不良）是可以避免的 ＊會產生失誤（不良）是因爲工作規劃有問題 ＊可以使任何人都能做對 ＊工作應做全數檢查以確保品質 ＊有異常時應立即將情報回饋，並採取改善行動
錯誤原因 忘記、做錯、疏忽 改善構想 排除、停止、警告 防誤裝置 選擇、設置 不良=0
準備/審核查檢表 對稽核員/小組簡介稽核活動
查檢表(Check List)製作
ISO-9001標準 品質系統(文件)有疑問之處 以往的稽核記錄 上次稽核缺點矯正措施有效性
確認 管理者之經驗
查核表(Check List)優點
增加熟練度 可提示重點 稽核一致性 時間之掌控
矯正措施
矯正措施應確認
改善對策 有效性評估 必要時再複查 當系統有重大缺點時，出现重 大缺失时，應安排再次稽核
跟催及確認人員
原稽核員 主導稽核員(稽核組長)
總結報告
稽核範圍 各章節缺點統計 各部門缺點數統計 管理代表或高階主管簽名確認
內部稽核報告的用途
提供客戶或第三認証單位，品
稽核前的注意事項
事前準備-瞭解稽核主題相 關事項 學習認知-儘可能摸熟稽核 對象 掌握進度-稽核進展與協調 協助-有誤解或誤譯之處
專注傾聽-稽核對象所說的 每件事,當一個好的傾聽者
蒐集-客觀的証據
致意-感謝稽核對象配合
稽核之執行
召集稽核開幕會議
介紹稽核小組 確認稽核範圍 說明稽核計劃 解釋缺點之分類 確定Closing Meeting時間
宜有之心態
ISO9001-2015内部稽核训练(优质教材二)
品
質
管
理
課
程
ISO 9001:2015
系 列
第2 頁
目錄大綱
1 Part
品質稽核觀念
2 Part
稽核員特質與 應具備之能力
3 Part
稽核的核心原 則
4 Part
稽核技巧
5 Part
所見事實記錄
1 Part
第4 頁
品質稽核觀念
內部稽核並非是在部門之間刻意地挑取 毛病﹐稽核人員也絕非在扮演警察捉小 偷的角色;
4.興趣廣博
稽核員應具備多方的興趣，增進發問之技巧，發覺問題。
稽核員特質與應具備能力
第8 頁
5.表達能力
以清晰之口語、簡潔之書寫報告能力，向受稽核單位表達。
6.心胸開放
稽核員應具備開闊之心胸，來接受受稽核單位之解釋。
7.勤 奮
稽核工作因時間限制，必須在有限時間內完成工作。
8.正直誠實
正當的獲取和公正地評價客觀事實﹐堅持準確的意見﹐坦率﹐ 成熟﹐堅毅﹐不因干擾導致偏差。
總希望在有限之時間發現不符合事實客觀 證據，故時間管理相當重要。
稽核員可運用事先準備好的稽核查檢表， 來分配每一稽核項目所需要花費的時間，以 便確實掌握時間，避免較不重要之細節浪費 過多時間。
稽核技巧
第 18 頁 ※ A 3 : 抽 樣 技 巧
抽樣技巧
由於稽核時間的限制,稽核不可能“滴 水不漏”，只能對具有代表性的樣本(如 具體的活動過程、系統文件、品質記錄 等)進行抽樣,並加以查核,從中發現管理 系統運行是否有效的客觀證據,籍以作出 正確的判斷.
促使接受稽核者了解並提供具體證據之問法 同樣可引出諸如前頁開放性問題之資訊
您是如何製作出此份表單? 如何管制此份表單? 供應商新增/異動如何作業? 如何運用此份資料?
