婴幼儿配方食品备案管理办法
婴幼儿配方食品备案管理办法
婴幼儿配方食品备案管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为规范婴幼儿配方食品备案工作，保证婴幼儿配方食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内实行婴幼儿配方食品的备案及其监督管理，适用本办法。
第三条生产婴幼儿配方食品的企业应当依照本办法规定的程序、条件和要求，将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等材料，提交食品药品监督管理部门存档、公开、备查。
第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的婴幼儿配方食品备案工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内婴幼儿配方食品生产企业的婴幼儿配方食品备案工作，并组织市、县级食品药品监督管理部门开展备案企业的监督管理工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内备案婴幼儿配方食品的监督管理工作。
第五条婴幼儿配方食品备案工作，应当遵循科学、公开、公平、便民、高效的原则。
第六条婴幼儿配方食品生产企业应当对提交备案材料的真实性、完整性、合规性负责，并承担相应的法律责任。
第七条国家食品药品监督管理总局鼓励各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将婴幼儿配方食品备案工作与婴幼儿配方食品生产许可工作同步开展。
第二章程序和要求第八条生产企业申请婴幼儿配方食品备案时，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交下列材料：（一）婴幼儿配方食品备案信息表；（二）生产企业主体资质证明文件；（三）原辅料（食品原料、食品添加剂）的质量安全标准；（四）产品配方研发报告；（五）标签和说明书样稿。
原辅料中有复配原料、复配食品添加剂的，要列明组成。
第九条食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，应当在5个工作日内予以备案；不符合要求的，应当一次性告知需补正相关材料。
第十条食品药品监督管理部门应当对备案信息存档备查，发放备案号，并在备案后15个工作日内将备案信息向社会公布。
食品经营许可和备案管理办法
食品经营许可和备案管理办法第一章总则第一条为了规范食品经营许可和备案活动，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条食品经营许可的申请、受理、审查、决定，仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品，下同）的备案，以及相关监督检查工作，适用本办法。
第三条食品经营许可和备案应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条在中华人民共和国境内从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。
下列情形不需要取得食品经营许可：（一）销售食用农产品；（二）仅销售预包装食品；（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；（五）法律、法规规定的其他不需要取得食品经营许可的情形。
除上述情形外，还开展其他食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可。
第五条仅销售预包装食品的，应当报所在地县级以上地方市场监督管理部门备案。
仅销售预包装食品的食品经营者在办理备案后，增加其他应当取得食品经营许可的食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可；取得食品经营许可之日起备案自行失效。
食品经营者已经取得食品经营许可，增加预包装食品销售的，不需要另行备案。
已经取得食品生产许可的食品生产者在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的预包装食品的，不需要另行备案。
医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品不需要备案，但是向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。
第六条食品展销会的举办者应当在展销会举办前十五个工作日内，向所在地县级市场监督管理部门报告食品经营区域布局、经营项目、经营期限、食品安全管理制度以及入场食品经营者主体信息核验情况等。
浙江省市场监督管理局关于印发《浙江省食品经营许可和备案管理实施办法》的通知
浙江省市场监督管理局关于印发《浙江省食品经营许可和备案管理实施办法》的通知文章属性•【制定机关】浙江省市场监督管理局•【公布日期】2024.05.17•【字号】浙市监餐〔2024〕7号•【施行日期】2024.06.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文浙江省市场监督管理局关于印发《浙江省食品经营许可和备案管理实施办法》的通知浙市监餐〔2024〕7号各市、县（市、区）市场监督管理局：《浙江省食品经营许可和备案管理实施办法》已经省局局长办公会审议通过，现予以印发，请遵照执行。
浙江省市场监督管理局2024年5月17日浙江省食品经营许可和备案管理实施办法第一章总则第一条为规范本省食品经营许可和备案活动，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规和规章，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内食品经营许可的申请、受理、审查、决定，仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品，下同）的备案，以及相关监督检查工作，适用本办法。
小餐饮店、小食杂店和食品摊贩登记等，不适用本办法。
第三条食品经营许可和备案应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条本省行政区域内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。
