GMP中记录的规范性书写
GMP质量记录如何正确填写
质量记录如何正确填写记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。
所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度。
根据记录的上述特性，记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。
1在记录过程中常见的问题(1) 盲：记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。
(2) 乱：记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写，保管收集混乱，责任不清。
(3) 散：保存、管理分散，未作统一的规定。
(4) 松：记录填写、传递、保管不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且丢失和涂改现象严重。
(5) 空：该填不填，空格很多，缺乏严肃性，法定性。
(6) 错：写错别字，语言表达不清，填写错误。
2记录的设计和编制意义(1) 记录的充分性和必要性：记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。
为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。
(2) 记录的真实性和准确性：真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。
填写记录应实事求是、严肃认真。
(3) 记录的规范化和标准化：应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的进行清理，废立多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。
对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表格。
gmp记录填写基本要求
gmp记录填写基本要求GMP记录填写基本要求GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品和医疗器械的生产过程符合标准，以保证产品的质量和安全性。
在GMP体系中，记录是非常重要的一环，它可以帮助企业进行质量管理，追溯生产过程，并提供监督和审核的依据。
本文将介绍GMP记录填写的基本要求。
GMP记录应该包括产品信息，如产品名称、批号、规格等。
这些信息有助于辨识和追溯产品，确保产品的唯一性和一致性。
GMP记录应准确记录生产过程中的关键环节和参数。
例如，生产过程中的温度、湿度、压力等，以及设备的运行状态、操作人员的操作步骤等。
这些记录可以帮助企业了解生产过程的情况，及时发现问题并采取纠正措施，以确保产品的质量和安全性。
GMP记录还应包括质量控制的相关信息。
例如，原材料的检验结果、中间产品的检验结果、成品的检验结果等。
这些记录可以帮助企业了解产品的质量状况，及时发现和解决质量问题，提高产品的合格率和一致性。
GMP记录还应包括设备维护和清洁的记录。
例如，设备的维护保养情况、清洁消毒的情况等。
这些记录可以帮助企业确保设备的正常运行和产品的卫生安全。
GMP记录还应包括员工培训和操作规程的记录。
例如，员工培训的内容、培训时间和培训人员等。
这些记录可以帮助企业确保员工具备必要的知识和技能，正确操作设备和执行操作规程。
GMP记录应规范、整洁。
记录应按照统一的格式进行填写，字迹清晰、无涂改，不得使用涂改液。
记录应按照时间顺序排列，方便查阅和追溯。
总结起来，GMP记录填写的基本要求包括产品信息、生产过程记录、质量控制记录、设备维护和清洁记录、员工培训和操作规程记录等。
这些记录可以帮助企业进行质量管理，确保产品的质量和安全性。
在填写GMP记录时，应注意记录的准确性、完整性和规范性，确保记录的可读性和可追溯性。
同时，企业应建立健全的GMP记录管理制度，定期进行审核和整改，以不断提高生产管理水平和产品质量。
gmp文件书写格式
gmp文件书写格式GMP 文件书写格式在制药、食品、医疗器械等行业，良好的生产规范（Good Manufacturing Practice，简称 GMP）是确保产品质量和安全性的关键。
而 GMP 文件作为记录和指导生产过程的重要工具，其书写格式的规范性和准确性至关重要。
首先，我们来了解一下 GMP 文件的基本构成。
一般来说，它包括标题、目的、范围、职责、程序或操作步骤、引用文件、记录和附录等部分。
标题应简洁明了，准确反映文件的主要内容。
例如，“XXX 产品的生产工艺规程”“XXX 设备的清洁操作规程”等。
目的部分要清晰阐述编写该文件的原因和期望达到的目标，让使用者能够快速了解文件的意图。
范围部分则明确规定文件适用的产品、工艺、设备或操作等范围，避免产生误解和误用。
职责部分要详细列出与该文件相关的各个岗位或人员的职责和权限，确保责任明确。
程序或操作步骤是 GMP 文件的核心内容。
在书写这部分时，应按照操作的先后顺序，详细、准确地描述每一个步骤。
要用清晰、简洁的语言，避免使用模糊、含混的词汇。
每个步骤都应尽可能具体，包括操作方法、参数设置、注意事项等。
例如，在描述某一生产工序时，应明确规定原材料的加入顺序、搅拌速度、温度控制范围、反应时间等具体参数。
引用文件部分列出在该文件编写过程中参考的其他相关文件，如法律法规、标准操作规程、质量标准等，方便使用者查阅和参考。
记录部分说明在执行该程序或操作过程中需要填写的记录表格和记录要求，以保证操作的可追溯性。
附录部分可包括相关的图表、计算公式、设备清单等补充信息，有助于更好地理解和执行文件。
接下来，谈谈 GMP 文件的排版格式。
文件应使用统一的字体和字号，一般采用宋体、小四或五号字。
行间距和段落间距要适中，便于阅读和打印。
页面设置要规范，通常使用 A4 纸张，页边距保持一定的宽度。
文件中的标题应使用不同的字号或加粗、加下划线等方式进行区分，以突出层次结构。
段落要分明，每个段落表达一个相对独立的意思。
GMP记录管理规程
目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。
适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。
1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。
质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。
2.空白记录印制2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。
当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。
对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。
2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。
2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。
3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。
4.空白记录分发4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。
4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。
4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。
