QMS质量管理系统培训手册
质量管理体系(QMS)运行培训PPT课件
QMS的运行与保持
—人员的培训与效果考核 —产品设计开发工作的规范 —产品生产和服务提供过程的控制 —产品防护与标识管理 —软件的测试、外购件的验收以及系统集成的验证和系
统集成过程的验收 —培训客户资料的保留 —产品售后服务的提供以及证据保留 —客户反馈信息的处理与证据保留 —按照规定进行QMS内审和管理评审
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QMS文件管理与贯彻执行
文件管理: —严禁在受控文件上面乱写乱画 —严禁将受控文件随意丢弃 —文件发放前必须经指定的人员批准 —要保留文件发放记录 —文件发放记录要具有唯一追溯性 —文件更改必需按照既定的程序执行,严禁随意更改 —文件作废必须按照规定执行
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QMS文件管理与贯彻执行
概括为五大类,形成一个金字塔,即:
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QMS文件管理与贯彻执行
文件具有如下价值(记录是一种特殊类型的文件):
1.满足顾客要求和质量持续改进 2.提供适宜的培训—可以作为培训教材 3.具有重复性和可追溯性 4.提供客观证据 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6.在同一时间内向大众传播一致的信息 7.节省时间,不需要对方法和过程每次都进行说明 8.可以作为记录和备忘录 9.有助于输出的一致性 10.提供沟通的渠道和实施的方法
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QMS体系运行常见的不符合
—件管理方面
文件乱写乱画,随意更改 文件保存不良,有磨损,导致内容不清晰 受控文件遗漏受控标识 文件没有分类归档标识,导致审核时不易查找到 文件发放不到位 外来文件识别不充分 外来文件没有控制分发
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QMS体系运行常见的不符合
QMS执行方面: —所做与所写不一致 —填写的记录不具有可追溯性 —质量目标没有进行考核分析 —对质量方针的含义有多种理解 —职责履行不到位 —记录填写不完整 —记录填写不及时,喜欢做备忘录或提前填写
QMS质量管理系统培训手册
壹、前言一、课程大纲二、系统目的三、系统特色一、课程大纲(一) 、前言(二) 、质量管理之系统架构(三) 、基本信息创建(四) 、日常异动处理(五) 、品管报表介绍(六) 、课后测验及问卷二、系统目的近代工商企业竞争日益剧烈,商品与商品之间,常有剧烈的商业竞争。
为了确保产质量量符合标准,进而提高产质量,除对制造技术不断研究改进外,工厂操作的严格管制尤为重要。
通常在管制技术上有二个要求,一个是如何保持各种操作条件,及产质量量合乎规定的限度,另一个是如何减少损耗,提高效率。
鼎新质量管理系统乃是以统计数理分析为基础,应用在公司生产过程中,采购进货,生产入库,及托外进货的质量检验,其配合公司使用人员,管理人员的知识及经验,以数理的分析与客观的判断,谋求操作标准化,来提高生产效率及降低成本。
质量管理系统透过弹性参数设置,以符合不同行业,不同生产型态之品管要求,并与采购系统,工令/托外管理系统,应收 /应付管理系统搭配,以求达到全面整合的架构,且利用图形报表产出提供相关质量分析报表以提供质量改善参考,并以达到高质量要求为目标,让企业能在竞争激烈的环境中脱颖而出。
三、系统特色●提供采购/托外进料检验(),制程检验(),半成品检验(),制成品检验(),等相关检验程序功能。
●可针对不同品号定义不同检验项目,制程代号,检验水准,缺点等级,检验标准以配合生成检验单时可依不同检验项目生成检验信息。
●对于多厂、多车间线之质量管理作业型态亦可以适用。
●提供采购作业程序中,厂商进料交货暂收的信息登帐作业,并自动生成进料检验单可供品检人员检验处理。
●提供托外加工作业程序中,厂商进料交货暂收的信息登帐作业,并自动生成外包进料检验单可供品检人员检验处理。
●提供品管控制参数设置,105D 创建作业,料件检验项目创建作业提供进料检验单中,各料品之检验方式,抽样数量,及其允收水准…..等相关信息,以减少品检人员查表填单之工作。
●采购进料检验单若判定为允收或特采收料时,系统自动将检验信息结转至采购进货单将检验信息写入,以供相关部门处理,减少重复输入登帐的作业。
质量管理体系员工培训教材
品质主管培训材料《ISO9000质量管理体系内审培训教程》一。
填空题1.美国发布的MIL—Q-9858A《质量大纲要求》是世界上最早的有关质量保证方面的标准。
2。
ISO9000有关质量标准最早是于1986年发布出的。
3.八项质量管理原则其主要目的是:帮助管理者,尤其是最高管理者系统地建立质量管理理念,真正理解ISO9000族的标准的内涵,提高其管理水平。
4。
八项质量管理原则实质上是:组织管理的普遍原则,是现代社会发展,管理经验日渐丰富,管理科学理论不断演变发展的结果。
5.顾客满意的直接作用是:提高顾客的忠诚度,组织与顾客的关系是通过:组织为顾客提供产品或服务为纽带而产生的。
6。
最高领导者是:在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人,最高领导者的作用是:建立统一的目标,方向,营造一个良好内部环境,组织全体员工充分参与实现方针和目标。
7.员工是组织的细胞,只有所有细胞是健康的,组织才能充满活力和生机.8。
