化妆品生产工艺验证范本
化妆品HACCP验证报告
化妆品HACCP验证报告一、概述HACCP是指食品卫生风险分析与关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Points）系统，是一种科学的、系统性的食品安全管理方法。
为了确保化妆品的质量和安全，我们对本公司的化妆品生产过程进行了HACCP验证，以验证我们的HACCP体系是否可行有效。
二、验证内容1.HACCP计划的设计是否符合标准要求2.HACCP计划的实施是否符合标准要求3.HACCP计划的有效性是否得到确认三、验证方法本次HACCP验证采取了以下方法：1.文件审查：对企业的HACCP计划文件进行审查，包括但不限于危害分析、关键控制点（CCP）标识和监测措施等。
2.现场检查：实地检查生产线，观察关键控制点的执行情况，以及是否按照HACCP计划的要求进行控制和监测。
3.检测：对关键控制点的监测结果进行检测，确保符合标准要求。
四、验证结果1.设计符合标准要求：通过对HACCP计划文件的审查，我们确认本公司的HACCP计划设计符合标准要求。
危害分析详尽全面，关键控制点的标识准确明确，监测措施科学合理。
2.实施符合标准要求：在生产线现场的观察和检查中，我们发现关键控制点的执行情况良好，操作规范，符合HACCP计划的要求。
员工遵循操作规程，设备卫生状况良好，生产环境清洁，并有相应的监测和记录措施。
3.有效性得到确认：通过对关键控制点的监测结果进行检测，结果显示化妆品生产过程的关键控制点控制有效，符合预期要求。
从原料采购到成品包装，我们的HACCP体系有效地控制了可能存在的食品安全风险，并确保了化妆品的质量和安全。
五、改进措施在HACCP验证过程中1.引入更先进的生产设备和技术，提高生产效率和质量水平。
2.加强培训，提高员工HACCP意识和操作技能，确保操作规程的严格执行。
3.定期检查和维护设备，确保设备状态良好，防止设备故障对产品质量造成影响。
4.定期进行HACCP验证和复查，以确保体系的长期有效性和可持续改进。
生产工艺验证方案及报告范例
生产工艺验证方案及报告1.验证目的通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
2.概述XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3.验证人员工艺验证小组人员组成：姓名部门职责*** 生产部负责组织协调和安排实际生产负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果*** 技术开发部进行汇总、分析、总结以及完成验证报告*** 质管部负责对产品质量的现场监控*** 检验室负责安排检验工作4.生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混压片塑瓶包装外包装成品入库5.有关文件5.1工艺规程：XXX生产工艺规程5.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。
5.3 质量标准：原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
6.验证内容6.1 收料6.1.1 验证场所：清外包间。
6.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。
6.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
6.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。
6.2 粉碎、过筛工序6.2.1 验证场所：磨筛间。
6.2.2 设备：万能粉碎机。
6.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。
6.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。
工艺验证报告范文
工艺验证报告范文一、前言。
大家好！今天我们来聊聊[工艺名称]的工艺验证。
这就像是一场对工艺这个小伙伴的超级大考验，看看它是不是真的像我们期待的那样靠谱又厉害。
二、验证目的。
简单说呢，我们就是想确定这个工艺在正常操作的情况下，能不能稳定地生产出符合要求的产品。
