洁净等级和洁净空调
无尘室洁净度等级标准国际
无尘室洁净度等级标准国际答案是：无尘室洁净度等级标准分为6个等级，即1级≥10级≥100级≥1000级≥10000级≥100000级。
排名越高，级别越高，级别高。
常见的是100级到10万级，不同的等级有不同的等级标准。
1级。
这一级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子对集成电路的精度要求为亚微米。
10级。
该级洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体行业。
100级。
100级无尘室可用于医药行业的无菌制造工艺，广泛应用于植入物品的制造、手术，包括移植、集成器制造、对细菌感染特别敏感的患者的隔离治疗，如骨髓移植患者术后的隔离治疗。
1000级。
这一级别的无尘室主要用于生产高质量的光学产品，也用于测试、装配飞机蛇螺仪、装配高质量的微型轴承等。
一万级。
万级无尘室用于液压设备或气压设备的组装，在某些情况下也用于食品饮料行业。
此外，万级无尘室也广泛应用于医疗行业。
十万级。
10万级洁净室用于许多工业部门，如光学产品制造、小部件制造大型电子系统、液压或气压系统制造、食品和饮料生产、医药和制药行业。
美国联邦标准209EISO/DIS14644-1洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级标准拓展资料：一、无尘室空气洁净度等级(级)划分1、一般要求:a.静态空气中粒子数≤100颗/升。
b.动态空气中粒子数≤1000颗/升。
2、特殊要求:a.静态空气中粒子数≤500颗/升;动态空气中粒子数≤3000颗/升。
b.对粒径≥0.5μm的尘埃粒子和菌类,其沉降菌量应符合下列规定:(1)沉降菌量应小于等于1个/皿(cfu);(2)沉降菌量应小于等于5×105cfu/10cm2。
c.对粒径≥0.5μm的尘埃粒子,其浮游率不得大于50%。
d.对粒径≥0.5μm的尘埃和微生物,在气流输送过程中产生的二次污染不得超过10个皿(cfu)。
二、无尘室内温湿度要求无尘室的温度宜控制在20±2°C为宜;相对温度宜保持在50±5%范围内。
洁净空调
——被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度（pc/m3）。
Cn 是以四舍五N ——分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间的中间数可以作规定，N 的最小允许增量为0.1；D ——被考虑的粒径（μm ）；0.1 ——常数，其量纲为（μm ）。
N=5级（英制100级），按D=0.5 μm 考虑，计算的Cn=3516个/m3N=5级（英制100级），按D=1 μm 考虑，计算的Cn=832个/m3洁净室（区）的空气洁净度级别状态分三种：空态（as-built ）：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。
静态（as-rest ）：设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无人员。
动态（operational1-21-2F -1Fj 1F ,F F 累计计频率（百分数j 111子的粒径分布列于表某标准大气尘中悬浮粒所示。
质量累计频率如图），粒子径的累计频率为（累计百分数或大于某粒。
而筛上小于某粒径的累计频率称为筛下累计百分数或粒子的百分数，区间中最大粒径的所有小于第—式中且或j f j n n i i n i i i i j ===∑∑====某标准大气尘中悬浮粒子的粒径分布洁净度的命名应包括三项：①等级级别；②以“ISO Class N”分级时的占用状态；③按右式计算的被考虑粒径的最大允许粒子浓度。
如：ISO Class 4,静态，被考虑粒径为0.2um（2370pc/m3), 1.0um(83pc/m3)超微粒子允许浓度的表示方法超微粒子——粒径从0.02um到粒子计数器检测上限值的粒子；表示方法：其格式为U(i），此处的i表示超微粒子的最大允许浓度(pc/m3)如：U(20)——表示每立方米空气中含有的超微粒子不超过20个；M1.5级(0.3um),U(2000) ——表示粒径≥0.3um粒径的粒子数不超过106 pc/m3，且同时超微粒子数不超过2000 pc/m3 重点掌握单向流洁净室的性能指标，非单向流洁净室的性能指标及各类洁净室的工作原理。
洁净区abcd级别
洁净区abcd级别洁净区abcd级别是指在微电子、生命科学、制药、化学、航空航天和精密机械制造等领域，设置的可控制的洁净环境。
abcd级别分别代表不同的颗粒数量和空气洁净度。
其中，a级别最为严格。
以下是有关abcd级别的一些详细解释：1. a级别洁净区a级别洁净区是最高级别的洁净区之一，要求空气中每立方米的颗粒数不能超过0.12万个，空气颗粒的大小不得超过0.2微米。
这个级别的洁净区常常用在制药和电子半导体等高科技领域。
2. b级别洁净区b级别洁净区的颗粒数不能超过0.35万个，最小的颗粒大小为0.5微米。
