试剂试液的管理文件
试剂、试液、培养基和检定菌管理规程
页次：共4 页第1 页文件名称：试剂、试液、培养基和检定菌管理规程编码：03SMP02700起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份、采购部1份目的：为使购进的试剂、试药、培养基、检定菌能妥善保存，有计划合理地使用，制订本规程。
范围：检验使用的标准品、菌种、试剂与试液。
职责：1.采购部：采购员负责试剂、试药、培养基和检定菌的采购。
2.检验人员对本制度实施负责，检验室主任对本制度有效执行承担监督检查责任。
内容：1.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的购进1.1 有计划购进试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌。
由QC填写需求计划单，由供应部统一从可靠的供应商购进，并对供应商进行评估。
1.2 药品微生物检验用的试验菌应来至认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或是用于标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株，例如美国菌种收集中心（ATCC)和中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC)。
1.3 微生物检定用的标准菌种，规定用中国药品生物制品检定所或当地药检所提供的冷冻干燥品。
2.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的接收2.1 试剂、试药（含基准物质）、培养基领取后，需有专人记录，接收应有接收记录，必要时应在每个试剂瓶或包装箱上贴上标签，标签上应注明接收日期和有效期；试剂的首次开启者应将试剂的开启日期同时标注于试剂标签上并签名。
2.2 检定菌应设专人接收保管，此人应受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、形态特征等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。
2.3 填写菌种接收登记表。
内容有：菌种名称、菌种编号、菌种批号、购买日期、菌种来源等。
文件名称：试剂、试液、培养基和检定菌管理规程编码：03SMP027003.试剂、试药（含基准物质）、培养基的有效期3.1 用于分析测试和试验的化学、生物试剂和培养基其效期以其生产厂家标签上规定的有效期为准。
质量管理体系-试剂、试液、滴定液管理及规程
1目的：建立检验用试剂、试液、滴定液的管理规程。
2范围：检验所需的试剂、试液、滴定液。
3责任: QC人员负责实施，质量部负责监督。
4程序4.1 试剂的管理4.1.1试剂中凡属剧毒品、易制毒易制爆物质，其存放与使用应符合剧毒品、易制毒易制爆管理要求，领用要填写领用记录。
4.1.2 化学试剂应保存在试剂专柜中，建立试剂目录，用后应及时放回原处。
各种化学试剂应包装完好，封口严密，标签完整。
标签不完整或无标签的化学试剂未经验证之前不得使用。
4.1.3 试剂用完后应及时补充，过期、变质的试剂应报质量部审批作报废处理。
4.1.4 基准物质应专柜保存，专册登记，做好台帐。
4.1.5 固体试剂与液体试剂应分开存放；强酸性物质与强碱性物质应分开存放；氧化性物质与还原性物质应分开存放；易挥发物质应单独存放。
4.1.6有温度要求的试剂应放在相应的环境下。
4.1.7 液体试剂使用前应摇匀。
4.1.8试剂管理负责人对买到的试剂，在试剂开瓶标签上填写接收日期，并将标签贴到试剂瓶上，开瓶标签不能盖住瓶上原有标签。
试剂第一次开瓶要填写开瓶日期、有效期至和开瓶者等相关信息。
4.1.9 有效期规定：固体化学试剂未开瓶贮存有效期一般规定为5年，液体化学试剂未开瓶贮存有效期一般规定为3年，如果已标明有效期的化学试剂，应在有效期内使用。
剧毒品无有效期，一般按供应商提供有稳定性资料或其稳定情况来确定有效期。
固体化学试剂开瓶后贮存有效期为3年，液体化学试剂开瓶后贮存有效期为1年，开瓶后的有效期不得超过该品种规定的有效期。
有效期按瓶签上标明的生产日期算起，有效期规定至年、月。
4.2 试液的管理4.2.1试液配制应按中国药典现行版通则或国家标准或企业标准进行，配制标准试液的试剂应采用分析纯或优级纯，研细后按规定温度干燥至恒重后使用。
4.2.2 标准试液应在恒温室中配制，温度控制在15℃~25℃。
4.2.3 标准试液配制完成后应贴上标签，标签内容至少包括标准试液的名称、批号、浓度、配制日期、有效期、配制人。
试剂、试液管理SOP
试剂、试液管理SOP1.目的本规程规定了检验用试剂的申请、购买、领取、存放、有效期、配制、使用、注意事项等管理规定。
2.范围本规程适用于QC使用的试剂和试液。
各种标准品、对照品、培养基、菌种的管理不在本规程范围内。
3.定义3.1.试剂：是指在日常检验中用到的外购的、各种形态的化学药品、溶液，可直接使用或配制成各种溶液使用。
3.2.试液：是指用试剂所配成的指示液和各种溶液。
3.3.基准试剂：作为基准物质，标定标准溶液。
3.4.优级纯：主成分含量高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。