下列情形不需要取得食品经营许可：（一）销售食用农产品；（二）仅销售预包装食品；（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；（五）慈善机构、寺庙、银行等机构从事的非营利性食品赠送行为；（六）法律、法规规定的其他不需要取得食品经营许可的情形。
婴幼儿配方乳粉经营管理制度
婴幼儿配方乳粉管理制度婴幼儿配方乳粉管理制度目录一、岗位职责制度二、经营场所卫生管理制度三、仓库质量管理制度四、人员卫生及健康管理制度五、人员教育培训制度六、乳制品(含婴幼儿配方乳粉）进货查验制度七、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）运输制度八、乳制品(含婴幼儿配方乳粉）存贮制度九、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）销售记录制度十、不合格乳制品（含婴幼儿配方乳粉）退市制度十一、售后服务制度婴幼儿配方乳粉经营管理制度一、岗位职责制度（一）企业法人代表或负责人岗位职责1、对企业婴幼儿配方乳粉的经营负全面责任，保证企业执行国家有关婴幼儿配方乳粉的法律、法规和行政规章。
2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育,保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施，3、负责签发婴幼儿配方乳粉质量管理制度及其他质量文件,负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。
4、负责对婴幼儿配方乳粉首营企业和首营品种的审批，对企业购进的婴幼儿配方乳粉质量有裁决权。
5、负责国家和监管部门有关婴幼儿配方乳粉法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。
6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员健康检查。
（二)质量负责人的质量职责1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行《食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉管理办法》等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责。
2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调、有效实施质量否决权。
3、负责组织制定和修订各项质量管理制度,实施和维护企业质量管理制度的有效运行,主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态,研究解决有关质量问题.5、负责对企业经营产品质量审批。
6、负责协调部门之间质量工作的有效开展.7、主管质量方面培训教育工作的实施。
特殊食品
2015年4月新修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食 品纳入特殊食品，要求实行严格监督管理。明确注册与备案分 类管理制度；实行保健食品原料目录及保健功能目录管理制度； 强化企业落实主体责任自查报告制度；规定保健食品广告应当 经审查批准；明确了保健食品违法违规行为处罚依据。
婴幼儿配方食品
定义转变
保健食品是区别于药品和普通食品的特殊食品， 保健食品包括补充正常膳食营养素供给不足的膳 特殊 食补充剂和具有促进人体健康功能的健康声称类
食品
产品。普通食品不能声称保健功能。
婴幼儿配方食品
“保健品”与“保健食品”的区别？
保健食品具有明确的法律定位，保健食品的监管法律依据为《中 华人民共和国食品安全法》，产品属性为食品。“保健品”没有 明确的法律定义，一般是对人体有保健功效产品的泛称，诸多媒 体报道中涉及的保健品，实为内衣、床垫、器械、理疗仪、饮水 机等，而非食品或保健食品。
行业现状
婴幼儿配方食品
产业数据
截至2020年6月底
全国共批准保健食品16800余个，已发
放备案凭证2900余个
特殊
食品
我省保健食品生产企业29家，经营 企业28000余家，批准证书 188个，备案凭证22个。
产值约4000 亿元
从业人员约 600万
食品工业总产 值11.09万亿元
生产企业 2500多家
婴 幼（儿G配B方1食67品40-2014）
二、保健食品注册、备案
特殊 食品
婴幼儿配方食品
1
历史沿革 特殊
食品
婴幼儿配方食品
发展阶段
由原卫生部一个部门独立负责保健食品监管工作； 明确了产品按照食品类别管理，取消中药保健药品； 初步建立了保健食品注册审批、GMP管理、生产许可、 原料名单分类管理、功能声称管理、检验管理和标识管理 等制度
国家食品药品监督管理总局令第22号——保健食品注册与备案管理办法
国家食品药品监督管理总局令第22号——保健食品注册与备案管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.02.26•【文号】国家食品药品监督管理总局令第22号•【施行日期】2016.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第22号《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。
局长毕井泉2016年2月26日保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理执业药师《药事管理与法规》考点总结
保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理执业药师《药事管理与法规》考点总结保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。
下面来看下保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理相关考点总结：考点一：保健食品的界定(2016，A)共1分保健食品与食品、药品区别表项目食品保健食品药品概念食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品即声称具有特定保健功能的食品。