質
管
理
課
程
ISO 9001:2015
系 列
第2 頁
目錄大綱
1 Part
品質稽核觀念
2 Part
稽核員特質與 應具備之能力
3 Part
稽核的核心原 則
4 Part
稽核技巧
5 Part
所見事實記錄
1 Part
第4 頁
品質稽核觀念
內部稽核並非是在部門之間刻意地挑取 毛病﹐稽核人員也絕非在扮演警察捉小 偷的角色;
4.興趣廣博
稽核員應具備多方的興趣，增進發問之技巧，發覺問題。
稽核員特質與應具備能力
第8 頁
5.表達能力
以清晰之口語、簡潔之書寫報告能力，向受稽核單位表達。
6.心胸開放
稽核員應具備開闊之心胸，來接受受稽核單位之解釋。
7.勤 奮
稽核工作因時間限制，必須在有限時間內完成工作。
8.正直誠實
正當的獲取和公正地評價客觀事實﹐堅持準確的意見﹐坦率﹐ 成熟﹐堅毅﹐不因干擾導致偏差。
總希望在有限之時間發現不符合事實客觀 證據，故時間管理相當重要。
稽核員可運用事先準備好的稽核查檢表， 來分配每一稽核項目所需要花費的時間，以 便確實掌握時間，避免較不重要之細節浪費 過多時間。
稽核技巧
第 18 頁 ※ A 3 : 抽 樣 技 巧
抽樣技巧
由於稽核時間的限制,稽核不可能“滴 水不漏”，只能對具有代表性的樣本(如 具體的活動過程、系統文件、品質記錄 等)進行抽樣,並加以查核,從中發現管理 系統運行是否有效的客觀證據,籍以作出 正確的判斷.
促使接受稽核者了解並提供具體證據之問法 同樣可引出諸如前頁開放性問題之資訊
您是如何製作出此份表單? 如何管制此份表單? 供應商新增/異動如何作業? 如何運用此份資料?
内部稽核培训教材
2.4 制定审核计划
审核计划是确定现场审核的人员、日程安排以及 审核路线的文件，是指导现场审核工作的重要依据。
由于QMS管理体系认证审核一般分为两个阶段进 行，所以审核计划应按第一阶段和第二阶段审核分 别编制。
第二阶段审核计划应在第一阶段审核的基础上制 定。
审核计划的内容
审核的目的和范围 审核准则 审核日期
行政管理机构的控制下运行的现场进行抽样审核
由具备不同职能的部门或商业联合体组成的组织，因其从
事的活动和伴随的影响不同，应对所有现场和相关的影响 进行分别审核。
在管理体系中包含有重要因素的每一个现场或部门都要进
行审核
若一个组织的管理体系证书覆盖了多个现场，一旦发现了
不符合，不论是在总部，还是在一个单一现场，其纠正措 施程序都应适用与证书所覆盖的全部现场
1. 受审核方的管理体系文件和有效资料 范围 2. 与重大因素有关的现场
审核 人日
所有现场和有关文件资料
较
1.
少
1. 2.
较
多
审 核 内 容
审核 报告
受审核方接受审核的主要是管理者、管 理者代表和）管理部门
涉及标准的全部要素 涉及受审核方的所有部门
第一阶段审核的审核结论，主要是对体系文件 的符合性和第二阶段审核的可行性进行评价
内部稽核培训
审核概论
审核的策划与准备
实施审核
纠正措施的跟踪与驗證
第一章：审核概论
第一节、审核定义 第二节、审核类型 第三节、审核的特点
1.审
核的定义
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核
准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程
内部稽核培训(SY)
七、 品質記錄查核要項
品质记录是证明说、写、做竹致重要佐证资 料，稽核一定要查核记录，并把握如下要点： ‧是否依規定編制索引及建檔 ‧規定期限內之資料是否均能取閱 ‧整個檔案查核，拒絕單張記錄 ‧有否應填寫而未填之欄位，尤其是判 定、確認及核准欄 ‧如爲檢驗記錄應有判定結果及判定者 ‧ 記錄數據結果是否合理，包括內容及時間 ‧記錄需作後續改善或矯正者，是否完成 ‧可從別部門收集記錄，至相關部門核對
三、稽核方法
爲了使稽核過程中能順利進行，又能有 效的查驗具體證據，一般稽核皆採取如 下方法 與相關人員面談（非僅主管而已） 審查文件 觀察作業方式及條件 請操作人員實作 量測及記錄 品質記錄查核（佐證資料）
