第五章物料与产品1
1、物料与产品管理规程
文件名物料与产品管理规程文件编码SMP-WL-001-01 制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门物管部生效日期页码1 / 2分发部门质量管理部、物管部、生产技术部、综合办公室变更历史：增加运输条件管理规定一、目的：规范物料与产品管理。
二、范围：原辅料、包装材料等。
三、责任人：仓库保管员、物管部负责人。
四、内容：物料指原辅料和包装材料。
产品包括中间产品、待包装产品和成品。
物料和产品管理的范围包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品。
食品生产的过程是通过起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的食品。
建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性，使物料做到“规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯”。
生产和仓储现场状态应整齐规范，区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入和输出全过程能严格防止“差错、混淆、污染和交叉污染的发生。
1.食品生产所用的原辅料、与食品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
食品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
2.必须按照物料和产品的各项操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
3.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部批准后方可采购。
4.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
5.原辅料、与食品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收按照操作规程进行，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经过质量管理部批准。
文件名物料与产品管理规程页码2 / 2物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：5.1交货单和包装容器上所注物料的名称；5.2企业内部所用物料名称和代码；5.3接收日期；5.4供应商和生产商（如不同）的名称；5.5供应商和生产商（如不同）标识的批号；5.6接收总量和包装容器数量；5.7接收后企业指定的批号或流水号；5.8有关说明（如包装状况）。
药品生产质量管理物料与产品检查要点指南
药品生产质量治理物料与产品检查要点指南一、概述药品生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。
可以说物料质量是产品质量的先决条件和根底。
药品生产的全过程是从物料供给商的选择，到物料的购入、贮存、发放和使用(生产)，直到用户。
各国 GMP 对物料的治理格外重视。
我国 GMP 要求物料的购入、贮存、发放、使用等应制定治理制度。
本章将介绍的内容为物料和产品的治理，即传统所说的人、机、料、法、环中的物料治理。
通常说的物料治理是一个广义概念，即物料所包含的对象包括:物料、产品。
而《药品生产质量治理标准(2023 年修订)》中将物料与产品的概念进展了细分，其中物料包括原料、辅料、包装材料。
就药品制剂而言，原料特指原料药。
就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
它们是生产高质量产品的一个关键先决条件。
产品包括中间产品、待包装产品和成品。
中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品指已完成全部生产操作步骤和最终包装的产品。
我国 1998 年修订药品 GMP 第五章对物料做了相关规定，共计 10 条，主要规定了物料购入、物料质量标准、物料入库治理、特别药品验收保管、药品说明书和标签治理等，其主要内容集中子物料的治理，对产品(包括中间产品和成品) 的治理规定较少。
而修订药品GMP 在第六章特地对物料与产品治理进展了规定，共计 7 节38 条。
包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊治理的物料和产品的治理，内容上更加丰富，规定上更加严格。
二.检查要点(一) 原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口治理规定。
—企业购进原辅料、直接接触药品包装材料是否符合相应质量标准。
—原辅料、直接接触包装材料供货商档案，物料来源是否稳定，供货商资质是否齐全，检验报告是否准确合理。
GMP物料
RINGPU
第一节 物料管理系统
从原辅料的采购入库，包装材料的设计印刷，到成品出厂的全 过程，将所有物料的流转纳入一个统一的管理系统，这就是物料管 理系统。 一、销售预测：以销定产 二、生产计划：要考虑生产及检验周期，库存量。 三、采购计划：采购部门按照原辅材料需求制定采购计划。供货合 同内容包括：物料代号、名称、质量要求、数量、规格、包装规格、 订货单号、供货时间、供货方式、违约责任等。 四、仓库收、贮、发物料 物料到货后，仓库管理员应该首先将收到的原辅材料及包装材料运 到库内待检区，然后对物料的品名、代号、批号、规格、数量及供 货方的检验报告单等逐一审核，并做详细记录。有必要时，要对物 料的外包装进行适当的清洁。不同类别的物料要按要求分库或分区 存放，有明显的状态标志，帐、物、卡要相符。
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五、质量管理部的审核 1、协助质检部门制定物料质量标准 2、供货单位的质量审计 3、审核批生产记录、批包装记录、批检 验记录、偏差记录及调查结果，签署记录， 组成批档案。 六、质检部门检验 1、物料的取样、留样及分析化验。 2、发放待验证、合格证与不合格证。 3、发放检验报告单。 七、生产部门生产 生产部门是物料的使用和消耗部门，领用 物料时首先要根据核料单对品名、代号、 批号、数量、生产单位等进行审核并及时 记录、复核。计算物料平衡，发现偏差后 及时查找原因，写出偏差报告。
RINGPU