这个级别的洁净区适用于微电子和医疗设备制造等行业。
3. c级别洁净区c级别洁净区的颗粒数不能超过2.5万个，最小的颗粒大小为5微米。
这个级别的洁净区适用于一些化学、制药和食品工业。
4. d级别洁净区d级别洁净区要求空气中每立方米的颗粒数不得超过50万个，最小的颗粒大小为100微米。
这个级别的洁净区通常用于低风险的一些工业领域，如电器生产等。
洁净区abcd级别的设立，可以有效过滤掉对产品质量稳定性和可靠性产生影响的微粒和细菌等。
通过建立严格的空气洁净度要求和必要的洁净控制措施，可以为各行业提供可靠的洁净环境，保证产品的质量和稳定性，同时也能保证工业和医疗行业的安全和健康。
在洁净区abcd级别的控制过程中，主要有几个环节需要注意：1. 设计和选择，生产厂家需要选择适合产品的洁净级别，同时根据洁净区需求来设计和布局洁净区。
2. 洁净区建设，需要对洁净区进行严格的规划和建设，包括空调系统设计、空气流动方式、过滤设备的安装以及洁净区人员的培训等。
3. 风险管理，需要制定并实施来自洁净区内部和外部的风险管理措施，以确保洁净区的稳定性和安全性。
4. 不断提高和改进，洁净区abcd级别需要不断改进和提高，以适应不断变化的产品和新的技术要求。
总之，在洁净区abcd级别的管理过程中，需要注重规划、设计、建设、管理和改进。
洁净度等级标准
洁净度等级标准洁净度等级标准是指对于不同场所和用途的洁净度要求所制定的标准。
在不同的行业和领域，洁净度等级标准有着不同的要求和指标，其目的是为了保障生产、生活和环境的卫生和安全。
本文将对洁净度等级标准进行详细介绍，以便更好地了解和应用这些标准。
首先，洁净度等级标准通常根据具体的场所和用途来制定。
例如，在医疗卫生领域，手术室和无菌室的洁净度要求会更高，通常需要达到较高的洁净度等级标准，以确保手术过程中的无菌环境。
而在电子制造业中，洁净度等级标准则主要用于控制生产线上的尘埃和微粒，以避免对电子产品的影响。
因此，不同行业和领域对洁净度等级标准的要求会有所不同。
其次，洁净度等级标准通常包括空气洁净度和表面洁净度两个方面。
空气洁净度是指空气中的微粒物质的浓度，通常以每立方米空气中的微粒数来表示。
而表面洁净度则是指表面的清洁程度，通常以单位面积上的微粒数或其他污染物的数量来表示。
这两个方面的洁净度等级标准在不同的场所和用途中都有着重要的作用。
另外，洁净度等级标准通常是通过一系列的检测和评估来确定的。
这些检测和评估通常包括对空气和表面微粒物质的采样和分析，以及对清洁设施和设备的检查和验证。
通过这些检测和评估，可以确定出符合洁净度等级标准的具体要求和指标，从而保证所需的洁净度水平得到达到和维持。
最后，洁净度等级标准的实施和维护对于保障生产、生活和环境的卫生和安全具有重要意义。
只有通过严格遵守洁净度等级标准，才能够有效地控制和减少微粒物质和其他污染物的影响，从而保证生产过程的质量和安全，保障人们的健康和环境的卫生。
综上所述，洁净度等级标准是针对不同场所和用途制定的标准，其内容涉及空气洁净度和表面洁净度两个方面，通过一系列的检测和评估来确定，对于保障生产、生活和环境的卫生和安全具有重要意义。
因此，我们应该更加重视和遵守洁净度等级标准，以确保各行业和领域的洁净度要求得到满足，从而实现更好的生产、生活和环境质量。
电子厂房净化空调方式选择
电子厂房净化空调方式选择引言当前的电子厂房洁净室洁净等级大部分在1000级（ISO6级）—10000级（ISO7级）之间，其相当的换气次数平均在25—60次/H,要求的洁净室环境参数比较严格，大部份要求为室内温度22±2℃，相对湿度55±5%，洁净室内工艺设备发热量大，部份工艺设备排除热量所需的排风量也很大。
由于要求高，发热量大，导致电子厂房洁净室空调系统的能耗是很惊人的，所以在设计之初对于洁净室空调系统的方式选择就需要认真考虑。
目前大多数已建成的电子厂房中，洁净室的空调系统一般都会使用常规净化空调方式---新风机组+混风机组+高效过滤器（HEPA），而另一种净化空调方式---新风机组+干盘管+FFU（FFU为英文缩写，全称为Fan Filter Unit, 中文意思为风机过滤器单元）比较少见，原因有：（1）常规净化方式一直沿用，不愿更新改变；（2）部分企业认为新风机组+干盘管+FFU方式的洁净空调系统是用于高洁净度(≥100级)要求的项目中，担心用于1000级—10000级项目时造价会偏高。
为此，本文着重从两种空调方式的特点及能耗方面进行分析探讨，说明新风机组+干盘管+FFU方式的洁净空调系统在电子厂房是确实可行的，并总结此净化空调方式在设计过程中需要注意的一些问题。
一、两种净化空调方式的分析比较1.1 新风机组+混风机组+高效过滤器（HEPA）空调方式介绍该空调方式指的是室外新风经过新风机组处理后送入混风机组，混风机组把回风与新风混合并处理至所要求的空气参数后直接用风管送风到各终端高效过滤器（HEPA）,通常新风机组将新风处理到室内焓值，不承担室内负荷，只承担新风负荷，由混风机组承担室内的湿负荷和显热负荷，空调方式示意图见图1。
