011确定药物有效期的一般原则
药品有效期的确定及变更
药品有效期的确定及变更药品有效期的确定及变更药品申请注册时，应提供三批拟上市包装中试或中试以上规模样品加速试验和长期留样试验资料，加速试验6个月，长期试验至少12个月。
下面是店铺为大家带来的药品有效期的确定及变更的知识，欢迎阅读。
药品有效期的确定及变更原因药品申请注册时，应提供三批拟上市包装中试或中试以上规模样品加速试验和长期留样试验资料，加速试验6个月，长期试验至少12个月。
其结果为确定药品的包装、贮藏条件和药品的初步有效期提供技术支持。
药品上市后，继续对生产规模的样品进行长期留样的稳定性试验，以确定产品的实际有效期。
由于在注册阶段进行的稳定性研究，一般采用中试规模的样品，不能完全代表实际生产规模的产品，因而试验结果具有一定局限性;也有一些企业为使产品尽快获得上市批准，并未进行足够长时间的稳定性试验，没能考察较长时间内药品的稳定性情况。
在药品获准生产上市后，企业会采用实际生产规模的药品继续进行加速试验和长期试验，依据后续进行的稳定性考察结果，对药品的包装、贮存条件和有效期等进行进一步的确认，因此可能会带来有效期的变更。
另外，上市后的药品，还可能会因各种原因对制备工艺、处方组成、原辅料、规格、包装材料等进行变更，这些变更可能会同时影响药品的稳定性，有必要根据相应的稳定性研究结果，进行包括有效期变更在内的关联变更申请。
有效期变更的管理现行《药品注册管理办法》(局令第28号)将有效期的变更列为补充申请事项。
药品有效期的变更包括延长有效期和缩短有效期两种情况，根据变更的程度可分为II类变更和III类变更。
若申报品种的生产工艺、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等药学方面情况发生变化，可能对药品质量产生较显著的影响，属变更类别程度较高的III类变更，在常规的稳定性考察外，还需进行其他相应的研究工作。
稳定性试验与药品有效期稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。
影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性;加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件;长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期。
药品失效期管理规范
药品失效期管理规范导言：药品失效期管理是药品质量控制的重要环节，合理管理药品失效期可以确保药品的安全性和有效性。
本文将介绍药品失效期的定义、管理原则和方法，以及常见的药品失效期管理问题及其应对措施。
一、药品失效期的定义药品失效期是指药物经一定条件下的稳定性研究后所确定的有效期限，表示了药品在规定条件下保证药效的期限。
二、药品失效期管理的原则1. 法律法规原则：药品失效期管理应遵守国家相关法律法规的要求，如《药品管理法》等。
2. 质量管理原则：药品失效期管理应依据相关质量管理规范，如GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）等。
3. 风险管理原则：药品失效期管理应采取科学的风险评估方法，对可能导致药品失效的因素进行风险控制。
4. 数据分析原则：药品失效期管理应进行数据分析，根据实际情况调整管理策略。
三、药品失效期管理的方法1. 稳定性研究：药品的失效期需要通过稳定性研究来确定。
稳定性研究是通过对药品在不同条件下的质量变化进行分析，来判断药品的失效期。
2. 包装标签管理：药品包装上应标注明确的失效期信息，包括有效期限、贮藏条件等，以便用户正确使用。
3. 贮藏条件管理：药品应按照规定的贮藏条件存放，如温度、湿度等，以保证药品在失效期前能够保持稳定性。
4. 监测与评估：药品失效期管理应建立监测和评估机制，定期对药品进行检验和评估，确保药品质量符合要求。
5. 处理和清理：药品失效期过期后，应及时进行处理和清理，防止失控药品进入市场或被错误使用。
四、常见药品失效期管理问题及应对措施1. 药品失效期过短：一些药品的失效期过于保守，导致药品在失效期前仍然具有良好的药效。
应通过科学的稳定性研究重新确定药品的失效期。
2. 温度变化：温度的变化是影响药品稳定性的重要因素，应加强温度监控和贮藏条件管理，避免药品在不适宜的温度下存放。
3. 运输与储存：运输和储存过程中的不合规操作可能导致药品失效。
应加强对运输和储存环境的监控和管理，确保药品的质量安全。
药品效期管理制度
药品效期管理制度一、前言药品是保障人们健康的重要物品，而药品的有效性与效期密切相关。
为了确保药品在存储、配送和使用过程中的质量、安全和有效性，药品效期管理制度应运而生。
本文将从以下几个方面详细探讨药品效期管理制度的设计和实施。
二、药品效期定义与分类1. 药品效期定义药品效期是指药品在特定的储存条件下，其质量和安全性能保持在规定的范围内的期限。
2. 药品效期分类根据不同的特性和机制，药品的效期可以分为生产厂家确认的有效期（即标准效期）和药房确认的推荐使用期两类。
三、药品效期管理制度的原则和目标1. 原则（1）科学性原则：药品效期的制定应基于科学研究和实践经验，确保药品的质量和安全性能。
（2）合理性原则：药品效期的制定应基于药品特性和使用环境，合理考虑因素如储存条件、包装形式等。
（3）可行性原则：药品效期的制定和管理应具备操作性和可操作性，确保能够落地实施。
