批生产记录填写规范
生产记录填写规范要求
药品批生产记录填写要求
药品批生产记录是药品生产过程中的重要文件，用于记录生产过程中的关键数据和信息，以确保药品的质量、安全和合规性。
以下是填写药品批生产记录时的一般要求：1. 标题和标识：-记录的第一页应包含药品名称、批号、生产日期和其他标识信息。
-确保记录是唯一的，每个批次都有独立的批生产记录。
2. 记录的完整性：-记录应填写完整，不得有任何遗漏或涂改。
如需更正，应按规定的程序进行。
3. 批次信息：-包括批次号、生产日期、有效期、生产线、生产人员等信息。
4. 生产工艺：-详细描述药品的生产工艺，包括原料的准备、混合、反应、过滤、分装等步骤。
-记录每个步骤的开始和结束时间，以确保生产过程的追溯性。
5. 原料和中间产品：-记录使用的原料名称、批号、数量和有效期。
-记录中间产品的相关信息，包括反应时间、温度、pH值等。
6. 质量控制：-记录质量控制操作，包括取样、分析方法、检验结果等。
-如有不合格产品，应记录相关信息和处理措施。
7. 设备和设施：-记录使用的设备和设施信息，包括设备名称、编号、清洁状态等。
-确保设备的校准和维护记录是最新的。
8. 环境条件：-记录生产环境的相关信息，如温度、湿度、洁净度等。
-确保环境条件符合产品规格要求。
9. 签名和日期：-所有记录应包括负责人的签名和日期，以确认记录的真实性和合规性。
10. 校验和审查：-生产记录应经过审核和批准，通常由质量控制部门或质量保证部门进行。
11. 归档：-记录应储存和归档，以备日后的审计和追溯需要。
这些要求可能会根据不同国家和地区的法规和药品生产标准而有所不同。
在填写药品批生产记录时，请务必遵守适用的法规和标准，以确保药品的质量和合规性。
此外，药品生产过程中还应遵守好制药规范（Good Manufacturing Practices，GMP）等相关规定。
批生产记录书写规范
格式要求
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统一格式
批生产记录应采用统一的 格式，以便于查看和归档。
清晰易读
批生产记录的格式应清晰 易读，信息分类明确，便 于快速查找所需信息。
便于打印
批生产记录应便于打印， 以确保信息的永久保存。
填写要求
及时填写
批生产记录应在生产过程中及时填写，不得事 后补填。
字迹清晰
批生产记录的字迹应清晰，易于辨认。
检验记录
总结词
记录产品的质量检验结果
详细描述
包括检验依据、检验项目、检验方法、 检验结果、结论等，以及成品放行前 的质量评估。
不合格品处理
总结词
记录不合格品的处理过程
详细描述
包括不合格品的名称、数量、不合格原因、处理措施、处理结果等。
生产环境与设备
总结词
记录生产环境及设备的使用状况
详细描述
包括生产环境的温湿度、洁净度等，以及设备名称、型号、使用状况、维护保 养等。
提高记录的准确性和完整性
明确记录标准
制定明确的批生产记录标准，确保记录内容准确、 完整。
定期归档
定期对批生产记录进行归档，确保记录的长期保 存和可追溯性。
ABCD
加强审核
加强对批生产记录的审核，及时发现和纠正记录 中的错误和不完整之处。
建立奖惩机制
建立完善的奖惩机制，对记录优秀的员工给予奖 励，对记录不完整的员工进行惩罚。
审核签字
批生产记录填写完毕后应进行审核并签字，以确保信息的准确性和完整性。
03
批生产记录的详细内容
产品信息
总结词
记录产品的基本信息
详细描述
包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、包装规格等。
批记录编写管理规范
批记录编写管理规范1、目的：用于规范本公司产品批记录的编写模式。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
3、范围：适用于公司产品批记录的编制、审核、下发。
4、责任：生产技术部、质量管理部5、内容5.1 定义：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
5.2 每批药品都应有批记录，包括：批生产记录、批包装记录、批检验记录、产品放行审核记录、其他与本批产品有关的记录文件。
5.3 批生产记录：每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
5.3.1批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称和批号。
5.3.2 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
5.3.3在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
5.3.4批生产记录的内容应当包括：5.3.4.1产品名称、批号、规格等；5.3.4.2生产前检查和核对的记录；5.3.4.3生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；5.3.4.4每一生产工序的负责人签名；5.3.4.5生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作复核人员的签名；5.3.4.6每一原辅料的名称、批号、投料量以及投料记录；5.3.4.7各工序相关生产操作记录、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号（如切制、炮制工艺的设备编号）；5.3.4.8中间控制结果的记录、操作人员的签名以及关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；5.3.4.9不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；5.3.4.10对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；5.3.4.11各工序清场记录。
批生产记录填写规程
XXXX药业有限公司生产管理制度1 目的：规范批生产记录的填写，为生产，技术，质量分析提供依据。
2 范围：批生产、中间体检验记录3 责任：车间主任、班组长、操作工、QA监督员4 内容：4.1 岗位操作记录由岗位操作人员逐项认真填写，班组长或车间主任复核，QＡ监督员检查审核，三者均须签字。
4.2 批生产记录于批产品在生产结束后，由各班组长及时汇总填写，在汇总过程中注意本工序物料平衡计算。
4.3 生产记录应按以下要求填写。
4.3.1 内容真实、记录及时、数据完整，记录内容必须是实际操作过程的反映，应于操作过程中及时填写，不得事前填写或事后追记。
4.3.2 字迹工整、清晰，尽量楷书，不得草写，填写记录使用炭素笔或钢笔。
4.3.3 按记录表内容填写齐全，不得留有空格，如确无内容填写时，要用“——”表示，内容同上项时应重复抄写，不得用“．．．”或“同上”表示。
4.3.4 品名应采用本厂“质量标准”中所规定的正名（中文名）不得简写或用俗名、别名。
例“益母草颗粒”不得写成“益母草冲剂”。