1.2 新风机组+干盘管+FFU空调方式介绍所谓干盘管，是因为在这种系统中冷冻盘管仅承担显热负荷，其冷冻水进水温度一般在13℃以上，也就是说在室内空气的露点温度以上，盘管一般不可能产生冷凝水,属于干工况运行,所以其叫干盘管，而13℃的冷冻水常用的制取方法为利用水--水板式换热器把冷水机组的7℃/12℃冷冻水转换过来。
空调净化和洁净级别
灌装时，产品本身产生的粒子或液珠会使灌装 点测试结果并不始终符合标准，这种状况是可 以接受的。
WHO GMP-2002 说明-2
A级区：高风险作业局部区域，如：灌装区、进行各 种无菌连接的区域。层流系统在其工作区应均匀送风， 风速为0.4520％m/s（指导值）。
B、C、D换气次数应根据房间的大小、室内的设备和 操作人员的数量来决定。每一洁净室换气次数不低于 20次/小时，通常应使用合适的高效过滤器并有良好的 气流方式。 指标中用0.5-5.0μm，因接近5μm的大微粒占的比例比 较小，对测试数据影响不大，总体上看，WHO还是低 于欧洲标准
行业指南 人用药厂及兽药厂上报 灭菌工艺验证指南 2万字
欧、美无菌药品GMP
CGMP 无菌药品
7万字（5万+2万）
欧盟无菌药品GMP附录
欧盟无菌药品
~
1万字 2005-09-21有增补版， 与FDA2004-09标准已 经一致
中国无菌药品
0.15万字 无菌万级的由来 对非无菌药品的环境 要求
药典标准中有关键区提法。 FDA无菌制造工艺生产的无菌药品CGMP指南要求：关键区正常情况 不得检出菌。 表中均为动态；关键区指标包括地面；*接触碟或擦拭法 24-30cm2
FDA CGMP-2004-09-摘录
关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的 环境区域。 在关键区域内，应采用高效过滤器对使用点以层流方 式送风，风速应足以吹除灌封区的微粒。一般情况 下，风速在 27 m/min (1 20％ ) ，即0.45 m/S (1 20 ％ )就已足够 。 多粉尘操作或设备结构干扰层流，风速还需加大 FDA recommend conducting nonviable particle monitoring with a remote counting system 远程空气粒 子监控系统（CGMP摘录）
百级无尘车间洁净空调的设计要求
百级无尘车间洁净空调的设计要求1. 洁净度要求高：百级无尘车间的洁净度一般要求为ISO 5 （FED-STD-209E Class 100）或更高级别。
因此，洁净空调系统必须能够过滤颗粒物和细菌，确保空气中的污染物浓度控制在可接受的范围内。
2.高效过滤器：空气过滤器是洁净空调系统中的核心部件，其过滤效率直接影响到车间的洁净度。
建议使用高效过滤器，如HEPA（高效颗粒空气过滤器）或ULPA（超高效颗粒空气过滤器），以过滤微米级的颗粒物。
3.适当的空气循环：为了保持空气流动，防止死角和积尘，建议设置适当的空气循环系统。
可以采用向下排风或向上排风的方式，使得空气能够均匀地流动，并将废气排出车间。
4.温度和湿度控制：百级无尘车间对温度和湿度的控制也很重要。
建议使用恒温恒湿控制系统，确保车间内的温度和湿度在一定的范围内，以满足生产过程的要求。
5.音频和振动控制：空调系统的运行会产生一定的噪音和振动，可能会对车间内的生产工艺造成干扰。
因此，建议使用低噪音和低振动的空调设备，并进行适当的隔音和隔振措施。
6.安全设施：洁净空调系统的设计也应考虑到安全因素。
例如，应设置防爆装置和防火装置，以防止火灾和其他安全事故的发生，并保障生产过程的安全性。
7.定期维护和检修：洁净空调系统的运行需要进行定期的维护和检修，以确保其正常运行和良好的工作效果。
建议制定维护计划，并定期对设备进行清洁、更换滤芯、检查电气设备等。
总之，百级无尘车间洁净空调的设计要求包括洁净度要求高、高效过滤器、适当的空气循环、温湿度控制、音频和振动控制、安全设施等。
通过以上的设计要求和注意事项，能够有效地满足百级无尘车间对洁净空调的需求，确保生产过程的安全和产品质量的稳定。
洁净室初、中、高三级空气过滤器净化空调系统的过滤器
温州升旭净化净化空调系统的过滤器：为了保证洁净室(厂房)内的尘粒控制在洁净室(厂房)洁净等级所要求的尘粒数以内，一般在净化空调系统中使用三级或四级空气过滤器，来挡截进入洁净室(厂房)气流中的尘埃粒子。
净化空调系统中所使用的空气过滤器，按其空气过滤的效率分为四种，即初效过滤器、中效不定期滤器、亚高效过滤器和高效过滤器(有些房间的洁净度记于100级，如10级洁净室，其净化空调房间还要使用超高效过滤器)。
初效空气过滤器的滤尘对象主要是大于10um尘粒，其计数效率(对于0.3um的尘粒)小于20%,空气阻力小于30Pa。
中效过滤器的滤除对象是1~10um的尘尘粒，其计数效率(对于0.3um粒径的尘粒)为20%~90%，空气阻力小于100Pa。
亚高效空气过滤器的滤除对象主要是小于5um的尘粒，其计数效率(对于0.3um粒径的尘粒)为90%~99.9%，其空气阻力小于150pa。
高效空气过滤器具滤除对象主要是小于1.0um的尘粒，其计数效率(对于0.3um粒径的尘粒)大于99.97%，空气阻力小于250Pa。
