实验室质量控制分析 共60页
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外部支持和服务 抱怨
组织与管理
GB/T27025--2019（ISO/ICE 17025:2019）两大部分：管 理要求和技术要求。
适用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作。 实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。
应有相应的完整的管理体系。
人员
有管理人员和技术人员; 是非常重要的因素，实验室技术能力相当大程度体现在人员
有数。 管理出质量，控制出质量。
什么是误差？
误差=测试值-真值
真值：在某一位置和状态下，某量的效应体现出的客观值和实际值 称为真值 。
真值是未知的，因此误差也是未知的； 真值是相对可知的，因此误差也是相对可知的； 所以真值也称理论真值、约定真值、相对真值。
误差：反映测试值偏离真值的大小，分为： 绝对误差=测试值-真值 相对误差=绝对误差/真值
素质上，特别强调人的技能和经验，它是直接影响报告质量 的要素; 技术人员要根据相应教育、培训、经验和可证明的技能进行 资格确认，管理层对技术人员应制订教育、培训、技能目标。
设施和环境
属于资源保证过程; 具备必要的设施和环境条件进行有效的监控是保证检测工作
正常开展的先决条件; 环境条件要能适应三方面的要求：
量值溯源到国家基准，仪器设备按计划送检，仪器设 备标贴计量状态标记 数据处理方式、数据记录格式、原始记录的更改校核。 准确度和规格符合标准要求、设备使用前必须校准、 良好的维护和管理 持证上岗、定期培训。 环境条件符合标准要求、环境监控、进入检测区受控 规程、标准和各类作业指导书
各级复核 颁发报告
报告管理
分析过程
基准碘酸钾
硫代硫酸钠 盐中碘酸钾
误差的来源
碘酸钾纯度 碘酸钾称量 碘酸钾溶液配制 碘酸钾的摩尔质量 标定硫代硫酸钠消耗体积
被标定的硫代硫酸钠体积 滴定盐中碘酸钾消耗硫代硫酸钠体积
被测盐的称量
不确定度的估计
0.017% 0.088mg 0.333ml 0.00054g/mol 0.022ml
0.036ml 0.022ml
典型的检测流程图和相关质量要素及要求
样品接收、入库 样品管理
编制检测计划
计划管理
ຫໍສະໝຸດ Baidu
通 项目 外协 知 分包 供应 客 户 领出样品
进行检测
不合格 合格
量值溯源
数据 仪器设备
人员素质 环境条件 检测方法
样品验收、出入库登记、唯一性识别系统、待检和已
检样品的分别保管、样品制备、 样品的安全及存放。 委托通知单
标准/规程的要求 特殊精密仪器设备的需要 人员本身的需要
设备
任何检测都要通过设备来实现，实验室应配备正确进行检测 的全部设备；
设备应有标识、记录、日常维护和控制，有操作指导书，要 有校准和检定。
量值溯源
溯源的目的就是强调全国和世界范围内量值的统一，都能溯 源到国家或国际计量基准，即SI单位的复现值，它是全球一 体化和互认的基础。
分析实验室 质量控制
河南省疾控中心地方病所 2019-12-16
内容
实验室管理规范 误差 实验室内质量控制 实验室间质量控制 数据处理
一个好的实验室应符合GB/T 27025-2019要求
GB/T 27025-2019
组织与管理 人员
设施和环境 设备
量值溯源 样品 记录 报告
0.0153g
结果统计 分析人员 方法
有效数字 数据修约
技能 责任心 对颜色、界面等的识别能力
方法本身的误差
正确使用有效数字 正确进行数字修约
提高实验技能 杜绝过失误差
测量和误差的关系
测量的准确是相对的，绝对的准确是不存在的。 误差是可以控制的，受控的误差是允许的。 好的检验员应该对自己在实验室的每一个操作做到心中
溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使 测量结果或标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家或 国际标准）联系起来的一种特性。
量值溯源是保证测量结果准确可靠的关键环节。
样品
