资料-医药服务外包
医药外包行业分析报告
医药外包行业分析报告医药外包行业分析报告1.定义医药外包是指将医药生产和研发过程中的一部分或全部环节通过对外部厂商进行采购、外包、委托、协作等形式，达到提高生产效率、降低成本、节约资源、创造价值的目的。
医药外包行业是以医药产业为基础，深度服务医药产业，满足医药企业外包需求的一种新型的服务行业。
2.分类特点根据服务内容，医药外包可分为制剂外包、原料药外包、医药研发外包、药品质量检测外包、医药物流外包等。
其特点为：集约化生产模式、加强专业化分工、降低生产成本、快速响应市场发展、优化医药产业结构。
3.产业链医药外包产业链包括原料药、制剂、医药研发、医药质量检测、医药物流、医药营销等环节。
其中，医药研发环节是医药外包中的重点，包括药物研发、临床试验、技术转让等环节。
4.发展历程2002年以前，我国医药外包行业处于零阶段。
2002年至2010年，我国医药外包行业快速发展，各类医药外包公司纷纷涌现。
2010年至今，我国医药外包行业进入稳步发展阶段。
5.行业政策文件及其主要内容2011年5月，卫生部发布了《医疗卫生机构外包服务管理办法》；2015年6月，国家食品药品监管总局发布了《药品生产质量管理规范》；2016年1月，国务院办公厅印发《关于加快推进医药健康产业发展的若干意见》。
6.经济环境近年来，我国医药行业增速一直保持在两位数以上。
同时，随着生产成本和税收负担的增加，越来越多的医药企业将目光投向了医药外包行业。
7.社会环境医药外包行业是一种新兴服务行业，对于促进医药产业创新和发展具有重要的作用。
同时，医药外包也可以为传统制药企业带来新的机遇和发展空间。
8.技术环境现代医药研发和生产已经进入到了高科技发展的阶段，医药外包行业也开始应用大数据、云计算、物联网等新型技术。
9.发展驱动因素医药外包行业的发展受到多方面的因素推动，如医药生产成本的提高、医药市场竞争的激烈、医药产业的升级换代等。
10.行业现状目前，我国医药外包行业正处于快速发展的阶段。
健康产业学习(整理)报告之六--医药外包服务
医药外包服务清科创投张新培1 行业定义及分类医药外包业务主要包括早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、Ⅰ－Ⅲ期临床、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等。
按照在产业链上的分布看，制药业的外包包括R&D外包（CRO）、生产制造业务外包（CMO）和销售外包（CSO）。
合同研发外包(Contract Research Organization简称CRO)是提供包括化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等，几乎涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测。
合同制造外包（Contract Manufacture Organization 简称 CMO）主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。
合同销售外包（Contract Sales Organization 简称 CSO）主要为制药企业提供：项目队伍外置雇佣服务、市场推广、销售管理、临床实验、注册政务等全部医疗保健行业的商业化运作环节的外包服务。
2 CRO2.1 全球CRO发展现状2.1.1 市场规模目前，CRO 在新药研发中所处的地位越来越重要，大型制药企业的外包/独立研发（in-house）比例越来越大。
2007 年，生物制药公司的新药研发（R&D）费用合计约为600 亿美元，其中25%约150亿美元采取外包服务形式2.1.2 全球CRO 企业格局美国是CRO 产业的先驱，也是目前最大的市场，所占的市场比重约为53.5%，欧洲次之。
未来CRO 产业将呈现全球化发展趋势，亚太及中南美地区将成为国际扩张的目的地。
医疗服务外包项目计划书
医疗服务外包项目计划书一、项目背景随着医疗行业的不断发展和市场竞争的加剧，越来越多的医疗机构开始寻求外部专业服务来提高运营效率、降低成本、提升医疗服务质量。
医疗服务外包作为一种创新的管理模式，逐渐受到医疗机构的青睐。
本项目计划书旨在阐述医疗服务外包的可行性和实施策略，为医疗机构提供全面、高效、优质的外包服务。
二、项目目标1、提高医疗机构的运营效率，优化资源配置。
2、降低医疗机构的运营成本，提高经济效益。
3、提升医疗服务质量，增强患者满意度。
