自制血液质控品
一、自制质控品样本选择
1、红细胞质控品的制备
1.1、选择血液采集时间≤10d的献血者的血液样本A、B、O、AB型各10份。
1.2、同型混合后400g离心5分钟，分离血浆。
1.3、各型混合血浆分别用抗人球卡进行不规则抗体筛查试验，阴性方可用于制备血浆质控品。
1.4、压积红细胞用生理盐水洗涤后，去除血液凝块、衰老红细胞碎片等，加入CPDA保养液,直抗试验检测阴性。
2、血浆质控品的制备
2.1、用生理盐水将选取的血浆质控品进行连续倍比稀释
2.2、与选定的红细胞进行反应，以各型观察到的最后一个2+的稀释倍数为最佳稀释倍数。
2.3、按照最佳稀释倍数向ABO各型混合血浆中分别加入适量AB型血浆进行稀释后备用。
3、Rh(D)阴性红细胞
3.1、选择ABO血型相同的Rh(D)阴性献血者血液样本1-2份混合后，400g离心5min,去除血浆后加等量CPDA保养液混合成Rh(D)阴性红细胞质控品。
4、lgG抗-D血清：商品化lgG抗-D血清用无菌生理盐水进行连续倍比稀释（4），用配置好的1%Rh(D)阳性红细胞悬液和抗人球蛋白卡进行效价测定，以最后一个2+的稀释倍数为最佳稀释倍数，与AB型血
浆混合，配置成lgG抗-D质控血清备用。
5、lgG弱致敏红细胞：取混合后的O型压积红细胞适量（加量通常满足1周使用），加等量上述中所配置的lgG抗-Rh质控血清，37℃孵育30min，洗涤6-8次；末次洗涤后对洗涤液进行抗体残留检测，如有抗体残留仍需洗涤，直到洗涤液无抗体残留；用CPDA保养液将弱致敏红细胞配置成5%悬液，于4℃保存备用1周：如发现溶血或试验结果在非设计强度时，需要新制备。
二、自制质控品验证
1、红细胞验证：从红细胞质控品中取适量红细胞配置成5%红细胞悬液，用试管法按照标准操作规程与抗-A、-B血清进行检测，符合血清学反应格局且凝集强度为4+（见表1）方作为室内质控品使用。
2、血浆验证：从质控品中取各型血浆，用试管法按标准操作规程与ABO血型反定红细胞进行检测，符合血清学反应格局且凝集强度为2+（见表2），方作为室内质控品使用。
3、Rh（D）阴性红细胞验证：取Rh（D）阴性红细胞配置为5%红细胞悬液，与3批不同批次或公司的抗-D血清用抗人球蛋白试验进行确认，证实为阴性方可作为室内质控品使用。
表1 ABO型红细胞血清学反应格局
已知标准血正定型
A型待检红细胞 B型待检红细胞 O型待检红细胞抗-A血清 4+ - -
抗-A血清 - 4+ -
表2 ABO型血浆血清学反应格局
红细胞反定型
A型待检血清 B型待检血清 O型待检血清
AC - 2+ 2+
BC 2+ - 2+
OC - - -
三、质控品分装和保存
通过验证的各型质控品用无菌试管进行分装，每样分装5~6份，并在试管上注明制备日期及保存条件，盖帽后红细胞置4℃保存，血浆置-20℃保存。
四、室内质控的实施
1、每日工作前，取出质控品1份置室温平衡15min，按室内质控方案对实验室项目经行逐项检测，以评价各项结果的可靠性；试验完成后，尽快将红细胞于4℃保存，血浆于-20℃保存。
2、血型鉴定的室内质控：用经过验证的质控品中红细胞、Rh（D）阴性红细胞（分别配置成5%红细胞悬液）、质控血浆等，分别用试管法按照标准操作规程对ABO及Rh（D）血型进行试剂室内质量控制，符合已知血清学反应格局且凝集强度在设计强度时即检测在控（见表3）。
3、交叉配血的室内质控：用AB型混合血浆阴性对照，lgG抗-RhD质控血浆作阳性对照，分别加入5%“O”型RhD阳性红细胞悬液：另取一管加入AB型混合血浆于5%lgG弱致敏红细胞悬液以验证聚凝胺试
剂有效性：用试管法按照标准操作规程进行凝聚胺交叉配血试验，符合已知血清学反应格局且凝集强度在设计强度时即检测在控。
4、不规则抗体筛查的室内质控：用AB型血浆作阴性对照，lgG抗-RhD 阳性血浆作阳性对照，分别于0.8%-1.2%的筛选红细胞悬液，弱致敏红细胞悬液，用抗人球蛋白卡按照标准操作规程进行抗体筛查试验，符合已知血清反应格局且凝集强度在设计强度时即在控（见表4）。
5、质控结果的分析日常工作中实施室内质控时，各项检测结果均符合血清学反应格局且凝集强度为均在设计强度方能视为在控：如出现超过1+凝集强度的差异时，需要重复试验，分析并检查试剂的有效期、试剂与标本的比例、反应温度及时间、离心机的转速计时间、仪器的稳定性：另外，可重新开启1支，已评价本次检测中可能出现的误差：仍不能纠正时，此批次质控品视为失效，需要重新制备并定标。
表3血型鉴定室内质控（IQC）血清学反应格局
正定型反定型
红细胞抗-A标准抗-B标准抗-D标准血浆 A型标准 B型标准 O型标准血清血清血清红细胞红细胞红细胞
A 型 4+ - 4+ A型 - 2+ - B型 - 4+ 4+ B型 2+ - -
O型 - - 4+ O型 2+ 2+ - RH(D)型 - AB型 - - -
表4 不规则抗体筛查IQC血清学反应格局
筛选细胞I 筛选细胞II 筛选细胞III 弱致敏红细胞
AB型血浆 - - - 2+ lgG抗-D 2+ 2+ 2+ 2+ 质控血浆
标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的
编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
生化检测质控品和质控方法与制作流程