通过抽样来获得样品。 抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性
样品进行检测的一种规定程序。 抽样方法有多种方法，通常采用的统计抽样法是建立在概率
实验室所寻求的服务与供应品的采购应实施控制，以保证其 符合GB/T27025--2019 的要求，符合供应品、试剂和消耗 材料的相关要求才能投入使用。
抱怨
客户满意程度很低时就会发出抱怨，甚至申诉； 客户有抱怨，说明我们的质量体系中某个环节出了问题，对
于抱怨（申诉）一定要严肃认真，查清事实，及时处理。若 因质量原因给客户造成经济损失，实验室应承担民事和法律 责任。
误差的来源
误差常常不是独立的，而是联合作用的 标准误差：测试总是相对进行的，基准物、参考物质、 标准器
等， 它们本身体现出来的量值就有误差，存在不确定度。
装置误差：仪器的转换系统、传输系统、指示系统对测量和被测 量单位的影响；制造仪器的误差；仪器调试不良的误差。
环境误差：工作环境、仪器的使用条件等引起测量的误差。
报告的信息、内容、格式应符合准则要求、报告应受控
存入档案
档案管理
档案存放及保密，档案借阅
质量控制的目的，是把分析测试的误差控 制在容许范围内，保证分析结果有一定的精密度 和准确度，使分析数据在给定的置信水平内，有 把握达到要求的质量。
质量控制的目的是控制误差，那 么 误差究竟从那里来？
从盐中碘酸钾的直接滴定分析看误差的来源
报告
检测报告是实验室最终成果的体现，相当于企业的产品。能 否出具高质量的报告，是实验室能否适应检测市场需求的核 心问题。
报告的质量不仅仅与原始记录、数据整理、报告编制、复核 与批准有关，更应扩展到检测的全过程， GB/T27025-2019规定的所有要素都是为保证报告质量服务的。
外部支持和服务
统计理论基础上的。 抽样记录应做到清晰、明确、具体。
记录
是所取得的结果或提供完成活动的证据性文件。 分质量记录和技术记录两大类。 记录的作用：
（1）是质量要求满足程度或质量体系运行有 效性的 客观证据 （2）是检测能力的客观证据 （3）是质量体系文件执行结果的客观证据 （4）是可追溯性的依据 （5）是采取纠正措施和预防措施的依据 要求：及时、完整、规范
组织与管理
GB/T27025--2019（ISO/ICE 17025:2019）两大部分：管 理要求和技术要求。
适用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作。 实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。
应有相应的完整的管理体系。
人员
有管理人员和技术人员; 是非常重要的因素，实验室技术能力相当大程度体现在人员
有数。 管理出质量，控制出质量。
什么是误差？
误差=测试值-真值
真值：在某一位置和状态下，某量的效应体现出的客观值和实际值 称为真值 。
真值是未知的，因此误差也是未知的； 真值是相对可知的，因此误差也是相对可知的； 所以真值也称理论真值、约定真值、相对真值。
误差：反映测试值偏离真值的大小，分为： 绝对误差=测试值-真值 相对误差=绝对误差/真值
素质上，特别强调人的技能和经验，它是直接影响报告质量 的要素; 技术人员要根据相应教育、培训、经验和可证明的技能进行 资格确认，管理层对技术人员应制订教育、培训、技能目标。
设施和环境
属于资源保证过程; 具备必要的设施和环境条件进行有效的监控是保证检测工作
正常开展的先决条件; 环境条件要能适应三方面的要求：
量值溯源到国家基准，仪器设备按计划送检，仪器设 备标贴计量状态标记 数据处理方式、数据记录格式、原始记录的更改校核。 准确度和规格符合标准要求、设备使用前必须校准、 良好的维护和管理 持证上岗、定期培训。 环境条件符合标准要求、环境监控、进入检测区受控 规程、标准和各类作业指导书
各级复核 颁发报告
报告管理
分析过程
基准碘酸钾
硫代硫酸钠 盐中碘酸钾
误差的来源
碘酸钾纯度 碘酸钾称量 碘酸钾溶液配制 碘酸钾的摩尔质量 标定硫代硫酸钠消耗体积
被标定的硫代硫酸钠体积 滴定盐中碘酸钾消耗硫代硫酸钠体积
被测盐的称量
不确定度的估计
0.017% 0.088mg 0.333ml 0.00054g/mol 0.022ml
