CNAS-CL02-A009:2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》

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(仅供参考)医学实验室质量和能力认可准则

(仅供参考)医学实验室质量和能力认可准则
3.2 临界值 cut-off value 鉴别样品,作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。
注1:测量结果高于临界值判断为阳性而低于临界值判断为阴性。 注2:测量结果接近临界值判断为非确定性。 注3:临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。 [ISO 18113-1, 定义A.3.13]
3.5 校准物 calibrator 用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准。[ISO 18113-1, 定义 3.11]
3.6 诊断灵敏度 diagnostic sensitivity 体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。
注1:在目标标志物已知存在的样品中也定义为阳性百分数。 注2:诊断灵敏度以百分数表达(数值分数乘以 100)。以 100×真阳性值数(TP)除以真阳性值数(TP)加上
本文件与CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2008中章、 节条款号和名称,对CNAS-CL02:2008解释和说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2008不对应。 本文件为第一次发布。
认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格,从事申请认可授权 签字领域专业技术工作至少 3 年以上。 5.1.10 应实施安全培训和应急预案的演练,并记录。
2012 年 09 月 13 日发布
2013 年 04 月 01 日实施
5.1.11 实验室应制定员工能力评审的要求和方法,每年评审员工的工作能力;对新进员 工在最初 2 个月内应至少进行 2 次能力评审(间隔为 30 天),保存评审记录。当职责变 更时,或离岗 6 个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,应对员工进行再培 训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审,合格后才可继续上岗,并记录。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2 设施及环境条件 5.2.1 实验室应有充分工作空间,包括:

CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则

CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则

CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2007)Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1.范围 (4)2.规范性引用文件 (4)3.术语和定义 (4)4.管理要求 (6)4.1 组织和管理 (6)4.2 质量管理体系 (7)4.3 文件控制 (9)4.4 合同的评审 (9)4.5 委托实验室的检验 (10)4.6 外部服务和供应 (11)4.7 咨询服务 (11)4.8 投诉的解决 (11)4.9 不符合的识别和控制 (12)4.10 纠正措施 (12)4.11 预防措施 (12)4.12 持续改进 (13)4.13 质量和技术记录 (13)4.14 内部审核 (14)4.15 管理评审阿 (14)5. 技术要求 (15)5.1 人员 (15)5.2 设施和环境条件 (17)5.3实验室设备 (18)5.4 检验前程序 (20)5.5 检验程序 (23)5.6 检验程序的质量保证 (24)5.7 检验后程序 (25)5.8 结果报告 (26)附录A与ISO 9001:2000和ISO/IEC 17025:2005的对照 (29)附录B实验室信息系统(LIS)保护的建议 (34)附录C实验室医学伦理学 (37)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求,包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求,其内容等同采用ISO 15189:2007。

医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。

医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础,因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。

这些服务包括受理申请,患者准备,患者识别,样品采集、运送、保存,临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。

医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明解释

医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明解释

学、临床化学、临床免疫学、临床微生物学、输 血医学、临床病理学、临床基因扩增、实验室信 息系统等9个专业领域的应用说明,当前已完成征求意见稿,
在此向社会各方征求意见。
1 范围 本文件规定了 CNAS 对医学实验室基因扩增检验领域的认可要 求,包括病原体核酸和人体基因等领域涉及的基因扩增检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用 文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文 件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。 GB/T 20468‐2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 CNAS‐RL02《能力验证规则》 卫办医政发〔 2010 〕 194 号《医疗机构临床基因扩增管理办 法》
管理要求
• • • • • • • • 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务
管理要求
• • • • • • • • 4.8 投诉的管理 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审
卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布,并根据临床 应用实际情况,予以调整。 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理 工作。 第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区 情况制定并公布,报卫生部备案。
医疗技术临床应用能力审核 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组 织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术 审核制度。 对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核,由 医疗机构自行组织实施,也可以由省级卫生行政部门规定。 卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构) 负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医 疗技术临床应用能力技术审核工作。 卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技 术进行临床应用能力技术审核工作。