是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等用途提供营养，维持人体正常新陈代谢保健食舷主要用予特定人群调节机体功能主要用予临床上治疗疾病，以及疾病的预防和诊断标签标识营养成分含量具有特定保健功能适应症或功能主治原料特点富含营养成分，无毒副作用富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用富含活性成分，允许在规定用量下有一定毒副作用形态普通食品的形态普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型药品具有特定剂型：片剂、胶囊、针剂、微丸等用法用量食用、饮用无规定用量食用、饮用有规定用量多种给药途径，有规定用量管理方式备案审批或备案审批考点二：保健食品的生产经营管理(2016，B)(2017,B)共2分1、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。
保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。
2、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
食品生产许可管理办法（2017年修正）-国家食品药品监督管理总局令第37号
食品生产许可管理办法（2017年修正）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------食品生产许可管理办法（2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第16号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。
食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。
第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。
第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。
第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。
第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。
第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。
婴幼儿辅助食品生产许可审查细则
婴幼儿辅助食品生产许可审查细则一、适用范围本细则适用于婴幼儿辅佐食物的出产答应条件检查。
细则中所称婴幼儿辅佐食物，是指供应6—36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅佐食物和婴幼儿罐装辅佐食物以及6—36月龄婴幼儿及37—60月龄儿童食用的辅食营养补充品。
本细则不适用于婴幼儿配方食物。
婴幼儿辅佐食物的申证类别为特殊膳食食物，其类别称号为：婴幼儿谷类辅佐食物，类别编号为3001；婴幼儿罐装辅佐食物，类别编号为3002；辅食营养补充品，类别编号为3003。
婴幼儿辅佐食物出产答应申证类别、类别称号、种类明细及履行规范等见目录列表。
婴幼儿辅助食品生产许可申证类别等目录列表不应以分装方式生产婴幼儿辅助食品，仅生产婴幼儿辅助食品大包装产品，不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的，不予生产许可。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。
凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
二、生产许可条件审查企业对提交的申报材料的真实性、一致性负责。
（一）质量管理1.食品质量安全管理（1）企业应当按照卫生规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并形成自查报告。
（2）企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。
（3）企业应配备食品安全管理人员，确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规的要求，承担原辅料进厂查验和成品出厂的放行责任。
2.食品安全风险管理（1）应建立食品安全风险管理和自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。
（2）主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，研究评估生产过程中存在的风险因素，采取有效措施，防范风险，建立风险收集记录。
3.不合格品管理制定原辅料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相关处理办法，对不合格品的处理应当经企业主要负责人批准，并保留处理过程记录。
4.产品追溯与召回（1）建立产品追溯制度及电子信息化管理系统，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。
国家食品药品监督管理总局公告2013年第44号――关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定的公告
国家食品药品监督管理总局公告2013年第44号――关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.11.27•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第44号•【施行日期】2013.11.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全,质量管理和监督正文国家食品药品监督管理总局公告（2013年第44号）关于发布婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定的公告为进一步加强婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查，督促婴幼儿配方乳粉生产企业落实质量安全责任，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规和《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号），国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定》。
