2018年内部审核实施
2018年内部审核计划
4、医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械。
5、相关质量管理制度；
6、与产品质量有关的技术文件。
审核时间
2018.11.16 审核办公室、管理层
2018.11.17 审核生产部、销售部
2018.11.19 审核供应部、技术部
2018.11.20 审核质检部
审核范围
公司各部门
审核方法
由内审员分组分别对各部门采取非集中审核的方式，凡与该部门有关的各项要素，都属于审核范畴。
审核要求
1、审核组长要严格按照审核的依据编制审核员分工表、审核计划表。
2、审核员要严格认真根据计划表和审核依据编制检查表、对审核部门进行审核并做出记录。
3、审核组在审核过程中根据审核情况组织进行总结，对开具的不合格报告和整改的措施进行分析。
2018年内部审核
资料汇编
编 制：
批 准：
时 间：2018年11月24日
有限公司
序号
记录编号
文件名
份数
页数
1
委托书
1
1
2
2018年度质量体系内部审核计划
1
2
3
2018年度内部审核安排表
1
1
5
内审检查表
7
24
6
内审不合格项目表
7
7
7
末次会议签到表
1
1
8
2018年度内部审核报告
1
2018年度质量体系内部审核计划
FX/ JL8.2.4-02
目的和对象
检查审核各部门的工作是否符合体系文件规定的要求，各项活动及其结果是否符合质量体系文件的规定，确保质量体系的有效性和符合性，并为质量体系的不断完善与改进提供依据。
ISO22000：2018内部审核管理程序
5.3 审核前准备 5.3.1 审核依据
a,公司质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录。 b,ISO22000:2019 标准。 c,其他有关的技术标准及法律/法规、顾客指定的标准或特殊要求等。 5.3.2 制定审核检查表 体系管理部组织内审员根据《年度审核计划表》、审核依据，编制《内部审核检查表》，明 确被审核部门、审核日程。 5.4 召开审核首次会议 首次会议，由各相关部门负责人、管理者代表或总经理及内审员参加。 5.5 实施审核 审核员根据《内部审核检查表》上的检查内容对被审核部门进行抽样审核。 5.6 召开末次会议 审核结束后召开会议，说明不符合事项的审核情况，并得到受审核方认可。 5.7 不符合项报告 5.7.1 审核组成员根据审核情况，填写《不符合项报告》，经管理者代表批准后分发到责任部门
4.0 权责 4.1 管理者代表：负责选定合格的内审员组成审核小组。 4.2 体系管理部：负责组织实施内部审核工作。
5.0 程序内容 5.1 制定年度审核计划 5.1.1 公司内部食品安全审核频率为每年一次，当内部/外部发生较严重不符合或顾客投诉增加 时，应适当增加审核频率。 5.1.2 体系管理部于每年一月份制定《年度审核计划表》交管理者代表或总经理批准后，分发到 各部门。
部门负责人
会议签到表
体系管理部
不符合项报告 不符合项纠正追踪
表
体系管理部
内审总结报告
责任部门
相关记录
体系管理部
年度审核计划表
组建审核小组 审核前准备
管理者代表 体系管理部
体系管理部 内部审核员
内部审核员证书
年度审核计划表 内部审核检查表
召开审核 首次会议
2018年内部审核实施
XXXX有限公司内部审核检查表备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。
3、受审核方对“情况和问题”应予以确认。
XXXX有限公司备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。
3、受审核方对“情况和问题”应予以确认。
XXXX有限公司备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。
3、受审核方对“情况和问题”应予以确认.XXXX有限公司备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。
3、受审核方对“情况和问题”应予以确认XXXX有限公司备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。
3、受审核方对“情况和问题”应予以确认XXXX有限公司内部审核检查表备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。
3、受审核方对“情况和问题”应予以确认XXXX有限公司备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。
3、受审核方对“情况和问题”应予以确认XXXX有限公司备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。