CNAS-CL医学实验室能力认可准则(一)

CNAS-CL医学实验室能力认可准则(一)

CNAS-CL医学实验室能力认可准则(一)CNAS-CL医学实验室能力认可准则,也称为“医学实验室认可标准”,是国家认可委员会和国家卫生健康委员会联合发布的一项评价医学实验室能力的标准。

该标准旨在提高医学实验室的信誉度和质量控制水平,确保医学实验室能够为患者提供更好的医疗服务。

该标准主要包含以下几个方面:1.医学实验室质量管理制度。

医学实验室应建立完善的质量管理体系,包括实验室管理结构、实验室人员管理、实验室设备管理、实验室文档管理、实验室采购管理等。

实验室质量管理制度应根据《ISO15189医学实验室质量管理体系标准》的要求进行制定,并应当全面涵盖实验室质量管理的各个方面。

2.医学实验室设备和设施的管理。

医学实验室应具有适用的设备和设施,并按时进行定期维护和校准。

销售实验室设备和设施的供应商应该对设备质量和性能负责,实验室应该对设备进行严格审查,并在进行装置、校准、调试和验证之后,再进行使用。

3.医学实验室人员的管理。

医学实验室人员应具有相关专业知识,理解实验室质量控制的重要性,了解各种实验室质量保证监控方法,会发现和处理实验室测试结果中不合格的结果,识别测试评估中的常见错误等。

医学实验室人员应具有专业资格,并应持续参加相关培训,以确保其知识和技术长期得到更新。

4.医学实验室测试方法和过程的管理。

医学实验室应对相关测试和实验方法进行压制,使用标准的操作规程和方法,复查实验结果,检查所有实验数据并记录。

在测试过程中,实验室应采取适当的预防措施,有效防止误诊和误判等问题的出现。

好的医学实验室质量管理制度,必须满足上述四个方面的基本要求。

此外,他还应该充分了解政府法规、规范、标准,并遵循线下管理、资料管理、卫生保洁等各类要求,降低错误出现的概率。

综上所述,CNAS-CL医学实验室能力认可准则,是对医学实验室需满足的详细标准。

接受CNAS-CL医学实验室能力认可的医学实验室,以更高的标准控制医学实验室质量和管理,保障医疗服务质量,提高医疗设施声誉和公信力。

CNAS-CL02-A010:2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》

CNAS-CL02-A010:2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》

CNAS-CL02-A010医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in Laboratory Information System中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统(LIS)所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件代替:CNAS-CL35:2012。

本次为换版修订,相对于CNAS-CL35:2012,本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统(LIS)的要求。

2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3文件控制实验室应控制质量管理体系要求的文件,包括采用电子化文件时,应对所授权修改的内容有明显标识,确保电子化文件有效性,防止旧版本电子化文件被误用。

4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12持续改进4.13 记录控制实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。

保存时限和检索查询方式应征求临床医护人员意见。

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明

CNAS-CL36医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A、B为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件于2012年制定,本次为第1次修订换版。

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求,包括:病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验(包括原位杂交试验)、核酸电泳分析等。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册,人民军医出版社,2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南(试行),卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室,自获准执业之日起,开展分子诊断工作至少2年。

核酸检测试剂性能验证及质检(新冠肺炎核酸检测学习专家课堂)