四、面談技巧 1.爲了引導受稽核人員，正確說明作業 現況，盡可能避免問有沒有及是不是的問 題，而使用5W1H的問答技巧： ‧WHO?誰 ‧WHEN？何時 ‧WHERE？在哪裏 ‧WHAT？是什麽 ‧WHY？爲什麽 ‧HOW？如何
10. 矯正行動及跟催：
‧受稽單位必頇決定交發啓矯正行動 ‧稽核人員僅負責定義不符合事項 ‧矯正行動及完成時間，必頇由受稽單位訂定 ‧後續的跟催，應由稽核召集人協調受稽單位及稽 核小組於一定期限內完成
第二單元
一、稽核展開方法
稽核實務技巧
爲了明確了解受稽核單位組織分工與品質 制度的關係，稽核展開時應參攷如下文件： 公司組織職掌表 品保體系圖 分工矩陣圖
二、稽核計劃擬定
稽核計劃的功用是用來規範及定義，稽 核的項目、分工及時間分配，使稽核作 業系統化，故擬定稽核計劃，應攷量如下 之要頷： · 擬定原則 受稽核單位之規模 可用時間 分工均勻 專業技術攷量
· 稽核範圍是否均已含蓋 · 是否具有獨立性 · 水平(品质管理项目)或垂直式(流程管制项目)
内部稽核教材
2014/11/30 4
一、名詞定義
3.稽核准則/稽核依據： 係用作確定符合性的依據，包括適用的方針、 程序、標准、法律法規、管理體系要求、合同 要求或行業規范。（ISO9001：2000品質管理 體系標準、公司及事業單位制訂之品質系統文 件、公司內部品質稽核查檢表 ） 4.稽核發現： 將收集到的證據對照稽核准則進行評價的結 果。（符合、不符合、改進的機會）
2014/11/30
9
二、四大質量體系簡述 Your Title Here
3）系统要求之区别： Sub ISO9001 Point 只规定 HereWhat to do？ ISO ISO/TS16949还规定How to do 及 How much? 以 9001 确保汽车之安全性，耐用性，舒适性，多功能 與 性； ISO /TS 4）对系统的职责变化： 16949 ISO9001以质量保证为主，其重点强调品管； 區 ISO/TS16949强调过程控制，其大体职责变化如 別 下： 品质：工程：生产：管代：其它 ISO9001 35 ： 15 ： 20 ： 10 ： 20 ISO/TS16949 15 ： 35 ： 20 ： 10 ： 20
2014/11/30 10
二、四大質量體系簡述 Your Title Here
5 ）其它特殊要求 Sub Point Here ISO
9001 與 ISO /TS 16949 區 別
a〃检验判定标准：ISO9001使用AQL或其他。 而ISO/TS16949为C=0（除非客户书面授权）； b〃制程能力：ISO9001未要求。ISO/TS16949： CPK≥1.33（除非客户书面授权）； c〃供方系统要求：ISO9001无明确要求。 ISO/TS16949必须满足ISO/TS16949：2002 第一部分要求或ISO9001：2000认证； d〃客户交期：ISO9001无明确要求。 ISO/TS16949确保交期100%；
一、名詞定義
3.稽核准則/稽核依據： 係用作確定符合性的依據，包括適用的方針、 程序、標准、法律法規、管理體系要求、合同 要求或行業規范。（ISO9001：2000品質管理 體系標準、公司及事業單位制訂之品質系統文 件、公司內部品質稽核查檢表 ） 4.稽核發現： 將收集到的證據對照稽核准則進行評價的結 果。（符合、不符合、改進的機會）
2014/11/30
9
二、四大質量體系簡述 Your Title Here
3）系统要求之区别： Sub ISO9001 Point 只规定 HereWhat to do？ ISO ISO/TS16949还规定How to do 及 How much? 以 9001 确保汽车之安全性，耐用性，舒适性，多功能 與 性； ISO /TS 4）对系统的职责变化： 16949 ISO9001以质量保证为主，其重点强调品管； 區 ISO/TS16949强调过程控制，其大体职责变化如 別 下： 品质：工程：生产：管代：其它 ISO9001 35 ： 15 ： 20 ： 10 ： 20 ISO/TS16949 15 ： 35 ： 20 ： 10 ： 20
