中医临床诊疗评价方案

中医临床诊疗指南制修订评价方案（草案）

中华中医药学会

二〇一五年九月

中医临床诊疗指南制修订评价方案（草案）

根据国家中医药管理局政策法规与监督司印发的《2015年中医临床诊疗指南制修订项目工作方案》（国中医药法监法标便函[2015]3号）和中华中医药学会制定的《中医临床诊疗指南制修订技术要求（试行）》的要求，中医临床诊疗指南制修订在完成指南起草论证、征求意见、形成初稿后，将开展同行评价、小范围试行研究。为更好指导项目工作组开展同行评价、小范围试行工作，制定本评价方案。

1.指南方法学质量评价

1.1 评价目的

评价中医临床诊疗指南开发的方法学与策略的质量，促进在临床诊疗指南开发过程中采用适当的方法和严密的策略，对于保证最终形成合适的推荐建议十分重要。

1.2 评价人员

由指南所属的学科专家指导组组织4人组成评估小组（项目工作组以外成员），包括临床领域和方法学方面的专家，对指南初稿、编制说明等材料进行评价，提出所属学科专家评估小组评价意见。

1.3 评价方法

项目工作组将指南初稿、指南初稿编制说明和征求意见汇总处理表等相关材料提交到所属学科专家指导组，专家指导组组织开展评价工作，评估小组使用《临床指南研究与评估系统Ⅱ（中文版）》（附件

1），就指南的制修订的方法、推荐意见合理性和用于实践可行性等方面进行判断、评分，具体评价内容可参考评价指导手册（附件2）。

1.4 评价结果

所属学科专家指导组评估小组将评价意见反馈至项目工作组，项目工作组根据评估小组评价意见，撰写指南质量方法学评价报告，根据评价结果进一步修改完善指南。

2.指南的临床一致性评价

2.1 评价目的

评价指南与临床实践的一致性程度，并对差异进行分析，为指南的进一步修改完善提供参考。

2.2 评价人员

医院、初级保健诊所等医疗部门临床医生

2.3 评价方法

2.3.1 项目工作组采用病例调查方法，选取不同地域10个以上医疗机构作为评价单位（以三级医院为主，同时应包括不同类别、不同等级医疗机构），开展指南一致性评价。

2.3.2 项目工作组应对承担评价任务的主管医生开展适当的培训和学习，以便参与评价工作的医生了解指南制修订的整体情况。

2.3.3 住院病例选取应符合指南疾病诊断，时间范围原则上为近1年内，病例总数不少于200 例并符合统计学要求。如无住院病例，可研究门诊病例，并保证病例数据的可溯源性。

2.3.4 评价单位承担评价任务的科室组织主管医生结合住院病

例，主要围绕指南内容的临床适用性、可操作性进行评估，从诊断、辨证、治疗等方面与指南进行比较，填写《中医诊疗指南一致性测试表（病例调查表）》（附件3），并依据病例调查表，对指南进行分析评价，撰写《中医临床诊疗指南一致性测试报告》（附件4），提交指南工作组。

2.3.5 指南工作组汇总《中医诊疗指南一致性测试表（病例调查表）》和《中医临床诊疗指南一致性测试报告》，建立数据库，分析并总结中医诊疗指南一致性测试结果。

2.4 评价结果

指南项目承担单位撰写指南临床一致性评价报告，根据评价结果进一步修改完善指南（如因指南技术内容不适当产生的不一致，应分析并修改完善指南，如因非指南技术因素产生的不一致，应总结说明，则不需修改指南）。

以上两个方面评价完成后，项目工作组根据评估小组意见和指南临床一致性评价报告，进一步修改完善指南初稿，形成指南草案、编制说明、意见汇总处理表及有关材料提交相关专家指导组。开展专家指导组审核工作。

其他说明：1.指南的AGREE评价和一致性测试，为本次评价工作的基本工作要求，每个项目必须完成；2.指南的全面评价还可包括技术水平、适用性、卫生经济学、社会伦理等方面，如有需要的项目组可参考《中医诊疗指南评价规范》（附件5），进行指南相关内容的评价；3.以上为本次指南评价工作的基本方案，各专业（病

种）可根据工作需要，扩展相关评价内容。

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