本技术涉及生化检测质控品和质控方法。本技术取得了如下有益的技术效果：1)本技术的生化检测质控品以健康人血清为原料制得，与临床检测标 本保持一致，最大程度避免了基质效应的同时，可以对ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项生化检测指标的检测进行有效质控，克服了现有的质 控品缺少部分或全部这五项物质的不足。2)可以采用健康人血清为原料制备，从而避免了临床生化检验剩余的大量血清无处可用所造成的浪费，节 约大量本来被浪费的血清资源；3)本技术的生化检测质控品通过科学设计制备，在合理的保存条件下，具有良好的批内、批间精密度和较长的稳定 性，适合在临床中使用。 技术要求 1.一种生化检测质控品，其特征在于：包括低值质控品和高值质控品； 所述低值质控品的制备步骤包括： S1，选取ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项生化指标在正常范围内的健康人血清作为低值质控品原料，灭活处理； S2，向步骤S1中经灭活处理的血清中加入叠氮钠，混合均匀，制得叠氮钠浓度为0.018～0.23wt％的混合溶液； S3，将步骤S2制得的混合溶液用滤膜过滤，得到低值质控品； 所述高值质控品的制备步骤包括： P1，选取AFU、DBIL、GPDA、TBA四项生化指标在正常参考范围2倍以上，且ADA生化指标在正常范围内的健康人血清作为高值质控品原料， 灭活处理； P2，使用透析袋对步骤P1中经灭活处理的血清进行浓缩处理，获得相当于原始体积60～70％的浓缩液； P3，向步骤P2制得的浓缩液中加入叠氮钠，混合均匀，制得叠氮钠浓度为0.018～0.23wt％的混合溶液； P4，将步骤P3制得的混合溶液用滤膜过滤，得到高值质控品。 2.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于：所述低值质控品原料和高值质控品原料选自临床检测后剩余血清。 3.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于，所述步骤S2和步骤P3中，所采用的叠氮钠为0.2wt％的叠氮钠溶液，用量按体积比为血清: 叠氮钠溶液＝10:1。 4.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤P1中，选取AFU、DBIL、GPDA、TBA四项生化指标在正常参考范围2～5倍，且 ADA生化指标在正常范围内的健康人血清作为高值质控品原料。 5.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤P2中，采用聚乙二醇20000进行浓缩。 6.根据权利要求1所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤S3和步骤P4中，采用0.2μm滤膜进行过滤。 7.根据权利要求1至6所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤S1中选取的低值质控品原料与所述步骤P1中选取高值质控品原料的体积比为 2:3。 8.根据权利要求7所述的生化检测质控品，其特征在于：所述步骤S3制得的低值质控品和所述步骤P4制得的高值质控品采用1.5ml的棕色EP管分 装，每支分装量为150ul，并在-15～-30℃下冷冻保存。 9.一种生化检测质控方法，其特征在于：该方法使用权利要求1-8任一权利要求的生化检测质控品对ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项临床生 化检测指标的检测进行质控。 技术说明书 一种生化检测质控品和质控方法 技术领域 本技术涉及医学检验技术领域，特别涉及可以对ADA、AFU、DBIL、GPDA、TBA五项临床生化检测指标的检测进行有效质控的生化检测质控品和质控方法背景技术
朗道质控血清1147UN
分析用人基质质控血清水平II 批号：1147UN 效期：**/**** 使用说明 朗道的人基质质控血清为冻干品，用于临床准确性或者重复性质量控制。朗道供应2种水平的质控血清。 赋值 每一批质控血清都要送到参考实验室，根据国际参考标准进行赋值。若没有国际参考标准，就使用参考方法。朗道也将质控血清送到全世界3000多家实验室，然后将结果用相同的统计分析赋值。质控范围值是平均值±2S.D.。该结果非常准确可靠，实验室尽可放心使用。 准备 1．小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失。 2．在20-25℃的室温下，准确量取5mL蒸馏水复溶1瓶质控血清。 3．盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置30分钟。 4．轻轻旋转，确保内容物完全溶解。 5．将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解，勿摇晃小瓶避免产生气泡。 6．复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。该血清只能按照上述步骤复溶。 稳定性 该血清自生产之日起，在4℃下保存可以稳定4年。效期标在试剂盒的侧面。 该血清一旦复溶，在25℃下可以稳定24小时，在4℃下可以稳定7天，在-20℃至少可以稳定1个月（见受限情况）。 受限情况 1．碱性磷酸酶在稳定时间内水平会升高。建议复溶血清在测定前于25℃下放置1小时。 2．该质控血清中的胆红素对光敏感，建议血清避光保存。在2-8℃下避光保存至少可以稳定4天，勿置于15-25℃的温度下保存。勿冷冻。 3．若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。 4．不同批号的质控血清不能交叉使用，因为批号与批号之间的赋值不同。该质控血清不能当作标准血清使用。 5．复溶后，甘油三脂和无机磷在4℃下可以稳定5天，在-20℃可以稳定1个月。 注意事项 该质控品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV（HIV1、HIV2）抗体、肝炎B表面抗原（HbsAg）和肝炎C病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。所采用的方法均经FDA认证。 然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够传播疾病的样品小心处理。 仅用于体外诊断。 1
