如何申请药剂制品及药物进出口证

如何申请药剂制品及药物进出口证

根据香港法例第60章《进出口条例》，凡将药剂制品及药物输入或输出香港，必须具备由工业贸易署签发的进口或出口证。

2. “药剂制品”(pharmaceutical product)及“药物”(medicine)指符合以下说明的物质或物质组合——

(a) 被表述为具有治疗或预防人类或动物的疾病的特性；或

(b) 可应用或施用于人类或动物，其目的是——

(i) 透过药理、免疫或新陈代谢作用，以恢复、矫正或改变生理机能；或

(ii) 作出医学诊断。

申请表格

3. 申请人必须填交进口证表格三〔TRA表格第187款〕及出口证表格六〔TRA表格第394款〕。申请表格于下述地点发售：

如何填写申请表格

4. 附件1详述应如何填写进出口证申请书，而附件2及3分别载示填妥的进口证及出口证申请书样本。

申请手续

(I)有关注册药剂制品进出口的申请：－

5. 除第8段所述的药物外，申请人应将药剂制品及药物的进口证申请书一式四份或出口证申请书一式三份，交往下述地址：

九龙观塘巧明街100号

Landmark East友邦九龙大楼

20楼2002-05室

卫生署

药物评审及进出口管制科

电话：3974 4180

药物评审及进出口管制科收到申请书后即会发给具编号的收条。申请人应凭收条于一个工作天后前往卫生署药物进出口管制分组取回申请书。

6. 如申请进口证，申请人将会获发给正本及第一副本。持证人可凭正本向运载商（船务公司、航空公司或运输公司）提取证上所述货物。请注意，根据《进出口条例》第8条，不论提取货物与否，正本必须于货物进口后七天内交给运载商。第一副本则由持证人保存。

7. 如申请出口证，持证人将只会获发给正本，用以交给运载商。根据《进出口条例》第10条，运载商除非取得出口证的正本，否则不得承接货物出口。

(II)有关未经注册药剂制品进出口的申请：－

8. 申请人可透过以上第5段至7段所列出的程序为非作转口用途未经注册的药剂制品申请进口和出口许可证。由2016年7月1日起，转口未经注册的药剂制品的进出口证申请只接受经电子网上系统办理即药物的进出口证申请及流向监察系统(“PLAMMS”)。有关如何使用PLAMMS更多的数据，请参考指引（附件4）和用户指南（附件5）。如果对相关系统的技术细节有任何疑问，您可于办公时间联络卫生署的PLAMMS服务小组，电话号码3974 4159。

受管制化学品

9. 以下五种药剂原料(有效药剂成份)，即麻黄碱、麦角胺、麦角新碱、假麻黄碱、苯丙醇胺及其盐类为香港法例第145章《化学品管制条例》下之受管制化学品，并受香港海关根据有关条例所执行之牌照及进出口授权书额外管制。为免商号需要到两个部门递交有关申请，此等物品之进口证表格三、出口证表格六及进出口授权书申请，应呈交香港北角渣华道222号海关总部大楼3楼香港海关化学品管制课牌照小组统一处理。进出口证及进出口授权书会在处理后于牌照小组一并发出。有关申请受管制化学品进出口授权书事宜，请与香港海关化学品管制课联络（电话：2541 1016）。

费用

10. 申领药剂制品及药物的进口证表格三及出口证表格六，以及受管制化学品的进出口授权书，费用全免。

警告

11. 根据《进出口条例》第6C(1)条及第6D(1)条，任何人士必须已获工业贸易署署长签发的进出口证，并遵行证上所述规定，方可输入或输出药剂制品及药物。上述条例第6C(2)条及第6D(3)条订明，凡违反第6C(1)条及第6D(1)条即属犯罪，一经定罪，可被判罚款五十万元及监禁两年。

12. 此外，任何人士如违反《化学品管制条例》第3条对上文第8段所述同时为受管制化学品的药剂原料所作出的牌照规定，即属犯罪，一经定罪，可被判罚款一百万元及监禁十五年。

查询

13. 如需进一步查询关于药剂制品及药物的进出口签证手续，请亲往香港九龙观塘巧明街100号Landmark East友邦九龙大楼20楼2002-05室卫生署药物进出口管制分组或致电3974 4180。

药物评审及进出口管制科

卫生署

二零一九年十二月