批生产记录书写规范课件

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批生产记录书写规范

批生产记录书写规范
批生产记录书写规范
新版GMP对记录要求
第161条 记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ,并使 原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应 当作为重新誊写记录的附件保存 。 第162条 每批药品应当有批记录,包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理,至少保存至药品有效期后一年 。
2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱 、红 外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、 操作人员的签名和期日第(601条) ;
3、记录的更改不符合规定,原始记录未作为重新誊写记录 的附保件(第存611条);
批生产记录未完全按现行批准的工艺规程内容制定( 第127 条) ;
4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录填写不完整 、 不规范。生产操作过程未及时记录第,(714条);
批生产记录书写规范
原始记录的填写
3、记录表格应按内容填写齐全、数据完整, 不准留有空格,如无内容可填写,应用“/”或 者“-”或者“以下空白”
批生产记录书写规范
原始记录的填写
批生产记录书写规范
原始记录的填写
6、记录签名 - 应使用一贯使用 的签名 -不得随意化变 例如:李贝贝不能写成李贝.. -不得使用艺术签名 !不得代签,不得只签 “姓”
批生产记录书写规范
记录
填写 -不易擦除的方式,蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限(中国GMP规定) -批生产记按录批号归档,保存至药品有效期一年后; -未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。

批生产记录填写培训资料PPT课件

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二:批生产记录包括
► 日期,时间
► 使用的主要设备(如:反应器、干燥器、粉碎机等)的说明
► 每个批次特定的认证,包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任何再加工物料批 号
► 重要进程参数真实的结果记录
► 任何已完成的取样
► 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名
► 内部控制(IPC)和实验室检测结果
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三:批生产记录书写规范及检
验过程中所有操作行为的数据,记录中的任何 数据均应真实有效,不允许存在任何形式的假 造数据、估计数据等行为;
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三:批生产记录书写规范
4.记录应现场记录
不允许进行事后补写;
更不允许事先估计后填写;
5.签名的真实性
在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签
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示例:
字迹应清楚,内容应完整!
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示例:
记录应填写完整,并有完整的签核人,不需要的部分可以划 “/”!
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示例:
记录应用圆珠笔或钢笔填写,严禁用铅笔填写!
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示例:
记录应进行分类保管便于索引!
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三:批生产记录书写规范
2.数据书写要求
书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读,且不易擦掉; 数据与数据之间应留有适当的空隙; 书写时应注意不要越出对应的表格;
④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采 用涂 改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
名,任何情况下均不允许代签,签名必须工整,
易于识别。
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GMP规范-批生产记录填写要求详解

GMP规范-批生产记录填写要求详解

GMP规范-批生产记录填写要求详解5min,以此类推。

检查内容:时间记录不准确,波动值不符合规范要求。

13)签字确认:每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。

检查内容:缺少操作人员或复核人员的签字确认,签字不规范或者模仿他人签名。

14)记录保管:记录需要按照规定的时间和方式进行保管。

检查内容:记录保管不规范,未按照规定的时间和方式进行保管。

15)记录完整性:记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。

检查内容:记录不完整、不清晰、不准确,或者有遗漏。

需要重新填写或补充记录。

1) 时间间隔填写:记录时间间隔必须按照规定的时间进行,比如从16:00开始记录,30±5min记录一次,那么下一次记录的时间应该是16:30±5min,再下一次是17:00±5min,以此类推。

2) 日期填写:日期必须横写,且采用2018.01.01的写法,不能出现书写不规范的情况,如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写:时间必须采用24小时制,且必须是双数,如00:01,避免出现位数不对的情况,如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑:每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致,避免前后矛盾的情况出现,确保记录的准确性。

5) 备料填写:备料量必须大于使用量,备料量应该是可以看到的重量,对于固体物料,需要包含毛重,避免备料量不足或记录不准确的情况出现。

6) 批号或检字号填写:批号或检字号必须填写正确,并及时更新,必须与检测报告单一致,且与检测台账一致,避免填写错误或长时间不更新的情况出现。

7) 报告单检查:报告单的数量必须准确,并且张贴规范,贴在本页批记的背面,确保贴的位置正确。

批生产记录书写规范PPT课件

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批生产记录书 写规范
批生产记录应包括
• 日期,时间 • 使用的主要设备(如:反应器、干燥器、粉碎机等)的说明 • 每个批次特定的认证,包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任 何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制(IPC)和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存,其评估、调查的管理(如适当)或与调查有关的任何提 到的背离。 • 发放测试的结果
批生产记录书写规范
• 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
GMP规定
• GMP对生产、包装记录的相关规定
第四节 批生产记录
第一百七十一条 每批产品均应当有相应的 批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以 及与质量有关的情况。
• 新增条款 •据现行 批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设 计应当避免填写差错。批生产记录的每一页 应当标注产品的名称、规格和批号。
• 完善条款 • 在98版规范第七十二条基础上,根据包装生产过 程控制与质量追溯需要,批包装记录设计提出包 装产品的基本信息、包装过程控制的信息、带有 打印内容的印刷包装材料实样保存、偏差情况的 处理等记录内容。
第一百七十九条 在包装过程中,进行每项 操作时应当及时记录,操作结束后,应当由 包装操作人员确认并签注姓名和日期。
• 新增条款 • 提出包装操作记录的填写管理要求。
第一百八十条 批包装记录的内容包括: (一)产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效 期; (二)包装操作日期和时间; (三)包装操作负责人签名; (四)包装工序的操作人员签名; (五)每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量; (六)根据工艺规程所进行的检查记录,包括中间控制结果; (七)包装操作的详细情况,包括所用设备及包装生产线的 编号; (八)所用印刷包装材料的实样,并印有批号、有效期及其 他打印内容;不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用 印有上述内容的复制品; (九)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程 的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准; (十)所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码,以及 发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检 查。

