偏差处理管理规程-金赛药业
偏差处理管理规程
部门：质量保证部 题目：偏差处理管理规程编码：修订：SMP-01-0036-01替代：起草：SMP-02-0005-04审阅：审核：批准：执行日期： 份数：日期： 分发部门：日期：日期：目的：规范 GMP 执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生 的偏差作出正确处理，以保证产品质量。
范围：适用于本公司除质量控制 OOS 之外的所有的偏差处理。
如生产、储运、验证等过程 产生的偏差。
责任：质量保证部、质量控制部、生产技术部、工程部、市场部等对本规定的执行负责。
内容 1 偏差定义：与已批准的程序或标准的任何偏离。
如批准的生产工艺规程、质量标准、检 验方法、生产操作规程、设施设备操作规程等。
偏离分析检验标准的情况，按照《超标检验结果调查和处理标准操作程序》的要求进 行处理。
2 偏差级别：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
2.1 微小偏差是指发现后可以采取措施予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产 品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步 生产即采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等；不会对产品质量造成 影响的状态标志内容不完整或丢失；纸箱、标签打印错误但未使用；生产记录未按要求填 写;退货数量与实际数量不符等。
2.2 一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现 后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出 的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障或损坏导致生产暂时停止、清场 不合格可能引起环境污染；状态标志不全导致产品准确计量；生产记录中未记录关键参数； 电子监管码未扫描上传等。
2.3 重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现 后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，需对该产品进行重点留样及稳 定性考察并可能采取产品召回等。
制药企业生产及管理相关标准和制度-偏差管理规程
目的：建立偏差管理制度，以确保产品质量。
适用范围：生产或检验过程中出现或怀疑存在可能会影响质量的偏差。
责任者：质保部部长、生产部部长、工艺员、QA、QCo正文：1.偏差管理是指生产或检验过程中出现或怀疑存在可能会影响质量的偏差时的处理程序。
2.出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要对偏差进行调查，查明原因，判断偏差严重程度是否会影响产品质量，影响程度如何，然后再做出产品的处理决定。
同时应提出整改或预防措施，以防下次出现同样的偏差。
3.偏差处理(1)出现以下偏差之一时必须及时处理：①物料平衡超出规定的正常范围；②生产过程时间控制超出工艺规定范围；③生产过程工艺条件发生偏移、变化；④生产过程中设备突然出现异常，可能影响产品质量；⑤产品质量(含量、外观、工序加工)发生偏移；⑥跑料；⑦标签使用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额；⑧生产中其他异常情况。
(2)偏差处理程序：①发生偏差时，操作人员会同班长填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期，并报告车间主任。
②车间主任、生产部门负责人会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：（a）继续加工，（b）重新加工，（C）回收或采取其他补救措施；如确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
③生产部门将上述处理建议，写出书面报告（一式两份），生产部门负责人签字后连同偏差处理单报质保部，由质保部负责人审核、质量受权人批准；一份送回生产部门，一份留质保部。
④生产部门及有关部门按批准的文件组织实施，在实施过程中要在生产管理人员和质保部监督员的监控下进行，同时将偏差处理单、调查报告、处理措施及实施结果归档备查。
⑤发现偏差批次与该批前后批次产品有关连时，必须立即通知质保部，作出相应处理。
偏差处理管理规程
4.2.2.2 主管人员及QA到现场后，先了解偏差发生情况、已采取的紧急措施后现场处理情况，然后跟主管领导沟通，对偏差的类别再次评定，确定是否进一步采取纠正措施。如果需要，制定进一步的纠正措施并实施。QA根据采取的措施后的情况进行评估，防止偏差扩大发展。处理完成后，主管人员组织相关人员填写《偏差调查处理（二）---偏差处理及初步评估单》并将其和询问记录、《偏差发现及处理报告单》一起转交部门领导，同时详细说明偏差情况和现场QA评估意见。
