阿法替尼中文说明书

阿法替尼中文说明

书

【药物名】Afatinib（阿法替尼）【商品名】Gilotrif【美国上市时间】非小细胞肺癌，【类别】激酶抑制剂【分子式】

C32H33ClFN5O11【靶点】EGFR【生产公司】Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals 勃林格殷格翰公司【购买地】美国

【剂型和规格】

口服片剂，规格有：40mg/片、30mg/片、20mg/片。

40毫克药片：浅蓝色，薄膜包衣，圆形双凸面，斜角边。一面有“T40”字样，另一面标有勃林格殷格翰的标志，国家药品验证号NDC: 0597-0138-30。

30毫克药片：深蓝色，薄膜包衣，圆形双凸面，斜角边。一面有“T30”字样，另一面标有勃林格殷格翰的标志，国家药品验证号NDC: 0597-0137-30。

20毫克药片：白色到浅黄色，薄膜包衣，圆形双凸面，斜角边。一面有“T20”字样，另一面标有勃林格殷格翰的标志，国家药品验证号NDC: 0597-0141-30。

【适应症和用法】

EGFR突变阳性，转移性非小细胞肺癌。使用限制：当前没有数据支持阿法替尼能够用于治疗肿瘤含有其它EGFR突变的病人; 铂化疗后的转移性非小细胞肺鳞癌。

【用法用量】

病人的选择：根据病人肿瘤切片中EGFR19号外显子缺失或21号外显子替换突变的样式。

推荐剂量：

口服40毫克/次/天，直到出现耐受性或者疾病的进展。

患者有严重的肾损伤（肾小球滤过率为15到29 毫升/分钟/1.73 m2）：

推荐剂量为：口服30毫克/次/天，一天口服一次。

用药时间：饭前1小时或餐后2小时。

在错过一剂量用药的十二个小时内不要进行下次用药。

出现副反应时的剂量调整：

出现任何如下副反应，请立即停止用药：

•3级或者更高级别的副作用

•2级或更高级别腹泻；也能够在服用抑制腹泻药物的同时，持续坚持2天或两天以上

•持续超过7天或难以忍受的皮肤反应

•2级或者更高级的肾损伤

当副作用降为1级或者回到基准线水平或者患者恢复正常状态时，恢复给药；可是剂量需要减少，如比原剂量减少10毫克/次/天。

以下情况，永久停止阿法替尼:

•威胁生命的大疱，水疱以及皮肤脱落损伤

•间质性肺病

•严重的药源性肝损伤

•长期溃疡性角膜炎

•心脏左心室功能紊乱

•当剂量为20毫克/天时，依然出现严重的副作用

药物相互作用时的剂量调整：

P-gp抑制剂：当使用P-gp抑制剂时，阿法替尼每天剂量减少10毫克。停止使用P-gp抑制剂后，恢复到正常的剂量。

P-gp诱导物：当使用P-gp诱导剂时，阿法替尼每天剂量增加10毫克。停止使用P-gp诱导剂2-3天后，恢复到正常的剂量。【禁忌症】无。

【警告和注意事项】

腹泻：腹泻可能导致脱水和肾衰。对严重和对抗腹泻药物无反应延长腹泻不给阿法替尼。

大疱和剥脱性皮肤疾病：0.15%患者中生严重大疱，起泡，和去角质病变。对威胁生命的皮肤反应终止药物。对严重和延长皮肤反应不给阿法替尼。

间质性肺病(ILD)：在1.5%患者发生。对肺症状急性发作或恶化不给阿法替尼。如被诊断ILD终止阿法替尼。