（4）持续性原则：药品效期的管理应是一个持续、循环的过程，以保证药品始终处于最佳状态。
2. 目标（1）确保药品在有效期内保持质量和安全性能，提供治疗和预防疾病所需的有效药物。
（2）避免药品在过期后使用，减少药品的浪费，节约成本。
（3）降低药品在储存和配送过程中的损耗和风险，确保药品的完整性和有效性。
四、药品效期的制定和管理1. 药品效期的制定（1）依据相关法律法规和标准，制定药品效期的基本原则和范围。
（2）结合药品特性、包装形式、储存环境等因素，进行科学研究和实验，确定药品效期的具体数值。
（3）根据不同类别的药品，制定相应的效期管理规定，包括标准效期和推荐使用期。
2. 药品效期的管理（1）进货时：加强对药品生产日期和效期的审核与核验，优先选择有效期较长的药品。
（2）储存时：建立合理的仓储制度，确保药品存放在适当的环境和温度下，定期开展温湿度检测和环境卫生处理。
（3）配送时：建立配送追溯系统，确保药品在配送过程中的温度、湿度等数据可追溯，尽量减少药品的运输时间和震荡。
药品管理法对效期的要求
药品管理法对效期的要求药品管理法是我国药品监管的法律依据，对药品的生产、流通、销售等各个环节都有详细规定。
其中，对药品的效期也有明确的要求，以确保药品的质量和安全。
药品的效期是指药品在一定条件下贮存后，药品质量和药效的合理使用期限。
药品的效期不仅关系到患者用药的疗效，也关系到患者的用药安全。
因此，药品管理法对效期的要求非常重要。
一、药品效期的界定药品的效期是根据药品经过一定的贮存条件下，药品的质量和药效的合理使用期限而确定的。
药品管理法规定，药品的生产企业应当在药品的包装上标注药品的生产日期、有效期至及药品批准文号等信息。
这些信息有助于患者选择合适的药品，并确保患者在用药时了解药品的有效期限，以免使用过期药品。
二、合理使用药品药品管理法规定，生产、经营单位在销售药品时应当按照规定对药品的有效期进行管理，确保销售的药品在有效期内。
消费者在购买药品时也要仔细查看药品的生产日期和有效期至，避免购买过期药品。
此外，消费者在使用药品时要按照药品的说明书正确使用，不得超过有效期限。
三、药品经销流通环节的要求药品管理法规定，药品生产企业、经营单位及其他相关单位在药品的生产、储存、销售等环节都要确保药品的有效期。
在药品经销流通环节，各个单位要加强对过期药品的管理，禁止销售、使用过期药品。
同时，要对药品进行定期检查，确保库存的药品在有效期内。
四、药品效期管理的监督药品管理法规定，卫生行政部门负责对药品的生产、经营单位进行药品生产、经营质量的监督检查。
对于生产、经营单位在违反药品管理法规定时，将采取相应的监管措施，并依法予以处罚。
这些监管措施有助于规范药品市场秩序，保障公众用药安全。
综上所述，药品管理法对药品的效期提出了明确的要求，包括药品效期的界定、合理使用药品、药品经销流通环节的要求以及药品效期管理的监督。
遵守药品管理法的规定，对于确保患者用药的安全和有效性具有重要意义，也有助于维护药品市场的正常秩序。
希望广大生产企业、经营单位和消费者都能共同遵守相关法律法规，共同维护公众的用药安全和健康。
医院药物有效期管理规定
医院药物有效期管理规定1. 背景药物有效期管理是医院药物管理的重要内容之一，合理管理药物有效期可以确保患者用药的安全和疗效。
为此，制定本管理规定，规范医院药物有效期的管理工作，确保药物供应和使用的合理性和安全性。
2. 有效期定义医院药物有效期指的是药物在规定条件下保持有效的时间。
有效期通常以年、月、日为单位表示，具体根据药物的性质和稳定性确定。
3. 药物有效期管理原则3.1 定期检查医院应定期对库存的药物进行检查，核实药物的有效期。
对即将过期的药物，应采取相应的措施，如尽快使用或及时淘汰。
3.2 合理采购医院在采购药物时，应根据临床需求和用量合理确定采购数量，避免药物超量购买导致过期。
3.3 先进先出医院应按照“先进先出”的原则进行药物使用，确保先使用即将过期的药物，降低药物过期的风险。
3.4 有效期预警医院应建立有效期预警机制，对即将过期的药物进行及时通知和处理，以减少药物过期损失。
4. 药物有效期管理流程4.1 药物进库管理- 入库前应仔细检查药物的生产日期、有效期等信息，确保药物符合要求。
- 药物应按照生产日期先后顺序进行摆放，并明确标注有效期和摆放位置。
4.2 药物出库管理- 在领取药物时，应优先选择有效期更短的药物使用。
- 出库人员需核对药物的有效期，并及时更新库存信息。
4.3 药物报废管理- 对已过期的药物，应及时进行报废处理，确保不会被误用。
- 报废的药物应进行专门处理，以防止药物污染环境。
4.4 药物有效期记录与监测- 医院应建立药物有效期台账，记录药物的有效期信息。
- 定期进行药物有效期监测，及时处理即将过期的药物。
5. 监督与管理- 医院药品管理部门应监督和管理药物有效期的执行情况。
- 对违反规定的行为，应及时进行纠正，并给予相应的处罚。
6. 附则本管理规定自颁布之日起生效，有关单位和人员应严格遵守规定，如有违反规定的行为，将依法追究责任。
以上是医院药物有效期管理规定的内容，希望各位医务人员严格按照规定执行，确保药物管理的安全和有效性。
药品有效期的规定
药品有效期的规定药品有效期是指药品在特定条件下，其质量、安全性和有效性是可靠的，超过该期限后则不能保证药品的质量和疗效。
药品有效期的规定是为了确保患者在使用药物时获得安全和有效的治疗效果。
药品有效期的规定由监管部门制定，并且根据药品的性质、用途和稳定性等因素来确定。