过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,系统的识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,就是过程方法。
9。
系统是指相互关联或相互作用的一组要素。
10.体系是由一组关联的过程及其相互作用构成的。
过程的相互作用和相互依赖关系表现在某个过程的输出是下一个过程的输入。
11。
持续改进是增强满足要求的能力的循环活动,持续改进的最终目的是改进组织质量管理体系的有效性,改进过程的能力,最终提高产品的质量。
12。
决策就是针对预定目标,在一定的约束条件下,从诸多方案中选出最佳的一个付诸实施.13.管理评审的目的是最高管理者对质量管理体系的适宜性,充分性有效性和效率进行规律系统的评价。
二。
名词解释*质量:一组固有特性,满足要求的程度。
*要求:明示的,通常隐含的或必须履行的需要或期望。
*顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受.*质量管理:在质量方面指导和控制组织的协调的活动。
*质量控制:质量管理的一部分,致力于满足质量要求.*质量保证:质量管理的一部分,致力于满足质量要求,将会被满足的信任。
QMS质量手册
○
●
○
○
○
8.5.3
预防措施
○
○
●
○
○
○
4.0质量管理体系
章节号:4.0
版本:A
本章描述了公司质量管理体系所需过程的管理,提出了建立、实施、保持和改进质量管理体系有效性的总的要求,明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容及对文件和记录控制的要求。
4.1总要求
本条明确了建立质量管理体系并形成文件,实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。
产品以其良好的机械性能和电气性能受到供电部门的好评。
公司以严格的产品质量管理和热情、周到及时的售后服务始终体现了我们的宗旨“用户至上,质
量为本”,因此受到广大用户的赞誉。
2.0公司质量管理体系结构图
章节号:2.0
版本:A
页次:1
3.0质量管理体系过程职责分配表
○—协办职责●—主职责
公司领导
职能部门
GB/T19001:2000要求
2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进要求;
3.在整个组织内促进顾客要求意识的形成;
4.就质量管理体系中的有关事宜对外联络确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;
5.建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;
6.建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。
本质量手册按照GB/19001-2000(idtISO9001:2000)《质量管理体系要求》的要求,规定了本公司的质量管理体系,描述了质量管理体系的每一过程及相互的作用。
本质量手册适用于本公司的***生产和安装活动有关的所有部门与岗位,其实现全过程的控制与管理,并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进,以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,增进顾客的满意。
QMS培训
QMS培训
Lotus Notes Database for QMS --- 过程结构图 1
12
QMS培训
QMS 文件模式 2
第一层 过程图示
第二层 过程特征
(手册)
KKUUNNDDEE mimtit BBeeddürüfrfninisssseenn uunndd AAnfnfororddereruunnggeenn
IN
Tätigkeiten OUT
Verantw.
Hilfsmittel
第四层: 表单和其他信息
Abläufe / Detailprozesse
Checklisten Formulare Anweisungen /
Richtlinien etc.
KKUUNNDDEE isitstzzuufrfireieddeenn uunndd loloyyaal l
QMS培训
附加信息 3
表单模式
介绍其他信息
文件目录和 帮助、修改
信息 4, 5
15
QMS培训
比较新旧 QMS
新 QMS
旧 QMS
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QMS培训
比较新旧 QMS
新 QMS
旧 QMS
形式
采用 Lotus Notes数据库形式,与总部 保持一致。 确定了整个QMS框架,层次清晰,结 构紧凑。 通过数据库联网,易于发行、访问和 维护。
反馈和改进
培训反馈
为确保全员参与,检查培
部门
训参与情况
a. 培训清单
b. 签到表 c. 培训参与调查表
总人数
参与人数 未参加人数
评价
为达到培训效果,为推广
部门
非常了解
建筑工程公司QMSEMSQHSMS整合型管理手册