净化空调系统中，所使用的空气过滤器是在系统设计时，按照各级过滤器的额定风量，空气阻力和过滤效率进行组合选型的。
同时初效过滤器和中效过滤是根据过滤的风量和过滤的滤料的滤速来确定过滤器的尺寸。
初效空气过滤器空气通过滤料的滤速为0.4~1.2m/s，中效空气过滤器空气通过滤料的滤速为0.2~0.4m/s，高效空气过滤器空气通过滤料的滤速为0.01~0.03m/s。
在空气过滤器的组合方面，以初、中、高三级空气过滤器相组合的方式，一般用于10万级到100万级的洁净室，对于1万级到100级的洁净室，其净化空调系统也有使用初、中、中、高四级空气过滤器的组合方式，或使用初、中、亚高效、高效四级过滤器的组合方式。
在四级空气过滤器的组合中，增加的第三级中效或亚高效空气过滤器的目的是为了提高净化空调系统的送风洁净度，延长末端空气过滤器的使用寿命，减少其更换的次数。
洁净区级别
洁净区级别洁净区级别是指将仪器、设备、管道、结构件、室内装饰和空气净化系统等空间或系统相结合并被称为一个洁净区域系统。
洁净区域系统需要实现限制污染物的排放，以达到某种洁净度标准，它们主要应用于半导体制造，生物制药，和其他高科技产业。
总体来说，洁净区级别有五种，分别是Class-1、Class-2、Class-3、Class-4和Class-5。
Class-1表示最高的洁净度，通常用于半导体制造或可重复利用的飞行系统。
Class-2表示高洁净度，通常用于供应商成品检查，注射器生产，临床实验室等环境。
Class-3表示一般洁净度，用于检查原料，样品收集，组装，设备维护和一般实验室环境。
Class-4表示低洁净度，适用于材料车间，仓库，普通实验室等环境。
Class-5表示非洁净度，适用于一般的办公空间，出入口等低洁净度环境。
此外，根据洁净区系统的不同，还可以对其进行细分，包括空气释放等级（ISO 8573-1）、湿度等级（ISO 14644-1）、温度等级（ISO 14644-2）、噪声等级（ISO 14644-3）、照明等级（ISO 14644-4）、静电等级（ISO 14644-5）、腐蚀等级（ISO 14644-6）等。
在洁净区域系统的设置方面，主要包括建立、安装、维护和管理等几个方面。
建立洁净区域的首要条件是要确定对洁净区域的洁净度要求，并根据要求确定洁净区域的空气排放等级、温度等级、湿度等级、噪声等级、静电等级和腐蚀等级等。
洁净区域的安装主要是指安装空调系统、洁净系统和室内装饰等，并要求其设计、加工和安装必须达到洁净度要求，从而确保洁净区域的洁净度达标。
洁净区域的维护主要是指确保洁净区域的洁净度，以及严格执行各类洁净区域的安全操作规程，以防止外界污染物流入洁净区域，同时管理洁净区域内的物品，使之保持持久洁净。
当前，洁净区域系统在生物制药和半导体行业中得到广泛应用，其在严格控制污染物排放，保持生产环境洁净，安全管理生产环境等方面发挥着重要作用。
洁净空调系统施工技术方案
洁净空调系统施工技术方案通风空调、洁净系统设备数量多，尺寸及重量较大，所涉及的材料种类也多，安装较复杂，工艺安排需按一定要求进行，故在系统开始安装时应先做好严密的组织，才能减少返工,确保工程≡利实施。
一、空调系统概况1.1空调设计包括两个部分洁净空调、舒适空调。
所有洁净车间的洁净等级为30万级，温度控制范围在18~26℃,相对湿度控制范围在45%~65%;洗衣间、办公室、非洁净走廊为普通舒适空调，采用风机盘管供冷。
1.2洁净空调设备洁净空调设备带有各种不同功能段的组合式空调机,末端风口为亚高效送风口；舒适空调设备为风机盘管，末端风口为普通风口。
1.3排风系统洁净车间的机械排风由若干排风机组成，其余为正压排风；非洁净区中的卫生间排风由各卫生间内天花排气扇排入排风支管，由轴流风机集中排出室外。
二、施工基本程序和施工准备2.1空调系统安装工程基本程序净化空调施工的基本程序和一般空调系统是一致的,不同点在于净化空调系统的特殊性，各工序的技术措施、管理制度要严、细。
净化空调系统施工的基本程序由九个主工序构成：即施工准备、风道及部件的制作、风道及部件的安装、设备安装、防腐保温工程、单机试运转、系统联合试运转、系统试验与调整、竣工验收。
这些工序可分为两大阶段。
前五个工序构成施工阶段；后四个工序构成调试及验收阶段。
2.2施工准备它是接到施工图后进入工程实体施工前必不可少的工序，这一工序非常重要，它关系到能不能科学地、文明地、高质量地、高效益地完成任务。
这一阶段涉及到的技术理论、组织管理水平、施工经验，科技产品信息等大量技术问题。
这一段工作不深入细致就为后续工作带来了很多的隐患和困难。
这一工序的主要工作是：2.2.1读图接到施工图后，各级技术部门应组织得力技术人员，阅读施工图。
了解设计说明：通过说明了解本工程规模、服务对象、设计特点、技术、材料、施工工序等的一般要求及特殊要求，尤其应注意特殊要求部分。
对照其它工种的施工图了解本工种与其它工种的内在关系，施工中互相关联的地方，以及相互之间有矛盾的、遗漏的地方。
实验室洁净度等级
实验室洁净度等级洁净度是洁净实验室划分的一个标准。
今天SICOLAB就带领大家简单明了的来了解洁净经实验室的特点。