生产、检验过程偏差，还要填写：
过程涉及的设备名称
设备型号
设备编号
偏差详细描述：
发现人： 日期：
1、 偏差的分类初步评估：
对产品质量实际和潜在影响： 1、无 ------------------- 微小偏差 □
2、可以挽回-------------- 一般偏差 □
3、已经或可能不可挽回------ 重大偏差 □
部门：
质量保证部
题目：偏差处理管理规程
编码：
修订：
替代：
SMP-02-0005-04
起草：
审阅：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
执行
日期：
份数：
分发部门：
目的：规范GMP执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生的偏差作出正确处理，以保证产品质量。
偏差处理规程
1. 目的明确和规范偏差处理程序 , 确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评 估，并采取及时有效的纠正和预防措施， 保证产品质量的安全性、 有效性以及质量的 可控性，防止类似偏差再次发生。
2. 适用范围适用于西药基地生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。
3. 定义：偏差：指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
如：产品检验监测/ 校验等超标、过程控制缺陷 / 工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆 / 污染/人为差错、产品 / 物料储存异常、设备故障、客户投诉、违反药品法规、与已批准的标准 / 程序/ 指令不相符等偏差事件。
严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。
4. 职责4.1. 偏差发生部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差3.1. / 环境 3.2. 偏差分级重大偏差： 对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。
次要偏差： 对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。
3.3. 偏差原因类别：3.3.1. 人员/ 实施： 违反操作工艺 / 标准操作程序进行操作， 未经批准修改工艺参数，记录填写 / 修改不规范，关键岗位人员临时调整不符合规定等。
3.3.2. 设备/设施：由于生产 / 实验室设备设施，如动力运行故障、设备 / 仪器故障；或对设备 / 设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等。
3.3.3. 产品/物料：原辅料 / 包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在使用过程中发现异常。
3.3.4. 文件/记录：现有的工艺规程、SOP 质量标准、批档案等存在缺陷。
3.3.5. 环境：因生产环境导致的偏差。
3.3.6. 其他。
的原因；执行纠正及预防措施的实施。
4.2. 偏差相关部门：配合调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施，并提供相应的书面支持文件。
药品企业偏差处理管理规程
药品企业偏差处理管理规程一、总则（一）落实国家药品监督管理局关于药品企业偏差处理管理有关要求，本着简明、有序、科学的原则，提高药品质量监督管理能力，制定本规程。
（二）本规程所称的药品企业偏差，是指药品生产经营过程中，涉及到药品质量管理和风险管理内容，存在规范性、可预测性、可控性缺陷的情形。
（三）药品企业应当严格按照规定实施偏差处理活动，并对偏差处理过程和结果严格监督管理。
二、偏差处理（一）发现偏差药品企业及采购方应及时发现偏差，并及时采取相应措施，落实偏差和修正措施，确保药品安全性、有效性和品质。
（二）上报偏差发现偏差企业应在24小时内向有关主管部门报告（包括但不限于药品监督管理部门、保健品监督管理部门），详细报告发现的偏差，并及时向当地药品监督管理部门提交偏差管理报告。
（三）处理偏差药品企业应当及时采取合理有效的措施处理偏差问题，包括采取更新换代、更换原料、强化质量控制等必要措施。
（四）跟踪偏差药品企业应跟踪处理偏差的结果，对结果负责，并及时向当地药品监督管理部门报告偏差处理情况，并完成处理记录和报告档案。
三、审核与监督（一）企业偏差处理审核当地药品监督管理部门应及时对药品企业提交的偏差处理管理报告进行审核，结合实际情况作出责令整改或者对责任人做出处罚等处理方案。