0.036ml 0.022ml
典型的检测流程图和相关质量要素及要求
样品接收、入库 样品管理
编制检测计划
计划管理
ຫໍສະໝຸດ Baidu
通 项目 外协 知 分包 供应 客 户 领出样品
进行检测
不合格 合格
量值溯源
数据 仪器设备
人员素质 环境条件 检测方法
样品验收、出入库登记、唯一性识别系统、待检和已
检样品的分别保管、样品制备、 样品的安全及存放。 委托通知单
标准/规程的要求 特殊精密仪器设备的需要 人员本身的需要
设备
任何检测都要通过设备来实现，实验室应配备正确进行检测 的全部设备；
设备应有标识、记录、日常维护和控制，有操作指导书，要 有校准和检定。
量值溯源
溯源的目的就是强调全国和世界范围内量值的统一，都能溯 源到国家或国际计量基准，即SI单位的复现值，它是全球一 体化和互认的基础。
分析实验室 质量控制
河南省疾控中心地方病所 2019-12-16
内容
实验室管理规范 误差 实验室内质量控制 实验室间质量控制 数据处理
一个好的实验室应符合GB/T 27025-2019要求
GB/T 27025-2019
组织与管理 人员
设施和环境 设备
量值溯源 样品 记录 报告
0.0153g
结果统计 分析人员 方法
有效数字 数据修约
技能 责任心 对颜色、界面等的识别能力
方法本身的误差
正确使用有效数字 正确进行数字修约
提高实验技能 杜绝过失误差
测量和误差的关系
测量的准确是相对的，绝对的准确是不存在的。 误差是可以控制的，受控的误差是允许的。 好的检验员应该对自己在实验室的每一个操作做到心中
溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使 测量结果或标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家或 国际标准）联系起来的一种特性。
量值溯源是保证测量结果准确可靠的关键环节。
样品
通过抽样来获得样品。 抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性
样品进行检测的一种规定程序。 抽样方法有多种方法，通常采用的统计抽样法是建立在概率
实验室所寻求的服务与供应品的采购应实施控制，以保证其 符合GB/T27025--2019 的要求，符合供应品、试剂和消耗 材料的相关要求才能投入使用。
抱怨
客户满意程度很低时就会发出抱怨，甚至申诉； 客户有抱怨，说明我们的质量体系中某个环节出了问题，对
于抱怨（申诉）一定要严肃认真，查清事实，及时处理。若 因质量原因给客户造成经济损失，实验室应承担民事和法律 责任。
误差的来源
误差常常不是独立的，而是联合作用的 标准误差：测试总是相对进行的，基准物、参考物质、 标准器
等， 它们本身体现出来的量值就有误差，存在不确定度。
装置误差：仪器的转换系统、传输系统、指示系统对测量和被测 量单位的影响；制造仪器的误差；仪器调试不良的误差。
环境误差：工作环境、仪器的使用条件等引起测量的误差。
报告的信息、内容、格式应符合准则要求、报告应受控
存入档案
档案管理
档案存放及保密，档案借阅
质量控制的目的，是把分析测试的误差控 制在容许范围内，保证分析结果有一定的精密度 和准确度，使分析数据在给定的置信水平内，有 把握达到要求的质量。
质量控制的目的是控制误差，那 么 误差究竟从那里来？
从盐中碘酸钾的直接滴定分析看误差的来源
报告
检测报告是实验室最终成果的体现，相当于企业的产品。能 否出具高质量的报告，是实验室能否适应检测市场需求的核 心问题。
报告的质量不仅仅与原始记录、数据整理、报告编制、复核 与批准有关，更应扩展到检测的全过程， GB/T27025-2019规定的所有要素都是为保证报告质量服务的。
外部支持和服务
统计理论基础上的。 抽样记录应做到清晰、明确、具体。
记录
是所取得的结果或提供完成活动的证据性文件。 分质量记录和技术记录两大类。 记录的作用：
（1）是质量要求满足程度或质量体系运行有 效性的 客观证据 （2）是检测能力的客观证据 （3）是质量体系文件执行结果的客观证据 （4）是可追溯性的依据 （5）是采取纠正措施和预防措施的依据 要求：及时、完整、规范