4、为医疗机构提供专业的技术支持和管理服务，促进医疗机构的可持续发展。
三、项目范围1、医疗信息技术服务，包括医疗信息系统的开发、维护和升级。
2、医疗后勤服务，如医疗设备的维护和管理、医疗物资的采购和配送。
3、医疗人力资源服务，如医务人员的招聘、培训和绩效管理。
4、医疗财务服务，如财务核算、成本控制和预算管理。
四、项目执行计划1、第一阶段（第 1-3 个月）成立项目团队，明确团队成员的职责和分工。
进行市场调研，了解医疗机构的需求和外包服务市场的现状。
制定项目实施方案和工作计划，明确项目的目标、任务和时间节点。
2、第二阶段（第 4-6 个月）与医疗机构进行沟通和洽谈，签订服务合同。
组建服务团队，开展人员培训和技术准备工作。
建立服务质量管理体系，制定服务标准和规范。
3、第三阶段（第 7-9 个月）按照服务合同和服务标准，为医疗机构提供外包服务。
定期对服务质量进行评估和反馈，及时解决服务过程中出现的问题。
与医疗机构保持密切沟通，根据医疗机构的需求和意见，不断优化服务内容和方式。
4、第四阶段（第 10-12 个月）对项目进行总结和评估，总结经验教训，提出改进措施和建议。
与医疗机构续签服务合同，拓展服务范围和领域。
加强市场推广和宣传，提高项目的知名度和影响力。
五、项目组织架构1、项目领导小组负责项目的总体决策和协调工作。
由医疗机构的高层管理人员和外包服务提供商的负责人组成。
CDMO医药外包服务进阶版
CHINA OUTSOURCING服务外包封面文章OVER STORIES C在讲究专业分工的20世纪80年代，外包开始流行起来，并且发展到现在，在各个行业更是屡见不鲜。
在生物医药领域，比较普遍的外包服务有CRA、CRO、CMO和CSO等。
相信对于大部分人，甚至不少专业人士而言，到目前为止仍对CDMO一词还略显陌生。
其实，CDMO属于医药外包服务继CMO以来，所发展起来的另一种服务外包新模式。
CDMO中文全称，合同研发生产组织。
其主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务的机构。
CDMO与CMO的不同之处在于“D”。
“D”即Development，是指在CMO的基础上提供创新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并进一步提供定制生产服务。
要真正弄懂CDMO那就不得不从CRO（合同研究组织）和CRA（合同注册组织）说起。
CRO和CRA大致出现在上世纪80年代。
当时为了帮助制药公司解决效率以及成本的问题，它们以合同为纽带，通过外包的形式为医药工业提供研究开发、注册服务。
CRO和CRA的出现不仅能够降低甚至消除新药或者新的医疗器械在研发或注册途中可能涉及到的风险，而且也符合当时的国际分工浪潮。
然而，随着国际分工浪潮的进一步深入，单纯仅依靠CRO和CRA还是难以跟得上行业的发展速度。
为了快于同业竞争者去抢到更多的市场。
医药外包合作又必须要从过去那种模式进一步覆盖到医药生产的领域才行。
于是，CMO理所当然地出现了。
CMO即合同生产组织，主要业务是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的各种服务。
然而，随着历史总是以惊人重复着相同的事情演变，药企仍是基于不断加强对成本控制和效率提升的要求。
CMO如同过去的CRO和CRA那样，单纯依靠药企提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务已经无法完全满足客户需求，只能再次进一步去技术升级。
一文读懂大热的“医药(合同)外包服务(CXO)
一文读懂大热的“医药合同外包服务(CXO) 引言近年来，随着医药行业的快速发展和竞争的加剧，企业们面临着越来越多的挑战，如如何提高效率、降低成本、优化资源配置等问题。
在这一背景下，医药合同外包服务(CXO)应运而生。
本文将介绍医药合同外包服务的定义、优势、应用场景和未来发展方向。
1. 定义医药合同外包服务(CXO)，即企业将一些非核心业务和流程外包给专业的第三方服务商。
在医药行业中，这些业务和流程通常包括临床试验、数据管理、合规管理、营销推广等。
通过将这些业务外包，企业可以实现专业服务、降低成本、提高效率等目标。
2. 优势医药合同外包服务(CXO)提供了许多优势，使得越来越多的企业选择外包这些业务。
是一些主要的优势：2.1 降低成本通过外包非核心业务，企业可以将一部分成本转移到第三方服务商，从而降低企业的运营成本。
