婴幼儿配方食品备案管理办法
婴幼儿配方食品备案管理办法
婴幼儿配方食品备案管理办法随着人们对婴幼儿健康意识的提高，婴幼儿配方食品备案管理办法的重要性日益凸显。
为了确保婴幼儿配方食品的安全和质量，保护婴幼儿的身体健康，各国纷纷出台相关管理办法。
本文将介绍婴幼儿配方食品备案管理办法的背景和操作流程，以及其对婴幼儿配方食品行业和消费者的影响。
一、背景婴幼儿配方食品备案管理办法的出台，是为了规范市场，防止危险食品上市，以及确保婴幼儿配方食品的质量和安全。
此类管理办法包括生产企业的资质要求、产品的成分和配方的要求、生产工艺和设备的要求等。
这些规定将为消费者提供安全可靠的婴幼儿配方食品，同时也促进了婴幼儿配方食品行业的健康发展。
二、备案管理办法的操作流程1. 申报备案婴幼儿配方食品生产企业需要向相关管理部门递交备案申请。
申请材料包括企业的基本信息、产品的配方和成分表、生产工艺流程图等。
为了提高备案的效率，申请流程可以通过在线填写申请表格进行。
2. 材料审核相关管理部门将对申请材料进行审核，确保申请企业的资质和备案材料的真实性。
同时，也会对产品的配方、成分等进行审查，确保产品符合国家相关标准和法规的要求。
如果存在问题，相关部门将与企业进行沟通，要求其进行修改或提供补充材料。
3. 技术评估在通过材料审核后，相关管理部门将安排尽职调查员对申请企业进行现场调查。
调查员将对企业的生产工艺、设备和卫生状况等进行评估，确保其符合国家相关标准和法规的要求。
此外，对产品的安全性和质量也将进行评估。
4. 备案结果一旦备案申请审核通过，并且技术评估合格，相关管理部门将颁发备案证书。
备案证书将公示在备案管理部门的官方网站上，以便消费者查询。
三、对婴幼儿配方食品行业和消费者的影响1. 促使行业健康发展婴幼儿配方食品备案管理办法的出台，将规范企业的生产行为，促进行业的健康发展。
只有通过备案的企业才能合法生产和销售婴幼儿配方食品，这将减少非法生产企业的存在，提高行业的整体质量和竞争力。
2. 保护消费者权益备案管理办法的实施将为消费者提供安全可靠的婴幼儿配方食品。
婴幼儿配方食品备案管理办法
婴幼儿配方食品备案管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为规范婴幼儿配方食品备案工作，保证婴幼儿配方食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内实行婴幼儿配方食品的备案及其监督管理，适用本办法。
第三条生产婴幼儿配方食品的企业应当依照本办法规定的程序、条件和要求，将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等材料，提交食品药品监督管理部门存档、公开、备查。
第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的婴幼儿配方食品备案工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内婴幼儿配方食品生产企业的婴幼儿配方食品备案工作，并组织市、县级食品药品监督管理部门开展备案企业的监督管理工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内备案婴幼儿配方食品的监督管理工作。
第五条婴幼儿配方食品备案工作，应当遵循科学、公开、公平、便民、高效的原则。
第六条婴幼儿配方食品生产企业应当对提交备案材料的真实性、完整性、合规性负责，并承担相应的法律责任。
第七条国家食品药品监督管理总局鼓励各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将婴幼儿配方食品备案工作与婴幼儿配方食品生产许可工作同步开展。
第二章程序和要求第八条生产企业申请婴幼儿配方食品备案时，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交下列材料：（一）婴幼儿配方食品备案信息表；（二）生产企业主体资质证明文件；（三）原辅料（食品原料、食品添加剂）的质量安全标准；（四）产品配方研发报告；（五）标签和说明书样稿。
原辅料中有复配原料、复配食品添加剂的，要列明组成。
第九条食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，应当在5个工作日内予以备案；不符合要求的，应当一次性告知需补正相关材料。
第十条食品药品监督管理部门应当对备案信息存档备查，发放备案号，并在备案后15个工作日内将备案信息向社会公布。
食品经营许可和备案管理办法
食品经营许可和备案管理办法第一章总则第一条为了规范食品经营许可和备案活动，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条食品经营许可的申请、受理、审查、决定，仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品，下同）的备案，以及相关监督检查工作，适用本办法。
第三条食品经营许可和备案应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条在中华人民共和国境内从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。
下列情形不需要取得食品经营许可：（一）销售食用农产品；（二）仅销售预包装食品；（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；（五）法律、法规规定的其他不需要取得食品经营许可的情形。
除上述情形外，还开展其他食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可。
第五条仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方市场监督管理部门备案。
仅销售预包装食品的食品经营者在办理备案后，增加其他应当取得食品经营许可的食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可；取得食品经营许可之日起备案自行失效。
食品经营者已经取得食品经营许可，增加预包装食品销售的，不需要另行备案。
