核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则
核酸检测试剂生产及质量控制
技术指导原则（征求意见稿）
核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。为规范核酸检测试剂的生产及质量控制，特制定本技术指导原则，并将根据核酸检测技术的发展状况适时进行修改。
一、基本要求
1、核酸类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。
2、核酸类检测试剂的生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、环境、设施和仪器设备等条件，建立专用实验室，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。
3、核酸类检测试剂的生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
4、核酸类检测试剂的生产单位应当对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂须设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。
5、核酸类检测试剂的原材料应制订相关质量标准，应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅料质控标准》的要求。使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。
二、原材料
应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。如果主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。
核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。
1、dNTP
脱氧三磷酸核苷，核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、d GTP、dCTP和dTTP。应为HPLC纯、PCR级，无DNase和RNase
污染。-20℃保存。
2、引物
由一定数量的核苷酸构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化。
冻干粉，1800D以上。序列正确。纯度应达到电泳级（PAGE）或HPLC级，不含杂带。应提供合成机构出具的合成产物的质检证明，如PAGE电泳结果或HPLC分析图谱。
应作HPLC分析和紫外光吸收分析。以紫外分光光度计测定OD260nm/OD280nm的比值在1.6~2.0之间，可视为合格引物。-2 0℃保存。
3、探针
是指特定的带有示踪物（标记物）的已知核酸片段（寡聚核苷酸片段），能与互补核酸序列退火杂交，用于特定核酸序列的探测。通常采用DNA合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化，在5-端标记荧光素报告基团或其他发光标记物，在3-端标记荧光素淬灭基团，并经HPLC或其他适宜方法纯化。
冻干粉，90D以上。纯度应达到HPLC纯，不含杂带。应提供合成机构出具的合成产物的质检证明，如HPLC分析图谱；应对探针的核酸序列及标记的荧光素或化学发光物进行核实，并作HPLC分析。应以可见—紫外分光光度计进行200~800nm扫描，在260nm处应有吸收峰。另外，根据标记的荧光素的不同，还应该在荧光素的激发波长处有吸收峰，如FAM荧光素在494nm、TE T荧光素在521nm、TAMRA荧光素在560nm处有特异的吸收峰，杂交探针在493nm、625nm、685nm处有特异的吸收峰，检定合格后入库。避光、-20℃保存。
4、Taq DNA聚合酶
具有DNA聚合酶活性，无核酸外切酶活性及核酸内切酶活性；具热稳定性，94℃保温1小时后仍保持50%活性。-20℃保存。
5、UNG（尿嘧啶糖基化酶）
具有尿嘧啶糖基化酶活性，无核酸外切酶及核酸内切酶活性，IU UNG在 37℃处理3分钟后，103拷贝以下含U模版应完全降解，不能产生扩增产物。-20℃保存。
6、RT-PCR酶（反转录扩增酶）
具逆转录酶活性和DNA聚合酶活性，无核酸外切酶及核酸内切酶活性；具热稳定性，94℃1小时后仍保持50%活性，-20℃保存。
三、生产工艺
核酸类检测试剂的基本生产工艺通常包括：配制工作液、半成品检定、分装和包装。配制工作液的各种原材料及其配比应符合要求，原材料应混合均匀，配制过程应对pH、电导率等关键参数进行有效控制。
工艺研究的资料应能对反应体系涉及到的基本内容如样本类型、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法、质控方法、临界值的确定、稳定性和有效期，提供确切的依据。
四、质量控制
（一）半成品质量控制
1、按批号抽取规定数量的半成品。
2、以参考品／对照品进行半成品质量控制。如果产品具有国家标准品或参考品，应以其进行检定。如果产品不具有国家标准品或参考品，应根据规定制备相应的参考品，或以经标化的质粒进行半成品检定。
3、半成品检定内容包括：对照品符合率、灵敏度、特异性、精密度。结果应符合要求。
4、半成品检定合格后，按试剂盒组成及时进行分装和包装。
（二）成品质量控制
1、产品完成包装后，应根据生产量进行抽样和生产记录审核。
2、以参考品／对照品或参考品，或以经标化的质粒进行成品质量检验。结果应符合要求。
3、成品检验的内容应包括：对照品符合率、灵敏度、特异性、精密度、线性和稳定性。稳定性试验可采用加速破坏试验。
特异性
specificity
特异性的广义含义：标准物与对比物之间的明显区别。一般情况下是一个数值，代表了区别的大小。
常用在专业领域中表示更具体的意义，例如：
