第五章物料与产品1
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• 1、 中间产品与待包装产品 • 2、待验产品
30
四、药品生产过程中物料管理的基 本要求
• 1. 实行定位管理 • 2. 制定并执行物料的储存条件和使用期限 • 3. 完善物料状态标志 • 4. 采取有效的防护和隔离措施 • 5. 加强物料中转(间)站管理 • 6. 加强不合格物料的管理 • 7. 加强物料回收及返工的管理 • 8. 加强物料平衡检查
n 4～300时，取样量N=SQR(n)+1 随机取 样； n＞300时，取样量N=SQR(n)/2+1 随机取 样。
19
储存与养护
储存：按批次存放；待检、合格、不合格原辅料 要严格分开；定期盘点与不定期检查结合
养护－物料必须存放在规定的温度和湿度条件下， 不同状态的物料应使用不同色标，不同类别的物 料应分库或分区存放。
➢ Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药 品包装用材料、容器。
26
三、成品
• （一）验收 • （二）入库 • （三）成品的出库 • （四）保管
27
第四节 生产过程的物料管理
28
二、原辅料、包装材料的领料、存 放、使用
• （一）领料 • （二）存放 • （三）使用
29
三、中间产品、待包装产品与待验 产品的管理
【调查】配制过程中，加水的阀门泄漏，加入水量 远远超过了处方量。
3
讨论：
• 对上述事故有何感想？ • 其根本原因是什么？ • 能不能避免？ • 如果可避免，应采取怎样的措施？
4
第一节 概述
物料质量标准 法定标准 行业标准 企业标准（执行标准）
5
法定标准
• 《中华人民共和国药典》 • 《中华人民共和国卫生部药品标准》和
《国家食品药品监督管局国家药品标准》 • 《中国生物制品规程》 • 进口药品标准 • 包装材料标准
6
举例：野木瓜注射液原辅料、包材标准
原辅料名称 野木瓜 乙醇 氢氧化钠 盐酸 苯甲醇
聚山梨酯80 药用炭
磷酸氢二钠 磷酸二氢钠
安瓿
注射用水 包装材料
依据来源
《中国药典》1977版一部
《中国药典》二部
《中国药典》二部
人民 币
仓库主管
17
初检后同意收货的原辅料由仓库根据企业的编 号原则进行统一编号
1.编号原则：名称性状越类似的原料，编号的差异 应越大。
1.1 物料分类及代号
类别 代号
原料 Y
辅料 包装材料 成品
F
B
C
如:Y1-090909-3-4
18
检验
根据原辅料总件数确定取样件数： 当 n≤3时，每件取样，取样量N=n ；
24
包装材料与所包装药品的关系： 内包装材料 外包装材料 印刷性包装材料
25
按监督管理的要求药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
➢ Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、 容器。
➢ Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程 中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
15
第三节 仓库的物料管理
一、原辅料的管理 • （一）接收 • （二）检验 • （三）储存与养护 • （四）发放
16
材料名称
收货记录单
代号
批号
订购单号
收料日期
包装件数
材料接收 人
订购数量
收料数量 单位包装 量
供应 单位 批号
供应商/生 产单位 收料总数 量
包装形式
实际单价
总价
记账人
外汇
人民 币
外汇
≥0.16
应符合规定
8
我国具有进口药品检验权限的 药检所有17个:
• 中国药品生物制品检定所（总所） • 北京 、天津 、上海 、重庆（直辖市药检所） • 广东、江苏 、浙江 、福建、陕西、海南
（省药检所） • 广州 、大连 、厦门 、青岛 、武汉 、成都
（市药检所）
9
物料管理系统的功能
采购与生产计划功能 物料管理功能 成品管理功能
《中国药典》二部
《中国药典》二部
《中国药典》二部
《中国药典》二部
YBH04772005
《中国药典》二部
国家药品监督管理局药用包装容器（材料）标准 YBB00332002、YBB00232003、 YBB00162003、YBB00242003、 YBB00252003、YBB00372004。
《中国药典》二部
10
物料管理系统的内容
• 销售预测 • 生产计划 • 采购计划 • 仓库收贮发物料 • 质量管理部门审核 • 质检部门检验 • 生产部门生产
11
• 供应商审计流程
12
• 定点采购流程
13
成品入库销售流程图
14
第二节 物料采购管理
• 一、供应商的确定 • （一）初步选择 • （二）索样检验 • （三）质量审计
企业标准
7
举例：野木瓜成品法定标准与企业内控标准