核酸检测试剂性能验证及质检(新冠肺炎核酸检测学习专家课堂)
的前提。
二 性能验证的5W1H
定量检验程序验证
WHY WHO WHEN WHAT WHERE HOW
重复性(精密度)
批内精密度和批间精密度
• 标本选择:选择低、中、高三个浓度或中、高两个浓度的新鲜标本/质控品; • 试验方法:连续重复测定20次(定性同批,定量每天1次测试,连续测试20天;
或每天4次测试,连续测定5天);
• 验证方案 取一定浓度可能与待测病原体存在交叉反应的病原体 加入标本保存液或经确认为
阴 性的标本中,与常规标本一 样处理和检测,至少重复检测3次。
• 可接受标准 阴性
二 性能验证的5W1H
抗干扰能力
WHY WHO WHEN WHAT WHERE HOW
分析特异性
• 验证要求 应验证说明书中涉及的干扰物质对测定的影响。常见的干扰物质主要包括血红蛋白、
一 性能验证的概念
性能验证:特指使用某种检测方法的实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使 用时能复现生产厂家所宣称的检测性能。(CLIA uses the term “verification”: specifically to relate to confirmation that the laboratory using a test can replicate the manufacturer’s performance claims when the test is used according to the package insert)
二 性能验证的5W1H
WHY WHO WHEN WHAT WHERE HOW
PCR定性检验程序性能验证参数 方法符合率/正确度 重复性 检出限
抗干扰能力&交叉反应

医学实验室质量和能力认可准则在

医学实验室质量和能力认可准则在

CNAS-CL31医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明一引言临床微生物学检验是中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对医学实验室的认可领域之一。

本文件是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS—CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并未增加或减少该准则的要求。

本文件的条款编号同CNAS—CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。

由于仅对需说明的条款进行了说明,故章节号是不连续的。

本文件应与CNAS—CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

适用时,还应符合CNAS—RL05:2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS —CL05:2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准(如GB19781:2005医学实验室-安全要求)的要求。

二应用说明5.1人员5.1.2微生物实验室的工作人员在上岗前应接受辨色力检查。

应具备相关教育背景,并至少每年接受微生物专业技术及知识培训,熟悉微生物学实验室操作规程、消毒灭菌及生物安全知识。

人员数量应满足所提供的服务的要求。

5.1.3实验室负责人应至少具有以下资格:a)执业医师,医学实验室工作经历或培训2年以上;或b)医学实验室相关专业高级技术职称;或c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士,医学实验室工作经历或培训2年以上;或d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士,医学实验室工作经历或培训4年以上;或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士,医学实验室工作经历或培训8年以上。

CNAS-CL02-A003:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》

CNAS-CL02-A003:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》

CNAS-CL02-A003医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据临床化学检验的特点,对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A、B为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件代替:CNAS-CL38:2012。

本次为换版修订,相对于CNAS-CL38:2012,本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求。

适用时,医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可,应符合本文件要求。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南CNAS-RL02 能力验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可证;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室;自获准执业之日起,实验室开展医学检验工作至少2年。

