批生产记录培训讲义

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化工企业批生产记录培训讲义PPT32页

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化工企业批生产记录培训讲 义
41、实际上,我们想要的不是针对犯 罪的法 律,而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民,就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 勒
Thank you
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ,而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂,怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿

批生产记录填写培训资料PPT课件

批生产记录填写培训资料PPT课件

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二:批生产记录包括
► 日期,时间
► 使用的主要设备(如:反应器、干燥器、粉碎机等)的说明
► 每个批次特定的认证,包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任何再加工物料批 号
► 重要进程参数真实的结果记录
► 任何已完成的取样
► 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名
► 内部控制(IPC)和实验室检测结果
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三:批生产记录书写规范及检
验过程中所有操作行为的数据,记录中的任何 数据均应真实有效,不允许存在任何形式的假 造数据、估计数据等行为;
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三:批生产记录书写规范
4.记录应现场记录
不允许进行事后补写;
更不允许事先估计后填写;
5.签名的真实性
在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签
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示例:
字迹应清楚,内容应完整!
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示例:
记录应填写完整,并有完整的签核人,不需要的部分可以划 “/”!
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示例:
记录应用圆珠笔或钢笔填写,严禁用铅笔填写!
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示例:
记录应进行分类保管便于索引!
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三:批生产记录书写规范
2.数据书写要求
书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读,且不易擦掉; 数据与数据之间应留有适当的空隙; 书写时应注意不要越出对应的表格;
④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采 用涂 改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
名,任何情况下均不允许代签,签名必须工整,
易于识别。
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批生产记录相关知识培训

批生产记录相关知识培训
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二、记录的要求
4、发放要求 避免一次性大量发放,导致记录升级后,旧版记录回收
不当,造成现场仍然使用旧版记录的可能。
记录的概述
发放时应综合考量进行控制发放: (1)批生产记录应按照产品生产的批次进行发放。 (2)公用记录应根据不同岗位的需要按照月度(或每周)使 用数量进行控制发放
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二、记录的要求
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一、记录的概述
3、记录的重要性 由于记录中包含了大量有价值的运行证据和原始信息,
要充分发挥其作用,便于有关部门和员工查找,因则记录应 具有唯一性标识,显示其所属的文件的编号、版本号、页号 等,方便于归档,提高检索和查记阅录的的概述效率。
记录应当立卷贮存和保管,保存期限按规定要求执行。 超过规定保存期限的记录,应统一进行处理,重要的、含有 保密内容的记录须保留销毁记录。
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二、记录的要求
6、记录的复核
复核生产记录的注意事项 (1)必须按每批岗位操作记录串联复核; (2)必须将记录内容与生产工艺规程(作业指导书)、岗位 管理(操作)规程对照审核; (3)上下工序及成品记录中的数记录量的概、述 质量、批号必须一致、 正确; (4)对生产记录中不符合要求的填写方法,须由填写人(或 复核人)更正并签字; (5)若发现异常情况必须查明原因,作出合理的说明,并作 详细记录,经办人,复核人要签字。
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二、记录的要求
2、内容要求
批生产记录的内容应当包括:
(1)产品名称、规格、批号;
(2)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;
(3)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如
称量)复核人员的签名;
记录的概述
(4)每一原辅料的批号以及实际领取、使用的数量;

