供应商质量审计
QM-801-02供应商的质量审计
s目的：建立原辅料、包装材料供应商选择与质量审计规程，保证原辅料、包装材料进货质量。
范围：主要物料供应商。
责任：质量部经理、物料经理、采购员对本标准的实施负责。
规定：1对供应商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。
生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。
2 对物料供应商的质量审计内容包括：供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量，供货能力，企业信誉等。
3质量审计人员组成QA负责组织审计小组，人员包括：QA、质量管理部经理、物料经理、采购员、副总经理。
日常工作由质量管理部和物料部承担。
4对供应商的审计程序4.1选择市场信誉好,物料质量稳定,能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业经营证照齐全，质量管理工作健全的单位，由物料经理推荐候选名单，供审计小组初审。
4.2由QC提供原辅料、包装材料质量标准复印件交物料管理部。
4.3物料经理按QC提供的质量标准，提出条件较具备的供应厂家名单。
以书面的形式提供该厂的概况给QA。
4.4QA组织审计小组根据所提供的资料进行审核，并填写供应厂商调查表。
4.5审计小组根据审核情况将总结报送质量受权人，由质量受权人行使否决权。
4.6 QA部负责将有关供应商的审查资料整理归档，保存期至少为三年。
5通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。
关键物料不得从未经审计的供货商处进货，物料供应商改变时，需经质量管理部门按“对供应商的审计程序”进行质量评估，如化学原辅料药必须向省药监局报送补充申请或备案，经批准后方可变更新供应商。
5.1供应商档案包含如下内容：--供应商的资质证明文件（许可证、GMP证书、新药证书或注册批件）-- 质量标准-- 样品检验数据和报告-- 供应商的检验报告-- 现场审计记录-- 定期的质量回顾审核报告5.2 现场审计审核表包含：-- 供货商的资格确认-- 人员机构-- 厂房设施及设备-- 物料管理-- 生产工艺流程和生产管理-- 质量管理-- 质检实验室的设施设备-- 文件6审计周期除印刷制品供应商的审查为一年一次外，其他供应商的审查一般情况下为两年一次，若在使用中发现问题，则需进行现场审查。
SMP-供应商质量审计管理规程
标准管理文件STANDARD FILE MANAGEMENT审批分发部门一、目的：建立供应商管理规程，为规范选择、评估、批准合格的供应商，确保企业所用各种物料符合质量要求。
二、适用范围：适用于公司所用物料的供应商管理，包括培养基、消毒剂、试剂、主要设备的生产厂家也应纳入供应商的管理。
三、定义：1 主要物料/关键物料：使用的原料药、辅料、与产品直接接触的包装材料(瓶、塞等)、印字的不直接接触产品的包装材料(标签、小盒、说明书等)。
2 一般物料/非关键物料：非印字的不直接接触产品的包装材料(打包膜、胶带等)和生产区域的消耗品(消毒剂等)。
3 供应商：包括物料的生产商和物料的代理商。
四、职责：1 QA 负责编制年度供应商审计计划并组织审计计划的实施。
2 QC 负责对供应商进行质量评价，参与供应商审计。
3 物控部是本公司直接与供应商联系的部门，负责配合质量部向供应商反馈质量缺陷，参与供应商审计。
4 其他部门根据实际情况参与对供应商的质量审计。
五、规程内容：1 供应商的评估、批准1.1 供应商的选择原则1.1.1 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量部门批准后方可采购。
原辅料与药品直接接触的包装材料应符合药品注册批准的质量标准，应尽可能直接向生产商购买。
原料药应从符合注册批准的生产商处购买。
1.1.2 质量部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立作出质量评估。
1.1.3 供应商必须是符合国家有关部门注册、具有相应生产或经营批文的合法企业，具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量体系，售后服务完善。
1.1.4 价格合理、信誉保证。
1.1.5 就近原则。
1.2 物料的选择：应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
供应商审计流程及内容
供应商审计流程及内容供应商审计可是个挺重要的事儿，就跟咱们买东西挑挑拣拣一样，得把供应商好好审查审查，心里才有底。
咱先来说说为啥要搞这个供应商审计。
你想啊，要是供应商不靠谱，给咱们的东西质量不行，或者交货不准时，那咱们的生产、销售啥的不都得乱套？就像我之前工作的那家公司，找了个供应商提供零部件，结果那质量差得哟，组装起来的产品老是出问题，客户可不满意了，公司也损失惨重。
所以啊，供应商审计可不能马虎！那供应商审计到底审啥呢？首先得看看供应商的资质，营业执照、生产许可证啥的是不是齐全有效。
这就好比你去相亲，先得看看对方身份证，确认一下是不是合法合规的“对象”。
然后呢，要考察供应商的生产能力。
他们的设备先进不先进？工人技术咋样？生产流程合不合理？比如说，有个供应商号称自己一天能生产多少多少产品，结果去实地一看，设备都老旧得不行，工人操作也不熟练，这能让人放心吗？还有啊，质量控制可太重要了。