CNAS-CL01-A002:2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》

CNAS-CL01-A002:2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》

中国合格评定国家认可委员会
2018 年 3 月 1 日发布
2018 年 9 月 1 日实施
CNAS-CL01-A002:2018
前言
第 1 页 共 17 页
本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是 CNAS 根据化学检测的 特性而对 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明, 并不增加或减少该准则的要求。
2018 年 3 月 1 日发布
2018 年 9 月 1 日实施
CNAS-CL01-A002:2018
第 6 页 共 17 页
户,并征询其意见。如果发现该偏离可能影响检测结果,应通知客户。 7.4.4 检测样品应按可行方式妥善储存。实验室应规定不同类型样品,特别是易变质、 易燃易爆样品的储存条件。如果样品储存的环境条件很关键,应予以监控和记录,以 证实满足需要。 7.5 技术记录 7.6 测量不确定度的评定 7.7 确保结果的有效性 7.7.1 实验室应对检测结果有效性进行监控 7.7.1.1 监控应覆盖到申请认可或已获认可的所有检测技术和方法,以确保并证明检 测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。内部质量控制方法应包括但不限于空白 分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析中的一种或几种。内部质控实施时还 应考虑内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。 7.7.1.2 如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序,包括规定限值,实验室应 严格执行。如果检测方法中无此类计划,适用时,实验室应采取以下方法: (1) 空白 注:试剂空白一般每制备批样品或每 20 个样品做一次,样品的检测结果应消除空白 造成的影响。高于接受限的试剂空白表示与空白同时分析的这批样品可能受到污染, 检测结果不能被接受。当经过实验证明试剂空白处于稳定水平时,可适当减少空白试 验的频次。当检测方法对空白有具体规定时,应满足方法要求。 (2) 实验室控制样品 注:实验室控制样品(LCS)可每制备批样品或每 20 个样品做一次。LCS 应按通常遇到 的基体和含量水平准备,其测定结果可建立质量控制图进行分析评价。当经过 LCS 测试实验证明检测水平处于稳定和可控制状态下,可适当减少 LCS 的测试频率。 (3) 加标 注:应在分析样品前加标,基体加标应至少每制备批样品或每个基体类型或每 20 个 样品做一次,且添加物浓度水平应接近分析物浓度或在校准曲线中间范围浓度内,加 入的添加物总量不应显著改变样品基体。 (4) 重复检测 注:重复样品一般至少每制备批样品或每个基体类型或每 20 个样品做一次。当经过 试验表明检测水平处于稳定和可控制状态下,可适当地减少重复检测频率。 7.7.1.3 适用时,实验室应使用控制图监控实验室能力。质量控制图和警戒限应基于 统计原理。实验室也应观察和分析控制图显示的异常趋势,必要时采取处理措施。 注:适用时,实验室可参考 ISO 5725《测试方法与结果的准确度(正确度与精密度)》 第 6 部分和国际理论和应用化学协会(IUPAC)“分析化学实验室内部质量控制协调指 南”中给出的指南。 7.7.1.4 对于非常规检测项目,应加强内部质量控制措施,必要时进行全面的分析系

分子诊断检验程序性能验证指南

分子诊断检验程序性能验证指南

CNAS-GL039分子诊断检验程序性能验证指南Guidance on the Performance Verification for Molecular Diagnostic Procedures中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》和 CNAS-CL02-A009:2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》中有关分子诊断相关检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导,供医学实验室和评审员参考使用。

本文件为首次发布。

分子诊断检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对分子诊断相关检测程序进行性能验证实验活动时使用,也可供医学实验室评审员在现场评审过程中参考使用。

本指南适用的分子诊断技术包括:PCR、Sanger测序、二代基因测序(NGS)、原位杂交等,其他分子诊断使用的检验程序/方法可参考使用。

本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。

注:鉴于实际临床工作中进行分子诊断的样本类型(如进行原位杂交的样本有血液、羊水穿刺、肿瘤组织等)以及预期用途差别较大,而不同样本类型对性能验证的要求和难易程度差别较大,建议结合实际情况酌情选择与之相符合的性能验证方案。

2规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。

凡是注明日期的引用文件,仅该版本适用于本指南。

凡是未注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改部分)适用于本指南。

WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》YY/T 1261-2015《HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)》YY/T 1459-2016《人类基因原位杂交检测试剂盒》3 术语和定义对于本指南,GB/T 29791.1-2013/ISO 18113-1:2009)中的定义适用。

CNAS CL02医学实验室质量和能力认可准则

CNAS CL02医学实验室质量和能力认可准则
CNAS CL02医学实验室质量和能 力认可准则
中国合格评定国家认可委员会发布的准则
目录
01 前言
03 实验室准则
02 内容
基本信息
本准则规定了中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要 求,包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的 要求。
2.1 GB/T 合格评定词汇和通用原则(ISO/IEC ,IDT) 2.2 GB/T 检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC ,IDT) 2.3 ISO/IEC指南2标准化和相关活动—通用词汇 2.4 ISO/IEC指南99国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语
术语和定义
GB/T /ISO/IEC 、ISO/IEC指南2和ISO/IEC指南99中及以下术语和定义适用于本准则。 3.1认可 accreditation权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。 3.2警示区间 alert interval危急区间 critical interval表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示 (危急)试验的检验结果区间。 3.3结果的自动选择和报告 automated selection and reporting of results结果的自动选择和报告过 程,在此过程中,患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标准比较,在规定标准内的结果自动 输入到规定格式的患者报告中,无需任何外加干预。 3.4生物参考区间 biological reference interval参考区间 reference interval取自生物参考人群的 值分布的规定区间。 3.5能力 competence经证实的应用知识和技能的本领。注:在本准则中,所定义的能力的概念是通用的。 在其他的 ISO文件中,本词汇的使用可能更具体。[GB/T -2008/ISO 9000:2005,定义 3.1.6] 3.6文件化程序 documented procedure被文件化、实施和维持的完成一项活动或一个过程的规定途径。 3.7检验 examination以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。ຫໍສະໝຸດ 技术要求5.1人员