（二）药品偏差监督药品监督管理部门应对药品企业采取的偏差处理活动进行监督，落实药品监督管理责任，强化质量监督管理能力，确保药品质量安全。
四、法律责任药品企业未能按照本规程要求执行偏差处理活动，或者实施偏差处理活动有问题，药品监督管理部门应责令其改正，并对其做出相应的行政处罚，追究其相关责任。
偏差处理管理规程
【目的】规偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。
【围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。
【职责】1质量保证部1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。
负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作；1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。
2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。
3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责围的相关客户。
4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。
5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。
【容】1定义1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。
是指非计划的、不符合已建立的SOP、工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
2偏差的围当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下容），可认为出现偏3偏差根本原因类别3.1人员/操作：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规及记录因污染、损坏需要更换等导致偏差的发生。
3.2设备/设施：例如由于生产设备和设施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致偏差的发生。
3.3产品/物料：例如物料检验合格，但在使用过程中发现异常，导致偏差的发生。
XX药业公司偏差处理管理规程
XX药业公司偏差处理管理规程1.目的：建立偏差处理管理规程，使偏差的处理标准化、规范化，以达到对偏差作出正确处理从而保证产品质量。
2.范围：适用于GMP实施过程中的一切偏差处理。
3.责任：维修工、工序组长、车间主任、工艺员、QC、QA、生产技术部部长、动力设备部部长、质量管理部部长。
4.内容：4.1 定义：偏差指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
4.2 偏差范围4.2.1 物料平衡率或收率限度超出规定范围。
4.2.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
4.2.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.2.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
4.2.5 检验结果超出质量标准限度。
4.2.6 检验操作偏离检验方法。
4.2.7 具体操作偏离操作规程。
4.2.8跑料。
4.2.9 产品质量（含量、外观等）发生偏移。
4.2.10 标签、说明书、纸盒、纸箱实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。
4.2.11 其它异常。
4.3 偏差处理原则结果确认不能影响最终产品的质量，使产品符合规格标准、安全、有效。
4.4 偏差处理程序4.4.1 偏差的识别是偏差处理活动的起点，所有生产、质量相关人员均应接受偏差处理管理规程培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力；偏差可能在操作过程中被发现，也可能在记录复核或审核过程中识别出来。
4.4.2 偏差记录和报告4.4.2.1 生产、质量活动中发生的任何偏差应及时记录并报告其直接上级。
4.4.2.2 偏差发生部门应自偏差发生时起1天之内向质量管理部提供真实、全面的偏差信息。
4.4.3 偏差发生后需采取的紧急措施4.4.3.1 暂停生产。
4.4.3.2 物料或产品隔离。
4.4.3.3 物料或产品分小批。
4.4.3.4 紧急避险等。
4.4.4 偏差分类4.4.4.1 重大偏差4.4.4.1.1 投料错误。
4.4.4.1.2 使用的物料没有经质量管理部的放行。
4.4.4.1.3 已完成包装的产品上的标识错误。
偏差处理管理系统程序