医疗器械-批生产记录相关知识培训课件

医疗器械-批生产记录相关知识培训课件

三、记录的审核与产品放行
4、生产部审核内容及标准
(4)批包装记录 ① 批包装指令是否正确,是否有编制人、批准人签名; ② 所用说明书、标签、合格证均正确,打印批号及有效期正确; ③ 记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确,有操作人、复核人签 名。 (5)车间环境:车间洁净区清洁记、录的消概毒述 是否按规定进行,消毒剂使用 周期是否在效期内,人员进出(包括外来人员)是否按规定执行,由生 产部授权审核人查阅车间公用记录后,进行评判。 (6) 物料平衡:物料平衡计算公式正确,各工序物料平衡结果符合规 定。 (7)偏差与变更处理:是否有生产偏差、变更,是否执行相应的处理 程序,处理结果是否符合要求。
三、记录的审核与产品放行
4、生产部审核内容及标准
(1)批生产指令:批生产指令是否正确,是否有编制人、批准人签名, 生产指令中物料信息与工艺规程/作业指导书是否相符、一致。 (2)生产物料:生产记录中物料领用数量与领料单是否相符,投料量/ 使用量是否符合现行文件要求。 (3)批生产记录(含灭菌记录)记录的概述 ① 记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确,有操作人、复核人签 名; ② 生产过程符合工艺要求,生产与设备状态、清场合格证等均符合要 求。
二、记录的要求
6、记录的复核
复核生产记录的注意事项
(1)必须按每批岗位操作记录串联复核;
(2)必须将记录内容与生产工艺规程(作业指导书)、岗位管理(操作)
规程对照审核;
记录的概述
(3)上下工序及成品记录中的数量、质量、批号必须一致、正确;
(4)对生产记录中不符合要求的填写方法,须由填写人(或复核人)更
三、记录的审核与产品放行
2、批记录审核的流程
③ 现场巡检员对生产过程进行监控,同时填写相应的监控记录,交品 质部主管审核。 ④ QC主管按批检验记录的审核项目对批检验记录及检验报告单进行审 核,并签字确认,同时将批检验记录/检验报告一并交品质部主管。 ⑤ 品质部主管将批生产/包装记录及相应附件、生产中的偏差(如 有)、生产过程监控记录、批检验记录记的概录述/检验报告等资料进行整理,并 按记录审核项目进行审核并评价,同时填写成品放行审核单,合并已 有资料一并交于质量受权人。 ⑥ 质量受权人对成品放行的处理作出判断,并在成品放行审核单签署 放行或拒绝放行意见。 ⑦ 如若放行,品质部人员填写产品放行证和检验报告下发给仓库,作 为放行依据,原件及存根联存档备查;如若拒绝放行,只需复印成品 审核放行单下发给仓库,同时本批产品进入偏差或超标调查程序。

批生产记录培训讲义

批生产记录培训讲义

批生产记录培训讲义一、培训目的批生产记录是生产过程中非常重要的文件,记录了整个生产过程的关键信息和数据,对于产品质量的监控和追溯具有重要意义。

本次培训旨在帮助员工全面理解批生产记录的重要性及正确填写方法,以确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。

二、批生产记录的重要性1.合规性:批生产记录是生产过程中的必备文件,根据质量管理体系和相关法规要求,必须完整、准确地记录生产过程中的相关数据。

2.质量控制:通过批生产记录的填写和存档,可以对生产过程进行全面监控,及时发现并处理问题,确保产品质量的稳定性。

3.追溯性:在发生产品质量问题时,批生产记录可以帮助企业快速追溯问题原因,有效处理投诉和质量事故。

三、批生产记录的内容和填写要求1.生产批次信息:包括批次号、生产日期、生产线号、生产人员等信息,确保记录的准确性和完整性。

2.原料使用情况:记录原料的名称、批号、使用日期和使用量等信息,以确保原料的追溯和使用的准确性。

3.生产工艺参数:记录生产过程中的各项工艺参数,包括温度、压力、时间等,确保生产过程的稳定性和一致性。

4.产品检验结果:记录产品的各项检验指标和结果,包括外观、尺寸、性能等,确保产品质量的稳定性和合格性。

5.异常处理记录:记录生产过程中出现的异常情况和处理措施,以及相关质量人员的审核和确认意见。

四、批生产记录的填写流程1.生产人员根据实际生产情况,逐步完成批生产记录的填写,确保记录的真实性和准确性。

2.生产人员在填写过程中应及时对疑问和不明确的地方进行询问和沟通,确保记录的完整性和合规性。

3.生产记录填写完成后,应及时交由质量管理部门进行审核和确认,确保记录的准确性和合规性。

五、培训总结批生产记录是生产过程中非常重要的文件,对于产品质量的监控和追溯具有重要意义。

只有员工都充分理解批生产记录的重要性,正确严谨地填写和存档,才能确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。