建筑工程公司Q M S E M S Q H S M S整合型管理手册文稿归稿存档编号:[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-手 册 修 改 记 录0.1目录目 录章节号章节标题 页码 0.1 目录2 0.2 公司简介3 1 范围4 2 规范性引用文件5 3 总则6 3.1 手册发布令6 3.2 管理者代表任命书6 3.3 整合型管理体系方针和目标7 4 整合型管理体系 7 4.1 总要求 7 4.2 文件要求 7 5 管理职责 9 5.1 管理承诺9 5.2 以相关方为关注焦点 9 5.3 方针 9 5.4 策划9 5.5 职责、权限与沟通 10 5.6 管理评审 11 6 资源管理 12 6.1 资源提供 12 6.2 人力资源 12 6.3 基础设施 12 6.4 工作环境12 6.5 专项技能、技术和财务资源 13 7 产品实现14 7.1相关方要求实现的策划14建筑工程有限公司QMS,EMS,QHSMS 整合型管理手册【最新资料,WORD 文档,可编辑修改】7.2与相关方有关的过程14 7.4采购15-16 7.5运行控制16-17 7.6监视和测量装置的控制178测量、分析和改进18 8.1总则18 8.2监视和测量18 8.3不合格品、事故、事件和不符合控制19 8.4数据分析19 8.5改进19-20附件一、二、三、四组织机构图、职责分配表、施工流程图、手册与标准条款对照表、程序文件清单21-270.2公司简介公司简介岳阳长岭炼化长惠建筑工程有限公司成立于2008年,企业资质等级为房屋建筑工程施工、管道安装、钢结构安装、机电设备安装、防腐保温施工总承包三级。
其前身系岳阳市云溪区第六建筑工程公司,岳阳市云溪区第六建筑工程公司自1993年8月成立以来,努力拓展建筑市场,承揽的各项工程一次交验合格率100%,其中优良率达60%以上,如岳化橡胶厂厂房、长岭分公司一联合综合楼、路口财政综合大楼、长岭分公司重整低压室、催化剂分公司超稳改造工程、长岭分公司消防系统改造工程。
质量管理体系认证咨询师培训课程
质量管理体系认证咨询师培训课程中国认证人员与培训机构国家认可委员会质量管理体系认证咨询师培训课程准则第1版(试行)文件编号:CNAT-121发布日期: 06月04日©版权 -中国认证人员与培训机构国家认可委员会质量管理体系认证咨询师培训课程准则类别本文件为CNAT规范类文件。
CNAT准则规定了CNAT运作其认证人员注册和培训认可项目时遵循的标准规范。
本准则经CNAT批准发布。
批准第1版实施日期: 06月16日编制:CNAT 日期: 02月09日批准:CNAT 日期: 06月04日联系电话: 传真:电子邮箱:咨询及索取关于CNAT文件的咨询请与CNAT秘书处接洽。
在CNAT网址上可获取本文件也可从CNAT秘书处获取这些文件的电子文本。
©版权 -中国认证人员与培训机构国家认可委员会本准则由CNAT依据<CNAT质量管理体系咨询师注册准则>制定,同时参照了ISO 10019<质量管理体系咨询师选择及其使用的指南>(DIS稿)中与咨询和咨询师有关的内容和GB/T 19011─标准中的有关内容,目的是为希望取得CNAT咨询师注册资格的学员提供一个统一的国家承认的质量管理体系咨询培训标准。
本准则供CNAT和培训机构使用。
本准则制定时参考了ISO有关标准,并考虑了中国的国情及咨询对象、培训机构的要求。
所有CNAT文件都用中文发布。
标有最近发布日期的中文版CNAT文件是最确切的版本。
CNAT秘书处将在CNAT网站上公布所有CNAT相关准则的最新版本。
信息关于CNAT或CNAT认证人员培训认可的更多信息,请与CNAT秘书处联系:地址:北京市朝阳区朝外大街甲10号邮编:100020E-mail:。
质量管理体系(QMS)运行培训
03 质量管理体系的审核与认 证
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
质量管理体系审核的定义和目的
定义
质量管理体系审核是对组织的质量管 理体系进行全面、系统、独立的评估 过程,以确定其是否符合预定的要求 ,并找出改进的机会。
目的
确保组织的质量管理体系符合相关标 准和法规要求,提高组织的管理水平 ,增强顾客满意度,降低风险。
质量管理体系认证的定义和流程
(ESG)标准。
全球化和本地化
质量管理体系将面临全球化与本 地化需求的平衡,以满足不同国 家和地区的市场需求和文化差异。
质量管理体系的创新和发展
1 2 3
人工智能在质量管理中的应用
人工智能技术将在质量检测、预测和优化等方面 发挥重要作用,提高质量管理的效率和准确性。
精益质量管理
精益质量管理理念将进一步融入质量管理体系, 通过消除浪费、持续改进和客户中心化,提高组 织绩效。
质量管理体系的持续改进
收集反馈意见
通过调查、座谈等方式,收集员 工、客户等利益相关方的反馈意
见,了解体系的优点和不足。
分析改进机会
对收集到的反馈意见进行深入分析, 识别质量管理体系的改进机会和改 进点。
制定改进计划
根据分析结果,制定具体的改进计 划,包括改进目标、措施、时间表 等,确保持续改进质量管理体系。
增强组织信誉
建立良好的质量声誉, 赢得合作伙伴和供应商
的信任。
质量管理体系的标准和要求
ISO 9001
国际标准化组织(ISO)制定的质量管理标准, 用于规范组织的质量管理体系。
ISO 13485
医疗器械行业质量管理标准,适用于医疗器 械生产和管理的组织。
AS9100
航空航天行业质量管理标准,适用于航空航 天和国防领域的组织。
《质量手册》培训教材
2.管理职责
2.0 管理职责运行关系,见下面管理职责运行关系图所示:
产品实现过程
测量、分析和改进过程
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量体系策划 质量方针
内部沟通
质量目标 职责权限分配
测量、分析 与改进
福田重工质量管理体系文件
质量手册
培训教材
主讲:张明国
一、概述
质量管理体系文件化所包含的内容如下:
质质量量方方针针
质量 目标
质量 手册
质
程序文件
量
管
理
体
系
文件
的
文
件
化
记录
?
要求
ISO 9001
?
必要
?