植物品种特异性：是指申请品种权的植物新品种应当明显区别于在递交申请以前已知的植物品种。
DNA配型特异性：是指待检DNA待测物与对比物之间的明显差异。
指酶-底物、抗原-抗体、配基-受体之间的相互辨别和选择性结合反应，从立体结构角度上说就是相应的反应物之间构象的对应性。例如，所谓酶的特异性是指一种酶能在两种或多种不同底物之间作出辨别，并与其中构象最合适的一种底物结合，催化该底物进行化学反应，表现出酶对其底物具有严格的选择性。这种现象可用诱导楔合学说来解释，即酶与底物接近时诱导酶蛋白变构，在此基础上酶与底物互补楔合进行反应。通过X射线衍射分析证明，酶与底物结合时有显著的构象变化。
精密度
在一定测量条件下，对某一量的多次测量中各观测值间的离散程度。
精密度jīngmìdù
[precision] 要求所加工的零件的尺寸达到的准确程度,也就是容许误差的大小,容许误差大的精密度低,容许误差小的精密度高;简称“精度”,常用标准偏差(standard deviation，SD或S)；相对标准偏差(relative standard deviation，RSD)表示。分析时，常用RSD表示精密度。
也可以简称为精度.描述测量数据的分散程度。
精密度是准确度得另一个组成部分，而且是它的一个重要的组成部分。精密度是在规定的条件下，独立测量结果间的一致程度。
对不同的规定条件，有不同的精密度的度量。最重要的精密度的度量是重复性和再现性。
重复性和再现性是精密度的两个极端值，分别对应于两种极端的测量条件：前者表示的是几乎相同的测量条件（称为重复性条件），重复性衡量的是测量结果的最小差异；而后者表示的是在完全不同的条件（称为再现性条件），衡量的是测量结果的最大差异，此外还可考虑介于中间状态条件的所谓中间精密度条件。
是指多次重复测定同一量时各测定值之间彼此相符合的程度。表征测定过程中随机误差的大小。
精密度是表示测量的再现性，是保证准确度的先决条件，但是高的精密度不一定能保证高的准确度。
好的精密度是保证获得良好准确度的先决条件，一般说来，测量精密度不好，就不可能有良好的准确度。反之，测量精密度好，准确度不一定好，这种情况表明测定中随机误差小，但系统误差较大。
精密度通常以算术平均差、极差、标准差或方差来量度。精密度同被测定的量值大小和浓度有关。因此，在报告精密度时，应该指明获得该精密度的被测定的量值大小和浓度。
化学分析中，精密度是指使用特定的分析程序，在受控条件下重复分析测定均一样品所获得测定值之间的一致性程度。
精密度决定于偶然误差（过失除外），表示测量结果的重现性。
0922粪便核酸提取试剂盒说明书
磁珠法粪便核酸提取试剂盒（常规版） Faeces DNA Extraction Kit (Regular Version) 【目录号】FDE-5005、FDE-5030 【运输条件】2~25℃； 【保存条件】磁珠分散液、裂解液②2~8℃，其它组分室温； 【试剂盒组成】 【注意事项】 1. 在使用本试剂盒钱，请用户自备80%乙醇； 2. 使用前请检查裂解液①、②是否出现结晶或者沉淀，如有结晶或者沉淀，请将裂解液置 于378℃水浴重新溶解； 3. 本操作指南经本公司反复验证，使用前请仔细阅读，并且按照操作指南的建议操作。
磁珠法·自动化：为生命科学提供自动化磁纳米捕获方案 【产品简介】 本试剂盒采用具有独特分离作用的磁珠和独特的缓冲液系统，从各种固态或液态粪便样品中分离纯化高质量基因组DNA。特殊技术包埋的磁珠在特定条件下对核酸具有极强的 亲和力，而当条件改变时，磁珠会释放吸附的核酸，从而达到快速分离纯化核酸的目的。 提取的基因组DNA片段打，纯度高，质量稳定可靠，尤其适合高通量工作站的自动化提取，特别是本公司各型号的自动化核酸提取仪。 本试剂盒纯化的DNA可适用于各种常规操作，包括酶切、PCR、荧光定量PCR、文库构建、Sputhem杂交、芯片检测和高通量测序等实验。 【试剂盒说明】 1. 磁珠分散液严禁反复冻融和离心，磁珠使用前务必充分混匀，可涡旋振荡10秒左右； 2. 实验中使用我先混合仪的目的是为使磁珠能够充分吸附核酸、将磁珠表面的杂质充分去 除或核酸从磁珠表面充分洗脱； 3. 使用前检查裂解液①、②是否出现结晶或者沉淀，如有结晶或者沉淀，请将裂解①、② 于37℃水浴重新溶解。 【自备仪器、耗材和试剂】 仪器自动版 涡旋混合仪、高速离心机、水浴锅或金属浴、96孔方孔圆底板、无水乙醇、异丙醇、英芮诚ETP-300核酸提取仪。 手动版 涡旋混合仪、高速离心机、金属浴或水浴锅；EP管、EP管用磁力架、无水乙醇、异丙醇。 【仪器自动版操作步骤】 以英芮诚ETP-300型全自动核酸提取仪为例，可同步完成32个样本的提取工作。 1．上样准备 参照下表用量向96孔板中分别加入相应试剂。
质量控制点设置与管理细则
1、目的 明确武汉石化建设工程施工过程重点环节质量控制点的设置方法，规范质量控制点验收程序，保证武汉石化工程建设项目质量过程受控及工程实体质量合格，特制订本细则。 2 、适用范围 适用于武汉石化新、改、扩建工程建设项目。 3、质量控制点的设置原则 3.1施工过程中的关键工序或环节； 3.2关键工序的关键质量特性； 3.3施工中的薄弱环节或质量不稳定的工序； 3.4使用新工艺、新技术、新材料、新结构的部位或环节。 3.5消防、环境保护、职业卫生安全等关键工序； 3.6建设单位、工程监理单位在施工过程中认为有必要增加的质量控制点的。 4 、质量控制点的设置方法 4.1 、质量控制点的设置：施工承包商质量管理人员按照本企业质量管理体系的要求，以设计文件、现行国家及行业施工质量验收规范为依据，组织编制完成所承包工程的施工质量控制点（可根据施工进度和实际情况适时调整），报监理单位审核。 4.2、 A、B级控制点的设置：总监理工程师组织对施工承包商上报的质量控制点进行审核，并在其中分别勾选和确定A、B级质量控制点.最后报项目负责人审定。 4.3 、C级控制点的设置：已确定为A、B级以外的质量控制点即为C
