洁净压缩空气系统确认方案

洁净压缩空气系统

DQ/IQ/OQ/PQ (4Q)验证报告

文件编号：版本

设施名称：洁净压缩空气系统

设备编号：

存放位置：

药业有限公司

1.

概述

1.1.验证对象

本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。

该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A 号楼）一 层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。洁净 压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用 气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP

（38）、欧盟药典EP 第8版、中国国家标准及国际ISO 标准。

该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：

EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申 牌5m3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L 不锈钢管路组成，产气量3/min, 产气压力。

流程图如下:

1.2.验证目的

验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国

FDA 标准、欧洲现行GMP 标准、中国新版GMP 标准及其他相关标准；

1.3.验证依据

IS08573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级 GB/压缩空气第一部分污染物净化等级

GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章 2010版GMP 指南-厂房设施与设备-厂房-设备 2010版GMP 附录-

确认与验证

欧洲药典EP第8版-Air, Medical

美国药典USP38-Medical Air

欧盟现行GMP-第二部分-第三章

美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP） -D设备GB150 2011压力容器-第四部分制造、检验和验收

1.4.质量要求

系统要符合相应规范、法规及法律的要求。

报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。

2. 组织及职责

3. 培训

3.1. 目的

对验证实施的相关人员进行验证方案的培训。

3.2. 方法

组织人员进行培训并检查验证实施人员的培训记录及培训口期。

3.3.可接受标准

参与验证的实施人员均在方案批准后，方案实施前，经过培训。

3.4.翹

4.1. 设计确认目的

设备的用户需求文件（见附件2：空压机用户需求URS-2013-003）己批准，本公司已进行了初步验收（见附件3：压缩空气工厂测试报告）。需对对供应商，设计参

数，文件资料的收集进一步确认。

4.2. 供应商资格及服务确认

4. 2.1. 目的

审查并确认供应商。

4. 2. 2. 方法

对供应商进行可行性评估并审查其资格和服务情况。

4. 2. 3.可接受标准

综合生产商的设备性能、技术能力、设计、厂家的实力、价格进行评估。

4. 2. 4. 结果

4.3.设计参数确认

4. 3.1. 目的

确认设备参数满足使用要求及相关标准。

4. 3. 2. 方法

检查设计参数。

4. 3. 3.可接受标准

符合相关规定。

4. 3. 4. 结墨

4.4.文件资料要求确认

4. 4.1. 目的

确认设备相关文件资料是否齐全。

4. 4. 2. 方法

检查文件资料清单。

4. 4. 3.可接受标准

所有资料齐全、有效并有专门的存放地点。

4. 4. 4. 结果

4. 5.不符合项分析

确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准。

4. 5.1. 检査情况

检查人：

审核人：4. 5. 2.评估结论

检查人:

复核人:□期: 口期:

口期: □期:

4. 6.设计确认(DQ)结论

检查人: 口期:

5. 2. 3.可接受标准

对设备的辅助设施的要求，设备主要部件的材质、参数及安装，管道的焊接、 坡度、保压，设备仪器仪表的的计量，过滤器的完整性测试，设备相关标识 的张贴进行现场确认。

5.2.辅助设施确认 5. 2.1. 目的

检查配套介质是否符合设备使用要求。

5. 2. 2. 方法

检查各介质与设备的连接情况并比较设备所需介质要求与所提供的是否相 符。

各项检查项目符合相应指标。

复核人: 口期:

5. 安装确认（IQ ） 5.1.

安装确认目的

5. 2. 4.

5.3. 设备仪器、仪表的确认

5. 3.1. 目的

对系统配套的仪器、仪表是进行检定；并确认仪器、仪表是否经检定合格。

5. 3. 2. 方法

统计设备上所需的仪器、仪表，对其进行外检，检查是否计量合格，并记录证书编号和有效期/检定□期。

5. 3. 3.可接受标准

所有系统配套的仪器、仪表均计量合格且证书齐全。

5. 3. 4. 结果

5. 4.材质的确认

5. 4.1. 目的

检查相关主要材质符合要求。

5. 4. 2.方法

目检并查看所有材料的证书文件。

5. 4. 3.可接受标准

储罐、过滤器外壳及管道为316L不锈钢、管路RaWum。

5. 4. 4.结果（见附件5：相关材质证明文件）

5. 5.主要部件的确认 5. 5. L 目的

检查主要的部件，确认安装的部件和合同内资料是否一致及安装质量。