设计文件更改程序
ISO9001-程序文件-变更管理控制程序
1.目的为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行，使生产过程与最终要求保持一致，特制定本规定。
2.范围本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。
3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草和审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递，建立变更台账跟踪变更的实施效果。
3.2各部门职责负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求，负责实现变更处理的结果。
3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；4.定义无5.工作程序5.1变更的来源a)新的产品、过程或服务；b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更；c)适用的法律法规要求和其他要求的变更；d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更e)知识和技术的变更f)客户要求变更g)销售信息变更h)方案变更i)设计变更j)采购变更k)生产加工变更l)过程不合格的整改5.2变更信息的传递5.2.1产品质量相关的变更a)对各类偏差产生的变更，经各部门审批确认后，按阶段向下道流转，最终运营部进行纸质版存档备案。
b)运营部建立变更台账，确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员，如：需要生产装配变更的项目，确定操作人员得到变更信息；验证文件需要变更的项目，文件人员得到变更信息。
5.2.2ESH相关变更a)对变更项目进行风险评估，并提出风险控制措施，降低对组织不利的影响，包括应对潜在的机遇，并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。
b)变更项目需要进行变更项目申请，由主管部门进行审批，批准后传递给项目相关部门落实。
5.3变更的执行5.3.1产品质量相关变更执行：a)当市场的需求或用户要求需设计更改的，供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批，方能实施更改。
b)当某种物料难以采购或有问题时，采购部门需要更换供应商时，生产部、运营部共同参与新供应商评审，进行新品试用。
设计变更申请程序
设计变更申请程序设计变更是指在项目或产品的设计过程中，由于各种原因需要对原有设计进行修改或调整的情况。
设计变更不仅需要明确的申请过程，还需要合理的评审机制，以确保变更的实施能够符合规范和要求。
本文将介绍设计变更申请程序，包括申请流程和评审要点。
一、设计变更申请流程设计变更申请的流程可以分为以下几个步骤：1. 填写变更申请表：申请人需要详细描述变更的内容和原因，并提供相关的设计文档和资料作为支持。
2. 提交申请表：申请人将填写好的变更申请表交给设计管理部门或项目经理，以便后续的评审和审批。
3. 变更评审：设计管理部门或项目经理将组织相关专业人员对变更申请进行评审。
评审的要点包括变更的必要性、可行性、影响范围、成本、实施计划等。
4. 变更批准：评审通过后，设计管理部门或项目经理将向申请人发放变更批准文件，并通知相关部门或个人进行后续工作。
5. 变更实施：申请人按照变更批准文件的要求进行设计变更的实施工作。
在此过程中，需要与相关人员进行协调和沟通，确保变更的顺利推进。
6. 变更验收：设计管理部门或项目经理将对设计变更进行验收，验证变更的结果是否符合要求。
二、设计变更评审要点在设计变更评审过程中，需要考虑以下几个关键要点：1. 变更的必要性：评估变更对项目或产品的影响，包括性能、质量、安全等方面。
必须明确变更的合理性和必要性，避免无效的变更申请。
2. 变更的可行性：评估变更的可行性，包括技术可行性和成本可行性。
需要考虑变更对项目进度、资源投入和工作量的影响。
3. 变更的影响范围：评估变更对其他设计要素或工作流程的影响，以及对其他部门或个人的协作和配合需求。
需要明确变更与其他环节的关联性，并制定相应的沟通和协调方案。
4. 变更的成本：评估变更对项目或产品成本的影响，包括设计成本、开发成本、生产成本等方面。
必须确保变更的预算和资源能够满足实施的需求。