得看看他们有没有完善的质检流程，抽检的产品合不合格。
我就遇到过一个供应商，嘴上说得天花乱坠，说他们的质检多严格，结果一查，好多不合格的产品都混过去了。
再就是价格。
咱得看看他们的报价是不是合理，别被坑了。
这就跟你买菜一样，得货比三家，看看哪家的性价比高。
审计的时候，还得留意供应商的信誉。
在行业里口碑咋样？有没有和其他客户闹过不愉快？接下来咱说说审计的流程。
第一步，得先收集供应商的资料，把基本情况摸清楚。
然后呢，制定一个详细的审计计划，明确审计的重点和时间安排。
到了实地审计的时候，可得睁大双眼。
要去生产车间看看，瞧瞧他们的生产环境干不干净、整不整洁。
我记得有一次去一家供应商那里，车间里乱七八糟的，地上到处是废料，这样的环境能生产出好产品才怪呢。
还要和供应商的管理人员、技术人员交流交流，了解他们的管理水平和技术能力。
审计完了，可不能就这么算了。
得写一份详细的审计报告，把发现的问题和优点都写清楚，给领导做决策参考。
总之，供应商审计这事儿啊，得认真对待，仔细审查，这样才能找到靠谱的合作伙伴，让咱们的工作顺顺利利的。
供应商质量审计管理制度
供应商质量审计管理制度
1.为确保生产用物料质量稳定、可靠，应对主要物料供应商进行质量审计。
2.物料供应商首先应证照（企业生产许可证、营业执照）齐全，原辅料及内包装材料供应商应通过GMP认证或持有《药用包装材料许可证》（或《药包材注册证书》。
3.由质量部会同有关部门对符合上述条件的主要物料供应商进行质量审计。
4.质量审计按《物料供应商质量审计的标准操作规程》（SOP-）进行。
5.质量审计内容主要有：供应商的质量保证体系、生产工艺条件、生产规模、信誉及售后服务情况（客户投诉的处理）等。
6.质量审计应尽可能进行现场审计。
7.审计结果应详细记录并评分，对存在严重缺陷的企业，质量部应行使质量否决权。
8.审计评分结果符合我公司要求的供应商方可确定为合格物料供应商。
9.同种物料应选择1~3家合格物料供应商。
10.质量部应建立合格物料供应商档案，记录历次质量审计情况及相关信息。
11.物料应从审计合格的供应商处购买并相对固定。
如需变更，应按《物料供应商变更的管理规程》（SOP-）执行。
12.若合格物料供应商提供的物料连续2次出现质量问题，且对方又未能及时进行有效整改，则取消其合格物料供应商资格。
13.质量部应会同生产部、物料采购员，每年对主要物料供应商进行一次质量再审计。
内包材供应商现场质量审计报告
内包材供应商现场质量审计报告一、引言本次现场质量审计的目的是为了评估内包材供应商的质量管理体系是否达到公司的要求，进一步确保供应商提供的内包材具备稳定的质量水平。
本报告将主要从供应商的质量控制体系、设备维护和校准、人员培训和意识以及样品检测等方面进行评估和总结。
二、质量控制体系1.供应商是否建立了符合ISO体系要求的质量管理体系？根据现场调查和质量手册的审核，供应商已经建立了质量管理体系，并获得了ISO9001质量管理体系的认证。
体系文件齐全、完善。
该体系涵盖了从采购原材料到产品出厂的整个过程，对质量控制有明确的规定。
2.供应商是否有按照质量管理体系执行的实施控制程序？通过质量体系的文件审查和对现场的观察，供应商严格按照质量管理体系的要求进行操作和控制。
在关键环节都有实施控制程序，并进行有效管控。
例如，在内包材生产过程中，有严格的记录和监督，及时处理和追踪问题。
三、设备维护和校准1.供应商是否有定期进行设备维护和校准？供应商对生产设备进行了全面的维护和校准，设备运行记录完备，设备维护与校准记录真实可靠。
供应商制定了设备维护和校准计划，并按计划进行定期维护和校准，确保设备的正常运行和出产的内包材质量稳定。
2.是否有针对关键设备的备份和应急预案？供应商对关键设备制定了备份和应急预案，并进行了实施。
在设备故障或停机时能够及时切换到备份设备，并有相应的应急措施，保证生产的连续性和内包材质量的稳定性。
四、人员培训和意识1.供应商是否进行了员工培训并建立了培训档案？供应商对员工进行了必要的培训，并能够提供培训记录。
培训内容包括对质量体系文件的了解、操作规程的掌握、设备操作和维护等。
培训档案的建立能够方便对员工培训和能力提升的跟踪和评估。
2.供应商的员工是否对质量意识有充分的认识？供应商的员工在现场表现出较高的质量意识，对产品质量的重要性有很好的认识。
在操作和控制过程中，员工严格按照制度规定进行操作，并及时上报质量异常情况。
供应商审计管理制度
供应商审计管理制度一、总则为规范公司对供应商的管理，保障公司利益和产品质量安全，特制定本制度。
二、审计范围1. 供应商的经营资格、质量管理体系；2. 供应商的产品质量、交付服务、价格等；3. 供应商在合作过程中的履约能力和本公司的合作经验。
三、审计程序1. 确定审计对象，按照供应风险评估等级，确定审核供应链优先级；2. 制定审计计划，包括时间、地点、参与人员等；3. 召开会议，确定审计准备情况；4. 准备审计材料，包括供应商的相关文件、报表等；5. 实施现场审计，包括设备质量、生产环境、员工素质、管理制度、管理体系等；6. 完成审计报告，汇总审计结果，形成审计报告，并确定下一步工作。
四、审计要求1. 供应商应当遵守国家法律法规，并不得违反相关行业标准和公司政策；2. 供应商应当建立健全的质量管理体系和质量保障体系；3. 供应商应当定期进行内部审计和管理评审，并及时报告审计结果；4. 供应商应当与本公司建立合作档案，详细记录合作过程中的信息，包括产品质量、价格、交付服务等；5. 供应商应当及时处理本公司发现的问题，包括产品质量问题、交付延误等；6. 供应商应当配合公司定期进行审计工作，提供所需的资料和配合度。