第三方服务商通常拥有规模经济，可以提供更具竞争力的价格和更高的效率。
2.2 提高专业水平将非核心业务外包给专业的第三方服务商，可以充分利用他们的专业知识和经验。
这些服务商通常拥有丰富的行业经验和专业技能，可以提供更好的服务质量和解决方案。
2.3 灵活调整资源外包非核心业务使企业可以灵活调整内部资源。
企业可以将更多的资源投入到核心业务领域，提升核心竞争力。
同时，对于一些季节性需求或短期项目，外包可以提供更灵活的资源调配。
3. 应用场景医药合同外包服务(CXO)在医药行业中有着广泛的应用场景。
是一些常见的应用场景：3.1 临床试验临床试验是医药行业中非常重要的环节，但同时也需要大量的资源和专业知识。
许多企业选择将临床试验外包给专业的服务商，以确保试验的顺利进行。
3.2 数据管理随着大数据时代的到来，医药行业收集和处理的数据量越来越大。
数据管理是一个繁琐的任务，需要严格的流程和高效的技术支持。
将数据管理外包给专业的服务商可以有效提高数据质量和处理效率。
3.3 合规管理医药行业需要遵守各种法规和政策，进行合规管理是一项复杂的任务。
医药生产服务外包方案
医药生产服务外包方案1. 引言随着医药产业的快速发展和全球化竞争的加剧，越来越多的医药企业开始考虑将生产服务外包给专业的供应商。
医药生产服务外包是指医药企业委托给第三方供应商来完成一部分或全部的药品生产工作。
本文将介绍医药生产服务外包的概念、优势以及一些需要考虑的关键因素。
2. 医药生产服务外包的概念医药生产服务外包是指将药品生产工作委托给专业的供应商来完成。
这种外包模式可以基于不同的合作方式进行，如合同制造和分包制造等。
通过将生产工作外包给专业供应商，医药企业能够专注于核心业务，降低生产成本，提高效率。
3. 医药生产服务外包的优势医药生产服务外包有以下几个优势：3.1 专业化优势专业的医药生产服务供应商拥有丰富的经验和专业知识，能够提供高质量的生产服务。
他们掌握最新的生产技术和国际标准，能够确保生产过程的合规性和质量。
3.2 资源优势医药生产需要大量的人力、物力和财力投入。
通过外包生产服务，医药企业可以降低人力成本、减少设备投资和节约原材料采购成本。
供应商拥有更加完善的生产基础设施和采购渠道，能够更有效地管理和利用这些资源。
3.3 灵活性优势医药生产服务外包可以根据市场需求进行灵活调整。
当需求增加时，供应商可以迅速扩大生产规模，保证及时供货。
当需求下降时，供应商可以减少生产规模，避免库存积压和资源浪费。
3.4 风险分担与供应商合作外包医药生产服务可以降低企业的风险。
供应商承担了一部分风险，如设备故障、原材料供应不足等，减轻了企业的压力。
4. 医药生产服务外包方案的关键因素在选择医药生产服务外包方案时，需要考虑以下几个关键因素：4.1 合作伙伴选择选择合适的合作伙伴非常重要。
合作伙伴应该具备丰富的生产经验和优秀的管理能力，能够确保生产的稳定性和质量。
双方应该建立长期稳定的合作关系，保持良好的沟通和协作。
4.2 信息安全与知识产权保护医药生产涉及到大量的敏感信息和知识产权，需要确保信息安全和知识产权保护。
一文读懂大热的“医药合同外包服务(CXO)
一文读懂大热的“医药合同外包服务(CXO) 什么是医药合同外包服务(CXO)医药合同外包服务，又称为CXO（Contract Executive Outsourcing），是指医药企业将一部分合同管理工作以外包方式交由专业的服务机构来完成的业务模式。
在传统的医药生产和销售过程中，合同管理涉及到很多关键环节，包括供应链管理、销售合同管理、采购合同管理等。
由于医药企业的规模不断扩大和合同管理工作的复杂性增加，很多企业开始寻求外包合同管理的解决方案，以提高效率和降低成本。
医药合同外包服务（CXO）的提供商通常是专业的第三方服务机构，他们具备丰富的医药产业知识和合同管理经验，能够提供灵活的解决方案，满足不同医药企业的需求。
医药合同外包服务的优势与传统的内部合同管理团队相比，医药合同外包服务具有许多优势：1.降低成本：医药合同外包服务可以根据企业的需求提供灵活的解决方案，避免了组建和维护内部合同管理团队的高成本。
2.提高效率：专业的合同管理服务提供商在合同管理方面拥有丰富的经验和技术手段，能够提供高效的合同管理流程，缩短合同执行周期。
3.减少风险：医药合同外包服务提供商通过制定和执行合规性管理制度，减少合同履行过程中的风险，确保企业合规。
4.提供专业知识和经验：医药合同外包服务提供商通常具备丰富的医药产业知识和合同管理经验，能够针对不同的医药企业需求提供定制化的解决方案。