5. 变更的实施计划：制定详细的变更实施计划，包括时间安排、责任分工、工作内容等。
ISO9001-2015设计更改零部件技术状态控制程序
设计更改零部件技术状态控制程序（ISO9001：2015）1.目的通过对设计更改引起影响互换性的零部件技术状态的识别和控制，使产品零部件状态在设计、采购、生产、销售及服务各环节受控，以方便生产和提高售后服务质量。
2.适用范围本文件适用于产品设计更改引起影响互换性的零部件技术状态的控制。
3.术语3.1 影响互换：零部件更改前后由于影响装配关系不能独立地相互替换，还需改变其他零部件与之配套才能相互替换，或影响功能不能相互替换。
3.2 老状态：符合更改前产品图样或技术文件规定的技术状态。
3.3 新状态：符合更改后产品图样或技术文件规定的技术状态。
4.引用文件4.1产品设计更改实施管理办法4.2产品型号、产品代号及产品图样与设计文件编号规则4.3产品产品图样及明细表更改方法4.4产品型号、产品代号及产品图样与设计文件编号规则5.职责5.1 技术中心专业研究所负责零部件产品图样技术状态的确定及有关技术文件的编制、发放。
5.2 采购部采购管理科负责采购件实物技术状态的分类管理及信息传递。
5.3 采购部物管科负责库存件实物技术状态的分类管理、发放及信息传递。
5.4 制造部生产计划科负责协作件实物技术状态的分类管理及信息传递。
5.5 制造部生产车间负责协作件、自制件实物技术状态的分类管理、转移及信息的传递。
5.6 制造部装配车间负责装配前零部件实物技术状态的分类管理、使用及信息传递。
5.7 质量管理部外检科负责采购零部件实物技术状态的确认。
5.8 质量管理部质检科负责自制件实物技术状态的确认、影响互换性零部件批量装机节点车的确认及其信息反馈。
5.9 营销公司服务管理部配件中心负责售后服务用零部件实物技术状态的识别、分类管理及发放。
6.内容及要求6.1 专业研究所在对产品进行设计更改时，应明确零部件产品图样的技术状态，根据Q/SFZ B006和Q/SFZ B008的规定对零部件影响互换性更改的产品图样代号加注更改顺序号，并根据Q/SFZ B005的规定按产品系列和更改通知单下发日期给出“同时实施识别号”，下发更改通知单。
电子产品设计更改程序
宏光照明电器有限公司电子产品开发控制程序一、目的确定产品开发的过程及步骤，对产品设计、开发各阶段进行有效的控制，确保产品设计满足法律法规和客户要求，并引导资源，预防缺陷，降低成本，满足批量生产的需要，最终达到客户满意。
二、范围本程序适用于产品开发任务下达至开发任务完成移交的全过程，详细规定了包括产品开发任务的下达，项目经理的确定，项目开发计划及进度表的制订，开发所需物料的提供，测试评估，批量试产的验证，技术文件的要求等内容。
三、职责1、研发部负责产品设计、开发、测试、评估全过程的控制，负责满足产品开发要求，控制产品成本，并配合相关部门制定产品、材料、工艺等标准，主导产品的小批量试产工作。
2、市场部负责提出《新产品开发任务书》，总经理或主管副总负责《新产品开发任务书》的批准。
3、由研发部主导，品管部、实验室配合新产品小批量试产产品的实验和纪录反馈，并参与项目评审。
4、生产部协调相关部门进行试生产，并验证试产结果，参与项目评审。
5、采购部负责提供产品开发所需物料，并保证批量生产物料的持续提供。
四、名词定义无五、作业说明1、市场部根据订单评审或公司管理层授权，填写《新产品开发任务书》经总经理或主管副总批准后交研发部执行。
《新产品开发任务书》应详细说明产品的顾客要求、技术目标、成本规定、开发时间等要素，如有产品的图纸或样品资料的一并交于研发部。
2、研发部接收到《新产品开发任务书》后，由部门经理指定新产品开发的项目经理和成立项目小组，由项目经理具体组织新产品开发任务。
3、项目经理根据《新产品开发任务书》制订《项目开发实施计划与进度表》，经研发部经理批准后，由研发部组织项目小组成员和品管部、生产部、采购部召开项目开发会议，项目经理就项目开发情况进行说明，如各部门和单位的分工，项目的可能问题，项目开发的重点等，并整合参加部门的意见，为后续的实际开发工作提供输入支持。
4、各部门和人员根据《项目开发实施计划与进度表》开展工作，并做好相互协调配合，项目经理进行总体进度的把握和协调，并向研发部经理及时反应项目情况。
15产品设计变更流程
编号：XH/QR-8.4-02
年月日 年月日
纠正与 预防措施
检 查 结 论
备注
签字： 签Байду номын сангаас：
年月日 年月日
填单说明：