洁净实验室主要是通过人为的手段，应用洁净技术实现控制室内空气中尘埃、含菌浓度、温湿度与压力、以达到所要求的洁净度、温湿度和气流速度等环境参数。
空气洁净度是指洁净空气环境中空气含尘量程度，空气洁净度的级别以含尘浓度划分。
洁净度是指每升空气中所含粒径≥0.5um的尘粒的总颗粒。
我国空气洁净等级标准分为：100级、1000级、10000级、100000级。
国际标准则划分为：1级、2级、3级、4级、5级。
洁净室一般实施两级隔离，一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。
但由于净化空调需要风量小为了安全起见，风量都按大的估算，一般都要超过规范规定，物别是百级以上，冷热负荷在要求不是很严格的情况可能估算，现在专门有净化空调机组，可以直接利用。
二级~四级生物安全实验室应实施两级隔离。
一般实验室装备有:超净工作台、生物安全柜、边台或不锈钢操作台、洗涤台等。
以PRC实验室为例（PCR即聚合酶链式反应），是分子生物学研究和实验的常规方法，也是生物学、医学临床等领域广泛应用的实验技术。
其特点是能将微量的DNA大幅增加，实验室通常分为四个区域，即：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区（如使用全自动分析仪，区域可适当合并）。
进入各个区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。
工作人员离开时，不得将工作服带出。
试剂储存和准备室（标本制备区），仪器主要配置有：冷冻离心机、生物安全柜、冰箱、可移动紫外灯、全自动力核酸蛋白纯化仪、专用工作服和工作鞋等。
扩增反应混合物配制和扩增区配置有：冰箱、高速离心机、超净工作台、PCR仪（要求负压状态）、可移动紫外灯、微量加样器、核酸扩增仪等。
洁净度等级标准
洁净度等级标准
洁净度等级标准是衡量一个区域或场所清洁程度的重要指标，它直接关系到人
们的健康和安全。
根据不同的环境和需求，洁净度等级标准也会有所不同。
在医疗、食品加工、电子制造等领域，洁净度等级标准更是严格规定，要求达到特定的标准才能确保生产和服务的质量。
首先，洁净度等级标准通常是根据空气中的微粒数量来进行评定的。
在医疗机
构和实验室等场所，空气中的微粒数量必须严格控制在一定范围内，以防止细菌和病毒的传播。
因此，这些场所通常会按照洁净度等级标准划分成不同的级别，比如ISO 14644标准将洁净度等级分为ISO 1至ISO 9共10个等级，ISO 1级为最洁净，ISO 9级为最不洁净。
其次，洁净度等级标准也会根据不同的表面和设备进行评定。
比如在食品加工厂，生产线和设备的洁净度等级必须达到一定标准，以确保生产出的食品符合卫生标准。
而在电子制造领域，设备和工作台面的洁净度等级也是至关重要的，以防止灰尘和杂质对电子产品的影响。
此外，洁净度等级标准还会根据不同的清洁方式和频率进行评定。
比如在医院
手术室，每天都需要进行高标准的清洁和消毒，以确保手术环境的洁净度等级符合要求。
而在办公室和家庭环境中，洁净度等级的要求可能相对较低，但也需要定期进行清洁和消毒，以保持空气和表面的清洁度。
总的来说，洁净度等级标准是根据不同的场所和需求而定，它直接关系到人们
的健康和安全。
严格执行洁净度等级标准，定期进行清洁和消毒，是确保生产和生活环境洁净度的重要保障。
希望各行各业都能重视洁净度等级标准，为人们营造一个清洁、健康、安全的环境。
洁净车间是什么？洁净车间的洁净等级分为哪几类
一、洁净车间的概念洁净车间也叫无尘车间..洁净室(Clean.Room)..无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
二、洁净车间级别五个等级划分等级一、100级。
也称为“无菌室”、“无尘室”。
微生物最大允许数：5浮游菌/m;微粒控制在100以内/m。
等级二、1000级。
微生物最大允许数：1000浮游菌/m。
等级三、10000级。
微生物最大允许数：100浮游菌/m;车间里的微粒控制在10000/m以内。
等级四、100000级。
微生物最大允许数：500浮游菌/m;车间里每微粒控制在100000/m以内。
等级五、300000级。
微生物最大允许数：1000浮游菌/m;车间里的微粒控制在300000/m以内。
三、洁净车间级别五个等级排序净化车间分为若干等级，数值越小净化级别越高。
即：百级>千级>万级>十万级>三十万级。
最常见的净化车间是“十万级”的净化车间。
四、洁净车间的基本分类洁净厂房建筑方式可分为土建结构和装配式两种，其中普遍采用装配式。
装配式洁净厂房装配式洁净厂房系统主要由初，中，高三级空气过滤的空调送风回风和排风系统;动力及照明系统;工作环境参数的监测报警消防和通讯系统;人流和物流系统;工艺管路系统;维护结构及静电地面处理等各方面所要求的实施内容组成，形成空调净化系统工程所包含的整个设备和器材的配套和建筑安装内容。
安装与使用方面特点1.装配式洁净厂房的全部维修构件在工厂内按统一模数及系列加工完成，适于批量生产，质量稳定，供货迅速。
2.机动灵活，即适合在新建厂房配套安装，也适宜老厂房的净化技术改造。