病历质量环节质控方法及质控点
病历质量环节质控方法及质控点 一、病历质控环节 根据医疗质量检查流程和可行性，把病历质控环节分解为3级。 一级环节： 病历质量监控分为病案首页、住院志、病程记录、医嘱和医嘱单，重点检查有无严重缺项。 二级环节： 1、病案首页： 主要分为病人一般情况，门(急)诊诊断，入院时情况，入院诊断，入院确诊日期，出院诊断，医院感染名称，病理诊断，损伤、中毒原因，诊疗效果转归、诊断符合情况，抢救及抢救成功标准，住院诊断治疗、手术各诊断符合性等。 2、住院志： 书写形式(入院记录、再次或多次入院记录、24小时内入院记录、24小时内入院死亡记录)分为主诉、现病史、既往史、个人史及婚育史(月经及婚姻史)、家庭史、体格检查、辅助检查、诊疗计划、诊断等。 3、病程记录： 分为首次病程记录、日常病程记录、上级医师查房记录、疑难病例讨论记录、交(接)班记录、转科记录、阶段小结、抢救记录、会诊记录、术前小结、术前讨
论记录、麻醉记录、手术记录、手术护理记录、术后首次病情记录、出院记录(小结)、死亡记录、死亡病例讨论记录等，其他记录包括手术同意书、麻醉同意书、特殊检查(治疗)同意书等。 三级环节： 将二级分解内容再次细化，如主诉中迫使病人就诊的主要诊断及时间描述的准确性，词语使用是否恰当，现病史中与本次疾病有关的主要诱因，起病情况，伴随症状，有鉴别意义的症状及体征描述等，三级分解是在二级基础上进一步细化，直至直接记录，主要看能否体现出病历内涵质量及医疗水平。 制定检查表格： 根据质量控制办公室发现日常检查存在的主要隐患，如核心制度落实情况不力，针对性制定三级医师查房制度检查表、手术患者病历检查表、危重疑难病历管理检查表，每次查房针对一个问题进行检查，计算达标率。 二、质控方法 1、重点对象： 新入院病人、病危及疑难重症病人、手术病人、急症病人、特殊治疗病人。 2、重点岗位： 门诊人流术、产科、新生儿科、ICU、骨科、麻醉科等。
关于定值和非定值质控品(终审稿)
关于定值和非定值质控 品 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
如何选择控制品——第一部分定值与非定值控制品 冯仁丰 我经常被众多同道询问有关每天质量控制的问题。令人高兴的是，越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。 一、控制品加工过程 从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。由于邀请实
验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。 二、控制品定值必须与使用的检测系统关联 需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。 长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。 三、开展每天的质量控制有必要使用定值控制品吗 自质量控制从上世纪50年代开始引入临床实验室起，就强调内部质量控制反映的是不精密度。控制图的绘制方式，让我们观察每天控制值环绕均值的上下分布的波动情况，这就是以均值为中心的控制值不精密度表现。只要每天、每月检测控制值在以往过去波动的范围内，就被认可为“在控”，这是临床实验室的共识。
自制血液质控品
一、自制质控品样本选择 1、红细胞质控品的制备 1.1、选择血液采集时间≤10d的献血者的血液样本A、B、O、AB型各10份。 1.2、同型混合后400g离心5分钟，分离血浆。 1.3、各型混合血浆分别用抗人球卡进行不规则抗体筛查试验，阴性方可用于制备血浆质控品。 1.4、压积红细胞用生理盐水洗涤后，去除血液凝块、衰老红细胞碎片等，加入CPDA保养液,直抗试验检测阴性。 2、血浆质控品的制备 2.1、用生理盐水将选取的血浆质控品进行连续倍比稀释 2.2、与选定的红细胞进行反应，以各型观察到的最后一个2+的稀释倍数为最佳稀释倍数。 2.3、按照最佳稀释倍数向ABO各型混合血浆中分别加入适量AB型血浆进行稀释后备用。 3、Rh(D)阴性红细胞 3.1、选择ABO血型相同的Rh(D)阴性献血者血液样本1-2份混合后，400g离心5min,去除血浆后加等量CPDA保养液混合成Rh(D)阴性红细胞质控品。 4、lgG抗-D血清：商品化lgG抗-D血清用无菌生理盐水进行连续倍比稀释（4），用配置好的1%Rh(D)阳性红细胞悬液和抗人球蛋白卡进行效价测定，以最后一个2+的稀释倍数为最佳稀释倍数，与AB型血
浆混合，配置成lgG抗-D质控血清备用。 5、lgG弱致敏红细胞：取混合后的O型压积红细胞适量（加量通常满足1周使用），加等量上述中所配置的lgG抗-Rh质控血清，37℃孵育30min，洗涤6-8次；末次洗涤后对洗涤液进行抗体残留检测，如有抗体残留仍需洗涤，直到洗涤液无抗体残留；用CPDA保养液将弱致敏红细胞配置成5%悬液，于4℃保存备用1周：如发现溶血或试验结果在非设计强度时，需要新制备。 二、自制质控品验证 1、红细胞验证：从红细胞质控品中取适量红细胞配置成5%红细胞悬液，用试管法按照标准操作规程与抗-A、-B血清进行检测，符合血清学反应格局且凝集强度为4+（见表1）方作为室内质控品使用。 2、血浆验证：从质控品中取各型血浆，用试管法按标准操作规程与ABO血型反定红细胞进行检测，符合血清学反应格局且凝集强度为2+（见表2），方作为室内质控品使用。 3、Rh（D）阴性红细胞验证：取Rh（D）阴性红细胞配置为5%红细胞悬液，与3批不同批次或公司的抗-D血清用抗人球蛋白试验进行确认，证实为阴性方可作为室内质控品使用。 表1 ABO型红细胞血清学反应格局 已知标准血正定型 A型待检红细胞 B型待检红细胞 O型待检红细胞抗-A血清 4+ - - 抗-A血清 - 4+ -