这就好比我们要检查一个厨师，是不是每次都能做出美味又合格的菜肴一样。
三、验证范围。
这次验证涵盖了从原材料进入生产线，到最后成品出来的整个过程。
就像我们跟着一个小零件，看它在工艺这个大工厂里的奇妙之旅，每个角落都不放过。
四、验证小组。
我们有一个超棒的验证小组。
组长[组长名字]就像一个超级队长，带领着一群各有所长的小伙伴。
有擅长设备操作的[操作员名字]，对质量检查特别在行的[质检员名字]，还有能把数据处理得井井有条的[数据员名字]。
大家就像复仇者联盟一样，为了工艺验证这个共同目标而努力。
五、验证依据。
我们的依据主要是产品的规格要求、相关的行业标准，还有公司内部制定的一些严格的操作指南。
这些依据就像是游戏规则，我们要确保工艺这个玩家完全按照规则来玩。
六、工艺描述。
这个[工艺名称]工艺啊，说起来还挺有趣的。
原材料就像一群小士兵，整整齐齐地排队进入第一道工序[工序名称1]。
在这里，它们会经过[具体操作1]，就像是被施了魔法一样，发生了[变化描述1]。
然后，它们继续前进到[工序名称2]，这里又有新的挑战，要经历[具体操作2]，最后才变成我们期待的成品。
整个过程就像一场精彩的冒险故事。
七、验证内容及结果。
# （一）设备运行验证。
1. 设备选型。
我们选用的设备那可都是精挑细选的。
[设备名称]设备就像一个强壮的大力士，它的功率、精度等参数都完全满足工艺要求。
比如说，它的功率能让整个生产过程像小跑车一样顺畅，不会出现动力不足的情况。
2. 设备稳定性。
在连续运行的测试中，设备就像一个不知疲倦的小超人。
我们观察了[运行时长]，设备没有出现任何故障，各个部件都稳稳当当的。
化妆品生产工艺验证方案(2023年度)
化妆品生产工艺验证方案(2023年度)1. 背景介绍本文档旨在提供2023年度的化妆品生产工艺验证方案。
工艺验证是确保化妆品生产工艺符合质量标准和法规要求的关键步骤。
2. 目标本方案的目标是验证化妆品生产工艺的可行性和有效性，以确保生产过程中的质量控制，并保证最终产品的安全性和合规性。
3. 方法3.1 选择验证样品：从不同批次的化妆品生产过程中随机选择适当数量的样品进行验证。
3.2 确定验证参数：根据产品规格和法规要求，确定需要验证的工艺参数，例如温度、时间、混合比例等。
3.3 设计验证实验：根据验证参数，设计实验计划，并确定验证过程中需要监测的关键品质指标。
3.4 实施验证实验：按照设计的实验计划，进行实验操作，并记录相关数据和观察结果。
3.5 数据分析和结论：对实验数据进行统计分析，并根据结果得出相应的结论和建议。
3.6 更新工艺控制文件：根据验证结果，更新化妆品生产工艺的控制文件，确保生产过程中的质量控制和合规性。
4. 时间计划4.1 验证方案制定：2023年1月-2023年2月4.2 验证实验执行：2023年3月-2023年6月4.3 数据分析和结论总结：2023年7月-2023年8月4.4 工艺控制文件更新：2023年9月-2023年10月5. 质量管理和监控在验证实验过程中，应建立质量管理和监控机制，包括实施严格的实验记录和数据管理，确保实验过程的可追溯性和数据的准确性。
6. 风险评估在验证方案的制定和实施过程中，应进行风险评估，识别潜在的风险，并采取相应的措施进行控制和预防。
7. 结论通过实施化妆品生产工艺验证方案，可以有效确保生产过程的质量控制和合规性，降低生产风险，保证最终产品的安全性和质量稳定性。
---以上是2023年度的化妆品生产工艺验证方案的简要介绍。
详细内容请参考附件中的详细方案文件。
请注意，本文档仅作为参考，具体实施需要根据实际情况进行调整和修改。
化妆品生产工艺验证计划方案
化妆品生产工艺验证计划方案1.目的为评价化妆品生产工艺中可能影响产品质量的各种生产工艺参数，特根据化妆品生产质量管理规范要求制订本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的化妆品。
2.范围本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下化妆品的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
3.验证小组及其职责3.1验证小组成员3.2验证领导小组职责1.组织制定验证计划，审核、批准验证计划。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责再验证周期的确认。