级控制点。 4.4、停监点的设置：质监站受理项目监督申报后，在已审定的A/B/C 级质量控制点中勾选确定停监点。 5 质量控制点的检查验收程序 5.1 A级质量控制点： 5.1.1、施工承包商对A级控制点进行自查自检，确认合格后，提前一个工作日向监理单位进行报验并附自检记录，专业监理工程师通知项目负责人参加验收。 5.1.2 监理工程师和项目负责人根据报验资料对该控制点进行联合检查验收。如合格，则进入下一道工序；如不合格，监理工程师应督促施工承包商及时整改并重新组织验收。 5.1.3施工承包商未按规定报检，监理工程师和项目负责人有权责令施工承包商对已隐蔽工程进行剥离或开孔检查。 5.2、 B级质量控制点： 5.2.1施工承包商对B级控制点进行自查自检，确认合格后，提前一个工作日向监理单位进行报验并附自检记录。 5.2.2 监理工程师根据报验资料对该控制点进行检查验收。如合格，则进入下一道工序；如不合格，监理工程师应督促施工承包商及时整改并重新验收。 5.2.3如施工承包商未按规定报检，监理工程师有权责令施工承包商对已隐蔽工程进行剥离或开孔检查； 5.3 C级质量控制点： 5.3.1施工承包商根据本单位质量管理体系文件及各专业施工验收规范要求对C级质量控制点进行检查，形成书面检查记录。
公路工程质量控制关键点设置
公路工程质量控制关键点设置 公路工程质量控制关键点要根据设计文件、项目专用技术规范和施工质量控制计划要求设置，通过公路质量控制关键点的设置确保建造出符合设计和规范要求的工程。公路工程质量管理必须以预防为主，加强因素控制，确定特定、特殊工序的质量控制关键点，实施公路工程施工的动态管理。 质量控制关键点的设置：应根据不同管理层次和职能，按以下原则分级设置。 (1)施工过程中的重要项目、薄弱环节和关键部位。 (2)影响工期、质量、成本、安全、材料消耗等重要因素的环节。 (3)新材料、新技术、新工艺的施工环节。 (4)质量信息反馈中缺陷频数较多的项目。 随着施工进度和影响因素的变化，管理点的设置要不断推移和调整。 2.质量控制关键点的控制： (1)制定质量控制关键点的管理办法。 (2)落实质量控制关键点的质量责任。 (3)开展质量控制关键点QC小组活动。 (4)在质量控制关键点上开展抽检一次合格管理和检查上道工序、保证本道工序、服务下道工序的“三工序”活动。 (5)认真填写质量控制关键点的质量记录。 (6)落实与经济责任相结合的检查考核制度。 3.质量控制关键点的文件： (1)质量控制关键点作业流程图。 (2)质量控制关键点明细表。 (3)质量控制关键点(岗位)质量因素分析表。 (4)质量控制关键点作业指导书。 (5)自检、交接检、专业检查记录以及控制图表 (6)工序质量统计与分析。 (7)质量保证与质量改进的措施与实施记录。 (8)工序质量信息。
4.质量控制关键点实际效果的考察。质量控制关键点的实际效果表现在施工管理水平和各项指标的实现情况上。要运用数理统计方法绘制工程项目总体质量情况分析图表，该图表要反映动态控制过程与施工项日实际质量情况。各阶段质量分析要纳入施工项目方针目标管理。 5.土方路基工程施工中常见质量控制关键点： (1)施工放样与断面测量。 (2)路基原地面处理，按施上技术合同或规范规定要求处理，并认真压实。 (3)使用适宜材料，必须采用设计和规范规定的适用材料，保证原材料合格，正确确定土的最大干密度和最佳含水量。 (4)每层的松铺厚度、横坡。 (5)分层压实。控制填土的含水量，确保压实度达到设计要求。 6.路面基层(底基层)施工中常见的质量控制关键点： (1)基层施工所采用设备组合。 (2)路面基层(底基层)所用结合料(如水泥、石灰)剂量。 (3)路面基层(底基层)材料的含水量、拌合均匀性、配合比。 (4)路面基层(底基层)的压实度、弯沉值、平整度及横坡等。 (5)如采用级配碎(砾)石还需要注意集料的级配和石料的压碎值： 7.水泥棍凝土路面施工中常见质量控制关键点： (1)基层强度、平整度、高程的检查与控制。 (2)混凝土材料的枪查与试验。 (3)混凝土配合比设汁和试件的试验。 (4)混凝土的摊铺、振捣、成型及避免离析。 (5)锯缝时间和养小的掌握。 8.沥青混凝土路面施工中常见质量控制关键点： (1)摹层强度、平整度、高程的检查与控制。 (2)沥青材料的检查与试验。 (3)集料的级配、沥青混凝土配合比设汁和试验 (4)路面施工机械设备配置与组合。 (5)沥青混凝土的运输及摊铺温度控制。 (6)沥青混凝土摊铺厚度的控制。
PCR荧光检测试剂盒生产质控规程
PCR荧光检测试剂盒生产质量控制规程 一. 微量加样器的使用规定 1．微量加样器校正：: 使用微量加样器吸10μl 10次是否为100μl。 2．加样前吸头润湿：当吸头排空时，仍会有一些残留的液体以薄膜的形式吸附在吸头里面，所以，在加样时先吸打液体数次，充分润湿吸头管腔,以保证加样的一致性。 3．加样时吸头应靠试管壁：加样时吸头的液体顺着管壁流出，防止液滴的形成由于其表面张力的作用而阻止样本的释放。 4．吸头是否与加样器上吸头套筒密封：样器上吸头与套筒密封完好。 5．加样时注意第一停点和第二停点：吸液是应注意大拇指按下按钮至第一停点，缓慢慢慢吸入液体。停留1s，然后将吸头提离液面。用吸纸抹去吸嘴外面可能黏附的液滴。放液时经过第一停点，停1-2s后，继续按压到第二停点，排出残余液体。 6．PCR反应原液由于有甘油在冷的状态较黏稠,易于1次吸取数人份，慢一些。 7．边加边看,直观估计,防止跳管。 8．低温冷藏批量DNA提取液、PCR反应液A和B取出时是否充分混匀后,分装使用，PCR反应液A和B是否避光低温冷藏和使用。 9．配PCR反应液应先加缓冲液再加PCR反应液充分混匀,必要时倒置混匀,再离心,或用灭菌吸头上下吸几次。 10．PCR反应液（包括样品）应充分混匀:保证PCR反应曲线呈S形，全阴性样品呈近似水平曲线。 二．PCR试验操作规程
**血清稀释液：全阴性血清再加2倍HBV DNA提取液混匀, 5000rpm，离心1分钟，混匀血清98℃5分钟变性,12000rpm，离心10分钟,吸取上清液。 三.超净工作台的使用、维护保养与清洁标准操作规程 1.目的 建立一个超净工作台的使用、维护保养与清洁标准操作程序，使操作过程标准化。
建设工程质量控制点的设置