已经取得食品生产许可的食品生产者在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的预包装食品的，不需要另行备案。
医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不需要备案，但是向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。
第六条食品展销会的举办者应当在展销会举办前十五个工作日内，向所在地县级市场监督管理部门报告食品经营区域布局、经营项目、经营期限、食品安全管理制度以及入场食品经营者主体信息核验情况等。
特殊食品
2015年4月新修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食 品纳入特殊食品，要求实行严格监督管理。明确注册与备案分 类管理制度；实行保健食品原料目录及保健功能目录管理制度； 强化企业落实主体责任自查报告制度；规定保健食品广告应当 经审查批准；明确了保健食品违法违规行为处罚依据。
婴幼儿配方食品
定义转变
保健食品是区别于药品和普通食品的特殊食品， 保健食品包括补充正常膳食营养素供给不足的膳 特殊 食补充剂和具有促进人体健康功能的健康声称类
食品
产品。普通食品不能声称保健功能。
婴幼儿配方食品
“保健品”与“保健食品”的区别？
保健食品具有明确的法律定位，保健食品的监管法律依据为《中 华人民共和国食品安全法》，产品属性为食品。“保健品”没有 明确的法律定义，一般是对人体有保健功效产品的泛称，诸多媒 体报道中涉及的保健品，实为内衣、床垫、器械、理疗仪、饮水 机等，而非食品或保健食品。
行业现状
婴幼儿配方食品
产业数据
截至2020年6月底
全国共批准保健食品16800余个，已发
放备案凭证2900余个
特殊
食品
我省保健食品生产企业29家，经营 企业28000余家，批准证书 188个，备案凭证22个。
产值约4000 亿元
从业人员约 600万
食品工业总产 值11.09万亿元
生产企业 2500多家
婴 幼（儿G配B方1食67品40-2014）
二、保健食品注册、备案
特殊 食品
婴幼儿配方食品
1
历史沿革 特殊
食品
婴幼儿配方食品
发展阶段
由原卫生部一个部门独立负责保健食品监管工作； 明确了产品按照食品类别管理，取消中药保健药品； 初步建立了保健食品注册审批、GMP管理、生产许可、 原料名单分类管理、功能声称管理、检验管理和标识管理 等制度
婴幼儿配方乳粉管理制度
婴幼儿配方乳粉管理制度一）企业法人代表或负责人岗位职责1、对企业婴幼儿配方乳粉的经营负全面责任，保证企业执行国家有关婴幼儿配方乳粉的法律、法规和行政规章。
2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施。
3、负责签发婴幼儿配方乳粉质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。
4、负责对婴幼儿配方乳粉首营企业和首营品种的审批，对企业购进的婴幼儿配方乳粉质量有裁决权。
5、负责国家和监管部门有关婴幼儿配方乳粉法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。
6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员健康检查。
二）质量负责人的质量职责1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真研究贯彻执行《食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉管理办法》等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责。
2、增强企业全面质量办理工作，对企业的质量办理工作进行监视、指点、协调、有效实施质量否决权。
3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。
5、负责对企业经营产品质量审批。
6、卖力协调部门之间质量工作的有效开展。
7、主管质量方面培训教育工作的实施。
8、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。
三）质管员的岗位职责1、树立“质量第一”的管理，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在婴幼儿配方乳粉质量管理方面有效行使裁决权。
2、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。
3、在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育培训工作4、负责对婴幼儿配方乳粉养护工作的业务技术进行指导。
国家食品药品监督管理总局令第22号——保健食品注册与备案管理办法
国家食品药品监督管理总局令第22号——保健食品注册与备案管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.02.26•【文号】国家食品药品监督管理总局令第22号•【施行日期】2016.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第22号《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。
局长毕井泉2016年2月26日保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
食品生产许可管理办法（2017年修正）-国家食品药品监督管理总局令第37号
食品生产许可管理办法（2017年修正）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------食品生产许可管理办法（2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第16号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。
食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。
第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。