维修结构也可随工艺要求任意组合，拆卸方便。
净化空调设计要求
洁净手术部空调系统设计要求1 空调、排风系统设置要求1.1 净化空调系统设置宜使洁净手术部处于受控状态，既能保证洁净手术部整体控制，又能使各洁净手术室灵活使用。
1.2 洁净手术室应与辅助用房分开设置净化空调系统。
1.3 I、II 级洁净手术室应每间单独设置净化空调系统。
II 、IV 级洁净手术室宜每间单独设置，也可2 一3 间手术室合用一个净化空调系统。
1.4 洁净辅助区与清洁辅助区空调应单独设置净化空调系统。
为便于管理和运行，大型手术部宜分区设置净化空调系统。
1.5 洁净手术部应有足够的新风量，并采取可靠措施保证手术室的新风供应。
1.6 每间手术室应单独设置排风系统，洁净和清洁辅助区应有排风出路，保证手术部合理的压力梯度。
1.7 手术部使用的冷热源，应考虑整个洁净手术部对冷热同时需要的要求。
1.8 各净化空调和排风系统应采取可靠的调节手段使送、回、新、排风风量误差在允许范围内。
2 空气处理方式2.1 净化空调系统循环空气应经过三级过滤，过滤器分别位于第一级紧靠回风口处，第二级应设置在系统正压段，第三级应设置在系统末端。
2.2 净化空调系统空气应根据手术室要求进行热、湿处理。
3 气流组织3.1 洁净手术室气流组织为上送下回。
洁净辅助和清洁辅助用房宜采用上送下回，也可采用上送上回。
3.2 I~III级洁净手术室送风口应集中布置于手术台上方，使包括手术台的一定区域处于洁净气流的主流区内。
3.3 洁净手术室应采用双侧下部回风；在双侧距离不超过3m 时，可在一侧下部回风。
3.4 下部回风口上边高度不应超过地面之上0.5m ，洞口下边离地面不应低于0.lm 。
3.51 级手术室回风口应连续布置。
3.6 室内回风口气流速度不应大于1.6m / s ，走廊回风口气流速度不应大于3m/s。
3.7 洁净手术室应设顶部排风口，其位置宜在病人头侧的顶部。
排风口风速应不大于2m/s 。
洁净手术部空调新风设计要求1 分散处理设计方式1.1 每间手术室净化空调系统的新风单独从室外引入。
制药洁净厂房的净化空调设计
制药洁净厂房的净化空调设计1、净化空调系统的划分一层片剂生产区洁净度等级为7级和8级，主要洁净房间温、湿度为：19℃≤T≤27℃，40%RH60%；三层片剂生产区为7级，且部分房间有无菌要求，需设置5级层流罩，主要洁净房间温、湿度要求为19℃≤T≤27℃，40%≤RH≤60%。
根据药品生产质量管理规范(GMP)以及不同产品生产的要求，为避免交叉污染，对不同产品区域设计了7个净化空调系统；系统划分原则是将抗癌药生产和非抗癌药生产片剂和粉针剂分开。
例如一层AHU1.1.1系统包括片剂称重间、压片间、包装间、中转库等；AHU1.1.2系统包括护癌药称重间、抗癌药混料间、抗癌药压片间、抗癌药包装间等；三层AHU1.3.1系统包括抗癌药无菌配料间、抗癌药称重间等。
2气流组织及过滤器配置对于洁净度严于8级的洁净室，均采用顶送下侧回风的方式；8级洁净区除闸间、更衣、走廊外也采用顶送回风的方式；回风口或安装在回风夹墙上，或将回风管从吊顶做到地面。
净化空调系统除送风采用粗、中、高效过滤器外，对发尘量较大的房间其下侧回风口不安装过滤器，回风管道内就会积滞尘粒，而成为微生物的繁殖场所，系统停止运行时，微生物有可能面为蚜虫等虫类的住处和通道，为了防止因管道系统引起的非运行时的交叉污染，帮在回风口均安装了过滤器。
抗癌药生产生产用净化空调系统的回、排风系统，须经中、高效两级过滤，去除有害物质后，方可排入大气中。
3 房间压差控制这里只介绍抗癌药的生产区的压差控制，抗癌药为有毒性的药物，其生产车间既要防止室外未经净化的处理的空气对其污染，又要防止由于它的扩散而污染其他房间或其他产品，因此，制造抗房间必须保持正压，以抵制外来空气污染，同时为了不使室内有害物质逸出，应提高相邻房间的正压值。
此时，制造抗癌药的房间与邻室的压差便为相对负压。
即生产非抗癌药车间走廊气压>更衣(抗癌药)气压>走廊(抗癌药)气压>生产车间(抗癌药)气压，见图2所示。
洁净度等级划分
洁净度等级划分洁净度等级划分是一个广泛应用于高科技产业、医药行业、食品行业等领域的概念。
洁净度等级的划分主要是为了确保产品质量和生产环境达到一定的洁净标准，从而降低污染风险。
洁净度等级的划分主要包括空气洁净度等级和表面洁净度等级。
空气洁净度等级是根据空气中颗粒物的浓度、洁净室内的空气交换次数等因素进行划分的。
表面洁净度等级则是根据物体表面的洁净程度，如无尘车间、设备表面洁净度等来进行划分。
在实际应用中，洁净度等级划分对于保障生产环境的洁净具有重要意义。
以半导体行业为例，这个行业的生产过程中，洁净度等级的要求非常高。
因为在微米级别的生产过程中，哪怕是一颗微小的尘埃都可能对产品造成不可挽回的损害。
因此，半导体工厂通常采用高级洁净度等级的无尘车间，确保生产环境的洁净。
此外，医药行业和食品行业也对洁净度等级有严格的要求。
医药行业生产的药品、器械等关系到人们的生命安全，所以生产环境的洁净度必须达到一定标准。
食品行业的洁净度等级也同样重要，因为食品安全直接关系到人们的身体健康。