4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。
5.记录填写5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。
5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。
5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。
药品生产企业GMP质量检验记录管理规定
质量检验记录管理规定建立检验记录的书写管理规程，规范记录的书写，保证原始性、真实性、准确性。
第一条：记录的书写要求1记录每页都应该签名和日期，记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，记录及时不得超前和回忆记录，内容填写齐全、页码连续，不得留有空格，如无内容填时要用“─”表示，并签名，在每页的右上角标明连续的页码。
2应当在执行操作后立刻在所提供的空白处用不褪色墨水笔填写，不得使用铅笔和涂改液，所有的评论、注释均应使用不褪色墨水笔修改。
3记录应包括样品的基本信息及溶液的制备过程，这些信息要能表明分析人员是按照分析方法规定的程序进行的，所出现的偏差应及时记录。
对于开发的新方法，记录的内容能使其他人清楚地理解，过程的描述要能准确并条理清晰。
4检查数据时发现数据有错误可以划一条横线并写上日期和签名，并写上正确的，检验室对任何一次重新称样都要说明足够的理由。
5附在检验记录中的图谱、表格等，应在图谱和表格上写明检验记录的名称、批号及页码，以防止掉落还能找到相应的位置。
第二条：记录的内容1检测程序（如所用SOP编码）和简要的步骤2标准品的信息，包括：批号、来源、纯度/含量、有效期等。
3检测样品信息，包括：生产厂家、批号。
4检测仪器信息，包括：仪器型号、仪器编号、校验有效期。
5对于仪器的校验和使用记录（比如：PH计、卡尔费休滴定仪与天平），需要记录仪器的编号。
6所有的溶液、稀释液的配制应清楚记录，标准与样品的称重及稀释至最后的浓度。
例如：20mg→100mL；稀释10mL→100mL。
7如果使用已经配制的溶液来制备溶液，应在检验记录里写明溶液的来源索引，以便查找。
8重量与浓度应标上正确的单位，并有计算的公式和举例。
9记录溶液的PH值。
10色谱柱信息（如有），包括型号，编号等。
11环境温湿度（如有需要）。
第三条：检查项下各项书写细则1性状：记录样品的色泽、外观、嗅味，应根据实验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。
2024版GMP批生产记录模板
2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。
以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。
检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。
13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。
检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。
14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。
检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。
15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。
检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。
需要重新填写或补充记录。
1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。
2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。
5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。
6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。
7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。
GMP中记录的规范性书写
GMP中记录的规范性书写
GMP中记录的规范性书写
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。
世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP批生产记录需要保存以往5年以内的记录，但有的也会要求保存以往3年内的记录，因为在GMP验收过程中，验收组的专家不会过多的去检查批生产记录，只是会关注批生产记录填写的是否合理，其中记录书写规范的要求：
“第一百八十二条批生产记录的内容应包括：
1. 产品名称、规格、批号；
2. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
3. 每一生产工序的负责人签名；
4. 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；
5. 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
6. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
7. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
8. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
9. 特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
”。
[精品PPT]化验室GMP记录记录书写规则
![[精品PPT]化验室GMP记录记录书写规则](https://img.taocdn.com/s3/m/da516d4b52d380eb62946d91.png)
检验记录的基本要求
➢ 1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类 专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔 书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图 谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如 系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别， 应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
检验记录的基本要求