3.3开发部1.制定产品生产工艺。
2.参与实施产品生产工艺的验证。
3.4品管部1.负责制定生产工艺的验证计划、验证方案。
2.负责验证过程中的取样、检验、报告工作。
3.负责仪器、仪表、设备、量具等的校正。
4.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。
3.5生产部1.负责验证方案的实施，为工艺验证提供设备、工器具等支持。
2.负责严格按生产工艺流程生产，保证生产工艺验证的准确性。
3.负责设备的操作、清洁消毒。
4.负责操作间的清洁和消毒。
5.负责设备的维护保养。
4.生产工艺及设备4.1生产工艺化妆品是按照附件1生产工艺及流程图进行生产的。
4.2设备生产化妆品的所用主要设备见附件2。
所列设备均经安装确认和运行确认，符合生产工艺的要求。
4.3相关文件、规程与化妆品生产有关的主要文件见附件3。
5.验证项目、评价方法及标准5.1人员列出参加生产操作及检验的所有人员的名单，评价其培训及健康检查情况是否符合化妆品生产质量管理规范及操作的要求。
5.1.1培训1.评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关生产操作及检验人员进行了岗位相关知识及操作技术的培训。
2.标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格。
食品安全及化妆品GMP生产工艺验证标准规程
食品安全及化妆品GMP生产工艺验证标准规程1 目的用于证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以生产出符合质量要求的成品，为产品质量提供可靠的保证。
2 范围2.1 新工艺：所有新工艺必须经过验证方可交付常规生产。
2.2 现行工艺：除有特殊原因表明需要进行正式验证外，一般可通过对历史资料的回顾总结来实现。
3 职责R&D：确定新产品的验证工艺（包括清洁验证工艺）条件、标准、限度及检验方法，起草新工艺的验证方案，指导验证。
生产技术管理部：负责验证方案的制定、实施，同时培训、考核人员，起草相关规程，收集验证资料，会签验证报告，同时负责供应符合标准的物料。
质量保证部：制订验证计划、参与起草验证方案，制定取样计划，参与验证的实施和部门之间的协调，进行环境监测和取样，对供应商的确认、整理验证报告、验证结果评价以及验证文件的存档保管。
质量控制室：负责提供检验、环境检测报告等。
4 定义无5 安全注意事项无6 规程6.1 验证程序：6.1.2 验证要求：6.1.2.1 生产工艺验证应在完成厂房和设施、设备的验证和质量控制以及计量部门的验证后，对生产线所在的生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件进行验证。
6.1.2.2 验证的工艺条件要模拟生产实际并考虑到可能遇到的条件，可以采用最差状况的条件或挑战性试验。
6.1.2.3 工艺验证至少应连续进行三次以证明其可靠性和重现性。
最差条件：指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件。
挑战性试验：指对某一工艺、设备或设施设定的苛刻条件的试验。
6.1.3验证方案内容：凡能对产品质量产生差异和影响的关键生产工艺都应进行验证。
内容包括验证目的、范围、方法、最差状况和可接受标准，同时，应制订常规生产所需的全部标准操作程序（SOP），至少应有这些程序的草案。
6.1.3.1 片剂工艺条件验证示例6.1.3.2 颗粒剂工艺条件验证示例6.1.3.3 胶囊剂工艺条件验证示例6.1.3.4 冻干粉针剂工艺条件验证示例6.1.3.4 原料工艺条件验证示例6.1.4 实施：由验证小组按验证方案实施，包括以下内容：——所有的检测仪器应当校验；——所有的验证试验中获得的原始数据都应当记录；——验证方案中原则性的修订，应由验证领导批准；6.1.5 验证报告：包括验证方案，试验中获得的数据和观察到的结果、有关检查检验报告以及有关工艺有效性的结论，结果分析、评价和验证保证期，验证结论审核批准6.2 再验证：下列情况，一般需要进行再验证。
化妆品检验验证报告
验证报告1.背景：根据《》要求，每年1次对我司产品关键生产工艺作验证。