希望通过本次培训,能让员工对批生产记录的重要性和填写方法有更加深入的理解和掌握。

医疗器械企业生产批记录填写培训

医疗器械企业生产批记录填写培训

医疗器械企业生产批记录填写培训1. 培训目的医疗器械企业的生产批记录是记录医疗器械生产过程中的各项关键信息和操作记录的重要文档。

正确填写生产批记录能够保证产品质量和符合法规要求。

本培训旨在提供医疗器械企业的生产批记录填写规范和要求的培训,以提高员工的填写水平和操作规范性。

2. 培训内容2.1 生产批记录的概述生产批记录是指在医疗器械生产过程中,记录各项生产活动和操作记录的文档。

它是验证产品质量和追踪生产过程的重要工具。

生产批记录包括但不限于以下内容:•批次编号和相关信息•原材料的接收和使用情况•生产设备和环境的监控和调整记录•操作人员的培训和技能验证记录•抽样和分析记录•终端产品的检验记录•不良品处理记录•品质审核记录•签字和批准记录2.2 生产批记录填写规范填写生产批记录需要遵循一定的规范和要求,以保证记录的准确性和完整性。

以下是填写生产批记录的规范要求:•使用清晰的字迹和合适的笔•不得使用涂改液或删改记录•记录必须连续、始终具备辨识性•所有记录必须按照规定的格式填写,并有相关人员签字和日期•针对每个重要步骤或操作都需要详细记录,包括时间、温度、压力等相关参数•不得使用缩写词或模糊不清的术语2.3 培训案例分析通过对一些典型案例的分析,培训参与者可以更好地理解生产批记录填写的要求和技巧。

例如,分析一些常见的填写错误和如何避免它们,以及在出现异常情况时如何正确记录和处理。

2.4 记录审核和验证生产批记录的填写需要经过相应的审核和验证流程。

在本培训中,将介绍如何正确进行记录审核和验证的步骤和方法。

以及如何遵循规定的程序和时间进行记录的修订和改进。

3. 培训成果通过本培训,参与者将能够:•理解生产批记录的重要性和填写规范要求•掌握正确填写生产批记录的技巧和方法•熟悉填写过程中需要特别注意的问题和常见错误•理解记录审核和验证的流程和要求•在填写过程中能够合理处理异常情况和问题4. 培训方法和形式本培训将通过以下方式进行:•讲解和演示:主讲人将详细讲解填写生产批记录的规范和要求,并通过演示实例让参与者更好地理解。

批生产记录

批生产记录

批生产记录一、什么是批生产记录1.1 定义批生产记录(Batch Production Record,BPR),也被称为制成品记录、生产批记录等,是药品、食品、化妆品等制造过程中的一项重要记录,用于记录生产过程及所用原料、设备、操作等的详细信息。

1.2 作用批生产记录是生产过程中必不可少的一环,具有如下作用: - 法定要求:批生产记录是药品和食品等行业的法定要求,涉及到产品质量、生产管理等方面; - 质量管理:批生产记录是生产过程中质量管理的证据,对于追溯产品过程、发现和解决问题具有重要意义; - 历史数据:批生产记录为企业提供了可追溯的历史数据,可用于统计分析、持续改进等。

二、批生产记录的内容2.1 基本信息批生产记录应包含以下基本信息: - 产品名称、规格、批号、生产日期等; - 生产车间、生产线、操作人员等; - 原料和辅料的名称、批号、规格等; - 设备名称、编号、使用情况等。

2.2 生产过程记录批生产记录应详细描述生产过程,包括但不限于以下方面: - 操作流程:记录每个操作步骤的时间、操作人员、操作方法等; - 原料配制:记录原料的准确称量、混合、配制等过程; - 清洁消毒:记录设备、容器等的清洁和消毒情况; - 检验检测:记录生产过程中对产品质量进行的检验检测工作; - 不良事件:记录生产过程中发生的不良事件、事故等情况,并采取的处理措施;2.3 与质量控制相关的记录批生产记录中应包含与质量控制相关的记录,如下: - 原料检查记录:记录对原料的外观、标签、有效期等进行检查的结果; - 清洁验证记录:记录清洗后设备的验证结果,用以保证下一批次生产的产品质量; - 重要工艺参数记录:记录关键工艺参数的设定值、实际值、偏差等; - 历史数据记录:记录生产过程中的关键数据,如温度、湿度等,以备查证。