3、使用 *原辅料、包装材料在使用前，需经核对品名、规 格、批号、数量、含量、外观性状、供货单位，填 写相应的原始记录。 *凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料，每次 启封使用后，剩余的散装原辅料应及时密封，由操 作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签 名后，由专人保管或退库。再次启封使用时，应核 对记录。 *根据产品的不同要求，制订生产前小样试制制度。 对制剂和原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、 批号、规格改变时，应进行必要的生产前小样试制， 必要时应进行验证，确实符合要求后，填写小样试 制合格报告单，经有关部门审批签署后，才能投入生产。 *印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签 管理。 *生产部门对物料的暂存、发放、领用可参照仓库 物料管理有关规定执行。
《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习
合理储存
分类贮存 -物料须按类别、性质、储存条件分类储存，避 免相互影响和交叉污染 1、常温、阴凉、冷藏物料分开储存 2、固体、液体物料分开储存 3、挥发性及易串味原料避免污染其他物料 4、原药材与净药材应严格分开 5、特殊管理物料按相应规定储存管理并有明显 标志
物料管理的基本目标
1、预防污染、交叉污染、混淆和差错的发生 2、确保储存条件符合要求，保证产品质量 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂 4、控制物料的：
对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合 预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
退货处理的过程和结果应当有相应记录
物料管理的基础
物料管理的对象：三料三品 --原料 --辅料 --包装材料（包含印刷包装材料） --中间产品 --待包装产品 --成品 --特殊物料
物料的管理环节
物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理， 内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料 储存、物料代码与批号，归纳起来要求为：规范购入、合 理储存、控制放行与发放接收、可追溯。
第一节 原则
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与
药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规
程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使
用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
规范购入
按批验收与取样检验 ◦ 库房初验
合格供应商、申购计划 随货资料完整且与实物相符 包装标识完整、污染情况 验收数量、包装容器与包装容器数量 定置码放 标识与请验 取样检验与报告 状态改变：待验/合格（不合格）
药品生产质量管理规范(精)
第三节 质量控制
• 第十二条 质量控制包括组织机构、文件系统和取 样、检验、产品批准放行等。放行程序应保证完 成必要及相关的检验，认定其质量符合要求后， 方可使用或销售。 • 第十三条 质量控制的基本要求： • 1. 应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的 人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活 动； • 2. 应有经批准的操作规程，用于对原辅料、包装 材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、 检查、检验及产品的稳定性考察，必要时进行环 境监测，以符合本规范的要求；
药品生产质量管理规范
第二次征求意见稿
海翔药业 2010年10月
<药品生产质量管理规范> 共14章310条 第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自检 第十四章 述语
第二章 质量管理
第一节 原则
• 第六条 企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，
将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯
彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产
的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求。 • 第七条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不 同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 • 第八条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设 备，为实现质量目标提供必要的条件。
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第二十四条 生产管理负责人 1. 资质 生产管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历 （或中级以上专业技术职称），具有三年以上从事药 品生产的实践经验。 2. 生产管理负责人应履行的主要职责： (1) 确保药品按操作规程生产、贮存，以保证药品 质量； (2) 确保严格执行工艺规程和生产操作相关的各种 操作规程； (3) 确保生产记录经过指定人员审核并送交质量管 理部门； (4) 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的 运行状态； (5) 确保完成各种必要的验证工作； (6) 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继 续培训，并根据实际需要调整培训安排； (7) 协助建立和完善质量管理体系。
第5章 主生产计划
物料清单的种类
基本物料清单 计划物料清单(Planning Bill Of Material) 模块化物料清单 成本物料清单
计划物料清单
产品A
系列一 产品B
例：电脑型 号
产品C
模块BOM表
A
B
C
A
虚拟 件
B
C
D E FG
D E FH
K
G
K
H
DE F
DE F
BOM扩展应用