医药合同外包服务的应用场景1.供应链管理合同：医药企业与供应商之间的合同管理，包括合同起草、审批、执行和结算等环节。
2.销售合同：医药企业与销售代表、分销商之间的销售合同管理，包括销售政策制定、合同签署和销售津贴支付等。
3.采购合同：医药企业与原材料供应商之间的采购合同管理，包括采购计划、合同签署和质量管理等。
4.研发合同：医药企业与研发机构之间的合同管理，包括研发协议起草、合同履行监督和知识产权管理等。
如何选择医药合同外包服务提供商1.经验和专业知识：确保医药合同外包服务提供商具备丰富的医药产业知识和合同管理经验，能够理解企业的需求并提供专业化的解决方案。
一文读懂大热的“医药合同外包服务(CXO)(2024精)
一文读懂大热的“医药合同外包服务(CXO)1. 简介医药合同外包服务(CXO，Contracted eXternalOrganization)是近年来在医药行业逐渐兴起的一种新型业务模式。
它通过将企业的某些业务环节或专业领域外包给第三方机构，实现资源优化配置和效益最大化。
医药合同外包服务(CXO)的出现，为医药企业提供了更灵活且高效的解决方案，同时也缓解了企业内部对人力资源的压力。
本文将从不同角度深入探讨医药合同外包服务(CXO)的意义、优势以及发展趋势。
2. 医药合同外包服务(CXO)的意义2.1 解决人力资源短缺问题随着医药行业的快速发展，医药企业在业务扩张过程中往往面临人力资源不足的问题。
招聘、培训和管理一支庞大的专业团队需要大量时间和资源投入。
而通过医药合同外包服务(CXO)，企业可以将繁琐的人力资源工作交给专业机构处理，释放内部资源，集中精力进行核心业务开展。
2.2 提高运营效率医药合同外包服务(CXO)机构往往具备丰富的经验和专业知识，在各个环节上能够提供高效的解决方案。
通过外包，企业可以借助外部专业团队的力量，提高生产效率、减少运营成本，从而优化整体业务运营效果。
2.3 加强合规管理医药行业的合规要求日益严格，合规管理是企业发展的基础。
医药合同外包服务(CXO)机构通常具备丰富的合规经验和资源，有助于企业遵循相关法规和规定，提高合规管理水平，降低合规风险。
3. 医药合同外包服务(CXO)的优势3.1 降低成本医药合同外包服务(CXO)能够提供的专业团队通常比企业内部团队更高效。
借助外部团队的经验和资源，企业能够减少人力成本、培训成本和设备成本等开支，实现成本降低。
3.2 提高专业水平外包机构通常会有一支经验丰富、专业水平较高的团队。
借助他们的专业技能和行业深度了解，企业能够在不断变化的医药市场中提前洞察动态，并做出相应的策略调整，提高自身的专业水平。
3.3 确保合规性医药合同外包服务(CXO)通常与合规性高度相关，外包机构在合规管理方面积累了丰富的经验。
医药质量外包服务方案模板
一、前言随着我国医药产业的快速发展，医药企业对产品质量的要求越来越高，而企业内部资源有限，难以满足日益增长的质量管理需求。
为提高医药产品质量，降低成本，优化资源配置，我国医药企业越来越多地选择将质量管理工作外包给专业的第三方服务机构。
以下是一份医药质量外包服务方案模板，供企业参考。
二、服务内容1. 质量管理体系建立与优化（1）协助企业建立符合国家法规、行业标准和国际规范的质量管理体系；（2）根据企业实际情况，对现有质量管理体系进行优化，提高体系运行效率；（3）提供质量管理体系内部审核、外部审核等服务。
2. 质量管理体系培训（1）为企业管理层、员工提供质量管理体系培训，提高全员质量意识；（2）根据企业需求，定制培训课程，满足不同岗位、不同层次员工的需求。
3. 质量监控与检验（1）对原材料、中间产品、成品进行全过程质量监控；（2）提供第三方检验检测服务，确保产品质量符合国家标准；（3）协助企业建立完善的检验检测体系，提高检验检测能力。
4. 质量风险管理（1）协助企业识别、评估和控制质量风险；（2）制定质量风险管理计划，确保产品质量安全；（3）提供质量风险预警和应急处理方案。
5. 质量认证与注册（1）协助企业进行质量认证，如GMP、GSP等；（2）提供注册咨询服务，协助企业顺利通过药品注册、医疗器械注册等。
6. 质量信息管理（1）建立企业内部质量信息管理系统，实现质量信息共享；（2）提供质量信息查询、分析、报告等服务。
三、服务流程1. 需求调研：深入了解企业质量管理工作现状，分析需求，制定服务方案。
2. 签订合同：明确双方权利义务，确保服务质量。
3. 项目实施：根据服务方案，有序推进各项服务工作。
4. 质量评估：对服务过程进行跟踪、监督和评估，确保服务质量。