3.5.分析纯：主成分含量高、纯度很高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。
3.6.化学纯：主成分含量高、纯度很高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。
4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量负责人/质量受权人负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。
5.引用标准《药品生产质量管理规范》6.材料无7.流程图无8.程序8.1.试剂的分类与选用原则试剂一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。
有四种常用规格：优级纯或一级品；分析纯或二级品；化学纯或三级品；实验试剂。
一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。
8.1.1.标定滴定液用基准试剂8.1.2.制备滴定液可采用分析纯或化学试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂；8.1.3.制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂；8.1.4.制备试液或缓冲液等采用分析纯或化学纯试剂。
8.2.试剂的申请、购买8.2.1.试剂由检验员根据工作需要填写材料需求计划表，注明名称、规格、质量要求（级别）、数量、生产厂家（必要时）等，由QC经理批准，交物资供应部。
试剂试液管理制度
试剂试液管理制度一、前言为了保障实验室的安全和实验室工作的顺利开展，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于实验室内所有试剂试液的管理和使用。
三、管理规定1. 试剂试液的采购（1）试剂试液的采购需由具有采购权限的负责人员负责，采购人员应根据实验室的实际需求进行合理的采购，避免采购过量或不足的情况发生。
（2）采购人员在采购前应仔细查阅试剂试液的安全说明书，了解其危险性和操作注意事项，避免因操作不当而造成的安全事故发生。
（3）采购人员应选择正规的供应商进行采购，确保试剂试液的质量和真实性。
2. 试剂试液的存储（1）试剂试液的存储需在通风、干燥、阴凉的环境中进行，严禁暴晒和潮湿。
（2）不同性质的试剂试液需分开存放，避免发生混淆和意外。
（3）试剂试液的存储位置应明确标识，确保使用人员能够快速找到所需的试剂试液。
3. 试剂试液的领用和归还（1）试剂试液的领用需由实验人员出具领用单，并由负责人员审批后方可领用。
（2）领用人员应根据实验需要合理领用试剂试液，避免造成浪费。
（3）使用后的试剂试液需按规定时间及时归还，不得随意私藏或处理。
4. 试剂试液的使用（1）试剂试液的使用需按照安全操作规程进行，严禁违反操作规程进行试剂试液的使用。
（2）试剂试液的使用时需佩戴相应的防护用具，确保自身的安全。
（3）对于高毒试剂试液的使用需在专人的指导下进行，严禁私自操作。
5. 试剂试液的清理和废弃（1）试剂试液使用后的容器需进行清洗，严禁混合不同试剂试液进行清洗。
（2）对于已过期或已污染的试剂试液需按照规定进行分类处理，确保不会对环境和他人造成危害。
（3）对于废弃的试剂试液需按照相关法律法规进行处理，不得私自倾倒或丢弃。
6. 试剂试液的检查和报警（1）实验室内需配备相应的试剂试液及时检查设备，确保试剂试液的质量和使用期限。
（2）一旦发现试剂试液的异常情况，应立即报告负责人员进行处置，以防止事态恶化。
（3）对于需特别注意的试剂试液，实验室需配备相应的报警设备，确保在发生意外时能及时发现并处理。
检验用试剂试液滴定液培养基管理规定
1目的规定试剂、试液、滴定液、培养基的配制、使用和发放的管理办法.2 范围适用于质监科化验室检验用试剂、试液、滴定液、培养基的管理.3 责任质监科有关人员.4 内容采购到的所有检验用化学试剂,依据其性质分类在不同的室温和湿度下保存,属毒麻品应隔离专柜上锁保存,并建立严格的领用程序,记录台帐.试剂、试液和培养基要按规定方法配制,供较长期使用的应注明配制日期,并由配制人签名；对于性质不稳定的试剂应在标签上注明有效期和特殊的储存条件.使用试液、对照品、培养基、试剂、滴定液等化学品,药勺及其它工具要保持洁净,避免交叉污染,容器的盖或塞要用完后立即复原,避免混淆,造成污染.变质化学试剂要及时处理.使用有毒或腐蚀性化学品,要特别注意避免身体直接接触,一旦发生意外,要及时采取有效措施加以处理.滴定液的配制应按现行版中国药典规定进行配制和标定.滴定液浓度的名义值与标定值应明显标出,其浓度校正因子F应在之间,否则应加水或加溶质重新调整.滴定液由质监科指定专人负责,标定和复标必须由两人分别操作,标定份数均第2页共2页不得少于3份.标定结果的相对偏差不得超过%；标定和复标之间的相对偏差不得超过%.盛放滴定液的容器上应及时贴上标签,注明滴定液名称、浓度、浓度因子、标化日期、温度、标定人、复标人和失效期.滴定液应按规定要求贮存,除另有规定外,存放和使用期限为三个月,超过期限或当室温与标定的温度差10℃以上时,均应进行重新标定和复标后使用.