项目名称
性状
PH值
溶血试验
有关 物 质
蛋白质 鞣质 树脂
装量
可见异物
含量
无菌
单位
法定标准
应为源自文库色的澄明液体
5.5-7.0
应符合规定
应符合规定
应符合规定
应符合规定
不得少于2ml
不得检出
Mg/ ml
≥0.12 应符合规定
企业内控标准 应为棕色的澄明液体
6.0-6.5 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 不得少于2ml 不得检出
第五章 物料与产品
1
案例分析： 案例一
【异常情况】某药厂在生产清热解毒口服液时， 在原料提取加工时，发现领料量与收得率相 差100KG。质量部门检验未发现混药现象。
【调查】提取车间领料不足，领料现场无QA 监控。
2
案例二
【异常情况】某厂在生产安瓿制剂时，灌装工段发 现产量远远超过理论收率，因安瓿瓶是根据收率 计算领取的，灌装时发现安瓿瓶全用完后仍有大 量的药液未灌装，故立即向经理汇报并进行调查。
22
出库验发
• 坚持“三查六对”
查核生产或领用部门、领料凭证或批生产指令、 领用器具
对货号、品名、规格、单位、数量、包装
• 掌握“四先出”原则：尤其先进先出和近效
期先出
• 按批号发货
23
二、 包装材料的管理
• 包装材料的概念 指药品内、外包装物料，包括标签和使用说明书
《药品管理法实施条例》规定：①药品生产企业使用 的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用 要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药 品监督管理部门批准注册。
✓ 养护措施：避光，降温，保温，降湿和升湿， 防鼠，防火；
中药材处理：洗涤用水；储存；灭菌；质控；
20
在库检查
• 1. “三三四”检查 • 2. 定期检查 • 3. 随机检查 原辅料贮存期限一般不超过三年
21
复验期:原辅料、包装材料贮存一定时间后， 为确保其仍适用于预定用途，由企业确定 的需重新检验的日期。 （十一）
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四、药品生产过程中物料管理的基 本要求
• 1. 实行定位管理 • 2. 制定并执行物料的储存条件和使用期限 • 3. 完善物料状态标志 • 4. 采取有效的防护和隔离措施 • 5. 加强物料中转(间)站管理 • 6. 加强不合格物料的管理 • 7. 加强物料回收及返工的管理 • 8. 加强物料平衡检查
n 4～300时，取样量N=SQR(n)+1 随机取 样； n＞300时，取样量N=SQR(n)/2+1 随机取 样。
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储存与养护
储存：按批次存放；待检、合格、不合格原辅料 要严格分开；定期盘点与不定期检查结合
养护－物料必须存放在规定的温度和湿度条件下， 不同状态的物料应使用不同色标，不同类别的物 料应分库或分区存放。
➢ Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药 品包装用材料、容器。
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三、成品
• （一）验收 • （二）入库 • （三）成品的出库 • （四）保管
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第四节 生产过程的物料管理
28
二、原辅料、包装材料的领料、存 放、使用
• （一）领料 • （二）存放 • （三）使用
29
三、中间产品、待包装产品与待验 产品的管理
【调查】配制过程中，加水的阀门泄漏，加入水量 远远超过了处方量。
3
讨论：
• 对上述事故有何感想？ • 其根本原因是什么？ • 能不能避免？ • 如果可避免，应采取怎样的措施？
4
第一节 概述
物料质量标准 法定标准 行业标准 企业标准（执行标准）
5
法定标准
• 《中华人民共和国药典》 • 《中华人民共和国卫生部药品标准》和
《国家食品药品监督管局国家药品标准》 • 《中国生物制品规程》 • 进口药品标准 • 包装材料标准
6
举例：野木瓜注射液原辅料、包材标准
原辅料名称 野木瓜 乙醇 氢氧化钠 盐酸 苯甲醇
聚山梨酯80 药用炭
磷酸氢二钠 磷酸二氢钠
安瓿
注射用水 包装材料
依据来源
《中国药典》1977版一部
《中国药典》二部
《中国药典》二部
人民 币
仓库主管
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初检后同意收货的原辅料由仓库根据企业的编 号原则进行统一编号
1.编号原则：名称性状越类似的原料，编号的差异 应越大。
1.1 物料分类及代号
类别 代号
原料 Y
