药品零售企业兼营医疗器械许可(省局委托)

事项名称：药品零售企业兼营医疗器械许可

设定依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条，《医疗器械经营企业许可证管理办法》第九、十、十一、十二、十三条，《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，山西省食品药品监督管理局《关于将药品零售企业兼营医疗器械许可事项委托市局办理的通知》（晋食药监械〔2006〕58号）。

办理条件：药品零售企业兼营医疗器械

数量限制：无

办事程序：受理审核现场踏勘（决定报）发证

办理期限：23个工作日

收费标准：无

联办单位：无

申报材料：

1、申请报告；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》（一式两份）；

3、营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）、《药品经营许可证》（副本）复印件；

4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

5、质量管理负责人聘任文件、身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

6、质量验收人员聘任文件、身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

7、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积及区域用途）,房产证明（或租房协议和被租赁方的房产证明）复印件；

8、企业质量管理组织机构设置框图；

9、质量管理制度目录及内容；

10、所提交材料真实性自我保证声明（需列明提交材料名称）。

注：以上材料均使用A4纸，逐业加盖企业印章。

监管办法：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。

受理号:

山西省医疗器械经营企业许可证

申请表

申请单位：（章）

法定代表人（负责人）：

申请日期：年月日山西省食品药品监督管理局制发

填表说明

1、首次申请《医疗器械经营企业许可证》的，应按要求

填报本表。

2、本表应使用钢笔填写，填写内容应真实、准确、完整，不得涂改。

3、新开办企业，申请单位填写拟成立企业名称，加盖拟任法定代表人（负责人）名章或企业印章。

4、已取得《营业执照》，申请《医疗器械经营企业许可证》的企业，填表时只填写与经营医疗器械相关的内容。

5、住所为法人企业地址；注册地址为经营场所地址。

企业基本情况

企业管理人员情况表

仓储设施设备表

收集保存的医疗器械法规文件及相关的产品技术文件目录