外来医疗器械植入物使用登记本

外来医疗器械(包括植入物)管理制度

外来医疗器械(包括植入物)管理制度1. 引言外来医疗器械（包括植入物）是指从国外引进的用于医疗目的的器械和设备，涉及临床医疗行为和患者的生命健康。

鉴于其特殊性和重要性，外来医疗器械的管理制度显得尤为重要。

本文旨在介绍外来医疗器械（包括植入物）的管理制度，以确保其安全、有效的使用。

2. 管理责任外来医疗器械（包括植入物）的管理责任由医疗机构的管理层承担。

管理层应设立相应的管理团队，并明确各成员的职责和权限。

管理团队应负责制定外来医疗器械管理的政策和流程，并监督其执行。

3. 外来医疗器械的注册与审批医疗机构在引进外来医疗器械（包括植入物）之前，必须按照相关法规和管理要求进行注册和审批。

注册与审批的过程包括递交申请材料、进行技术评估和临床试验等环节。

只有通过注册和审批的外来医疗器械才能在医疗机构内合法使用。

4. 外来医疗器械的采购和供应管理医疗机构在采购外来医疗器械时，应严格按照管理制度进行操作。

采购前，应与供应商签订合同，明确产品的规格、数量、价格等关键信息。

采购后，医疗机构应及时对所采购的外来医疗器械进行验收和入库，并建立相应的库存管理系统。

5. 外来医疗器械的质量控制医疗机构在使用外来医疗器械时，必须对其质量进行严格控制。

质量控制包括对外来医疗器械的品质、安全性、有效性等方面进行监测和评估。

医疗机构应建立完善的质量控制体系，包括质量检测、质量评价和质量改进等环节。

6. 外来医疗器械的使用和维护医疗机构在使用和维护外来医疗器械时，应按照相关规定和操作规程进行操作。

使用前，医疗机构应对使用人员进行培训，并确认其熟悉操作流程和注意事项。

使用后，医疗机构应及时对外来医疗器械进行清洁、消毒和维护，确保其正常运行和安全使用。

7. 外来医疗器械的监测和报告医疗机构应加强对外来医疗器械的监测和报告工作，及时发现和处理问题。

医疗机构应建立监测机制，定期对外来医疗器械进行安全评估和事故统计，并按照规定向相关部门报告。

外来医疗器械植入物准入管理制度

外来医疗器械植入物准入管理制度随着科技的进步与医疗技术的不断发展，外来医疗器械植入物在临床治疗中日益得到广泛的应用，其中包括心脏起搏器、人工关节、人工眼睛、内部修复板等，这些植入物的质量和安全性关系到患者的生命和健康，因此，针对外来医疗器械植入物的准入管理制度显得十分重要。

一、外来医疗器械植入物的定义外来医疗器械植入物指的是不同于人体自身组织、器官或物质的人工替代品，通过外科手术或介入技术植入到人体内用以修复、替代人体组织、器官或物质的医疗器械。

二、外来医疗器械植入物的准入申请外来医疗器械植入物的准入申请主要包括以下内容：1. 产品注册申请表。

2. 产品设计和开发文档。

3. 产品的材料、化学成分和物理性能研究。

4. 产品的生物相容性研究。

5. 产品的临床试验报告。

6. 生产制造、检测质量和效果控制文档。

7. 安全控制和风险管理文档。

8. 产品的标识和说明书。

准入申请需要由制造商或代理商提交。

申请人需要提供完整的产品信息和证明文件，明确产品的目的、设计、效能、风险控制措施、质量控制、生产过程等，同时还需要提供临床试验结果和相关安全数据，以确保该产品安全、有效并符合相关规定。

三、外来医疗器械植入物的准入审查外来医疗器械植入物的准入审查主要包括以下几个方面：1. 产品安全性评价：评估产品的安全性，包括生物相容性、临床试验结果和其他安全数据。

2. 产品效能评估：根据制定的效能指标和标准，评估产品的效能和临床实用性，包括治疗效果和预防效果。

3. 制造和检测质量评估：对产品生产、制造、质量控制和检测流程进行评估，确保产品符合质量标准和技术规范。

4. 标识和说明书评估：评估产品的标识和说明书，确保信息准确、清晰、无误导性。

准入审查需要由国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局、国家医疗器械监督管理局、国家卫生计生委等相关部门负责。