药品有效期的标识通常出现在药品包装上，以年、月、日的方式表示。
有效期的确定是通过药品的稳定性研究和临床试验得出的。
如果药品在稳定性研究和临床试验中没有出现变质情况或丢失活性的情况，那么该药品的有效期可以确定。
药品有效期的规定涉及到不同类型的药品，包括处方药、非处方药和中药等。
在药品监管中，不同类型的药品可能有不同的有效期规定。
例如，处方药的有效期相对较长，一般在5年以上，而非处方药和中药的有效期则相对较短，一般在1-3年之间。
药品有效期的规定是在考虑到药品的成分、配方、制剂方式、储存条件和包装等因素的基础上制定的。
药品中的活性成分会随着时间的推移逐渐降解，失去治疗的效果。
此外，药品在暴露在光、热、潮湿和氧气等外界环境因素下也会导致药物质量的下降。
因此，药品有效期的规定也包括了药品的储存和使用条件的规定，以确保药品在有效期内保持稳定。
药品有效期的规定还对药品的销售和使用产生了影响。
根据药品的有效期规定，药品的生产企业需要在药品包装上标注明确的有效期，并且要求销售渠道在过期之前将过期药品下架。
医生在开处方药时也需要遵守药品有效期规定，确保给患者开具有效期内的药品。
患者在使用药物时也需要注意药品的有效期，避免使用过期药品对身体造成不良影响。
总结来说，药品有效期的规定是确保患者在使用药物时获得安全和有效治疗的重要措施。
药品的有效期是通过稳定性研究和临床试验得出的，在药品监管中由监管部门制定。
药品有效期的规定针对不同类型的药品，考虑了药品的成分、配方、制剂方式、储存条件和包装等因素。
药品有效期的规定对药品的销售和使用产生了影响，并且需要药品生产企业、销售渠道和患者共同遵守。
药品有效期管理制度 (1)
药品有效期管理制度第一章总则第一条为规范药品有效期管理，确保药品质量和患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
第二条本制度适用于本机构内部所有药品的采购、储存、使用及过期药品的处置等环节。
第三条药品有效期管理应坚持“安全第一，质量优先”的原则，确保药品在有效期内使用，避免过期失效。
第二章药品采购与验收第四条采购药品时，应严格审查药品的生产日期、有效期等信息，确保采购的药品在有效期内能够满足使用需求。
第五条验收药品时，应核对药品的有效期，对近效期药品进行特别标注，并优先使用。
第三章药品储存与养护第六条药品应按照规定的温度、湿度等条件储存，防止药品因储存不当导致质量变化。
第七条定期对库存药品进行质量检查，特别是对近效期药品进行重点监控，确保药品在有效期内质量稳定。
第四章药品使用与监督第八条医务人员在开具药品处方时，应优先选择有效期较长的药品，避免开具近效期药品。
第九条药房在发放药品时，应告知患者药品的使用方法和注意事项，特别是有效期信息，提醒患者注意药品的使用期限。
第十条建立药品使用登记制度，对药品的使用情况进行记录，确保药品使用的可追溯性。
第五章过期药品的处置第十一条对过期药品，应按照相关规定进行报废处理，不得继续使用或出售。
第十二条报废的过期药品应按照国家有关危险废物处置的规定进行无害化处理，确保不对环境和人体健康造成危害。
第六章附则第十三条本制度自发布之日起执行，由本机构药品管理部门负责解释并监督实施。
第十四条本制度的修改权归本机构管理层所有，修改后的制度应经过内部审查并公示后生效。
第十五条本制度与之前的药品有效期管理相关规定不一致的，以本制度为准。
本制度的制定旨在确保药品质量和使用安全，各相关部门和个人应严格遵守，共同维护患者用药的合法权益。
卫生部药品效期管理制度
第一章总则第一条为加强药品管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于中华人民共和国境内所有药品的生产、经营、使用单位。
第三条药品效期管理是指对药品的生产、储存、销售、使用过程中，对药品有效期的监控、检查、维护和管理。
第四条药品效期管理的原则是：预防为主，防治结合，科学合理，确保安全。
第二章药品效期标识第五条药品生产企业在生产药品时，应当在药品包装上明确标注有效期。
第六条药品有效期标注应当符合以下要求：（一）明确标注“有效期至”字样；（二）有效期应当用阿拉伯数字表示；（三）有效期的年份应当是四位数字；（四）有效期的月份和日期应当用两位数字表示；（五）特殊药品的有效期标注要求按照国家相关规定执行。
第七条药品包装上的有效期标注不得涂改、覆盖、擦除或者使用其他方式篡改。
第三章药品储存与养护第八条药品储存单位应当按照药品的性质和储存条件，划分不同的储存区域。
第九条药品储存应当符合以下要求：（一）药品储存环境应当保持干燥、通风、清洁、无污染；（二）药品储存温度应当符合药品说明书的要求；（三）药品储存湿度应当符合药品说明书的要求；（四）药品储存应当避免阳光直射、高温、潮湿、污染等不良因素；（五）药品储存应当实行色标管理，明确不同效期药品的储存位置。
第十条药品养护人员应当定期检查药品储存环境，确保储存条件符合要求。
第四章药品销售与使用第十一条药品销售单位应当对所销售的药品进行效期检查，确保销售的药品在有效期内。
第十二条药品销售单位在销售药品时，应当向购买者提供药品的有效期信息。
第十三条医疗机构应当建立药品效期管理制度，对所使用的药品进行效期检查。
第十四条医疗机构在使用药品时，应当遵循以下原则：（一）优先使用效期较长的药品；（二）不得使用过期药品；（三）在药品效期临近时，及时向药品供应单位报告。
第五章监督检查第十五条卫生行政部门负责对药品效期管理制度的实施情况进行监督检查。