一般产品要经过销售、工程设计、工艺制造设计、生产制造、成 本核算、维护等多个阶段，相应的在这个过程中分别产生了名称 十分相似但却内容差异很大的物料清单，如EBOM、PBOM、 MBOM、CBOM等。
MPS）是对企业生产计划大纲的细化，确定每一个具 体产品在每一个具体时间段的生产计划。 计划的对象一般是最终产品，即企业的销售产品，但 有时也可能先考虑组件的MPS计划，然后再下达最终 装配计划。主生产计划是一个重要的计划层次，可以 说ERP系统计划的真正运行是从主生产计划开始的。 主生产计划的确定过程伴随着粗能力计划的运行，即 要对关键资源进行平衡。
(2) 时区的概念
MRP计划展望期中的需求时界与计划时界将整个计划 展望期划分为了3个部分，这三个时间区间即所谓的 时区，分别为需求时区、计划时区和预测时区。
1) 需求时区
2) 计划时区
3) 预测时区
5.3 主生产计划的定义与作用
主生产计划的定义 主生产计划（Master Production Schedule，简称
现有库存量 ： 160
安全库存量: 批 量：
计划日期： 2015/01/31
20
计划员： CS
200
GMP物料
第二节 物料的采购
一、初步选择
二、索样检验
三、质量审计
四、工艺验证
1、供货单位审计
合格的供货单位。
第三节仓库的物料管理
一、原材料
2、检验
1、初验 2、检验 3、入库 4、发放
3、入库 4、发放 三、成品
1、验收
二、包装材料
2、入库
1、初验
质管部门应将标准样本分发给质检、供销、 仓库、生产等部门作为验收核对标准。
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2、标签、使用说明书进厂，仓库应指定专人按 企业标准样本检查外观、尺寸、文字内容等。应 无污损、数量正确，凡不符合要求的点数封存， 仓库指定专人销毁，监销人审查签名，做好记录。 3、质管部门应对每批标签、使用说明书与标准 样本详细核对，符合要求后签发检验合格证，并 做好记录。 4、经质管部门验收合格后，标签、使用说明书 必须按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存 放，并上锁，设专人管理。 5、各种兽药标签、使用说明书应按包装指令单 由生产部门的专人领取。
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物料方面在GMP 验收中的关键项目
4804用于疫苗生产和检验的动物是否符合规程规 定达的各种动物的标准。 4805是否建立生产用菌毒种的原始种子批、基础 种子批和生产种子批系统。 4807生产用细胞是否建立原始细胞库、基础细胞 库和生产细胞库系统。 4809易燃、易爆和其他危险品是否按照规定验收、 储存、保管、使用、销毁。 5001标签和说明书是否与兽药管理部门按照《兽 药标签和说明书管理办法》要求批准的内容、式 样、文字相一致；印有与标签内容相同的兽药包 装物，是否按标签管理。 5002标签、使用说明书是否经质量管理部门核对 无误后印刷、发放使用 其他项目见P413~P414
药品生产质量管理规范(第一版题库)
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》学习资料1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
★2、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号），由中华人民共和国卫生部部长陈竺，批准实施。
★3、药品生产质量管理规范（2010年修订）共分为14章，分别为第一章总则、第二章质量管理、第三章机构与人员、第四章厂房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第七章确认与验证、第八章文件管理、第九章生产管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检验、第十二章产品发运与召回、第十三章自检、第十四章附则，共313条内容。
★1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
★3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
★7、企业应当配备足够的、符合要求的（A:人员、B:厂房、C:设施和D:设备），为实现质量目标提供必要的条件。
★8、质量保证是质量管理(生产管理×)体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
★ 10、药品生产质量管理的基本要求,在配备所需的资源中，至少包括：(A、B、C、D、E、F) A.具有适当的资质并经培训合格的人员； B.足够的厂房和空间；C.适用的设备和维修保障；D正确的原辅料、包装材料和标签；E.经批准的工艺规程和操作规程；F.适当的贮运条件。
13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
★17、质量管理部门应当参与所有（部分×）与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
《药品生产质量管理规范(GMP)》第五章物料和产品
成为待包装产品。 • 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 • 成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。
第一节 概述
3、特殊管理的物料和产品 主要包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性
药品、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、 易爆及其他危险品
❖物料供应商的确定及变更 应当进行质量评估，并经 质量管理部门批准后方可 采购。
物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求， 对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
❖原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装 材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应 当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经 质量管理部门批准。
❖ 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键 项目11条，占32.35%,比例较大!