四、外来医疗器械植入物的监督管理1. 生产过程监督：按照生产和制造质量管理要求，开展监督检查和抽检，确保产品符合质量和技术规范。

植入物及外来医疗器械管理与消毒清洗处理指引

建立植入物及外来医疗器械管理制度( 一) 医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。

由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。

制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。

包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。

手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。

( 二 ) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。

合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：1.1 遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。

1.2 运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。

每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。

按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25 磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过 10 公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。

1.3 遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少 3 小时 ( 留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间 ) 通知医疗器械厂家或供应商，送达 CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。

植入物与外来医疗器械使用管理制度

植入物与外来医疗器械使用管理制度一、目的为规范植入物及外来医疗器械的使用管理，保证植入物及外来医疗器械消毒、灭菌质量，特制定本制度。

二、适用范围适用于消毒供应室工作人员及器械供应商。

三、内容（一）为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。

（二）根据《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。

（三）外来器械和植入物进入医院时，必须是经过药剂科耗材管理人员查看有关资料，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

（四）器械供应人员应提供植入物与外来器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。

（五）为了保证器械有足够的处理时间，择期手术最晚应于术前两天15时之前将器械送达本院供应室，急诊手术应及时送达。

（六）严格交接手续，供应室接收人员根据手术通知单、植入物验收合格单、器械清单与器械供应者当面交接器械，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。

对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

（七）消毒供应室人员接到器械后，严格按照清洗、消毒、包装、灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，并详细记录。

（八）医务人员在使用前，应严格核对，确保包装完好，无破包、湿包，包外标识齐全，包外化学指示物和包内第五类化学指示物变色合格，方可使用。

并保存包内灭菌指示物于病历中，以备查验。

（九）急诊手术须使用植入物而生物监测结果未出来时，手术医生需与供应室联系，手术医生填写植入物提前放行通知单，使用时以包内爬行卡合格作为使用标志。

生物监测结果出来后须立即告知手术医生，并详细记录。

（十）消毒供应室应建立规范的操作流程,质量控制和追溯机制，发现问题立即追溯。

（十一）消毒供应室不负责保管厂家手术器械。

手术结束，器械返至消毒供应室去污间进行清洗消毒处理后交于器械供应商并执行交接手续。

外来医疗器械及植入物管理制度

外来医疗器械及植入物管理制度一、外来医疗器械及植入物应由医务科、设备科等职能部门进行统一招标、审批。

目录在消毒供应室、手术室备案后方可使用。

二、凡择期手术临床科室应于术前日11:00前通知手术室所需外来医疗器械及植入物的名称及数量，手术室于12:00前通知设备科。

器械供应商应于术前日15：00前送达消毒供应室。

急诊手术及时通知，及时送达，应保证足够的处置时间。

三、对于新增的外来医疗器械与植入物，器械供应商应对消毒供应室、手术室人员加以培训，并提供说明书（清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数等）。

四、器械供应商提供的外来医疗器械、植入物及盛装容器应保持清洁。

五、消毒供应室应根据手术通知单接受外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单（一式四份），双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查，并有设备科工作人员签字。

六、消毒供应室对外来医疗器械及植入物必须每批次进行生物监测，合格后才能发放，紧急情况下使用5类化学指示物的生物PCD进行监测及3小时快速生物监测。

合格后方可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。

七、使用后的外来医疗器械应由消毒供应室清洗消毒后，交给器械商，并签字保存记录。

八、特殊感染病人使用的器械应双层黄色医疗垃圾袋密封并有标识，消毒供应室按照WS/T367《医疗机构消毒技术规范》进行特殊处理。

九、器械供应商需经培训后，持证上岗，未经培训人员不得上岗。

十、外来医疗器械及植入物消毒收费按医院规定进行。

十一、医院主管部门应定期对消毒供应室外来医疗器械与植入物处置流程、登记、备案情况进行督导检查。

十二、由医院质量与安全管理委员会组织设备管理、医疗管理、护理管理、医院感染、手术室及消毒供应室人员组成质量审核小组定期评价外来器械及植入物管理制度实施效果。

附件：外来医疗器械及植入物接收流程2021年1月29日— 2 —外来医疗器械及植入物接收流程一、所有外来器械都在设备科留资存档。

二、每次使用前携带器械清单一式4份，先到设备科验货，签字盖章，留一份清单，由设备科人员和器械商一起将器械送到供应室。

外来医疗器械、植入物管理制度

外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。

一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。

二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。

三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。

四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。

五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。

双方确认签名，记录完善保存备查。

供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。

器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。

六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。

发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。

紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。

七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。

八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。

使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。

使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。

九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。

器械公司换人时应重新培训。

医院外来器械及植入物管理制度(4篇)