三、批生产记录的要求与注意事项3.1 要求批生产记录的编写应符合以下要求: - 规范性:记录应按照相应的规范、标准进行编写,确保记录的准确性和一致性; - 完整性:记录应包含所有操作过程、操作者、记录者等相关信息,确保信息的完整和真实性; - 签署鉴证:记录应由授权人员签字、日期,并加盖公司公章,确保记录的合法性和可信度; - 可追溯性:记录应具备可追溯性,能够追溯到相关操作的具体时间、人员等信息。

批生产记录与批包装记录培训讲义

批生产记录与批包装记录培训讲义
பைடு நூலகம்


附表:该文件所涉及到的记录表格。 标准格式 文件名称用“四号黑体”字。 版本号:为该文件修订的年份和次数,对于新版本为00,第一次修订的为01, 以此类推。 正文:统一用A4纸打印或复印。 字体:小四号宋体;页眉、页脚字体:五号宋体。
编制要求

文字排列:首页表头与正文之间空一行。标准字间距,1.5倍行间距;左边距 为3厘米,右边距为2厘米,上边距为2.5厘米,下边距为2.5厘米。 表格:文件所涉及记录表格附在该文件后做附表。 文件使用文字的要求:文件所使用的文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱 两可。 对适用范围的描述可采用“适用于······”的用语,当需要时也可增加“不 适用于······”的用语。

五、生产记录的填写




岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人复 核并签字。 批生产记录可由车间带班主任,车间主任汇总并签 字 原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、 真实、准确和及时。不得提前凭空臆造,也不得事 后回忆补填; 不得撕毁或任意涂改,需要更改时不得使用涂改液, 应在原来错误的地方画上两道横线,并把正确的写 在其上方,在旁签名并标明日期。
批包装记录

记录的内容包括: 批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期; (二)包装操作日期和时间; (三)包装操作负责人签名; (四)包装工序的操作人员签名; (五)每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量; (六)根据工艺规程所进行的检查记录,包括中间控制结果; (七)包装操作的详细情况,包括所用设备及包装生产线的编号; (八)所用印刷包装材料的实样,并印有批号、有效期及其他打印 内容;不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复 制品; (九)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差 情况的详细说明或调查报告,并经签字批准; (十)所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码,以及发放、 使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

批生产记录填写ppt课件

批生产记录填写ppt课件

、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录
的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录
相同。
第一百七十九条 在包装过程中,进行每项操作时应当
及时记录,操作结束后,应当由包装操作人员确认并签注姓
名和日期。
第一百八十条 批包装记录的内容(略)
记录填写歌诀
内容真实字清晰, 涂抹刀刮不可以。 名写全称不可简, 重复内容不点点。 操作复核字要签, 一人代签有风险。 如需更改名要签, 原来字迹仍可辨。 生产记录及时记, 历史追踪有依据。
生产记录保存三年后,需销毁时,应由质量管理 负责人审查、监督、指定专人销毁。
七、复核的注意事项
必须按每批岗位操作记录串联复核 必须将记录内容与生产工艺规程,岗位操作规程对
照审核 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器
必须一致、正确 对生产记录中不符合要求的填写方法,必须由填写
人更正并签字 若发现异常情况必须查明原因,作出合理的说明,
生产管理记录包括
批生产记录、批包装记录 合箱记录、合箱台账 偏差处理记录 物料使用台账 印字版使用收发台账 温湿度压差记录 试剂试液配制使用记录 消毒液配制使用记录 容器具、洁具清洗消毒记录 传递窗使用记录(包括紫外灯使用记录)
质量管理包括
现场监控记录 检验记录 检验台帐 留样观察记录 仪器使用记录 试剂试液配制使用记录
五、生产记录的填写
签名的真实性 ◦ 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名, 任何情况下均不允许代签,签名必须工整,易于 识别。
表格中不需填写的空白表格位置应以/划去
五、生产记录的填写
记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录,复 核人应监督填写人更正
六、生产记录的整理与保存