4.3.5 填写记录中所用的计量单位用现行的法定计量单位，如“千克”不批生产记录填写规程共 2 页第 2 页得写成“公斤”。
4.3.6 签名应填写全名，不能只写姓或名，更不得写成代号。
4.3.7 填写日期一律采用横写，不得简写，如“2012年4月１日”不得写成“１／4”。
4.3.8 记录表应保持整洁，不能撕毁或任意涂改，确须更改时应用划线法划去原内容，并保持原划去的内容清晰可辩，在其旁重新写上要更正的内容，由改正人签名，并注明改正日期。
记录更正不得使用涂改浸液或修正液。
4.3.9 批记录由质保部负责，按批号归档，保存至有效期后一年。
2024版GMP批生产记录模板
2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。
以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。
检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。
13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。
检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。
14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。
检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。
15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。
检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。
需要重新填写或补充记录。
1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。
2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。
5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。
6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。
7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。
批生产记录书写规范
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
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新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按照操作规程进行控制并有记录， 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录 的复制件。
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案例(新版GPM常见缺陷)
1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不 够。记录未及时填写(第159条);
2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱 、红 外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、 操作人员的签名和期日第(601条) ;
3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录 的附保件(第存611条);
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记录
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限(中国GMP规定)
-批生产记按录批号归档，保存至药品有效期一年后； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
批生产记录书写规范
批生产记录的书写一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如:姓名为李煜，不得简写为李、煜，小李，李等；2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“……”等。
3、数据书写要求:①书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；②数据与数据之间应留有适当的空隙；③书写时应注意不要越出对应的表格；④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
⑥批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。
如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:72.96 92.96 李煜 2008年8月19日修改后原来的数据或文字应清晰可见4、如何进行数值修约(即有效数字的保留问题)？当有效数值位数确定保留后，其余数字（尾数）应一律舍去。
舍去的办法按“四舍六入五留双”的修约原则进行。
即：✧若有效数值后面的数等于或小于4时，应舍弃；✧若大于或等于6时，则应进位，即在有效数值的末数上加1；✧若等于5，而5后面的数字均为0时：有效数值的末位数为奇数，则舍弃5后进位，若为偶数（包括0），则舍弃5后不进位。
✧如5后面还有任何不是0的数字时，无论前一位在此时为奇数还是偶数，也无论“5”后面不为0的数字在哪一位上，都应向前进一位。
实验数据根据测定方法和使用仪器的精确程度来保证。
例如：将下列数值修约为2位有效数值，其结果为：3．261 修约为3．26；3．257 修约为3．26；3．255 修约为3．26；3．245 修约为3．24；3．2657 修约为3．27。
批生产记录的制定、填写、保存及变更程序
GMP管理文件一、批生产记录制定、填写、保存及变更程序综合办公室、生产部、质管部及各车间目的：建立一个批生产记录的制定、填写、保存及变更程序，使之规范化。
二、适用范围：适用于生产车间所有批生产记录。
三、责任者：生产部负责人、质管部负责人、办公室负责人、工艺员、QA人员、操作工人。
四、程序：1 批生产记录的格式由生产部经理根据产品的工艺规程制定，质量管理部审核后，总经理审核批准印发执行。
2 批生产记录下发到相关岗位。
由各岗位操作工人负责填写，遵循《原始记录填写制度》，具体填写时要注意以下几点：2.1 内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写。