医院外来器械及植入物管理制度是指医院针对使用外来器械及植入物的医疗行为制定的一系列管理措施，旨在确保患者的安全和医疗质量。

下面是一份医院外来器械及植入物管理制度的基本内容：1. 管理范围：涵盖医院所有临床科室与使用外来器械及植入物相关的医疗行为。

2. 器械及植入物目录：建立和实施器械及植入物目录，规定所允许使用的器械及植入物的品种、规格、来源等。

3. 采购和入库管理：建立采购程序，确保外来器械及植入物的质量安全和合规性。

对于入库的器械及植入物，应进行验收、标识和分类存放。

4. 使用管理：设立使用登记制度，记录外来器械及植入物的使用情况，包括患者信息、使用日期和使用目的等。

使用前应对患者进行充分告知，并取得知情同意。

5. 维护与保养：制定器械及植入物的维护与保养计划，确保其性能和功能正常。

定期进行器械及植入物的检查、清洁和消毒。

6. 废弃物处理：建立废弃物处理程序，包括分类、包装、标识和安全运输等环节，确保废弃物对环境和人体健康不造成危害。

7. 销售与退货管理：规定医院与相关供应商之间的销售和退货程序，确保退货的器械及植入物符合相关要求，并进行检验和记录。

8. 不良事件处理：建立不良事件报告制度，及时记录和汇总外来器械及植入物使用过程中的不良事件，并进行分析和整改。

9. 培训与考核：对使用外来器械及植入物的医务人员进行相关培训，确保其具备使用、维护和处理不良事件的能力。

10. 监督与评价：建立外来器械及植入物管理的监督与评价机制，定期进行检查和评估，发现问题及时纠正。

以上是一份医院外来器械及植入物管理制度的基本内容，具体制度内容可能会根据不同医院的实际情况或法规政策的变化而有所差异。

医院应根据实际情况不断完善和改进管理制度，确保患者的安全和医疗质量。

医院外来器械及植入物管理制度（2）成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

外来医疗器械及植入物管理规定

外来医疗器械及植入物管理规定外来医疗器械及植入物管理规定1.引言外来医疗器械及植入物是指进口或者出口相关国家、地区的医疗器械和植入物。

由于外来医疗器械及植入物在医疗领域占据重要地位，为了确保其安全性和有效性，对其管理也变得至关重要。

本文将介绍外来医疗器械及植入物管理的相关规定。

2.法律法规依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产企业备案管理办法》《医疗器械经营企业备案管理办法》3.外来医疗器械及植入物管理的基本要求3.1.注册管理外来医疗器械及植入物在进入国内市场前，需要进行注册管理。

根据《医疗器械注册管理办法》，注册申请人需要提交相关的技术文档、质量管理体系文件和临床试验报告等材料，并经过相应的审核和评审程序。

只有通过注册并获得国家药品监督管理部门的批准，才能在国内市场上销售和使用。

3.2.备案管理除了注册管理外，外来医疗器械及植入物还需要进行备案管理。

根据《医疗器械生产企业备案管理办法》和《医疗器械经营企业备案管理办法》，外来医疗器械及植入物的生产企业和经营企业需要在国家药品监督管理部门进行备案登记。

备案登记内容包括企业的基本信息、医疗器械的类别和规格、生产和经营场所的情况等。

备案登记的目的是为了监管和监督外来医疗器械及植入物的生产和经营活动，确保其符合相关法规和标准。

3.3.标识和说明书外来医疗器械及植入物的包装、标识和说明书应当符合国家相关的标准要求。

包装应当能够保护医疗器械及植入物的安全性和有效性，标识上应当包含产品的基本信息和警示信息等内容。

说明书应当包含产品的使用方法、适应症、禁忌症、注意事项等信息，以便用户正确使用和操作医疗器械及植入物。

3.4.质量管理外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用过程中，企业应当建立和实施质量管理体系。