2014/11/30 10
二、四大質量體系簡述 Your Title Here
5 ）其它特殊要求 Sub Point Here ISO
9001 與 ISO /TS 16949 區 別
a〃检验判定标准：ISO9001使用AQL或其他。 而ISO/TS16949为C=0（除非客户书面授权）； b〃制程能力：ISO9001未要求。ISO/TS16949： CPK≥1.33（除非客户书面授权）； c〃供方系统要求：ISO9001无明确要求。 ISO/TS16949必须满足ISO/TS16949：2002 第一部分要求或ISO9001：2000认证； d〃客户交期：ISO9001无明确要求。 ISO/TS16949确保交期100%；
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31
抽樣(續)
選樣深度必須符合以往稽核結果 選樣深度必須符合任何利害相關 者抱怨 選樣深度必須與被稽核人員的訓 練和認知相稱
32
稽核員基本技巧與態度
做一個好聽眾 知道何時該說和該說甚麼 尊敬 敏銳
33
稽核員基本技巧與態度 (續) 續
稽核員應該
專注 表示瞭解 展現興趣
稽核員不應該
不尊重 表現急躁 疏懶怠惰 不在意
36
實際現場觀察
檢視廠區較偏遠區域 由廠外檢視廠區 掌握會發生活動的時間去稽核
37
稽核小組會議
客觀證據與要求比較
程序書/工作指導書 ISO14001標準條文
38
發現事實之文件化
矯正措施需求單(CAR) 矯正措施需求單
發生地點 發現事項說明 不符合事項說明 問題的嚴重性(內稽可省略)39来自發現事實之文件化(續)
4
稽核之目的(續)
評估有效性 評估法規符合性 提高自信度 績效提昇之證明
5
成功的稽核應該提供
稽核員與被稽核者討論溝通的機 會 系統有效性的提昇 弱點/缺失的評估 弱點 缺失的評估 提高部門意識 執行的紀錄
6
稽核的定義
系統化與文件化之查證過程 客觀方式取得並評估證據 判定符合性 將結果傳達給管理階層 ( ISO14001 3.6 )
42
缺失分類(續)
次要缺失(minor) 次要缺失
違反要求或規定但對環境影響有限
43
閉幕會議
較不正式 說明發現事實與結論 解釋疑點
44
稽核報告及跟催
報告
稽核日期 稽核組員 稽核目的 稽核範圍 稽核方法 符合度判別 發現事實詳述 EMS執行效率結論
45
稽核報告及跟催(續)
跟催(矯正 預防措施 跟催 矯正/預防措施 矯正 預防措施)
16
內部稽核的引申
將結果反映至環境政策、 將結果反映至環境政策、目標與標的 將注意力集中於有重大環境考量面的 地方 應考量那些製程或區域對環境影響較 大，並定義額外稽核的需求
17
內部稽核的引申(續)
稽核員必須瞭解環境考量面與環境衝 擊 評估重大環境考量面是否被有效控制 不符合事項是否矯正及預防 是否有展現持續改善與污染預防
9
ISO 14001 4.5.4
環境管理系統稽核
組織應建立並維持進行環境管理系統 稽核之方案與程序 稽核方案應以有關活動之環境重要性 與以往之稽核結果為依據
10
ISO 14001 4.5.4 ( 續 )
決定環境管理系統是否
和原先安排的環境管理規劃及 ISO14001標準相符 妥善實施並維持
提供稽核結果供上層參考
34
訪談注意事項
預先安排討論行程 到場討論 面對防衛性人員表示諒解 避免是/否之問題 避免是 否之問題
35
發問技巧
廢水排放是否符合標準 → 是/否 否 誘導式問題 → 確認有效性
多久進行一次水質化驗 如何化驗 化驗設備如何進行校正 水質異常時如何處理 如何申報 取樣頻率(4.4.6) 實驗方法(4.3.2) 儀器校正(4.5.1) 異常處理(4.5.2) 溝通(4.4.3)
矯正措施需求單(CAR) 矯正措施需求單
稽核參考之資料/文件 矯正/預防措施 結果確認 結案