3、受审核方对“情况和问题”应予以确认。
2018年度内部质量审核计划
3、质量计划及有关的法律、法规。
4、顾客特殊要求等；
审核组成员
详见每次审核活动前的“内部审核实施计划”
审核频次及日期
1、计划在2018年3月进行IATF试运行审核，具体时间待定；
2、计划在2018年12月20程详见每次审核活动前的“内部审核实施计划”。
说明
本次审核主要分为两部分：
1）扬州明智车业有限公司；
2）江苏明智车业有限公司对扬州明智车业技术开发的支持；
具体详细审核时间见“内部审核实施计划”。
编制：周志强审 批：邰进
2018年度内部质量审核计划
审核目的
对本公司IATF16949质量体系试运行进行全面审核，通过审核了解本公司的质量体系是否按照IATF16949技术规范建立并有效运行。
审核范围
IATF16949技术规范所涉及的全部要素及本公司各有关职能部门、岗位和设施，覆盖所有班次。
审核依据
1、IATF16949技术规范要求；
2018年内部审核计划
营口德化公司2018年度内部审核计划
记录编号：
一、目的：
检查公司质量、环境和职业健康安全一体化管理体系是否能够按GB/T19001—2016、GB/T24001—2016和GB/T28001—2011标准实施运行，通过内部审核发现不符合，实施纠正和预防措施，体现持续改进，以确保一体化管理体系的有效性、充分性和适宜性。
二、性质：实施年度内部审核。
三、范围：
三标一体化管理体系文件所覆盖的所有职能部门。
四、依据：
GB/T19001—2016《质量管理体系要求》、《质量管理手册》、GB/T24001—2016《环境管理体要求及使用指南》和GB/T28001—2011《职业健康安全管理规范》及其他的技术文件、资料等。
五、审核组：
组长：
组员：
六、审核时间：
制定：审批：时间：。
2018年度内部质量审核计划
审核范围
IATF16949 技术规范所涉及的全部要素及本公司各有关职能部门、 岗位和设 施，覆盖所有班次。 1、IATF16949 技术规范要求；
审核依据
2、本公司的质量体系文件； 3、质量计划及有关的法律、法规。 4、顾客特殊要求等；
审核组成员
详见每次审核活动前的“内部审核实施计划”
1、计划在 2018 年 3 月进行 IATF 试运行审核，具体时间待定；
2018年内部质量体系审核计划审核目的对本公司iatf16949质量体系试运行进行全面审核通过审核了解本公司的质量体系是否按照iatf16949技术规范建立并有效运行
2018 年 内 部 质 量 体 系 审 核 9 质量体系试运行进行全面审核，通过审核了解本 公司的质量体系是否按照 IATF16949 技术规范建立并有效运行。
审核频次及日期
2、计划在 2018 年 12 月 20 日对 IATF 质量体系的运行情况进行内部审核。 2、具体审核日程详见每次审核活动前的“内部审核实施计划” 。
本次审核主要分为两部分：
说明
1） 扬州明智车业有限公司； 2）江苏明智车业有限公司对扬州明智车业技术开发的支持；
具体详细 审核时间见 “内部审核实施计划” 。
编 制：周志强
2017.12.15
审 批：邰进
2017.12.15
CNAS-GL011：2018《实验室和检查机构内部审核指南》
实验室和检验机构内部审核指南Guidance on Internal Audit for Laboratories andInspection Bodies中国合格评定国家认可委员会前言ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。
ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》中也对检验机构提出了类似的要求。
ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室或检验机构室应按照策划的时间间隔进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的要求。
本指南根据APLAC TC002（Issue No.4）制定，旨在指导实验室和检验机构如何建立和实施内部审核方案。
应用本指南的前提是实验室或检验机构已实施了符合ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求的管理体系。
本指南是通用性指南。
内部审核的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结构的具体情况。
对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式实施。
本文件代替CNAS-GL12:2007《实验室和检验机构内部审核指南》。
本次修订是按ISO/IEC 17025：2017对文件内容作出调整，并按CNAS统一要求调整文件编号。