偏差处理管理程序分发：生产部质保部质检部设备部物资部工艺部销售部1.目的本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
2.范围及职责本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。
在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。
3.定义偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。
如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。
根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类：3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。
3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。
3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。
3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。
4. 处理程序出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。
4.1物品管理过程中出现的偏差4.1.1物资部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。
4.1.2 各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。
4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然变化时,库管员应及时通知本部门领导和设备部、质保部,由质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措施，设备部负责具体的处理解决工作。
偏差处理管理规程
1 目的制定偏差处理程序，严格处理偏差管理，确保产品质量和生产安全。
2 适用范围适用于本公司从事药品生产、质量管理活动中发生的偏差。
3 责任人质量部经理，物资部经理，生产部经理。
4 内容4.1偏差定义：在药品生产和质量控制的各个环节中，与GMP管理文件中标准、参数等规定要求相偏离的、不相符的情况。
其中可能影响产品质量的人员、设备、物料、工艺、环境等各种相关因素。
4.2偏差分类：偏差分为微小偏差、主要偏差和重大偏差三类。
4.2.1微小偏差、主要偏差、重大偏差微小偏差是指生产、质量、物料、销售管理中出现偏离文件规定的情况，但能够现场解决直接判定不足以影响产品质量的偏差。
主要偏差是指生产、质量、物料、销售管理中出现的很可能会影响产品质量的偏差。
重大偏差是指生产、质量、物料、销售管理出现可能会导致产品报废或返工的偏差。
4.3偏差处理原则对药品生产质量管理活动中，出现的所有偏差均应进行调查、处理和评价。
影响产品质量的偏差均应得到及时处理。
偏差可能影响下一批（工序）产品质量时，均应在下一批（工序）产品生产前得到处理。
4.4偏差处理人员职责4.4.1任何人均必须按已批准的文件进行操作，并及时将结果与文件或指令的规定要求进行核对。
操作人员应立即将偏差情况报告所在车间（或部门）负责人和相关QA 人员。
4.4.2 监管人员立即将偏差情况报告发生偏差的车间（或部门）负责人和QA负责人，同时将偏差情况告知发生偏差的当事人。
4.4.3 车间负责人、部门负责人负责对本车间（或部门）发生偏差事实的核对，判定偏差级别。
制定偏差处理方法（补救措施）和预防措施。
必要时，通知相关部门负责人和质量负责人，共同制定处理方法和预防措施。
填写《偏差调查处理报告》。
4.4.4 相关QA人员应在第一时间将偏差情况及时报告QA负责人和发生偏差的车间（或部门）负责人。
协助车间（或部门）负责人核对偏差事实和处理偏差，并在相应的工作记录中详细记录偏差情况。
XX药业公司偏差处理管理规程
1.目的：建立偏差处理管理规程，使偏差的处理标准化、规范化，以达到对偏差作出正确处理从而保证产品质量。
2.范围：适用于GMP实施过程中的一切偏差处理。
3.责任：维修工、工序组长、车间主任、工艺员、QC、QA、生产技术部部长、动力设备部部长、质量管理部部长。
4.内容：4.1 定义：偏差指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
4.2 偏差范围4.2.1 物料平衡率或收率限度超出规定范围。
4.2.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
4.2.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.2.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