CNAS-CL02-A010:2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》

CNAS-CL02-A010:2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》

CNAS-CL02-A010医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in Laboratory Information System中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统(LIS)所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件代替:CNAS-CL35:2012。

本次为换版修订,相对于CNAS-CL35:2012,本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统(LIS)的要求。

2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3文件控制实验室应控制质量管理体系要求的文件,包括采用电子化文件时,应对所授权修改的内容有明显标识,确保电子化文件有效性,防止旧版本电子化文件被误用。

4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12持续改进4.13 记录控制实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。

保存时限和检索查询方式应征求临床医护人员意见。

CNAS-CL02-A0092018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》

CNAS-CL02-A0092018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》

CNAS-CL02-A009医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A、B为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件代替:CNAS-CL36:2012。

本次为换版修订,相对于CNAS-CL36:2012,本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求,包括:病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验(包括原位杂交试验)、核酸电泳分析等。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则临床技术操作规范·病理学分册,人民军医出版社,2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南(试行),卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室;自获准执业之日起,开展分子诊断工作至少2年。

新疆医科大学第一附属医院昌吉分院ICU隔离病房改造项目采

新疆医科大学第一附属医院昌吉分院ICU隔离病房改造项目采

新疆医科大学第一附属医院昌吉分院ICU隔离病房改造项目采购报价单供应商全称(公章):金额单位:元供应商代表人:联系电话:新疆医科大学第一附属医院昌吉分院ICU隔离病房改造技术要求一、施工对象委托合格的施工方(提供相关资质)为本院的ICU病房进行隔离改造。

二、ICU隔离病房施工说明1.施工中墙面采用12毫米玻璃隔断进行隔离,离墙面和吊顶的地方采用5公分净化极进行加固和隔离,地面连接采用5公分的地槽进行加固,上边采用 3x3角铁在顶面采用10φx12φ的膨胀螺丝进行加固,使整体的钢架牢固稳定,玻璃隔断采用3x3方管进行焊接成方架,然后把玻璃固定好,然后钢架上面打上玻璃胶后在采用304的不锈钢进行包装,使外观美、大方牢固。

2.顶面拆除原有的吊顶,然后加装风管道和风管道,在以前的净化风管上面进行加装新的净化风管,使净化风管进入到隔离病房中,送风口安装400x400的净化风口,回风口安装,300x400的回风口(带回风网)净化送风不能少于600p,然后重新吊顶,采用600x600的铝天花进行吊顶,然后用玻璃胶进行密封,做到送回风要成一定的对流,才能达标。

3.每间隔离间安装一个净化灯,要求为600x600。

4.每间病房在施工中加装一个配套净手池。

5.施工中现场要进行全封闭施工,封闭采用4x4角铁进行固定焊接,在隔离架中间安装玻璃隔断,隔离架在施工中采用封闭施工,使周边没有灰尘和噪音产生,文明施工,安全施工。

三、改造要求1、符合CNAS-CL02:2012《医学ICU质量和能力认可准则》。

2、CNAS-CL02:A009:2018《医学ICU质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用》3、符合《国家卫生计生委关于印发医学ICU基本标准和管理规范(试行)的通知》国卫医发[2016]37号。

4、符合建筑设计防火规范(GB50016-2006)。

5、符合建筑内部装修设计防火规范(2001年版)(GB50222-95)。

申请ISO15189会用到什么CNAS文件(认可应用准则)

申请ISO15189会用到什么CNAS文件(认可应用准则)