老年病科质控计划
老年病科2013年质控计划 加强护理质量管理，保障患者的生命安全，保持护理质量持续改进方案:根据医院及护理部2013年工作计划及目标，制定2013年内科护理质控工作计划如下： 一、护理质量的质控原则：护士长－科室护理质控员--全体护士参与的质量管理监控，落实护理质量的持续改进，全面落实质控工作。 二、成立质控小组： 组长：吴晓梅 组员：刘巧英、刘芳、王孝萍 三、质量控制检查分工： 1、基础护理、特一级护理质量管理及考核常用药品和物质管理：刘芳 2、护理文件书写质量控制、三基三严培训及考核：王孝萍 3、护理规章制度落实、急救药品和器材考核、病员意见调查、出院随访：刘巧英 四、护理质量管理实施方案： （一）进一步完善护理质量标准与工作流程。 1、结合临床实践，不断完善质控制度，进一步完善护理质量考核内容及评分标准，如病房管理、基础护理、特、一级护理、消毒隔离、护理文件的书写、急救物品管理、护理安全管理等，每月进行护理质量考核并进行分析，制定相应的整改措施。 2、护士长、科室护理质控员随时进行监督及时纠正护理工作中存在的问题，护士长对问题突出的在晨会上进行通告，让护士知道存在的问题及解决的方法。 3、每月定期对各种物品及药品，急救车进行检查，及时发现过期物品及药品。以保证医疗护理安全。 （二）建立有效的护理质量管理体系，组建了一组具有丰富工作经验的护理人员参与护理质控，以保障护理工作质量。 1、实行以护士长、科室质控员的质控网络，逐步落实人人参与质量管理，实现全员质控的目标。 2、发挥护理质量监控小组的作用，注重环节质控和重点问题的整改效果追踪。实行平时检查与每月检查相结合，重点与全面检查相结合的原则。 4、加大落实、督促、检查力度，抓好质控管理，做到人人参与，共同把关，确保质量，充分发挥护理质控员的工作，全员参与护理管理，有检查记录、分析、评价及改进措施。 5、完善护理质控管理制度，职责，对护理存在的疑难问题进行讨论、分析、提出有效的整改措施。 6、加强对护理缺陷、护理纠纷的管理工作，坚持严格督查各工作质量环节，发现安全隐患，及时采取措施，使护理差错事故消灭在萌芽状态。 7、加强护理人员正规操作，并进行考核。及时发现操作中存在的问题并及时纠正。 8、各班护士每班对医嘱进行查对，护士长每周进行大查对，查对者签字记录。 9、每周对护理文件书写进行检查，出院病历由主班护士初审，文书质控护士最后复审后交病案室。 10、建立护理安全管理，每月进行护理安全知识培训，讲解院内院外护理问题，以强化护理人员的安全意识，并健全安全预警工作，及时查找护理安全隐患，实行每周重点查找安全问题，并进行分析，提出改进措施。
关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。 GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源 GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明 3术语与定义 下列术语与定义适用于本说明 3.1计量学溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。 3.2国际标准品 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。 3.3国家标准品 用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。 3.4企业标准品 通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。 3.5浓储液 使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。 3.6校准品 Calibritaor 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 3.7质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。
输血相容性检测自制室内质控品管理程序
输血相容性检测自制室内质控品管理程序 1 目的 为规范输血相容性检测自制室内质控品制备流程，使自制室内质控品满足室内质量控制的相关质量要求，确保输血相容性检测结果的准确性，特制定本管理程序。 2 适用范围 适用于ABO及RhD血型、不规则抗体筛查、交叉配血等输血相容性检测室内质控品的制备、性能评价、使用及保存全过程。 3 职责 3.1 实验室质控品管理人员根据实际检测需要、考虑质控品需求量和保存周期以月为周期制备相应数量的室内质控品。 3.2 实验室质控品管理人员负责每批次室内质控品的性能评价，将符合质量要求的质控品在《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》登记。 3.3 实验室负责人负责每批次室内质控品投入使用前的审批工作。 4 工作程序 4.1 单独ABO及RhD血型鉴定试验室内质控品的配伍原则为满足A抗原、B抗原、抗-A、抗-B阴阳性对照的基本要求，一般情况下可以选择以下四种质控品组合方式。 4.1.1 A型RhD阳性与B型RhD阴性全血质控品。 4.1.2 B型RhD阳性与A型RhD阴性全血质控品。 4.1.3 O型RhD阳性与AB型RhD阴性全血质控品。 4.1.4 AB型RhD阳性与O型RhD阴性全血质控品。 4.2 单独不规则抗体筛查试验室内质控品的配伍原则只需选择一个含有IgG 不规则抗体和一个不含有不规则抗体的全血或单独血清质控品。 4.3 ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验室内质控品的配伍原则 4.3.1 可以按单独试验选择质控品分别选择对应的质控品。