各地食品药品监督管理部门要督促企业认真贯彻落实，于2014年5月31日前整改落实到位。
在此基础上，按照本公告规定对婴幼儿配方乳粉生产企业严格监督检查。
执行中如遇问题，请及时向国家食品药品监督管理总局反映。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局2013年11月27日婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定第一章总则第一条为进一步加强婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查，督促婴幼儿配方乳粉生产企业落实质量安全责任，保障婴幼儿配方乳粉质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》、《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号）等法律法规，制定本规定。
第二条食品药品监督管理部门采取约谈企业负责人、查阅企业记录、调取企业生产控制资料、询问企业员工、检查生产现场、检验企业产品及所用原辅料、调查企业利益相关方等方式，依法对婴幼儿配方乳粉生产企业实施监督检查，适用本规定。
《食品生产许可管理办法》(总局24号令)
《食品生产许可管理办法》（总局24号令）第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。
食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。
第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。
第五条市场监督管理部门按照食品的风险程度，结合食品原料、生产工艺等因素，对食品生产实施分类许可。
第六条国家市场监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。
县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可监督管理工作。
第七条省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级市场监督管理部门的食品生产许可管理权限。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐等食品的生产许可，由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责。
第八条国家市场监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并向国家市场监督管理总局报告。
国家市场监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品生产许可审查细则自行废止。
县级以上地方市场监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。
第九条县级以上地方市场监督管理部门应当加快信息化建设，推进许可申请、受理、审查、发证、查询等全流程网上办理，并在行政机关的网站上公布生产许可事项，提高办事效率。
第二章申请与受理第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。
婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2017版).
序号 1 2 3
基本生产工艺 原料处理
生产设备
原料清理设备、水处理设备、粉 碎设备、磨浆设备、酶解设备 （若有此工艺）等
配料混合 称量设备、混合设备
成型
滚筒干燥设备、挤压膨化设备、 喷雾干燥设备、烘烤设备、粉碎 或压延设备等
4
混合（若有此工 艺）
预混设备、混合设备
全自动包装设备（面条类为计量
5
包装
• 清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子 、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区 、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子 和工作鞋。
• 清洁作业区和准清洁作业区应具备空气处理系统。清洁作业区的空 气处理系统应独立设置，采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空 气过滤器）三级过滤，同时应保持干燥，减少供水设施及系统，如 无法避免，则应有防护措施。
包装设备应带有自动质量 计量和校正系统
自动控制，能检测出球径 ≥2mm金属
• 企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术 文件与实际操作应保持一致性。
• 生产工艺和操作规程应经验证，调整配方、产品工艺流 程及关键设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保 证产品质量符合要求。
• 通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键 点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键 点可设为：原料验收、配料、成型、杀菌等，对其形成 的信息建立电子信息记录系统。
1.泥（糊）状罐装食品（婴幼
颗粒状罐装食
儿果蔬泥、婴幼儿肉泥、婴幼
品是指含有
食品原料经处理、灌装、
儿鱼泥、其他）
密封、杀菌或无菌灌装后 《食品安全国家标 5mm 以下的碎
2.颗粒状罐装食品（婴幼儿颗 达到商业无菌，可在常温 准婴幼儿罐装辅助 块 ， 颗 粒 大 小
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)
