ISO9000：2000质量管理体系内部审核员培训讲义(PPT 78)

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检查表的编制要求（续）
▪ 应考虑抽样大小，抽样具有代表性（3-12个） ▪ 时间要留有余地。 ▪ 检查表应有可操作性； ▪ 按部门审核时，不应漏掉主要条款； ▪ 按条款审核时，不应漏掉部门（包括最高管理者及管理者
代表）。
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检查表使用中应注意问题
▪ 应少用是否问答的模式，否则会导致审核失败，应将封 闭式提问与开放式提问结合起来；
内部审核
第一方审核
▪ 质量体系审核
外部审核
第二方审核 第三方审核
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第一方审核(内部审核)
▪ 由组织内部人员进行的质量体系审核,审核的对象为组织 自身的质量体系。
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第二方审核（外部审核）
▪ 由用户或其代表对其供应商进行的质量体系进行审核， 审核的对象为供应商的质量体系。
▪ 或由行政上有隶属关系，经济有往来关系的一方对另一 方的审核（含上级对下级、总公司对分公司的审核等）
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审核的独立性
▪ 为了确保公正，并且符合ISO标准，审核员应独立于对 被审核活动负有直接责任的人员。
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审核的客观性
▪ 审核员只能使用以事实为基础的信息。如果审核员将意见 和看法作为审核结论的基础，只会引起很大的混乱。
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1.1.2.客观证据
▪ 支持事物存在或其真实性的数据。 注：客观证据可通过观察、测量、实验（3.8.3）或其他 手段获得。
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第三方审核
▪ 由独立于供需双方外的认证机构对组织进行的质量体系 审核。
▪ 注：第三方：行政上无隶属关系，经济上无往来关系。
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1.3质量体系审核的目的
第一方审核的目的: ➢ ISO9001标准的要求;(8.2.2条款) ➢ 作为管理层的一种管理手段; ➢ 在第二方或第三方审核前纠正不足; ➢ 维护、完善、改进质量体系的需要；
避原则。
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2.3.2 审核计划
年度审核计划类型： ➢ 集中式年度审核工作计划； ➢ 滚动式年度审核工作计划； ➢ 内部质量审核计划（附表1、表2）。
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集中式年度审核工作计划
▪ 在某计划时间内安排的集中式审核； ▪ 每次审核可针对全部适用条款及相关部门； ▪ 审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成； ▪ 此类审核具有很强的针对性，常适用于：新建质量体系
核策略。
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2.3.4 课堂练习(20分钟)
▪ 编制集中式按部门或条款的审核计划: 注：各位可根据自己所在组织的情况,编制一份审核计划.审
核计划包括2个审核小组,审核时间为2天.部门及条款的 分配由各学员自己设定.
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2.3.5 检查表的作用
▪ 明确审核的思路； ▪ 审核程序规范化，减少随意性和盲目性； ▪ 按检查表要求进行调查研究，可使得审核目标明确； ▪ 明确与审核目标有关的样本； ▪ 保持审核进度。如现场审核需用的2小时，通常检查表编
首次会议内容（续）
▪ 审核的发现及结论的说明； ▪ 确认各项安排及审核组会议/末次会议的安排； ▪ 其他澄清事项； ▪ 建立审核活动的风格； ▪ 准时，简短，明了，会议以不超过半小时为宜； ▪ 获得受审核部门的理解并给予支持； ▪ 由审核组长主持会议。
书）； ▪ 质量计划； ▪ 合同； ▪ 国家有关的法律、法规； ▪ 产品技术标准。
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1.6 质量体系审核的时机
第一方审核 ▪ 无特别规定，组织可根据计划进行例行的常规审核，特殊情
况下可进行追加审核。 ▪ 有时在第二方或第三方审核前进行，以纠正不符合项。
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第二方审核
▪ 无特别规定，一般由组织视需要而确定，以帮助进行供 应商选择和分级或帮助改进供应商质量管理体系。
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1.1.3.审核阶段:审核分为两个阶段
▪ 第一阶段：文件审核。文件审核的目的：符合性审核，对 质量手册进行评价，看该文件中概述的质量管理体系是否 符合标准。
▪ 第二阶段： 现场审核。现场审核的目的：适宜性、充分 性和有效性审核。评估质量管理体系达到规定目标的程度。
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1.2. 质量体系审核的类型
▪ 审核员进入一个部门或区域时，应请有关人员介绍这部 分或区域的质量活动是如何运作的；
▪ 询问执行人员是如何按照体系文件规定工作的，是否有 文件化的程序；
▪ 观察执行人员按照程序工作情况；
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检查表使用中应注意问题（续）
▪ 验证必要的记录或文件； ▪ 按手册、程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符
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1.4 质量体系审核的范围
▪ 产品； ▪ 标准条款ISO9001：2000中的4,5,6,7,8 部分中除已注明
的删减部分（质量手册中描述的删减部分）； ▪ 部门和区域； ▪ 活动。
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1.5 质量体系审核的依据
▪ GB/T 19001-2000 idt ISO9001:2000； ▪ 质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导
合要求； ▪ 利用检查表确保所有方面的要求都己查到； ▪ 尽可能不要照事先准备好的检查表去宣读一个个问题，实际