CNAS-CL02-A001:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A002:2018《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A003:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A004:2018 8 《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A005:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A006:2018 《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》
CNAS-CL02-A007:2018 《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的用说明》
CNAS-CL02-A008:2018 《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应说明》
CNAS-CL02-A009:2018 《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》CNAS-CL02-A010:2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》
CNAS-CL02-A011:2018 《医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明》。

最新CNAS实验室认可规范文件一览表2019版

最新CNAS实验室认可规范文件一览表2019版
序号
33
34
-^5-
-96-
-St2-
OO
41
4c
类别
文件编号
文件名称
发布日期
实施日期
被代替文件
备注
注:有效文伞
F发布实施日期
文件编号/文件名
旧文件废止时间
CNAS-CL01-A008:2018
《检测和校准实验室能力认可准则 在电磁兼容检测领域的应用说明》
2018-3-1
2018-9-1
am nqj
2020-
-换版修订,实质性变化
2019-2-20第一次修订, 非实质性修订,代替
CNAS-CL01:2018
14
15
实验室 基本认 可准则
CNAS-CL02:2012
CNAS-CL03:2010
《医学实验室质量和能力认可准2015-6-1
则》(2019-2-20第二次修订)(ISO15189:2012)
CNAS-CL08:2013《司法鉴定/法庭科学
30
机构能力认可准则》(2015年第一次修
2020-11-
换版修订,实质性变化
21
CNAS-CL09:2019
《科研实验室认可准则》
2019-3-12
2019-3-12
制定
22
CNAS-CL01-G001:2018
«CNAS-CL01<检测和校准实验室能 力认可准则〉应用要求》
9
CNAS-RL06:
2018~
《能力验证提供者认可规则》
2018-3-1
2018-3-1
能供者认
2019-3-1
换版修订+实质性修订
10
11

医学实验质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明

医学实验质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明

CNAL-CL33医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field ofPathology中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明一、引言病理学检查是中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对医学实验室的认可领域之一。

本文件是CNAS根据临床病理学检查的特性而对CNAS—CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并未增加或减少该准则的要求。

本文件的条款编号同CNAS—CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。

由于仅对需说明的条款进行了说明,故章节号是不连续的。

本文件应与CNAS—CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

适用时,还应符合CNAS—RL05:2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05:2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准(如GB19781:2005医学实验室-安全要求)的要求。

二、应用说明5技术要求5.1人员5.1.1应明确组织机构及所提供的服务即病理诊断和检测项目,设立哪些相应的部门(即各个实验室)和岗位;应根据部门和岗位制定人事政策,包括人员的资格要求、权力和义务,任用与奖罚等;确定各岗位的职责包括工作内容、权限及其与组织中其他部门和岗位的关系等。

5.1.2应建立科室每一个工作人员的技术能力档案,对各级医师资格的要求已有明确的规定,可参照《临床技术操作规范·病理学分册》(中华医学会编写,张乃鑫主编),人民军医出版社,北京,2004。

5.1.3应结合实验室实际制定行之有效的文件并能被监督执行。

病理实验室主任应由具有高等医学院校临床医学本科学历,至少从事人体病理诊断工作10年,具有副主任医师或以上职称人员担任。

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CNAS-CL02-A009医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。

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在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A、B为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件代替:CNAS-CL36:2012。

本次为换版修订,相对于CNAS-CL36:2012,本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求,包括:病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验(包括原位杂交试验)、核酸电泳分析等。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则临床技术操作规范·病理学分册,人民军医出版社,2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南(试行),卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室;自获准执业之日起,开展分子诊断工作至少2年。

4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格,从事分子诊断工作至少5年。

4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.2 分子诊断实验室(以下简称实验室)负责人应至少具有中级专业技术职称、从事分子诊断工作至少3年。

分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗。

签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格,并有从事分子病理工作的经历。

认可的授权签字人应至少具有中级专业技术职务任职资格,从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。