40
發現事實之文件化(續)
矯正措施需求單(CAR) 矯正措施需求單
稽核員姓名 被稽核代表簽名 稽核日期
41
缺失分類
主要缺失(major) 主要缺失
違法 可能造成環境立即且重大之危害 核心要項(18項)有部份未運作 minor缺失，但存在於每個單位
健 峰 企 管 顧 問 公 司 牛 銘 光
1
管理系統之優點
與公司特性之相容性 與主要活動之一致性 以系統方式界定弱點 去除權責區分之疑點 持續改善
2
管理系統之要素
權利與責任 跨部門之界面 特殊功能之指導原則 績效評估 紀錄 客觀稽核
3
稽核之目的
提供審查所需之客觀證據 一致之搜集方法 展示對要求/標準 目標之符合性 展示對要求 標準/目標之符合性 標準 評估訓練與認知
稽核時應確認
系統要素執行的完整性與一致性 系統要素執行的有效性
• 確保環境作業的管制 • 支援環境目標的達成
28
開幕會議
使管理階層與各部門瞭解稽核行 程 說明稽核員的工作 說明如何進行 要求陪審員
29
客觀證據
紀錄/報告 資料 紀錄 報告/資料 報告 稽核過程中觀察所得 訪談所得之陳述
30
抽樣
稽核基於充分樣本 掌握稽核時間 選樣深度必須符合被稽核作業對 環境的危害性
25
稽核員之選定
考慮稽核所需之技術、 考慮稽核所需之技術、經歷 展現足夠的公正性與客觀性 瞭解目標、標的， 瞭解目標、標的，並接受過環境 考量面訓練 能判斷有效性
26
稽核準備
文件審查 查驗表(Checklist) 查驗表
文件化、易讀易懂 焦點集中、但仍有彈性 參考資料 基於可記錄的證據
27
稽核執行
22
稽核發起之時機
定期 實際或潛在的重大環境衝擊 前次稽核結果 製程或產品之變化
23
稽核範圍
系統要素 製程/部門 區域 製程 部門/區域 部門 程序/工作指導書 程序 工作指導書 外來標準之要求 客戶、 客戶、母公司或其他利害相關者 之要求
24
稽核之文件資料
手冊 程序書 工作指導書 求 政策/目標 標的 政策 目標/標的 目標 外部參考標準 集團/總公司之要 集團 總公司之要
18
稽核人員之能力
稽核員應深入瞭解
環境政策 環境目標、標的及管理方案 重大環境考量面 法規要求
19
稽核人員之能力(續)
稽核員應能鑑別
所有環境考量面 造成環境考量面之原物料、機器設備 及副產品 控制重大環境考量面方法的適當性與 有效性
20
稽核四階段
計畫 準備 執行 報告及跟催
21
稽核計畫
排定行程 確定範圍 界定並收集所需之文件資料 選定稽核小組
11
ISO 14001 4.5.4 ( 續 )
為維持完整性， 為維持完整性，稽核程序應包括
稽核範圍、頻率和使用方法 執行稽核及結果報告的責任及要求
12
環境管理系統稽核的目標
展現系統績效及有效性 確定員工接受適當訓練 符合標準要求 收集上述所需之客觀證據 報告管理階層
13
針對內部稽核的評鑑
初評時， 初評時，驗證單位要確定內部稽 核所得結果之可信度
審查所提供之數據/資料 審查作業管制方法及執行狀況 審查員工訓練與認知 審查程序書/工作指導書之修改 跟催行動之時程應加以規劃
結案
46
管理審查
瞭解環境管理系統的執行效率
稽核之整體結論與建議 不符合事項之詳細分析 與先前稽核比較
47
7
重要名詞
環境考量面 (Environmental Aspect)
組織的活動/產品/服務中與環境互動者
環境衝擊(Environmental Impact) 環境衝擊
組織的活動/產品/服務對環境產生之有 利或不利的改變
8
重要名詞
重大(Significant) 重大
可引起強烈/迅速/重要環境議題的部份 會(或可能會)產生重大環境衝擊之環境 考量面即為重大環境考量面
是否有程序書 稽核計畫的完整性 抽樣與內稽結果比對
14
針對內部稽核的評鑑 (續) 續
同時須考慮
稽核小組成員 稽核者之能力、經驗與資歷 稽核行程、使用方法及範圍 參考資料及標準
15
針對內部稽核的評鑑 (續) 續
同時再考量
已執行之績效 稽核所需之資源 稽核結果 稽核結果之跟催 矯正預防行動與結果確認