“质量信息”栏的填写应尽量清楚、详细，如：仪器名称、部件名称及设计人或生产厂，故 障现象等；如果反映的质量缺陷较多，应分列出 1、2、3…；总之，主题应非常明确。
设计更改控制程序
设计更改控制程序1范围本程序适用于本公司产品设计和工艺更改的控制。
2引用文件在下面所引用的文件中，对引用的标准和文件没有写出版本号，使用时应以最新发布的为有效版本。
GJB9001C质量管理体系要求。
Q/QMS质量手册。
3术语和定义无。
4职责4.1研发部负责本程序的组织实施和归口管理。
4.2研发部负责变更时可靠性试验的实施。
5流程图无。
6管理内容6.1设计/工艺更改依据（原因）a)设计差错。
b)优化指标、提升效率要求进行的优化设计或工艺改进。
c)生产制作提出的问题。
d)安全、法律法规、标准或其它要求的变化。
e)外购配套改型。
f)因采取纠正和预防措施要求进行更改。
g)设计确认等要求更改的项目等。
h)客户提出的变更要求。
6.2设计/工艺更改评审和审批6.2.1设计/工艺更改评审研发部应识别设计更改，应对设计更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
设计更改的评审应包括特别是在接口上的设计更改和影响产品安全性与使用性能的更改，除应考虑技术质量方面的要求外，还应评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响以及对进度和费用的综合影响。
a.设计、工艺更改评审要求：对于工艺变更时需要进行评审，其余可不予以评审。
b.设计更改的验证：应进行可靠性试验验证。
对已定型的产品的设计更改和涉及到最终产品使用功能、性能的重要的设计更改，研发部经理应组织相关部门人员进行系统分析和验证，并经总工程师批准。
所有设计和开发的更改应符合技术状态管理要求。
6.2.2设计/工艺更改审批所有设计/工艺更改在实施前，由设计、工艺人员填写《设计/工艺更改申请》提交研发部经理确认，并按上述6.2.1要求进行评审、验证和确认，并经总工程师批准。
6.3设计/工艺更改实施6.3.1在设计/工艺更改实施时应：a)所有设计或工艺更改，设计或工艺更改人员不允许直接在图样和技术文件上随意进行涂改，只允许按经审批的《技术更改通知单》及其更改内容与要求，在图样或技术文件上对需要更改处实施划改，即在更改处将原图样或尺寸等采用细实线划掉，然后在其右下方标明修改状态标记：更改状态标记用1、2、3……标识（即执行第一次更改，其更改标记为“1”，依此类推为“2”，“3”…），最后在图样或技术文件的更改栏处填写更改内容及《技术更改通知单》编号，并标明修改状态标记及其修改处数，更改者需签名确认并签署更改日期。
重大设计变更申报流程
重大设计变更重大设计变更是指项目施工过程中，根据受援国政府或商务部要求、或现场实际情况，需对项目规模、建筑装修标准、结构形式、建筑物使用功能、系统能力或容量和建筑物安全设计做出改变或中、外双方职责分工做出调整，并相应修改和补充工程设计文件的设计变更。
重大设计变更的申报、认定及合同价款调整程序1、根据受援国政府或商务部要求、或现场实际情况，中方设计代表与施工监理组和施工技术组共同研究后，提出设计变更方案，并经施工技术组长和施工监理组组长签署意见后报设计企业。
设计企业经过分析、研究、论证后，认为设计代表报送的设计变更方案具有技术必要性和可行性，应提出设计变更的建议，编制相应的设计文件（包括补充概算），并报受托管理机构审核。
2、受托管理机构委托设计监理（设计审查）企业对设计变更事项进行经济技术审核后，提出初步处理意见报商务部审批。
3、对于批准的重大设计变更，设计企业须及时与受援国有关机构办理确认手续。
未经受援国有关机构确认的重大设计变更，施工企业不得组织施工。
4、经商务部批准的重大设计变更且导致工程费用增减幅度累计超过该项目工程直接费的3%（含）以上，价款调整范围为超过3%以上部分。
（合同价款调整的前提条件）施工企业应在合同约定时限内，及时向受托管理机构提出调整合同价款的申请。
施工企业合同价款调整申请最迟应在项目内部竣工验收后一个月内提出，否则视为施工企业放弃合同价款调整。
5、施工企业申请调整合同价款时，应向受托管理机构提出调价报告和补充预算，并附审核所需的工程设计文件和其他证明文件。
国外证明文件须由施工监理工程师、设计代表审核确认并经驻外经商机构签署意见。
按合同要求所需具体文件为：（1）、经施工监理工程师和驻尼使馆经商处审核同意的调整价格报告；（2）、调整价格的依据或证明文件；（3）、调整价格的补充预算；（4）、修改后的工程设计文件（指重大设计变更）（5）、实际发生费用的支付凭证或经施工监理工程师计量签认的已完成工程量证明。