医疗器械企业生产批记录填写培训

医疗器械企业生产批记录填写培训

医疗器械企业生产批记录填写培训培训时间:2022年9月1日培训地点:公司会议室培训对象:生产操作人员、质量管理人员培训内容:1.生产批记录的重要性2.填写生产批记录的要求3.生产批记录填写常见错误及纠正方法4.生产批记录和质量管理的关联培训方式:理论培训与实际操作相结合培训人员:质量管理部门人员培训效果评估:培训后将对参与人员进行考核,通过考核并获得合格证书方可参与医疗器械生产工作。

备注:参与人员可自行携带纸和笔做笔记,培训期间禁止使用手机等通讯设备。

培训内容详细介绍:1. 生产批记录的重要性在医疗器械生产过程中,生产批记录是非常重要的文件,它记录了每一批产品的生产过程、操作人员、原材料使用情况、设备清洁和维护情况以及生产过程中的质量控制点等信息。

通过生产批记录的填写,可以实时掌握生产过程的信息,及时发现并解决问题,确保产品质量和安全性。

2. 填写生产批记录的要求在填写生产批记录时,操作人员需严格按照标准操作程序和规范要求,确保记录的真实准确。

对于生产过程中的每一个环节都要详细记录,包括原材料的接收和使用情况、生产过程中的环境条件、产品质量控制点的情况等。

同时,关键数据如温度、湿度、压力等也需要详细记录,以便跟踪追溯。

3. 生产批记录填写常见错误及纠正方法在实际生产过程中,经常会出现生产批记录填写不规范的情况,比如漏填、错填、错漏、涂改等现象。

这些错误会直接影响产品的质量和合格性,甚至对产品的市场准入造成风险。

因此,生产人员需要了解填写生产批记录时易犯的错误,以及对应的纠正方法。

培训中将具体列举常见错误案例,并进行解析和示范,以帮助生产人员避免这些错误。

4. 生产批记录和质量管理的关联生产批记录是质量管理的重要依据,它直接反映了生产过程中的质量控制和质量管理情况。

通过对生产批记录的分析,可以及时发现生产过程中的问题点,进行纠正和改进,提高生产质量和效率。

因此,填写生产批记录需要与质量管理部门保持密切联系,确保信息的及时传递和处理。

批生产记录培训教材共23页文档

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批生产记录培训教材

26、我们像鹰一样,生来就是自由的 ,但是 为了生 存,我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子,然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索

27、法律如果不讲道理,即使延续时 间再长 ,也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克

28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯

29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中,哪 里没有 法律, 那里就 没有自 由。— —洛克

30、风俗可以造就法律,也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
21、要知道对好事的称颂过于夸大,也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤,荒于嬉;行成于思,毁于随。——韩愈
23、一切节省,归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰,决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动,是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢!
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批记录培训讲义

批记录培训讲义

批生产记录培训杭州**生物科技有限公司生产部2014年04月一、概述定义:用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件记录的重要性:•记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作,和我们所制定的文件相符。

每一文件都应有相应的记录来支持。

•国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分:现场、记录、软件等。

•1 、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态。

•2 、文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致,文件的制定是否合理、齐全等。

•3 、记录主要检查记录的格式、内容是否齐全,GMP 中规定的项目都应齐全,检查现状和检查过去的生产状况。

记录的格式•内容是否齐全,GMP中规定的项目都应齐全。

•例如:批生产记录:应包括产品名称、规格、批号;生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;每一生产工序的负责人签名;生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)等。

检查过去的生产状况通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查,可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。

检查现状•由点到面:批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况,物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况;批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等;批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况;压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况;设备运行记录引申到设备情况;清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控;销售记录引申到销售情况;检验记录引申到质量管理情况(质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等)。

二、记录分类•人员管理•物料管理•质量管理•设备管理•生产管理•销售管理•卫生管理人员管理包括•员工培训记录•培训档案(培训记录、考核情况)•体检表(健康档案)等物料管理包括•采购记录•验收记录•入库记录•物料(产品)货位卡•物料(产品)台帐•请验单•物料(产品)发放记录•不合格品处理记录等生产管理记录包括•详见《记录汇总表》质量管理包括•现场监控记录•检验记录•检验台帐•留样观察记录•仪器使用记录•试剂试液配制使用记录设备管理包括•设备运行记录•维修保养记录•巡回检查记录•购置、开箱验收记录卫生管理包括•厂房消毒、清洁记录•地漏清洁消毒记录•清场记录•洁净区配制罐和管道消毒记录销售管理•产品销售记录•退货记录批记录的定义:用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有文件+记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