滴定液使用前必须摇匀,使用过程中发现出现浑浊、变色等异常情况或超过使用期限的应立即停用.卫生学检验用的各种培养基应按各自的规定要求配制和进行质量检验,配制好的基础营养培养基应在2周内用完；生化鉴别培养基应在1周内用完；选择性分离鉴别培养基制成平板后应在24小时内用完.各种培养基应置于洁净冰箱内5℃左右保存,冰箱内不得存放其它杂物.已染菌的培养基废弃前须经高压121℃、15分钟灭菌.5 记录记录名称保存部门保存时间滴定液配制及标化记录质监科三年滴定液复标记录质监科三年QF-01-002-00滴定液配制及标化记录滴定液名称：配制数量：基准试剂：指示剂名称：配制日期：标化温度：相对湿度：标化日期：标化者：复核者：QF-01-003-00滴定液复标记录复标液名称：复标日期：基准试剂：指示剂名称：复标温度：相对湿度：复标者：复核者：。
(推荐)试剂及试液管理规程
1.目的规范实验室用试剂、试液、培养基和检定菌的经管，是经管过程及方法符合GMP规定。
2.适用范围适用与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的经管。
3. 引用/参考文件药品生产质量经管规范（2010年修订）药品生活参质量经管规范实施指南ChP2015《培养基经管规程》《菌种经管规程》《实验室废弃物处理操作规程》4.职责4.1 理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录经管。
4.2 微生物QC负责培养基的申购、贮存、适用性检查、领用、报废和记录经管，菌种的申购、贮存、确认、传代、领用、销毁和记录经管。
4.3 QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的经管过程进行监控。
4.4 质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进行GMP符合性指导，并对经管过程提供资源。
5. 程序5.1 试剂经管5.1.1 试剂申购QC负责试剂库存量的经管，根据《采购控制程序》进行申购，申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。
QC应经过试剂经管方面知识的培训，保证试剂库存满足检测要求，申购、验收、贮存等过程经管符合GMP规定。
5.1.2 试剂验收试剂入库前，QC应检查试剂外观，验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》，标签内容包括：试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人，接收日期，同时登记《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》，记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。
5.1.3 试剂领用5.1.3.1 领用人原则上应该是实验室人员，并且对试剂的性质、规格、用途完全清楚，否则，试剂经管QC不应发放相关试剂。
上述条件符合的领用人，领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足实验要求，试剂无厂家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，应拒绝领用。
5.1.3.2 领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。
变质试剂不得使用。
5.1.3.3 试剂在经QC验收合格进行贮存后的首次领用应该由试剂保管QC填写《试剂开瓶签》，标签信息应该包括试剂名称、开启日期，开启后贮存条件、开启后有效期，开启人等信息。
GMP试剂、试液的管理
目的：规范试剂与试液的管理规定。
范围：适用于检验用试剂、试液。
责任：中心化验室负责实施。
内容：1 试剂1.1 中心化验室使用的化学试剂应有专人负责保管，分类存放，建立领用登记和留存台帐。
1.2 中心化验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放。
多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。
1.3 贮存室应是朝北的房间，避免阳光照射、室温过高及试剂见光变质。
室内应干燥通风，严禁明火。
1.4 检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等）和贮存要求分类存放。
1.4.1 分类：一般按液体、固体分类。
每一类又按无机、有机、危险品、低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐,造册登记。
1.4.2 一般试剂的存放可分类如下：1.4.3 无机物：按种类分类存放。
盐类及氧化物：钠盐、钾盐、铵盐、镁盐、钙盐……碱类：氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化铵……酸类：硫酸、盐酸、硝酸……1.4.3 有机物：按官能团分类存放。
