临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收报告(新)
附件2临床基因扩增检验实验室技术验收报告一．基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称: 地址:邮编:法定代表人: 实验室负责人:联系人： email: 电话: 传真:(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:二. 验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三. 验收时间:四. 验收评审地点:五. 技术验收结论:□合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为项。
□基本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为项,一般缺陷为项, 限期改进,改进后授予验收合格证书；□不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。
(一) 验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;附件3:整改要求。
(二) 需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无。
(三) 验收评审员姓名及签名:主评审员姓名: 签名:评审员姓名: 签名:签名:签名: 协调员姓名: 签名:签字时间:(四) 签字地点:验收评审组意见:附件3 临床基因扩增检验实验室技术验收表(g)可移动紫外灯；注：请在验收所选项打“临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明(h)专用工作服和工作鞋；(i)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(j)专用实验记录本、记号笔等。
扩增区(a) 核酸扩增仪;(b)微量加样器(视情况定)；(c)可移动紫外灯；(d)专用工作服和工作鞋；(e)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(f)专用实验记录本、记号笔等。
扩增产物分析区(a)微量加样器；(b)可移动紫外灯；(c)专用工作服和工作鞋；(d)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(e)专用实验记录本、记号笔等。
2.设施和环境实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的正常进行。
最新临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明1实验室设置和设备1.1实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并1.2各工作区须有明确标记1.3实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染。
1.4试剂贮存和准备区（a）冰箱；（b）混匀器；（c）微量加样器；（d）可移动紫外灯；（e）专用工作服和工作鞋；（f）消耗品（吸头、一次性手套等）；（g）专用实验记录本、记号笔等。
1.5标本制备区(a) 冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃)；(b) 高速台式冷冻离心机(视情况定)(c) 水浴箱和/或加热模块(d) 生物安全柜(e) 混匀器；(f) 微量加样器；(g) 可移动紫外灯；注：请在验收所选项打“临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明(h) 专用工作服和工作鞋；(i) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(j) 专用实验记录本、记号笔等。
1.6扩增区(a) 核酸扩增仪;(b) 微量加样器(视情况定)；(c) 可移动紫外灯；(d) 专用工作服和工作鞋；(e) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(f) 专用实验记录本、记号笔等。
1.7扩增产物分析区(a) 微量加样器；(b) 可移动紫外灯；(c) 专用工作服和工作鞋；(d) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(e) 专用实验记录本、记号笔等。
2.设施和环境2.1实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的正常进行。
2.2实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。
2.3进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。
2.4应有实验室清洁、消毒制度及相应用具；注：请在验收所选项打“ ”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明2.5实验室应有关生物污染物处理、生物防护等的措施及相应用具3.人员3.1实验室应配备足够数量的人员; 这些人员必须经过培训，并取得上岗证。
吉林临床基因扩增检验试验室
吉林省临床基因扩增检验实验室技术验收申请表□初次验收□换证验收一．基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称:地址:邮编:法定代表人: 实验室负责人:联系人：email:电话: 传真:（二）实验室总人数: 名( 其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。
)，其中已获培训上岗证人员人。
（三）（换证验收需填写此项）上次验收时间：年月日上次验收合格证书编号：原证书有效期至：年月日二．提供资料状况（一）《医疗机构执业许可证》复印件;（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析（如为换证验收，此项不需填写）；（三）拟（已）设基因扩增检验实验室的设置平面图；（四）实验室主要负责人简历表(见附表1);（五）实验室工作人员一览表(见附表2) 及上岗证复印件;（六）主要仪器设备表(见附表3);（七）拟（已）开展的临床基因扩增检验项目(见附表4);（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）目录;（九）检验报告样单份;（十）室间质评成绩单（初次验收至少1次的，换证验收历年的）复印件；（十一）其它有关质量文件名称或证明材料。
