化妆品生产工艺验证范本

化妆品生产工艺验证范本

一、化妆品工艺验证的目的:

工艺验证是为了证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途的产品。

化妆品要求的工艺验证是为了对工艺规程中设定的主要工艺参数和关键控制点进行验证，确保按照工艺规程能持续稳定地生产出合格的产品。

二、工艺验证的程序和主要内容：

1.验证需求：新产品、主要工艺参数改变等情形。

2.工艺流程风险分析：分析生产工艺各工序的风险、影响产品质

量的关键因素等。一是根据产品特性确认哪些工艺为产品的主要生产工艺（比如配制、乳化、罐装、填充等）；二是分析主要生产工艺的关键工艺参数（比如温度、时间、转数、装量等）。

3.制定验证方案：至少应该包括:概述、验证目的、成员、风险

评估、验证条件确认要求、产品配方和工艺描述、验证内容、结果评价、偏差汇总、再验证周期等内容。

验证方案要能够清楚地描述出验证步骤，其中验证内容应当是根据工艺流程风险分析确定，对影响产品质量的主要工艺的关键参数进行验证，并根据产品质量要求确定验证的可接受标准，可接受标准一定要具有科学性，确实能确认该参数达到产品的质量要求。比如配制是否均匀、乳化的稳定性、罐装或填充的装量是否符合净含量要求等；另外验证方案需要经过审核并得到批准后实施。

4.验证实施：严格按照验证方案执行、记录验证数据和偏差。工艺验证前，必须确保相关先决条件经确认，才能确保验证结论可靠主要包括：

(1)工艺规程、批生产记录及相关的操作 SOP 已经过批准；

(2)设备确认（包括实验室设备）-在生产工艺验证前，所有参与验证

的设施、设备、系统（包括计算机化系统）都必须完成设备确认；

(3)关键仪表的校准；

(4)最终产品、过程中间控制检测、原辅料均应制定了质量标准；

(5)参加验证的人员须在验证前进行培训，并将培训记录存档。

5.验证报告：实施过程总结，记录验证结果和偏差分析，参数总结及评估、结论等。

三、工艺验证示例（见下页）

1.目的

通过对***的生产工艺进行验证，确认按照规定的工艺进行生产，能够始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。

2.验证范围

***生产工艺的验证。

3.引用文件

***工艺规程

4.部门及职责

（1） ******

（2） ******

（3） ******

5.产品概述:

【剂型】 ******

【规格】 ******

【包装】 ******

【类别】 ******

【贮藏】 ******

【有效期】 ******。

6.配方

6.1.配方依据

***

00/00

8.生产工艺

8.1.工艺概述

（实际工艺描述）

8.2.生产工艺流程图

（具体工艺流程图）

9.关键质量属性

指某种物料、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

9.1.***的质量属性

9.1.1.感官要求

（1）颜色白色

（2）性状膏体（细腻，均匀一致）

（3）气味有香味

9.1.2.理化指标

pH（25℃）、耐寒、耐热

9.1.3.卫生指标

1)微生物指标

菌落总数、霉菌和酵母菌总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌

2)铅、汞、砷、镉

9.1.4.净含量

9.1.5.批号和限期使用日期

9.2.关键质量属性的识别

产品质量属性对产品安全性、有效性影响的风险程度。

经上述评估风险评价为中和高的为关键质量属性，因净含量不符合要求违反国家有关规定，因此净含量也作为关键质量属性考察，铅、汞、砷、镉含量、pH（25℃）属于原料带入或影响，不是生产工艺控制范围。因此***受工艺影响的关键质量属性为：颜色、性状、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、批号及限期使用日期,净含量。

10.关键工艺参数

10.1.首先识别各操作单元的关键质量属性，然后识别可能影响关键质量属性的工艺参数，来确定关键工艺参数。

操作单元：在生产工艺中独立的步骤或操作，以实现一个特定的工艺目标。

10.4.风险评估

10.4.4.风险接受

11.验证批次

原则上应连续验证 3 批次，按***生产工艺生产产品进行同步验证。

12.验证条件

本工艺验证应在空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统、物料合格放行、人员培训合格、相关的工艺规程和标准操作程序均已制定完毕的基础上进行。在验证前需要对以

16.质量标准

17.检验标准操作程序

18.1.消毒

18.1.1.操作单元目的：控制产品中的微生物。

18.1.2.标准要求：***成品的微生物指标符合要求。

18.1.3.验证方法：

（1）按《***生产工艺规程》及相关标准操作程序生产一批产品，关键工艺参数为保温温度***～***℃，保温时间***分钟。

（2）生产完成，按《***质量标准》做出厂检验项目的微生物限度检测，应符合标准要求

18.2.乳化

18.2.1.操作单元目的：水相原料和油相原料充分剪切混合。

18.2.2.标准要求：产品上部、中部、下部样品的外观，符合《润肤膏霜类半成品质量标准》指标要求。

18.2.3.验证方法

（1）按《***生产工艺规程》及相关标准操作程序生产一批产品，关键工艺参数为均质（***rpm）**分钟。

（2）制作工序完成后，于乳化罐的上部、中部、下部各取样**g，取样***g，用于检测。

（3）按《润肤膏霜类半成品质量标准》做外观检查,结果应符合指标要求。

18.3.灌装

18.3.1.操作单元目的：将***灌装至瓶中，拧上泵头，盖上外盖。

18.3.2.标准要求：每半小时抽查*瓶，装量须在规定净含量加**以上。

18.3.3.验证方法

（1）按《***生产工艺规程》及相关标准操作程序灌装***一批，关键工艺参数为装量为规定净含量加**以上。

（2）生产过程中每半小时抽查*瓶，均需符合标准要求。

18.4.喷码和包装

18.4.1.操作单元目的：灌装好的***瓶身和包装用小盒喷码批号和限期使用日期。

18.4.2.标准要求：批号、限期使用日期内容正确、清晰完整。

18.4.3.验证方法

（1）按《***生产工艺规程》及相关标准操作程序包装***一批，关键工艺参数为正式打码前 QA 审核批号、限期使用日期。

（2）生产正式开始前 QA 审核瓶身和小盒打码，生产过程中每小时抽查***瓶或***盒应符合标准要求。

18.5.成品检验

（1）目的：确认产品质量符合《***质量标准》。

（2）标准：符合《***质量标准》。

（3）方法：按***生产工艺生产，按《润肤膏霜类成品检验标准标准程序》检验。18.6.验证过程中出现偏差按《偏差处理管理程序》和《纠正和预防措施控制程序》处理。

18.7.验证记录见验证报告

19.再验证条件及周期

（1）关键工艺参数修改后。

（2）对关键设备进行改动后。

（3）生产条件发生变化时。

（4）正常情况下每***年进行一次验证。