GMP对物料的要求
❖ 物料是药品生产的物质基础，也是药品生产 过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企 业的最终产品的质量。
❖ 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、 系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、 发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有 据可查。从而保证合格、优质的物料投放到生产。
第一节 概述
三、物料与产品的管理流程 科学合理的物料与产品管理流程对于保证药
品生产管理至关重要。
第一节 概述
四、物料与产品的质量标准
强化GMP意识 全面提高物料和产品
管理水平
物料管理的指导思想
❖ 如何把物料管理好？ 凡事无小事,简单不等于容易。 海尔集团张瑞敏曾说过：“—把每一件简单的
事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就是 不平凡!”
周玉清版ERP课后题及答案
周玉清版ERP课后题及答案第一章初识ERP思考题：1.在我国加入可我之后，我们的企业面临的机遇和竞争形势如何？我们的企业应当如何去赢得竞争？2.现在，我们听到的表示某种管理方法或思想的英文字母缩写很多，如 MRP、MRPII、ERP、JIT、LP、CIMS、BRP、TQM、SCM、CRM等等，它们的含义各是什么？ 3. ERP适合中国国情吗？为什么ERP 会受到人们理性的关注？4.市场多变和均衡安排生产是制造企业面临的一个基本矛盾，ERP如何解决这个矛盾？5.库存积压和物料短缺同时存在是一种在制造企业中常见和棘手的问题，ERP能够解决这个问题吗？6. ERP如何解决对客户承诺的有效性问题？7.能够在提高产品质量的同时降低成本吗？8.ERP对于解决企业运作过程中部门本位观的问题能够提供帮助吗？ 9.什么是制造业基本方程？ 10.为什么有些企业实施应用ERP未能获得成功？ 11.如果一个企业现在应用ERP的情况不理想，那么应当怎么办？12.实施应用ERP的可靠路线的基本原则是什么？13.实施ERP会给企业带来混乱吗？企业提高管理水平和实施ERP是什么关系？习题：1.按照如下关于ABCD的说明，下面哪个公式正确地表示了制造业基本方程？（）A表示要制造什么产品（主生产计划）B表示用什么零部件或原材料来制造这些产品（物料清单）C表示现有什么零部件或原材料（库存记录）D表示还应当再准备什么零部件或原材料（物料需求计划）A.AXC-D=B B.BXC- A=D C.BXC-D=A D.AXB-C=D第二章管理需求推动ERP的发展思考题：1.什么事订货点法？订货点法有什么局限性？2. MRP、MRPII、ERP的含义是什么？3.MRP与订货点法有什么区别？4. MRP的前提条件是什么？5. MRP系统可以为企业提供哪些输出信息？6.什么是独立需求和相关需求?7.什么是毛需求？什么是净需求？ 8. MRP是如何进行计算的？9.闭环MRP和基本MRP的区别是什么？ 10. MRPII与闭环MRP的区别是什么？11. MRPII的特点是什么？ 12.什么是MRP? 13.未来的ERP将有什么特点？习题:1.以下哪些关于ERP发展历史阶段的陈述是正确的？（）A.ERP的发展先后经历了订货点法、闭环ERP、时段式MRP、MRPII和ERP等阶段B.ERP的发展先后经历了 ERP、时段式ERP、闭环ERP、MRPII和订货点法等阶段C.ERP的发展先后经历了订货点法、时段式ERP、闭环ERP、MRPII和ERP等阶段D.ERP的发展先后经历了订货点法、闭环ERP、MRPII、时段式ERP和ERP等阶段2.下面哪一项关于订货点法的表述是正确的？（）A.订货点=单位时区的需求量X安全库存量+订货提前期B.订货点=安全库存量X订货提前期+单位时区的需求量C.订货点=单位时区的需求量X订货提前期+安全库存量D. 订货点=单位时区的需求量+订货提前期X安全库存量3.一项物料提前期为6周，平均需求量为每周150件，安全库存量为300件，订货批量为2000件。
药品GMP2010版附录5_中药制剂
附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
第六章 物料与产品
代号、品名、规格、形状、鉴别、检验项目与
限度、用途、标准依据等。
包装材料质量标准的主要内容有：
材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接
触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符 合药品要求的卫生标准。
标准分类
对质量标准内容的 要求
制定依据 国家药品标准（包括中国药典 和局颁药品标准） 中国国家标准 中国行业标准 产品的官方注册文件
第一节 概述
三、物料与产品的管理流程
科学合理的物料与产品管理流程对于保证药
品生产管理至关重要。
第一节 概述
四、物料与产品的质量标准
强化GMP意识 全面提高物料和产品 管理水平
物料管理的指导思想
如何把物料管理好？ 凡事无小事,简单不等于容易。 海尔集团张瑞敏曾说过：“—把每一件简单 的事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就 是不平凡!” 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键 项目11条，占32.35%,比例较大!