烃类、醇类、酚类、醛类、酮类、羧酸类、胺类……指示剂：酸碱指示剂、氧化还原指示剂、络合滴定指示剂、荧光指示剂、染料指示剂……1.5 易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密塞或蜡封保存。
1.6 见光易变色、分解、氧化的化学试剂需避光保存。
1.7 溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮存。
1.8 爆炸品、易燃品、腐蚀品等应单独存放；氧化剂、还原剂应分开单独存放。
易燃、易爆物品应放在阴凉通风的地方。
保存在实验室内的少量易燃品和危险品应严格控制，加强管理。
1.9 剧毒试剂（如氰化物、汞、三氧化二砷等）应双人双锁保管，批准使用，现用现领，两人共同称量，登记用量，用后的剩余量交回保管人并登记。
1.10 各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。
1.11 检验人员应了解常用试剂的性质，以便正确、安全使用。
检验用试剂、试液管理制度
检验用试剂、试液管理制度编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 适用范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (7)6. 记录表样 (7)1.目的建立检验室试剂、试液管理制度，确保检验员能正确地使用试剂，保证检验准确性。
2.适用范围本制度适用于检验用试剂、试液的管理。
3.职责检验员负责试剂、试液的日常管理、配制和使用。
质管部经理负责试剂、试液管理、使用的日常监督，危险品试剂申领的批准。
4.程序4.1试剂的采购1)由检验员根据存量及检验计划提出采购申请，经审批后，由采购人员向有资质的供方购买。
2)采购的试剂由仓库管理员办理入库，检验员申领使用。
3)若无特殊要求，试剂的纯度一般为分析纯级别。
4.2化学试剂的入库1)购买后由采购员与申购人核对后，交给仓库管理员办理入库手续。
2)申购人员根据购买计划办理出库手续并通知化学试剂管理员到出库接收。
3)化学试剂管理员先检查包装的完好性，封口是否严密, 试剂无泄漏，标签是否粘贴牢固无破损，内容清晰,贮存条件明确，瓶签已部分脱胶的，应及时用胶水粘贴。
无标签的试剂不得入库。
严格按采购计划单内容，逐一核对。
4)化学试剂保管员必须每天检查一次温湿度表并记录。
超出规定范围的应及时调整。
5)无标签的试剂应予销毁。
4.3化学试剂的领用1)检验员根据检验需要量提出领用要求。
2)化学试剂管理员根据检验员的要求发放化学试剂，并填写化学试剂领用记录。
4.4化学试剂贮存1)原装化学试剂贮存环境a)化学试剂应单独贮藏于专用试剂库内，专人保管。
该贮存室应阴凉、避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。
b)化学试剂贮库在专用房间。
室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。
c)盛放化学试剂的贮存柜需用防尘、耐腐蚀、避光的材料制成。
d)危险品应贮藏于专用仓库保险柜内,保险柜钥匙由指定人员保管。
e)化学试剂贮库应有良好的通风设备。
实验室试剂及试液管理规程(含表格)
实验室试剂及试液管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范实验室用试剂、试液、培养基和检定菌的管理，是管理过程及方法符合GMP 规定。
2.0适用范围适用与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生活参质量管理规范实施指南ChP2015《培养基管理规程》《菌种管理规程》《实验室废弃物处理操作规程》4.0职责4.1 理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录管理。
4.2 微生物QC负责培养基的申购、贮存、适用性检查、领用、报废和记录管理，菌种的申购、贮存、确认、传代、领用、销毁和记录管理。
4.3 QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的管理过程进行监控。
4.4 质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进行GMP符合性指导，并对管理过程提供资源。
5.0程序5.1 试剂管理5.1.1 试剂申购QC负责试剂库存量的管理，根据《采购控制程序》进行申购，申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。
QC应经过试剂管理方面知识的培训，保证试剂库存满足检测要求，申购、验收、贮存等过程管理符合GMP规定。
5.1.2 试剂验收试剂入库前，QC应检查试剂外观，验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》，标签内容包括：试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人，接收日期，同时登记《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》，记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。