（十二）已（拟）开展检测项目方法学验证材料。
方法学验证实验应包括但不限于：精密度、正确度、检测限、线性范围、可报告范围、特异性试验。
（十三）预实验结果统计，样本个数不少于60例（仅限初次验收实验室）。
三．希望验收时间为年月日至年月日四．声明本实验室自愿申请吉林省临床检验中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：（1）遵守《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》及有关规定；（2）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。
申请单位法定代表人（签名）：申请单位（盖章）年月日附表1：实验室主要负责人简历表附表4拟（已）开展的临床基因扩增检验项目附表3：主要仪器设备一览表。
江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表
江苏省临床基因扩增检查试验室技术验收汇报□初次验收□换证验收一. 基因扩增检查试验室基本状况（一）试验室所属法人单位名称：地址: ：法定代表人：试验室负责人：试验室联络人：：：Email：（二）试验室合格证书颁布单位、证号及时间（复审验收）二．验收根据：卫生部颁发旳卫办医政发〔2023〕194号文《医疗机构临床基因扩增管理措施》及其附件《医疗机构临床基因扩增检查试验室工作导则》；江苏省卫生厅颁发旳苏卫医办〔2023〕76号文《江苏省临床基因扩增检查技术管理规范（试行）》。
三．验收时间：四．验收地点：五．试验室申请开展旳检测项目（一）感染性病原体基因检测项目：（二）肿瘤有关基因检测项目：（三）个体化治疗有关基因检测项目：（四）生殖遗传疾病有关基因项目：六．开展申请项目旳试验人员及上岗证编号七．结论□合格，尚存在部分一般性缺陷项, 限期改善，改善后授予验收合格证书。
□不合格，存在严重缺陷项、一般性缺陷项,试验室改善后需重新申请。
（一）验收中发现旳问题及意见：附件1：临床基因扩增检查试验室技术验收评审表；附件2：临床基因扩增检查试验室评审整改意见汇总表；（二）需要阐明旳其他问题：□有（内容见附件3）、□无。
八．评审组意见：现场评审时试验室方参与人员：质量管理体系文献评审和运行符合性旳评审成果：试验室技术和检测能力评审成果：现场试验检测成果：缺陷项和整改意见：九．评审员姓名及签名主评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:附件1 江苏省临床基因扩增检查试验室技术验收评审表（2023版）注：*如不符合为严重缺陷，可以终止现场评审附件2：临床基因扩增检查试验室评审整改意见汇总表附件3：需要阐明旳其他问题。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案内容应包括：
（a）设备的名称
注：请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
（b）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；
（c）接收日期和启用日期;
（d）目前放置地点；
3.
人员
3.1
实验室应配备足够数量的人员;这些人员必须经过培训，并取得上岗证。
3.2
实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。
3.3
实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。
4．
设备管理
4.1
主要设备（离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有维护程序文件及维护记录；
9．
质量控制
9.1
实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应的室内质控记录;
9.2
实验室应参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价
10
抱怨
10.1
实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。
10.2
当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
精品临床基因诊断实验室技术验收申请表
附件2临床基因扩增检验实验室技术验收申请表一．基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称:地址:邮编:法定代表人: 实验室负责人:联系人：email:电话: 传真:（二）实验室总人数: 名( 其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。
)二．提供资料状况（一）《医疗机构执业许可证》复印件;（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；（三）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；（四）实验室主要负责人简历表(见附表1);（五）实验室工作人员一览表(见附表2);（六）主要仪器设备表(见附表3);（七）拟开展的临床基因诊断项目(见附表4);（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）（见附表5）;（九）检验报告样单份;（十）其它有关质量文件名称或证明材料。
三．希望验收时间为年月日至年月日四．声明本实验室自愿申请卫生部临床检验中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：（1）遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因诊断实验室工作规范》及有关规定；（2）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。
申请单位法定代表人（签名）：申请单位（盖章）年月日附表1：实验室主要负责人简历表附表4拟开展的临床基因扩增检验项目附表5需准备的标准操作程序（最低要求）1．仪器设备的维护保养程序；2．仪器设备的校准程序；3．仪器设备的操作程序；4．临床标本的收集程序；5．临床标本的处理（核酸纯化）程序；6．临床标本的保存程序；7．核酸扩增及产物分析检测的操作程序；8．试剂的质检操作程序；9．实验室消耗品购买、验收和贮存程序；10．实验室废弃物的处理程序；11．实验室废弃物的处理程序；12．实验室的清洁程序；13．室内质量控制程序；14．抱怨处理程序。