药品有效期管理要求
药品有效期管理要求药品的有效期是指药品在特定条件下保持其药效和品质的时间。
有效期管理是药品质量管理的重要环节，对于保障患者用药安全和有效具有重要意义。
下面将从制定有效期管理要求的背景、标准及流程以及管理要求等方面进行分析。
一、制定有效期管理要求的背景药品的有效期与药物的稳定性、包装材料的质量、储存条件等多个因素相关。
药品有效期管理的背景主要有以下几个方面：1.增强药品质量安全意识。
药品质量安全是关乎人民群众身体健康和生命安全的重要问题。
制定有效期管理要求可以增强医药生产企业对药品质量安全的重视程度。
2.规范药品生产流程。
药品生产过程中存在一系列的因素可能会影响药品的质量和稳定性。
通过制定有效期管理要求，可以规范药品的生产流程，保证药品质量的稳定性。
3.防止药品过期使用。
药品在使用过期后可能会丧失药效，甚至可能对人体产生不良影响。
为了保护患者的用药安全，制定有效期管理要求对于防止药品过期使用具有重要作用。
二、有效期管理的标准及流程1.制定有效期参考标准。
有效期根据具体药物而定，通常以药物的稳定性研究为依据。
制定药品有效期参考标准时可以结合国家相关药品标准以及相关的法律法规进行确定。
2.设定药品有效期。
根据制定的参考标准，制定药物的有效期。
有效期要遵循药物的安全性和有效性原则，并兼顾药物的生产周期和销售周期。
3.实施药品质量监控。
生产企业应建立一套药品质量监控体系，对生产过程进行严格管理，确保药品的质量符合要求。
4.进行稳定性研究。
药品的稳定性是制定有效期的主要依据。
生产企业应对药品进行稳定性研究，确定药品在不同储存条件下的药效和品质变化规律。
5.定期复核有效期。
有效期是一个动态的概念，需要定期复核。
生产企业应根据药品的稳定性研究结果和实际经验，对药品的有效期进行定期复核，确保有效期的准确性和合理性。
1.严格遵守相关法律法规要求。
药品是特殊的商品，其生产、销售等环节需要依法进行。
有效期管理要求应遵循国家相关法律法规的规定，保证合法合规。
药品有效期管理制度
药品有效期管理制度药品有效期管理制度第一章总则一、为了确保药品的质量、有效性和安全性，保护患者的健康和安全，规范和管理药品的有效期，制定本制度。
二、本制度适用于所有本单位（或药品生产企业）涉及到的药品，包括药品储存、分装、配送、销售和使用等过程。
三、本制度的实施应遵循国家药品管理法律法规等相关政策规定，同时应该遵守本单位的内部管理制度。
四、本制度的执行由本单位（或药品生产企业）的质量管理部门全面负责。
第二章药品的有效期一、药品的有效期是指药品在规定的贮存条件下，符合规定标准规范药品原理，其有效成分稳定，且符合相关规定药品特性的时间。
二、药品的有效期应根据该药品的特性、结构及与聚集等性质等相关参数进行科学计算并经过规定的药品化学和生物学稳定性试验等，确定有效期。
三、药品生产企业应制定严格的药品有效期计算规程和稳定性试验方法，确保药品有效期的准确性和有效性。
四、药品有效期以标签上标明的截止日期计算，以该日期为药品的有效期。
在此日期之后，该药品自动失效。
第三章药品有效期管理要求一、药品生产企业在药品生产过程中，首先要确保药品的质量控制，生产集中显示，控制生产流程的质量，控制药品通用设备物料和药品原料等，防止受外因素污染，保证药品有效性。
二、药品生产企业应在药品生产之前制定药品稳定性试验方案，确定药品的有效期。
三、药品必须在贮存条件符合规定的情况下，才能保持稳定，延长有效期。
因此药品生产企业必须对同时，根据不同药品的特性实施不同的贮存条件要求。
四、药品储存质量必须符合本制度的规定要求，药品储存条件必须符合国家药品管理相关政策法律法规要求。
在储存过程中，应定期检测药品有效性。
五、药品的销售和使用必须遵守药品的有效期管理规定。
药品有效期到期或超期后，药品不得再使用。
要及时清理过期药品，防止误用对患者健康产生不良影响。
第四章药品有效期管理困难及解决办法一、有些药品的贮存条件要求较高，仓库环境较难保证。
如：高温、阳光直射、潮湿等条件。
药品效期管理制度
药品效期管理制度药品效期管理制度是医疗机构及药品生产企业必须遵守的规定，目的是为了确保药品的质量和有效性，保障患者的用药安全。
以下是药品效期管理制度的主要内容。
一、药品效期的定义和分类药品效期是指药品从生产到使用的时间期限，一般以年、月、日为单位进行表示。
根据药品的性质和保存条件，药品效期可分为保质期和有效期。
保质期是指药品在制造过程中达到官方规定的质量要求，并保持质量稳定的时间期限，一般以药品生产日期和有效期之间的较短者为准。
有效期是指药物在正常保存条件下能保证疗效的时间期限，一般以药品生产日期和有效期之间的较长者为准。
有效期过期后，药品可能会失去药效，对患者的治疗效果产生不利影响。
二、药品效期管理的原则1.确保药品质量：药品效期管理要以确保药品的质量和有效性为首要原则，确保患者用药安全。
2.严格按照法规要求执行：药品效期管理必须严格按照国家相关法规和药品管理规范进行执行，禁止在使用过期药品或超过有效期的药品。
3.科学合理地设定药品效期：药品效期的设定要根据药品稳定性和保存条件等因素进行科学合理的评估，确保效期的准确性。
4.严格控制药品流通环节：药品流通环节的各个环节要严格按照规定进行管理，确保药品在运输、储存等过程中不受损害，保证药品的质量和有效性。
三、药品效期管理的具体措施1.生产环节：药品生产企业在生产药品时，必须按照药品质量管理规范进行操作，确保药品的质量和有效性。