五、审计结果1. 合格供应商应当加强与公司的合作，加强产品质量保障和交付服务；2. 不合格供应商应当立即整改，达到公司要求后方可与其合作；3. 对于一些重大问题，公司应当采取适当的措施，包括暂停合作、解除合同等。
六、示范案例（一）供应商A公司是公司一级供应商，合作多年，产品质量稳定但价格较高。
公司决定对其进行审计。
1. 签署保密协议，确定审计时间和地点；2. 召开会议，确定审计准备情况；3. 在现场对设备进行检查，发现设备质量良好，符合生产要求；4. 对员工进行面试，了解员工培训情况和产品质量意识；5. 对公司的质量管理体系进行审核，发现存在一定问题，但整体符合要求。
最终，公司与供应商A公司就产品质量和价格进行了调整，继续合作。
供应商质量审计管理规定
文件编号 页码 执行日期 分发序号文件内容 一、目的--------------------------------------------------------------------2 二、适用范围及定义--------------------------------------------------------2 三、职责---------------------------------------------------------------- 2 四、内容---------------------------------------------------------------- 2 五、相关文件/记录--------------------------------------------------------5 六、历史修订记录和原因-------------------------------------------------5部门（岗位） 签字 日期起草人 质量管理部 QA审核人 质量管理部经理批准人 质量副总经理SOP-QMP-0037-A00第 14 页 共 14 页文件发放范围：公司主管领导、质量管理部门、供应部门、生产管理部门、各生产车间SOP-QMP-0037-A00第 14 页 共 14 页【目的】根据供应商的质量管理体系能力确定其供货商资格，并通过加强质量信息反馈等一系列活动帮助和促使供方的产品质量水平得到持续改进，使之成为质量稳定可靠的供货单位。
【适用范围及定义】 适用于所有进厂物料的供应商审计。
物料：包括原料、辅料、包装材料。
供应商质量审计：公司对物料供应厂家进行质量管理体系评审，确定是否有能力提供符合要求的物料。
【职责】1 质量管理部门：制定年度审计计划、实施审计、提交报告，控制合格供应商清单。
2 物料采购部门：负责供方前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。
供应商质量审计报告
6 质量 控制
6.10 是否有委托检验，如有，是否得到有效控制 6.11 是否对杂质（有机/无机杂质和残留溶剂等）进行有效控制
6.12 是否具备微生物检验的条件和人员，如是列举检测微生物的项目
洁净环境生产设备工艺用水人原辅料成品其他
6.13 是否具备细菌内毒素的检验条件和人员 7.1 质量体系文件是否完善，是否具有可执行性 7.2 是否有必要的验证及确认，如有列举验证/确认的项目 公用系统生产设备检验仪器生产工艺清洁方法检验方法其他
1
审计结果 是 否 备注
管理 3.4 产品的入库、放行、出库等是否符合规定
3.5 产品的运输是否能满足相应的卫生及储存条件
3.6 物料和产品是否标识齐全
3.7 帐卡物是否一致
3.8 标签、危化品等是否有效控制
4.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染
4.2 厂房布置是否合理，是否能防止交叉污染
7.10 是否建立退货产品处理规程并严格执行
7.11 是否建立不合格产品处理规程并严格执行
7.12 成品放行是否经过质量受权人批准
3
7.13 成品是否有有效期，如有为
四、审计缺陷项 （请供应商于确认后 30 天内完成整改并提交纸质版整改报告及整改附件）
供应商确认/日期 五、整改确认
确认人/日期 六、结论
质量审计报告
一、审计对象及物料
企业名称（公章）
地址
物料名称
物料级别
物料规格
质量标准
联系人
联系方式
二、审计基本信息
审计类型
首次审计 定期审计 有因审计
审计形式
现场审计 书面审计
审计时间
审计小组成员签字
三、审计内容
供应商质量审计及确认管理制度
供应商质量审计及确认管理制度一、概述供应商质量审计及确认管理制度是公司为了确保采购的原材料、零部件和产品能够符合相关质量要求而制定的一套管理制度。
通过对供应商的质量体系进行审计，以便确认供应商的质量管理能力和实际运作情况，为供应商选择、维护和管理提供依据，以达到提高供应商供货质量，降低和控制采购品质风险的目的。
二、责任1.供应商质量部门负责执行供应商质量审计及确认工作。
2.公司各部门要积极配合供应商质量部门的质量审计及确认工作，并及时提供所需资料。
三、供应商质量审计组成供应商质量审计由供应商质量部门组织实施，主要包括以下内容：1.审计准备：制定供应商质量审计计划，确定审计目标和方法。
2.记录评估：评估供应商的质量体系文件和记录，查看其是否符合国家和行业相关要求。
3.现场检查：实地查看供应商的生产车间和设备，了解其生产流程和质量控制措施。