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• 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
复核的注意事项:
• 必须按每批岗位操作记录串联复核; • 必须将记录内容与生产工艺规程,岗位操作规
程对照审核; • 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、
容器必须一致、正确; • 对生产记录中不符合要求的填写方法,必须由
填写人更正并签字; • 若发现异常情况必须查明原因,作出合理的说
批包装记录
• 批包装记录的内容包括:
(一)批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期; (二)包装操作日期和时间; (三)包装操作负责人签名; (四)包装工序的操作人员签名; (五)每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量; (六)根据工艺规程所进行的检查记录,包括中间控制结果; (七)包装操作的详细情况,包括所用设备及包装生产线的编号; (八)所用印刷包装材料的实样,并印有批号、有效期及其他打印内容;不 易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品; (九)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详 细说明或调查报告,并经签字批准; (十)所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码,以及发放、使用、销 毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
批生产记录培训讲义
安徽省纽斯康生物工程有限公司 2017年4月
一、概 述
1.记录:用于记载事物或过程的文字、表格一 类的文件。
2 .记录的分类:
• 人员管理类 • 物料管理类 • 质量管理类 • 设备管理类 • 生产管理类 • 销售管理类 • 卫生管理类
培训讲义
• 人员管理:员工培训记录、培训档案、体
文件内容编排顺序
目的:该文件编写、实施的目的。 适用范围:该文件适用的范围。 职责:该文件实施的主要职责人。 内容:该文件的内容。
附表:该文件所涉及到的记录表格。 标准格式 文件名称用“四号黑体”字。
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生产记录编制要求
版本号:为该文件修订的年份和次数,对于新版本为00,第一 次修订的为01,以此类推。
3、记录主要检查有三个方面:(1)记录的
格式、内容是否齐全,GMP中规定的项目 都应齐全;(2)检查现状;(3)检查过 去的生产状况。
记录的格式
• 内容是否齐全,GMP中规定的项目都应齐全。
例如:批生产记录:应包括产品名称、规格、批号;生 产以及中间工序开始、结束的日期和时间;每一生产 工序的负责人签名;生产步骤操作人员的签名;必要 时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名每一原 辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或 返工处理产品的批号及数量)等。
培训讲义 • 签名的真实性
– 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人 签名,任何情况下均不允许代签,签名必须 工整,易于识别。
培训讲义
• 记录的书写应使用简体中文
– 不得使用繁体字、不规范简化字等; – 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行,并签
名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签 名,签署日期及时间。
文件使用符号的要求:图名、表名、公式、表栏标题,不宜用标点符号 ;表中文字使用标点符号,最末一句不用句号。
文字叙述中的括号宜采用“( )”。 句号宜采用“。”,不采用“.”;范围号应采用“~”,不采用“—”
;连接号应采用“-”,只占半格,写在字间;破折号占两字。
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生产记录的整理与保存
岗位操作记录由岗位操作人员填写,岗位负责人,车间主任审核 并签字。
培训讲义 • 书写中出现任何书写错误均不得进行涂
黑原数据后书写新数据、采用涂改液修 改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数 据后书写等行为。
• 任何隐去原有记录进行的修改的行为均 是不允许的。
培训讲义
• 批生产记录中的任何数据的修改方式均 以横线划去相应的错误数据,在上方或 旁边填写上正确的数据,并签上修改人 的姓名及修改日期。
• 批记录的定义:用于记述每批产品生产和包装
+质量检验+放行审核的所有文件+记录,可追 溯所有与成品质量有关的历史信息。
• 批生产记录的定义:一个批次的待包装品或成
品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产 品的生产历史、以及与质量有关的情况。
批生产记录
• 批生产记录的内容 :
(一)产品名称、规格、批号; (二)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间; (三)每一生产工序的负责人签名; (四)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称 量)复核人员的签名; (五)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收 或返工处理产品的批号及数量); (六)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主 要生产设备的编号; (七)中间控制结果的记录以及操作人员的签名; (八)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算; (九)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏 差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。
检查过去的生产状况
• 通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的 检查,可发现过去的生产情况、设备运行情况、 质量检验情况等。
检查现状