5. 持续改进：根据评估结果，对服务方案进行优化，提高服务质量。
四、服务团队1. 高素质服务团队：由具有丰富医药行业经验、熟悉相关法规和标准的专业人士组成。
医疗服务外包
医疗服务外包医疗服务外包指的是将医疗机构的某些服务外包给其他机构或个人进行处理和提供，以实现资源的共享和效益的最大化。
随着社会的不断发展和经济的全球化，医疗服务外包作为一种新兴的管理方式，正在逐渐得到广泛的应用和推广。
本文将探讨医疗服务外包的优势、存在的问题及相应的解决措施。
一、医疗服务外包的优势1. 资源共享：医疗服务外包可以将医疗机构的一些非核心业务外包给专业的服务机构，从而释放出更多的资源用于核心业务的发展。
比如，将后勤保障、信息管理等业务外包给专业的服务机构，可以减轻医疗机构的负担，提高资源利用效率。
2. 专业化服务：通过医疗服务外包，医疗机构可以把某些专业化服务外包给专业机构或个人进行处理，提高服务质量和水平。
例如，将影像诊断、远程医疗等服务外包给专业的技术团队，可以提高医疗机构的技术水平，让患者得到更好的医疗服务。
3. 降低成本：医疗服务外包可以通过规模化和专业化运作，实现成本的降低。
外包机构通常具备较高的经济效益，并且可以从供应商那里获得更好的价格和优惠条件。
对于一些成本高、效益低的业务，通过外包可以得到更好的管理和运营，从而降低成本。
二、医疗服务外包存在的问题1. 信息安全隐患：医疗服务外包涉及大量的患者信息，一旦遭受信息泄露或被用于不当用途，将严重侵害患者的隐私权。
因此，确保外包机构具备良好的信息安全管理体系成为医疗服务外包亟待解决的问题。
2. 职业素质不一：医疗服务外包引入了外部人员或机构参与医疗工作，这就需要保证外包机构具备良好的职业素质和专业水平。
只有这样，才能保证外包服务的质量和安全。
3. 患者满意度下降：医疗服务外包可能导致医疗机构与患者之间的联系减少，从而降低了患者对医疗机构的满意度。
如何通过合理的管理和沟通，确保患者对医疗服务外包的接受程度和满意度，是需要考虑的问题。
三、解决医疗服务外包问题的对策1. 加强监管：政府部门应加强对医疗服务外包的监管力度，制定相关的管理规定和标准，确保医疗服务外包的安全和质量。
医疗服务外包服务
医疗服务外包服务协议书协议书本协议书（以下简称“协议”）由以下各方（以下简称“甲方”和“乙方”，合称为“双方”）根据《中华人民共和国合同法》及其他相关法律、法规、规章，就医疗服务外包服务事项达成如下协议：一、服务内容1. 甲方聘请乙方提供医疗服务外包服务，具体内容包括但不限于：a) 在甲方医疗机构内派遣合格的医务人员，为甲方提供专业医疗服务；b) 提供医疗设备、药品的采购及管理服务；c) 协助甲方进行质量管理、医疗费用控制等方面的工作；d) 根据甲方要求提供其他与医疗服务外包相关的支持和协助。
2.甲方有权根据实际需要，要求乙方提供特定的医疗服务外包服务，包括增加或减少提供的医务人员数量、变更工作地点等。
二、服务期限1. 本协议自双方签署之日起生效，有效期为____年。
届满前，双方可协商续签。
2. 单次医疗服务外包服务的具体期限由双方根据具体服务内容而定，双方应提前协商一致，并书面确认。
三、费用及支付方式1. 乙方根据本协议提供的医疗服务外包服务，有权按照服务内容和质量标准向甲方收取相关费用。
2. 甲方应按照约定的支付方式及时间，按时支付相关费用给乙方。
3. 如果因乙方原因导致服务质量不符合约定，甲方有权要求乙方进行补救，并可根据具体情况要求相应费用的调整。
四、保密条款1.双方在履行本协议过程中所涉及到的商业秘密、技术资料、工作情况等信息，应予以保密。
未经对方书面同意，不得向第三方披露或使用。
2.双方对涉及到的保密信息，应采取合理的安全措施进行保护，防止信息泄露、篡改或丢失。
五、违约责任1.若双方中任何一方违反本协议的约定，致使对方遭受经济损失的，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、违约金等。
2.在履行本协议中，如遇到不可抗力等不可预见的情况，致使任何一方无法履行或延迟履行本协议的义务，该方应及时通知对方，并提供书面证明。
双方应协商解决，或根据不可抗力的情况调整协议内容或终止协议。
六、争议解决本协议的解释、有效性、履行以及因本协议而产生的争议，应依法提交相关行政、司法机构进行调解或裁决。
医疗服务外包