第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。
第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。
第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。
第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。
婴幼儿辅助食品生产许可审查细则
婴幼儿辅助食品生产许可审查细则一、适用范围本细则适用于婴幼儿辅佐食物的出产答应条件检查。
细则中所称婴幼儿辅佐食物，是指供应6—36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅佐食物和婴幼儿罐装辅佐食物以及6—36月龄婴幼儿及37—60月龄儿童食用的辅食营养补充品。
本细则不适用于婴幼儿配方食物。
婴幼儿辅佐食物的申证类别为特殊膳食食物，其类别称号为：婴幼儿谷类辅佐食物，类别编号为3001；婴幼儿罐装辅佐食物，类别编号为3002；辅食营养补充品，类别编号为3003。
婴幼儿辅佐食物出产答应申证类别、类别称号、种类明细及履行规范等见目录列表。
婴幼儿辅助食品生产许可申证类别等目录列表不应以分装方式生产婴幼儿辅助食品，仅生产婴幼儿辅助食品大包装产品，不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的，不予生产许可。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。
凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
二、生产许可条件审查企业对提交的申报材料的真实性、一致性负责。
（一）质量管理1.食品质量安全管理（1）企业应当按照卫生规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并形成自查报告。
（2）企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。
（3）企业应配备食品安全管理人员，确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规的要求，承担原辅料进厂查验和成品出厂的放行责任。
2.食品安全风险管理（1）应建立食品安全风险管理和自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。
（2）主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，研究评估生产过程中存在的风险因素，采取有效措施，防范风险，建立风险收集记录。
3.不合格品管理制定原辅料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相关处理办法，对不合格品的处理应当经企业主要负责人批准，并保留处理过程记录。
4.产品追溯与召回（1）建立产品追溯制度及电子信息化管理系统，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。
国家食品药品监督管理总局公告2013年第44号――关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定的公告
国家食品药品监督管理总局公告2013年第44号――关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.11.27•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第44号•【施行日期】2013.11.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全,质量管理和监督正文国家食品药品监督管理总局公告（2013年第44号）关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定的公告为进一步加强婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查，督促婴幼儿配方乳粉生产企业落实质量安全责任，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规和《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号），国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定》。
各地食品药品监督管理部门要督促企业认真贯彻落实，于2014年5月31日前整改落实到位。
在此基础上，按照本公告规定对婴幼儿配方乳粉生产企业严格监督检查。
执行中如遇问题，请及时向国家食品药品监督管理总局反映。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局2013年11月27日婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定第一章总则第一条为进一步加强婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查，督促婴幼儿配方乳粉生产企业落实质量安全责任，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》、《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号）等法律法规，制定本规定。
第二条食品药品监督管理部门采取约谈企业负责人、查阅企业记录、调取企业生产控制资料、询问企业员工、检查生产现场、检验企业产品及所用原辅料、调查企业利益相关方等方式，依法对婴幼儿配方乳粉生产企业实施监督检查，适用本规定。
保健食品注册与备案管理办法
保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为了规范保健食品的注册与备案管理，保障公众饮食安全和健康，促进保健食品产业的健康发展，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