要求
ISO 9001
理解和实施
质量手册是规定组织QMS的文件,是QMS的说明书
质量 手册
质量管理体系的适用范围
其他相关方要求的重要性: a)公司年度培训计划中应将这些活动作为重点内容之一; b)经理及公司主要负责人直接参与产品质量、顾客满意度分析和质
量管理体系运行评价等活动; c)每年对在质量体系及产品质量提高及改进方面做出突出贡献的部门
和个人给予嘉奖。 2)组织有关部门制定并批准与公司经营宗旨及发展要求相适应的质量
《质量手册》是依据《GB/T19000—2000 9000:2000 质量 管理体系 基础和术语》、《GB/T19001—2001 idtISO9001:2000 质量管理体系 要求》进行编制,并参考 了《GB/T19004—2000 质量管理体系 业绩改进指南》的内 容。本手册阐明了事业部的质量方针和质量目标,并系统地 对事业部的质量管理体系进行了描述,包括事业部组织机构、 职责权限和控制程序的基本文件,以确保能稳定地提供满足 顾客和适用的法律法规要求的产品,增强顾客的满意及提高 事业部的管理水平和经济效益。
QMS质量管理系统培训手册
壹、前言 (1)一、系统主流程 (7)二、系统功能 (7)参、基本信息创建 (10)一、基本信息管理系统之关连作业 (10)二、质量管理系统之基本信息 (13)肆、日常异动作业 (21)一、品管检验程序 (22)二、进货检验单创建作业 (22)二、进货检验单创建作业 (23)三、托外进货检验单创建作业 (25)四、生产入库检验单创建作业 (27)五、移转检验单创建作业 (28)伍、报表打印及检验单凭证 (29)一、进货检验单凭证 (30)二、托外进货检验单凭证 (32)三、生产入库检验单凭证 (33)四、移转检验单凭证 (34)五、待验明细表 (35)六、厂商/品号检验明细表 (36)七、厂商/线别不良原因分析表 (38)八、品号别不良原因分析表 (39)壹、前言一、课程大纲二、系统目的三、系统特色一、课程大纲(一) 、前言(二) 、质量管理之系统架构(三) 、基本信息创建(四) 、日常异动处理(五) 、品管报表介绍(六) 、课后测验及问卷二、系统目的近代工商企业竞争日益剧烈,商品与商品之间,常有剧烈的商业竞争。
为了确保产质量量符合标准,进而提高产质量,除对制造技术不断研究改进外,工厂操作的严格管制尤为重要。
通常在管制技术上有二个要求,一个是如何保持各种操作条件,及产质量量合乎规定的限度,另一个是如何减少损耗,提高效率。
鼎新质量管理系统乃是以统计数理分析为基础,应用在公司生产过程中,采购进货,生产入库,及托外进货的质量检验,其配合公司使用人员,管理人员的知识及经验,以数理的分析与客观的判断,谋求操作标准化,来提高生产效率及降低成本。
质量管理系统透过弹性参数设置,以符合不同行业,不同生产型态之品管要求,并与采购系统,工令/托外管理系统,应收 /应付管理系统搭配,以求达到全面整合的架构,且利用图形报表产出提供相关质量分析报表以提供质量改善参考,并以达到高质量要求为目标,让企业能在竞争激烈的环境中脱颖而出。
QMS(质量体系)
3、企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS 、企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS
2003《 ISO13485 -2003《医疗器械 质量管理体系 用于法 规的要求》是在总结成功的MD制造商的经验基础上, MD制造商的经验基础上 规的要求》是在总结成功的MD制造商的经验基础上, 根据管理科学理论和八项质量管理原则制定的科学系 全面而恰当地提出的管理要求。 统,全面而恰当地提出的管理要求。 按照该模式建立和实施质量管理, 按照该模式建立和实施质量管理,无疑会提高管理水 促进产品质量的提高,提高企业的竞争力。 平,促进产品质量的提高,提高企业的竞争力。 ISO13485是MD组织通向质量成功的交通图。 ISO13485是MD组织通向质量成功的交通图。 组织通向质量成功的交通图
四、质量管理体系的建立与运行
1、几个概念
质量体系: 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 1)质量体系:“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是由一组 相互关联、相互作用的要素组成,组织结构、程序、 相互关联、相互作用的要素组成,组织结构、程序、过程和资源 是不可缺少的要素” 是不可缺少的要素”。 产品: 过程的结果” 通用产品类别: 2)产品:“过程的结果”,通用产品类别: 硬件:心电监护仪, 硬件:心电监护仪,B超 软件:PACS, 软件:PACS,医用软件 服务:心外科手术、 服务:心外科手术、经营企业 流程性材料:护理液、 流程性材料:护理液、透明脂酸等产品 医疗器械分类:有源MD 有源植入性MD 植入性MD 无菌MD MD; MD; MD; MD。 医疗器械分类:有源MD;有源植入性MD;植入性MD;无菌MD。 过程的办法、PDCA方法 3)过程的办法、PDCA方法 P-策划 D-实施 C-检查 A-改进
企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS( 企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS(续) QMS
质量管理系统
质量管理系统质量管理系统(Quality Management System,缩写为QMS)是指一个组织为了满足顾客需求和改善自身绩效而制定的一系列质量管理原则、方法、规范和流程的体系。
它为组织提供了一种全面管理质量的框架,使其能够建立、实施和持续改进质量管理体系,以保证产品和服务的质量。
一、质量管理系统的概述质量管理系统是基于一系列国际标准组成的,其中最为知名的是ISO 9000系列标准。
