卫生和微生物基础知识培训资料

设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的 操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人 员（如外部施工人员或维修人员）在生产期 间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详 细的指导和监督
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主要内容
一、人员卫生 二、微生物基础知识
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一、人员卫生
法规要求
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一、人员卫生
法规要求
第三十五条 进入洁净生产区的人 员不得化妆和佩带饰物。
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摘下个人饰物：耳环、手表、戒 指、项链等 不得留长指甲
提醒：进入洁净区人员不得化妆， 否则需清洗去除化妆品
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一、人员卫生
人体是一个永不休止的污染媒介。
人是药厂中最不清洁的成份，是最
人员卫生和微生物 基础知识培训
一、第二十九条
药品生产质量管理规范 2010年版
所有人员都应当接受卫生要求的培 训，企业应当建立人员卫生操作规 程，最大限度地降低人员对药品生 产造成污染的风险。
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一、第二十条
药品生产质量管理规范 2010年版 无菌附录
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凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和
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洗手
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洗手
第九步： 将手及手腕用水冲洗干净，最后才 可以用干净的手将干净的水龙头关 掉。
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第十步： 然后在烘手器
下吹干
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洗手
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洗手手的细菌对照实验
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未洗的手
漂洗的手 (只用清水)
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洗净的手 洗净的手 (用皂液) (用消毒剂)
大的污染源。
我体检过了, 没问题!
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人类是第一的(主要)污染源。
人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层 的皮细胞。这等于每天高达109（ 1000，
000，000） =10亿个细胞的数量。
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人带来的污染来源
人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
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一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
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一、人员卫生
法规要求
其他可能污染药品疾病： 皮癣、真菌感染的皮肤病等
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一、人员卫生
法规要求
第三十三条 参观人员和未经培 训的人员不得进入——
生产区和质量控制区，
特殊情况确需进入的，应当事先对个 人卫生、更衣等事项进行指导。
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解决方法
人的头发和皮肤
清洗、包裹
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第一步： 用清水润 湿双手及 手腕以上 10厘米
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洗手
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第二步： 均匀涂 上洗手 液
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洗手
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第三步： 掌心相对， 手 指并拢
相互摩擦
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洗手
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第四步： 手心对手 背沿指缝 相互摩擦 交换进行
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操 作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方 式应当能够满足------
保护产品和人员的要求。
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人是第一的(主要)污染源。
清 洗、包 裹
根据不同洁净区要求， 穿戴不同衣服
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人是第一的(主要)污染源。
包裹物件包括：
帽子、口罩、眼罩、 无菌服、鞋子/鞋套、 手套
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洗手
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第五步： 掌心相 对，双手 交叉，沿 指缝相互 摩擦
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洗手
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第六步： 弯曲各手 指关节， 在另一手 掌旋转搓 擦，交换 进行
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洗手
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第七步： 一手握另 一手大拇 指旋转搓 擦，交换 进行
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洗手
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第八步： 搓洗手 腕，交换 进行。
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更洁净衣
从上到下
需要将头发、胡须等相关部位遮盖、 包裹。穿上合适的鞋子和/或鞋套。
确保包裹效果。避免带入洁净区外 的污染物
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更洁净衣
万级更衣：
连体服须将鞋套套好， 戴上 手套 ，手套将袖口包裹
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法规要求：附录第二十四条
正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、 胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口 罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。 并定期按规定清洗。离开洁净室，必须 脱掉洁净服装。
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与 健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。 生产区和质量控制区的人员应当正确理解 相关的人员卫生操作规程。企业应当采取 措施确保人员卫生操作规程的执行。
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一、人员Hale Waihona Puke Baidu生
法规要求
第三十一条 企业应当对人员健康进行管 理，并建立健康档案。直接接触药品的生 产人员上岗前应当接受健康检查，以后每 年至少进行一次健康检查
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法规要求
一、人员卫生
第三十二条 企业应当采取适当措 施，避免体表有伤口、患有传染病
或其他可能污染药品疾病的人员从
事直接接触药品的生产。
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一、人员卫生
法规要求
体表伤口
患有传染病：
呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮 腺炎，麻疹，百日咳等 （空气传播） 体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病， 破伤风，淋病等 （接触传播）
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（生产过程中人员不当的操作所引起的 混杂和误差）
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人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
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人体携带的微生物根据 卫生情况不同因人而异
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未洗的手
清水漂洗的手
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洗净的手 洗净的手 (用皂液) (用消毒剂)
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难以觉察的
口腔微滴（说话、 喷嚏）
人是最大的 污染源
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坐着不动能产生 10万个颗粒
人是最大的污染源
走能产生 500万个颗粒
跑能产生 1500万个颗粒
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人是第一的(主要)污染源。
怎么办？
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根据污染源查找解决方法
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法规要求：附录第二十四条
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更衣
头发应完全包在帽子内
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洁净区更衣
不能配戴手表、首饰
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更衣
鞋套不能有破损
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定时或在任何关键操作前，应消毒手套
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填写批记录后，手套应消毒
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