医疗服务外包协议书甲方：（以下简称“甲方”）地址：电话：法定代表人：身份证号码：乙方：（以下简称“乙方”）地址：电话：法定代表人：身份证号码：鉴于甲方拥有相关医疗服务资源和专业知识，乙方拟将医疗服务外包给甲方，并经甲方确认同意，双方依据平等互利的原则，达成如下协议：第一条范围甲方按照乙方的委托，为乙方提供医疗服务外包服务，具体内容详见附件一《医疗服务外包项目清单》。
第二条义务和责任1. 甲方承诺提供的医疗服务外包项目按照国家有关法律法规和行业规范的要求进行，保障服务质量和安全性；2. 甲方负责为乙方提供合格的医疗设备、药品和人力资源，并确保其合法有效；3. 甲方配备专业的医疗团队，为乙方提供高质量的医疗服务；4. 乙方提供合法的经营执照和资质文件，并配合甲方提供所需的信息和协助；5. 双方应保持良好的沟通和协作，共同完成医疗服务外包项目。
第三条价格和支付方式1. 乙方应按照附件一约定的价格支付相应的医疗服务外包费用；2. 乙方应根据甲方提供的结算单及时支付医疗服务外包费用，支付方式详见附件二《医疗服务外包费用结算方式》。
第四条保密义务1. 双方在接触到对方商业或技术秘密时，应采取必要的保密措施；2. 乙方不得向任何第三方透露或披露甲方的商业或技术秘密；3. 甲方不得向任何第三方透露或披露乙方提供的商业或技术秘密。
第五条知识产权1. 双方知识产权的归属及使用权以附件三《知识产权协议》为准；2. 未经对方书面同意，任何一方不得擅自使用对方的知识产权。
第六条违约责任1. 如一方违反本协议的约定，给对方造成损失的，应承担相应的违约责任；2. 一方严重违反本协议约定，导致对方无法履行本协议的，对方有权解除本协议，并要求违约方赔偿相应损失。
第七条争议解决本协议的解释和争议解决适用中华人民共和国的法律，任何争议应通过友好协商解决；协商不成时，应提交甲方所在地人民法院诉讼解决。
第八条其他约定1. 本协议自双方签署之日起生效，有效期为__年。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医药外包技术服务医药研发合同外包服务机构CRO (2)我国医药合同外包服务领域的现状及未来 (3)2.1研发阶段的合同外包服务 (4)2.2生产阶段的合同外包服务 (5)我国承接医药研发外包热潮下的冷思考 (6)医药研发合同外包服务机构 CRO编辑词条CRO与CRAO的应运而生对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。
就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，可以分为：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。
其中，第一种为极少数的大型、外资、合资公司，约10%-15%，第二、三、四种占绝大多数，约65%-75%，第五种，即无研发和无注册能力的公司，约15%-20%，甚至更高。
在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才；没有现代研发的意识和理念；没有或缺乏研发的经验；没有研发的设施和条件。
在注册能力方面，绝大多数制药公司没有注册团队，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才；对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少；没有注册经验，更不了解法规和指南以外的审评实践；没有意识和能力，根据法规和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。
一个制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的，甚至不可能的。
正是在这种情况下，合同研究组织（CRO，ContractResearchOrganization）与合同注册组织（CRAO，ContractRegulatoryAffairsOrganization）应运而生。
前者，专业从事药品研发；后者，专业从事药品注册及各种法规符合事务。
”快速导航知乎精选CRO（医药研发合同外包服务机构）如何获得中文名CRO研发机构合同研究组织目标更好的服务医药行业外文名CRAO发展趋势合同主治概况1基本内容编辑近年来，中国作为世界医药外包的热土，行业发展迅速。
目前，中国已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。
随着成本压力的加剧，外包已经成为大型制药企业之间竞争一个很重要的元素，制药公司对外包的决策和态度将上升到一个新高度。