浅谈工程质量控制点的设置 设置工程质量控制点是指生产现场或服务现场在一定的期间内、一定的条件下对需要重点控制的质量特性、关键部位、薄弱环节，以及主导因素等采取特殊的管理措施和方法，实行强化管理，使工序处于良好控制状态，保证达到规定的质量要求。其原则为：对产品的适用性（性能、精度、寿命、可靠性、安全性等）有严重影响的关键特性、关键部件或重要影响因素：对工艺上有严格要求，对下工序工作有严重影响的关键质量特性、部件：对质量不稳定出现不合格的项目：对用户反馈的重要不良项目：对紧缺物资可能对生产安排重大影响的关键项目等，都应建立控制点。 在国际上，质量控制对象根据它们的重要程度和监督控制要求不同，可以设置“见证点”或“停止点”。“见证点”和“停止点”都是质量控制点，由于它们的重要性或其质量后果影响程度有所不同，它们的运作程序和监督要求也不同。从工程建设来说，各行业间对质量控制点的设置均有不同差异，仅以电力行业来说：核电厂RCC-M质量控制体系（法国）及设备监造质量控制体系分为：文件检查点（R点Record sheet，也叫报告点）、见证点(W点witness point)，停工待检点(H点hold point)。“控制方式”分为：旁站(S点) 和巡视（P）；而《工程建设锅炉专业项目实施细则》分为：见证点(W点witness point)，停工待检点(H点hold point)。“控制方式”分为：旁站(S) 、巡视（C）和文件检查（B）；《火电厂烟气脱硫装置检修导则2008》划分质检点为：停工待检点（H点Hold point）、见证点 1
（W点Witness point）、旁站点（S点Side- station point）和记录点 (R 点Record point）。其定义为：质检点（H点、W点、S点和R点）是指在检修工序管理过程中根据某道工序的重要性和难易程度设置的关键工序控制点，这些控制点不经检验不能进入下道工序；《国家电力公司工程建设监理管理办法1999》、《输电线路工程建设监理实施细则（试行）—国家电网公司范本1999》、《变电站工程建设监理实施细则（试行）—国家电网公司范本1999》及《电力工程建设监理合同范本》，将质量控制点分为：见证点(W点witness point)、停工待检点(H点hold point)、旁站点(S点Standby Point)。不考虑控制方式。综上所列在不同行业间对质量控制点的设置和控制方式是有很大区别，质量控制点的设置必须与工程建设的实际情况相结合。 质量控制点的定义按控制类型来分一般取以下几种： 见证点(W点Witness point)：是指在规定的施工关键过程(工序)实施前，项目监理方在约定的时间到现场进行见证检查的控制点，监理人员在规定的时间未能到场见证，施工单位可以认为已获监理工程师认可，有权进行该项施工。见证点的运作程序和监督要求如下：(1)施工单位应在到达某个见证点之前的一定时间，书面通知监理工程师，说明将到达该见证点准备施工的时间，请监理人员届时现场进行见证和监督。(2)监理工程师收到通知后，应在“施工跟踪档案”上注明收到该通知的日期并签字。(3)监理人员应在约定的时间到现场见证。监理人员应对见证点实施过程进行监督、检查，并在见证表上作详细记录后签字。(4)如果监理人员在规定的时间未能到场见证，施工单位可以认为已获监理工程师认可，有权进行该项施工。(5)如果监理人员在此之前已到现场检查，并将有关意见写在“施工跟踪档案”上， 2
核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则复习进程
核酸检测试剂生产及质量控制 技术指导原则（征求意见稿） 核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。为规范核酸检测试剂的生产及质量控制，特制定本技术指导原则，并将根据核酸检测技术的发展状况适时进行修改。 一、基本要求 1、核酸类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。 2、核酸类检测试剂的生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、环境、设施和仪器设备等条件，建立专用实验室，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。 3、核酸类检测试剂的生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
4、核酸类检测试剂的生产单位应当对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂须设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。 5、核酸类检测试剂的原材料应制订相关质量标准，应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅料质控标准》的要求。使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。 二、原材料 应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。如果主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。 核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。 1、dNTP 脱氧三磷酸核苷，核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、d GTP、dCTP和dTTP。应为HPLC纯、PCR级，无DNase和RNase 污染。-20℃保存。 2、引物 由一定数量的核苷酸构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化。
化学试剂的纯度分类及标准.