ISO 9001:2015是最新版的质量管理系统标准,它为组织提供了一套实用的指南,帮助企业建立高效的质量管理体系。
一个成功的质量管理系统能够有效地整合和协调组织内部的各项活动,从而实现持续改进、提高客户满意度和产品质量。
二、质量管理系统的基本原则1. 客户导向:质量管理系统应以满足顾客需求和期望为中心,确保产品与服务的质量符合客户要求。
2. 领导力:高级管理人员应负起领导责任,确保质量政策和目标得到有效实施。
3. 全员参与:全体员工应参与到质量管理体系中,积极推动质量改进和持续发展。
4. 流程方法论:通过流程方法论来优化组织的运作,确保质量目标的实现。
5. 系统方法论:质量管理应以系统方法论为基础,将各个部分有机地整合在一起。
6. 持续改进:质量管理体系应不断进行自我审查和改进,以满足组织和客户的不断变化的需求。
三、质量管理系统的要素1. 质量政策和目标:组织应明确质量方针和目标,并将其传达给全员,以确保每个人的行动与质量目标保持一致。
2. 质量手册:质量手册是用来记录、描述和控制质量体系的主要文件,其中包括质量政策、范围、流程、程序等信息。
3. 质量程序:质量程序是根据质量目标制定的一系列相关程序,用于规范和指导各项质量活动的实施。
4. 作业指导书:作业指导书是对具体操作和工序进行规范化和标准化的文件,用于指导员工正确进行工作。
5. 过程控制和监测:通过对关键过程进行控制和监测,确保质量目标的实现。
6. 内部审核和改进:定期进行内部审核,检查质量管理体系的有效性和符合性,并提出改进的建议和措施。
质量管理手册(第二版)
质量管理手册(第二版)质量管理手册 (第二版)1、引言1.1 目的本质量管理手册旨在指导组织实施质量管理系统,以确保产品和服务的质量达到客户的要求,并持续改进组织的管理和运营。
1.2 范围本质量管理手册适用于整个组织,包括所有部门和员工。
1.3 定义在本文档中,以下术语将被用到:1.3.1 质量管理系统 (QMS)质量管理系统是指组织实施的一系列相互关联的活动,用于实现质量政策和质量目标。
1.3.2 客户客户是指购买组织提供的产品或服务的个人或组织。
2、质量管理体系2.1 质量管理体系的要素质量管理体系由以下要素组成:2.1.1 质量政策2.1.2 质量目标2.1.3 质量手册2.1.4 质量程序和工作指导书2.1.5 质量审查2.1.6 管理评审2.2 质量政策组织要制定和维护一份适用的质量政策,明确承诺提供高质量产品和服务,并持续改进组织的全面管理。
2.3 质量目标组织要设立明确的质量目标,以确保所有部门和员工的努力都与质量改进相一致。
2.4 质量手册质量手册是组织质量管理体系的核心文件,其中包含质量管理体系的描述和相关程序的概述。
2.5 质量程序和工作指导书组织应制定和实施适当的质量程序和工作指导书,以确保所有的质量活动在规范的程序下进行。
2.6 质量审查组织应定期进行质量审查,以评估和提升质量管理体系的有效性。
2.7 管理评审组织应定期进行管理评审,以确保质量管理体系的持续适应性和有效性。
3、质量管理责任3.1 组织结构组织应建立适当的组织结构,以确保质量管理体系的运行顺畅。
3.2 质量管理代表组织应任命一名质量管理代表,负责质量管理体系的日常运作和维护。
3.3 员工培训组织应提供员工培训和持续教育,以确保他们具备必要的技能和知识,以满足质量要求。
3.4 验证和验证组织应进行适当的验证和验证活动,以确保产品和服务满足质量要求。
4、质量计划4.1 质量计划的制定组织应制定适当的质量计划,以确保所提供的产品和服务能够满足客户的要求。
QMS-制造业质量管理子系统
QMS-制造业质量管理子系统简介QMS(Quality Management System,质量管理系统)是制造业中常用的一种管理工具,用于确保产品的质量和符合相关法规及标准。
本文档将详细介绍制造业质量管理子系统(QMS)的核心概念、功能和实施方法,并提供相关的指导和建议。
目录1.背景介绍2.核心概念3.功能模块4.实施方法5.总结背景介绍随着全球制造业竞争的加剧和消费者对产品质量要求的不断提高,制造企业需要确保其产品质量,以提高竞争力并满足市场需求。
为此,制造业需要建立一套完善的质量管理系统,即QMS。
核心概念1.质量管理:质量管理是指通过规划、控制和改进的方式,确保产品或服务在整个生命周期内达到预期的质量水平。
2.质量管理体系:质量管理体系是指一系列规定和程序,用于管理和实施组织的质量管理活动,以满足客户需求并持续改进。
3.QC(Quality Control,质量控制):QC是质量管理体系中的一个重要环节,通过监控和检测产品的质量,以确保产品符合质量要求。
4.QA(Quality Assurance,质量保证):QA是质量管理体系中的另一个重要环节,通过规划和执行一系列质量保证活动,以确保产品质量符合标准和法规要求。
功能模块QMS主要包括以下功能模块:1.质量计划:制定和执行质量管理计划,包括确定质量目标、制定工作指导方针等。
2.质量控制:监控和检测产品的质量,包括产品检验、测量和试验等。
3.非合格品管理:记录和处理非合格品,包括评估非合格品影响、实施纠正措施和预防措施等。
4.不良事件管理:记录和处理因产品质量问题引发的不良事件,包括不良事件报告、调查和纠正措施等。
5.认证管理:管理质量管理体系的认证过程,包括申请认证、审核和跟踪审核结果等。
6.数据分析:对质量管理相关数据进行统计和分析,以识别问题和改进机会。
7.培训和沟通:开展质量管理培训和沟通活动,以提高员工的质量意识和技能。
实施方法要成功实施QMS,以下步骤是必要的:1.确定需求:了解组织的质量管理需求,包括法规和标准要求、客户需求以及内部管理要求。
QMS质量手册质量管理体系策划控制程序
记录文件
包括检验记录、审核记录、不合格品处理记 录等与质量管理体系运行相关的记录。