附表3：主要仪器设备一览表附表2. 实验室工作人员一览表。
云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核验收评分标准表格试行.doc
附件 2云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核验收评分表（试行）申请实验室 : _____________________________________审核时间：______________________________序项目检查内容 / 评价标准检查方法分值得分备注号1.1实验室原则上应分为四个区, 如使用全自动扩增检测仪, 区域可适当合并现场检查一票否决▲1.2 各工作区须有明确标记现场检查151.3 实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染现场检查15实验室冰箱10设置和1 设备基混匀器10 本要求微量加样器10 ( 320 分）1.4 试剂贮存和准备区超净工作台现场检查15可移动紫外灯10专用工作服和工作鞋10消耗品（吸头、一次性手套等）10专用实验记录本、记号笔等 5冰箱 (2 - 8℃和 -20 ℃或 -80 ℃) 10高速台式冷冻离心机 ( 视需要定 ) 5水浴箱和 / 或加热模块10生物安全柜15混匀器10 样本准备区现场检查微量加样器10可移动紫外灯10专用工作服和工作鞋10消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）10专用实验记录本、记号笔等 5核酸扩增仪10微量加样器 ( 视情况定 ) 10超净工作台15 扩增区现场检查可移动紫外灯10专用工作服和工作鞋10消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）102设施和环境基本要2求 ( 60分）专用实验记录本、记号笔等微量加样器可移动紫外灯扩增产物分析区专用工作服和工作鞋现场检查消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）专用实验记录本、记号笔等2.1实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的现场检查正常进行2.2 实验室应配备温度湿度计、稳压电源等现场检查2.3 进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制现场检查2.4 应有实验室清洁、消毒制度及相应用具现场检查510101010515151515人员基临床基因扩增检验实验室负责人，应当具有医学专业本科以上学历，本专3 本要求 3.1业中级以上专业技术职务任职资格，检查相关有较丰富的实际工作经验，责任心强，( 80 分）有一定管理能力资质凭证203.2检查相关▲实验室应配备足够数量的人员；这些人员必须经过培训，并取得上岗证资质凭证3.3 实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历 3.4等技术档案主要设备（离心机、加样器、扩增仪和 / 或酶标仪、生物安全柜等）应有4.1维护程序文件及维护记录检查培训记录检查考核记录和继续教育凭证检查相关文件和记录4.2有问题的设备应立即停止使用， 并加上明显标识， 如可能应将其贮存在规 检查相关记定的地方直至修复录设备管4理基本 修复的设备必须经校准、 检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使 现场检查4.3用要求( 140 分）4.4实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响检查相关记录加样器、温度计、 扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和检查相关记 4.5录酶标仪应有明显的标识表明其校准状态一票否决303040201510 1544.6 应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案内容应包括：4.6.1 制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识检查相关记录4.6.2 接收日期和启用日期检查相关记录4.6.3 目前放置地点检查相关记录4.6.4 接收时的状态（例如全新的、经改装的）检查相关记录4.6.5 仪器使用说明书的复印件检查相关记录4.6.6 校准和 / 或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/ 或检定（验证）的检查相关记日期录4.6.7 迄今所进行的维护和今后维护计划的细节检查相关制度4.6.8 损坏、故障、改装或修理的历史检查相关记录55555555检测5方法( 70 分）样本6管理 ( 75分）实验室应制定 :5.1有关仪器设备操作程序有关扩增检测的工作程序5.2所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用5.3实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序5.4实验室必须使用经国家食品药品监督管理局批准的检验试剂▲6.1实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统6.2实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存及安全处置程序6.3在接收标本时应有其状态的详细记录6.4实验室应确定标本是否符合检测要求,拒收标本原因要明确如果标本必须在特定的环境条件下（如4℃、 -20 ℃和 -70 ℃低温）贮存，6.5 则应对这些条件加以维持、监控和记录现场检查现场检查检查相关文件检查相关资质凭证现场检查现场检查检查相关记录现场检查现场检查302020一票否决151515151567记录( 60 分）7.1 实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度检查相关文件7.2 记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字现场检查7. 