4.3.2 选择两个质控品同时满足ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验的质控要求。 4.4 交叉配血试验室内质控品的配伍原则 4.4.1 IgG抗体质控品选择配伍原则 4.4.1.1选择1个含有不规则抗体的质控品作为受者。 4.4.1.2选择2个与受者ABO同型的质控品作为供者，要求两个供者标本中，一个含有已知可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。 4.4.2 IgM抗体质控品配伍原则分别选择A、B、O型全血质控品，其中A或B 作为受者、其它两个作为供者。 4.5单独ABO及RhD血型鉴定试验室内质控品的制备流程 4.5.1 全血质控品原料的选择根据4.1中描述的四种血型质控品配伍原则和每月实验室质控品的需求量分别选择多名采集时间在10天以内的ABO及RhD同型的献血者或传染病指标检测符合献血员标准的患者标本。 4.5.2 原料标本的处理所有标本经过1700g，离心5min，分别吸取上层血浆或血清按相同血型进行汇集，将汇集的血浆再次1700g，离心5min后吸取上清后备用，血浆量不足可以选择更多符合要求的标本血浆或使用两人份以上供者血浆。再分别将同型压积红细胞汇集混匀后使用MAP配方红细胞保养液，洗涤两次（每次1700g，离心5min）后制备成压积红细胞。 4.5.3 质控品的配置将洗涤后压积红细胞、红细胞保养液、对应血清或血浆按1：2：3的体积比配置成全血质控品，分装在硬质塑料试管中，1700g，离心5min 后试管塞封口后4℃保存待用，有效期为35天。 4.5.4 质控品的定标从制备好的全血质控品每个型随机抽取1个标本，使用实验室指定的比对参照或使用频率最高的仪器（或反应体系）进行ABO及RhD血型试验，重复两次后确定质控品的反应格局及强度，在《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》登记并经实验室负责人批准后方可投入使用。 4.6单独不规则抗体筛查试验室内质控品的制备
输血科室内质控项目及方案
输血科室内质控项目及方案 一、目的：考察检测结果是否准确和稳定。 二、原理：选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。 三、试剂组成： 1、AB型Rh阴性红细胞。 2、O型Rh阳性红细胞。 3、AB型血浆。 4、O型血浆。 检测项目：ABO正反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血 四、适用范围： 试管法、凝聚胺法、抗人球蛋白法、微柱凝集法 五、检验方法： 1、确认：首次应用室内质控品时，应进行确认凝集强度试验。方法：重复检测两次或以上进行结果对照，确定本实验室对样品管检测的凝集强度，并以此为标准。 2、用微柱凝胶卡法做ABO正定型、RhD时，将红细胞直接稀释至相应的红细胞悬液浓度，进行分装后冷藏保存。 3、样本3含有弱D抗体，要稀释后才能用于反定型和抗体筛检。方法：首先对样本做倍比稀释，再与抗筛细胞进行检测，测出与其反应强度在1+的稀释比例，按比例稀释后应用。稀释后的血浆可分装后
冷冻保存。样本4直接分装后冷冻保存。 六、结果判定： 严格按照《医院输血科IQC检测反应记录单》各项内容进行填写，与“室内质控品的组成”绘出的反应格局表格进行对照，一致则表明此次室内质控通过，反之则为不通过。请查明原因后，方可开展常规工作。 七、注意事项： 1、本质控品只能用于输血相容性室内质控研究，不能作为试剂。 2、本质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作中仍应按照一般血液标准使用，注意防护措施。 3、本质控品最佳保存条件为2℃-8℃，使用完毕后立即放回冷藏室内。 4、使用本质控品，先在室温平衡10-15min，才可进行相关检测工作，如需混匀，应避免剧烈摇动。 5、红细胞质控品出现轻微溶血后，可使用生理盐水对其进行洗涤，重新悬浮后使用。 6、质控血清如出现浑浊或有沉淀物出现时，应进行适当离心，去除杂质，将上清液移至新的容器中。 7、如发生以下情况，请严禁使用 1）超过有效期限的质控品。 2）样品管已发生泄漏。 3）样品管标记无法识别。
病历质量环节质控方法及质控点
病历质量环节质控方法及质控点,希望对新入门的同仁有帮助！ 病历质量环节质控方法及质控点 一、病历质控环节 根据医疗质量检查流程和可行性，把病历质控环节分解为3级。 一级环节： 病历质量监控分为病案首页、住院志、病程记录、医嘱和医嘱单，重点检查有无严重缺项。 二级环节： 1、病案首页： 主要分为病人一般情况，门(急)诊诊断，入院时情况，入院诊断，入院确诊日期，出院诊断，医院感染名称，病理诊断，损伤、中毒原因，诊疗效果转归、诊断符合情况，抢救及抢救成功标准，住院诊断治疗、手术各诊断符合性等。 2、住院志： 书写形式(入院记录、再次或多次入院记录、24小时内入院记录、24小时内入院死亡记录)分为主诉、现病史、既往史、个人史及婚育史(月经及婚姻史)、家庭史、体格检查、辅助检查、诊疗计划、诊断等。 3、病程记录： 分为首次病程记录、日常病程记录、上级医师查房记录、疑难病例讨论记录、交(接)班记录、转科记录、阶段小结、抢救记录、会诊记录、术前小结、术前讨论记录、麻醉记录、手术记录、手术护理记录、术后首次病情记录、出院记录(小结)、死亡记录、死亡病例讨论记录等，其他记录包括手术同意书、麻醉同意书、特殊检查(治疗)同意书等。 三级环节： 将二级分解内容再次细化，如主诉中迫使病人就诊的主要诊断及时间描述的准确性，词语使用是否恰当，现病史中与本次疾病有关的主要诱因，起病情况，伴随症状，有鉴别意义的症状及体征描述等，三级分解是在二级基础上进一步细化，直至直接记录，主要看能否体现出病历内涵质量及医疗水平。