文件控制的程序
文件的编制和审批
文件的标识和分发
文件的使用和保管
文件的评审和更新
文件的作废和销毁
按照组织的规定,对质 量管理体系文件进行编 制和审批,确保文件的 准确性和适宜性。
设计合理的组织结构,明确各部门的职责和权限,确保质量管理体系 的有效运行。
资源需求计划
根据策划的质量管理体系要求,制定资源需求计划,包括人力、物力 、财力等方面的资源配置。
监控和测量计划
制定监控和测量计划,明确监控和测量的对象、方法、频次等,确保 质量管理体系的有效性和一致性。
策划的评审与批准
评审目的和内容
06
内部质量审核
内部质量审核的目的
01
评估质量管理体系的有效性和一致性
通过内部质量审核,评估组织的质量管理体系是否符合策划的安排、标
准的要求和组织的实际情况,以及是否得到有效实施和保持。
02
发现问题并采取纠正措施
通过审核发现质量管理体系中存在的问题和不足,及时采取纠正措施,
防止问题扩大和影响产品质量。
特定要求或标准
根据组织的特定要求或相关标准,确定内部质量审核的具体范围和重点。
内部质量审核的程序
策划和准备
制定内部质量审核计划,明确审核目 的、范围、时间和资源等;组建审核 组并进行培训;准备必要的文件和记 录表格。
报告和跟踪
编写内部质量审核报告,对审核结果 进行汇总和分析;将报告提交给管理 层并跟踪纠正措施的实施情况;对纠 正措施的有效性进行验证。
促进质量管理体系的持续改进
QMS审核培训讲义
02
QMS审核标准与流程
QMS审核标准
ISO 9001
AS9100
2015:国际标准化组织(ISO)发布的最新 质量管理体系标准,强调以顾客为中心,强 化组织过程管理,提高组织整体绩效。
航空航天行业质量管理体系标准,适用于 航空航天行业的供应商和组织,确保产品 和服务的质量和可靠性。
TL 9000
ISO 13485
电信行业质量管理体系标准,适用于电信 设备制造商和服务提供商,以确保电信产 品的质量和可靠性。
医疗器械行业质量管理体系标准,适用于 医疗器械的制造商和服务提供商,以确保 医疗器械的安全性和有效性。
增强客户信任
QMS审核可以向客户证明组织的质量 管理体系符合标准要求,增强客户对 组织的信任和忠诚度。
QMS审核的历史与发展
历史
QMS审核起源于20世纪80年代的美国,最初是为了满足国防和航空工业对质量 保证的要求。随着ISO 9000系列标准的发布,QMS审核逐渐在全球范围内得到 广泛应用。
发展
• 总结词:医疗器械行业的QMS审核要求严 格遵循相关法规和标准,确保产品的安全 性和有效性。
案例三:医疗器械行业的QMS审核
详细描述 审查医疗器械设计和开发的合规性和风险控制;
检查生产过程的控制和质量控制程序;
案例三:医疗器械行业的QMS审核
验证产品的安全性能和有效性测 试;
审查产品的标签、说明书和包装 的合规性;
01
总结词
文件管理混乱、记录不完整或丢失、版本控制不足。
QES体系培训(ppt277张)
检查和纠正措施 •检查和监督 •事故处理和预防
HSE管理体系 运行模式
策划
实施和执行
•组织机构、职责、资源和文件控制 •运行和维修 •承包商和供应商管理 •装置(设施)设计和建设 •变更管理和应急管理
风险评价和隐患 治理
ISO14001、GB28001与ISO 9001的关系
最低目标: ● Q—质量—顾客—产品合格、顾客满意 ● E—环境—社会—污染控制、节能降耗 ● H—健康—员工—职业伤害防治 ● S—安全—员工—行为安全控制 最高目标—持续改进
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企业使用标准的目的
● 对内——规范管理 ● 对外——提供信任
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三个体系之间的关联关系-质量体系ISO9001
质量体系 确定工作 的无缺陷
实现
环境保护
EMS 大气影响 水体影响 土地影响 资源消耗 能源消耗 材料消耗 释放的能量 (如热、辐 射、振动等 废物和 副产品 物理属性 如大小、形 状、颜色、 外观等
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ISO14000环境管理体系关注的内容
资源(原材料)、能源(水、电、 气、汽、煤等) 投入 上一过程 水 污 染 大 气 污 染
OHSMAS 工作 人的活动 产生 人的不安全 状态 工作 需要设施 存在 物的不安全 因素
找出/识别 现在如何控 制 有不足吗 今后如何控 制 措施 停止 降低风险 防护 教育 检查 执行
实现
风险控制的 14 安全状态
OHSMS要素间的逻辑关系图
4.6 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.2 4.3.3 4.3.1 4.4.6 4.4.7 4.3.4 4.5.1 4.5.2
4.3.2
QMS质量管理系统培训手册
QMS质量管理系统培训手册1. 质量管理系统介绍1.1 什么是QMSQMS全称为质量管理系统,是指对组织的各个部门和流程进行管理和控制,以确保产品或服务满足客户要求和法规要求的体系。
1.2 QMS的好处•强化质量意识,提高产品或服务质量•降低成本,提高效率•提高客户满意度,增加市场竞争力•提高组织的信誉和声誉•降低质量事故发生几率和承担风险2. QMS的要素2.1 质量方针和质量目标组织的质量方针应当明确表述组织对质量的承诺,满足客户及法规要求,并通过持续改进来提高组织生产效率。
质量目标则是衡量质量系统效果的具体指标。
2.2 质量手册和程序文件质量手册应当描述组织的质量政策,程序文件则应当为执行质量政策提供具体步骤和操作指南。
2.3 资源管理•人力资源:为组织配备合适的质量管理人才和技术人员。
•物理资源:包括生产工艺,用于生产、测试和检验的设施、设备和环境条件等。