化学试剂的纯度分类及标准 国标试剂：该类试剂为我国国家标准所规定，适用于检验、鉴定、检测 基准试剂（JZ，绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。 优级纯（GR，绿标签）（一级品）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。 分析纯（AR，红标签）（二级品）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。 化学纯（CP，蓝标签）（三级品）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。 实验纯（LR，黄标签）：主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。 教学试剂（）：可以满足学生教学目的，不至于造成化学反应现象偏差的一类试剂。 指定级（ZD），该类试剂是按照用户要求的质量控制指标，为特定用户订做的化学试剂。 高纯试剂（EP）：包括超纯、特纯、高纯、光谱纯，配制标准溶液。此类试剂质量注重的是：在特定方法分析过程中可 能引起分析结果偏差，对成分分析或含量分析干扰的杂质含量，但对主含量不做很高要求。 色谱纯（GC）：气相色谱分析专用。质量指标注重干扰气相色谱峰的杂质。主成分含量高。 色谱纯（LC）：液相色谱分析标准物质。质量指标注重干扰液相色谱峰的杂质。主成分含量高 指示剂（ID）：配制指示溶液用。质量指标为变色范围和变色敏感程度。可替代CP,也适用于有机合成用。 生化试剂（BR）：配制生物化学检验试液和生化合成。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 生物染色剂（BS）：配制微生物标本染色液。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 光谱纯（SP）：用于光谱分析。分别适用于分光光度计标准品、原子吸收光谱标准品、原子发射光谱标准品 电子纯（MOS）：适用于电子产品生产中，电性杂质含量极低。
BIOG核酸提取试剂盒操作步骤说明
BIOG 游离DNA 提取试剂盒操作步骤 说明 运输条件：常温运输 货 号：51019:50次反应 51020:100次反应 储存条件：室温（15-25℃），消化液、DNA Carrier 请于-20℃存放 产品特点 试剂盒组成 组分 50次 100次 吸附柱和收集管 各50个 各100个 裂解液 18mL 36 mL 洗涤液A 21mL 42 mL 洗涤液B 9 mL 18 mL 洗脱液 3mL 6 mL 消化液 1.2 mL 2.4 mL DNA Carrier 0.24 mL 0.48 mL 说明书 1份 1份 产品介绍 BIOG cfDNA Easy Kit 是常州百代生物科技股份有限公司研制的专门用于提取血清、血浆等游离DNA 的试剂盒。BIOG cfDNA Easy Kit 采用了最新的优质进口离子膜，裂解液和洗脱液经过多次优化，能高效地分离DNA 。提取得到的DNA 较其它品牌的同类试剂盒产量更大，纯度更高，最大限度地去除了蛋白、色素、脂类等杂质污染，可以直接应用于PCR 、荧光定量PCR 和各种酶切试验等。 操作步骤 1. 请自行准备：无水乙醇、1.5mL 离心管。 2. 取出洗涤液，按以下操作： a) 洗涤液A ：21mL 加入9mL 无水乙醇；42mL 加入18mL 无水乙醇。 b) 洗涤液B ：9mL 加入21mL 无水乙醇；18mL 加入42mL 无水乙醇。 c) 配制好的洗涤液如出现沉淀，可在37℃溶解，摇匀后使用。 3. 取1.5mL 离心管，加入200μL 样本，4μL DNA Carrier 混合均匀，加入300μL 裂解液及20μL 消化液，振荡混匀，56℃水浴10 分钟。 4. 加入1000μL 无水乙醇，轻轻颠倒混匀，如有半透明悬浮物，不影响DNA 的提取与后续实验。 5. 将吸附柱放入收集管内，将760μL 上述溶液转入吸附柱内，静置2 分钟，12,000 rpm 4℃离心1 分钟，弃收集管内废液； 6. 将吸附柱放回收集管内，将剩余760μL 溶液转移至吸附柱内，重复步骤5。 7. 将吸附柱放回收集管内，加500μL 洗涤液A 至吸附柱内，12,000 rpm 4℃离心1 分钟，弃收集管内废液。 8. 将吸附柱放回收集管内，加500μL 洗涤液B 至吸附柱内，12,000 rpm 4℃离心1 分钟，弃收集管内废液。 9. 将吸附柱放回收集管内，12,000 rpm 4℃离心2 分钟，离去残留的洗涤液。 10. 取出吸附柱，放入新的1.5 mL 离心管内，加入30-50 μL 洗脱液，静置3 分钟，12,000 rpm 4℃ 离心2 分钟，收集DNA 溶液。提取的 DNA 即可用于下一步实验或-20℃保存。 注意事项： 裂解液、洗涤液含有刺激性化学物质，操作过程请做好防护措施，避免直接接触皮肤，防止吸入口鼻。如不慎沾染皮肤或眼睛， 请立即用清水或生理盐水冲洗，必要时请就医。 储存、运输和有效期 本试剂盒可常温运输，室温（15-25℃）保存，有效期为12个月，消化液、DNA Carrier 请于-20℃存放，避免反复冻融。 质量控制 本产品经严格的质量检验证明，无生物污染 注意 ：本产品仅用于科研 BIOG 游离RNA 提取试剂盒操作步骤说明 运输条件：常温运输 ◎操作简便快速，可在半小时内获得理想的DNA ； ◎提取DNA 纯度高，无抑制剂，A260/A280为1.7-1.9； ◎产量更高，较国内同类产品高出20%； ◎可用于血清、血浆等游离样本中DNA 的提取； ◎不含苯酚和氯仿等有毒溶剂，安全无毒。
工序质量控制点
中文词条名：工序质量控制点的设置和管理 英文词条名： 1．工序质量控制点的设置原则 （1）重要的和关键性的施工环节和部位。 （2）质量不稳定、施工质量没有把握的施工工序和环节。 （3）施工技术难度大的、施工条件困难的部位或环节。 （4）质量标准或质量精度要求高的施工内容和项目。 （5）对后续施工或后续工序质量或安全有重要影响的施工工序或部位。 （6）采用新技术、新工艺、新材料施工的部位或环节。 2．工序质量控制点的管理 （1）质量控制措施的设计 选择了控制点，就要针对每个控制点进行控制措施设计。主要步骤和内容如下： ①列出质量控制点明细表； ②设计控制点施工流程图； ③进行工序分析，找出主导因素； ④制定工序质量控制表，对各影响质量特性的主导因素规定出明确的控制范围和控制要求； ⑤编制保证质量的作业指导书； ⑥编制计量网络图，明确标出各控制因素采用什么计量仪器、编号、精度等，以便进行精确计量； ⑦质量控制点审核。可由设计者的上一级领导进行审核。 （2）质量控制点的实施 ①交底。将控制点的“控制措施设计”向操作班组进行认真交底，必须使工人真正了解操作要点。