4.2.5 检验结果超出质量标准限度。
4.2.6 检验操作偏离检验方法。
4.2.7 具体操作偏离操作规程。
4.2.8跑料。
4.2.9 产品质量（含量、外观等）发生偏移。
4.2.10 标签、说明书、纸盒、纸箱实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。
4.2.11 其它异常。
4.3 偏差处理原则结果确认不能影响最终产品的质量，使产品符合规格标准、安全、有效。
4.4 偏差处理程序4.4.1 偏差的识别是偏差处理活动的起点，所有生产、质量相关人员均应接受偏差处理管理规程培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力；偏差可能在操作过程中被发现，也可能在记录复核或审核过程中识别出来。
4.4.2 偏差记录和报告4.4.2.1 生产、质量活动中发生的任何偏差应及时记录并报告其直接上级。
4.4.2.2 偏差发生部门应自偏差发生时起1天之内向质量管理部提供真实、全面的偏差信息。
4.4.3 偏差发生后需采取的紧急措施4.4.3.1 暂停生产。
4.4.3.2 物料或产品隔离。
4.4.3.3 物料或产品分小批。
4.4.3.4 紧急避险等。
4.4.4 偏差分类4.4.4.1 重大偏差4.4.4.1.1 投料错误。
4.4.4.1.2 使用的物料没有经质量管理部的放行。
4.4.4.1.3 已完成包装的产品上的标识错误。
偏差处理管理规程
一、目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动得到批准并实施。
二、适用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。
三、责任者：质量管理部、生产技术部、工程设备部、技术研发部、供应部、销售业务部、生产车间。
四、内容1.偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外（偏差事件）。
2.偏差的分级：2.1重大偏差：违反质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
2.2主要偏差：导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，造成返工等结果。
2.3次要偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
3.偏差的种类（举例）3.1检/化验结果超标：原料、中间产品、成品检验/化验结果超出标准。
3.2中控项目检查超出标准要求。
3.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包装材料的产品混在一起。
3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
3.6过期的物料/设备：半成品超过程序规定的储存期限，使用了超出校验期的设备。
3.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品缺陷或潜在威胁；生产中断：因动力原因（停电、汽、水）导致流程中断。
3.8环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘设施、防止蚊虫或其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子、沉降菌检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
3.9校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。
药厂偏差处理的流程
药厂偏差处理的流程
药厂偏差处理的流程包括以下几个步骤：
1. 发现偏差：在生产过程中，一旦发现任何与预期不一致的情况，应立即停止操作并记录偏差情况。
2. 报告偏差：操作人员应立即将偏差情况报告给质量保证部门或相应的质量管理人员。
3. 初步调查：质量保证部门或质量管理人员将对偏差情况进行初步调查，以了解偏差的性质、范围和潜在影响。
4. 偏差调查：在初步调查的基础上，将进行更深入的偏差调查，以确定偏差的原因和确定根本原因。
这可能包括收集数据、进行实验和分析等。
5. 制定纠正措施：基于调查结果，将制定纠正措施以消除偏差，并防止其再次发生。
这可能包括修改工艺、提高设备精度、加强员工培训等措施。
6. 批准和实施纠正措施：纠正措施将提交给管理层进行审批，一旦获得批准，将立即实施纠正措施。
7. 监控和改进：实施纠正措施后，应进行监控以确保其有效性和持久性。
此外，还应定期回顾偏差处理过程，以评估现有措施的有效性，并根据需要进行改进。
8. 记录和报告：在整个偏差处理过程中，应详细记录相关信息，包括偏差的性质、调查结果、采取的纠正措施、实施效果等。
这些记录应定期报告给相关部门和管理层。
请注意，以上流程仅供参考，具体流程可能因药厂而异。