质量管理体系应当包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工艺规程和质量记录等。

企业需要定期进行质量管理体系的自查和审核，确保医疗器械及植入物的质量符合要求，并能进行追溯和责任追究。

消毒供应中心外来器械、植入物管理制度

消毒供应中心外来器械、植入物管理制度1．在手术中使用的植入物（未经工业灭菌的）及外来手术器械，必须经过消毒供应中心规范处置灭菌后才能使用。

对于使用频率高的医疗器械，要求厂商固定配置一定数量器械和植入物备用。

2．正常手术所需植入物及器械，应在手术前一天下午14:00之前送达消毒供应中心，急诊手术器械应提前3-4小时送达消毒供应中心，夜间急诊手术器械送到手术室，由手术室护士按照消毒供应中心规范要求对器械进行清洗、消毒、灭菌。

3．供应室护士与供应商共同清点、核对器械，无误后共同在清单上签名，作好登记，核对信息包括：手术日期、手术名称、主刀医生、器械的品牌、名称和数量。

4．器械公司应提供详细的器械清洗流程和注意事项。

5．清洗、消毒、灭菌流程应依据卫生部相关规定和要求执行。

（分类、冲洗、酶洗、漂洗、终末漂洗、消毒、润滑、干燥、检查、包装、灭菌，必要时除锈）6．根据器械、物品的材质、精密程度、清洗方式进行分类、用标准篮筐存放，可拆卸的部分应拆开清洗。

7．常规器械和物品上机清洗，超重超大器械分篮筐清洗，器械盒每次用后应清洗消毒。

8．动力工具类物品应采取手工清洗。

9．包装前应由专人进行核对，检查器械性能和清洗质量，正确装配，置于器械盒内，对角放置包内化学指示卡，超重超大器械分包进行包装，粘贴包外标识。

10．按照器械商提供的灭菌方式及灭菌参数进行灭菌，超重超大器械可采取重载灭菌程序灭菌。

观察灭菌效果，避免湿包及不合格包。

11．植入物及植入性器械应每批次进行生物监测，每天应尽可能将植入物及植入性器械集中同批次灭菌。

12．发放应进行核对登记，植入物及植入性器械必须在生物监测合格后才能放行，手术室应签收。

急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示卡，5类化学指示卡合格器械可提前发放，生物监测结果应及时通报使用部门。

13．所有外来器械及植入物应按质量追溯制度严格执行，记录清。

医院骨科外来手术器械及植入物的管理

医院骨科外来手术器械及植入物的管理发表时间：2011-11-03T08:54:12.310Z 来源：《中外健康文摘》2011年第25期供稿作者：鞠丽娜[导读] 通过对骨科外来器械、植入物的规范化管理，保证手术患者的医疗安全。

鞠丽娜（辽宁省大连大学附属中山医院手术室辽宁大连 116001）【摘要】目的通过对骨科外来器械、植入物的规范化管理，保证手术患者的医疗安全。

方法重视每一环节，包括器械的准入、接收、灭菌，术前、术中、术后的管理，以杜绝发生医院交叉感染，保证手术质量。

结果对外来手术器械、骨科植入物的规范化管理，优化工作流程，取得了良好效果。

结论加强对骨科外来器械及植入物的管理，保障患者植入物的知情权，杜绝了医疗纠纷的发生，促进医患之间和谐关系，保证手术患者的医疗安全，保证手术质量。

【关键词】骨科器械植入物管理医疗技术的不断发展及手术器械的不断更新，尤其是植入性器械，因其材质好，设计精确，针对性强，且组织损伤小，预后好，目前越来越广泛的应用于各类骨科手术。

同时导致同类手术辅助器械在各医院来回传递，流动性大，使其供应存在很多问题。

为了确保外来手术器械的使用安全，我院遵照国家有关规定，结合医院实际情况不断完善对外来手术器械及植入物的管理，优化工作流程，取得了良好效果，现报告如下。

1 资料与方法1.1临床资料 2009年1月～2011年4月需要外来器械及植入物的骨科手术共3017例，其中脊柱手术462例，四肢创伤手术1647余例，关节置换908例。

1.2方法1.2.1准入制度准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定，我院植入物实行集中招标制度，由院长、骨科主任、设备器械管理中心科长共同对植入物医疗器械按规定程序筛选，中标的代理商向院及设备中心提供所有证件，同类型器械品牌公司不超过3个，以便使用和管理。