4.人员访谈：与供应商相关岗位人员沟通对质量管理的理解和操作情况，了解其质量管理措施的有效性和可行性。
5.档案审查：对供应商的产品质量相关档案进行审查，检查其合规性和完整性。
6.问题发现：对存在的问题进行记录和整理，包括质量体系、工艺、设备、人员等方面的问题。
7.结果分析：根据审计结果进行综合分析，评估供应商的质量管理能力和风险程度。
四、供应商质量审计流程1.选择供应商：供应商质量部门根据采购需求和供应商库检查有无申诉记录，确定需要进行质量审计和确认的供应商。
2.制定审计计划：供应商质量部门对选择的供应商进行初步评估，制定质量审计计划，并告知相关部门和供应商。
3.实施质量审计：按照审计计划，供应商质量部门组织人员对供应商进行质量审计，记录和整理审计过程中发现的问题。
4.编写审计报告：供应商质量部门根据审计结果，编写供应商质量审计报告，报送相关部门和供应商。
5.风险评估：相关部门根据供应商质量审计报告，评估供应商的质量管理能力和风险程度。
6.确认管理：根据风险评估结果，对供应商进行分类管理，包括普通管理、重点监控和停止合作等方式。
供应商的质量审计
目的：规范供应商的质量审计制度，确保供货质量，降低费用并保障供货渠道畅通。
范围：适用于原辅料、包装材料等物料供应厂家和中间商。
责任：质量部、物料部、生产技术部负责实施。
内容：1.质量审计的基本要求1.1 质量部应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
1.2 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
1.3 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部对物料供应商独立作出质量评估。
1.4 应当明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。
需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
1.5 质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
1.6 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。
应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
现场质量审计应当有报告。
1.7 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
1.8 对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
1.9 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
供应商质量审计报告
6.6是否有物料和产品的留样管理规程并严格执行
6.7是否有产品的稳定性考察及记录
6.8是否有公用系统等的检测记录
6.9是否有检验结果超标的处理规程并严格执行
6.10是否有委托检验，如有，是否得到有效控制
6.11是否对杂质（有机/无机杂质和残留溶剂等）进行有效控制
4.4是否采取必要的防虫、鼠措施并检查记录
4.5厂房设施、设备是否按规定进行维护、保养
4.6现场标识是否齐全
4.7计量仪器仪表是否在有效期内
4.8是否为专用车间，如不是列出其他产品
5
生产管理
5.1是否有生产工艺流程图及关键控制点
5.2批的划分原则
5.3批的划分是否符合规定
5.4混批的控制是否符合要求
7.3是否有变更控制管理规程并严格执行，如有列出近三年变更情况
7.4是否有偏差控制规程并严格执行
7.5是否质量内审/自检，如有频次是
7.6是否有纠正及预防措施管理规程
7.7是否对物料供应商进行控制管理
7.8是否有产品的年度质量回顾
7.9是否有质量投诉处理规程并有相关处理记录
7.10是否建立退货产品处理规程并严格执行
5.5生产量和供应量是否匹配
5.6是否建立书面清场、清洁及消毒规程，执行是否有记录
5.7母液、溶剂或粗品的再利用是否符合要求
5.8人员操作及卫生是否符合要求
5.9生产记录是否符合要求
5.10是否有不合格品的处理规程并严格执行
5.11是否建立返工、再加工规程，并严格执行
5.12标签等印刷性包材的使用和管理是否符合要求
质量审计报告
一、审计对象及物料
企业名称（公章）
供应商质量审计管理制度
我公司的使用车间： 我公司年使用量：
现场审核小组成员：
现场检查情况
1、检查日期：
2、检查内容：
检查项目
检查得分
检查人
1
公司概况和质量组织机构（6/8/10/12分）
2
厂房和现场管理情况（2/4/6/8分）
3
设备管理情况（2/4/6/8分）
4
文件（2/3/4/5分）
文件编号
页 码
执行日期
分发序号
文件内容
一、目的--------------------------------------------------------------------2
二、适用范围及定义--------------------------------------------------------2
4.8由于路途遥远或急需投料特殊原因无法立刻对供应商进行现场审核时，依据小样检验合格、使用部门试用合格的意见，由质量管理部门确认并报请审核小组组长批准后，可以暂时列入合格供应商名册中。但是需要质量管理部门列入审核计划。