上熟练的审核员的检查表是记在脑子里的； ▪ 切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问
和评价记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有问题 并得到答复。
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2.3.6课堂练习(20分钟)
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2.3.1成立审核组
▪ 审核组定义： 实施审核（3.9.1）的一名或多名审核员（3.9.9）
注： ▪ 通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。 ▪ 审核组可包含实习审核员，在需要时可包含技术专家
（3.9.11）。 ▪ 观察员可以随同审核组，但不作为其成员。 ▪ 组织自己进行内部审核活动时，审核组成员必须遵守回
优先的要求。 ▪ 质量手册、程序和作业指导书。在这些文件中规定的要
求是公司管理层承诺使组织在工作中遵循的要求，这些 要求是审核的基础。
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规定的要求包括：（续） ▪质量管理体系标准，如ISO9001。如果一个组织希望符合这
种标准，那么，其程序必须满足该标准的要求。如果审核 员的职责是帮助确保符合该要求，则该标准也将是进行审 核的部分基础。 ▪法律和法规要求。这些要求是强制性的，不能以合同或其 它任何方式而免除。
▪ 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审 核方（3.9ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ8）时，这种情况称为“联合审核”。
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审核的三方面
▪ 目的性审核（适合性审核）即必须评估根据标准建立的文 件化体系。
▪ 实施性审核即必须确定体系目的在多大程度上被付诸实施。 ▪ 有效性审核即必须评估和评价实践对达到现实的目的是否
有效。
2.3.3 审核策略
▪ 顺向审核策略 。从过程的始端查到过程终端；
例：从合同查到产品出厂；从文件管理部门查到具体文件 的有效性；从不合格产生，查到纠正措施。 ▪ 逆向审核策略 过程的终端查到过程的始端； 例：从几种原材料的标识查到进货检验与试验再查到采购 控制；从设计输出查到设计输入。
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2.3.3 审核策略（续）
或质量体系有重大变化时，发生重大质量事故时；外部 质量体系审核前等。
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滚动式年度审核工作计划
▪ 审核持续时间较长； ▪ 审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开； ▪ 在一个审核周期内应保证所有适用条款及相关部门 （包括最高管理者和管理者代表）得到审核； ▪ 重要的条款和部门可安排多频次审核。
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客观证据的作用
▪ 存在的证据不受情绪或偏见影响； ▪ 可以被陈述； ▪ 可以形成文件； ▪ 是关于质量的可以定量（可计数的）； ▪ 可以定性（可用程度来度量）； ▪ 可以验证（即形成文件/基于可看到的现象）。
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审核是根据规定的要求检查客观证据
规定的要求包括： ▪ 合同要求。此种要求由一个组织向另一个组织提出，是
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2.2 内审的主要阶段及工作量审核主要阶段及时间分配
▪ 审核准备（审核计划、检查表） 40%； ▪ 现场审核（首、末次会议、不合格报告、汇总分析及现场结
论） 40%； ▪ 审核报告 10%； ▪ 纠正措施及跟踪验证 10%。
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2.3 审核准备的主要内容
▪ 组成审核组（详见2.3.1）； ▪ 制定审核计划（2.3.2）； ▪ 收集并审阅相关资料； ▪ 编制检查表（详见2.3.5）； ▪ 通知受审部门并约定具体的审核时间。
▪外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审 核”。
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1.1.1审核（续）
▪ 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以 相关方的名义进行。
▪ 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合 要求（如：GB/T 19001和GB/T 24001—1996）的认证或 注册。
▪ 当质量和环境管理体系（3.2.2）被一起审核时，这种情 况称为“一体化审核”。
▪ 请教师任指定一个条款或给出一个部门由学员做“检查 表练习”。
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2.4 现场审核 2.4.1 首次会议
首次会议内容： ➢ 双方人员介绍； ➢ 内部审核的目的；范围；依据； ➢ 审核组分工情况；陪同人员介绍； ➢ 宣布审核时间，并征询受审部门的意见； ➢ 审核的方法及原则； ➢ 风险的说明；
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ISO9000：2000质量管理体系内部质量 审核员培训班讲义
（审核部分讲义）
深圳市安信达管理咨询有限公司
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目
录
第一章 质量管理体系审核概述 第二章 内部质量管理体系审核 第三章 内审和外审的比较 第四章 质量管理体系内部审核员
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1.1 质量体系审核 1.1.1 审核
▪为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则（3.9.3）的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件 的过程（3.4.1） 注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组 织（3.3.1）自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合 格（3.6.1）声明的基础。