设计变更程序文件
关于明确区财政投资项目设计变更、工程量变更、材料变更有关审批程序的暂行规定为规区投资建设项目(含 BT 类)在实施过程中发生设计变更、工程量变更和材料变更等有可能影响投资额控制事项时的审批程序作以下暂行规定：设计变更的提出提出人变更原因满足条件在施工图审查或者设计交底时发现原设计存在瑕疵需作变更以使设计图纸更加完美。
①有依据(必须变更)；②有条件(可以变更)；③有手续(如何变更)。
①在编制施工组织设计时发现施工条件与设计条件不符；②施工过程中工种间矛盾无法避让；③新工艺新技术新材料的引进；④加快①有理由(为何变更) ；②有条件(可以变更)；③有方案(如何变更)。
设计变更的确认及实施由原设计提出，建设局规划科会项目管理方 (土建为汾湖房产，其它为局市政科) 审查其必要性和可行性，必要时送审图中心审查其可靠性；后由规划科签收变更文件，交由管理方下达施工方、监理方。
①施工方会监理方向管理方提出要求(书面工作联系单)；②管理方会规划科向原设计提出变更意见(书面) ；③设计方依据有关规编制变更文件交规划科 (必要时送审图中心审查可靠性)；④规划科交管理方下达施工方、监投资人关注点此类变更越多，说明设计方设计能力越差，规划科应以此作为委托设计任务的考量因素。
①此类变更原则上不允许施工方直接向设计方提出；②此类变更如认定为合理化建议，业主应奖励施工方；③奖励程序依据合同条款。
设计方施工方管理方使用方①优化设计；②节约投资；③加快进度。
①为使项目使用功能更齐全、②为避免重复投资节约资金、③使用方专业方面强制性要求。
①有可能(变更符合规要求)；②有条件(施工方能操作)；③有方案(能承担安全、质量风险)。
①有依据(必须变更)；②有参照(可以变更)；③有手续(使用方行政首长签署联系单理方。
①管理方向规划科提出变更设想(书面)充分述理由；②规划科会设计方 (必要时可礼聘专家)论证合法性可靠性；③确有必要和可能，由设计方编制变更文件交规划科；④规划科交管理方下达给施工方、监理方。
技术文件更改程序1——
技术文件更改程序1——技术文件更改程序 1——确保准确性与有效性的关键步骤一、技术文件更改的需求来源技术文件的更改通常源于以下几个方面：1、产品设计的优化和改进随着市场需求的变化、技术的进步或者客户反馈，产品设计可能需要进行调整和优化，这就必然导致相关技术文件的更改。
2、生产工艺的变更为了提高生产效率、降低成本或者解决生产过程中的问题，生产工艺可能会发生变化，相应的技术文件也需要及时更新。
3、法规和标准的更新行业法规和标准的变化是技术文件更改的重要原因之一。
企业必须确保其技术文件符合最新的法规和标准要求，以避免潜在的法律风险。
4、错误纠正在技术文件的编制和使用过程中，可能会发现一些错误或不准确的信息，需要进行更正。
二、技术文件更改的申请当确定需要更改技术文件时，应由相关责任部门或人员提出更改申请。
更改申请应包括以下内容：1、更改的技术文件名称、编号和版本号。
2、更改的原因和详细说明。
3、更改的内容和范围。
4、预计更改对产品质量、生产过程和相关部门的影响评估。
更改申请应提交给指定的审批部门或人员，审批部门应根据企业的规定和流程对申请进行审查和评估。
三、技术文件更改的审批审批部门在收到更改申请后，应进行以下工作：1、审查更改申请的内容是否完整、准确。
2、评估更改的必要性和合理性。
3、组织相关部门进行讨论和评估，包括生产部门、质量控制部门、销售部门等，以确定更改对各个环节的影响。
4、根据评估结果，决定是否批准更改申请。
如果更改申请被批准，应明确更改的实施时间和责任人；如果更改申请未被批准，应向申请人说明原因，并退回申请。
四、技术文件更改的实施在更改申请获得批准后，应由指定的责任人负责实施更改。
更改的实施应遵循以下原则：1、按照批准的更改内容和范围进行更改，确保更改的准确性和完整性。
2、对更改后的技术文件进行重新编号和版本更新，以区别于原文件。
3、在更改过程中，应保留相关的记录和证据，如更改前的文件副本、更改的依据和审批记录等。
医疗器械质量管理体系-程序文件-设计开发更改控制程序
制定者：审核者： 批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施XXXX 医疗器械有限公司提 出版次/修订：/PD/7.3-02 文件编号： A/0本程序由设计开辟更改控制程序态编号页次/PD/7.3-021/6序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/6对设计更改进行控制，确定设计更改的正确性和有效性，保证文件和产品的一致性。