•财务资源:为质量管理体系提供必要的经费,包括人员培训、设备采购、质量改进等费用。
2.4 测量、分析和持续改进•测量:衡量质量目标的实现情况,有助于评估和改进组织绩效。
•分析:对数据进行分析,找到问题的原因,并提出改进措施。
•持续改进:建立和维护一个持续改进的体系。
识别问题、找到原因、解决问题,并对改进结果进行评估。
3. QMS培训3.1 培训内容•QMS 概述:学习质量管理的基本理论和知识,了解QMS的对组织的优势。
•质量手册和程序文件:深入了解质量手册和程序文件的具体要求和作用。
•测试、检验和监控:掌握各种测试、检验和监控方法。
•测量、分析和持续改进:了解如何使用各种工具来支持持续改进。
3.2 培训形式•班级培训:由专业培训机构、顾问或内部培训师组织培训班级。
•在线培训:利用互联网进行培训,通过学习平台或在线会议系统进行培训。
3.3 培训效果评估•学员满意度评估:采用问卷调查等方式,了解学员对培训质量的满意度。
•成果效益评估:通过绩效评估来评估培训课程和教学质量,包括检查组织和个人是否具有培训的目标和技能。
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壹、前言 (1)一、系统主流程 (7)二、系统功能 (7)参、基本信息创建 (10)一、基本信息管理系统之关连作业 (10)二、质量管理系统之基本信息 (13)肆、日常异动作业 (21)一、品管检验程序 (22)二、进货检验单创建作业 (23)三、托外进货检验单创建作业 (25)四、生产入库检验单创建作业 (27)伍、报表打印及检验单凭证 (29)一、进货检验单凭证 (30)二、托外进货检验单凭证 (32)三、生产入库检验单凭证 (33)四、移转检验单凭证 (34)五、待验明细表 (35)六、厂商/品号检验明细表 (36)七、厂商/线别不良原因分析表 (38)八、品号别不良原因分析表 (39)壹、前言一、课程大纲二、系统目的三、系统特色一、课程大纲(一) 、前言(二) 、质量管理之系统架构(三) 、基本信息创建(四) 、日常异动处理(五) 、品管报表介绍(六) 、课后测验及问卷二、系统目的近代工商企业竞争日益剧烈,商品与商品之间,常有剧烈的商业竞争。
为了确保产质量量符合标准,进而提高产质量,除对制造技术不断研究改进外,工厂操作的严格管制尤为重要。
通常在管制技术上有二个要求,一个是如何保持各种操作条件,及产质量量合乎规定的限度,另一个是如何减少损耗,提高效率。
鼎新质量管理系统乃是以统计数理分析为基础,应用在公司生产过程中,采购进货,生产入库,及托外进货的质量检验,其配合公司使用人员,管理人员的知识及经验,以数理的分析与客观的判断,谋求操作标准化,来提高生产效率及降低成本。
质量管理系统透过弹性参数设置,以符合不同行业,不同生产型态之品管要求,并与采购系统,工令/托外管理系统,应收 /应付管理系统搭配,以求达到全面整合的架构,且利用图形报表产出提供相关质量分析报表以提供质量改善参考,并以达到高质量要求为目标,让企业能在竞争激烈的环境中脱颖而出。
三、系统特色提供采购/托外进料检验(IQC),制程检验(IPQC),半成品检验(PQC),制成品检验(FQC),等相关检验程序功能。
可针对不同品号定义不同检验项目,制程代号,检验水准,缺点等级,检验标准以配合生成检验单时可依不同检验项目生成检验信息。
对于多厂、多车间线之质量管理作业型态亦可以适用。
提供采购作业程序中,厂商进料交货暂收的信息登帐作业,并自动生成进料检验单可供品检人员检验处理。
提供托外加工作业程序中,厂商进料交货暂收的信息登帐作业,并自动生成外包进料检验单可供品检人员检验处理。
提供品管控制参数设置,MIL-STD-105D 创建作业,料件检验项目创建作业提供进料检验单中,各料品之检验方式,AQL抽样数量,及其允收水准…..等相关信息,以减少品检人员查表填单之工作。
采购进料检验单若判定为允收或特采收料时,系统自动将检验信息结转至采购进货单将检验信息写入,以供相关部门处理,减少重复输入登帐的作业。
托外加工进料检验单若判定为允收或特采收料时,系统自动将检验信息结转至托外加工进货单并将检验信息写入,以供相关部门处理,减少重复输入登帐的作业。
与应付系统连线可自动结转应付帐款,并提供应付帐款明细报表以供与厂商核对使用。
提供厂商IQC不良原因分析统计图表,并可与采购及托工系统连线提供厂商进货统计表及厂商评核分析,以供品管部门及相关主管参考,并可作厂商管理之依据。
提供线别不良原因分析统计图表,并可作各车间线制程检验评核分析,以供品管部门及相关主管参考。
提供品管部门处理每日制造部门各车间线制程检验信息之登录作业。
提供品管部门处理每日制造部门各车间线之制成品及半成品检验信息登录作业。
提供品管部门处理每日制造部门各车间线之不良品报废之单据登录作业。
提供待验明细列表以提供品管部门安排检验行程,以防止料品入库后品管人员不知要检验之问题。
提供PQC/FQC/IQC之品管统计图表以供品管部门及相关主管参考。
提供制成品检验及制程检验(或途程移转)入库之整合功能,可以减少仓管人员重复登录生产完工入库信息之作业。
完备之操作手册,充分提供使用者操作指引。
具有多种功能键(FUNCTION KEY),及视窗查询功能,使操作时更具亲和力。
特提供完整的文件结构(FILE LAYOUT),客户若有特殊需求可自行设计程序。
提供『使用权限设置作业』可灵活运用计算机资源,而不必顾虑机密信息外泄。
可以结合最新技术之线上传呼 (B.B.Call;DS pager)、自动检测 (On Moniter)、纵向作业流程控制器(Workflow)、横向电子表单签核(Easyflow),达到快速回应 (QuickResponse) 的即时信息整合系统的需求。