3 所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密现场检查8.1 检测结果的报告应准确、清晰和客观检查相关记录8.2定性测定报告“阴性”或“阳性”；检查相关记定量测定则以拷贝数 /ml 或 IU/ml 报告录8.3 每份报告应包括以下信息：2020201515报告8( 105 分）8.3.1 标题，例如“检测报告”现场检查8.3.2 报告的唯一性标识（如序号）检查相关制度8.3.3 检测标本的类型和状态现场检查15 15 158.3.4 检测标本的接收时间和进行检测的时间现场检查8.3.5 采用的检测方法现场检查9.1实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应的室内质控记录检查相关文▲件和记录9.2 室内质量控制标准操作程序中应说明质控物来源、浓度、所选用的统计质检查相关文控方法、失控的判断标准及失控原因分析和纠正措施件质量控制960 分）(检查相关文9.3 实验室应参加省级以上临床检验中心组织的室间质量评价▲件和记录9.4 实验室应有对室间质评样本接收、检测、结果报告和失控原因分析的程序检查相关文件10.1 实验室应制定投诉及其处理的标准操作程序检查相关文件投诉应将投诉资料及处理投诉所采取的措施及结果记录归档保存检查相关记10 10.2录( 30 分）当投诉或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合检查相关文10.3 《临床基因扩增实验室管理办法》或是对其它有关实验室校准或检测质量件提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核1515 一票否决30 一票否决30101010备注：（一）本标准设评定条款共84 条。
江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收
江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收实验室自评表1自评结果描述实验室设置和设施环境1.1* 实验室规范化分区：原则上须分为四个独立的工作区（试剂准备区、样本制备区、扩增区、产物检测区；如采用实时荧光扩增检测法，扩增区与产物检测区可合并；如采用全自动核酸提取、扩增和检测一体机，样本制备区、扩增区与产物检测区可合并）；各区须具有独立的缓冲间；宜设置专用走廊（须为单向无回流）。
1.2各工作区须有明确的标识，且在功能上完全独立，专区专用。
1.3各区紫外灯的设置（移动和固定式）和照射距离、时间应能满足实验室防“基因/核酸”污染要求，并有紫外灯有效性监测措施。
1.4各区内配备的仪器设备、防护用品、清洁用具和文具用品等应专区专用，并贴有其所属区域的标记。
1.5实验室的空间、照明、环境、能源、以及温度和湿度的控制等应满足于仪器设备安装及维护维修以及所开展检测工作的要求；各区应有独立运行的机械通风系统，换气次数宜为10次或以上/小时；样本制备区宜设置为负压，核心工作区与缓冲间的压差不宜小于10Pa。
1.6 应有实验室“内务管理”（如人流、物流以及清洁工作单向流动等）制度及相应培训和记录（包括对清洁人员的培训）。
2人员2.1实验室负责人应具有本科或以上学历、中级或以上职称、从事基因检测相关专业工作至少3年。
2.2* 实验室应配备足够数量的实验人员（每类检测项目至少2名），并获得省临床检验中心的岗位培训合格证；报告发放者须同时具备检验职称证书。
2.3实验室应保证其实验人员得到及时的培训（包括内部和外部培训），有年度培训计划和措施以及相关培训记录；新进员工或离岗6个月以上的员工，还需进行岗前培训及考核。
2.4应定期（至少每年）评估实验人员的工作/检测能力，包括理论和实验的考核、人员的实验比对，以及生物安全应急预案的演练和生物安全知识的考核等。
2.5实验室应建有其实验人员有关简历、健康状况、资格证书（如学历、职称和上岗证等）、培训、理论和技能考核、以及科研论文等技术档案。
江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表版..讲课教案
江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收报告□初次验收□换证验收一. 基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：地址: 邮编：法定代表人：实验室负责人：实验室联系人：电话：传真：Email：（二）实验室合格证书颁布单位、证号及时间（复审验收）二．验收依据：卫生部颁发的卫办医政发〔2010〕194号文《医疗机构临床基因扩增管理办法》及其附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》；江苏省卫生厅颁发的苏卫医办〔2010〕76号文《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》。
三．验收时间：四．验收地点：五．实验室申请开展的检测项目（一）感染性病原体基因检测项目：（二）肿瘤相关基因检测项目：（三）个体化治疗相关基因检测项目：（四）生殖遗传疾病相关基因项目：六．开展申请项目的实验人员及上岗证编号七．结论□合格，尚存在部分一般性缺陷项, 限期改进，改进后授予验收合格证书。
□不合格，存在严重缺陷项、一般性缺陷项,实验室改进后需重新申请。
（一）验收中发现的问题及意见：附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收评审表；附件2：临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表；（二）需要说明的其它问题：□有（内容见附件3）、□无。
八．评审组意见：现场评审时实验室方参与人员：质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果：实验室技术和检测能力评审结果：现场试验检测结果：缺陷项和整改意见：九．评审员姓名及签名主评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:附件1 江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表（2014版）注：*如不符合为严重缺陷，可以终止现场评审临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告~~仅供参考
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
一．基因扩增检验实验室基本情况
（一）实验室所属法人单位名称:
地址:
邮编:
法定代表人: 实验室负责人:
联系人：email:
电话: 传真:
(二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:
二. 验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》
三. 验收时间:
四. 验收评审地点:
五. 技术验收结论:
□合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为项。
□基本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为项,一般缺陷
为项, 限期改进,改进后授予验收合格证书；
□不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。
(一) 验收中发现的问题及意见:
附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;
附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;
附件3:整改要求。
(二) 需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无。
(三) 验收评审员姓名及签名:
主评审员姓名: 签名:
评审员姓名: 签名:
签名:
签名:
协调员姓名: 签名:
签字时间:
(四) 签字地点:
验收评审组意见:
附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表
临床基因扩增检验实验室技术验收表
附件2：
临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表
附件3：
附件4：。
808-临床基因扩增检验实验室技术验收申请表之欧阳学创编
本实验室自愿申请河北省临床检验中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：
（1）遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》及有关规定；
（2）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。
申请单位法定代表人（签名）：
申请单位（盖章）
年 月 日
附表1：
实验室主要负责人简历表
临床基因扩增检验实验室技术验收申请表
时间：2021.03.03
创作：欧阳学
（三级乙等以下医院）
□初次验收 □换证验收
一．基因扩增检验实验室基本情况
（一）实验室所属法人单位名称:
地址:
邮编:
法定代表人: 实验室负责人:
联系人： email:
电话: 传真:
（二）实验室总人数: 名
( 其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。)，其中已获培训上岗证人员人。
姓名
性别
出生年月
年龄
学历学位
职务
职称
所学专业
毕业院校
毕业年月
工作简历：
主要著作及成果
附表4
拟（已）开展的临床基因扩增检验项目
项目
方法
备注
（三）（换证验收需填写此项）
上次二．提供资料状况
（一）《医疗机构执业许可证》复印件;
（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析（如为换证验收，此项不需填写）；
（三）拟（已）设基因扩增检验实验室的设置平面图；
（四）实验室主要负责人简历表(见附表1);
（五）实验室工作人员一览表(见附表2);
临床基因扩增检验实验室技术验收申请表
临床基因扩增检验实验室技术验收申请表□初次验收□换证验收一、基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：地址：邮编：法定代表人：实验室负责人：联系人：Email：电话：传真：（二）实验室总人数：名（其中初级职称人员名，占%；中级职称人员名，占%；副高级职称人员名，占%；高级职称人员名，占%；）其中已获培训上岗证人员名。
（三）（换证验收需填写此项）上次验收时间：年月日上次验收合格证书编号：原证书有效期至：年月日二、提供资料状况（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析（如为换证验收，此项不需填写）；（三）拟（已）设基因扩增检验实验室的设置平面图；（四）实验室主要负责人简历表（见附表1）；（五）实验室工作人员一览表（见附表2）；（六）主要仪器设备表（见附表3）；（七）拟（已）开展的临床基因扩增检验项目（见附表4）；（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）目录；（九）检验报告样单份；（十）其它有关质量文件名称或证明材料。
三、希望验收时间年月日至年月日四、声明本实验室自愿申请辽宁省临床检验中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：（1）遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》及有关规定；（2）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。
申请单位法定代表人（签名）：申请单位（盖章）年月日附表1：附表2附表3：主要仪器设备一览表附表4拟（已）开展的临床基因扩增检验项目。
808-临床基因扩增检验实验室技术验收申请表 (2)
临床基因扩增检验实验室技术验收申请表
（三级乙等以下医院）
□初次验收□换证验收
一．基因扩增检验实验室基本情况
（一）实验室所属法人单位名称:
(
（六）主要仪器设备表(见附表3);
（七）拟（已）开展的临床基因扩增检验项目(见附表4);
（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）目录;
（九）检验报告样单份;
（十）其它有关质量文件名称或证明材料。
三．希望验收时间为年月日至年月日
四．声明
本实验室自愿申请河北省临床检验中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：
（1）遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作
规范》及有关规定；
（2）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。
申请单位法定代表人（签名）：
申请单位（盖章）
年月日
精心整理
精心整理。
最新江苏临床基因扩增检验试验室技术验收评审表版