②质量控制人员在现场进行重点指导、检查、验收。 ③工人按作业指导书认真进行操作，保证每个环节的操作质量。 ④按规定做好检查并认真做好记录，取得第一手数据。 ⑤运用数据统计方法，不断进行分析与改进，直至质量控制点验收合格。 ⑥质量控制点实施中应明确工人、质量控制人员的职责。 3．工序质量控制点设置实例 （1）工序质量控制点设置一览表（表31-33） 工序质量控制点设置表31-33 （2）工序质量控制点的内容、要求（表31-34~表31-36） （一）工序质量控制点的内容要求（基-4）表31-34
建筑工程的质量控制点设置
关于工程单位（单项）工程的划分 和质量控制点一览表的应用说明 一、单项工程的划分： 1．单项工程的划分的目的是明确工程建设项目交工技术文件按单项工程汇编。（SH/T 3503-2007规定中6.2.1条）。 2．单项工程划分的依据： 根据GB/T50238文件和DA/T28-2002文件的规定精神，单项工程是指建项工程项目中具有独立设计文件，可独立组织施工，建成后可独立发挥生产能力或工程效益的工程。 3．单项（单位）工程的具体划分： A．单项工程可划分为：单项可按图纸单元划分； B. 单位工程可按专业划分为：桩基、土建、钢结构、管道（包含给排水）、静设备、动设备、电气、仪表、消防等。 B．分部工程：可按区域、类别划分，作为主体的一道工序。。 二、质量控制点一览表应用的补充说明： 1．所有各工序质量报验资料所用报审报验表均选用SH/T 3903-2004《监理规范》中附录A1～A14提供的用表格式。 2．报审报验资料具体内容正确选用 建筑工程执行工程项目建设所在地行政主管部门的有关规定。如陕西省建筑工程质量安全监督总站所编发的建筑工程验收资料表格。 3．各参建单位，都必须积极主动配合，到了“质控点”应及时办理验证确认手续。以便
顺利进行工程施工资料的收集整理工作。
一、工序质量控制点根据重要程度的不同,划分三个等级: （1）A级：为重要质量控制点，是确保工程质量的关键。该控制点的工程质量需经项目部、监理单位、施工承/分包商四方确认； （2） B 级：较为重要的质量控制点，该控制点的工程质量需经监理单位、施工承/分包商两方确认； （3）C级：一般质量控控制点，由施工承/分包商的质量检查部门进行检查，各相关质量管理部门抽查。 （4）所有质量控制点必须经施工承/分包商自检合格后，才能向相关单位和部门报验。 二、工序质量控制点控制内容： （1）各参建单位应根据相关施工规范和本规定的要求，结合所承担的工程项目，制定相应控制内容。A、B 级控制点的质量控制内容需经业主、监理单位审查同意及备案；（2）对C 级控制点，要求承包商根据设计文件及相关施工规范，结合所承担的工程项目制定相应工序质量控制点和控制内容，并报监理工程师审批；
核酸类检测试剂的原材料生产工艺和半成品
附件 3 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则主要针对核酸扩增类检测试剂的主要原材料、生产工艺及反应体系、产品质量控制等环节提出指导性技术要求。 本指导原则系对核酸扩增法检测试剂的一般要求，申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，其相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于核酸扩增法检测试剂的注册技术审查，其他类核酸检测试剂可参照相关内容。 三、基本要求 （一）基本原则 1.核酸扩增类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 2．试剂生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、厂房、设施和仪器设备以及适宜的生产环境，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。建立专用实验室，实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以
最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。生产用于病原微生物核酸检测的生产企业应建立符合生物安全要求的设施和措施。 3.试剂生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。 4.核酸扩增类检测试剂的引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂需设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。 5.企业使用新型原材料时，应提供与通行原材料比对研究结果及相关资料。使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。 （二）原材料应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。若主要原材料为企业自己生产，其生产工艺必须相对稳定；如主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。主要原材料（包括生产工艺）或其供应商发生变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。 核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无脱氧核糖核酸酶DNase）和核糖核酸酶RNase）污染。 1.脱氧三磷酸核苷（dNTP） 核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP。应为高效液相色谱HPLC）纯、PCR级，无DNase和RNase污染。一20C保存。 2.引物 由一定数量的dNTP 构成的特定序列，通常采用脱氧核糖核酸 （DNA ）合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化。 冻干粉，序列正确，合成量应达到试剂生产要求。纯度应达到电泳级
质量控制点概念及其设置原则(完整版)