同时，要在药品包装上标注生产日期和有效期，并确保其准确无误。
2.采购和储存环节：医疗机构在采购和储存药品时，必须按照药品质量管理规范进行操作，定期检查药品的有效期，并及时淘汰过期药品。
3.使用环节：医疗机构在使用药品时，必须严格按照有效期进行使用，严禁使用过期药品或超过有效期的药品。
同时，要建立患者用药记录，以便追溯药品使用情况。
4.监督检查环节：药品监管部门要加强对医疗机构和药品生产企业的监督检查，确保药品效期管理制度的执行情况，并对违规行为进行严肃处理。
药品有效期管理制度
药品有效期管理制度为加强药品效期规范化管理，确保药品质量，保障患者用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规文件，制定本制度。
一、药品的有效期是指在规定的储存条件下，能保证其质量的期限，是控制药品质量的指标之一。
二、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的，按劣药处理，验收员应拒绝收货。
三、药品的采购应根据我院临床用药的需要科学制定药品购进计划，尽量减少药品。
库存：采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（生物制品、大输液不少于六个月、其它药品不少于一年），距失效期不到六个月的药品不得购进；对效期不足六个月的库存药品，加强养护管理及陈列检查。
四、调剂室应根据临床使用量制定请领计划，避免药品挤压失效。
五、药品的摆放应严格按批号分别存放，将效期较近的药品放在易于拿取的外侧。
药品的发放应遵循“先进先出、近期先出、左进右出”的原则。
六、对药品有效期定期盘查、责任到人。
对有效期在3年以上的，且使用量大的半年查1次效期；对于用量较小的、滞销的或有效期在2、3年的，3个月查1次效期；药品有效期为2年以内的，如一些常备的抢救药品，应每月查效期。
发现的近效期药品，即有效期在6个月以内（含6个月）的药品，要详细填表记录其品名、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产厂家等，上报药剂科主任，协调处理。
处理情况每月汇总、动态监测。
七、药库保管员要做好药品动态登记，对入库2个月不出库的药品反馈给药剂科主任，了解医院用药情况后再行决定留存或退货。
八、近效期药品情况及时通知临床科室。
药剂科每月将近效期药品目录及可能出现积压的药品提交药剂科，药剂科根据本院的临床用药特点，及时和临床协调沟通，传递药品使用信息。
九、及时处理过期失效药品，严格杜绝发出过期失效药品。
十、医用耗材有效期管理参照本制度执行。
药品有效期管理流程。
药品有效期管理制度
药品有效期管理制度一、背景药品有效期是指药品可以安全有效使用的时间范围。
药品有效期的管理对于保障患者用药安全、保证药品质量具有重要意义。
因此，建立科学合理的药品有效期管理制度对于医疗机构和药品生产企业来说至关重要。
二、制度内容1. 药品有效期的确定药品有效期的确定应遵循以下原则：（1）药品的有效期应该以经过充分稳定性研究的情况下，根据其物理、化学、药理特性等因素确定。
（2）在国家标准规定的条件下，药品有效期应根据其生产、存储条件以及包装形式等因素，经过长期稳定性试验确定。
（3）对于有限的临床试验的药品，有效期时间应按照相关药物管理规定确定。
2. 药品有效期的标识医疗机构和药品生产企业应对药品有效期进行明确的标识，包括有效期截止日期、批号、生产日期等信息。
有效期标识应符合国家相关规定，并在药品包装上清晰可见。
3. 药品有效期管理（1）药品的进货管理医疗机构和药品生产企业应根据药品产品有效期进行采购，并建立进货记录和有效期管理台账。
对于临近失效的药品，应及时报废或进行处理。
（2）药品的存储管理药品的存储管理应符合国家相关规定，包括存储条件、存储温度、湿度等要求。
对于临近失效的药品，应特别加强监控和保护，确保药品质量。
（3）药品的使用管理医疗机构和药品生产企业应建立健全的药品使用管理制度，对药品有效期截止日期进行严格控制。
对于临近失效的药品，在使用前应进行严格审核，并在药品管理平台上进行标注，以防止误用。
4. 药品有效期告警机制医疗机构和药品生产企业应建立药品有效期告警机制，包括定期检查失效库存、开展有效期监测等内容。
对于发现的问题，应及时进行处理，并进行相应的整改措施。
5. 药品有效期管理的监督检查卫生主管部门应加强对医疗机构和药品生产企业的药品有效期管理进行监督检查，保证药品有效期管理制度的严格执行。
对于发现的问题，应及时进行整改，并对责任人员进行相应的处理。
三、制度执行情况目前，我国各级医疗机构和药品生产企业在药品有效期管理方面存在一些问题：1. 一些医疗机构对药品有效期管理不够重视，存在使用过期药品的情况。
药品有效期管理的原则和方法
药品有效期管理的原则和方法药品的有效期是指药品在特定条件下可以保持其安全性和有效性的时间段。
合理有效地管理药品的有效期对于保证药品的质量和使用效果至关重要。
本文将介绍药品有效期管理的原则和方法。
一、药品有效期管理的原则1. 根据法律法规要求管理：药品的有效期管理应遵循国家相关法律法规的规定，如药品管理法、药品注册管理办法等。
合理制定和执行相关政策文件，确保药品有效期管理符合法律法规的要求。
2. 遵循药品质量标准：药品的有效期应基于药品质量标准和稳定性研究数据，确保药品在有效期内保持其质量和疗效。
通过严格的质量控制和稳定性研究，制定合理的有效期。