制定检查表格： 根据质量控制办公室发现日常检查存在的主要隐患，如核心制 度落实情况不力，针对性制定三级医师查房制度检查表、手术患者 病历检查表、危重疑难病历管理检查表，每次查房针对一个问题进 行检查，计算达标率。 二、质控方法 1、重点对象： 新入院病人、病危及疑难重症病人、手术病人、急症病人、特 殊治疗病人。 2、重点岗位： 门诊人流术、产科、新生儿科、ICU、骨科、麻醉科等。 3、重点环节： (1)时限控制点，针对整个医疗过程中诊断医疗质量关键要素， 采用能够体现医疗时效性指标进行控制。 (2)查房质控点：三级医师查房制度完成情况，出诊会诊制度落 实情况，三日内确诊率等。 (3)手术质控点：术前讨论、术前告知、术前谈话、术前小结、 手术记录、术后记录、术前三日查房记录、主刀医师术前查房记录、主刀医师及上级医师签字时效性、准确性等。 (4)麻醉质控点：麻醉术前访视、麻醉记录。 (5)会诊质控点：请会诊记录、会诊记录、会诊到达时限、会诊 医师职称、专业等。 (6)抢救质控点：抢救记录、抢救成功记录、抢救参加人员姓名、技术职称、抢救时间及处理措施、上级医师签名等。 (7)输血质控点：输血(全血、成份血)适应症、禁忌症掌握、输 血前九项检查、输血告知输血不良反应回报、输血记录、护理操作 记录、输血双查对制度等。 4、抗生素合理使用：实施抗生素分级管理落实情况，限制性及非 限制性使用药物情况，病原学检查及药敏试验、预防性使用抗生素 时限及品种。 5、现场处理：对环节质控每份病历存在缺陷记录在册，当事人在 现场立即修正，当事人不在现场，由上级医师及科主任确认，转告
关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明
精心整理 天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1 范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的 3 3.1 通常3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8 测量准确度accuracyofmeasurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。 4 要求 应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
质控品需提供质控品赋值的详细资料，包括来源、赋值、性能测定等。 根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，将计量学溯源链的上端分为以下几种： 4.1测量结果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。 有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准品作为参照。 溯源至国家（国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息，如使用说明书、批号、质量要求、有效期和装量等。 确保校准品准确性、精密性、稳定性。 4.2 涉 化学等） 结果及结论。 4.3 4.4 4.5 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期，到效期后的校准品检测准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 热稳定性：检测校准品准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 5试验方法 5.1校准品溯源性 5.1.1主要原材料的选择 选择抗原（抗体）或纯品，按照4.2提供原料选择资料。 选用由生产企业推荐或经实验证明可使用的缓冲液作为稀释液，如可采用牛血清、人血清、5%
自制质控品在实时荧光法HBV-DNA定量室内质控中的应用
自制质控品在实时荧光法HBV-DNA定量室内质控中的应用 发表时间：2014-06-10T14:12:04.890Z 来源：《中外健康文摘》2013年第51期供稿作者：尚小云 [导读] 仪器设备：德国凯杰Rotor-GeneQ实时荧光定量PCR分析仪。高速低温离心机，恒温金属浴，振荡器和加样枪等。尚小云(辽宁省抚顺中心医院检验科 113006) 【摘要】目的研究实时荧光定量(RT-PCR)检测乙肝病毒核酸(HBV—DNA)时，自制质控品的扩增循环阈值(CT)作为靶值在室内质控中应用的可行性。方法留取已知HBV—DNA浓度的患者血清和甲、乙、丙、戊肝和HIV血清学标志物全阴性的患者血清，通过一定比例稀释得到预期浓度的质控物，分装并-70℃保存。分别计算出靶值，标准差和变异系数(OCV％、RCV％)，以CT值在±2S为质控警告线±3S为质控失控线，绘制Levey—Jennings质控图。