质量控制点概念及其设置原则 质量控制点，简称为控制点，又称管理点。它对生产现场质量管理中需要重点控制的质量特性进行控制，体现了生产现场质量管理的重点管理的原则，只有抓住了生产线上质量控制的重点对象，并采取相应的管理措施，才算抓住了质量的要害，然后通过“抓重点带一般”，保证整条生产线的产品质量稳定和提高。因此，正确地确定质量控制点，是搞好生产现场质量管理的重要前提。 确定质量控制点要遵循下述原则，即凡属下述情况的，均应列为控制点： ①对产品的性能、精度、安全性、寿命和可靠性等有直接影响的质量特性； ②工艺上有特殊要求，对下道过程或装配有重大影响的质量特性； ③由于过程质量不稳定，质量信息反馈中发现的存在较多不合格品的质量特性。 根据上述原则，凡属质量特性重要性分级中的关键质量特性（即A 级）一般均应设定控制点，而对于重要质量特性（即 B 级），则视需要情况，可将其中的一部分列为控制点。对于一般质量特性（即 C 级），除非经常出现不合格品，一般不必列为控制点。 有些质量特性对产品的性能、寿命、可靠性等没有直接影响，但在工艺上对它有特殊要求，例如工艺孔、工艺面的关键部位的半精加工等，对这些质量特性如不严格管理，就会影响后道过程的质量，故也应列为控制点。 设置控制点，一般应根据产品质量特性重要性分级资料和质量信息资料，并按照控制点设置原则加以设置。 控制点的设置，一般由技术部门负责，也可根据组织的具体情况，由技术部门会同质量管理部门，并在汇总质量检验部门、车间以及有关职能部门的意见后，再予确定。确定控制点的负责部门应在本组织过程质量控制的制度中明确规定。 确定控制点后，应编制过程质量控制点明细表，必要时还可绘制质量控制点流程图。有的组织还编制工艺流程及质量保证表、零部件质量检验项目汇总表。编制后经有关部门和车间会签，并经主管领导批准后，作为过程质量控制的基础文件下达有关部门。 在实践中，常常由于对控制点缺乏正确理解，而产生种种错误。为引起重视，做到正确设置，现将常见问题及处置意见分述如下： （1）控制点必须能够定量表达 控制点的质量特性必须能够定量表达，才能确定控制点定量的质量目标值，以便确认控制点是否达到了控制要求。如果质量特性是定性表达的，也应设法转化为定量表达。例如，若产品的密封性能列为控制点，则该质量特性不能定性地规定：“不许渗油、漏油”，而应规定定量的衡量指标。 （2）控制点的设置单位 以什么为单位来设置控制点，是实践中经常遇到的问题。这要根据具体情况采取不同的处理方法： ①大批、大量生产的过程应以质量特性为单位设置控制点。在大批、大量生产的条件下，一个控制点只控制一个质量特性，而不是以过程为单位设置控制点，因为一道过程往往产生多个质量特性，但影响各个质量特性的因素往往不尽相同，其对应的控制项目内容当然也会随之而变化。实施控制是过程质量控制的工作内容，如针对多个质量特性建立控制项目，不仅使控制项目复杂化，而且容易混淆“质量特性― 影响因素― 控制项目”的因果关系，不利
建筑工程质量控制点
建筑工程与装饰工程质量控制重点 结构工程质量控制点 1、土方开挖工程 1.【控制点】 (1)基底超挖。 (2)基底未保护。 (3)施工顺序不合理。 (4)开挖尺寸不足，边坡过陡。 2.【预防措施】 (1)根据结构基础图绘制基坑开挖基底标高图，经审核无误方可使用。土方开挖过程中，特别是临近基底时，派专业测量人员控制开挖标高。 (2)基坑开挖后尽量减少对基土的扰动，如基础不能及时施工时，应预留30cm 土层不挖，待基础施工时再开挖。 (3)开挖时应严格按施工方案规定的顺序进行，先从低处开挖，分层分段，依次进行，形成一定坡度，以利排水。 (4)基底的开挖宽度和坡度，除考虑结构尺寸外，应根据施工实际要求增加工作面宽度。 2、地下防水 1.【控制点】 (1)材料选择。 (2)空鼓。 (3)渗漏。
2.【预防措施】 (1)多方案、多材料的比较，选择一种价格合理，最适合现场实际情况使用的防水材料。 (2)施工时要严格控制基层含水率；卷材铺贴时，要将空气排除彻底，接缝处应认真操作，使其粘结牢固。对阴阳角、管根等特殊部位，在防水施工前，应做增强处理，可根据具体部位采取有效措施。 (3)卷材末端的收头处理，必须用嵌缝膏或其他密封材料封闭；防水层施工完成后，要做好成品保护，并及时按设计要求做保护层。 3、回填土工程 1.【控制点】 (1)未按要求测定土的干密度。 (2)回填土下沉。 (3)回填土夯压不密实。 (4)管道下部夯填不实。 2.【预防措施】 (1)回填土每层都应测定夯实后的干土密度，检验其密实度，符合设计要求才能铺上层土；未达到设计要求的部位应有处理方法和复验结果。 (2)因虚铺土超过规定厚度或冬期施工时有较大的冻土块，或压实遍数不够，甚至漏压，坑(槽)底有机物或落土等杂物清理不彻底等因素造成回填土下沉，施工中要认真执行规规定，检查发现后及时纠正。 (3)回填时，应在夯压前对于土适当洒水湿润，对土太湿造成的“橡皮土”要挖出换土重填。
质粒提取试剂盒-说明书-翻译
精品文档 。 1欢迎下载 E.Z.N.A.? 质粒小提试剂盒操作规程（英文版译文） （适用于No. D6942, D6943 & D6944） 1. 自新鲜划痕选择培养板中分离单菌落，接种含适当选择性抗生素的1-5ml 的LB 培 养基进行培养。37℃强力摇动（~300rpm ）孵育12-16h 。使用10-20ml 培养管或容量至少4倍于培养容积的培养瓶。强烈推荐使用endA 阴性大肠杆菌菌株进行常规质粒分离。此类菌株包括DH5α和JM109。 2. 将1.5-5.0ml 细菌室温10,000 x g 离心1min 。轻轻倒出或吸走培养基并丢弃。 3. 加入250μl 的溶液I/Rnase A 重悬沉淀，涡旋或用移液器反复吹打。充分重悬沉 淀对于获得高质量的DNA 非常重要。 4. 加入250μl 溶液II ，倒置、转动试管数次使之轻轻混匀，得到透明的裂解产物。 可能需要孵育2min 。不要用力混合，以免使染色体DNA 断裂，减低质粒的纯度。该步反应不要超过5min 。溶液II 不用时要拧紧瓶盖，以免试剂被空气中的CO2酸化。 5. 加入350μl 溶液III ，立即倒置试管数次混匀，直至白色絮状沉淀物形成。为避免 形成局部沉淀，加入溶液III 后应立即、充分混匀溶液。 6. 室温≥10,000 x g 离心10分钟。白色沉淀物形成，立即进行下一步操作。 7. 小心翼翼．．．． 的吸取上清液，加入装配在2ml 收集管中的小量纯化柱I 中。确保离心沉淀未受扰动，确保没有细胞碎片加入到柱子中。室温下10,000 x g 离心1分钟，使裂解液完全通过柱子。 8. 丢弃滤过液，重新使用2ml 收集管；加入500μl HB 缓冲液清洗柱子，室温10,000 x g 离心1分钟，使溶液完成通过柱子。该步操作需确保残余的蛋白质污染被去除，以保证获得高品质的DNA 以适合于下游的应用。 9. 丢弃滤过液，重新使用2ml 收集管；加入700μl 用无水乙醇稀释的DNA 清洗液清 洗柱子，室温10,000 x g 离心1分钟，使溶液完全通过柱子，丢弃滤过液。 注意：DNA 清洗液的浓缩液使用前必须用无水乙醇稀释（5倍稀释），如果DNA 清洗液稀 释液经过冷藏，则使用之前必须置于室温。 10. 可选步骤：重复清洗，加入另外的700μl 用无水乙醇稀释的DNA 清洗液。 11. 将空柱子≥13,000 x g 离心2min ，使柱子的基质干燥。此步骤为关键操作，不可 遗漏。 12. 将柱子放入干净的1.5ml 微量离心管中。将30-50μl （取决于终产物的期望浓度） 洗脱液或无菌去离子水直接加入柱子基质上，使之于室温下静置1-2min 。≥13,000 x g 离心1min 洗脱DNA 。可以进行二次洗脱，以收集残存的DNA 。 13. DNA 的产量和质量：分别在波长260nm 和280nm 处测定样品适当稀释液的吸光度。DNA 的浓度计算如下： DNA 浓度=A 260×50×（稀释倍数）μg/ml A 260/A 280的比率可以反映核酸的纯度。比值大于1.8表明核算的纯度在90%以上。或者，DNA 的产量（及质量）有时可以通过琼脂糖胶/溴乙锭电泳与已知浓度的DNA 样品相比较更好的予以确定。通常情况下洗脱的大部分DNA 是超螺旋单体形式，但也可能存在串联体形式。 张小强 翻译