其注册与备案管理应当遵循科学、公开、公正、便民的原则。
第三条国家食品安全监督管理部门负责全国保健食品注册与备案的管理工作。
省级食品安全监督管理部门负责本行政区域内的保健食品备案管理工作，协助国家食品安全监督管理部门做好保健食品注册相关工作。
第二章注册管理第四条保健食品注册是指食品安全监督管理部门根据申请人提交的技术评价材料，对保健食品的安全性、保健功能、质量可控性等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程。
第五条申请保健食品注册应当提交下列材料：（一）保健食品注册申请表；（二）产品研发报告；（三）产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价等材料；（四）标签、说明书样稿；（五）其他与产品注册相关的材料。
第六条食品安全监督管理部门应当自受理注册申请之日起六十日内完成初步审查，包括形成审查结论和编制审评报告。
审评报告应当包括研发报告的可靠性、产品配方及生产工艺的合理性、安全性和保健功能评价等内容的评价结论。
第三章备案管理第七条保健食品备案是指保健食品生产者依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品安全监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第八条申请保健食品备案应当提交下列材料：（一）保健食品备案表；（二）产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价等材料；（三）标签、说明书样稿；（四）其他与产品备案相关的材料。
第九条食品安全监督管理部门应当自收到备案材料之日起十个工作日内完成备案，并将备案信息向社会公开。
第四章监督管理第十条食品安全监督管理部门应当加强对保健食品注册与备案工作的监督检查，发现有违法违规行为的，依法处理并及时向社会公布。
《食品生产许可管理办法》(总局24号令)
《食品生产许可管理办法》（总局24号令）第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。
食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。
第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。
第五条市场监督管理部门按照食品的风险程度，结合食品原料、生产工艺等因素，对食品生产实施分类许可。
第六条国家市场监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。
县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可监督管理工作。
第七条省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级市场监督管理部门的食品生产许可管理权限。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐等食品的生产许可，由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责。
第八条国家市场监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并向国家市场监督管理总局报告。
国家市场监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品生产许可审查细则自行废止。
县级以上地方市场监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。
第九条县级以上地方市场监督管理部门应当加快信息化建设，推进许可申请、受理、审查、发证、查询等全流程网上办理，并在行政机关的网站上公布生产许可事项，提高办事效率。
第二章申请与受理第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。
保健食品注册与备案管理办法
保健食品注册与备案管理办法随着现代生活节奏的加快和人们对健康的关注度不断提高，保健食品在市场上的销售越来越普遍。
为了确保保健食品的质量和安全性，各国纷纷出台相关的管理办法和法规。
本文将介绍中国针对保健食品的注册与备案管理办法。
一、概述保健食品是指具有调节机体功能、补充营养素或者其他类似保健作用的食品。
与普通食品相比，保健食品更加强调其对人体健康的积极作用。
在中国，保健食品的注册与备案管理办法由国家食品药品监督管理局负责监管。
二、注册管理1. 注册程序及要求保健食品的注册分为主动注册和被动注册两个阶段。
主动注册是指食品生产企业根据市场需求和产品特点，主动向监管机构申请注册。
被动注册是指监管机构根据需要对某类食品进行调查和检验后，可能要求企业注册。
对于主动注册，企业需要向国家食品药品监督管理局提交保健食品的注册申请，申请材料需包括产品的详细信息、配方、功效、安全性等。
此外，还需要提供实验室检测报告和相关认证材料。
注册申请提交后，监管机构会对申请进行审查，并进行必要的实地核查。
2. 注册审核与颁发注册申请一般会经历初审、复审和最终审核三个阶段。
初审主要对申请材料的齐全性和合规性进行审核，若材料不完整或不符合要求，会要求企业补充提供。
复审阶段会对申请材料进行更加详细和严格的审核，包括实验验证和文献综述等。
最终审核阶段则是对整体申请进行综合评估，确定是否发放注册证书。
成功通过审核后，企业将获得保健食品的注册证书，并可在产品包装、广告宣传等方面使用相关的认证号码。
三、备案管理1. 备案程序及要求与注册不同，保健食品的备案是指企业在产品上市前，向监督机构提供产品的信息和相关材料，以备案方式进行管理。
备案要求相对较为简化，主要包括产品的基本信息、生产企业信息以及本产品是否符合国家关于保健食品的相关法规要求等。
备案材料的准备工作一般由企业自行完成。
2. 监管机构的职责监管机构在收到企业的备案材料后，会进行合规性的初步审核。
婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2017版).