5.1.3 试剂领用5.1.3.1 领用人原则上应该是实验室人员，并且对试剂的性质、规格、用途完全清楚，否则，试剂管理QC不应发放相关试剂。
上述条件符合的领用人，领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足试验要求，试剂无厂家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，应拒绝领用。
5.1.3.2 领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。
试剂、试液管理规程
目的：化学试剂、试液具有一定的毒性及危险性。
对化学试剂、试液加强管理，不仅是保证分析结果的准确，也是确保人民生命财产安全的需要。
适用范围：适用分析室中所用检验用试剂、试液的管理。
责任人：中心化验室主任负责监督执行制，化学试剂管理员负责接收，分析人员按照本规定进行操作。
内容：1.试剂、试液的采购1．1化学试剂的购买：每月由中心化验室主任根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，计划中应包括：试剂名称、规格、级别、数量、必要时指定生产厂家，经质量部部长批准，由供应部采购员购买。
2．试剂、试液接收贮存2.1购入试剂、试液由化学试剂管理员负责验收检查，检查生产日期、标签是否清楚完整、是否有渗漏现象、外观是否符合要求等，填写“试剂、试液登记台帐”，登记台帐包括试剂名称、规格、试剂级别、生产厂家、数量、购入日期、接收人等，统一保存于试剂室并做好管理。
2.2化学试剂管理员应由具备一定的专业知识，具有高度责任心的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。
2.3试剂室应避光、通风，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。
试剂室室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失，做好“温湿度记录”。
2.4试剂、试液贮存时，应按序排列，码放整齐。
试剂应包装应完好，封口密封、标签完整，瓶签脱落、变质的试剂、试液不得使用。
2.5普通试剂、试液：按其性质和贮存要求分类存放，按固体、液体分开。
按其性质和贮存要求分类存放。
化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一柜中存放。
酸与碱，强氧化剂与强还原剂要分开存放。
2.6特殊试剂、试液:易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的试剂需密闭或封蜡保存,见光易变色、分解、氧化的试剂、试液需避光保存。
腐蚀品、易燃品等应单独存放,某些高活性试剂应低温干燥贮放。
2.7化学试剂管理员必须每天检查试剂室温、湿度表，并记录。
记录内容包括：检查时间、检查人、温度、湿度、结果、备注。
医药公司试液管理制度
医药公司试液管理制度一、目的与原则为规范试液的管理，保证试液的质量安全，特制定本制度。
本制度遵循科学性、规范性和可操作性原则，确保试液从采购、存储、使用到废弃的全过程得到有效控制。
二、适用范围本制度适用于本公司所有涉及试液使用的部门和个人，包括但不限于研发、生产、质量控制等部门。
三、责任与职责1. 质量管理部负责制定和修订试液管理制度，监督执行情况。
2. 采购部门负责试液的采购工作，确保供应商的资质和产品质量。
3. 仓库管理部门负责试液的储存和保管，定期检查试液的有效期和存储条件。
4. 使用部门负责试液的正确使用和记录，避免使用过期或不合格的试液。
四、操作流程1. 采购：采购部门应根据生产需求选择合适的试液，并对供应商进行评估，确保其具备相应的资质和生产能力。
2. 验收：试液到货后，应由专人进行验收，检查外包装、标签、有效期等是否符合要求。
3. 存储：试液应存放在指定的条件下，如温度、湿度等，防止污染和变质。
4. 领用：使用部门领用试液时，应填写领用记录，包括领用人、领用数量、领用日期等信息。
5. 使用：使用试液时应按照操作规程进行，避免交叉污染，使用后应及时记录使用情况。
6. 废弃：过期或不合格的试液应按照规定的程序进行废弃，确保不对环境造成污染。
五、监督检查1. 质量管理部应定期对试液管理情况进行监督检查，发现问题及时纠正。
2. 各相关部门应配合质量管理部的监督检查工作，提供必要的信息和支持。
六、培训与教育1. 对于涉及试液管理的员工，公司应提供相应的培训，确保其了解并掌握试液管理的知识和技能。
2. 定期更新培训内容，提高员工的管理水平和操作技能。
七、附则本制度自发布之日起实施，由质量管理部负责解释。
如有变更，按照公司相关程序进行修订。
试剂、试液、培养基管理制度
1、目的：制订试剂、试液、培养基管理制度，规范检验用试剂、试液、培养基的日常管理，保证其质量不受影响。
2、范围：适用于试剂、试液、培养基的管理。
3、职责：3.1 QC负责本规程的实施。
3.2 QA负责监督管理。
4、内容：4.1试剂、试液4.1.1液体试剂开瓶后有效期为1年，固体试剂开瓶后有效期为5年，配制试液有效期为6个月。