2.验证项目与目标：本次验证内容为内包材消毒工序，验证内包材消毒后是否满足细菌总数及霉菌数量均＜10cfu/ml的要求。
3.验证流程3.1了解生产计划，确认需验证包材品名。
3.2在清洗消毒前随机在消毒车间抽取2款不同清洗消毒方式包材各2pcs；清洗消毒后再抽取同批号2款包材各2pcs检测其细菌总数与霉菌数量。
3.3经过5天微生物检测后对比消毒前后细菌总数及霉菌数量，并得出验证结论。
4.验证实施4.1抽样日期：4.3检验方法：A：用已消毒棉签涂抹“1”XX部位，将棉签放进10ml生理盐水中，用2ml吸管吸取1ml 样品至已消毒XX培养基（细菌总数培养基，下同）中，重复操作1次；吸取1ml样品至已消毒XX培养基（霉菌培养基，下同）中，重复操作1次，四个平皿记为“1”。
同理，用此方法检测“②”、“③”、“④”，对应平皿分别记为“2”、“3”、“4”。
B：用已消毒棉签涂抹“⑤”XX部位，将棉签放进10ml生理盐水中，用2ml吸管吸取1ml 样品至已消毒XX培养基中，重复操作1次；吸取1ml样品至已消毒XX培养基中，重复操作1次，四平皿记为“5”。
同理，用此方法检测“⑥”、“⑦”、“⑧”，对应平皿记为“6”、“7”、“8”。
用同样方法做空白皿，细菌总数记录“9”，霉菌记录“10”。
5.验证分析与结论经过以上检测，A包材清洗消毒前细菌总数平均为645cfu/ml，霉菌数量平均为63cfu/ml。
A包材清洗消毒后细菌总数平均为＜10cfu/ml，霉菌数量平均为＜10cfu/ml。
B包材清洗消毒前细菌总数平均为573/ml，霉菌数量平均为33cfu/ml。
B包材清洗消毒后细菌总数平均为＜10cfu/ml，霉菌数量平均为＜10cfu/ml。
空白检测细菌总数＜10cfu/ml，霉菌数量＜10cfu/ml。
根据检测数据，此2款包材在清洗消毒后细菌总数与霉菌数量均达到我司对内包材微生物要求，此2款包材清洗消毒工艺验证合格。
化妆品检验报告范文
化妆品检验报告范文一、检验背景化妆品是人们日常生活中必不可少的产品之一，从护肤品到彩妆品，市场上种类繁多。
然而，不合格的化妆品可能会对人体健康造成危害。
因此，为了确保消费者的权益和人体健康，对化妆品进行严格的检验是必要的。
二、检验目的本次化妆品检验的目的是确认样品是否符合国家相关标准和法规的要求，确保化妆品的质量和安全性。
三、检验方法本次化妆品检验采用了以下方法：1.外观检验：对化妆品的外观进行检查，包括包装是否完好无损，无明显的破损或污渍。
3.pH值检验：使用pH计对化妆品的酸碱度进行检测，判断是否符合国家相关标准的要求。
4.微生物检验：采集化妆品中的样品进行微生物培养和鉴定，判断是否存在细菌、霉菌等有害的微生物。
5.重金属检验：利用仪器分析化学成分，确定化妆品中是否含有重金属成分超标的情况。
6.致敏源检验：采用皮肤刺激试验和过敏原酶联免疫吸附测定等方法，判断化妆品中是否含有可能引起皮肤过敏的物质。
四、检验结果根据对样品的检验，结果如下：1.外观检验：所有样品的包装完好无损，无明显破损或污渍。
3.pH值检验：样品pH值均在国家标准范围内。
4.微生物检验：所有样品经过培养和鉴定后，未检测到有害微生物的存在。
5.重金属检验：样品中没有检测到任何重金属含量超标的情况。
6.致敏源检验：所有样品皮肤刺激试验和过敏原酶联免疫吸附测定结果均为阴性。
五、结论根据本次化妆品检验的结果，所有样品均符合国家相关标准和法规的要求，质量和安全性都得到了保障。
六、建议尽管本次化妆品样品未发现异常情况，但仍建议生产厂家继续保持对于化妆品质量的严格把控，不断改进产品的配方和生产工艺，提高化妆品的质量和安全性，确保消费者的权益和身体健康。
1.《化妆品卫生标准》（GB7916-2024）2.《化妆品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第150号）。
化妆品生产质量验收记录
化妆品生产质量验收记录
验收日期：[填写日期]
验收人：[填写验收人姓名]
1. 产品信息
- 产品名称：[填写产品名称]
- 批号：[填写产品批号]
- 生产日期：[填写生产日期]
- 生产厂家：[填写生产厂家]
2. 验收项目
- 外观检查：
[填写外观检查结果，如无异常则填写“正常”]
- 包装完整性：
[填写包装完整性检查结果，如无破损则填写“完整”]
- 标签是否齐全：
[填写标签齐全性检查结果，如所有标签齐全则填写“齐全”]
- 成分含量：