(此最新技术整合部分可参阅IT技术手册)提供自订凭证及自定报表之功能,可依客户需求作自行调整贰、系统架构一、系统主流程二、系统功能图三、质量管理系统与其它系统关连一、系统主流程二、系统功能系统参数设置使用权限管理作业共享参数设置作业登入者管理作业【与各系统关连说明】:1基本信息管理系统(CMS) 定义品管人员。
2库存管理系统(INV) 将每一品号归属其品管类别。
3制令/托外管理系统(MOC) 托外进货单及生产入库单作半成品检验或制成品检验。
4采购管理系统(PUR) 进货单作进料检验。
5 制程管理系统(SFC) 移转单作制程检验。
参、基本信息创建一、基本信息管理系统之关连作业二、质量管理系统之基本信息一、基本信息管理系统之关连作业1职务类别创建作业程序代号:CMSI09【作业注意事项】:对于从事品管工作的使用者,应于事先定义,在使用者信息创建完成后,针对品管工作的人员请于『职务类别创建作业』中明订,这个定义将来在进行品检信息创建作业,在输入的品管员信息时,系统将限制该人员必须为事先设置品管职务群组中的使用者。
2常用片语创建程序代号:CMSI12【作业注意事项】:对于计算机化作业中经常有需要输入之常用片语,如退货不良原因、厂商价格条件、厂商付款条件、所有单据之备注..等。
可以利用『常用片语信息创建作业』输入之,以便日后在做输入作业中随时可以撷取使用。
3注记/签核信息创建作业程序代号:CMSI17【作业注意事项】:若要在报表后面加上签核栏或注记,请先在本作业设置之。
二、质量管理系统之基本信息1品管参数设置创建作业【作业注意事项】1启动检验方式转换规则:请打勾后才可以设置连续批数和拒收批数。
2判定之取决方式:分为两种『依检验项目自动判定』,表示若该品号的检验项目有五项,其中一项判定拒收时,系统会自动判断该品号拒收。
『人工判定』则由人工自行判断之。
3执行进货检验程序、执行生产入库检验程序执行制程移转检验程序、执行托外进货检验程序:打勾者表示上述单据之验收一定要经过质量管理系统作检验,例如:进货单创建作业避免仓管人员误输入「验收数量」。
4MIL-STD-105 D的转换规则,范例解释如下:在正常检验中,若连续3批中有1批以上(含)拒收,则转为严格检验;在严格检验中,若有连续3批中允收,则回复为正常检验,若连续3批中有2批以上(含)拒收,则终止该厂商之交易。
在正常检验中,若连续3批允收,则转为减量检验;在减量检验中,若有连续3批中有2批以上(含)拒收,则回复为正常检验。
2MIL-STD-105D创建作业程序代号:QMSI02【作业注意事项】1定义MIL-STD-105D计量值抽样计划表之内容。
系统出货时已内含标准值。
即检验水准为一般水准I、II、III三级与宽严程度(减量、正常、加严)对应之批量、抽样数、允收水准、合格数、不合格数之对应关系。
如有特殊要求时,可由负责单位自行设置之。
2AC是指抽样样本中可允许之最大不良数或缺点数,称为允收数;RE 是指拒收数。
AQL:允收水准(Acceptable quality level之简称),指令消费者满意的送验批所含的最大不良率。
换言之,若生产者之产品,其平均不良率小于或等于AQL时,理应判定为合格而允收之。
例如AQL=1%,某批进货数量1000及采用检验水准(II)时,试求其正常检验之抽样计划?由本表查得单次抽样计划为:抽样数量80个,AC=2,RE=31000个中抽取80个样本检验,其中含有不良数m,则表示 m <= AC(2个) 允收该批m >= RE(3个) 拒收该批3决定检验程度检验开始时,一律采用正常检验,除非负责单位另有指示。
如质量好厂商可采用减量检验以鼓励生产者继续控制其质量;如质量不好,则采用严格检验以刺激生产者改善质量,可依照「品管参数设置创建作业」。
4若要打印本表时,请执行「MIL-STD-105D表」。
3品管类别创建作业程序代号:QMSI03【作业注意事项】1对于类似之检验方式且同允收水准可将其归类成同一品管类别,例:硬度、色泽、外观检验等等……。
定义其检验方式(免检、减量、正常、加严、全检)与允收水准(严重、主要、次要)之对应关系。
一料件只能对应一品管类别。
2日后检验时会依据厂商料件特殊检验方式(或料件检验方式)与检验项目之检验水准与缺点等级至品管类别求出其允收水准。
3若要打印本信息时,请执行「品号类别信息列表」。
程序代号:QMSI04【作业注意事项】1对于所有需检验之项目,均需予以编号入档,并记录其检验水准、缺点等级与检验标准说明。
2若要打印本信息时,请执行「检验项目明细表」。
程序代号:QMSI05【作业注意事项】1对于所有需作品检料件之所有检验项目,利用此作业建档。
日后该料件检验时,会依据所建之检验项目带出,供品管人员检验,减化人员需查标准书之时间。
2品号、制程代号分别可以为全部20个*、4个*,表示同一品管类别不分品号皆以此单身检验项目为准或不分制程。
3若要打印本信息时,请执行「品号检验项目明细表」。
6不良原因代号创建作业程序代号:QMSI06【作业注意事项】1对于所有会导至质量不良之因素,均需予以归纳编号入档。
日后检验时若发生不良则需利用上述不良代号予以记录,供往后不良原因分析表使用。
2若要打印本信息时,请执行「不良原因代号列表」。
肆、日常异动作业一、品管检验程序二、进货检验单创建作业三、托外进货检验单创建作业四、生产入库检验单创建作业五、移转检验单创建作业二、进货检验单创建作业程序代号:QMSI07【作业注意事项】1进货单单身的检验项目系统会依「品号类别信息创建」自动生成,也可以由进货检验单凭证打印时生成之。
2若判定不良者,可输入不良原因信息(请注意画橄圆的地方)3单身输入不良数AC若大于等于拒收数RE,则判定『N:拒收』,单头也有判定,分为允收、拒收、特采,若品管参数设置作业中,判定之判决方式为1依检验项目自动判定,只要单身其中一项检验结果判定为拒收时,则单头之判定系统会自动判定默认『拒收』,此判定也可由人工自行修改。
4作确认时,若品管控制参数设置作业中,启动检验方式转换原则打勾,其会依此原则将单头之判定结果更新至「厂商品号特殊检验方式创建作业」。