实验室和检验机构内部审核指南1范围本指南可供申请和已认可的实验室或检验机构实施内部审核时参考，也可供对实验室和检验机构认可工作感兴趣的人员参阅。
2引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
ILAC P15《ISO/IEC 17020应用指南》ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO 19011《管理体系审核指南》ISO 9000 《质量管理体系基础和术语》3术语和定义本文件采用ISO 19011《管理体系审核指南》和ISO 9000《质量管理体系基础和术语》中界定的术语和定义。
ISO22000：2018内部审核程序
写《纠正与预防跟踪记录表》，并限定答复日期，经食品安全小组组长确
认后，分发至受审核部门。
5.7 审核报告
5.7.1 整个审核工作完成后，审核组长应将本次审核之结果分析整理 、填写《内
生效日期 同发行日期 页 次
2/4
页序
A
名称 内部审核控制程序
5.2.2临时性内审: 当社会环境发生重大变化时，如经济方针、法律法规、 行业政策有重大调整时；当市场需求发生重大变化时；当企业形态、
生效日期 同发行日期 页 次
1/4
页序
A
名称 内部审核控制程序
P-ZHKY-BGS-13
组织结构发生重大变化时；当企业发生重大质量及食品安全事故时； 当高层管理者认为必要时；可由食品安全小组组长提出,并由其指导要 项,组织审核人员实施审核。 5.3 审核小组成立 5.3.1 食品安全小组组长指定当次参加内审的内审员，内审员要求具有内部 审核员资格人员，并指定审核组长。由审核组长选派具有内部审核员 资格且与被审核区域无直接责任者担任审核组成员。 5.4 审核准备 5.4.1 由审核组长组织审核组成员制定审核专用文件。 A 审核计划：受审核的部门、审核的目的、范围、日期、依据的文件、审核 的时间安排、审核员分工。 B 内部审核不符合项报告。 C 内部审核检查表。（选用） 5.4.2 准备好审核所依据的文件。 5.4.3 由审核组长提前向受审核部门发出审核通知，并公布本次审核计划安 排。 5.5 受审核部门准备： 5.5.1 受审核部门收到《审核计划》以后，如果对审核日期和审核的主要项 目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。 5.5.2 受审核部门要根据计划确定陪同人员并作好必要的准备工作。
2018年度内部审核计划
2018年度内部审核计划
一、审核目的
验证质量管理体系涉及的部门所开展的质量活动及结果是否符合要求，确保质量管理体系持续有效地运行，并为质量管理体系的改进提供依据。
二、审核范围
本公司质量管理体系覆盖的全部部门及其涉及的过程。
三、审核依据
《检验检测机构资质认定评审准则》；相关/适用法律法规；本公司《质量手册》、《程序文件》及其他质量管理体系文件。
四、审核组成员
五、审核日期
2018年06月25日——2018年06月29日
六、审核要点
七、审核要求
1、审核前，审核小组组长负责按照审核方案及要求，制定具体的审核实施计划及分工，切实起到监督、指导的作用，以便有计划、按步骤地进行，避免盲目性、随意性；
2、每一位内审员在审核过程中，必须认真、细致，审核前做好充分准备，必须认真填写审核思路，审核中依照追溯的原则认真、细致的查找；
3、审核员不得审核自己的工作，对审核出来的不合格项必须追踪验证，确保措施落实到位，达到预期的目标；
4、审核员必须认真填写《内部审核检查表》，以便审核过程的可追溯性；
5、审核员审核时，必须认真填写不符合项报告，重点必须要突出，覆盖面要广，不符合项一定要有深度、广度；
6、审核抽样必须具有代表性、全面性，以减小审核抽样的风险；
7、内审中要对上一次内审发现的不合格项的整改进行验证；
8、各被审部门必须积极配合，各部门负责人必须参加本部门审核首、末次会议，并督促本部门不合格项及时、彻底整改。
9、其他事项
编制：审核：批准：
2018年02月26日。
2018年度内部审核方案
9
10
11
12
IATF 16949:2016
体系审核
IATF 16949:2016
过程审核
IATF 16949:2016
产品审核
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期:
注:计划:已审核:纠正措施已定:纠正措施已完:已验证:
2018年度内部审核方案
共2页第1页
ZL 01 12-01NO.：2017-01
审核目的：
验证本公司IATF 16949:2016体系的符合性，执行体系文件的有效性，执行客户期望要求的符合性，以及在组织内运行的适合性进行审核。
一、审核范围：
IATF 16949:2016管理体系所覆盖的职能流程和职能部门。
二、审核准则：