3. 严格的质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括药品的采购、储存、运输、销售等环节。
通过合理的温湿度控制、防潮防光措施等，确保药品在有效期内保持质量和稳定性。
4. 定期检查和监测：定期对药品的有效期进行检查和监测，确保药品在储存和销售环节中得到充分的保护。
定期对药品进行抽样检测，验证其有效期的准确性和可靠性。
二、药品有效期管理的方法1. 药品有效期的确定：药品的有效期应根据药品质量标准和稳定性研究数据确定。
通过药品稳定性研究，了解药品在不同储存和使用条件下的质量变化情况，确定合理的有效期。
2. 药品储存条件的控制：药品的储存条件是保证药品有效期的重要因素。
药品的储存温度和湿度应符合规定的要求。
建立药品储存管理制度，加强温湿度的监测和控制，确保药品储存环境符合要求。
3. 药品包装的保护：药品包装是保护药品免受外界环境影响的重要手段。
选择合适的包装材料和包装方式，确保药品包装的完整性和密封性。
在储存和使用过程中，避免药品包装受损或暴露在不适宜的环境中。
4. 药品有效期的追踪管理：建立药品有效期追踪管理制度，对存放在库房或销售渠道中的药品进行定期检查和追踪管理。
及时发现和处理即将过期的药品，避免过期药品流入市场。
5. 药品有效期的宣传和教育：通过宣传和教育的方式，提高公众和医务人员对药品有效期管理的认识和意识。
药品的效期时间管理
药品的效期时间管理1. 引言药品的效期时间是指药品在特定条件下保证质量及疗效的期限。
合理管理药品效期时间对于保证药品质量、确保患者用药安全至关重要。
本文将从药品效期时间的定义、管理原则、管理措施以及质量控制等方面探讨药品的效期时间管理。
2. 药品效期时间的定义药品效期时间，又称作保质期、有效期，是指药品在指定条件下保持其质量、疗效的时间范围。
药品的效期时间通常以年、月、日为单位，以数字和单位的组合表示。
3. 药品效期时间管理原则药品效期时间管理的原则包括以下几个方面：3.1 根据药品性质确定效期时间不同类型的药品其效期时间不同，应根据药品的性质、稳定性以及临床实际需要来确定。
3.2 严格遵守规定的效期时间药品生产企业应根据相关法律法规和标准要求，严格按照规定的效期时间生产和销售药品，并在药品包装上标注明确的有效期限，以确保患者用药的安全性和有效性。
3.3 实施合理的库存管理药品库存管理应确保药品按照先进先出原则进行管理，优先使用效期时间较短的药品，避免药品过期浪费。
3.4 定期检查和监测药品生产企业应定期对已生产的药品进行检查和监测，及时发现效期时间即将到期的药品，避免药品流入市场和给患者带来潜在的安全风险。
4. 药品效期时间管理措施为了合理管理药品效期时间，以下是一些常见的管理措施：4.1 生产过程控制药品生产过程中应严格控制温度、湿度、光照等因素，以保证药品的稳定性和质量。
合理的生产工艺和设备保障能够延长药品的效期时间。
4.2 质量管理体系建立药品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制规范、质量检验方法等，通过严格的质量管理来保证药品的质量和有效性。
4.3 分销渠道监管药品的分销渠道应进行有效的监管，避免药品在运输和储存过程中受到不良环境影响，确保药品的质量和效期时间不受损。
4.4 教育和培训对从事药品配送、储存和使用的人员进行相关的教育和培训，提高他们对药品效期时间管理的意识和能力，减少由于人为操作导致的药品效期时间不当的情况。
如何正确看药品有效期(2023年)
如何正确看药品有效期
很多人都以为，只要在有效期内，药品就可以使用。
尤其是需要长期服药的肿瘤患者，往往因为疏忽对待或保存方法不当导致药品过期失效，影响自身用药。
如何正确看有效期？怎么确定药品启封后的使用期限？
1、药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限。
购买药品后，应在第一时间认真阅读说明书，按照要求储存药品。
2、药品有效与否取决于两个条件：一是按要求储存，二是药品原包装未拆封C可以根据药品包装上标注的有效期或失效期来判断药品是否过期。
3、常见的药品有效期标注方法有两种。
一种是用“有效期至”表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX 月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；或是用数字和其他符号表示，如“有效期至XXXX. XX”或者“有效期至χχχχ∕χχ∕χχ”等。
国内大多数药品采用这种方法。
举例来说，有效期至2025/03/16,表示该药可用至2025 年3月16日。
另一种是用“失效期”表示，如失效期2024/08,表示该药可用至2024 年7月31日；失效期2025/10/31,表示该药可用至2025年10月30日。
目前该种表示方法已很少使用。
药品有效期管理制度
药品有效期管理制度在社会一步步向前发展的今天，很多地方都会使用到制度，制度是指在特定社会范围内统一的、调节人与人之间社会关系的一系列习惯、道德、法律(包括宪法和各种具体法规)、戒律、规章(包括政府制定的条例)等的总和它由社会认可的非正式约束、国家规定的正式约束和实施机制三个部分构成。
下面是药品有效期管理制度。
1、药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。