[填写成分含量检查结果，如符合标准则填写“符合”]
3. 检测结果
[填写化妆品的各项检测结果，并附上相应的检测报告]
4. 验收结论
[填写验收结论，如产品达到质量要求则填写“合格”，如不合格则填写“不合格”，并说明具体原因]
5. 验收人签字及日期：
[验收人签字及日期]
备注：
[填写其他需要说明或记录的信息]
请根据实际情况填写文档内容，并根据需要增加或修改相应的部分。
记得在每个空格处填写适当的内容。
化妆品验货报告模板
化妆品验货报告模板报告编号： [填写报告编号] [填写报告编号]报告日期： [填写报告日期] [填写报告日期]供应商信息：- 供应商名称：[填写供应商名称]- 供应商地址：[填写供应商地址]- 供应商联系人：[填写供应商联系人]- 联系[填写供应商联系电话]产品信息：- 产品名称：[填写产品名称]- 产品批次：[填写产品批次]- 产品数量：[填写产品数量]- 规格型号：[填写产品规格型号]- 生产日期：[填写产品生产日期]- 有效期：[填写产品有效期]- 产品描述：[填写产品描述]验货结论：经过验货人员对上述产品的检查和测试，得出以下结论：1. 外包装检查：- 外包装完好无损；- 产品标签清晰可辨，无虚假标识；- 包装材料符合国家标准，无明显异味。
2. 产品质量检查：- 产品外观无明显瑕疵或变色；- 产品材质符合规定标准；- 产品配件齐全，无缺失或损坏。
3. 功能及安全性检查：- 产品符合国家相关标准和法规要求；- 产品安全性能良好，无明显安全隐患；- 产品使用过程无异常。
备注：在验货过程中未发现任何问题或质量异议。
以上结果仅对所检验的具体产品批次有效，不代表总体质量情况。
文档编制：- 编制人：[填写编制人姓名]- 审核人：[填写审核人姓名]- 批准人：[填写批准人姓名]附件：- 验货照片（如有）：[上传相关图片]以上报告仅供参考，相关供应商和产品的质量和合规性需根据实际情况进行综合评估。
如有任何疑问，请及时联系报告编制人。
注意：本报告仅适用于化妆品验货，其他类型商品的验货流程和内容可能有所不同。
化妆品生产工艺验证指南
化妆品生产工艺验证指南《化妆品生产工艺验证指南》嘿，新手朋友，让我来给你讲讲化妆品生产工艺验证这个事儿吧。
我刚接触的时候也是一头雾水，走了不少弯路呢，所以希望你能少踩点坑。
一、基本注意事项首先呢，你得清楚生产工艺验证可不能马虎。
这就好比盖房子打地基一样重要，要是基础没打牢，这“房子”可就容易塌。
也就是化妆品的质量就没保障啦。
咱们开始验证前，一定要先把所有用到的设备检查好，这就像出发前检查车子，看有没有零件坏了。
比如说，搅拌设备是不是能正常搅拌，加热设备的温度能不能准确控制。
我当时就是没仔细看加热设备，结果温度忽高忽低的，产品就出问题了呢。
对于生产工艺的流程，你得一字一句、一步一步地核对。
就像走迷宫之前，先把路线图研究透彻，错了一步可能都到不了出口。
比如原料的添加顺序，有些原料可能在某个特定步骤加进去才有效，颠倒了就不行，这个一定要小心。
二、实用建议然后我给你点实用的小点子哈。
记录工作要随时做，不管是数据啦，还是发现的小状况，不要嫌麻烦。
这很像记账本，每一笔收支都记录清楚，以后查起来才容易。
可以准备个专门的本子，或者用电子文档详细记录，我比较推荐电子文档，寻找起来方便快捷。
还有，验证的时候最好多分几个小组，一组负责设备，一组负责原料，一组负责工艺流程记录之类的。
这就像拔河比赛，大家分工明确才能更有力气。
要不大家都乱作一锅粥，事情肯定做不好。
我之前没分组的时候，就发现现场乱哄哄的，这个找那个，那个喊这个帮忙。
三、容易忽视的点咳，这里特别要提醒你，环境因素很容易被忽视哦。
你想啊，化妆品生产需要一个干净合适的环境，像生产车间的湿度、灰尘情况影响可大了。
假设你在做粉状化妆品，车间里灰尘多，那产品肯定就不合格。
我经历过一次，生产的粉饼里面有小黑点，最后一查就是灰尘搞得鬼呢。
还有，生产车间的气味有时候也很重要，要是互相串味影响化妆品本身的香味那也是不成的。
此外呢，操作人员的卫生和规范操作也不能小瞧。
工人就像厨师一样，如果厨师的手不干净，做出来的菜可能就有问题。
化妆品HACCP验证报告
是，对巴氏消毒池温度及消毒时长进行监控。
记录复查
记录是否正确?
是，有正确记录各项数据。
记录是否真实?
是，记录有操作人员（…）签名确认。
复核人是否及时审核?
是，记录有复核人员（…）签名审核。
是否被及时收集归档?