试剂开瓶后应及时贴上启封标签（见附表1），内容包括试剂名称、启封日期、有效期、启封人、复核人。
4.1.2试液应用新制沸水冷却后配制，配制后应有配制记录，复核人签名后生效，记录保存至用完后一年。
4.1.3试液的配制批号：编制原则为XX-AABBCCDD ，其中XX代表溶液代号（试液用SY表示），AA代表年份，BB代表月份，CC代表日，DD代表流水号。
例如:SY-13022701表示2013年02月27日配制的第1份试液。
4.1.3试液配制后根据其性质及用量盛装于适宜的洁净容器中，见光易分解的试液应装入棕色瓶中，整齐排列于试剂柜上，定置定位管理。
容器上贴有试液标签（见附表2），内容包括名称、批号、浓度、配制日期、有效期、贮存条件、配制人、复核人。
4.1.4使用试剂时，应先核对其名称、贮存条件及有效期是否正确，观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、有无长菌等，已变质的试液一律不得使用。
4.2标准溶液4.2.1配制4.2.1.1配制标准溶液所用的试剂应为分析纯以上试剂，配制前检查封口及包装情况是否无污染，且在规定的使用期内。
4.2.1.2配制标准溶液时，一般先配制成标准贮备液，然后稀释至所需浓度。
4.2.1.3标准溶液的配制批号：编制原则为XX-AABBCCDD ，其中XX代表标准溶液、滴定液代号（标准溶液用BZ表示），AA代表年份，BB代表月份，CC代表日，DD代表流水号。
例如:BZ-13022701表示2013年02月27日配制的第1份标准溶液。
4.2.1.4标准溶液配制必须使用灵敏度在万分之一的天平称重。
试剂标准液管理制度
试剂标准液管理制度第一章总则第一条为了规范试剂标准液的使用管理，确保实验结果的准确性和可靠性，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有使用试剂标准液的实验室，包括但不限于科研实验室、生产实验室等。
第三条实验室应建立健全试剂标准液管理制度，指导实验人员正确使用、保存和处置试剂标准液。
第四条实验室应配备专职工作人员负责试剂标准液的管理工作，确保实验室试剂标准液管理工作的顺利进行。
第二章试剂标准液的采购第五条实验室应根据实验需求和质量要求，确定试剂标准液的种类和规格，并向正规渠道购买。
第六条购买试剂标准液应提供供应商的资质证明和产品合格证书，并保留相关购买文件和记录。
第七条购买试剂标准液后，实验室应及时验收，确保产品质量符合要求。
第八条试剂标准液应储存在干燥、避光、通风良好的环境中，避免受潮和受热。
第三章试剂标准液的使用第九条实验人员应按照操作规程正确使用试剂标准液，不得超出规定的浓度和用量范围。
第十条使用试剂标准液前，实验人员应仔细查看标签，确保所用试剂为所需种类和规格。
第十一条使用试剂标准液过程中如有溢漏或损坏，应及时清理和报告，避免造成安全事故。
第四章试剂标准液的保存第十二条试剂标准液应存放在指定的试剂架、柜或冰箱中，避免混淆和污染。
第十三条试剂标准液应设定特定的保存期限，逾期应及时清理和处理，不得继续使用。
第十四条试剂标准液的保存记录应详细、准确，包括储存位置、保质期限等信息。
第五章试剂标准液的处置第十五条试剂标准液因过期或受污染等原因需处置时，应按规定的程序进行，不得私自处理。
第十六条试剂标准液的废弃物应按照有关规定分类处理，确保不对环境造成污染。
第十七条对于需要特殊处理的试剂标准液，实验室应妥善选择处理方式，并保留相关记录。
第六章处罚规定第十八条如实验室发现试剂标准液管理违规行为，应及时进行整改，对违规责任人员进行合适的处罚。
第十九条实验室应建立相关检查机制，定期对试剂标准液的管理情况进行检查和评估，确保制度的有效执行。
化学试剂使用管理制度
化学试剂管理制度1目的制定实验室化学试剂、试液使用管理制度，保证检验工作质量。
2范围适用于化学试剂、滴定液、标准液、试液的管理。
3职责3.1质量检验部门负责按本规程化学试剂保管、配制和使用。
3.2物料采购部门负责按本规程进行采购。
4内容4.1化学试剂的管理4.1.1订购凡质量标准规定使用的化学试剂，质量检验部门技术人员按标准要求，每月向公司物料采购部门提出采购计划。
试剂应从可靠的供应商处采购，必要时应对供应商进行评估。
4.1.2接收4.1.2.1试剂到货后，试剂领用人员领取时对试剂进行质量检查，判定试剂是否符合要求：标签应完整、清晰，批号应近期（最好为两年内生产的），包装应严密无破损，试剂外观应与标签描述一致，应带有试剂厂家的报告单，如果没有报告单的应有物料采购部门的书面说明，否则不予领用。
4.1.2.2建立RE-11-009/00.19《试剂领取验收台账》，内容至少包括试剂名称、批号、级别、生产厂家、领取日期、数量、验收检查、验收人。
试剂标签上的名称可以使用规定的编码代替，但是必须确保编码是唯一的。
4.1.2.3实验室在接收试剂时，应在每个试剂瓶或包装盒上贴上标签，标签上应注明领取日期、开启日期、失效日期和开启人。
对试剂质量有怀疑时至少对化学试剂进行鉴别试验。
4.1.2.4试剂接收后，应根据化学性质的不同，分别存放。
4.1.3 使用4.1.3.1化学试剂应按标签规定的安全要求或根据试剂的化学性质正确使用，不得违章操作。
4.1.3.2固体试剂的称量应用干净的称量纸或直接称量在适当的洁净容器中。