此外，偏差处理还涉及一些法规要求和行业标准，药厂应遵循相关法规和标准的要求进行操作。
制药公司偏差控制管理规程
1、目的：建立偏差控制管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的记录、控制和处理，评估偏差对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，有效防止类似的偏差再次发生，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求。
2、范围：适用于与物料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。
3、职责：、偏差处理的相关人员：偏差发现人；相关部门负责人；QA员；QA主管；QC主管、偏差发生部门负责人、质量授权人；主管（副）总经理。
、相关人员的职责3.2.1 偏差发现人：严格按照规程执行，保证在规定的时间内将偏差情况反馈至QA主管。
3.2.2 偏差调查人：严格按照规程执行，保证在规定时间内对偏差情况进行调查并如实填写偏差处理单。
3.2.3 偏差发生部门：严格按照规程执行，保证协助偏差调查，提供偏差调查需要的证据，并按照偏差处理意见在规定的期限内完成纠正和预防措施。
3.2.4 QA员：严格按照规程执行，及时反馈发现的偏差，以及参与偏差调查过程；QA 主管：对偏差进行分类、指定偏差调查人，对偏差结果进行初审，参与制定纠正和预防措施。
3.2.5 QC主管：对偏差发生影响的产品质量进行检验、验证，出具检验结果，参与数据分析处理。
3.2.6偏差发生部门负责人：监督检查偏差的调查，确保调查情况的真实性；制定偏差预防与纠正措施，指导并监督执行。
3.2.7 质量受权人：对偏差进行最终审批。
3.2.8主管（副）总经理：协调、检查偏差调差、纠正与预防措施执行情况；督促偏差得到及时的预防与纠正，参与评价偏差纠正执行情况。
4、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.规程、偏差定义：与已经批准的影响产品质量的标准、工艺条件、公用系统、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
、偏差来源：5.2.1生产管理过程中出现的偏差：（1）物料平衡超出合理范围；（2）生产过程时间控制超出工艺规定范围；（3）生产过程工艺条件发生偏移变化；（4）跑料；（5）生产过程设施、设备突发异常可能影响产品质量；（6）其它重大异常。
药厂合格证偏差处理流程
药厂合格证偏差处理流程在药厂工作呀，合格证要是出现偏差那可不能马虎对待呢。
一、发现偏差。
咱药厂的小伙伴在日常工作里呀，不管是在检查产品质量，还是在核对生产流程相关的文件资料啥的，要是突然发现合格证有偏差了，那可就得赶紧采取行动啦。
比如说，发现合格证上的产品名称写错了，或者是有效期的标注看起来不太对劲儿，这都是偏差哦。
发现的人就像是发现了一个小怪兽，得马上告诉负责这一块的同事。
二、偏差报告。
发现偏差之后呢，就需要写一个偏差报告啦。
这偏差报告就像是给这个偏差事件画个像，要把偏差的具体情况写得清清楚楚的。
像是什么时候发现的呀，是在哪个生产环节发现的，偏差的具体内容是啥，都得写上。
而且呀，写报告的时候可不能乱写哦，要实事求是，就像讲一个真实的故事一样。
写好之后呢，要尽快交给上级领导或者是专门负责处理偏差的小组。
三、偏差评估。
偏差报告交上去之后呢，就到了偏差评估的环节啦。
这时候呀，那些经验丰富的专家或者是领导们就会围坐在一起，就像一群侦探一样，来研究这个偏差到底有多严重。
他们会看这个偏差对产品质量有没有影响呀，如果有影响的话，影响有多大呢。
要是这个偏差只是一个小失误，比如说合格证上的一个小标点符号错了，可能对产品质量没有啥实质性的影响，那处理起来可能就会相对简单一点。
但要是偏差比较大，像合格证上的关键信息都错了，那可就严重了，可能会影响到整个产品的销售和使用呢。
四、偏差调查。
要是经过评估发现这个偏差有点严重呢，那就得展开调查啦。
这就像是破案一样，要找出偏差产生的原因。
是人为的失误呢，还是机器设备出了毛病呀，或者是文件管理有漏洞呢？调查人员可能会找当时在现场的工作人员了解情况，也可能会去检查生产设备的运行记录，还可能会查看相关的文件版本。
这过程可不能偷懒哦，得仔仔细细的，不放过任何一个小细节。
五、制定纠正措施。
找到偏差产生的原因之后呢，就要制定纠正措施啦。
这就好比是给生病的病人开药方一样。
如果是人为失误，那可能就需要对相关人员进行培训啦，让他们以后不要再犯同样的错误。
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偏差处理管理程序分发：生产部质保部质检部设备部物资部工艺部销售部1.目的本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
2.范围及职责本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。
