稳定性品种项目表

性状
相对密度
酸碱度
微生物
--
6
聚山梨酯80
性状
颜色
水分
酸碱度
乙二醇与二甘醇、环氧乙烷与二氧六环、脂肪酸组成、内毒素
7
单、双硬脂酸甘油酯
性状
酸值
游离甘油
微生物
皂化值、碘值、水分、含量、脂肪酸组成
8
混合脂肪酸甘油酯
性状
酸值
熔点
微生物
--
9
八角茴香油
性状
含量
旋光度
凝点
微生物
10
精制玉米油
性状
相对密度
酸值
脂肪酸组成
附件一 稳定性试验检验项目表
原料药品种：
序号
名称
检验项目
1
甘油
性状
含量
颜色
二甘醇、乙二醇与其他杂质
内毒素、醛与还原性物质、水分
2
蓖麻油
性状
含量
酸值
--
--
3
醋酸
性状
含量
乙醛
--
--
4
稀盐酸
性状
含量
--
--
--
5
甲醛
性状
含量
酸度
--
--
6
松节油
性状
含量
微生物
--
--
7
浓氨溶液
性状
含量
吡啶与相关物质
--
性状
比旋度
溶液的颜色
内毒素
--
19
乙二胺
性状
含量
液体的颜色
--
--
20
磷酸
性状
含量
溶液的澄清度与颜色
--
21
苯甲醇
性状
含量
水分
有关物质
内毒素、酸度、 溶液的澄清度与颜色
22
二甲基亚砜
性状
含量
水分
酸度
有关物质、不挥发残留物
23
枸橼酸
性状
含量
水分
内毒素
溶液的澄清度与颜色
24
氢氧化钠
性状
含量
--
--
--
25
含量
干燥失重
酸碱度
溶液的澄清度与颜色
48
羟苯乙酯
性状
含量
熔点
干燥失重
有关物质、酸度、内毒素、溶液的澄清度与颜色
49
山梨酸
性状
水分
含量
熔点
乙醇溶液的澄清度与颜色
50
羧甲淀粉钠
性状
含量
干燥失重
酸碱度
51
硫酸钙
性状
含量
炽灼失重
酸碱度
--
52
甜菊素
性状
含量
干燥失重
比旋度
酸度、微生物
53
乳糖
性状
含量
有关物质
水分
硫酸铜
性状
含量
干燥失重
酸度
--
16
高锰酸钾
性状
含量
--
--
--
17
氨基己酸
性状
含量
干燥失重
有关物质
溶液的澄清度与颜色、碱度
18
咖啡因
性状
含量
熔点
干燥失重
有关物质
19
茶碱
性状
含量
干燥失重
有关物质
酸度
20
氨茶碱
性状
含量
有关物质
水分
溶液的澄清度
21
二羟丙茶碱
性状
含量
熔点
干燥失重
有关物质、酸碱度、 溶液的澄清度与颜色
44
聚乙二醇4000
性状
凝点
水分
乙二醇、二甘醇、三甘醇
平均分子量、环氧乙烷与二氧六环、酸度、溶液的澄清度与颜色、微生物
45
聚乙二醇6000
性状
凝点
水分
乙二醇、二甘醇、三甘醇
平均分子量、环氧乙烷与二氧六环、酸度、溶液的澄清度与颜色、
46
阿司帕坦
性状
含量
干燥失重
有关物质
比旋度、酸度、微生物
47
环拉酸钠
性状
无水亚硫酸钠
性状
含量
硫代硫酸盐
内毒素
溶液的澄清度与颜色
26
亚硫酸氢钠
性状
含量
硫代硫酸盐
内毒素
溶液的澄清度与颜色
27
焦亚硫酸钠
性状
含量
硫代硫酸盐
内毒素
溶液的澄清度与颜色、酸度
28
苯甲酸钠
性状
含量
干燥失重
酸碱度
溶液的澄清度与颜色
29
十二烷基硫酸钠
性状
总醇量
碱度
--
--
30
炉甘石粉（辅料）
性状
钙盐
--
--
性状
含量
干燥失重
酸碱度
溶液的澄清度与颜色、 微生物
59
十六醇
性状
熔点
含量
乙醇溶液的澄清度与颜色、微生物
--
31
硬脂酸
性状
酸值
水溶性酸
含量
凝点、溶液的颜色、微生物
32
硬脂酸镁
性状
干燥失重
含量
酸碱度
微生物
33
羊毛脂
性状
熔点
干燥失重
酸碱度
微生物
34
无水枸橼酸
性状
熔点
水分
含量
内毒素（≤0.25EU/mg）、 溶液的澄清度与颜色
35
枸橼酸钾
性状
水分
含量