按照干湿法复合工艺一并审查。 本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳
清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入部分或不加入营 养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳粉的半成品。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用 文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
方乳粉使用的原辅料和包装标签应按规定进行备案。（婴幼儿配方乳粉
生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准见附件1）
3．原辅料采购制度 （1）原辅料供应商审核办法、原辅料验收规定及不合格原辅材料 拒收、报废、返厂处理办法等。（2）原辅料供应商的确定及变更应进 行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购。应和采购的 主要原辅料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责 任。（3）对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文 件、质量标准、检验报告。如进行现场质量审核的，还应包括现场质量 审核报告。（4）质量安全管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳 粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等主 要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。（5）进货 验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收 或拒收的处理意见和审批手续等内容。（6）采购制度应保证原料、辅 料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。不得使 用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其 他非食品原料制成的产品作为生产原料。（7）采用进口原辅料，应审 核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产 品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明。 （8）采购制度应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰 胺等项目检验。 4．技术标准、工艺文件及记录管理制度 （1）与生产相关的现行有效的国家标准文本和经备案有效的企业 标准文本。（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点 等的管理规定。（3）对工艺要求、工艺记录和配料表等不定期检查其
特殊医学用途婴儿配方食品法规政策交流
主要内容：
• 中华人民共和国食品安全法（2015） • 特殊医学用途婴儿配方食品通则（GB 25596-2010） • 辅食营养补充品（GB 22570-2014） • 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790-2010）
在新食品安全法中，婴幼儿配方食品与特殊医学用途配方食品、 保健食品一起纳入“特殊食品”。一直以来按药品实施注册管理的 特殊医学用途配方食品，作为“食品”的法律地位终获明确。
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（试行） 八、《规范》对保障受试者权益作了哪些规定？
主要规定有：申请人应当制定临床试验质量控制和质量保证措施并 有效执行；临床试验方案的科学性、伦理性必须经伦理委员会审查批准 后方可进行临床试验；所有参与试验人员必须具备相应资质并经过培训 合格；受试者对临床试验知情同意；试验期间出现的所有不良事件均能 得到及时适当的治疗和处置；受试者自愿参加试验，无需任何理由有权 在试验的任何阶段退出试验，且其医疗待遇与权益不受影响；发生与试 验相关的损害时将获得治疗和(或)相应的补偿；受试者参加试验及在试 验中的个人资料均应保密等。
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（试行） 三、是否需要食品药品监管部门批准后方可开展特殊医学用途配方 食品临床试验？
开展特殊医学用途配方食品的临床试验无须市场监管部门批准， 申请人、临床试验单位、研究者等相关主体按照本《规范》要求即 可开展临床试验。市场监管总局相关核查机构可对临床试验的真实 性、完整性、准确性等情况进行现场核查。
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（试行） 四、临床试验用特殊医学用途配方食品（试验样品）需要符合哪些 要求？
试验样品由申请人提供，并符合以下要求： （1）产品质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相 关规定； （2）按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产，生产 条件应当满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》相关要求； （3）应当经具有法定资质的食品检验机构检验合格。
国家市场监督管理总局令第24号——食品生产许可管理办法-国家市场监督管理总局令第24号
国家市场监督管理总局令第24号——食品生产许可管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第24号《食品生产许可管理办法》已于2019年12月23日经国家市场监督管理总局2019年第18次局务会议审议通过，现予公布，自2020年3月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月2日食品生产许可管理办法（2020年1月2日国家市场监督管理总局令第24号公布）第一章总则第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。