1.2.2人员培训内容定期邀请医生及器械公司专业人员对手术室人员进行培训，内容涉及最新手术的进展及其特殊手术器械的使用。

外来手术器械(包括植入物)管理制度

外来手术器械(包括植入物)管理制度植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械（特指非无菌，需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械）。

外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。

为预防医院感染，保障医疗安全，现结合我院实际情况制定植入物与外来器械管理制度，以明确相关职能部门、临床科室、手术室、供应室在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。

（一）设备科的职责1、外来器械进入医院之前，对外来医疗器械公司的资质和外来医疗器械及植入物的合格证明文件进行查验，符合《医疗器械监督管理条例》第32条规定，证件齐全后签订合同；不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械；对外来医疗器械及植入物使用情况进行质量监控，发生不良事件或其它问题时，及时采取应对措施，并记录可追溯。

2、.要求外来医疗器械公司提供外来医疗器械及植入物产品清单（最好有器械图谱），每次将外来医疗器械及植入物送至供应室时应附上每套手术器械及植入物的数量、种类、规格等内容清单。

3、要求医疗器械公司提供器械处理说明书，内容包括器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期及灭菌参数等信息，并提供培训及书面说明或操作指引。

4、对没有履行合同、不能提供器械说明书的外来医疗器械公司或供应商，有权终止合同。

（二）医务科的职责审核跟台人员的身份信息，包括身份证、毕业证、医师执业证书或者护士执业证书、外来器械公司的单位证明，对于证件齐全并经过感控办、手术室的理论知识和操作考试合格后，由医务科发放《手术室准入证》，如果发现跟台人员无我院发放的《手术室准入证》，按1000元/台进行处罚，由医务科、手术室和财务科操办。

1、审核急诊手术，签字后交设备科。

2、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调供应室和相关部门进行调查分析，提出改进措施。

外来手术器械及植入物管理

外来器械供应商必须提供合格、无锈、无蚀、性能正常的器械，对需要特殊清洗及灭菌的器械必须在清洗前与消毒供应中心接收的当班工作人员予以明确交代，否则引起的一切后果由器械商自行负责。
跟台人员的要求
外来器械公司首先应该对跟台人员进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法，并由医务部签发“跟台证明”
四、外来器械及植入物处理中的潜在风险
外来医疗器械处理中的潜在风险
在清洗和包装过程中易发生器械，多孔洞等特点，给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。
在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手术器械大得多。
其他人工心脏补片、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、一次性闭合器等；
二、外来器械的管理要求
二、外来器械的管理要求
外来器械应在手术前24小时由器械供应商交消毒供应中心回收清洗间，由消毒中心当班人员负责清点，双方在清单上签名完成本包器械完整性的确认，清单一式四份，白联设备科，红联供应室，黄联手术室，蓝联供应商留存。
2. 择期手术的外来器械必须在术前一日送至供应室消毒，由供应商和当班人员共同检查清点，核对无误并做好验收登记，以保证器械的可追溯性。
3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
外来器械的管理制度
4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须由消毒供应中心按规范要求对手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放入5类化学指示物，结果合格可提前放行，并将生物监测结果告知手术室。
二、夜间有急诊手术，需要植入性器械怎么办？

外来医疗器械及植入物管理规定

外来医疗器械及植入物管理规定一、引言随着医疗技术的不断发展，外来医疗器械及植入物在临床诊疗中的应用日益广泛。

为了确保医疗安全，规范外来医疗器械及植入物的管理，特制定本规定。

二、适用范围本规定适用于所有外来医疗器械及植入物在我院的使用和管理。

三、定义（一）外来医疗器械：是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。

（二）植入物：是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为 30 天或者以上的可植入性医疗器械。

四、管理职责（一）设备科1、负责外来医疗器械及植入物的准入审核，包括供应商资质、产品注册证等。

2、建立外来医疗器械及植入物的档案，包括产品信息、供应商信息、使用记录等。

（二）消毒供应中心1、负责外来医疗器械及植入物的接收、清洗、消毒、灭菌及监测工作。

2、按照规范要求对器械进行包装、储存和发放。

（三）手术室1、术前向设备科提交外来医疗器械及植入物的使用申请。

2、负责在手术中正确使用外来医疗器械及植入物，并做好相关记录。

（四）临床科室1、评估患者使用外来医疗器械及植入物的必要性和适宜性。

2、向患者及家属告知使用外来医疗器械及植入物的相关风险和注意事项。

五、准入管理（一）供应商资质审核供应商应具备有效的《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》《营业执照》等相关资质证明文件。