4.9 《合格供应商名录》为物料进厂检验或拒绝检验的依据。若为A类物料为新增试用，采购部门在《物料请验单》备注说明，经质量部门负责人或质量部门供应商管理员确认签字后，原材料组方可进行进厂取样和检验。
我公司的使用车间：
样品检验情况（后附检验报告单）：
质量检验部门负责人：
年 月 日
样品试用情况及结论：
使用部门负责人：
年 月 日
小试结论具体情况及意见：
实验部门负责人：
年 月 日
质量副总意见：
质量副总签字：
年 月 日
供应商现场质量审计报告（一）
供应商管理供应商审计的有效措施
供应商管理供应商审计的有效措施1.建立供应商评估体系：建立供应商评估体系，通过对供应商的资质、财务状况、合规能力、技术实力等进行全面的评估，筛选出可靠的供应商作为合作伙伴。
评估体系可以包括定期的供应商问卷调查、现场考察和实地审核等环节，确保供应商具有符合企业要求的能力和潜力。
2.明确供应商合同和协议：与供应商签订明确的合同和协议，明确双方的权责和约束关系。
合同内容包括供应商承诺的交付时间、产品质量标准、价格和支付条款等，同时也包括供应商应遵守的法规和合规要求。
通过明确的合同和协议可以确保供应商按照约定的要求提供产品和服务，减少潜在的纠纷和风险。
3.建立供应商绩效评价体系：建立供应商绩效评价体系，定期对供应商的绩效进行评估和监控。
绩效评价可以从交货时间、交货准时率、产品质量、客户反馈、售后服务等多个维度进行评估，并对供应商的绩效进行排名和分类，对于表现优异的供应商可以进行奖励，对于表现差异的供应商则可以采取相应的改善措施。
4.实施供应商审核和监控：定期对供应商进行审计和监控，确保供应商的运营和管理符合合规要求。
供应商的审计可以包括对供应商的财务状况、生产设备、生产流程、质量管理体系等进行审核，发现潜在的风险和问题，并及时采取纠正和改善措施。
供应商的监控可以通过定期的现场检查、文件审查、数据分析等方式进行，确保供应商持续符合企业的要求。
5.建立沟通和合作机制：与供应商建立稳定的沟通和合作机制，保持良好的合作关系。
定期与供应商进行沟通会议，共同探讨潜在的改进和合作机会，共享信息和经验，增加双方的理解和信任。
同时，与供应商建立长期合作关系，通过双方的合作共赢，共同提高产品和服务的质量和竞争力。
综上所述，供应商审计的有效措施包括建立供应商评估体系、明确供应商合同和协议、建立供应商绩效评价体系、实施供应商审核和监控，以及建立沟通和合作机制。
通过这些措施，企业可以保持供应链的稳定和可靠，减少运营风险，并实现成本控制和质量保证的目标。
供应商审计操作规程
供应商审计操作规程一、目的为了确保供应商提供的产品或服务符合本公司的要求，保障公司的正常运营和业务发展，特制定本供应商审计操作规程。
二、适用范围本规程适用于对所有为本公司提供产品或服务的供应商进行审计。
三、审计原则1、客观公正：审计人员应保持独立、客观、公正的态度，不受任何利益干扰，如实反映供应商的实际情况。
2、全面性：审计应涵盖供应商的各个方面，包括质量管理、生产能力、交付能力、售后服务等。
3、风险导向：根据供应商提供的产品或服务的重要性、风险程度，确定审计的重点和深度。
四、审计流程1、审计准备确定审计目标和范围：根据公司的需求和供应商的特点，明确审计的重点和需要涵盖的内容。
组建审计小组：由采购部门、质量部门、技术部门等相关人员组成审计小组，明确小组成员的职责和分工。
收集供应商信息：包括供应商的基本资料、营业执照、资质证书、质量管理体系文件、产品或服务介绍等。
制定审计计划：包括审计的时间、地点、议程、审计方法等。
2、现场审计召开首次会议：审计小组与供应商相关人员见面，介绍审计目的、范围、流程和要求，听取供应商的简要介绍。
实地考察：对供应商的生产现场、仓库、检验设施等进行实地查看，了解其生产环境、设备状况、工艺流程等。
文件审查：查阅供应商的质量管理文件、生产记录、检验报告、合同等相关文件，检查其文件的完整性、准确性和有效性。
人员访谈：与供应商的管理人员、技术人员、操作人员等进行访谈，了解其管理理念、技术水平、工作流程等。
抽样检验：对供应商提供的产品或服务进行抽样检验，验证其质量是否符合要求。
3、审计报告审计小组内部讨论：对审计过程中发现的问题进行讨论和分析，评估其对公司的影响程度。
编写审计报告：审计报告应包括供应商的基本情况、审计过程、发现的问题、评估结论和建议等内容。
审核审计报告：审计报告应由审计小组负责人审核，确保报告的准确性和完整性。
4、审计结果反馈召开末次会议：审计小组与供应商相关人员再次见面，通报审计结果，提出改进要求和建议。
供应商质量审计总结汇报
供应商质量审计总结汇报供应商质量审计总结汇报是对供应商质量管理工作的一次回顾和总结，旨在评估供应商的质量管理水平，发现问题和不足，并提出改进措施。
本次供应商质量审计总结汇报主要包括背景介绍、审计目的、审计方法、审计结果和改进建议等内容，下面是一个大致的写作思路和框架。
一、背景介绍可以简要介绍所审计的供应商的基本情况，包括供应商的名称、所提供的产品或服务范围，以及与本公司的合作时间和合作状况等。
二、审计目的在这一部分可以明确审计的目的是为了评估供应商的质量管理水平，发现存在的问题和不足，以便提出改进意见和措施，并为日后的合作提供参考。
三、审计方法这一部分可以说明审计的方法和具体步骤，例如采用的是问卷调查、现场实地检查还是其他形式的采集数据等，并对每一步的操作进行详细描述。
四、审计结果在这一部分可以对所发现的问题和不足进行总结，并给出具体的数据和案例来支持结论。