第二节 物料与产品标识
物料和产品标识是物料和产品管理系统的中药组成部 分，使用物料和产品标识的目的在于防止混淆和差错，从 而避免物料和产品的交叉污染。
物料和产品标识分为信息标识和状态标识两个部分，
信息标识用于物料和产品的身份信息识别、使物料和产品 流转过程有可追溯性；状态标识用于体现物料和产品的质 量状态（待检、合格、不合格、已取样）一旦出现物料和 产品标识丢失导致物料和产品无法识别，应按偏差程序处
企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的 记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规 格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、 最终处理意见。 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别 记录、存放和处理。
第五章物料衡算和能量衡算
（3） 冷麦汁量为： 584.92×（1－0.075）=541.05L
（4） 发酵成品液量： 541.05×（1－0.016）=532.39L
（5） 清酒量（过滤）为：532.39×（1－0.015）=524.41L
（6） 成品啤酒量为： 524.41×（1－0.02）=计算方法
（三） 用气量的衡算 （一）“单位产品耗气量定额”估算法
（二）用气量的计算法
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2020/11/5
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图中用简单的方框表示过程中的设备，用线条和箭头表示每个流股的途径和流向。并标 出每个流股的已知变量（如流量、组成）及单位。对一些未知的变量，可用符号表示。
（四）计算步骤
③ 选定计算基准，一般以吨/日或kg/h为单位。 ④ 列出物料衡算式，然后用数学方法求解。
在食品生产过程中，一些只有物理变化、未发生化学反应的单元操作，如混合、 蒸馏、干燥、吸收、结晶、萃取等，这些过程可以根据物料衡算式，列出总物料 和各组分的衡算式，再用代数法求解。 对于有化学反应的单元操作，可以采用化学反应式进行衡算。
第二节 能量衡算
在食品工厂生产中，能量的消耗是一项重要的技术经济指标，它是衡量工艺过 程、设备设计、操作制度是否先进合理的主要指标之一。
能量衡算的基础是物料衡算，只有在进行完物料衡算后才能做能量衡算。
（一）热量衡算 （1）热量衡算的依据
（2）热量衡算的依据
（3）热量衡算的方法和步骤
热量衡算实例— 棉籽油热量计算实例
由上述可得100kg混合原料可制得的热麦汁量为：
（73.16÷12）×100=609.66（kg）
又知汁在20℃时的相对密度为1.084，而100℃热麦汁比20℃时的麦汁 体积增加
第五章 物料管理.