2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。
2.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。
2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，以证明不是填写者疏忽。
内容与上项相同时应重新抄写，不得用“″”或“同上”表示。
2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。
2.6 与其它岗位、班组有关的操作记录应做到一致性、连贯性。
2.7 操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。
2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如2001年4月6日不得写成“2001/4/6”，“2001/6/4”。
2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则弃去多余数字。
3 每批产品生产完毕后，其记录由工艺员汇总，并检查是否收集齐全，填写完整。
生产部负责人审核后再交质管部负责人审核，审核无误后再交回生产部保存。
4 批生产记录由生产部工艺员按批号装订成册归档保存，保存至产品失效期后一年，未规定产品失效期的批记录至少保存三年。
5 批生产记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按第1条进行。
实训五批生产记录填写规范
实训五生产记录的填写一、实验目的1.掌握批生产记录填写规范2.掌握批生产记录的填写二、实验器材三、实验内容批生产记录填写规范什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
批生产记录书写规范1．与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性2．操作人员应按要求认真适时填写，填写时做到字迹清楚、内容真实，数据完整，并由操作者及复核人签字。
3．记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
更改错误时应在原错误地方，画一横线，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见。
记录表格一致不应有未填的空项，如无内容可填时，可在该项中画一斜线或横线。
4．记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写——不得将生产记录当成“回忆录”或“备忘录”对待。
5．填写记录时应记录完全，操作者、复核者均应填写姓名，不得只写姓或名。
不得简写、缩写。
如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。
6．如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,,7．记录过程中的数据处理：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写；字迹端正清晰，不得用铅笔或具有挥发性物质的笔；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格。
8．书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
9．日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等10．数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；11．签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。
批生产记录编写及管理要求
审批及颁发：部门签名日期起草质量保证部主审质量保证部质量总监会审生产管理负责人批准质量管理负责人颁发质量保证部分发：Copy-1 Copy-2 Copy-3 Copy-4 Copy-5 质量保证部质量控制部生产部一车间二车间Copy-6 Copy-7 Copy-8 Copy-9 Copy-10 三车间五车间六车间七车间八车间Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 Copy-15 九车间Copy-16 Copy-17 Copy-18 Copy-19 Copy-20文件再审记录：第几次再审审核情况审核人/日期批准人/日期第次再审第次再审第次再审一、目的为规范批生产记录的制定、发放、填写、保存及变更程序，特制定本程序。
二、范围适用于批生产记录文件的编写及管理。
三、职责1 操作工人负责及时填写批生产记录；2 车间班长对关键控制点进行复核确认；3 QC人员填写取样记录、发放包装指令；4 QA专员发放换产品清场合格证；5 车间负责人或生产部经理对批生产记录进行审核；6 质量保证部对批生产记录进行审核。
7 质量保证部文件管理员：批生产记录在经质量受权人或转受权人产品放行审核后入档保存。
8 生产管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。
9 质量管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。
四、术语1 空白批生产记录：指未填写批生产数据、待用的生产记录。
2 批生产记录：指已填写批生产数据，用于记录一批产品生产历史的记录。
五、内容1 批生产记录的要求：1.1 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
1.2 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、包装规格和批号。
1.3 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
批生产记录书写规范
批生产记录应包括
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任 何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提 到的背离。 • 发放测试的结果
• 新增条款 • 提出批包装生产过程质量追溯控制的要求。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺 规程中与包装相关的内容制定。记录的设计 应当注意避免填写差错。批包装记录的每一 页均应当标注所包装产品的名称、规格、包 装形式和批号。
• 新增条款 • 根据包装生产过程控制的需要，批包装记录页表 头上增加包装产品的基础信息的内容，用于生产 操作人员对记录文件的识别，防止人为差错的发 生。
• 新增条款 • 提出空白批记录的复制与分发控制要求。