是，归档人员后勤主管…。
验证总结
验证结论：
CCP1执行有效，具有可操作性。
6
加工过程所有危害是否全部识别出来，对识别出的危害是否进行风险评估？
查《HACCP计划》已建立第四部分“危害风险评估表”，且对各步骤进行了危害风险评估。
7
是否对每一危害制定了相应的控制措施，措施是否适当，可使危害降低、减小或消除到可接受水平？
查《HACCP计划》已建立第五部分“危害分析工作表”，对显著危害判定提出依据，并制定了相应的控制措施。
查《HACCP计划》已建立第七部分“CCP监控纠偏验证程序”，但未发现CCP控制偏离的情况。
10
HACCP计划是否对CCP建立了监控程序，监控程序的对象、频率和责任人是否合理，监控方式是否可行，监控设备是否满足监控要求？
查《HACCP计划》，已对各CCP点建立了监控程序，包括监控程序的对象、频率和责任人，且均能有效落实。
5.0 HACCP体系的验证结果
为检查HACCP计划所规定的各种控制措施是否被有效的贯彻执行，验证人员对现场操作、生产记录、检测记录进行了现场审核及复查，并查看了品保部检测中心对最终产品做的微生物检测结果，通过对现场观测和书面记录复查的评价显示，本HACCP体系有效的运行。详细情况见《HACCP体系验证记录》。
8
关键控制点是否全部识别出来，建立的关键限值是否恰当、有科学依据？
QP-20-01 化妆品验证报告 B0
一、验证对象： 验证项目 项目名称 项目详情 验证原因
□ 厂房设施
□ 设备仪器
QP-20-01 B/0
□ 工艺方法
二、验证小组及职责：
部门 品质部 生产部 人事部 厂部
成员姓名
三、验证计划：
步骤 确定验证计划 成立验证小组 编制验证方案
验证实施 验证结果评价 编制验证报告
开始时间Hale Waihona Puke 四、验证方案：职责
完成期限
是否计划完成 是 □否 是 □否 是 □否 是 □否 是 □否 是 □否
五、验证结论
项目 验证人 设备负责人 生产负责人 质量负责人 总经理/厂长 验证完成日期
签名
日期
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
化妆品生产工艺验证范本
一、化妆品工艺验证的目的:
工艺验证是为了证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途的产品。
化妆品要求的工艺验证是为了对工艺规程中设定的主要工艺参数和关键控制点进行验证，确保按照工艺规程能持续稳定地生产出合格的产品。
二、工艺验证的程序和主要内容：
1.验证需求：新产品、主要工艺参数改变等情形。
2.工艺流程风险分析：分析生产工艺各工序的风险、影响产品质
量的关键因素等。
一是根据产品特性确认哪些工艺为产品的主要生产工艺（比如配制、乳化、罐装、填充等）；二是分析主要生产工艺的关键工艺参数（比如温度、时间、转数、装量等）。
3.制定验证方案：至少应该包括:概述、验证目的、成员、风险
评估、验证条件确认要求、产品配方和工艺描述、验证内容、结果评价、偏差汇总、再验证周期等内容。
验证方案要能够清楚地描述出验证步骤，其中验证内容应当是根据工艺流程风险分析确定，对影响产品质量的主要工艺的关键参数进行验证，并根据产品质量要求确定验证的可接受标准，可接受标准一定要具有科学性，确实能确认该参数达到产品的质量要求。
比如配制是否均匀、乳化的稳定性、罐装或填充的装量是否符合净含量要求等；另外验证方案需要经过审核并得到批准后实施。
4.验证实施：严格按照验证方案执行、记录验证数据和偏差。
工艺验证前，必须确保相关先决条件经确认，才能确保验证结论可靠主要包括：
(1)工艺规程、批生产记录及相关的操作 SOP 已经过批准；
(2)设备确认（包括实验室设备）-在生产工艺验证前，所有参与验证
的设施、设备、系统（包括计算机化系统）都必须完成设备确认；
(3)关键仪表的校准；
(4)最终产品、过程中间控制检测、原辅料均应制定了质量标准；
(5)参加验证的人员须在验证前进行培训，并将培训记录存档。
5.验证报告：实施过程总结，记录验证结果和偏差分析，参数总结及评估、结论等。
三、工艺验证示例（见下页）
1.目的
通过对***的生产工艺进行验证，确认按照规定的工艺进行生产，能够始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。
2.验证范围
***生产工艺的验证。
3.引用文件
***工艺规程
4.部门及职责
（1） ******
（2） ******
（3） ******
5.产品概述:
【剂型】 ******
【规格】 ******