在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。
3.定义偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。
如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。
根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类：3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。
3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。
3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。
3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。
4. 处理程序出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。
4.1物品管理过程中出现的偏差4.1.1物资部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。
4.1.2 各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。
4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然变化时,库管员应及时通知本部门领导和设备部、质保部,由质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措施，设备部负责具体的处理解决工作。
对库存物品需进行复检的，由质检部负责物品检验。
4.1.4各物品库管员应经常检查所保管物品情况，如：发现物品数量、质量等方面发生偏差，应及时报告本部门领导和质保部。
质保部和本部门领导要及时组织、分析原因和解决措施，对物品质量可能发生变化的应进行检验。
4.2设备操作、公用系统运行中出现的偏差4.2.1生产作业检验等工作中，仪器设备的使用操作者在操作中出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，同时根据该设备操作维护保养规程及时采取有效措施予以处理；对自己无法处理的情况应及时通知设备检修人员，设备检修人员应及时到达现场，了解故障情况、分析原因、采取措施予以解决，并做好相关记录。
4.2.2对于生产过程出现象设备故障，导致停止生产作业等较重大故障，操作者除按上述报告之外，应及时报告质保部，质保部按规定程序组织处理。
4.2.3空调、制水等公用系统，出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，质保部和受其影响的相关部门，由质保部组织分析原因，制定解决措施及处理好相关工作。
4.2.4生产、检验、物品保管等，受公用系统影响的部门在发现其作业环境条件出现偏差时，应及时通知本部门领导，公用系统运行部门和质保部。
质保部按规定程序组织解决处理。
4.3生产检验过程中的偏差4.3.1生产操作人员，检验人员在作业前应认真核对作业指令，所加工对象，作业环境，使用仪器设备等是否符合要求，如发现偏差应及时报告本部门领导和有关部门。
4.3.2生产、检验人员在作业过程中，发生工艺参数出现偏差但又不能停止作业的，应根据工艺规程检验规程等指导，及时进行相应调整并在作业记录中如实记载反映。
在生产作业中能及时通知本部门领导和工艺技术部门的应及时报告，其他于班后报告。
4.3.3产品生产中各工序严格执行“工序质量标准”，对超出“质量标准”的偏差，各操作者除自己要认真总结分析外，要及时向本部门领导，工艺技术部质保部报告，由工艺技术部按规定组织处理。
4.3.4质检部检验人员、审核人员应严格执行检验规程，确保检验报告的准确，如：发现检验数据、检验结果出现偏差，应及时进行复检，不能将错误的检验报告提供生产。
同时报告工艺技术部、质保部和相关部门。
工艺技术部组织分析原因，改进完善检验方法，相关部门根据复检时间，调整相应生产安排。
4.4产品销售过程中的偏差4.4.1产品出库、发货过程中保管员、发货员及现场监控人员应认真核对《发货申请单》确保品种、规程、数量、发货地点等准确无误并做好相关记录，如发现偏差应及时向本部门领导报告，待明确有关事项后，再组织发货。
4.4.2药品发生退货，库管员应及时报告本部门领导和质保部、质检部。
并按《药品退回管理制度》规定进行相关工作。
4.4.3药品使用过程中出现用户投诉、不良反应等偏差，销售及相关部门应认真执行《用户投诉，管理制度》《药品不良反应管理制度》。
4.5业务工作中出现的偏差4.5.1各部门业务工作人员应熟悉本岗位工作要求，认真执行各项规程、规定对本岗位工作中出现的偏差，应及时向本领导报告，对涉及到其他部门的或较重大的偏差应同时向质保部和相关部门报告。