第一百七十四条 在生产过程中，进行每项 操作时应当及时记录，操作结束后，应当由 生产操作人员确认并签注姓名和日期。
• 完善条款 • 提出生产批记录的填写要求。
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复 核人员的签名； （五）每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包 括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产 设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况 的详细说明或调查报告，并经签字批准。
批生产记录填写管理规程
批生产记录填写管理规程
文件编号： SMP-SC 目的：规范批生产记录的填写及操作，确保填写符合规定。
适用范围：各种批生产记录
责任对象：各岗位操作工、工段长、车间质监员
编订人：编订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
生效日期：版本： 01 制作备份： 5 发送部门：质量部、生产部、技术部、各生产车间
颁发部门：办公室
内容：
1．批生产记录由岗位操作人员填写，岗位负责人及有关规定人员复核签字。
2．批生产记录应随操作过程及时填写，不允许事前先填或事后补填，填写内容应真实。
3．填写批生产记录应字迹清晰、工整，不允许用铅笔填写，尽量使用同一色泽笔填写，洁净区应使用中性签字笔填写。
4．批生产记录不得随意撕毁或任意涂改，如确需更改，应在更改处划一横线后在旁边重新填写并签名，并保持原填写内容可辨认，不得用刀或橡皮更正。
5．品名应写全名，不得简写，物料的名称应与批生产（包装）指令相符，不得随意改动。
6．按表格内容逐一填写，如无内容填写用“---”表示，不允许空缺不填，填写内容与上项相同时，应重复填写，不能用其它形式（如“〃”或“同上”）代替。
7．操作人、复核人应填写全名，不能只写姓或名，且不能代签。
8．填写日期一律横写，年度应写全，如2017年2月10日，不能写成“17.2.10”或“17.10/2”。
9．每一批生产记录中的计量单位要尽量统一。
10．本岗位与其他岗位有关的批生产记录，应做到一致性、连贯性，不能前后矛盾。
11．对批生产记录中不符合要求的填写方法，车间主任应监督填写人更正，其他人无权更改。
12．批生产记录应做到整洁、完整、无污迹，严禁挪作它用。
批生产记录书写规范
原始统计是第一手资料，任何眷抄都不是原 始统计！
原始统计旳填写
•1、基本要求：真实、及时(不得提前填写， 也不得事后补填)、精确、完整、预防漏记和 随意涂改，更不得伪造、编造数据。
• •注意：绝对不能伪造、编造数据。 •2、统计应用字规范、笔迹工整，不得使用 笔铅、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。
7、统计旳修改：批生产统计中旳任何数据旳 修改方式均以横线划去相应旳错误数据，在 上方或旁边填写上正确旳数据，并签上修改 人旳姓名及修改日期。
– 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
– 修改后原来旳数据或文字应清楚可见
统计旳整顿和存保
1、由班组长整顿并交车后间，批生记产录由 车间技术人员汇总整顿，不得缺页、漏页; 2、 整顿完旳批生产统计，由QA按品种分批 存档，保存至使用期后一年， 没有使用期旳 产品，保存六年。 3 、生产统计分品种、分批存档，保存至使 用期后1年
记录
填写 -不易擦除旳方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -署名 -按要求修改
保存年限(中国GMP要求) -批生产记按录批号归档，保存至药物使用期一年后； -未规定使用期旳药物，其批生产统计至少保存三年。
记录
什么是原始统计 ? -你是否这么做： --写得有些潦草，重抄遍一； --怕把统计弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正 式旳统计员管理：员工旳培训统计、培训档案、体检表等 料物管理：采购统计、验收统计、入库统计、库卡、台帐 请验单、发放统计、不格合品处理统计等。 生产管理：批生产统计、批包装统计、偏差处理统计等。 质量管理：检验统计、检验台帐、留样观察统计等 。 设备管理：设备使用清洁统计、维护保养统计等。 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器统计、厂房、地漏清洁统计、 清洁统计等。 销售管理：产品销售统计、退货统计等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
车间批生产记录规范要求
批记录的作用: 1.为质量管理部进行批次质里审计，确定是否放行提供真实、 客观的依据，保证质量管理部门做出正确判断。
2.提供对有缺陷的产品或用户投诉产品进行调查与追溯的证 据和信息以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回 产品。
3.用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统 计为手段可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装 指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据。
批生产记录应按批号归档，保存应至产品保质期后一年且不应少于两年。生产企 业可长期保存批生产记录。
记录填写规范要求 1.记录的填写要用中性黑笔，不得用铅笔、油笔红笔填写。
2.同-种记录由归口部门统一格式， 要求填写及时、真实、字迹清晰，内容 正确、完整，不得随意涂改 ，应填项目不得空白，未发生项目填写时用“"划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉" (从左下角向右上角划， 线需要
6.生产中的原辅料、中间体、半成品、成品 品名不得简写，填写标准名。 签名应写全名，不得简写
7.日期与时间的填写一律使用阿拉伯数字。填写标准统一为“年 (4位)月(2 位) .日(2位)如2022.07.01。填写标准统一为时(2位)，分(2位)”，如09: 20， 时间为24小时制，下午4点需填写为16: 00,而不是4: 00
4.用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。
记录填写原则:及时、准确、清晰、完全。
及时:数据产生当时记录，尽量不要回忆性记录，以免数据可 信度不高
准确:数据产生按实记录，不得随意估量数据，数据位数、单 位要明确，以免造成数据出现偏差，不能体现真是情况。
清晰:数据记录时需字迹工整，清晰可认，不易擦拭，不易造 成误读。 完全:填写记录时信息应记录完整，不得简写，缩写，空白， 应标 明尽可能多的数据，避免造成差错。