➢ 4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项 目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照3检验依据中所载方 法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记 录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等）， 观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察 到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出， 以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修 约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果 判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现 记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改； 并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成 败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或 失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
GMP十个特点
➢第九，新版GMP引入或明确了关键章节或 者概念。如引入质量风险管理、供应商的 审计和批准、变更控制、偏差处理等章节； 明确质量受权人、设计确认等一些关键的 概念。 第十，新版GMP增加了术语章节，改变因 一些术语解释不清造成的执行上的模糊和 困难。
GMP主导思想
➢ 1.GMP的主导思想 任何药品的质量形成都是生产出来 的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全 过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证 质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、 无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析 合格，这批药品才真正合格。 2．实施GMP的重要意义 GMP是在药品的生产全过 程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错 事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要 条件和最可靠办法，是药品在生产
批生产记录书写规范
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
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3
新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按照操作规程进行控制并有记录， 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录 的复制件。
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案例(新版GPM常见缺陷)
1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不 够。记录未及时填写(第159条);
2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱 、红 外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、 操作人员的签名和期日第(601条) ;
3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录 的附保件(第存611条);
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记录
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限(中国GMP规定)
-批生产记按录批号归档，保存至药品有效期一年后； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
GMP质量体系批记录管理规程
GMP质量体系批记录管理规程一、总则为了规范和管理批记录的编制、填写、审核、管理和归档工作，确保产品质量的稳定和可靠，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有生产企业的GMP质量体系批记录管理工作。
三、文件依据1.《药品生产质量管理规范》（GMP）；2.企业内部质量管理制度。
四、主要内容1.批记录的定义批记录是药品生产过程中的一个重要记录，记录了生产过程的各项关键环节、主要参数和操作步骤，以及相应的检验结果等信息。
2.批记录的编制要求（1）批记录应按照工艺流程顺序编制。
（2）批记录应包含以下内容：生产日期、生产工艺参数、操作指导、检验要求、检验结果、工艺流程图等。
（3）批记录应明确每一步操作的责任人，并要求其签字确认。
（4）批记录应由经过培训和授权的人员编制。
3.批记录的填写要求（1）批记录应填写清晰、规范，字迹工整。
（2）批记录应准确反映当次生产过程中的各项操作和参数。
（3）批记录应及时填写，不得随意修改或篡改。
（4）批记录应由操作人员根据实际操作情况填写，并由质量控制人员进行确认。
4.批记录的审核要求（1）批记录应由质量控制部门的专人进行审核，确保其准确性和合规性。
（2）审核人员应了解相关的法规和标准，对批记录进行全面审查，包括工艺参数、操作步骤、检验结果等。
（3）审核人员应对批记录的填写和检验结果进行核对，并将审核意见记录在批记录中。
5.批记录的管理要求（1）批记录应按照规定的流转程序进行管理，确保其完整性和安全性。
（2）批记录应进行分类归档，建立相应的档案管理体系。
（3）批记录应保密，不得外泄或被非授权人员查阅。
（4）批记录应根据相关法规和标准的要求，保存一定的时间。
6.批记录的培训要求（1）生产企业应对相关人员进行批记录的培训，确保其了解和掌握批记录的编制和填写要求。
（2）培训内容应包括批记录的基本知识、填写要求、审核要求等。
（3）培训应定期进行，以及时更新和补充相关知识。
七、监督和检查生产企业应建立健全监督和检查制度，对批记录的编制、填写、审核和管理工作进行定期检查和评估，发现问题及时整改，确保批记录的质量和合规性。
GMP记录文件的填写程序
记录文件的填写程序
1、目的：规范记录文件的填写方式。
2、范围：涉及药品生产、质量管理活动有关的记录文件。
3、责任者：记录文件填写者、复核者。
4、内容
4.1 记录文件应记录及时，内容真实，由各活动的直接操作者或执行者负责填写。
4.2 字迹清晰，使用钢笔或圆珠笔填写，不得用铅笔填写。
4.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后在旁边重写，签字并标明日期。
4.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“－”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。
对不明确的栏目，应向有关部门咨询，弄清填写内容或表示方法后再填写。
4.5 品名应写全名，不得简写。
4.6 与其它岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。
4.7 操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓或名，不代替他人签字。
4.8 填写日期一律横写，不得简写，日期由年份－月－日组成，如2021年3月1日表示为21-03-01。
4.9 记录应有专人复核，复核人为本工序负责人部门负责人，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。
GMP记录规范书写培训
THANKS.