4.5.2各部门的领导应经常或定期检查所属员工工作，对发现的偏差及时按规定处理解决。
5偏差的记录5.1出现偏差，责任人员及相关人员必须做好相关记录，记载偏差发生和持续时间；偏差的具体表现（设备、人员物料、质量、工艺等各方面）；所采取的措施办法；可能引起偏差记录可附于生产作业记录设备操作记录等工作记录之中。
影响以及对今后该方面工作的建议。
6.偏差的报告6.1报告时间：各类偏差发现后，责任人（当事人）必须于发现后10分钟内向本部门领导和主要处理解决部门口头报告。
6.2白班作业于二小时之内，夜班作业于第二天9:00时之前，由当事人填写后班组长向本部门和本文件规定的相关部门提交书面《偏差报告》。
6.3出现较重大偏差，如造成停产一天以上；产品质量超出标准偏差30%以上；产品收率连续二批低于标准30%以上；检验规程或检验结果出现较大偏差；产品销售出现较大批退货或不良反应等。
责任部门和质保部应及时向公司主管领导及总经理报告。
6.4偏差的发生部门和接收部门都应建立“偏差登记表”（附表二），以便于偏差的汇总，处理解决的跟踪和偏差的统计分析及其他的管理工作。
7.偏差的处理解决7.1责任部门在发现偏差后要遵循“三不放过”的原则：①不查清原因不放过；②不查清责任者并按规定予以处罚不放过；③不落实改进的措施不放过。
及时解决问题,不将故障带到下次生产工作中。
7.2偏差处理解决的责任部门7.2.1由于设备因素导致生产过程出现偏差的，由设备动力部负责组织处理解决。
7.2.2由于人为因素导致生产过程出现偏差的,由本部门负责组织处理解决。
7.2.3由于物料因素导致生产过程出现偏差的，由物资部负责组织处理解决。
7.2.4由于工艺因素导致生产过程出现偏差的，由工艺技术部负责组织处理解决。
7.2.5由于质量检验导致生产过程出现偏差的由质检部负责组织处理解决。
7.2.6由销售过程中出现的偏差,由销售部门组织处理解决。
7.2.7上述各部门在组织处理解决偏差过程中,质保部要始终跟踪了解情况,监督“三不放过”的具体贯彻落实情况。
对较重大的偏差由质保部牵头，会同责任部门共同组织处理解决。
7.3偏差处理过程中，偏差发生部门和处理责任部门应对此偏差进行追踪检查，直至使偏差回归到正常范围内，从管理工作上能防止类似事件再次发生为止。
7.4偏差处理结束后，各责任部门应将从偏差发生、报告、责任，原因分析及解决措施等全过程资料整理汇总，并进行趋势分析，形成偏差处理报告，由QA批准签字后，完成文件修订、人员培训等后续工作。
8. 各部门应对偏差定期进行汇总，从中吸取教训，积累经验，将相关规程制度进一步完善，并作为员工培训内容的一个重要组成部分。
9.造成偏差的处罚9.1生产操作过程,检验过程中造成偏差的直接责任人和相关负责人按《生产过程工艺参数管理制度》予以处罚。
9.2对于违反工艺规程、检验规程、操作规程等造成重大损失的按公司《生产事故》管理规定予以处罚。
9.3对于一般工作造成偏差的责任人及相关领导按公司《工作失职失误处罚管理制度》予以处罚。
9.4对未认真执行本文件，造成或未及时发现，未及时报告偏差的当事人，每次处罚10-100元；当事人未按规定记录偏差和提交偏差报告的每次处罚20-50元；9.5偏差发生部门领导未按规定组织相关报告、分析、处理工作的，每次处罚部门领导50-100元；9.6偏差处理责任部门的处理责任人和部门领导未按规定组织分析、处理工作，或工作不完善，没有跟踪检查处理结果的，每次处罚50-100元；9.7质保部生产现场监控员和各部门工作监控员，未及时了解所负责部门偏差，并参与或组织，跟踪偏差处理解决结果的，每次处罚20-50元；9.8对较重大偏差，质保部未引起重视，组织有关部门研究处理措施处罚意见的，每次处罚部门负责人200-500元；9.9对发生较重大偏差，未按规定及时报告公司主管领导和总经理的，每次处罚偏差处理责任部门和质保部负责人500-1000元；9.10对较重大偏差未及时组织质保部和责任部门研究处理解决的公司主管领导，每次处罚1000-2000元。
10．为更好地贯彻本制度，各部门应结合本部门工作实际，制定具体的实施细则，在充分征询部门员工意见和质保部、主管领导意见后，颁布执行。
形成与本制度相配套的系统文件。
11．附记录偏差报告[MP－QA－SP－OT－2/2（1）]偏差登记表[MP－QA－SP－OT－2/2（2）]偏差处理报告[MP－QA－SP－OT－2/2（3）]MP－QA－SP－OT－2/2（1）长春金赛药业有限责任公司偏差报告注：各专业职能管理部门已对该专项管理工作有规定的，可按其规定执行，以其报告替代本“偏差报告”。
如设备部《设备检修申请单》，但报告部门和程序仍执行本规定。
MP－QA－SP－OT－2/2（2）长春金赛药业有限责任公司偏差登记表注：1. 偏差事项栏中应记入发生时时间，作业人员，偏差表现等简要的基本情况。
2．处理结果栏中，应记入处理完成时间，（结论）结果简要情况。
3．各部门《偏差登记表》的建立可根据各部门情况，按分类设置。
MP－QA－SP－OT－2/2（3）长春金赛药业有限责任公司偏差处理报告以下附偏差处理过程中的所有原始记录。