取样勺要洁净、干燥，多取的试药严禁放回原瓶中，取完后立即旋紧瓶盖。
4.1.3.3用液体试剂时，先将瓶塞反放在桌面上，将贴有标签的一面朝向手心，逐渐倾斜瓶子倒出试剂，取出所需用量后竖起瓶子，盖好瓶塞，多取的试剂严禁倒回原瓶。
4.1.3.4对基准试剂、生物试剂等重要试剂应建立《试剂领用记录》，便于对试剂使用情况进行追踪，内容至少包括：名称、批号、厂家、生产日期、失效期、使用日期、使用人、使用数量、剩余数量、用途等。
化验室试剂溶液使用管理规定
化验室试剂溶液使用管理规定为确保检测质量，规范试剂溶液的使用，必须按试剂性能和实际用量进行配制，不要盲目多配，一般标准溶液（除EDTA和重铬酸钾外）配制量不超过1L，不稳定试剂应少量配制，同时采取特殊贮存方法，如避光、冷蒇，加入不干扰测定的稳定剂。
凡属常用量的各种试剂，应该严格标准化手续和使用规定，防止变质浪费。
特制定本规定。
一、保证试剂溶液的质量1、试液的贮存期化学试剂有效期：①、试剂瓶上有规定有效期，按其规定执行。
②、试剂瓶上没有规定有效期，开口后，固体试剂有效期为5年，液体试剂有效期为3年。
极易吸湿及性质不稳定的试剂有效期为1.5年，并在试剂瓶上标明开口日期和有效期。
③、如果使用中发现某试剂变质，可经实验室主任的批准，立即撤下，按其性质销毁。
④、一般浓溶液在贮存期内的变化不大，而稀溶液则随贮存时间的延长，其浓度多会发生变化。
溶液的浓度愈低，有效使用期限愈短。
除本身不稳定的试剂外，一般稳定性较好的试剂，其浓度为10-3mol/L的溶液可贮存一个月以上，10-4mol/L溶液只能贮存一周，而10-5mol/L溶液即需在当日配制。
在常温（15—25℃）科室试剂溶液的保存时间见附表。
2、贮存容器的选择玻璃容器的耐碱性都较差，玻璃容易被碱腐蚀后可释放出某些物质，所以应采用聚乙烯瓶存放碱液。
软质玻璃的耐酸性和耐水性也较差，不应采用此种玻璃容器长期贮存溶液。
同时，试剂瓶的磨口塞必须能与瓶口密合，以防杂质侵入和溶剂或溶质挥发溢出。
试剂瓶使用前应认真检查，将玻璃塞插入瓶口后从各个方向摇动检查，严密无隙者方可使用。
3、试液的配制和标定①试剂的配制必须符合现行药典及相关规定。
②配制后应及时贴上相应标签，标签内容包括：品名、浓度、配制日期、配制人、复核人、失效日期，特殊贮存条件等内容。
③在有效期内发现变质迹象，如沉淀、分层、混浊变色、分解等，均不得使用，应重配。
④标准滴定溶液必须由第一人进行标定，第二人进行复标。
试剂、试药、试液的管理规程
精心整理标准操作规程(4).配制方法、加入顺序。
(5).配制溶液及必要的处理。
(6).配制者签名、复核者签名。
(7).指示液、指示剂的配制填写“指示剂配制记录”（R－QC－020－01）。
3.3.配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期内，方可进行配制。
标准操作规程3.4.试剂的恒重：固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量,故配制时需恒重。
恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
干燥至恒重的第二次及以后的各次称重均应在规定的条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
3.5.称重：称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
3.6.配制时所用操作器具必须洁净、无痕迹，最好选用一等品容量瓶、一等品吸管配制和稀释。
3.7.严格按配制操作规程进行，实验操作符合规定要求。
3.8.按一定使用周期配制试剂，不要多配。
特别是危险品、毒品应随用随领随配，多余试药退库，以防时间塞要复核者。
试剂不4.6.3.瓶口－用试剂后即加盖。
4.6.需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻溶，否则会加速试剂变质，应按日用量分装冷冻，用多少取多少。
4.7.低沸点试剂应盖内塞及外盖，放置冰箱贮存。
4.8.贮于冰箱的试剂用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。
4.10.化验室试剂应定置依次码放整齐，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的差错。
5.化学试剂、试药、试液的贮存、发放管理。
5.1.化验室化学试剂、试药贮存环境5.1.1.化验室化学试剂、试药应单独贮藏于专用的药品贮存室内，该贮存室应阴凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。
5.1.2.化学试剂、试药贮存室应设置在安全位置，远离实验室。
•室内严禁明火，以防一旦事故发生造成伤害和损失。
5.1.3.化学试剂、试药贮存室保证随时开启，运转良好。
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试剂的管理
1.目的：加强试剂、试液、指示剂、流动相、混合溶剂的管理，保证检验结果的准确可靠。
2.依据：国家食品药品监督管理局《GMP》（2010年修订）第223条、226条。