2、对药品、制剂实行效期管理制度,超过有效期的药品、制剂禁止销售。
3、距有效期不大于六个月的药品为近效期药品,有特殊规定的除外。
4、药剂科原则上应采购距有效期不短于六个月的药品,采购时应根据药品的有效期,在预测药品使用量的基础上合理采购,避免积压、浪费。
采购近效期药品,应统计既往的平均用量,限额采购。
距有效期短于六个月的药品不得采购,特殊情况必须采购的,应由药品使用科室主任做出使用计划,严格按计划采购。
5、药品验收时必须查看药品的有效期,无有效期的药品不得验收入库。
一次入库多批号药品时,应分别检查批号和效期。
遇近效期药品,应与药品采购员联系,在确认无误的情况下方可收货,并通知药库保管员。
6、药品入库时必须写入药品批号和有效期等与效期管理有关的信息,信息填写及时、准确。
7、在库储存药品应按品种、剂型、规格、批号分别码放,同品种不同批号的药品,应按效期远近依次码放。
8、各级药品保管人员在进行药品养护中应遵循有关的操作程序,检查所养护药品的'有效期,发现近效期和超过有效期的药品,即时处理。
9、保管员每月底检查、核对、汇总库存近效期药品,按月填报《近效期药品报告表》上报质量监督管理小组。
质量监督管理小组审核无误后督促调剂室内部进行药品调拨,尽量先发放近效期药品。
10、药品清点时应查看有效期,发现近效期和超过有效期的药品,应立即向负责人报告。
11、药品调剂员在药品调剂、发放、补充工作中应查看药品的有效期,发现近效期和超过有效期的药品,应立即向各部门负责人报告。
药品有效期的确定
药品有效期的确定药品有效期的界定有效期系指市售包装药品在规定的贮存条件下放置，药品的质量仍符合注册质量标准的时间段。
药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定[1]。
但在审评工作中，建立有效期时仍然遇到一些问题。
如基于商业需要，生产企业通常希望将有效期订得时间更长，但却往往忽略一些可能影响药品质量和安全性的因素，如较少考虑所销售区域的高温、高湿、强光等特殊气候环境对药物稳定性影响等。
本文就确定有效期时需要关注的几点总结如下，供参考。
一、建立有效期的稳定性试验基础应可靠稳定性试验基础系指加速试验和长期试验的试验设计应合理，样品的批次和规模应符合要求，考察项目应全面且具有灵敏性，各项目的分析方法应经过充分验证，测试试验数据应准确等。
没有以上这些试验基础，是无法准确确定有效期的，也就无法保证上市后产品在一定时期内的质量和安全。
例如，某补充申请延长有效期(由24个月至36个月)，但所使用的样品批次仍为申请注册上市的中试规模产品，此情形下延长有效期至36个月则欠妥。
通常，生产企业应在批准上市后使用大生产规模的批次继续进行长期试验，此时需提供大生产规模稳定性数据才有可能支持36个月有效期。
还有一种较常见的情况是，在建立或延长有效期时，长期试验缺少对有关物质或降解产物等关键指标的考察，此时无法全面评价药物质量随时间的变化，因此无法支持所申请的有效期。
二、应考虑产品销售区域的特定气候的影响目前，稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。
Paul Schumacher在1972年，Wolfgang Grimm 在1986 和1998年根据国际四个不同气候带定义了四个稳定性长期试验条件，在这四种气候带中，对于药品的质量保证而言，条件最苛刻的是第四种气候带，即高温又高湿的环境。
上述作法被一些国家当局所采用并逐渐成为稳定性研究的标准作法。
在2005年10月日内瓦举行的WHO关于药物制备规范专家委员会第四次会议上，建议将气候带IV(湿热带)分为 IVA和IVB两个气候带，其中 IVA的长期稳定性条件为30?C/65% RH，IVB为30?C/75% RH。
011确定药物有效期的一般原则
发布日期20020709栏目化药药物评价>>化药质量控制标题确定药物有效期的一般原则作者审评二部部门正文内容确定药物有效期的一般原则（讨论稿）根据中国药典2000年版二部附录《药物稳定性试验指导原则》规定，药物的有效期一般根据药物的长期稳定性试验结果而定，即“将不同时间的取样检查结果与0月比较，以确定药物的有效期；由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期；如试验没有取得足够的数据（例如只有18个月），也可用统计分析的方法以确定药物的有效期（统计方法见药典）；若三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期；若差别较大，则取其最短的为有效期；数据表明很稳定的药品，则不作统计分析”。
且“原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量”，“药物制剂的供试品应是放大试验的产品（如片剂或胶囊剂在10000片左右、或10000粒左右，特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况灵活掌握）”。
目前申报单位申报生产时所提供的稳定性研究资料，与上述规定比较，经常难以支持其申报的有效期。
经讨论后认为，药品有效期的确定可以综合参考稳定性试验的所有结果，可参考以下一些原则综合考虑：1、药物的有效期原则上以中试或中试以上规模产品的长期留样稳定性试验结果确定。