核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则
附件3： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——核酸检测试剂生产及质量控制技术指导原则 核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。为规范核酸检测试剂的生产及质量控制，特制定本技术指导原则。国家药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。 一、基本要求 （一）核酸类检测试剂生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 （二）核酸类检测试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境（实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染），获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。企业应对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。
（三）核酸类检测试剂在研制时，应当遵循科学、规范的原则，引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂须设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。 （四）核酸类检测试剂生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。 （五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。 二、原材料 应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。如果主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。如果主要原材料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。 核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。 1．dNTPs 脱氧三磷酸核苷，核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP。应为HPLC纯、PCR级，无DNase和RNase污染。-20℃保存。 2．引物 由一定数量的核苷酸构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人
建筑工程质量控制点设置
关于工程单位(单项)工程得划分 与质量控制点一览表得应用说明 一、单项工程得划分: 1.单项工程得划分得目得就是明确工程建设项目交工技术文件按单项工程汇编。(SH/T 3503-2007规定中6、2、1条)。 2.单项工程划分得依据: 根据GB/T50238文件与DA/T28-2002文件得规定精神,单项工程就是指建项工程项目中具有独立设计文件,可独立组织施工,建成后可独立发挥生产能力或工程效益得工程。 3.单项(单位)工程得具体划分: A.单项工程可划分为:单项可按图纸单元划分; B、单位工程可按专业划分为:桩基、土建、钢结构、管道(包含给排水)、静设备、动设备、电气、仪表、消防等。 B.分部工程:可按区域、类别划分,作为主体得一道工序。。 二、质量控制点一览表应用得补充说明: 1.所有各工序质量报验资料所用报审报验表均选用SH/T 3903-2004《监理规范》中附录A1～A14提供得用表格式。 2.报审报验资料具体内容正确选用 建筑工程执行工程项目建设所在地行政主管部门得有关规定。如陕西省建筑工程质量安全监督总站所编发得建筑工程验收资料表格。 3. 各参建单位,都必须积极主动配合,到了“质控点”应及时办理验证确认手续。以便顺利进行工程施工资料得收集整理工作。
一、工序质量控制点根据重要程度得不同,划分三个等级: (1)A级:为重要质量控制点,就是确保工程质量得关键。该控制点得工程质量需经项目部、监理单位、施工承/分包商四方确认; (2) B 级:较为重要得质量控制点,该控制点得工程质量需经监理单位、施工承/分包商两方确认; (3) C级:一般质量控控制点,由施工承/分包商得质量检查部门进行检查,各相关质量管理部门抽查。 (4)所有质量控制点必须经施工承/分包商自检合格后,才能向相关单位与部门报验。 二、工序质量控制点控制内容: (1)各参建单位应根据相关施工规范与本规定得要求,结合所承担得工程项目,制定相应控制内容。A、B 级控制点得质量控制内容需经业主、监理单位审查同意及备案; (2)对C 级控制点,要求承包商根据设计文件及相关施工规范,结合所承担得工程项目制定相应工序质量控制点与控制内容,并报监理工程师审批;
PCR荧光检测试剂盒生产质控规程.doc
PCR荧光检测试剂盒生产质量控制规程 一 . 微量加样器的使用规定 1．微量加样器校正： : 使用微量加样器吸10μl10 次是否为 100μl。 2．加样前吸头润湿：当吸头排空时，仍会有一些残留的液体以薄膜的形 式吸附在吸头里面，所以，在加样时先吸打液体数次，充分润湿吸头管腔,以保证加样的一致性。 3．加样时吸头应靠试管壁：加样时吸头的液体顺着管壁流出，防止液滴的 形成由于其表面张力的作用而阻止样本的释放。 4．吸头是否与加样器上吸头套筒密封：样器上吸头与套筒密封完好。 5．加样时注意第一停点和第二停点：吸液是应注意大拇指按下按钮至第一 停点，缓慢慢慢吸入液体。停留 1s，然后将吸头提离液面。用吸纸抹去吸嘴外面 可能黏附的液滴。放液时经过第一停点，停 1-2s 后，继续按压到第二停点，排出 残余液体。 6．PCR反应原液由于有甘油在冷的状态较黏稠,易于 1 次吸取数人份，慢一些。 7．边加边看 ,直观估计 ,防止跳管。 8．低温冷藏批量 DNA 提取液、 PCR反应液 A 和 B 取出时是否充分混匀后 , 分装使用， PCR反应液 A 和 B 是否避光低温冷藏和使用。 9．配 PCR反应液应先加缓冲液再加 PCR反应液充分混匀 ,必要时倒置混匀 , 再离心 ,或用灭菌吸头上下吸几次。 10．PCR反应液（包括样品）应充分混匀:保证 PCR反应曲线呈 S 形，全阴性样品呈近似水平曲线。 二． PCR试验操作规程 程序操作检查操作 1 混匀方法每一次提醒注意倒置混匀、移液器吹打、震荡， 50000rpm 离心 1 分钟。 2 取血清样本1）因水分蒸发变浓按（1 ）法混匀 ,再取 25μ l 加水 5μ l 混匀。 2）冻状、混浊温水浴37℃溶解按（1）法混匀,或 12000rpm 离心 5 分钟，取清液。