序号 1 2 3
基本生产工艺 原料处理
生产设备
原料清理设备、水处理设备、粉 碎设备、磨浆设备、酶解设备 （若有此工艺）等
配料混合 称量设备、混合设备
成型
滚筒干燥设备、挤压膨化设备、 喷雾干燥设备、烘烤设备、粉碎 或压延设备等
4
混合（若有此工 艺）
预混设备、混合设备
全自动包装设备（面条类为计量
5
包装
• 清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子 、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区 、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子 和工作鞋。
• 清洁作业区和准清洁作业区应具备空气处理系统。清洁作业区的空 气处理系统应独立设置，采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空 气过滤器）三级过滤，同时应保持干燥，减少供水设施及系统，如 无法避免，则应有防护措施。
包装设备应带有自动质量 计量和校正系统
自动控制，能检测出球径 ≥2mm金属
• 企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术 文件与实际操作应保持一致性。
• 生产工艺和操作规程应经验证，调整配方、产品工艺流 程及关键设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保 证产品质量符合要求。
• 通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键 点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键 点可设为：原料验收、配料、成型、杀菌等，对其形成 的信息建立电子信息记录系统。
1.泥（糊）状罐装食品（婴幼
颗粒状罐装食
儿果蔬泥、婴幼儿肉泥、婴幼
品是指含有
食品原料经处理、灌装、
儿鱼泥、其他）
密封、杀菌或无菌灌装后 《食品安全国家标 5mm 以下的碎
2.颗粒状罐装食品（婴幼儿颗 达到商业无菌，可在常温 准婴幼儿罐装辅助 块 ， 颗 粒 大 小
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)
按照干湿法复合工艺一并审查。 本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳
清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入部分或不加入营 养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳粉的半成品。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用 文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
方乳粉使用的原辅料和包装标签应按规定进行备案。（婴幼儿配方乳粉
生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准见附件1）
3．原辅料采购制度 （1）原辅料供应商审核办法、原辅料验收规定及不合格原辅材料 拒收、报废、返厂处理办法等。（2）原辅料供应商的确定及变更应进 行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购。应和采购的 主要原辅料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责 任。（3）对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文 件、质量标准、检验报告。如进行现场质量审核的，还应包括现场质量 审核报告。（4）质量安全管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳 粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等主 要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。（5）进货 验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收 或拒收的处理意见和审批手续等内容。（6）采购制度应保证原料、辅 料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。不得使 用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其 他非食品原料制成的产品作为生产原料。（7）采用进口原辅料，应审 核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产 品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明。 （8）采购制度应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰 胺等项目检验。 4．技术标准、工艺文件及记录管理制度 （1）与生产相关的现行有效的国家标准文本和经备案有效的企业 标准文本。（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点 等的管理规定。（3）对工艺要求、工艺记录和配料表等不定期检查其