可以分为以下几个方面进行描述： 1. 供应商的质量管理体系和流程是否完善，是否符合相关标准和要求；2. 供应商在产品或服务交付过程中存在的质量问题和风险；3. 供应商的质量控制手段和手段是否有效，是否存在盲区或失效的情况；4. 供应商对质量问题的处理和改进措施的有效性等。
五、改进建议本部分是对审计结果所提出的改进措施和建议，可以分为以下几个方面：1. 供应商质量管理体系和流程的改进；2. 供应商在产品或服务交付过程中的质量管理措施的优化；3. 供应商质量控制手段和手段的改进；4. 供应商质量问题的处理和改进措施的规范化等。
六、总结在这一部分对整个供应商质量审计进行一个总结，可以重点强调供应商在质量管理方面的优势和不足，并展望未来合作的方向和发展空间。
七、结语在最后，可以对本次供应商质量审计总结汇报进行一个总结，并对相关人员的参与和支持表示感谢，并对未来的合作表示期待。
总的来说，供应商质量审计总结汇报应该全面、客观地评估供应商的质量管理情况，并提出科学合理的改进建议，为供应商质量管理工作的持续改进和公司业务的发展提供有效支持。
质量供应商审计流程
质量供应商审计流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help yousolve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts,other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!在当今全球化和竞争激烈的商业环境中，企业越来越意识到质量供应商审计的重要性。
外部供应商的质量审计大全
外部供应商的质量审计大全外部供应商质量审计是企业把控产品第一道质量关的基本要求。
今年上半年的银杏叶提取物事件，提取物生产厂家用3％盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物，存在“擅自改变提取工艺，分解药品有效成分，影响药品疗效的风险”，被通报的厂家除银杏叶提取物生产厂家外，还有大量的药品制剂企业、保健品企业和食品企业,事件涉及面之广前所未有.难道这些企业不到现场审计吗？难道不比较前后的成本和物料平衡吗？还是很多企业进行质量审计只是走走过场?这些问题留给各位思考,特别是留给做过现场质量审计的人员。
质量审计也是国内法规的强制要求.新版GMP第十章第七节“供应商的评估和批准”有专门介绍，共有11条规定：255条是对所有物料供应商均需质量评估，质量部门应独立并对不符合行使否决权；256条要建立评估规程及现场审计要求；257条是专人管理质量审计并有知识经验;258条是现场审计内容;259条是必要时的小试和稳定性;260条是物料供应商评估内容；261是变更供应商评估；262条是分发合格供应商目录；263条是签订质量协议；264条是回顾和后续管理；265条是建立供应商质量档案。
外部供应商管理应是动态的过程管理。
在选取供应商时尤为重要,最好选择市场占有率前几名、优良质量口啤、愿意持续改进的服务商，如果该物料整体行业水平不高,则要考虑扶持提高、帮助提高质量，不采购成本倒挂、恶意低成本竞标的企业。
尽可能取消独家供应商，也是保证供货、避免一家独大的措施。
要建立供应商评估、淘汰机制和制度，审计如有重大质量风险的要予以剔除。
总之，下游企业要通过日常的外部供应商质量审计去发现上游企业是否存在质量或供货风险，共赢共生，一旦发现恶意造假欺骗导致不可控则挥剑断臂,保全企业的质量，对大众健康负责。
下面，主要就几个方面的内容分享如下：1、质量审计总则2、质量审计的流程3、质量审计判定标准4、质量审计的内容及要求5、各类型物料的审计要点6、案例介绍一、质量审计总则1、目的评估被审计企业的质量系统以确保与适用的法规要求、标准和企业要求相符合，以及供应商能否满足质量和供货要求的能力。
供应商评估和审计规定
供应商评估和审计规定一、背景介绍随着市场经济的发展和全球化竞争的加剧，企业越来越依赖供应链来支持其生产和运营。
供应商作为供应链中的重要一环，其质量和绩效直接影响到企业的竞争力和产品质量。
为了确保供应链的可靠性和稳定性，企业需要建立供应商评估和审计规定，以对供应商的能力、质量和风险进行全面评估和监控。
二、评估内容1.供应商资质评估企业应根据自身业务需求和供应商类型，制定供应商注册和认证制度。
在供应商注册阶段，需对供应商进行资质审核，包括企业法定资质、质量管理体系认证、环境管理认证等。
通过评估供应商的资质和认证情况，可以初步筛选出合格的供应商。
2.供应商绩效评估为了对供应商的供货能力和服务水平进行评估，企业应建立供应商绩效评估体系。
该体系可以包括以下指标：供货及时性、供货准确性、产品质量合格率、售后服务等。
企业可以根据自身需求和重要性对指标进行权重分配，并定期对供应商的绩效进行评估和排名。
3.供应商风险评估在供应商评估中，企业需要对供应商存在的各类风险进行评估。
这些风险可能包括供应商的财务风险、产能风险、法律合规风险等。
通过对供应商风险的评估，企业可以及时发现潜在问题并采取相应的措施，以降低供应链的风险和不确定性。
三、审计程序1.审计计划制定企业应根据供应商评估结果及风险评估情况，制定供应商审计计划。
审计计划应包括审计对象、审计内容、审计时间、审计地点等。
同时，企业还需明确审计的目的和范围，确保审计工作的有效性和可行性。
2.审计主体确定企业应根据具体情况，确定供应商审计的主体。
审计主体可以由企业内部的专职审计团队组成，也可以由外部专业机构协助完成。