未来几年，欧美市场的增长率预期会下降，而亚洲新兴市场的增长率将不断提高，这将给亚洲国家尤其是中国带来巨大的发展机遇。
新药研发合同外包服务（ContractResearchOrganization，CRO）于20世纪70年代兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代己成为制药产业链中不可缺少的环节，并且近年来发展更为迅猛。
经过几十年的发展，CRO已经成为一个相对完备的技术服务工业体系，可以提供的技术服务内容包括：药物产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、药物申请等，几乎涵盖药物研发的整个过程。
CRO，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。
目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。
未来我国CRO行业的发展趋势：首先是外包服务综合化。
CRO外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段。
从新药研发到新药上市，大型跨国CRO企业都能提供一站式综合服务。
我国目前CRO整体行业刚刚起步，产业规模发展潜力巨大。
对于本土CRO企业来说，未来如何打造完整的产业服务链不仅可以提高我国制药工业的技术创新能力、推动我国尽快进入制药工业价值链的上游，更是为了满足我国医药市场日益增长的需求，是大势所趋的必然结果。
其次是资质认证标准国际化。
CRO作为全球制药工业价值链中的重要一环，在质量标准体系上不可避免地要与全球性的标准接轨。
SFDA建立后，中国大力推进了GMP、GCP及GLP等质量标准体系的建立，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。
但不可否认的是，与西方发达国家特别是美国的严格的质量体系相比，中国与它们之间还是有较大一段距离的。
对于真正意义上的新药研发的外包业务，如何在质量标准上达到西方国家的标准（如美国FDA的GLP标准）也将是本土CRO企业未来发展的必要条件。
第三是先进研发操作技术、服务管理流程在CRO行业进一步推广。
主要表现在CRO企业强化药物发现的专业技术，建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式。
并出于时效性的要求，建置网络工具EDC、强化与试验场所的关系，加速临床试验流程。
第四是技术创新和拓展成为企业竞争焦点。
CRO业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域，有些发达国家的CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、Ⅰ－Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择，监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域。
如何使本土CRO企业具有制药公司需要的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力，满足这些大型制药企业的新药上市需求，也将是未来发展的目标。
最后是CRO行业结构调整加快。
随着我国加入WTO和经济全球化不断加快，大型跨国CRO企业看准我国医药市场的发展前景和研发成本优势大举进军跨国，并以独资、合资、合作形式在我国设立具有外资背景的CRO企业。
随着未来CRO产业的不断壮大，竞争必然趋向于国际化。
本土企业如何有效与跨国企业合作、消化吸收先进技术、形成自己特色的技术优势以及适应新的竞争环境将是摆在面前的重要课题。
我国医药合同外包服务领域的现状及未来(2015-10-14 10:36:49)转载▼关键词：医药研发外包/生物医药研发外包/美迪西生物医药研发/研发外包随着我国医药产业的快速进步和医药科技的不断细分，医药企业为合理配置资源，降低成本，会将一部分非核心或非优势的业务以合同外包的形式，委托其他的专业公司完成，后者则称之为合同服务组织，包括合同研究组织、合同生产组织、合同销售组织等。
这些有别于传统服务模式和具有国际化倾向的专业化经济组织正在成为一种新的经济发展动力。
本文拟就我国医药行业涉及的各种合同外包服务进行一些探讨和分析。