特殊医学用途婴儿配方食品法规政策交流
主要内容：
• 中华人民共和国食品安全法（2015） • 特殊医学用途婴儿配方食品通则（GB 25596-2010） • 辅食营养补充品（GB 22570-2014） • 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790-2010）
在新食品安全法中，婴幼儿配方食品与特殊医学用途配方食品、 保健食品一起纳入“特殊食品”。一直以来按药品实施注册管理的 特殊医学用途配方食品，作为“食品”的法律地位终获明确。
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（试行） 八、《规范》对保障受试者权益作了哪些规定？
主要规定有：申请人应当制定临床试验质量控制和质量保证措施并 有效执行；临床试验方案的科学性、伦理性必须经伦理委员会审查批准 后方可进行临床试验；所有参与试验人员必须具备相应资质并经过培训 合格；受试者对临床试验知情同意；试验期间出现的所有不良事件均能 得到及时适当的治疗和处置；受试者自愿参加试验，无需任何理由有权 在试验的任何阶段退出试验，且其医疗待遇与权益不受影响；发生与试 验相关的损害时将获得治疗和(或)相应的补偿；受试者参加试验及在试 验中的个人资料均应保密等。
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（试行） 三、是否需要食品药品监管部门批准后方可开展特殊医学用途配方 食品临床试验？
开展特殊医学用途配方食品的临床试验无须市场监管部门批准， 申请人、临床试验单位、研究者等相关主体按照本《规范》要求即 可开展临床试验。市场监管总局相关核查机构可对临床试验的真实 性、完整性、准确性等情况进行现场核查。
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（试行） 四、临床试验用特殊医学用途配方食品（试验样品）需要符合哪些 要求？
试验样品由申请人提供，并符合以下要求： （1）产品质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相 关规定； （2）按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产，生产 条件应当满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》相关要求； （3）应当经具有法定资质的食品检验机构检验合格。
食品经营许可和备案管理办法解读
《办法》第十三条明确申请食品经营许可时，不再要求申请人提交食品安全规章制度，代之以食品安全规章制 度目录清单。对营业执照或者其他主体资格证明等文件，行政机关能实现网上核验的，不再要求申请人提供复印件 。《办法》第二十条明确食品经营许可申请包含预包装食品销售的，对其中的预包装食品销售项目不需要进行现场 核查
二、《办法》修订的总体考虑是什么？
市场监管总局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面学习贯彻落实党的二十大精神，坚持以 人民为中心的发展思想，严格落实食品安全“四个最严”要求，始终坚持问题导向，聚焦破解食品经营许可工作中的 重点难点问题，更好地规范食品经营许可和备案工作，优化食品经营许可条件，简化食品经营许可流程，强化风险 分级防控，落实食品经营者主体责任，进一步增强食品经营许可制度的可操作性，不断提高食品安全依法、科学、 严格监管水平，推动实现审批更简、服务更优的政务和营商环境，保障人民群众“舌尖上的安全”。
一、《办法》修订的背景是什么？
一是适应食品经营许可改革新形势新精神
2019年5月，中共中央、国务院发布《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》提出，要深化 食品经营许可改革，优化许可程序，实现全程电子化。同年10月，国务院颁布新修订的《中华人民共和国食品安全 法实施条例》，规定承包经营集中用餐单位食堂的，应当依法取得食品经营许可。2021年4月，十三届全国人大常 委会第二十八次会议审议通过修正案，将《中华人民共和国食品安全法》第三十五条步深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，有必要及时修订《食品经营许可管理办法》 ，统筹发展和安全，实现食品经营许可管理政治效果、法律效果、社会效果的有机统一，落实新修订的《中华人民 共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规要求，着力建立最严格的食品经营安全监管制度，推进国家治理体系 和治理能力现代化。
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婴幼儿配方食品备案管理办法
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为规范婴幼儿配方食品备案工作，保证婴幼儿配方食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内实行婴幼儿配方食品的备案及其监督管理，适用本办法。
第三条生产婴幼儿配方食品的企业应当依照本办法规定的程序、条件和要求，将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等材料，提交食品药品监督管理部门存档、公开、备查。