精品文档江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收报告□初次验收□换证验收一. 基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：地址: 邮编：法定代表人：实验室负责人：实验室联系人：电话：传真：Email：（二）实验室合格证书颁布单位、证号及时间（复审验收）二．验收依据：卫生部颁发的卫办医政发〔2010〕194号文《医疗机构临床基因扩增管理办法》及其附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》；江苏省卫生厅颁发的苏卫医办〔2010〕76号文《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》。
三．验收时间：四．验收地点：五实验室申请开展的检测项目．（一）感染性病原体基因检测项目：（二）肿瘤相关基因检测项目：（三）个体化治疗相关基因检测项目：（四）生殖遗传疾病相关基因项目：六．开展申请项目的实验人员及上岗证编号七结论．□合格，尚存在部分一般性缺陷项, 限期改进，改进后授予验收合格证书。
□实验室改进, 项、一般性缺陷项，存在严重缺陷不合格后需重新申请。
精品文档．精品文档（一）验收中发现的问题及意见：附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收评审表；附件2：临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表；（二）需要说明的其它问题：□有（内容见附件3）、□无。
八．评审组意见：现场评审时实验室方参与人员：质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果：实验室技术和检测能力评审结果：现场试验检测结果：缺陷项和整改意见：九．评审员姓名及签名主评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:精品文档．精品文档江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表附件1（2014版）精品文档精品文档．精品文档精品文档．精品文档精品文档．精品文档精品文档．精品文档精品文档精品文档．精品文档注：如不符合为严重缺陷，可以终止现场评审* 精品文档．精品文档附件2：临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表精品文档．精品文档附件3：需要说明的其它问题精品文档．。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明1实验室设置和设备1.1实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并1.2各工作区须有明确标记1.3实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染。
1.4试剂贮存和准备区（a）冰箱；（b）混匀器；（c）微量加样器；（d）可移动紫外灯；（e）专用工作服和工作鞋；（f）消耗品（吸头、一次性手套等）；（g）专用实验记录本、记号笔等。
1.5标本制备区(a) 冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃)；(b) 高速台式冷冻离心机(视情况定)(c) 水浴箱和/或加热模块(d) 生物安全柜(e) 混匀器；(f) 微量加样器；(g) 可移动紫外灯；注：请在验收所选项打“序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明(h) 专用工作服和工作鞋；(i) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(j) 专用实验记录本、记号笔等。
1.6扩增区(a) 核酸扩增仪;(b) 微量加样器(视情况定)；(c) 可移动紫外灯；(d) 专用工作服和工作鞋；(e) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(f) 专用实验记录本、记号笔等。
1.7扩增产物分析区(a) 微量加样器；(b) 可移动紫外灯；(c) 专用工作服和工作鞋；(d) 消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(e) 专用实验记录本、记号笔等。
2.设施和环境2.1实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的正常进行。
2.2实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。
2.3进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。
2.4应有实验室清洁、消毒制度及相应用具；注：请在验收所选项打“ ”。
序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明2.5实验室应有关生物污染物处理、生物防护等的措施及相应用具3.人员3.1实验室应配备足够数量的人员; 这些人员必须经过培训，并取得上岗证。
808-临床基因扩增检验实验室技术验收申请表之欧阳数创编
时间：2021.03.02
创作：欧阳数
（三级乙等以下医院）
□初次验收 □换证验收
一．基因扩增检验实验室基本情况
（一）实验室所属法人单位名称:
地址:
邮编:
法定代表人: 实验室负责人:
联系人： email:
电话: 传真:
（二）实验室总人数: 名
( 其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。)，其中已获培训上岗证人员人。
姓名
性别
出生年月
年龄
学历学位
职务
职称
所学专业
毕业院校
毕业年月
工作简历：
主要著作及成果
附表4
拟（已）开展的注
四．声明
本实验室自愿申请河北省临床检验中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：
（1）遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》及有关规定；
（2）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。
申请单位法定代表人（签名）：
申请单位（盖章）
年 月 日
附表1：
实验室主要负责人简历表
（三）（换证验收需填写此项）
上次验收时间：年月日
上次验收合格证书编号： 原证书有效期至：年月日
二．提供资料状况