批生产记录编写及管理要求
批生产记录编写及管理要求批生产记录（Batch Production Records）是指在制药过程中记录每个批次生产所用的所有原材料和生产步骤的文件。
它们对确保药品质量和合规性至关重要，并且必须按照严格的规定进行编写和管理。
以下是批生产记录编写及管理的要求：1.文件准备与规定：根据国家法规、标准和公司的标准操作程序（SOP），制定一套完整的批生产记录管理规定，并确保该规定被有效地宣传和执行。
文件必须清晰、准确，以便员工易于理解和操作。
2.编写格式：批生产记录应具有统一的格式，并且能够同时记录所有相关信息，包括但不限于药品名称、批号、生产日期、生产线、操作人员姓名、操作员证书编号等。
记录必须包括生产过程中的所有关键步骤、物料和条件，以及相关的质量控制检查和结果。
3.实时记录：所有生产步骤必须实时记录在批生产记录中，禁止事后补录。
记录应遵循实时原则，确保记录的真实性和准确性。
记录员应对每个重要的工艺步骤进行签名和日期确认。
4.变更和修订：如有变更和修订需求，必须按照SOP和变更控制程序进行记录并审批。
任何修改都必须有合理的理由，并经过质量管理部门的批准。
修改后的批生产记录必须保留所有注释和签名，以便查阅和审计。
5.存档和保存：批生产记录必须按照药品管理规定进行存档和保存。
记录应妥善保存，并按照规定的时间和方式进行存储，以确保其完整性和可追溯性。
重要记录应至少保存5年以上。
6.审核和审查：质量检验部门应负责定期审核和审查批生产记录，以确保其符合质量标准和合规要求。
审核应涵盖所有方面，包括原材料的接收确认、生产步骤的符合性和质量控制检查的结果等。
7.问题处理：如果在生产过程中发现任何问题或非合规情况，操作员必须在批生产记录中详细记录，并立即通知质量管理部门。
质量管理部门负责调查问题原因，并采取必要的纠正和预防措施。
8.培训和培训记录：所有涉及批生产记录编写和管理的人员必须接受相关培训，并确保他们理解和掌握了相关的规定和要求。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。
复核人签字处模仿他人笔迹签名。
2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。
或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。
内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。
内容与上项相同时，未重新填写。
批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。
签名或日期未写。
5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。
且有的是重复写跨天日期。
7)物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。
如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。
检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。
或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。
例如显示5.2℃，记录5℃或5.20℃。
10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。
检查内容：数据计算错误。
11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。
复核人签字处模仿他人笔迹签名。
2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。
或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。
内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。
内容与上项相同时，未重新填写。
批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。
签名或日期未写。
5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。
且有的是重复写跨天日期。
7)物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。
如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。
检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。
或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。
例如显示℃，记录5℃或℃。
10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。
检查内容：数据计算错误。
11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。
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批生产记录填写规范
一、什么是批生产记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
二、批生产记录书写规范
1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。
2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,,
3、数据书写要求：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格；
4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见
7、日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等
8、数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；
9、记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写；
10、签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。
11、记录的书写应使用简体中文：不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。
12、表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。