第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的婴幼儿配方食品备案工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内婴幼儿配方食品生产企业的婴幼儿配方食品备案工作，并组织市、县级食品药品监督管理部门开展备案企业的监督管理工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内备案婴幼儿配方食品的监督管理工作。
第五条婴幼儿配方食品备案工作，应当遵循科学、公
开、公平、便民、高效的原则。
第六条婴幼儿配方食品生产企业应当对提交备案材料的真实性、完整性、合规性负责，并承担相应的法律责任。
第七条国家食品药品监督管理总局鼓励各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将婴幼儿配方食品备案工作与婴幼儿配方食品生产许可工作同步开展。
第二章程序和要求
第八条生产企业申请婴幼儿配方食品备案时，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交下列材料：
（一）婴幼儿配方食品备案信息表；
（二）生产企业主体资质证明文件；
（三）原辅料（食品原料、食品添加剂）的质量安全标准；
（四）产品配方研发报告；
（五）标签和说明书样稿。
原辅料中有复配原料、复配食品添加剂的，要列明组成。
第九条食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，应当在5个工作日内予以备案；不符合要求的，应当一次性告知需补正相关材料。
第十条食品药品监督管理部门应当对备案信息存档
备查，发放备案号，并在备案后15个工作日内将备案信息
向社会公布。
第十一条省级食品药品监督管理部门、婴幼儿配方食品生产企业及其日常监督管理部门应当留存备案资料。
第十二条经食品药品监督管理部门备案的婴幼儿配方食品相关信息发生变化的，其生产企业应当重新备案，备案号不变。
法律法规、食品安全标准及相关规定发生变化的，企业应当及时调整备案内容并重新备案。
第十三条国家食品药品监督管理总局按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》批准婴幼儿配方乳粉产品配方注册、变更注册、延续注册后，将本办法第八条所需材料，通过信息化手段与婴幼儿配方乳粉生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门共享，视为备案。
婴幼儿配方乳粉生产企业不再提交备案材料。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册号视为备案号，不再发放备案号。
第十四条婴幼儿配方食品的产品标签和说明书要求参照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》执行。
第三章监督管理
第十五条婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项向食品药品监督管理部门备案的，不得组织生产。
第十六条生产婴幼儿配方食品的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项发生变化重新备案的，不得使用原食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等组织生产。
第十七条参与婴幼儿配方食品备案管理工作的单位
和个人，应当保守在备案工作中获知的商业秘密。
第十八条下列情况不予备案：
（一）以分装、委托加工方式生产婴幼儿配方食品的;
（二）同一企业用同一配方生产不同品牌婴幼儿配方食品的;
（三）使用牛初乳原料或在0—6月龄段产品中使用香精香料的;
（四）法律法规规定的其他不应予以备案的情形。
第十九条有下列情形之一的，由予以备案的食品药品监督管理部门取消婴幼儿配方食品备案：
（一）备案材料虚假的；
（二）婴幼儿配方乳粉生产企业食品生产许可证被依法吊销、注销的；
（三）婴幼儿配方食品产品配方等存在安全性问题的；
（四）婴幼儿配方食品生产企业提出取消备案的；
（五）依法应当取消备案的其他情形。
第四章法律责任
第二十条婴幼儿配方食品备案违法行为，食品安全法等法律法规已有规定的，依照其规定。
第二十一条违反本办法第十五条规定的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十六条第一款的规定给予处罚。
第二十二条违反本办法第十六条规定的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以2000元以上3万元以下罚款。
第二十三条企业生产的婴幼儿配方食品与备案信息不一致的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以2000元以上3万元以下罚款。
第五章附则
第二十四条本办法中所指婴幼儿配方食品是指有关食品安全国家标准中规定的婴儿配方食品和较大婴儿和幼儿配方食品，即以乳类及乳蛋白制品和/或大豆及大豆蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和/或其他成分，仅用物理方法生产加工制成的液态或粉状产品。
适用0-36月龄正常婴幼儿食用，其能量和营养成分能够满足0-36月龄婴幼儿的正常营养需要。
第二十五条婴幼儿配方食品备案登记号的格式为：婴配备＋2位省、区、市代码＋4位年号＋3位企业顺序号＋4位产品顺序号。
第二十六条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第二十七条本办法自2018年月日起实施。