（一）《医疗机构执业许可证》复印件;
（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析（如为换证验收，此项不需填写）；
（三）拟（已）设基因扩增检验实验室的设置平面图；
（四）实验室主要负责人简历表(见附表1);
（五）实验室工作人员一览表(见附表2);
808-临床基因扩增检验实验室技术验收申请表
临床基因扩增查验实验室技术查收申请表（三级乙等以下医院）□首次查收□换证查收基因扩增查验实验室基本状况（一）实验室所属法人单位名称:地点 :邮编 :法定代表人 :实验室负责人 :联系人： email:电话 :传真 :（二）实验室总人数 :名( 此中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。
)，此中已获培训上岗证人员人。
（三）（换证查收需填写此项）上一次查收时间： ____年__月__日上一次查收合格证书编号：原证书有效期至：____年__月__日供给资料状况（一）《医疗机构执业xx》复印件 ;1 / 3（二）拟设置基因扩增查验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增查验的需讨状况以及实验室运转的展望剖析（如为换证查收，此项不需填写）；（三）拟（已）设基因扩增查验实验室的设置平面图；（四）实验室主要负责人xx(见附表 1);（五）实验室工作人员一览表(见附表 2);（六）主要仪器设施表(见附表 3);（七）拟（已）展开的临床基因扩增查验项目(见附表 4);（八）实验室有关程序言件和标准操作程序（SOP）目录 ;（九）查验报告样单份;（十）其余有关质量文件名称或证明资料。
三．希望查收时间为 ____年__月__日至 ____年__月__日四．申明本实验室自发申请xx 临床查验中心组织的技术查收，并愿肩负以下义务：（1）恪守《临床基因扩增查验实验室管理暂行方法》和《临床基因扩增查验实验室工作规范》及有关规定；（2）无论可否获准查收，预支查收阶段所需的所有花费。
申请单位法定代表人（署名）：申请单位（ xx）____年__月__日附表 1：实验室主要负责人xx2 / 3附表 4拟（已）展开的临床基因扩增查验项目附表3：主要仪器设备一览表附表2.实验室工作人员一览表3 / 3。
临床基因扩增检验实验室技术验收报告--仅供参考
临床基因扩增检验实验室技术验收报告一．基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称: 地址:邮编:法定代表人: 实验室负责人:联系人： email:电话: 传真: (二)接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务:二. 验收依据:卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》三. 验收时间:四. 验收评审地点:五. 技术验收结论:□合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为项。
□基本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为项,一般缺陷为项, 限期改进,改进后授予验收合格证书；□不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。
(一) 验收中发现的问题及意见:附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表;附件3:整改要求。
(二) 需要说明的其它问题:□如果有的话见附件4;□无。
(三) 验收评审员姓名及签名:主评审员姓名: 签名:评审员姓名: 签名:签名:签名: 协调员姓名: 签名:签字时间:(四) 签字地点:验收评审组意见:附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收表试剂贮存和准备区（a）冰箱；（b）混匀器；（c）微量加样器；（d）可移动紫外灯；（e）专用工作服和工作鞋；（f）消耗品（吸头、一次性手套等）；（g）专用实验记录本、记号笔等。
标本制备区(a) 冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃)；(b)高速台式冷冻离心机(视情况定)(c) 水浴箱和/或加热模块(d) 生物安全柜(e)混匀器；(f)微量加样器；(g)可移动紫外灯；注：请在验收所选项打“序号验收内容验收意见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核评论与说明(h)专用工作服和工作鞋；(i)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(j)专用实验记录本、记号笔等。
扩增区(a) 核酸扩增仪;(b)微量加样器(视情况定)；(c)可移动紫外灯；(d)专用工作服和工作鞋；(e)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(f)专用实验记录本、记号笔等。
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（b）混匀器；
（c）微量加样器；
（d）可移动紫外灯；
（e）专用工作服和工作鞋；
（f）消耗品（吸头、一次性手套等）；
（g）专用实验记录本、记号笔等。
1.5
标本制备区
(a)冰箱(2~8℃和-20℃或-80℃)；
(b)高速台式冷冻离心机(视情况定)
(c)水浴箱和/或加热模块
(d)生物安全柜
(e)混匀器；
(f)微量加样器；
4.2
有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复；
修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用；
实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。
4.3
加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。
评论与说明
（f）采用的检测方法；
（g）实验操作及校核人员的签字，以及签发日期；
（h）检测报告中应给出参考结果或范围；
8.3
当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室予以改正。
8.4
当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时，实验室应制定相应的报告发放程序，并为对方保密。
7
记录
7.1