食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。
第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。
第五条市场监督管理部门按照食品的风险程度，结合食品原料、生产工艺等因素，对食品生产实施分类许可。
第六条国家市场监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。
县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可监督管理工作。
第七条省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级市场监督管理部门的食品生产许可管理权限。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐等食品的生产许可，由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责。
食品经营许可和备案管理办法解读
《办法》第十三条明确申请食品经营许可时，不再要求申请人提交食品安全规章制度，代之以食品安全规章制 度目录清单。对营业执照或者其他主体资格证明等文件，行政机关能实现网上核验的，不再要求申请人提供复印件 。《办法》第二十条明确食品经营许可申请包含预包装食品销售的，对其中的预包装食品销售项目不需要进行现场 核查
二、《办法》修订的总体考虑是什么？
市场监管总局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面学习贯彻落实党的二十大精神，坚持以 人民为中心的发展思想，严格落实食品安全“四个最严”要求，始终坚持问题导向，聚焦破解食品经营许可工作中的 重点难点问题，更好地规范食品经营许可和备案工作，优化食品经营许可条件，简化食品经营许可流程，强化风险 分级防控，落实食品经营者主体责任，进一步增强食品经营许可制度的可操作性，不断提高食品安全依法、科学、 严格监管水平，推动实现审批更简、服务更优的政务和营商环境，保障人民群众“舌尖上的安全”。
一、《办法》修订的背景是什么？
一是适应食品经营许可改革新形势新精神
2019年5月，中共中央、国务院发布《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》提出，要深化 食品经营许可改革，优化许可程序，实现全程电子化。同年10月，国务院颁布新修订的《中华人民共和国食品安全 法实施条例》，规定承包经营集中用餐单位食堂的，应当依法取得食品经营许可。2021年4月，十三届全国人大常 委会第二十八次会议审议通过修正案，将《中华人民共和国食品安全法》第三十五条步深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，有必要及时修订《食品经营许可管理办法》 ，统筹发展和安全，实现食品经营许可管理政治效果、法律效果、社会效果的有机统一，落实新修订的《中华人民 共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规要求，着力建立最严格的食品经营安全监管制度，推进国家治理体系 和治理能力现代化。
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婴幼儿配方食品备案管理办法随着人们对婴幼儿健康意识的提高，婴幼儿配方食品备案管理办法
的重要性日益凸显。
为了确保婴幼儿配方食品的安全和质量，保护婴
幼儿的身体健康，各国纷纷出台相关管理办法。
本文将介绍婴幼儿配
方食品备案管理办法的背景和操作流程，以及其对婴幼儿配方食品行
业和消费者的影响。
一、背景
婴幼儿配方食品备案管理办法的出台，是为了规范市场，防止危险
食品上市，以及确保婴幼儿配方食品的质量和安全。
此类管理办法包
括生产企业的资质要求、产品的成分和配方的要求、生产工艺和设备
的要求等。
这些规定将为消费者提供安全可靠的婴幼儿配方食品，同
时也促进了婴幼儿配方食品行业的健康发展。
二、备案管理办法的操作流程
1. 申报备案
婴幼儿配方食品生产企业需要向相关管理部门递交备案申请。
申请
材料包括企业的基本信息、产品的配方和成分表、生产工艺流程图等。
为了提高备案的效率，申请流程可以通过在线填写申请表格进行。
2. 材料审核
相关管理部门将对申请材料进行审核，确保申请企业的资质和备案
材料的真实性。
同时，也会对产品的配方、成分等进行审查，确保产
品符合国家相关标准和法规的要求。
如果存在问题，相关部门将与企业进行沟通，要求其进行修改或提供补充材料。
3. 技术评估
在通过材料审核后，相关管理部门将安排尽职调查员对申请企业进行现场调查。
调查员将对企业的生产工艺、设备和卫生状况等进行评估，确保其符合国家相关标准和法规的要求。
此外，对产品的安全性和质量也将进行评估。
4. 备案结果
一旦备案申请审核通过，并且技术评估合格，相关管理部门将颁发备案证书。
备案证书将公示在备案管理部门的官方网站上，以便消费者查询。
三、对婴幼儿配方食品行业和消费者的影响
1. 促使行业健康发展
婴幼儿配方食品备案管理办法的出台，将规范企业的生产行为，促进行业的健康发展。
只有通过备案的企业才能合法生产和销售婴幼儿配方食品，这将减少非法生产企业的存在，提高行业的整体质量和竞争力。
2. 保护消费者权益
备案管理办法的实施将为消费者提供安全可靠的婴幼儿配方食品。
备案证书的公示将使消费者能够通过官方渠道查询企业的备案状况，
确保所购买的产品符合相关标准和法规的要求。
这将有助于维护消费者的权益，提高消费者的购买满意度。
3. 提高产品质量和安全性
婴幼儿配方食品备案管理办法的要求将确保产品的质量和安全。
备案管理办法规定了产品的配方和成分要求，生产工艺和设备要求等。
这些要求将强制企业严格控制产品的生产过程，保证产品的质量和安全。
结论
婴幼儿配方食品备案管理办法的出台，是为了规范婴幼儿配方食品市场，保护消费者权益，提高产品的质量和安全性。
通过规范企业的生产行为、提高技术评估的标准和力度，备案管理办法将促进婴幼儿配方食品行业的健康发展，并为消费者提供安全可靠的产品。
我们期待备案管理办法的完善和进一步落地，为婴幼儿配方食品行业带来更多的益处。