在这些行业中，洁净度等级划分是保障产品质量的关键环节。
为了提升洁净度等级，企业需要采取一系列措施。
首先，建立完善的空气净化系统，确保生产环境达到洁净度要求。
其次，运用表面洁净处理技术，降低物体表面的污染风险。
此外，对企业人员进行管理及培训，让他们充分了解洁净度等级的重要性，提高员工的洁净操作技能。
在我国，随着科技的发展和产业升级，洁净度等级划分在各个领域的应用越来越广泛。
政府和企业也越来越重视洁净度等级的管理和提升。
可以预见，洁净度等级划分在我国的发展趋势将持续增长，为各行各业提供更加洁净、安全、高效的生产环境。
总之，洁净度等级划分在现代工业生产中起着举足轻重的作用。
各个行业应根据自身特点，合理划分洁净度等级，并采取有效措施提升洁净度，以确保产品质量和生产安全。
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WHO GMP 2002 微生物限度
级别b
空气样 CFU/m3 沉降碟(90mm) CFU/4小时 接触碟(55mm) CFU/碟 5指手套 CFU/手套
A B C D
＜3 10 100
＜3 5 50
＜3 5 25
＜3 5 － －
欧、美和WHO标准回顾
基本概念 标准介绍 发展趋势 非无菌药品
我国现有标准的误区
万级无菌 更衣室
HVAC-检漏和风速测试
资料整理:金田科瑞
级别、定义及概念
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的 微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3
无菌操作区发展趋势
• 无菌制造工艺标准
– 最低标准
• LABS （初级隔离系统） limited access barrier system
– 中间标准
• RABS/RABS+（中级隔离系统） Restricted Access Barrier System
中国GMP
0.74
0.15万
~1万
中文字数用计算机统计，欧盟GMP通则不包括原料药 显而易见，我国《规范》篇幅过短
资料整理:金田科瑞
FDA 无菌药品GMP指南
行业指南 无菌制造工艺生产 无菌药品的CGMP 5万字
行业指南 人用药厂及兽药厂上报 灭菌工艺验证指南 2万字
聚碳酸酯的 可开启门 控制工艺周 围的层流 正常操作通 过手套管
如需开门，层流应扩大，将操作人 员复盖，天花板=层流
天花板-LAF
工艺
操 作 人 员
-灌装 -传输
资料整理:金田科瑞
隔离操作器-3
非无菌药品的生产环境
资料整理:金田科瑞
ISO/TC （209） ISO 5 ISO 5 ISO 7 ISO 8
EEC （GMP） A B C D
USP28 <1116> 引用了 209E、ISO对洁净级别划分标准
范围 级 别 名 称 ≥ 0.5μm
国际制(公)
美国惯用(英)
－
粒子数 /m3
10.0
粒子数/ ft3
0.283
电 子 工 业
WHO GMP-2002 说明-1
生产作业结束，在无操作人员在场情况下，经 15-20分钟（指导值）自净后，洁净区的粒子应 达到表中的静态标准。 药品或敞口容器直接暴露的区域，其粒子水平 应当保持表2中的A级动态标准
灌装时，产品本身产生的粒子或液珠会使灌装 点测试结果并不始终符合标准，这种状况是可 以接受的。
28.3
100 283 1 000 2 830 10 000 28 300 100 000 28 3000
制 药 工 业
M4 M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7
USP28 <1116> 洁净级别标准表
区域
关键区 M3.5 控制区 M5.5 控制区
级别 100
浮游菌 3 表面菌* cfu/m <3 <3 <5 < 10 地 －
手套* <3
衣服* <5
10 000
100 000
< 20
< 100
< 10
－
< 20
－
药典标准中有关键区提法。 FDA无菌制造工艺生产的无菌药品CGMP指南要求：关键区正常情况 不得检出菌。 表中均为动态；关键区指标包括地面；*接触碟或擦拭法 24-30cm2
资料整理:金田科瑞
资料整理:金田科瑞
WHO GMP-2002 说明-2
A级区：高风险作业局部区域，如：灌装区、进行各 种无菌连接的区域。层流系统在其工作区应均匀送风， 风速为0.4520％m/s（指导值）。
B、C、D换气次数应根据房间的大小、室内的设备和 操作人员的数量来决定。每一洁净室换气次数不低于 20次/小时，通常应使用合适的高效过滤器并有良好的 气流方式。 指标中用0.5-5.0μm，因接近5μm的大微粒占的比例比 较小，对测试数据影响不大，总体上看，WHO还是低 于欧洲标准
资料整理:金田科瑞
欧盟 GMP 2002 微粒指标
静态 级别 ≥0.5μm A B C 3500 3500 350000 尘粒最大允许数/m3 ≥5μm 1 1 2000 ≥0.5μm 3500 350000 3500000 ≥5μm 1 2000 20000 动态
非无菌药品的级别-原文
