总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)产品技术要求ruizhengshanda

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总蛋白的含量。

1.1产品型号/规格及其划分说明

1.2主要组成成分

2.1外观

2.1.1 外观（液体单试剂）

.R应为蓝色透明溶液，无混浊，无未溶解物；

.校准液应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；

.试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.1.2 外观（液体双试剂）

a）R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物；

b）R2应为蓝色溶液，无混浊，无未溶解物；

c）校准液应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物；

d）试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量

R和校准液的净含量不少于标示值。

R1、R2和校准液的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在主波长540nm, 副波长700nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A≤0.20。

2.4分析灵敏度

测量1g/L的被测物时，吸光度变化△A≥0.0010。

2.5 线性区间

在[10，110]g/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

在[10,20]g/L范围内，绝对偏差不超过±2g/L；在(20,110]g/L范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1 重复性

重复测定(45±5)g/L、(70±10)g/L和 (100±10)g/L的样品，变异系数CV%≤5%。

2.6.2 批间差

相对极差≤5%。

2.7 准确度

测定标准物质BW3627-2，测定值与靶值的相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性

原包装的试剂盒在（2～8）℃避光保存，有效期为18个月。

试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。