实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度；
7.2
记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。
7.3
所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密。
8
报告
8.1
检测结果的报告应准确、清晰和客观。
定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。
3.
人员
3.1
实验室应配备足够数量的人员;这些人员必须经过培训，并取得上岗证。
3.2
实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。
3.3
实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。
4．
设备管理
4.1
主要设备（离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有维护程序文件及维护记录；
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
6.3
在接收标本时应有其状态的详细记录。
6.4
实验室应确定标本是否符合检测要求,拒收标本原因要明确.
6.5
如果标本必须在特定的环境条件下（如4℃、-20℃和-70℃低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录；
4.4
应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案内容应包括：
（a）设备的名称
注：请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
（b）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；
（c）接收日期和启用日期;
（d）目前放置地点；
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
1
实验室设置和设备
1.1
实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并
1.2
各工作区须有明确标记
1.3
实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染。
1.4
试剂贮存和准备区
（a）冰箱；
(c)可移动紫外灯；
(d)专用工作服和工作鞋；
(e)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；
(f)专用实验记录本、记号笔等。
1.7
扩增产物分析区
(a)微量加样器；
(b)可移动紫外灯；
(c)专用工作服和工作鞋；
(d)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；
(e)专用实验记录本、记号笔等。
2.
设施和环境
2.1
实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等
应便于检测工作的正常进行。
2.2
实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。
2.3
进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。
2.4
应有实验室清洁、消毒制度及相应用具；
注：请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
2.5
实验室应有关生物污染物处理、生物防护等的措施及相应用具
(g)可移动紫外灯；
注：请在验收所选项打“
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
(h)专用工作服和工作鞋；
(i)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；
(j)专用实验记录本、记号笔等。
1.6
扩增区
(a)核酸扩增仪;
(b)微量加样器(视情况定)；
8.2
每份报告应包括以下信息：
（a）标题，例如“检测报告”
（b）报告的唯一性标识（如序号）；
（c）检测标本的特性和状态；
(d)检测标本的接收时间
和进行检测的时间；
（f）采用的检测方法；
注：请在验收所选项打“”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验收内容
验收意见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
（e）接收时的状态（例如全新的、经改装的）；
（f）仪器使用说明书的复印件；
（g）校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期；
（h）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；
（i）损坏、故障、改装或修
理的历史。
5
检测方法
5.1
实验室应制定:
有关仪器设备操作程序；
有关扩增检测的工作程序。
5.2
所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。
5.3
实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序;必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器。
6
标本管理
6.1
实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。
6.2
实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存程序。
注：请在验收所选项打“”。
9．
质量控制
9.1
实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应的室内质控记录;
9.2
实验室应参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价
10
抱怨
10.1
实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。
10.2
当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。