辅料 包装材料 成品
F
B
C
如:Y1-090909-3-4
18
检验
根据原辅料总件数确定取样件数： 当 n≤3时，每件取样，取样量N=n ；
24
包装材料与所包装药品的关系： 内包装材料 外包装材料 印刷性包装材料
25
按监督管理的要求药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
➢ Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、 容器。
➢ Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程 中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
15
第三节 仓库的物料管理
一、原辅料的管理 • （一）接收 • （二）检验 • （三）储存与养护 • （四）发放
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材料名称
收货记录单
代号
批号
订购单号
收料日期
包装件数
材料接收 人
订购数量
收料数量 单位包装 量
供应 单位 批号
供应商/生 产单位 收料总数 量
包装形式
实际单价
总价
记账人
外汇
人民 币
外汇
≥0.16
应符合规定
8
我国具有进口药品检验权限的 药检所有17个:
• 中国药品生物制品检定所（总所） • 北京 、天津 、上海 、重庆（直辖市药检所） • 广东、江苏 、浙江 、福建、陕西、海南
（省药检所） • 广州 、大连 、厦门 、青岛 、武汉 、成都
（市药检所）
9
物料管理系统的功能
采购与生产计划功能 物料管理功能 成品管理功能
《中国药典》二部
《中国药典》二部
《中国药典》二部
《中国药典》二部
YBH04772005
《中国药典》二部
国家药品监督管理局药用包装容器（材料）标准 YBB00332002、YBB00232003、 YBB00162003、YBB00242003、 YBB00252003、YBB00372004。
《中国药典》二部
10
物料管理系统的内容
• 销售预测 • 生产计划 • 采购计划 • 仓库收贮发物料 • 质量管理部门审核 • 质检部门检验 • 生产部门生产
11
• 供应商审计流程
12
• 定点采购流程
13
成品入库销售流程图
14
第二节 物料采购管理
• 一、供应商的确定 • （一）初步选择 • （二）索样检验 • （三）质量审计
企业标准
7
举例：野木瓜成品法定标准与企业内控标准
项目名称
性状
PH值
溶血试验
有关 物 质
蛋白质 鞣质 树脂
装量
可见异物
含量
无菌
单位
法定标准
应为源自文库色的澄明液体
5.5-7.0
应符合规定
应符合规定
应符合规定
应符合规定
不得少于2ml
不得检出
Mg/ ml
≥0.12 应符合规定
企业内控标准 应为棕色的澄明液体
6.0-6.5 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 不得少于2ml 不得检出
第五章 物料与产品
1
案例分析： 案例一
【异常情况】某药厂在生产清热解毒口服液时， 在原料提取加工时，发现领料量与收得率相 差100KG。质量部门检验未发现混药现象。
【调查】提取车间领料不足，领料现场无QA 监控。
2
案例二
【异常情况】某厂在生产安瓿制剂时，灌装工段发 现产量远远超过理论收率，因安瓿瓶是根据收率 计算领取的，灌装时发现安瓿瓶全用完后仍有大 量的药液未灌装，故立即向经理汇报并进行调查。
22
出库验发
• 坚持“三查六对”
查核生产或领用部门、领料凭证或批生产指令、 领用器具
对货号、品名、规格、单位、数量、包装
• 掌握“四先出”原则：尤其先进先出和近效
期先出
• 按批号发货
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二、 包装材料的管理
• 包装材料的概念 指药品内、外包装物料，包括标签和使用说明书
《药品管理法实施条例》规定：①药品生产企业使用 的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用 要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药 品监督管理部门批准注册。
✓ 养护措施：避光，降温，保温，降湿和升湿， 防鼠，防火；
中药材处理：洗涤用水；储存；灭菌；质控；
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在库检查
• 1. “三三四”检查 • 2. 定期检查 • 3. 随机检查 原辅料贮存期限一般不超过三年
21
复验期:原辅料、包装材料贮存一定时间后， 为确保其仍适用于预定用途，由企业确定 的需重新检验的日期。 （十一）