3.适用范围：适用于QC对检验用试剂、试液、指示剂、流动相的管理。
4.责任人：QC化验员。
5.规程：
5. 1 试剂的管理
5.1.1购买回来的试剂应放置在试剂柜中，放置时应仔细阅读试剂瓶上的标签内容，便于对该试剂性质的了解，保证尽量按试剂标签或说明书上要求的条件贮存，如避光试剂（在棕色试剂瓶贮存的试剂）的存放应避开光线直射。
5.1.2试剂应建立试剂台账，内容包括：品名、增加量或减少量、现有量、登记人/日期、备注等；品名应与试剂标签上的一致，数量以单元包装进行登记，当单元包装数量增加或减少时应进行登记，现存量为增加或减少后的数量。
5.1.3试剂应根据其性质摆放，固体试剂与液体试剂应分开存放；强氧化剂与强还原剂应分开存放放，强酸与强碱试剂应分开存放等。
5.1.4为保证原试剂不被污染，使用固体试剂时，应用洁净的牛角匙或不锈钢匙从瓶中取用，液体试剂可用洁净的量筒量取，不可用吸管直接插入原试剂瓶中吸取。
凡取出的试剂不允许再倒回原试剂瓶中，取用完毕后要及时盖紧瓶塞。
5.1.5试剂开口时应于试剂瓶标签的左上方贴上绿色开口标签，标明开口日期、开口人、有效期至。
5.1.6试剂开口后有内塞的不要将内塞丢弃，用后加内塞、外盖密封保存，防止潮解或挥发。
5.2试液、指示剂的管理
5.2.1检验用试液、指示剂的配制一般用分析纯试剂。
5.2.2试液、指示剂的配制应有记录，记录中应标明品名、配制编号、配制日期、有效期、温度/相对湿度、方法依据、配制方法、配制人、复核人，所用到的试剂名称（包括纯化水）、生产厂家及批号、效期。
5.2.3试液、指示剂瓶上应贴标签，注明品名、试剂名称、配制编号、配制日期、有效期至、填写人，其位置以瓶底部为基线贴签，如需要简单说明的内容，可在品名后写明。
放在细口瓶中，液体指示剂存放在滴瓶中，固体指示剂存放在广口瓶中，强碱性溶液存放在塑料瓶中，有特殊要求的也应按规定存放。
5.3 流动相的管理：
5.3.1 HPLC流动相所用的试剂是色谱纯，至少用分析纯，系统用水作流动相时，必须用新鲜的纯化水或超纯水。
TLC流动相所用的试剂一般是分析纯试剂。
5.3.2流动相配制应有记录，记录中标明配制编号、配制日期、有效期至、温度/相对湿度、方法依据、配制方法、配制人、复核人，所用到的试剂名称（包括纯化水）、生产厂家及批号、有效期至。
5.3.3流动相瓶上应贴标签，注明品名、试剂名称、配比、配制编号、配制日期、有效期至、填写人。
标签贴于瓶上，其位置以瓶底部为基线贴签。
5.3.4用于TLC检测用的流动相应存放在棕色细口瓶中，其它用的流动相应存放在细口瓶或液体试剂瓶中。
瓶子应加盖密封保存，防止挥发。
有特殊要求的按规定存放。
5.3.5其它要求
5.3.5.1 HPLC流动相所用的各试剂分别用同系的0.45um的微孔滤膜过滤，将已过滤的试剂分别按规定配制，摇匀，于超声波中脱气15分钟。
5.3.5.2 HPLC流动相按药典标准规定的配比制备好后，如需调节流动相配比，应记录调配过程。
5.3.5.3 HPLC流动相更换时，两种易混合的溶剂可以直接更换，不互溶的必须使用一种中间试剂进行过渡。
5.3.5.4TLC流动相依据药典标准及验证方法，按规定的试剂比例量取配制。
5.4检验时样品溶液的管理：
检验时样品溶液的制备，应按所对应的检验操作规程或文件规定的方法配制，在进行多个样品进行检测时，应在溶液瓶上合适的位置粘贴样品标识，至少包括品名、批号、平行号等，防止混淆、差错。
5.5 有效期的规定：
5.5.1试剂的有效期：厂家明确规定有有效期的按厂家规定的有效期执行。
5.5.1试液、指示剂有效期：除另有规定外，
★物理、化学性质等比较稳定的有效期为12个月。
★物理、化学性质等比较容易发生变化的试液、指示剂，根据目前使用的试液、指示剂如用乙醇作溶剂配制的试液和指示剂、用于非水滴定用的结晶紫指示剂、氨试液、硝酸银试液、碘试液、氢氧化钙试液等有效期为6个月。
★标准缓冲液有效期为3个月。
★淀粉指示剂临用前新配。
5.5.2纯化水用于检验用配制试剂、试液的有效期为7天，以纯化水的生产日期算起。
5.5.2流动相和HPLC冲洗柱的有效期为15天，含盐流动相当天配制和使用（24小时内有效）。
5.5.4检验时样品溶液的有效期：除有稳定数据支持外，样品溶液制备后应及时进行检验，以当天制备当天检验为宜。
5.5.5检验用试纸的有效期或保质期：以厂家标签上的为准。
开口后的试纸应用夹链袋密封保护，
避免酸碱、有机溶剂挥发气体对试纸产生负面影响。
5.5.6对于特殊的试剂、试液等根据实际情况进行评估后确定其有效期。
5.6配制编号的管理
配制编号由“四位年号+两位月号+三位流水号”组成，如2012年9月配制的第21个试液的配制编号即为20120921。
5.7 注意事项
5.7.1所用试剂为易挥发、有毒性的试剂，使用时应增强保护意识，保持室内通风，确保安全。
5.7.2使用后的流动相、试剂、试液、指示剂等废液，按类分别收集、处理。
5.7.3在放置过程中如发现试剂、试液等有结晶析出（饱和溶液除外）、沉淀产生、颜色发生改变等异常情况应停止使用。
5.8标签的管理
标签的内容、格式及大小见该文件的附录3.
6. 附件：
SMP－QC－070－01附录1 流动相配制记录新订
SMP－QC－070－01附录2 指示剂、试液配制记录新订
SMP－QC－070－01附录3 标签样张新订
SMP－QC－070－01附录4 试剂接收、管理台帐新订。