合用于设计过程中以及审批后的所有设计的更改、移交正常生产后重大设计和更改。
3.1各部门(生产技术部，品质管理部，市场部，综合管理部)将更改的建议信息汇总作为设计更改的信息输入，并提交《设计更改通知单》至生产技术部。
3.2生产技术部作为《设计更改通知单》接受部门，组织进行设计更改评审，风险分析，设计更改验证，确认活动。
3.3生产技术部负责实施设计更改，并发放《设计更改单》。
3.4其余部门(生产技术部，品质管理部，市场部，综合管理部)参预设计更改评审，风险分析，设计更改验证，确认活动。
3.5生产技术部负责人负责普通设计更改的审批。
3.6总经理或者管理者代表负责重大设计更改的审批。
页次3/6设计开辟更改控制程序版本号/ 修改状态编号页次A/0/PD/7.3-024/65.1更改负责人生产技术部应对每一个设计开辟更改指定一位主要的更改负责人，该人员的职责包括更改的策划、实施、确认、关闭等，直至更改完成和信息存档。
5.2更改小组5.2.1更改小组主要负责对设计开辟更改中的内容、更改计划、风险分析、验证、确认等活动进行评价、评审和决策。
普通应包括：技术代表、品质代表、生产代表、注册代表、市场代表，每一个更改小组应至少包括一位品质代表。
惟独更改小组所有成员同意后才干批准进行更改计划，更改关闭前还应检查更改任务的完成情况。
5.2.2更改负责人还需负责组织和协调更改小组成员间的意见。
5.2.3更改小组应对更改的严重程度进行判断，分为普通更改和重大更改，当判断为重大更改时，应向总经理或者管理者代表汇报。
设计院设计文件签字与盖章程序(一)
设计院设计文件签字与盖章程序(一)一、概述设计院设计文件签字与盖章程序是为了确保设计文件的合法性和有效性，规范设计院内部管理，提高设计质量，保障工程建设项目顺利进行。
本程序明确了设计文件签字与盖章的流程、责任主体、审批权限、操作要求等内容，适用于设计院所有设计文件的管理。
二、签字与盖章的基本要求1. 设计文件应当经过编制、审核、批准等环节，由相关人员签字确认。
2. 设计文件签字应使用蓝色或黑色钢笔、签字笔，字迹清晰、工整。
3. 设计文件盖章应使用设计院公章、审核章、批准章等，盖章位置应规范、清晰。
4. 设计文件签字与盖章应遵循以下顺序：编制人、校核人、审核人、批准人、设计院公章。
5. 设计文件签字与盖章应在文件完成后及时进行，不得拖延。
三、签字与盖章的责任主体1. 编制人：负责设计文件的编制工作，对文件内容、质量、准确性负责。
2. 校核人：负责对编制完成的设计文件进行校核，确保文件无误、完整。
3. 审核人：负责对校核后的设计文件进行审核，对文件的技术质量、合规性负责。
4. 批准人：负责对审核后的设计文件进行批准，具有最终决策权。
5. 设计院公章：用于确认设计文件的合法性和有效性。
四、签字与盖章的流程1. 编制人完成设计文件后，应将文件提交给校核人。
2. 校核人收到设计文件后，应对文件进行仔细校核，确保无误。
校核完成后，校核人应在文件上签字，并注明校核日期。
3. 校核人将签字后的设计文件提交给审核人。
4. 审核人对设计文件进行审核，确认文件符合国家法律法规、技术标准和质量要求。
审核完成后，审核人应在文件上签字，并注明审核日期。
5. 审核人将签字后的设计文件提交给批准人。
6. 批准人对设计文件进行批准。
批准完成后，批准人应在文件上签字，并注明批准日期。
7. 设计文件经批准后，由设计院办公室负责盖章。
盖章人员应核对文件签字、审批手续是否齐全，确认无误后，在设计文件上加盖设计院公章。
8. 设计院办公室将盖章后的设计文件归档，并按照规定程序分发至相关部门。
TS16949=设计与工程变更管理程序范本
设计与工程变更管理过程乌龟图
1.目的：
明确公司在产品设计和过程控制中的变更管理要求，确保设计意图符合使用要求，工艺文件保证正确、统一和完整性。
2.范围：
本管理规范适用于本公司试制、小批和定型产品的设计更改管理，适用于本公司产品过程设计的更改管理。
3.责任：
3.1技术部是公司技术性文件的归口管理部门，负责提交更改建议，负责审批设计更改建
议，负责技术部范围内工艺文件的更改。
3.2车间负责提交更改建议，负责车间范围内工艺文件的更改；负责处理属于本单位的库
存产品。
3.3 其它部门负责提交更改建议；负责处理属于本单位的库存产品。
4.术语和定义：
4.1产品设计更改：是指对产品整个项目生命周期内的所有更改，包括试制、小批和批产
后的产品变更。
4.2定型产品：是指按设计开发程序完成了规定的设计评审、验证和确认的活动，经批准