• 由点到面:批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料 情况,物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情 况;批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点 等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等;批生产记 录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况; 压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况; 设备运行记录引申到设备情况;清场记录引申到卫生执行情 况、卫生SOP、现场卫生监控;销售记录引申到销售情况; 检验记录引申到质量管理情况(质量标准、检验SOP、质量 管理制度、全检等)。
• 第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批 号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批 包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空 白的批生产记录相同。
• 第一百七十九条 在包装过程中,进行每项操作时应 当及时记录,操作结束后,应当由包装操作人员确认 并签注姓名和日期。
• 第一百八十条 批包装记录的内容(略)。
• 第一百七十四条 在生产过程中,进行每项操作时 应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员 确认并签注姓名和日期。
• 第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括(略)
• 第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装, 都应当有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以 及与质量有关的情况。
• 第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与 包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写 差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的 名称、规格、包装形式和批号。
三、记录的编制、领用、保存
领用
公司车间、化验室凭生产包装指令单、请验单按《批记录发放管 理规程》到QA人员处领取盖有控制号的空白记录。
记录控制号的编制:AAAABBCCC-D 其中:AAAA为年份,BB为月份,CCC为流水号(001~999)
,D为表示该记录发放的次数(1~9)。 如:控制号201001001-1,表示2010年01月发放的某一品种批
培训讲义
• 质量管理:现场监控记录、检验记录、检
验台帐、留样观察记录等。
• 设备管理:设备运行记录、维修保养记录、
巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。
• 卫生管理:厂房、地漏清洁记录、清场记
录等。
• 销售管理:产品销售记录、退货记录等。 • 凭证:合格证、不合格证、桶签、检验等。
二、记录的重要性
五、批生产记录书写规范
• 填写记录时应记录完全,不得简写、缩写。
– 如姓名为赵本山,不得简写为赵、本山、小赵、阿 本、大忽悠等;
– 如有相同内容不得填写为“同上”,或打上“ … ” 等
• 数据书写要求
– 书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易 读,且不易擦掉;
– 数据与数据之间应留有适当的空隙; – 书写时应注意不要越出对应的表格;
谢谢!
B
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生产记录编制要求
对适用范围的描述可采用“适用于······”的用语,当需要时也可增加“不 适用于······”的用语。
表示很严格,非这样做不可的用词。正面词采用“必须”,反面词采用“严禁”; 表示严格,正常情况均应这样做的用词。正面词采用“应”,反面词采用“不应 ”或“不得”; 表示允许稍有选择,在条件许可时首先应这样做的用词。正面词采用“宜”,反 面词采用“不宜”。 表示有选择,在一定条件下可以这样做的,采用“可”。
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检 验过程中所有操作行为的数据,记录中的任 何数据均应真实有效,不允许存在任何形式 的假造数据、估计数据等行为;
培训讲义
• 记录应现场记录
– 不允许进行事后补写; – 更不允许事先估计后填写;
• 记录应有专人复核。对不符合填写方法 的记录,复核人应监督填写人更正
明,并作详细记录,经办人,复核人要签字。
记录填写歌诀
• 内容真实字清晰, • 涂抹刀刮不可以。 • 名写全称不可简, • 重复内容不点点。 • 操作复核字要签, • 一人代签有风险。 • 如需更改名要签, • 原来字迹仍可辨。 • 生产记录及时记, • 历史追踪有依据。
六、新版GMP(批生பைடு நூலகம்记录内容)
• 第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产 记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关 的情况。
• 第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的 工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填 写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、 规格和批号。
• 第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生 产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生 产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制 并有记录,每批产品的生产只能发放一份原版空白 批生产记录的复制件。
记录的第1份记录的第1次发放。 • 备注:如有书写错误或被污染损毁的,需凭错误的记录到QA人
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