新冠病毒核酸检测实验室配套新冠检测配套试剂及耗材技术要求

新冠病毒核酸检测实验室配套新冠检测配套试剂及耗材技

术要求

1、新冠核酸提取试剂

①样品类型：鼻咽拭子、血清、血浆、尿液、脑脊液和其他无细胞体液，细胞培养上清液

②样品量：100µl-560µl

③规格：能提供1人份/板、8人份/板、16人份/板的核酸提取试剂能满足各种标本量的提取任务，减少试剂无谓的损耗

④洗脱体积为50 µl-100 µl

⑤无酚/氯仿抽提，健康环保

⑥重复性强，产量高，核酸回收率>90%

⑦不需添加蛋白酶K、直接接入样本就上机提取

⑧生产厂家通过ISO13485生产体系验证和高新技术企业认证

2、新冠核酸扩增试剂

①检测基因：ORF1ab基因、N基因。

②检测方法：实时荧光定量PCR法。

③产品具有国家药品监督管理局医疗器械注册证明（提供扫描件或影印件）

④上机反应时间：75分钟以内

⑤荧光通道：3个荧光通道，可在一个管子中同时检测ORF1ab基因、N基因和内标基因（RNaseP），无需分成多管

⑥检测操作：预混反应试剂可直接分装，无需混合步骤；也可提供

单人份包装，直接加入样本即可上机检测

⑦灵敏度（LOD）：≤500 copies/mL，中检院灵敏度检测中可检出S1-S6水平（137copies/mL ）

⑧重复性：中检院检测国家精密性参考品Ct值的CV≤0.7%

⑨质量控制：含有阴阳性质控品及内标对照，监测样本的核酸提取、PCR扩增等过程中出现的假阴性、假阳性事件。采用UNG酶-dUTP反应体系，防止气溶胶污染导致的假阳性

3、一次性病毒采样管

①双拭子：采样拭子型号：A型（口腔），B型（鼻腔）

②包装及规格：独立包装，管身≥5ml，保存液≥3ml

③每支采样管配单独的标本运输袋

4、八连管

①医疗级聚丙烯材质制成

②可配套投标方案中的PCR仪器上使用

5、过滤吸嘴

①独立盒装，96支/盒

②环氧乙烷灭菌