II 类物料
对药品质量没有直 接影响或影响可以 被后续工艺步骤去
III 类物料
关键物料，为保 证药品符合质量 标准必须对工艺
盘、干燥剂、消毒
剂等
除的物料
中使用的物料质
量进行严格控制 的物料。
药物质量控制
3.关键物料分类示例
药物质量控制
三、物料标准 2
药品生产所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物 制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
药物质量控制
4.发放
⑴发放原则： 必须有质量管理部发放的合格检验报告单的物料，方可发 放。待验、不合格、退货物品严禁发放。 发放时，领料或领货人员手续、凭证单据齐全 发放时应“先产先出、先进先出、易变先出、近期先出”。 发放时应先发放生产退回的尾料。 按领用量发放。
药物质量控制
药物质量控制
3.储存
⑴储存的基本要求 物料应按其属性分类，分库或分区存放。 物料要放在托板、货架上，严禁直接接触地面，托板底 部能通风防潮。 各种物料应有明显的状态标记。待验----黄色；合格---绿色；不合格----红色；退货----蓝色。 特殊要求的物料按规定条件储存。 各种库房设施、设备、计量器具、洁具等应定置管理。 库房的帐、卡、物应相符。 所有物料应制定储存期，过期后及时复检。 毒、麻、精、放特殊药品需按国家有关规定双人双锁 管理.Biblioteka 药物质量控制五、物料管理制度
药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制 定管理制度。 1.采购 在采购原辅料时，制药企业的质量管理部门应对所有 生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要 物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审 计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 供应商是指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供 方，如生产商、经销商等。 供应商资质审计。建立供应商档案。 一般确定供应商2～3家。
2022化妆品生产质量管理规范
化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。
第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。
第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
第二章机构与人员第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。
企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。
第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各—1—岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。
第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。
第七条企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。
质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。
GMPGMP的变化与重点
修订版GMP。
8
GMP修订旳准备
2023年国内外GMP原则对比调研： 回忆了我国实施GMP旳情况 详细论述了世界主要国家和国际组织旳
GMP现状与特点 对我国GMP修订旳指导思想、参照原则
字数
比较 10版/98版
(倍)
总则 质量管理
370
4.3
内容实为新增
，体现质量管
1548
理
体系旳要求
机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品
-
确认与验证 文件管理 生产管理
质量控制 与质量确
2606 2575 1885 2870
-
1032 3828 2352
6.6 1.5 3.8 3.8 分别归到人员、厂房与设施、 设备各章节中 4.0 4.8 2.4
文件管理系统旳严谨性控制；
强调质量部对GMP文件管理旳责任 文件和统计旳保存时限要求
各类文件编写旳详细内容旳明确；
30
第九章 生产管理
将原“卫生管理”旳内容纳入生产管理； 针对生产过程旳质量风险提出控制要求；
污染与交叉污染旳预防 差错旳预防
提出生产过程控制旳要求： 第一百九十七条 共11点内容
容器内旳转运；
本章修订目旳及思绪
GMP旳基本要求：
确保不同剂型和产品生 厂房旳布局和设计应:
产操作适应性所必须注 意旳几种方面：
最小化错误风险
选址
易于有效清洁
设计
易于保养维护
建造
免交叉污染和灰尘堆积
改造 维护
防止对产品质量产生副作用
人流、物流、工艺流程确保符 合逻辑
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19
储存与养护
储存：按批次存放；待检、合格、不合格原辅料 要严格分开；定期盘点与不定期检查结合
养护－物料必须存放在规定的温度和湿度条件下， 不同状态的物料应使用不同色标，不同类别的物 料应分库或分区存放。
✓ 养护措施：避光，降温，保温，降湿和升湿， 防鼠，防火；
中药材处理：洗涤用水；储存；灭菌；质控；
20
在库检查
• 1. “三三四”检查 • 2. 定期检查 • 3. 随机检查 原辅料贮存期限一般不超过三年
21
复验期:原辅料、包装材料贮存一定时间后， 为确保其仍适用于预定用途，由企业确定 的需重新检验的日期。 （十一）
≥0.16
应符合规定
8
我国具有进口药品检验权限的 药检所有17个:
• 中国药品生物制品检定所（总所） • 北京 、天津 、上海 、重庆（直辖市药检所） • 广东、江苏 、浙江 、福建、陕西、海南
（省药检所） • 广州 、大连 、厦门 、青岛 、武汉 、成都
（市药检所）
9
物料管理系统的功能
采购与生产计划功能 物料管理功能 成品管理功能
15
第三节 仓库的物料管理
一、原辅料的管理 • （一）接收 • （二）检验 • （三）储存与养护 • （四）发放
16
材料名称
收货记录单
代号
批号
订购单号
收料日期
包装件数