酸碱度
微生物
36
依地酸二钠
性状
含量
络合力实验
酸度
溶液的澄清度与颜色
平均分子量、环氧乙烷与二氧六环、酸度、溶液的澄清度与颜色、微生物
42
聚乙二醇1000
性状
凝点
水分
乙二醇、二甘醇、三甘醇
平均分子量、环氧乙烷与二氧六环、酸度、溶液的澄清度与颜色、微生物
43
聚乙二醇1500
性状
凝点
水分
乙二醇、二甘醇、三甘醇
平均分子量、环氧乙烷与二氧六环、酸度、溶液的澄清度与颜色、微生物
微生物
11
水杨酸甲酯
性状
含量
酸度
--
--
12
硫酸
性状
含量
--
--
溶液的澄清度与颜色
13
丁香油
性状
含量
旋光度
溶液的澄清度
--
14
肉桂油
性状
含量
--
--
--
15
大豆油
性状
酸值
水分
折光率
脂肪酸组成、过氧化物、 微生物、碱性杂质
16
三氯甲烷
性状
馏程
酸度与碳酰氯
--
--
17
盐酸
性状
含量
--
--
--
18
蔗糖（精糖）
37
蔗糖
性状
比旋度
溶液的颜色
--
--
38
氢氧化钾
性状
含量
溶液的澄清度
--
39
L-酒石酸
性状
含量
干燥失重
溶液的澄清度与颜色
比旋度、内毒素、微生物
40
聚乙二醇400
性状
凝点
水分
乙二醇、二甘醇、三甘醇
平均分子量、环氧乙烷与二氧六环、酸度、溶液的澄清度与颜色、内毒素
41
聚乙二醇600
性状
凝点
水分
乙二醇、二甘醇、三甘醇
微生物、比旋度、酸度、 溶液的澄清度与颜色
54
硬脂酸聚烃氧（40）酯
性状
酸值
熔点
碱度
溶液的澄清度与颜色、 脂肪酸组成、微生物
55
山梨酸钾
性状
含量
干燥失重
酸碱度
溶液的澄清度与颜色
56
胆固醇
性状
熔点
干燥失重
含量
比旋度、酸度
57
L-苹果酸
性状
水分
含量
有关物质
比旋度、溶液的澄清度与颜色、微生物
58
羧甲基纤维素钠
--
8
磺胺嘧啶银
性状
含量
干燥失重
有关物质
酸度
9
硝酸银
性状
含量
--
--
--
10
枸橼酸钠
性状
含量
干燥失重
内毒素
溶液的澄清度与颜色、碱度
11
无水碳酸钠
性状
含量
干燥失重
内毒素
溶液的澄清度与颜色
12
亚硝酸钠
性状
含量
干燥失重
溶液的颜色
--
13
弱蛋白银
性状
含量
--
--
--
14
硫酸锌
性状
含量
酸度
溶液的澄清度
--
15
27
硼砂
性状
含量
碱度
溶液的澄清度
--
28
硼酸
性状
含量
酸度
溶液的澄清度
乙醇溶液的澄清度
29
尿素
性状
含量
熔点
--
--
30
依地酸钙钠
性状
含量
水分
氨基三乙酸
酸碱度、溶液的澄清度与颜色、内毒素
31
炉甘石粉
性状
含量
--
--
--
32
氧化锌
性状
含量
炽灼失重
碱度
--
33
盐酸溴己新
性状
含量
有关物质
干燥失重
内毒素
34
氨基己酸（USP）
性状
水分
有关物质
含量
鉴别、重金属、炽灼残渣、 残留溶剂
药用辅料品种：
序号
名称
检验项目
1
黄凡士林
性状
熔点
酸碱度
颜色
--
2
白凡士林
性状
熔点
酸碱度
颜色
--
3
甘油（供注射用）
性状
含量
水分
有关物质
颜色、醛与还原性物质、 内毒素
4
丙二醇
性状
含量
水分
有关物质
乙二醇、内毒素（≤0.12EU/mg）、酸度
5
轻质液状石蜡
22
胆茶碱
性状
含量
熔点
干燥失重
溶液的澄清度与颜色、 有关物质
23
酚磺乙胺
性状
含量
熔点
干燥失重
有关物质、酸度、微生物 溶液的澄清度与颜色
24
依托红霉素
性状
含量
熔点
水分
游离红霉素、酸碱度
25
阿莫西林
性状
含量
水分
有关物质
阿莫西林聚合物、比旋度、酸度、溶液的澄清度
26
磺苄西林钠
性状
含量
水分
有关物质
磺苄西林聚合物、内毒素、酸度、比旋度、溶液的澄清度与颜色