2、如长期留样稳定性试验时间较短，无法确定其有效期时，若原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物较为稳定，同时其制剂也比较简单，可以参考其临床用样品的稳定性试验结果来确定其适当的有效期。
其中长期留样稳定性试验时间不足一年者，其暂定有效期不能超过一年半。
3、如长期留样稳定性试验时间较短，无法确定其有效期，而原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物不够稳定，即其小试规模不能反映中试或中试以上规模的稳定性，此有效期的制订必须依据中试或中试以上规模样品的试验结果而定。
由此，试验时间不够者，必须补充。
有效期药品管理制度
有效期药品管理制度有效期药品管理制度一、药品有效期的表示方法1.直接标明有效期为某年某月，这种表示很易辩认，国内生产的药品多数都采用这种表示法。
2.直接标明失效期为某年某月，这种表示须与第一种加以区别，如批号:xx，失效期:19xx年9月，即表示此产品是19xx年8月3日生产的可使用到19xx年8月31日为止，有效期限为3年。
直接标明有效期或失效期为某年某月某日，此种也易辩认，其识别原则上同第一、二种表示法。
如失效期20xx年6月30日，系指可使用到20xx年6月29日;有效期20xx年6月30日，则指可使用到20xx年6月30日。
3.只标明有效期×年，此种表示须根据批号推算，如批号:990514，有效期3年，系指可使用到20xx年5月14日。
4.进口产品失效期限的标示很不统一，各国有自己的习惯书写法。
大致而论，欧洲国家是按日-月-年顺序排列的(如8/5/98);美国产品是按月-日-年排列的(如nov.1，98);日本产品按年-月-日排列的(如98--5);苏联产品有时用罗马数字代表月份(ⅵ.87)。
在标明失效期的同时，一般尚注有制造日期，因此可以按制造日期来推算有效期限为多长。
例如:制造日期:15/5/92，即表示1992年5月15日生产。
失效日期:xx，即表示由制造日起5年内使用，亦即表示可用到1997年5月14日。
二、药品有效期的有关规定1.药品的'“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。
有些稳定性较差的药品，在贮存中，药效降低，毒性增高，有的甚至不能药用。
为了保证药品的安全有效，对这类药品必须制订有效期。
药品的有效期应根据药品的稳定性不同，通过实验研究和留样观察，合理制订。
2.药品有效期的计算是从药品出厂日期或按出厂期批号的下一个月一日算起，药品标签应列有效期的终止日期。
有效期制剂的生产，应采用新原料，正常生产的药品。
一般从原料厂调运到制剂厂，应不超过六个月。
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发布日期20020709
栏目化药药物评价>>化药质量控制
标题确定药物有效期的一般原则
作者审评二部
部门
正文内容确定药物有效期的一般原则
（讨论稿）
根据中国药典2000年版二部附录《药物稳定性试验指导原则》规定，药物的有效期一般根据药物的长期稳定性试验结果而定，即“将不同时间的取样检查结果与0月比较，以确定药物的有效期；由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期；如试验没有取得足够的数据（例如只有18个月），也可用统计分析的方法以确定药物的有效期（统计方法见药典）；若三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期；若差别较大，则取其最短的为有效期；数据表明很稳定的药品，则不作统计分析”。
且“原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量”，“药物制剂的供试品应是放大试验的产品（如片剂或胶囊剂在10000片左右、或10000粒左右，特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况灵活掌握）”。
目前申报单位申报生产时所提供的稳定性研究资料，与上述规定比较，经常难以支持其申报的有效期。
经讨论后认为，药品有效期的确定可以综合参考稳定性试验的所有结果，可参考以下一些原则综合考虑：
1、药物的有效期原则上以中试或中试以上规模产品的长期留样稳定性试验结果确定。
2、如长期留样稳定性试验时间较短，无法确定其有效期时，若原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物较为稳定，同时其制剂也比较简单，可以参考其临床用样品的稳定性试验结果来确定其适当的有效期。
其中长期留样稳定性试验时间不足一年者，其暂定有效期不能超过一年半。
3、如长期留样稳定性试验时间较短，无法确定其有效期，而原料药或其制剂的影响因素试验和加速试验结果显示药物不够稳定，即其小试规模不能反映中试或中试以上规模的稳定性，此有效期的制订必须依据中试或中试以上规模样品的试验结果而定。
由此，试验时间不够者，必须补充。
4、对于直接报生产的注射剂品种，如其长期留样稳定性试验时间不足一年，在参考其影响因素试验和加速试验结果为稳定的前提下，其暂定有效期不能超过一年。
5、申请延长有效期者，申报单位应提供足以支持其申报有效期的长期留样稳定性试验的结果。
6、其他情况综合考虑。
本审评原则正在讨论和完善过程中，欢迎提出意见和建议。
类别:审评二部备注
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