5.1.3 实验室应至少具有2名检验/检查人员。

5.1.6 应每年评估员工的工作能力。

对新进员工在最初6个月内应至少进行2次能力评审,保存评估记录。

当职责变更时,或离岗6个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,应对员工进行再培训和再评估,合格后才可继续上岗,并记录。

5.2 设施和环境条件5.2.1 应实施安全风险评估,如果设置了不同的控制区域,应制定针对性的防护措施及合适的警告。

5.2.2 涉及基因扩增检验的实验室原则上分四个独立的工作区域:试剂贮存和准备区;样品制备区;扩增区;扩增产物分析区。

如使用自动分析仪(扩增产物闭管检测),扩增区和扩增产物分析区可合并。

具体实验室分区应依据其所使用的技术平台及检验项目和工作量而定。

上述每个区域应有充足空间以保证:-样品处置符合分析前、后样品分区放置;-仪器放置符合维修和操作要求;-样品制备区放置生物安全柜、离心机和冰箱等仪器设备;-打印检验报告时交叉污染的控制。

工作区域应符合如下要求:c)实验室各分区应配置固定和移动紫外线灯,波长为254nm,照射时离实验台的高度一般为60~90cm;e)样品制备区应配置二级生物安全柜和洗眼器,实验室附近应有喷淋装置。

所有分子病理实验室均应设置独立的标本前处理区,包括切片区和脱蜡区,用于组织切片、脱蜡、水化、染色等。

脱蜡、水化及染色应在通风设施中进行。

5.2.3用以保存临床样品和试剂的设施应设置目标温度和允许范围,并记录。

实验室应有温度失控时的处理措施并记录。

5.2.5 患者样品采集设施应将接待/等候和采集区分隔开。

同时,实验室的样品采集设施也应满足国家法律法规或者医院伦理委员会对患者隐私保护的要求。

5.2.6 不同的实验区域应当有其各自的清洁用具以防止交叉污染。

工作结束后应立即对工作区进行清洁,必要时进行消毒及去污染。

应依据所用分析设备和实验过程的要求,制定环境温湿度控制要求并记录。

应有温湿度失控时的处理措施并记录。

扩增仪应配备不间断电源(UPS);应依据用途(如:RNA检测用水),制定适宜的水质标准(如:应除RNase),并定期检测。

分子检验各工作区域应有明确的标记。

进入基因扩增实验室各工作区应按照单一方向进行,即试剂贮存和准备区→样品制备区→扩增区→扩增产物分析区。

不同的工作区域宜使用不同的工作服(如不同的颜色)。

工作人员离开各工作区域时,不应将工作服带出。

5.3 实验室设备、试剂和耗材5.3.1.1 如从事RNA检测,宜配备-70℃的冷冻设备。

需要时,配备高速冷冻离心机。

标本制备区使用的一次性加样器吸头应带有滤芯。

PCR试验用容器应可密闭,不同工作区域内的设备、物品不能混用。

组织标本前处理区的设备通常应包括切片机、裱片机、切片刀、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及HE染色缸等。

5.3.1.4 应按国家法规要求对强检设备进行检定。

应进行外部校准的设备,如果符合检测目的和要求,可按制造商校准程序进行。

应至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准(适用时)。

应定期对基因扩增仪、加样器、温度计、恒温设备、离心机和生物安全柜等进行校准。

5.3.1.5设备故障后,应首先分析故障原因,如果设备故障可能影响了方法学性能,故障修复后,可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证:(a)可校准的项目实施校准验证,必要时,实施校准;(b)质控物检验;(c)与其他仪器或方法比对,偏差符合附录A.3的要求;(d)以前检验过的样品再检验,偏差符合附录A.5的要求。

5.3.2.1 实验室应建立试剂和关键耗材(如离心管、带滤芯的吸头)的验收程序,相应程序中应有明确的判断符合性的方法和质量标准(宜参考附录A)。

5.3.2.3 实验室应对新批号或同一批号不同货运号的试剂和关键耗材进行验收,验收试验至少应包括:(a)外观检查:肉眼可看出的,如包装完整性、有效期等;(b)性能验证:通过实验才能判断的,如试剂的核酸提取效率和核酸扩增效率、试剂的批间差异、关键耗材的抑制物等。