符合预期的设计意图的零部件和组件，定型产品图样加盖有“定型”印章。
4.3过程设计变更：是指对产品批产工艺的变更，包括工艺流程的改变；工艺方法的改变；
工艺参数超出规定范围的改变；铸造原材料的改变；毛坯形式的改变；检测要求的改变；工艺装备(包括夹具、模具、刀具、量具、辅具、工位器具和辅助材料等) 的改变。
4.4工艺文件：包括作业/工艺文件、控制文件以及相关记录。
5.工作流程及工作流程说明：
5.1工作流程见下页
5.2 产品变更控制工作流程标准
5.3在制品处理
接到更改通知单后，产品的归属单位负责处理各自单位内的产品。
6.相关文件/数据
7.质量记录表单。
工艺设计变更管理程序(含表格)
工艺设计变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的为了规范工艺技术文件及图样的设计变更原则、更改程序和方法。
2.0适用范围适用于公司工艺技术文件及图样设计变更的管理。
3.0术语及定义3.1 工艺设计变更：是指对产品批产工艺的变更，包括工艺流程的改变；工艺方法的改变；工艺参数超出规定范围的改变；材料的改变；检测要求的改变；工艺装备(包括模具、夹具、检具、工位器具和辅助工装等)的改变等。
3.1 产品设计更改：是指对产品整个项目生命周期内的所有更改，包括试制、小批和批产后的产品变更。
3.3 不作准备：无需要作生产准备的变更。
3.4 作准备：需要作生产准备的变更。
所有相关文件和图样更改完毕，作完生产准备，制作出新的合格产品零部件为止。
4.0职责4.1 工艺技术部：负责因各类原因而导致产品技术标准、生产工艺或测试标准需变更时，拟制出相应工艺变更通知，并指导生产现场依工艺变更通知执行及效果确认，并确保工艺变更通知的时效性。
4.2 各生产厂：负责工艺变更的执行、回收以及信息的反馈。
4.3 装备动力部/过程质量管理部：参与工艺设计变更的评审。
5.0工作内容5.1 变更原则5.1.1 确定要工艺设计变更的必须填写《工艺设计变更通知单》和《工艺设计变更通知单（附图）》；5.1.2 文件及图样的变更不得降低产品质量；5.1.3 不能无故降低生产能力和增加成本；5.1.4 不得违背相关法规和法定标准（包括国家标准、行业标准、企业标准）；5.1.5 必须考虑在制品的处理；5.1.6 必须按规定程序实施变更。
5.2 更改方法5.2.1 若文件或图样变化不大，不必重新制作新文件或绘制新图样时，底图和蓝图均采用划改方式，即在要更改的部位划上斜线，在其旁边添加上更改后的内容，并在旁边做更改标记。
更改标记采用小写汉语拼音字母外加直径为Φ5－Φ8的细实线圆圈。
如○a、○b等。
然后将更改标记填写在“更改记录”栏内。
医疗器械设计开发变更控制程序文件
医疗器械设计开辟变更控制程叙文件医疗器械设计开辟变更控制程叙文件1. 引言1.1 目的本旨在确保医疗器械设计开辟过程中的变更控制程序能够有效实施，以确保产品质量和安全性的持续改进。
1.2 背景医疗器械设计开辟过程中，可能会涉及到各种变更，包括但不限于设计、材料、工艺、供应商等方面的变更。
为了避免因变更而产生的质量问题和安全隐患，需要建立一套科学的变更控制程序。
2. 变更管理2.1 变更定义在医疗器械设计开辟过程中，变更是指对产品规格、设计、材料、工艺、供应商等方面的任何修改、修订或者调整。
2.2 变更管理流程2.2.1 变更申请任何涉及到变更的部门或者个人都可以申请变更，需要填写变更申请表，并详细描述变更的理由和影响。
2.2.2 变更评估变更管理委员会将对变更进行评估，包括技术、质量、安全等方面的影响评估，以确定变更的可行性和必要性。
2.2.3 变更批准变更管理委员会根据评估结果，决定是否批准变更，并制定相应的变更计划。
2.2.4 变更执行在变更计划的指导下，执行变更，并记录相关数据和结果。
2.2.5 变更验证对变更的执行结果进行验证，确保变更的有效性和符合设计要求。
2.2.6 变更关闭完成变更后，对整个变更过程进行总结和分析，以提供经验教训和改进意见。
3. 变更控制文件3.1 变更申请表变更申请表包含变更的详细信息，包括申请人、变更内容、理由、影响评估等。
3.2 变更评估报告变更评估报告记录了对变更的技术、质量、安全等方面的评估结果，以及批准或者拒绝变更的理由。
3.3 变更计划变更计划包括变更的具体执行步骤、时间安排、资源需求等。
3.4 变更执行记录变更执行记录包括对变更执行过程的详细记录，包括操作步骤、数据和结果等。
3.5 变更验证报告变更验证报告记录了对变更执行结果的验证情况，包括验证方法、数据分析和结论等。
3.6 变更关闭报告变更关闭报告对整个变更过程进行总结和分析，提供经验教训和改进意见。