2006-09-20 AZ英国做环境监测及全球规范组织的美国专家称： ① monitoring of non-steriles, there are no regulatory guidelines that govern environmental monitoring of non-steriles. ② However, the FDA does expect to see some level of monitoring in these areas. ③ I would like to refer you to the Q&C Manual guideline 8-G41-2M "Environmental Monitoring" section 5.3 monitoring for non classified areas. ④ The key is to not classify these areas. The areas should be designed with proper air flow and if possible to be able to meet class 100,000. The guideline states that some level of monitoring should be performed based on a risk assessment of the areas. ⑤ Typically it is just viable particulate air monitoring. Some level of surface monitoring should be conducted to show that the cleaning program is working. Non-viable particulate monitoring is not required if the areas are not classified.
资料整理:金田科瑞
FDA对洁净区的设置
① FDA建议，整个无菌灌装室可设定为100级
（ISO5，企业在灌装间满布高效过滤器）
② 无菌生产线直接相邻的区域至少应为动态1万
级（ISO 7）
③ 企业可将此区域设为1000级（ISO6） ④ 次重要的区域，如设备清洁，则可为10万级
（ISO8）
资料整理:金田科瑞
美国的洁净度标准
可见：洁净厂房的洁净度按尘粒划分，在209E 及 ISO标准中，均无风速、换气次数及微生物指标
美国制药行业的洁净区标准收载入USP <1116> 在2004年9月无菌工艺指南中有层流的要求
除悬浮粒子及微生物指标外，对关键作业区 有气流组织＋风速的要求 悬浮粒子动态连续监控的要求 须对浮游菌、沉降菌、表面微生物监控
LAF-天花板
操 作 人 员
工艺
-灌装 -传输
资料整理:金田科瑞
中级隔离系统-2
• RABS
– 工艺操作被PC-聚碳 酸酯组成的帘膜-墙/ 门所保护 – 只有应急才能打开 – 开门必须有记录 – 通常通过手套管操作 – 物料通过物料口进 – 对层流的干扰须作解 释 – 以B级作为背景
D
3500000
20000
不作规定
不作规定
A级风速为：0.36-0.54m/s（指导值） 级别分动态及静态；5μm ：<1 应视作不检出；2005年9月21日修改，考 虑光散射及电子噪声等可能误报，标准为<20个/ m3
应对A级区的空气粒子进行连续测定，并建议对B级区也连续测定
资料整理:金田科瑞
资料整理:金田科瑞
洁净区悬浮粒子分类系统对照表
美国 美国 （GMP） （209E） （习惯分类） WHO A B C D M3.5 M3.5 M4.5 M6.5 100 100 10 000 100 000
资料整理:金田科瑞
洁净等级和洁净空调
-对无菌万级及非无菌药品的洁净要求
资料整理:金田科瑞
提出的问题
系统地讲解一下国内所谓的“无菌万级 区” 的管理 介绍美国、欧盟的洁净区分级管理
资料整理:金田科瑞
国内外洁净区标准研讨
注：（a）表中各数值均为平均值。 （b）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。
资料整理:金田科瑞
WHO GMP 2002 微粒标准
静态 动态
级别
最大允许粒子数/m3
0.5-5.0μm >5.0μm 0 0 2 000 20 000 3 500 3 500 350 000 3 500 000
– 高级标准
• ISOLATOR（全隔离操作器）
资料整理:金田科瑞
初级隔离系统-1
聚碳酸酯的 可开启门 控制工艺周 围的层流 正常操作通 过手套管
• LABS
• 工艺操作被PC-聚碳 酸酯组成的帘膜-墙/ 门所保护
– – – – 必要时可将门帘打开 通常通过手套管操作 减少对层流的干扰 以B级作为背景
欧盟 GMP 2002 微生物指标
级别 微生物污染限度参考标准(a) 空气样 沉降碟 接触碟 (90mm) (55mm) cfu/m3 cfu/4小时(b) cfu/碟 1 1 1 10 100 200 5 50 100 5 25 50 5指手套 cfu/手套 1 5 － －