无论是内部团队还是外部机构，都应具备相应的专业知识和经验，以确保审计结果的准确性和可靠性。
3.审计程序实施审计程序的具体内容可根据企业需求进行调整，但需要确保以下环节的实施：（1）资料准备：企业应向供应商索取和收集相关的资料和证据，以支持审计工作的进行。
（2）现场调查：审计人员应前往供应商的生产基地或办公场所进行实地调查，对供应商的生产设备、工艺流程、质量控制体系等进行检查和评估。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Supplier Quality Audit供应商质量审核Is your factory ISOcertified?您是通过ISO认证的工厂吗？1.0Management管理1.1 Is there a commitment to develop a zero defect mentality through a preventive quality and continuous improvements 是否承诺通过不断的改进努力达到零缺陷？Operational goal are established for product, process, and system improvement.correspond with most significant opportunity areas.系统。
目的与最重要的机会范围相一致。
Implementation plan includes specific activities, time table, and responsibilities.包括具体的活动，时间表和责任。
Status is reviewed periodically by senior management.进行评价。
Total Quality training is provided to all employees. 对所有雇员进行全部的质量培训。
of the quality process. 定时安排并执行自我审核以保证符合质量步骤中的所有元素。
Key quality performance measurements are tracked to assure continuousLong term goal is zero defects.零缺陷。
Documented quality policy statement from management is published for all employees.理人员向所有雇员出示文件样式的质量政策声明2.0Organization/Facilities 团体/设备2.1 Are quality responsibilities clearly defined throughout the organization?在整个企业团体中，质量责任有否明确的定义？Organization charts exist and are controlled via revisions.有团体表格，Job descriptions are established, reviewed, and controlled via revisions.步骤档案，时常复习，并修订。
2.2 Is there a dedicated quality function?是否有一专门的质量功能？Independent quality function reports at the appropriate organizational level.别有独立的质量功能报告。
Quality function includes professional engineering personnel who focus on application preventive techniques. 质量功能包括专门从事预防性技术的工程技术人员。
2.3 Is work force stable and morale positive?职工人数是否稳定，工作态度是否积极？Documented turnover rate is acceptable low per industry/area standards. 相对与工业/标准来说，营业额达到可以接受的低的程度。
Turnover and absenteeism rates are trended and utilized to drive improvement.额和矿工率来推动企业进步。
Temporary work force is managed by having an understanding of percent temporary permanent associates necessary for producing quality product, key jobs, etc.量的产品，将临时工和永久职工的百分比结合起来管理临时工。
Employee surveys are conducted to monitor satisfaction level.意程度。
2.4 Is there a preventive maintenance program?是否有预防性的停工期方案？Preventive maintenance (PM) includes documented procedures and schedule withdowntime when necessary planned into production.时间表，待机器停工期时有必要时可以使用。