分析结果质控物最佳条件下的、S和OCV分别为27.5、0.65和2.36％；常规条件下的、S和RCV 分别为28.7、0.73和2.54％。RCV值<2 OCV值，此RCV可以接受。结论自制质控品的CT值作为靶值应用于RT-PCR法HB—VDNA定量的室内质控中，制图方便，结果准确可靠，可以推广。 【关键词】HBV-DNA 扩增循环阈值室内质控 【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）51-0159-02 实时荧光定量PCR具有特异性强，能有效解决PCR产物污染、自动化程度高等特点。在临床PCR检验中，通常使用质控样本扩增后的“拷贝数／ml”或“U／ml”来进行质控数据的统计分析[1]，但应用起来很不方便，本研究试用自制血清质控品的扩增循环阈值(CT)绘制质控图，研究其在HBV-DNA检测室内质控中的应用价值。 1 材料和方法 1.1材料 1.1.1质控品来源：质控血清来自抚顺市中心医院门诊和住院患者血清，经乙肝五项和甲、丙、戊肝血清学标志物全阴性的患者血清20人份；已知HBV-DNA检测结果为5.67×106IU／ml的血清样本一份。以上血清均无肉眼可见的脂血、溶血和黄疸，将其进行56℃30min灭活处理。 1.1.2仪器设备：德国凯杰Rotor-GeneQ实时荧光定量PCR分析仪。高速低温离心机，恒温金属浴，振荡器和加样枪等。 1.1.3试剂来源：HBV—DNA提取和扩增试剂盒来自凯杰生物技术有限公司。 1.2 方法 1.2.1质控品制备：已知HBV-DNA检测结果为5.67×106IU／ml的血清样本200μL与肝炎血清学标志物全阴性的患者血清19.8ml充分混合，检测预期浓度在5.00×104IU／ml左右。 1.2.2质控品分装：为保证质控品均一性，要将其充分混匀。制备和分装所有操作均在生物安全柜内进行。 1.2.3质控品的检测 1．2．3．1最佳条件下的变异(OCV)：在仪器和试剂均为最佳状态下，由操作熟练的有多年PCR工作经验的技术人员进行操作，连续测定1．2．2中的质控品20次，得到一组CT值数据，经计算可得到其均值(?)、标准差(S)和变异系数(CV)，此变异系数即为OCV。1．2．3．2常规条件下的变异(RCV)：在仪器和试剂均为通常状态下，由经过培训的普通技术人员进行操作，连续测定1．2．2中的质控品20次，得到一组CT值数据，经计算可得到其均值(?)、标准差(S)和变异系数(CV)，此变异系数即为RCV。 1.2.4质控图绘制：以CT值在±2S为质控警告线，±3S为质控失控线，自动得到Levey—Jennings质控图，分析结果。 2 结果 2.1准确性评价： 每批次实验同时做空白对照、阴性对照和弱阳性对照和各一份，标准品4份，分别为107，106，105，104 IU／ml。实验结果空白对照和阴性对照均为阴性结果，弱阳性对照在试剂说明书可接受范围内，标准品呈线性关系(R2>0.98)。表明每次实验均在控。 2.2最佳条件下变异(OCV)与常规条件下变异(RCV)结果： RCV值与OCV值比较接近，两组均数t检验差异无统计学意义(P>0.05)。并且RCV值<2 OCV值，因此RCV可接受，见表l。 3 讨论 表l 最佳变异与常规变异结果对比 3.1近影响临床基因扩增实验室室内质控的因素很多[2]，本文仅就采用RT-PCR方法进行HBV—DNA定量的室内质控物的制备及质控曲线的绘制进行分析和阐述。 3.2考虑到试剂厂家提供的质控品成本较高，自制血清质控品具有如下优点：A.基质与检测标本一致。B.可单批大量获得。C.有良好的稳定性。D.自定义质控浓度。E.无已知的生物传染危险性。以上符合用于临床PCR实验室内质控理想的质控品应具备的条件[3]。 3.3在实时荧光定量PCR过程中，获得的病毒母数据都很大，通常用对数值做质控分析，较为繁琐。CT值是指每个反应管荧光信号达到设定的阈值时所经历的循环数，与模板起始拷贝数的对数存在线性关系[4]，可以代替定量结果的对数作为质控数据使用，每次实验可直接将获得的质控品CT值录入东软LIS质控管理系统中，分析是否在空。避免了繁琐的数据换算，简单易行，并且结果准确可信，值得推广。 参考文献 [1] 叶应妩，王毓三，申子瑜．全国临床检验操作规程[M]．3版．南京：东南大学出版社．2006：939． [2]李金明．临床实验室分子诊断的标准化[J]．中华检验医学杂志，2006，29(6)：483—486．
医院质控科工作职责
医院质控科工作职责 医院质控科工作职责 一、负责全院各个工作环节质量的总体监控，特别是对医疗质量管理工作的组织和实施。 二、根据上级有关规定、要求以医院医疗工作的核心，制定医疗质量管理方案，如：目标、指标、计划、措施、效果评价、信息反馈等等。 三、制定本科室工作制度和工作计划，定期进行工作总结、分析和反溃 四、研究提高医疗服务质量、加强日常监控的工作方法。建立医疗质量监控指标体系和评价方法。 五、定期、不定期组织医疗质量检查、考核和评价，判断医疗质量指标的完成情况，提出改进措施。 (一)负责基础质量的监控 1、协助完善有关的医疗规章制度。 2、提高全员的质量意识。 (二)负责环节质量的监控 1、每月组织运行病历的环节质量检查，对检查结果进行汇总、分析和奖罚。 ⑴督促临床科室每月自查病区的运行病历;⑵组织院质控领导小组每月到临床科室抽检运行病历;⑶及时复查有问题、有争议的运行病历; 2、负责检查有关规章制度的落实：通过检查住院病历和工作记录、查房、考核等检查规章制度的落实情况。 (三)负责终未质量的监控 1、对各病区的平均住院日、术前住院日、抢救成功率、出入院诊断符合率等指标进行监控; 2、对住院病历的终末质量进行三级监控; 汇总党办、院办、医务科、门诊部、护理部、信息科、总务科、医保办、后勤等有关医疗质量管理部门的监控结果，报经主管院长执行扣罚。 六、定期召开医疗质量通报会，对医院、各科室的医疗质量完成情况、存在问题进行通报。对各部门或科室提出合理化建议，不断促进医疗质量的提高。 质管办工作职责 1. 在管理者代表领导下，全面负责质量体系的运行，并及时汇报体系运行情况。 2. 负责质量体系文件的编号、更改、控制和管理。 3. 及时查阅外来文件的收文登记，确保质量体系获得并使用最新版本的外来文件。 4. 负责拟定年度内部质量审核工作计划。 5. 组织内审组实施内部质量审核。 6. 负责拟草管理评审报告，具体负责管理评审会议决议的实施。 7. 负责质量管理体系运行过程中产生的不合格或潜在缺陷以及收到的投诉进行分析，落实纠正、预防措施。 8. 负责对部门负责人进行质量培训。