【包装】 ******
【类别】 ******
【贮藏】 ******
【有效期】 ******。
6.配方
6.1.配方依据
***
00/00
8.生产工艺
8.1.工艺概述
（实际工艺描述）
8.2.生产工艺流程图
（具体工艺流程图）
9.关键质量属性
指某种物料、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
9.1.***的质量属性
9.1.1.感官要求
（1）颜色白色
（2）性状膏体（细腻，均匀一致）
（3）气味有香味
9.1.2.理化指标
pH（25℃）、耐寒、耐热
9.1.3.卫生指标
1)微生物指标
菌落总数、霉菌和酵母菌总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌
2)铅、汞、砷、镉
9.1.4.净含量
9.1.5.批号和限期使用日期
9.2.关键质量属性的识别
产品质量属性对产品安全性、有效性影响的风险程度。
经上述评估风险评价为中和高的为关键质量属性，因净含量不符合要求违反国家有关规定，因此净含量也作为关键质量属性考察，铅、汞、砷、镉含量、pH（25℃）属于原料带入或影响，不是生产工艺控制范围。
因此***受工艺影响的关键质量属性为：颜色、性状、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、批号及限期使用日期,净含量。
10.关键工艺参数
10.1.首先识别各操作单元的关键质量属性，然后识别可能影响关键质量属性的工艺参数，来确定关键工艺参数。
操作单元：在生产工艺中独立的步骤或操作，以实现一个特定的工艺目标。
10.4.风险评估
10.4.4.风险接受
11.验证批次
原则上应连续验证 3 批次，按***生产工艺生产产品进行同步验证。
12.验证条件
本工艺验证应在空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统、物料合格放行、人员培训合格、相关的工艺规程和标准操作程序均已制定完毕的基础上进行。
在验证前需要对以
16.质量标准
17.检验标准操作程序
18.1.消毒
18.1.1.操作单元目的：控制产品中的微生物。
18.1.2.标准要求：***成品的微生物指标符合要求。
18.1.3.验证方法：
（1）按《***生产工艺规程》及相关标准操作程序生产一批产品，关键工艺参数为保温温度***～***℃，保温时间***分钟。
（2）生产完成，按《***质量标准》做出厂检验项目的微生物限度检测，应符合标准要求
18.2.乳化
18.2.1.操作单元目的：水相原料和油相原料充分剪切混合。
18.2.2.标准要求：产品上部、中部、下部样品的外观，符合《润肤膏霜类半成品质量标准》指标要求。
18.2.3.验证方法
（1）按《***生产工艺规程》及相关标准操作程序生产一批产品，关键工艺参数为均质（***rpm）**分钟。
（2）制作工序完成后，于乳化罐的上部、中部、下部各取样**g，取样***g，用于检测。
（3）按《润肤膏霜类半成品质量标准》做外观检查,结果应符合指标要求。
18.3.灌装
18.3.1.操作单元目的：将***灌装至瓶中，拧上泵头，盖上外盖。
18.3.2.标准要求：每半小时抽查*瓶，装量须在规定净含量加**以上。
18.3.3.验证方法
（1）按《***生产工艺规程》及相关标准操作程序灌装***一批，关键工艺参数为装量为规定净含量加**以上。
（2）生产过程中每半小时抽查*瓶，均需符合标准要求。
18.4.喷码和包装
18.4.1.操作单元目的：灌装好的***瓶身和包装用小盒喷码批号和限期使用日期。
18.4.2.标准要求：批号、限期使用日期内容正确、清晰完整。
18.4.3.验证方法
（1）按《***生产工艺规程》及相关标准操作程序包装***一批，关键工艺参数为正式打码前 QA 审核批号、限期使用日期。
（2）生产正式开始前 QA 审核瓶身和小盒打码，生产过程中每小时抽查***瓶或***盒应符合标准要求。
18.5.成品检验
（1）目的：确认产品质量符合《***质量标准》。
（2）标准：符合《***质量标准》。
（3）方法：按***生产工艺生产，按《润肤膏霜类成品检验标准标准程序》检验。
18.6.验证过程中出现偏差按《偏差处理管理程序》和《纠正和预防措施控制程序》处理。
18.7.验证记录见验证报告
19.再验证条件及周期
（1）关键工艺参数修改后。
（2）对关键设备进行改动后。
（3）生产条件发生变化时。
（4）正常情况下每***年进行一次验证。
****工艺验证方案S401.H.C057。