1.医药合同外包服务的产生和发展1.1医药产业价值链与合同外包服务哈佛大学教授迈克尔·波特在1985年提出了价值链理论，认为企业创造价值的过程可以分解为一系列互不相同但又相互关联的增值活动，形成价值链。
利润可以在价值链的各个环节中产生。
概括来说，医药企业的基本价值活动包括研发、生产、营销3个大环节。
由于市场范围的扩大和社会分工不断深化，医药产业的3大环节都已有了不同程度的分解。
医药产业的复杂性导致单个企业只能占据整个产品或服务链中的一个或几个环节，为了创造并保持核心业务的竞争优势，集中力量培育和发展具有竞争优势的战略环节，许多企业开始将自己不具有优势的或非核心的一些价值增值环节剥离出来，外包给专业团队完成，以降低成本、提高效率、增强企业的应变能力。
1.2医药合同外包服务领域的产生和发展医药合同外包服务起源于美国20世纪80年代初，随着美国食品药品管理当局对药品注册制度的不断完善和规范，使新药申报的要求变得更为严格和繁复，研发资金和时间的耗费不断增加，导致一部分制药企业开始逐步将部分研究业务外包给专门的药品研究公司，这样既保证了研究质量，又节约了研发成本，有限的资源可以集中于企业业务的主要方面。
经过30年的发展和业务模式的不断创新，医药合同外包服务企业的自身实力和服务质量得到不断提升，专业化分工不断深化。
目前，全球已经形成了若干个覆盖某几个环节的大型合同服务企业，并逐步延伸到制药业的各个领域。
2 我国医药合同外包服务领域的现状2.1研发阶段的合同外包服务2.1.1合同研究服务领域的类型作为最先兴起的医药合同外包服务类型，合同研究服务在我国已经形成了完整的产业链，其服务种类包括：临床前的合同研究服务，临床型的合同研究服务，中试生产、注册型的合同研究服务等。
近几年，由于药品注册管理的加强和新药研发市场的变化，缺乏研究试验技术、单纯依靠咨询和申报的合同服务组织正在减少；临床前与临床综合性，多样化、一站式的药品合同研究组织正在逐渐兴起。
2.1.2合同研究的管理制度我国对药品合同研究并没有专门的法规和规制，相关的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规具有普遍的适用性。
例如，《药物临床试验质量管理规范》规定了临床试验可委托合同研究组织执行其中的某些工作和任务，委托必须做出书面的规定。
《药品注册管理办法》也规定委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。
注册申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
2.1.3合同研究服务的现状我国的合同研究组织行业始于2000年，10年间涌现出100余家以合同研究为主营业务的企业，国际合同研究组织巨头纷纷进入中国市场，许多高校及科研院所也通过与企业以课题合作的方式参与合同研究服务。
但是，在蓬勃发展的同时，合同研究也存在着一些不容忽视的问题。
在技术方面，中国的合同研究组织数量虽多，但服务质量参差不齐，临床研究专业人才缺乏，临床试验的规范性和质量需要进一步提高；同时，缺乏符合国际检测水准的医学临床实验室，这也是我国开展技术服务的巨大瓶颈。
在成本方面，低成本、高质量的劳动力及病患资源曾经是我国企业从事合同研究服务的主要优势。
但近年来，我国许多沿海城市的人力成本大幅提高，使此类企业陷入两难选择。
在政策方面，政策导向虽然是通过承接跨国公司研发机构的研究项目，带动我国自身研发创新领域科技水平的升级，促使行业技术标准与国际接轨，推动地方创新组织融入全球创新网络；鼓励合同研发组织与高校和科研院所在人才培养、项目合作、机构设置等方面开展深度合作，提高研发水平。
但是实践证明，目前的合作并没有达到预期目的。
一方面，制药企业可能由于创新投入不足难以支撑市场的容量，或是对外部企业的信任度有限，宁肯让内部研发部门低效工作或将项目交由高校，也不采购专业高效的合同研究服务。
跨国公司在研发转移中为防止技术外泄，纷纷以独资形式将研发中心转移至我国，其实质性核心部分并不外包；另一方面，合同研究组织也无意转型为自主创新型，参与到我国的创新体制中。
鉴于此，依靠合同研究提升我国新药研发创新能力的政策导向到目前为止并没有显现出显著的效果。
2.2生产阶段的合同外包服务2.2.1合同生产领域的服务种类生产外包（或称委托生产）与合同研究及营销相比，由于前期投入较大，增值链单一；国家对药品生产监管严格，限制因素较多，因此，我国合同生产的种类比较少，一般有厂房与设备验证、药物中间体生产、原料药生产、制剂生产等。