—试剂性能验证记录应能反映该批试剂的核酸提取效率和核酸扩增效率。

一般情况下,临床实验室在新批号试剂或关键耗材使用前,应验证试剂批间差异和耗材的抑制物,符合附录A.6要求即可视为满足要求。

特殊情况下,如实验室怀疑提取试剂有质量问题,可采用凝胶电泳试验比较核酸提取物与核酸标准物确认核酸片段提取的完整性、260nm紫外波长测定确认核酸提取的产率、260nm/280nm比值确认核酸提取的纯度。

—用于定性检验的试剂,选择阴性和弱阳性的样品进行试剂批号验证。

—用于定量检验的试剂,应进行新旧试剂批间的差异验证,方法和要求参照附录A.6要求。

—耗材的抑制物验收:对关键耗材应检测是否存在核酸扩增的抑制物,方法和要求参照附录A.6要求。

5.4 检验前过程5.4.4.3 应规定分子诊断样品留取的具体要求,如:(a)使用无DNase和/或无RNase的一次性密闭容器;(b)正确使用抗凝管:通常全血和骨髓样品应进行抗凝处理,EDTA和枸橼酸盐为首选抗凝剂,不使用肝素抗凝(核酸提取采用吸附法而不受肝素干扰时除外);(c)用于RNA(如HCV RNA)扩增检测的血样品宜进行抗凝处理,并尽快分离血浆,以避免RNA的降解;如未作抗凝处理,则宜尽快分离血清。

(d)分泌物、拭子、肿瘤组织等样品留取的注意事项等。

5.4.6 e) 基于组织/细胞学形态基础的分子检测项目应由具有病理诊断资质的医师确认样品是否满足检测要求。

5.4.7样品应尽快处置并以适当方式储存,以尽可能减少核酸降解。

超长期储存后的标本,使用前应再次评估标本的完整性。

检测样品若为组织,应采用10%中性缓冲的福尔马林固定,固定液的量和固定时间应符合检测要求。

5.5 检验过程5.5.1.2 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。

定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度(方法学比较或与金标准比较)、抗干扰能力等。

验证结果应经过授权人审核。

应使用验证过的核酸抽提和纯化方法,必要时进行核酸定量。

对产前检验,在完成分子诊断前应保留备份培养物并跟踪监测实验的准确性;在检验胎儿标本前,应检验父母一方或双方的突变状态,宜由同一实验室检验;如有足够的标本,应从两份不同标本中提取DNA进行双份检验。

实验室应了解检验方法受母体细胞污染的影响,应有程序评估并减少这种影响。

应有明确和统一的原位杂交(ISH)阳性信号的标准,并建立本实验室的阳性阈值。

组织病理ISH,应结合组织形态进行结果判读,并采用国际通用的评分标准。

5.6 检验结果质量的保证5.6.2.1 总则应制定室内质量控制程序,定量测定可参照GB/T 20468 -2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》。

质量控制程序中应有针对核酸检测防污染的具体措施。

应保留DNA质量评价记录。

需要时,应对RNA的质量进行评价,并选择合适的“管家”mRNA作为内对照以评价所提取RNA的完整性,并保留RNA质量评价记录及假阴性率监测记录。

对用于基因突变检测的石蜡包埋样品,应有病理医师从组织形态学对肿瘤细胞的存在与否及其数量进行评价,并决定是否需要对肿瘤细胞进行富集。

当分子诊断结果与临床和其他实验结果不符时,应记录并分析原因,适当时采取纠正措施。

5.6.2.2 质控物定性检测项目,每次实验应设置阴性、弱阳性和/或阳性质控物。

如为基因突变、基因多态性或基因型检测,则应包括最能反映检测情况的突变或基因型样品,每批检测的质控至少应有一种基因突变或基因型。

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