设计更改控制程序
设计更改控制程序1．目的对设计更改进行控制，确保设计更改的正确性及有效性。
2．适用范围适用于经设计审批的所有产品的设计更改。
3.责任与权限3.1 开发部负责自行设计产品的标准图纸、设计文件的更改。
3.2 工程部负责满足产品性能和工艺要求的临时性一般设计更改。
3.3由顾客提供或委托设计的产品图纸及设计文件,更改权限按合同或协议执行。
如合同或协议未规定时，更改权限归属本公司开发部；3.4品管部负责重大设计更改验证。
4内容4.1设计更改的原因:4.1.1生产或安装需求更改;4.1.2供应商因素需求更改;4.1.3顾客要求更改;4.1.4设计缺陷或改进;4.1.5设计依据的国家标准、安全法规或其它要求已改变；4.1.6其它途径反馈的信息要求;4.2设计更改的类别:4.2.1 一般设计更改对产品的使用性能影响不大的设计更改为一般设计更改，如：非关键、非主要零配件的尺寸公差、配合精度、对产品工艺影响不大的材料性能要求等。
4.2.2 重大设计更改对产品安全、功能、性能、结构、可靠性等方面影响严重或涉及范围大的设计更改为重大设计更改,如:涉及产品安全性能及法规要求，关键结构尺寸、关键零配件材质等。
4.3设计更改程序4.3.1设计更改流程：(附图)4.3.2 提出设计更改申请a．工程部、生产车间、PMC部、品管部、销售部等部门要求对产品进行设计更改的，可提出设计更改申请，填写《设计更改申请单》经部门负责人签名后交开发部。
申请部门应在《设计更改申请单》上填写“申请更改内容”和“更改理由”。
b.因设计问题或设计所依据的国家标准、安全法规改变或其它途径反馈的信息而需设计更改的，由项目负责人提出设计更改申请，填写《设计更改申请单》交开发部经理。
4.3.3设计更改的可行性分析和验证a.开发部对《设计更改申请单》中的更改内容进行可行性分析,并根据需要进行内部相关验证,把分析和验证的结果填入《设计更改申请单》。
若分析和验证的结果表明不能进行设计更改，则由开发部向提出设计更改部门作出解释；b.对于重大设计更改由开发部提供样品与更改标准经品管部进行验证，并将其结果（检验报告）提交开发部。
公司内部文件修改流程
公司内部文件修改流程
1. 提出修改申请，任何员工都可以提出公司内部文件的修改申请。
申请需要包
括修改的具体内容和理由，并提交给人力资源部门。
2. 审查申请，人力资源部门将对修改申请进行审查，包括与相关部门进行沟通，评估修改对公司运营的影响等。
3. 决定是否修改，根据审查结果，人力资源部门将决定是否同意文件修改申请。
如果同意，将进行下一步操作；如果不同意，将向申请人提供理由并进行沟通。
4. 修改文件，经过批准的修改申请将由相关部门负责人进行具体的文件修改工作。
5. 通知相关人员，修改完成后，人力资源部门将通知相关部门和员工，确保他
们了解并遵守修改后的文件内容。
6. 存档备案，修改后的文件将被存档备案，以备将来查阅和参考。
以上是公司内部文件修改的流程，希望各位员工能够严格按照流程操作，确保
公司文件的规范和一致性。
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设计文件更改程序
1 目的
规定了产品图样和设计文件的更改职责、控制要求、控制程序、更改方法、记录表单。
其目的是保证所有设计更改的正确、协调、统
一、清晰。
2 适用范围
适用于军品、民品产品图样和设计文件的更改。
3 职责
产品图样和设计文件的更改由设计部门归口管理。
4 程序
4.1 控制要求
4.1.1 产品图样和设计文件在更改全过程中，必须严格按规定程序履行审批手续。
当图样上发现有明显描误和影响产品质量的错误时，允许设计部门征得顾客代表同意办理《暂时不按资料生产许可书》，先在生产中实施，而后补办更改手续。
4.1.2 设计文件更改要有依据，弄清原因，在确保产品性能和互换性的前提下进行。
4.1.3 对设计要作较大改动时，应再次进行设计评审，试验验证。
4.1.4 设计更改涉及外单位时，应由设计部门专函提出更改要求和意见，协调一致后再作更改。
4.1.5 借用件、通用件更改时，必须考虑到更改后是否能与其它
部件通用。
如不能通用，应另绘新图，另编代号，原图样仍予保留。
4.1.6 产品图样和设计文件更改必须一致，以确保现场使用的产品图样和设计文件现行有效，防止同一图样和设计文件、底图和兰图出现矛盾和漏改。
4.1.7 更改后的图样和设计文件应正确、完整、清晰、统一。
4.2 控制程序
4.2.1 设计人员负责收集和分析论证。
4.2.1.1 收集并整理有关质量评审中提出的设计质量问题.