2017年度血液透析室质控工作计划
2016年度血液透析部质控工作计划 2015年悄然过去，回顾过去的一年里，在医院领导的关心和大力支持下，血液透析部顺利完成了升级改造，确保了业务量的增长和医疗服务质量安全，取得了巨大的进步。2016年是医院发展的开局之年，是血液透析部发展的新契机。在新年来临之际，为了更好地开展血液透析工作，确保医疗服务质量安全，我们总结经验，展望未来，制定了2016年的质控工作计划。 一、质控目标 确保血液透析工作按照血液净化标准操作规程开展，确保治疗质量，确保患者生命安全，在此基础上，确保科室业务不断发展。 二、质控措施 1. 建立2016年度质控小组。 2. 整理制定各项工作标准和流程并监督其落实情况，及时反馈整改。 3. 加强应急及急救能力训练及突发事件处理能力训练。每月有培训，每季度有演练。争取做到人人参与。 4. 加强业务学习，做到技术操作规范化，基础理论考核常规化。科内每月组织一次业务学习。每半年进行一次理论考核。 5. 加强专科查房，提高下级医师分析问题、解决问题的能力。 6. 严格执行院感防控规范。加强医务人员手卫生的监控，防范医源 性感染。对一般病人常规定期监测乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病等传染病指标，对高危人群、重点人群加强监测，严防院感的发生和传播。严格
按照血液净化标准操作规程进行内毒素和细菌污染物的监测，发现问题及时上报院感科。加强医疗垃圾废物的管理 7. 每周至少和血液透析工程师沟通一次，了解透析机械的运行情况和透析用水安全方面存在的问题，杜绝医疗安全隐患。 8. 每周至少和护士长沟通一次，了解护理工作、血管通路、清洁消毒方面存在的问题，改进护理质量。 9. 每月召开一次医疗差错、事故分析讨论会，防范相同或相似事件的再次发生。 10. 每季度进行一次患者满意度调查，对病人反映的问题，要及时给 予答复和解决。 11. 严格执行医疗不良事件报告制度，及时制止不良事件并建立长效防范的机制。 12. 定期检查医师工作情况，发现工作缺陷，立即整改，重大问题及 时上报。 13. 年度内个人出现3次以上差错，科室管理小组对其进行当面警告和经济处罚。 14. 对质控成员定期进行质量管理知识培训。 15. 质控小组确定每周检查重点，质控小组对检查结果进行汇总。 16. 科主任对汇总结果进行讲评。
住院病历环节质控制度(修)
住院病历环节质控制度 根据卫生部《病历书写基本规范（试行）》规定的基本要求实施。 1.病案首页：准确地填写首页各项，对个人信息要核实、不能空项。 2.入院记录： 2.1 入院24小时内由住院医师完成入院记录。 2.2 一般项目填写齐全。 2.3 主诉体现症状、时间；能导出第一诊断。 2.4 现病史必须与主诉相符；能反映本次疾病起始、演变、诊疗过程；要求重点突出、层次分明、概念明确、运用术语准确，有鉴别诊断相关资料。 2.5 既往史、个人史、月经生育史、家族史齐全。 2.6 体格检查项目齐全；要求全面、系统地进行记录。 2.7 有专科或重点检查：具有用于诊断、鉴别诊断的重点信息。 3.病程记录： 3.1 首次病程记录应当在患者入院8小时内完成,内容包括病例特点、初步诊断、诊断依据及鉴别诊断、初部诊疗计划。 3.2 日常病程记录按脑系科和精神科分别要求： 脑系科：对病危患者每天至少记录一次病程记录；对病重患者至少二天记录一次病程记录；对病情稳定的患者，至少五天记录一次病程记录。 精神科：对病情稳定的患者，至少五天记录一次病程记录；对连续住院半年至一年病情稳定的患者至少七天记录一次；对连续住院一至两年病情稳定的患者至少十天记录一次；对连续住院两年以上病情稳定的患者至少三十天记录一次。 3.3会诊及病例讨论的内容记录应在当日完成。 3.4病程记录内容要求要及时反映病情变化、分析判断、处理措施、效果观察。 3.5要记录更改重要医嘱的原因、辅助检查结果异常的处理措施、诊治过程中需向患者及家属交待的病情及诊治情况及他们的意愿。 3.6要有出院前一天病程记录，内容包括患者病情现状、是否达到出院标准、上级医师是否同意出院等意见。 4.上级医师首次查房记录：主治医师应当于患者入院 48 小时内完成，内容包括补充的病史和体征、诊断及依据、鉴别诊断分析、诊疗计划等。 5.上级医师日常查房记录要求： 5.1 病危患者每天、病重病人至少三天内、病情稳定病人五天内必须有上级医师查房记录。 5.2 对诊断不清、治疗不顺利的疑难危重病人，必须有病区主任或副主任医师以上人员的查房记录。 6.手术科室相关记录 6.1 术前要有手术者、麻醉师查看病人的记录。 6.2 术前一天病程记录/术前小结。 6.3 中等以上的手术要有术前讨论，应在手术医嘱下达之前完成。 6.4 手术记录应当由手术者书写，特殊情况下由第一助手书写时，应有手术者签名，应于术后 24 小时内完成。 6.5 术后首次病程记录要及时完成。 6.6 术后连续记录三天病程记录，此三天内要有手术者或主治医师的查房记录。 7.辅助检查：