记录书写基本原则
介绍准确、清晰、完整、及时等记录书写基本原则，并辅 以实例进行讲解。
常见错误与案例分析
列举在GMP记录书写过程中常见的错误，如笔误、漏记、 涂改等，并结合实际案例进行分析，以提高学员的警惕性 和准确性。
学员心得分享与交流
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学习方法与技巧分享
学员们分享了自己在学习GMP记录规范书写过 程中的方法和技巧，如反复练习、注重细节、及 时复习等。
强化实践操作
通过增加模拟演练、实地考察等实践环节，使学员更加熟 练地掌握GMP记录规范书写的实际操作技能。
推动持续改进
鼓励学员在实际工作中不断总结经验教训，提出改进建议 ，促进GMP记录规范书写的持续优化和提升。
加强法规意识
结合国内外相关法规和指南的更新动态，不断强化学员的 法规意识，确保GMP记录规范书写始终与法规要求保持 一致。
GMP记录需经过初审、复审和终审三个环节，确保记录的真实性和准确性。
审核标准
审核人员需依据GMP相关法规、企业内部标准以及生产工艺要求，对记录进行 逐项核对，确保各项内容符合要求。
存档要求与期限
存档要求
GMP记录需采用纸质或电子形式存档，确保存档的安全性和 可追溯性。同时，需对存档的记录进行备份，以防数据丢失 。
保证药品质量和安全
提高生产效率和管理水平
GMP记录是药品生产过程中的重要凭 证，能够证明生产过程符合GMP要求 ，保证药品质量和安全。
规范的GMP记录能够提高生产效率和 管理水平，减少不必要的浪费和损失 。
便于追溯和调查
GMP记录详细记录了生产过程中的关 键信息，便于在出现问题时进行追溯 和调查。
GMP记录书写规范
GMP记录规范书写培训
原始记录的填写
1、基本要求：真实、及时（不得提前填写， 也不得时候补填）、准确、完整，防止漏 记和随意涂改，更不得伪造、编造数据。 注意：绝对不能伪造、编造数据
原始记录的填写
2、记录应用字规范、字迹工整，不得使 用铅笔、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。
案例（新版GMP常见缺陷）
• 6、批生产记录中无辅料领用记录，未记录加入注射用水 的时间和温度。批生产记录中投入的尾料未记录批号（第 175条5款）； • 7、物料存放间的硫酸铵无标签，货位卡未注明批号、生 产厂家、规格等信息（第191条）；
新版GMP对记录要求
• 第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂 改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期， 并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更 改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得 销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存 。 • 第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记 录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记 录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量 管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一 年 。
新版GMP对记录要求
• 第174条 在生产过程中，进行每项操作时应当及 时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认 并签注姓名和日期 。 • 第176条 每批产品或每批中部分产品的包装，都 应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作 以及与质量有关的情况 。 • 第177条 批包装记录应当依据工艺规程中与包装 相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写 差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产 品的名称、规格、包装形式和批号。
新版GMP培训-生产记录填写
记录的分类
• 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 • 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、 请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 • 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。 • 质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等。 • 设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。 • 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记 录、清洁记录等。 • 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 • 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
GMP质量记录如何正确填写
质量记录如何正确填写记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。
所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度。
根据记录的上述特性，记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。
1在记录过程中常见的问题(1) 盲：记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。
(2) 乱：记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写，保管收集混乱，责任不清。
(3) 散：保存、管理分散，未作统一的规定。
(4) 松：记录填写、传递、保管不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且丢失和涂改现象严重。
(5) 空：该填不填，空格很多，缺乏严肃性，法定性。
(6) 错：写错别字，语言表达不清，填写错误。
2记录的设计和编制意义(1) 记录的充分性和必要性：记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。
为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。
(2) 记录的真实性和准确性：真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。
填写记录应实事求是、严肃认真。
(3) 记录的规范化和标准化：应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的进行清理，废立多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。
对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表格。
GMP生产批号登记记录
GMP生产批号登记记录一、登记记录目的根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，对每一批生产产品进行批号登记记录，旨在确保生产过程的可追溯性和质量安全。
二、登记记录内容1.产品信息：(1)产品名称：填写生产的产品名称；(2)规格型号：填写产品的规格和型号。
2.药品原料信息：(1)原料名称：登记使用的原料的名称；(2)批号：填写该批次原料的批号；(3)有效期：填写该批次原料的有效期。