生产记录填写规范ppt

生产记录填写规范ppt

其他填写规范
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标头及说明
生产记录中可添加标头及说明,用以解释表格 中各个栏目的含义和填写要求。
纸质版和电子版一致
生产记录的纸质版和电子版应保持一致,避免 出现不一致的情况。
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保密要求
生产记录中涉及企业商业机密或敏感信息的, 应按照保密要求进行保密处理,避免信息泄露 。
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不规范填写案例及分析
提高企业竞争力
规范填写生产记录有助于企业更好地了解自身 生产情况,更好地进行生产管理和决策,提高 企业竞争力。
填写规范化的历史与发展
国外生产记录填写规范的发展
在欧美、日本等发达国家,生产记录填写规范已经得到了广泛应用和实施,成为 企业现代化管理的重要标志之一。
国内生产记录填写规范的现状
随着国内制造业的不断发展,越来越多的企业开始重视生产记录填写规范,并将 其作为企业管理的重要内容之一。
生产记录填写规范的前景和发展趋势
标准化和规范化
随着生产技术的发展和市场竞争的加剧,生产记录填写规范将越来越重要,需要制定更加 严格和规范的填写要求。
信息化的加强
随着信息化技术的不断发展,生产记录填写规范将更加便捷和高效,也将更好地保障数据 的真实性和可靠性。
全球化和区域化
随着全球化进程的不断加速,生产记录填写规范将越来越需要与国际接轨,同时也需要满 足不同国家和地区的法规要求。
根据生产过程的不同,可以将生产记录分为不同的类型,如制造过程记录、 加工过程记录、装配过程记录等。
填写规范化的重要性
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提高生产效率
通过规范填写生产记录,可以减少重复劳动和 不必要的沟通,提高生产效率。
保证产品质量
详实的生产记录能够真实反映生产过程和产品 质量情况,有助于发现并解决问题,保证产品 质量。

批生产记录填写

批生产记录填写

五、生产记录的填写
日期书写格式: 应按2015年08月06日或2015.08.06的样式进 行书写, 不得写为:06/08-15、 15-08-06 等
时间填写应为09:02,不得写为9:02等
日期、时间必须为双数。
2020/1/27
五、生产记录的填写
批生产记录中的任何数据的修改方式均以 横线划去相应的错误数据,在上方或旁边 填写上正确的数据,并签上修改人的姓名 及修改日期。
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括(略)
八、新版GMP 第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装,都应 当有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有 关的情况。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包 装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批 包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包 装形式和批号。
否生产情况一致,文件的制定是否合理、 齐全等。 3、记录主要检查记录的格式、内容是否 齐全,GMP中规定的项目都应齐全,检 查现状和检查过去的生产状况。
记录的格式
内容是否齐全,GMP中规定的项目都应齐全。 例如:批生产记录:应包括产品名称、规格、批号;生产 以及中间工序开始、结束的日期和时间;每一生产工序的 负责人签名;生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作( 如称量)复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数 量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)等。
备注:如有书写错误或被污染损毁的,需凭 错误的记录到指定人员处重新领取,并记 录,QA并将该记录附本批生产记录后面被 查。
五、生产记录的填写
岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位 负责人复核并签字。
原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字 迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭 空臆造,也不得事后回忆补填;

批生产记录书写规范

批生产记录书写规范

批生产记录应包括
• 日期,时间 • 使用的主要设备(如:反应器、干燥器、粉碎机等)的说明 • 每个批次特定的认证,包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任 何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制(IPC)和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存,其评估、调查的管理(如适当)或与调查有关的任何提 到的背离。 • 发放测试的结果
• 新增条款 • 提出批包装生产过程质量追溯控制的要求。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺 规程中与包装相关的内容制定。记录的设计 应当注意避免填写差错。批包装记录的每一 页均应当标注所包装产品的名称、规格、包 装形式和批号。
• 新增条款 • 根据包装生产过程控制的需要,批包装记录页表 头上增加包装产品的基础信息的内容,用于生产 操作人员对记录文件的识别,防止人为差错的发 生。
• 新增条款 • 提出空白批记录的复制与分发控制要求。
第一百七十四条 在生产过程中,进行每项 操作时应当及时记录,操作结束后,应当由 生产操作人员确认并签注姓名和日期。
• 完善条款 • 提出生产批记录的填写要求。
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括: (一)产品名称、规格、批号; (二)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间; (三)每一生产工序的负责人签名; (四)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复 核人员的签名; (五)每一原辅料的批号和(或)检验控制号以及实际称量的数量(包 括投入的回收或返工处理产品的批号及数量); (六)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产 设备的编号; (七)中间控制结果的记录以及操作人员的签名; (八)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算; (九)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况 的详细说明或调查报告,并经签字批准。
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