P.M. includes tooling, machines, dies, molds, etc.铸模等。
P.M. includes evaluation of dies and molds at start of each production runappropriate checklist.型和铸模等。
2.5 Does facility include appropriate areas such as, metrology, metallurgy, reliability life test, areas to prevent and resolve problems? 是否有适当的能应用于度量衡、冶金以及产品寿命可靠性测试的设备以预防和解决问题？Facilities are utilized for both product qualification and on-going production monitoring.用这些设备来评估产品和监督进行中的生产情况。
Appropriate test schedule are available. 有适当的检测日程表。
Test results correlate to customer field failures.钩。
Weibull type analyses are conducted.执行Weibull 分析。
3.0Quality Planning 质量计划编制3.1 Is there a quality control manual that states the company’s quality philosophy and goals, and outlines a preventive system? 有否质量控制手册说明公司的质量哲学，目标并勾画出预防性系统？Quality manual satisfies ISO-9000 requirements. 质量手册符合ISO-9000 要求。
Quality manual is controlled and current via revisions and is utilized.通过修订来更新并将其利用起来。
3.2 Are new employees informed of quality philosophy and expectations? 有没有向新的雇员说明公司的质量哲学和质量方面的期望值？Training reflects business/quality objectives and is periodically reviewed and updated.要反映业务/质量的目标，并定期复习和更新。
Training effectiveness is measured by management.通过管理来检验培训效果。
3.3 Are there continuous quality training programs for employees and formal requirements established? 有否为雇员提供连续的质量培训方案，有没有建立正式的要求？Training plan is updated annually to assure linkage with business quality strategies. 培训计划每年更新，要与业务质量进步策略相联系。
Associate’s training records are maintained to assure continuous focus.以保证对培训持续的关注。
Training effectiveness is measured by management.通过管理来检验培训效果。
V erification of annual training budget.核实每年的培训预算。
3.4 Are new product reviews conducted with the customers? 是否通过消费者来对新产品进行评估？A documented new product release procedure (Tollgate) exists with appropriate sign prior to production.信号）。
Critical design characteristics and process parameters are identified.点和程序参数。
Process capability issues are resolved. 解决加工能力的问题。
Competitive products are purchased and bench-marked where appropriate.产品并在适当的地方划定基准点。
3.5 Are quality control plans with critical s pecifications, statistical requirements and gagging developed on new product? 质量控制计划，包括鉴定的标准、统计要求和矫正是否应用于新产品？质量控制勾画/描述出所有对于保证产品符合规定而有必要的质量活动。
plan, etc. 包括具体的质量计划参考，例如：收入/检查，进行情况，Quality plans reflect customer requirements and classify characteristics.费者的要求并根据特点分类。