3.生产设备信息：(1)设备名称：填写使用的生产设备的名称；(2)设备编号：填写设备的编号。
4.生产环境信息：(1)温度：填写生产环境的温度；(2)湿度：填写生产环境的湿度。
5.生产人员信息：(2)操作人员：填写参与生产工作的人员姓名。
6.生产工艺信息：(1)生产日期：填写生产产品的日期；(2)生产工艺：简要描述生产过程中的工艺步骤；(3)加工条件：填写生产过程中的加工条件，如温度、压力等；(4)检验项目及标准：填写生产过程中需要进行的验收检验项目及其标准；(5)工艺控制点：填写生产过程中需要监控的关键控制点。
7.生产批号信息：(1)批号：填写该批生产产品的批号；(2)生成时间：填写生产批号的生成时间。
8.生产数量信息：(1)产品数量：填写该批生产产品的数量。
9.质检记录信息：(1)检验项目：填写进行质检的项目；(2)检验结果：填写质检结果；(3)检验人员：填写参与质检的人员姓名；(4)检验时间：填写质检的时间。
10.审核记录：(1)审核人员：填写审核人员的姓名；(2)审核时间：填写审核的时间。
三、登记记录要求1.批号登记记录应按照实际生产过程一一登记，确保记录的准确性和完整性。
2.登记记录应有质检人员的签字，以确认质检结果的准确性和可靠性。
3.登记记录的审核应由质量管理部门进行，确保记录的合法性和合规性。
四、登记记录存档1.登记记录应进行分类归档，按产品类别和批号进行存档。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。
复核人签字处模仿他人笔迹签名。
2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。
或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。
内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。
内容与上项相同时，未重新填写。
批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。
签名或日期未写。
5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。
且有的是重复写跨天日期。
7)物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。
如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。
检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。
或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。
例如显示5.2℃，记录5℃或5.20℃。
10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。
检查内容：数据计算错误。
11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。
复核人签字处模仿他人笔迹签名。
2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。
或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。
内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。
内容与上项相同时，未重新填写。
批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。
签名或日期未写。
5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。
且有的是重复写跨天日期。
7)物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。
如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。
检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。
或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。
例如显示℃，记录5℃或℃。
10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。
检查内容：数据计算错误。
11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。
gmp的规章制度记录的填写
gmp的规章制度记录的填写GMP规章制度记录第一章总则第一条为了规范企业生产管理，提高产品质量，确保生产安全，本企业制定了本规章制度，依法依规执行。
第二条本企业所有员工都必须严格遵守本规章制度，严禁违反行为，一经发现，将依法追究责任。
第三条本规章制度的修改必须经过企业负责人的审批，并在全体员工中进行公示。
修改内容必须符合相关法律法规，不能有悖于GMP要求。
第四条本规章制度自公布之日起生效。
企业全体员工都有义务了解并遵守本规章制度，对于不清楚的地方，应当及时向主管领导或相关部门进行咨询。
第二章生产管理第五条本企业所有生产操作必须符合GMP要求，严禁私自调整生产流程或使用不符合标准的原材料。
第六条生产车间必须保持整洁、无菌、无异物，并定期进行清洁消毒。
第七条所有生产人员必须穿戴符合要求的工作服和帽子，并严格按照操作规程进行生产作业。
第八条生产操作中必须做到专业化、标准化，任何未经授权的操作行为都是严格禁止的。
第九条生产设备必须定期进行维护保养，并建立设备使用记录，确保设备正常运行。
第十条生产人员必须进行岗位培训，取得相关证书后方可上岗作业。
第三章质量控制第十一条本企业所有产品必须经过严格的检测和质量控制，才能出厂销售。
第十二条原材料采购必须符合GMP要求，严禁购买质量不合格的原材料。
第十三条所有出厂产品必须经过质检部门进行抽样检测，确保产品符合相关标准。
第十四条质检部门必须建立产品质量档案，记录产品检测结果和质量数据，便于追溯。
第十五条发现质量问题时，必须立即停产，并追查问题原因，进行整改。
并做好相关记录和报告。
第四章安全生产第十六条本企业必须建立健全的安全生产制度，对职工进行安全教育，确保人身和财产安全。
第十七条企业必须配备完善的安全设施，定期进行安全检查和演练，确保生产安全。
第十八条严禁超负荷作业，对于高强度、高危险性的作业必须采取相应的防护措施。
第十九条生产车间必须设置应急出口和应急疏散通道，保障员工在紧急情况下能够迅速撤离。
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GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。
世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP批生产记录需要保存以往5年以内的记录，但有的也会要求保存以往3年内的记录，因为在GMP验收过程中，验收组的专家不会过多的去检查批生产记录，只是会关注批生产记录填写的是否合理，
其中记录书写规范的要求：
“第一百八十二条批生产记录的内容应包括：
1. 产品名称、规格、批号；
2. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
3. 每一生产工序的负责人签名；
4. 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；
5. 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
6. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
7. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
8. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
9. 特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
”。