4.2.1.2 收集整理试制或批生产中发现的结构设计、加工工艺性及使用性标准等方面存在的问题。
4.2.1.3 收集整理试验或顾客反映的各种技术质量问题、零部件破损情况及维修等方面的问题。
4.2.1.4 对收集并整理的有关问题应进行分析论证，以确保是否必要对原产品图样和设计文件进行补充、更改。
4.2.2 更改的审批权限
4.2.2.1 方案阶段
经“三级审签”和设计评审的方案设计全套白图，是开展技术设计的基础，是技术状态的分配基线，对其更改应控制:
1) 对不影响产品性能和使用，设计者可在白图上进行更改；
2) 对影响产品一般功能特性的更改必须经审查者同意；
3) 对与战术技术指标、可靠性、安全性有关的更改，须提出论证报告和试验验证材料经原批准者同意。
4.2.2.2 工程研制阶段
经技术设计得到的全套兰图，是用来加工试制生产产品的依据。
对其更改应控制:
1) 对不影响产品性能的更改经审查者同意；
2) 对影响产品战术技术指标、可靠性、安全性等方面的更改，应提出论证报告，并经验证及原批准者同意；
3) 对影响工艺性的更改，需经工艺部门会签同意。
4.2.2.3 设计定型后
设计定型后的全套设计资料，是经严格审查、考核和批准的，是指导小批量生产及生产定型的依据，更改时，必须严格掌握，具体审批规定是:
1) 凡属描错、写错和不符合标准等明显错误，经顾客代表会签，工厂主管厂领导批准；
2) 不改变产品基本性能、通用性和互换性的修改，经与顾客代表会签，工厂主管厂领导审批。
军品需报使用部门、行业主管备案；
3) 不改变产品基本性能和结构，但影响通用性和互换性的修改，经逐级审批后军品由使用部门、行业主管部门联合审批，民品产品图由顾客代表会签或按PPAP重新申批。
4) 改变产品基本性能和结构的修改，须重新办理设计定型手续。
4.2.3 更改的形式
4.2.3.1 方案阶段的资料更改，设计人员办理《产品图更改通知单》（军品或民品），按4.2.2.1要求审批后发至有关单位修改。
工
程阶段的资料更改，由设计人员办理《试制图纸修改通知单》按4.2.2.2要求审批后，送科技信息部门进行更改。
4.2.3.2 设计定型后
4.2.3.2.1 临时更改
在生产过程中，凡属于设计、工艺等原因，致使零部件不能按产品图样要求生产时，可采用《暂时不按资料生产许可书》作临时修改，先在生产中实施，而后再补办正式更改手续。
《暂时不按资料生产许可书》是临时性技术更改文件，有效期最多为一年(即当年有效)。
4.2.3.2.2 定期更改
经过一段时间(一般一年一次)，将要修改的设计资料《暂时不按资料生产许可书》及有关需要修改的问题统一办理《产品图更改通知单》，改入设计资料。
4.2.3.3 所有的更改均需将实施日期记录于相关更改通知单上，如更改影响到顾客的装配、成型、功能或性能，民品则应通知顾客并按PPAP程序予以确认，军品按4.2.2.3进行。
4.2.4 更改办法
4.2.4.1 将需要更改的尺寸、文字或图形等，用细实线划掉，(但被划掉部份应能清楚地看出更改前的情况)，然后填注新的尺寸、文字或图形，当划改的部位不能清楚的表达更改后的图形时，可在原图形空白处适当位置用局部视图表示清楚更改后的图形。
4.2.4.2 在靠近更改部位(尺寸或要素等)处须写出与更改标记栏一致的更改标记，并从更改标记引细实线到新填写的尺寸或要素上。
4.2.4.3 填写更改栏按如下要求填写:
1) 标记，以带圈的拉丁字母小写体表示。
例: ○a ○b ○c ……；
2) 处数，同一更改标记的更改处数；
3) 更改文件号，即修改核准表的编号；
4) 签名，更改人签名；
5) 日期，更改日期。
4.2.4.4 更改标记用的字母在每张图样及每张设计文件的更改栏内，都应从近往远（指从高边框线近的一栏往远的栏填写）按顺序填写。
4.2.4.5 底图的修改及管理
1) 底图修改应及时、正确、清晰，严禁刮改或涂改；
2) 增加或作废的底图，应注明修改核准表的编号和“增加”或“作废”字样，并签上修改者姓名和日期。
3) 作废底图由工厂科技信息部门保管，根据设计、工艺部门确定底图销毁通知，由科技信息部门组织销毁作废底图。
4.2.5 产品图样和设计文件的更改，在兰图或底图上均用黑色墨水，严禁用铅笔和圆珠笔更改。
4.2.6 对图样更改较大或者经过多次更改或者因破损难以使用的兰图应更换新兰图。
5 相关文件
5.1 Q/DJSⅡQP0502 《文件和资料控制程序》
5.2 Q/DJSⅡQP0210 《工艺文件更改程序》
6 记录表单
6.1 《暂时不按资料生产许可书》；
6.2 《产品图更改通知单》(军品)；
6.3 《产品图更改通知单》(民品)。
7 附件
（无）。