材料接收 人
订购数量
收料数量 单位包装 量
供应 单位 批号
供应商/生 产单位 收料总数 量
包装形式
实际单价
总价
记账人
外汇
人民 币
外汇
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包装材料与所包装药品的关系： 内包装材料 外包装材料 印刷性包装材料
25
按监督管理的要求药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
➢ Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、 容器。
➢ Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程 中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
《国家食品药品监督管局国家药品标准》 • 《中国生物制品规程》 • 进口药品标准 • 包装材料标准
6
举例：野木瓜注射液原辅料、包材标准
原辅料名称 野木瓜 乙醇 氢氧化钠 盐酸 苯甲醇
聚山梨酯80 药用炭
磷酸氢二钠 磷酸二氢钠
安瓿
注射用水 包装材料
依据来源
《中国药典》1977版一部
《中国药典》二部
《中国药典》二部
《中国药典》二部
《中国药典》二部
《中国药典》二部
《中国药典》二部
YBH04772005
《中国药典》二部
国家药品监督管理局药用包装容器（材料）标准 YBB00332002、YBB00232003、 YBB00162003、YBB00242003、 YBB00252003、YBB00372004。
《中国药典》二部
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出库验发
• 坚持“三查六对”
查核生产或领用部门、领料凭证或批生产指令、 领用器具
对货号、品名、规格、单位、数量、包装
• 掌握“四先出”原则：尤其先进先出和近效
期先出
• 按批号发货
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二、 包装材料的管理
• 包装材料的概念 指药品内、外包装物料，包括标签和使用说明书
《药品管理法实施条例》规定：①药品生产企业使用 的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用 要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药 品监督管理部门批准注册。
• 1、 中间产品与待包装产品 • 2、待验产品
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四、药品生产过程中物料管理的基 本要求
• 1. 实行定位管理 • 2. 制定并执行物料的储存条件和使用期限 • 3. 完善物料状态标志 • 4. 采取有效的防护和隔离措施 • 5. 加强物料中转(间)站管理 • 6. 加强不合格物料的管理 • 7. 加强物料回收及返工的管理 • 8. 加强物料平衡检查
【调查】配制过程中，加水的阀门泄漏，加入水量 远远超过了处方量。
3
讨论：
• 对上述事故有何感想？ • 其根本原因是什么？ • 能不能避免？ • 如果可避免，应采取怎样的措施？
4
第一节 概述
物料质量标准 法定标准 行业标准 企业标准（执行标准）
5
法定标准
• 《中华人民共和国药典》 • 《中华人民共和国卫生部药品标准》和
➢ Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药 品包装用材料、容器。
26
三、成品
• （一）验收 • （二）入库 • （三）成品的出库 • （四）保管
27
第四节 生产过程的物料管理
28
二、原辅料、包装材料的领料、存 放、使用
• （一）领料 • （二）存放 • （三）使用
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三、中间产品、待包装产品与待验 产品的管理
10
物料管理系统的内容
• 销售预测 • 生产计划 • 采购计划 • 仓库收贮发物料 • 质量管理部门审核 • 质检部门检验 • 生产部门生产
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• 供应商审计流程
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• 定点采购流程
13
成品入库销售流程图
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ห้องสมุดไป่ตู้
第二节 物料采购管理
• 一、供应商的确定 • （一）初步选择 • （二）索样检验 • （三）质量审计
第五章 物料与产品
1
案例分析： 案例一
【异常情况】某药厂在生产清热解毒口服液时， 在原料提取加工时，发现领料量与收得率相 差100KG。质量部门检验未发现混药现象。
【调查】提取车间领料不足，领料现场无QA 监控。
2
案例二
【异常情况】某厂在生产安瓿制剂时，灌装工段发 现产量远远超过理论收率，因安瓿瓶是根据收率 计算领取的，灌装时发现安瓿瓶全用完后仍有大 量的药液未灌装，故立即向经理汇报并进行调查。
人民 币
仓库主管
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初检后同意收货的原辅料由仓库根据企业的编 号原则进行统一编号
1.编号原则：名称性状越类似的原料，编号的差异 应越大。
1.1 物料分类及代号
类别 代号
原料 Y
辅料 包装材料 成品
F
B
C
如:Y1-090909-3-4
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检验
根据原辅料总件数确定取样件数： 当 n≤3时，每件取样，取样量N=n ；
企业标准
7
举例：野木瓜成品法定标准与企业内控标准
项目名称
性状
PH值
溶血试验
有关 物 质
蛋白质 鞣质 树脂
装量
可见异物
含量
无菌
单位
法定标准
应为棕色的澄明液体
5.5-7.0
应符合规定
应符合规定
应符合规定
应符合规定
不得少于2ml
不得检出
Mg/ ml
≥0.12 应符合规定
企业内控标准 应为棕色的澄明液体
6.0-6.5 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 不得少于2ml 不得检出