（二）产品注册证审核外来医疗器械及植入物应具有有效的《医疗器械注册证》，且在有效期内。

（三）合同管理医院与供应商签订合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量、售后服务、责任承担等内容。

六、接收与发放管理（一）接收消毒供应中心在接收外来医疗器械及植入物时，应检查器械的完整性、清洁度、标识等，核对器械的名称、规格、数量、灭菌方式等信息与申请单是否一致。

如发现问题，应及时与手术室或临床科室沟通解决。

（二）发放消毒供应中心应根据手术安排，按时将灭菌合格的外来医疗器械及植入物发放至手术室。

发放时，双方应进行交接，核对器械的名称、规格、数量、灭菌标识等信息，并签字确认。

植入医疗器械管理制度_《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》

植入医疗器械管理制度_《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》植入物及外来医疗器械感染防控管理制度植入物是放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。

外来医疗器械是由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。

植入物有无菌和非无菌之分，本制度涉及的植入物，特指非无菌、需要经过我院消毒供应室清洗消毒与灭菌后方可使用的植入性医疗器械。

一、管理要求 1.应明确相关职能部门、临床科室、手术室、消毒供应室在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。

2.使用前应由我院消毒供应室清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经消毒供应室清洗消毒方可交还。

3.应与器械供应商签订协议，要求其做到：①提供需要特殊处置程序的植入物及外来医疗器械的说明书，内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。

②应保证足够的处置时间，择期手术提前3天、急诊手术提前3小时将器械送达消毒供应室。

4.应加强对消毒供应室人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。

5.跟台技术人员接受手术室培训，考核合格在手术室备案，不合格者淘汰。

二、清洗消毒及灭菌要求：1.消毒供应室应根据申请医师填写的“植入物及外来器械使用申请单”接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

2.应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。

3.应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。

急诊手术器械应及时处理。

4.使用后的外来医疗器械，应由消毒供应室清洗消毒后方可交器械供应商，未使用的外来器械灭菌包被取走时，应撕毁标签并打开无菌包后方可带离。

三、监测要求：1.植入物的灭菌应每批次进行生物监测。

生物监测合格后，方可发放。

2.灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

外来医疗器械及植入物管理制度

外来医疗器械及植入物管理制度一、定义1.外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。

2。

植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的植入型物品。

二、准入制度外来器械必须先经过器材科招标确定资质,并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案。

不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

三、器械的管理1.凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械,必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理.2.外来器械应至少于术前一日将所需手术器械准备齐全送到供应中心，为器械的清洗、包装及灭菌留有足够的时间,并由回收去污区的护士与外来器械公司业务员或科室人员共同清点、核对数目及性能,填写外来手术器械交接登记本(包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字，记录完善。

3。

厂家必须明确提供再处理方法.包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等。

4.外来器械的清洗、消毒:外来器械接收后,根据器械污染程度，不同材质和形状，采用适宜的清洗方式。

耐热、耐湿的器械与物品选用机械清洗,精密、复杂的器械选用手工清洗，对植入物单独放入清洗篮筐中，以免碰撞造成损坏。

有锈迹，必须先除锈。

特殊器械、物品按厂家要求清洗.5.器械的检查、包装与灭菌:清洗后进入检查包装灭菌区的外来器械由专人负责检查、整理、装配,包装前经二人严格进行三查七对即: 准备时查、核对时查、包装时查；对名称、规格、数量、性能、灭菌日期、有效期、双方签名；对手术时间较长或手术器械较多的，根据手术程序分类包装,避免器械在手术台上暴露时间过长发生污染，或器械包的体积及重量不符合要求影响灭菌效果，确保病员安全;在包内放置化学指示卡，包外贴化学指示标签，并注明包的名称、检查者、包装者、锅号锅次、灭菌日期、失效期等。

建立完善的感染管理及检测制度：每锅次灭菌过程进行工艺检测,并有关键参数记录.每个灭菌包进行化学监测,对于植入物每锅每次必须进行生物监测，合格方能发放。