IATF 16949:2016，公司的《质量手册》及《程序文件》、《第三层次文件》，相关的适用的法律、法规要求，客户要求、产品相关标准要求、技术工艺文件、控制计划、作业指导文件等。
三、审核频次、方法：
1、内部审核：每年一次，体系流程、组织架构变更，试行后启动计划外审核；
2、过程审核：分为计划内审核和计划外审核：计划内审审核按审核计划进行；计划外审核为：因产品生产暂停后启动，产品质量下降，顾客索赔及抱怨，生产流程变更，过程不稳定，强制降低成本或部门意愿启动计划外审核；
3、产品审核：批量产品每年一次，计划外新增产品批Байду номын сангаас生产后启动产品审核；
应用过程化的方法，现场观察、洽谈询问、调阅文件和查看记录相结合，以抽样的方式获取客观证据。
备注：
编制人／日期：
批准人／日期：
2018年度内部审核方案
ZL 01 12-01质量共2页 第2页
ISO50001：2018内部审核报告
由本公司组成的内审员小组，于2024.1.8对各部门和车间进行现场审核。
各部门主管及相关人员都出席了首、末次会议，并在内审过程中得到了各相关部门负责人和全体人员的积极配合，整个内审过程是在认真、求实、坦诚的气氛中进行的。由于大家共同的努力，使这次内审活动按计划圆满完成。
内审中，审核组检查了公司的管理体系有关的各部门，包括：总经理、管理者代表、人事部 、
1、公司已按照GB/T23331-2020标准建立、实施并保持了管理体系，基本符合标准的要求；
2、公司GB/T23331-2020标准在审核范围内基本符合准则并得到实施，具有满足顾客、相关方要求与法律法规的能力，具有持续改进机制。
体系改进的建议和纠正措施
1、能源管理意识有待进一步加强，可通过能源管理相关法律法规、节能相关政策培训加强能源管理意识；
生产部 、设备维修部 、品控部 、财务部 、HSE部、车间，审核组与各部门进行沟通，同时通过查阅各部门相关的文件记录、现场进行巡查等方式获得相关的审核证据。
审核结论
通过此次内审，审核组对照审核依据得出审核发现：
在审核中发现了1个一般不符合项，填写了1张不符合报告，涉及到设备维护保养。针对审核证据、审核发现，得出审核结论：
内部审核报告
审核日期
2024.1.8
受审核部门
公司所有部门
审核组长
审核组成员
审核目的
检查本公司的能源管理体系运行近一年以来，是否满足GB/T23331-2020标准要求，体系文件是否有效适宜，以便发现问题及发现改进机会。
审核范围
氢气，液体二氧化碳、氮气的生Hale Waihona Puke 所涉及的能源管理活动审核依据
GB/T23331-2020、管理体系文件、法律法规和客户的要求
ISO22000：2018内部审核程序
4.3.1审核小组由管理者代表及其它单位合格的审核人员组成。
4.3.2审核小组成员资格。
4.3.2.1工作年限:1年工作经验。
4.3.2.2曾受厂内外的审核员培训合格，且持有证书者。具体按<《特定人员资格审查办法》进行确认.
4.3.3审核时，审核小组成员不能为被审核单位所属部门主管或人员。
4.5.2管理者代表依据年度审核计划于三天前以《QMS及ISO22000体系审核通知单》通知被审核单位审核时间及项目，受审单位对审核时间若有异议时由管理者代表更改。审核的范围应该包括: 品质及ISO22000体系及其记录、偏差和产品处置及确认CCP受到控制等的评审。
4.5.3审核首次会议：本会议由审核小组视实际情况可召开或不召开，如需召开则由管理者代表于首次会议时介绍双方成员、审核项目及审核行程等事项。
4.5.6审核记录撰写、汇整及审核：审核小组于审核完毕后应于当天填妥《内部审核不符合报告》交管理者代表汇整审核，然后由管理者代表汇总为《内部审核总报告》提交总裁审核并在管理审核会议上报告，以达到高层管理人员对公司QMS及ISO22000体系运作状况的了解。
4.5.7缺点的判定：
4.5.7.1主要缺点：
1.目的：
针对本公司QMS及ISO22000体系进行审核，发现问题并采取适当的改进措施，确保体系的持续的符合性、有效性及充分性，确保产品质量。
2.适用范围：
本公司ISO9001的内部审核及HACCP的验证适用本程序.。
3.权责：
管理者代表、总经理主导
4.作业内容：
4.1内部审核作业流程
4.2管理者代表拟定《年度审核计划》表呈总经理核准。
4.5.7.4建议事项：公司QMS及ISO22000体系规定符合相关质量标准但仍可透过建议须达到改进目的。
2018内部审核实施计划
1、审核目的：按照IATF16949:2016质量管理体系要求建立本公司的质量管理体系，经过贯彻实施IATF16949:2016标准，现对公司的质量管理体系做全面审核，通过审核质量管理体系文件的符合性及适用性，评价质量管理体系的有效性和持续改进的能力。
2、审核范围：IATF16949:2016质量体系的所有过程及其涉及的公司所有相关职能部门及所有的班次。
IATF16949：2016所涉及的汽车后视镜、塑料件等汽车产品配件的设计、生产和服务提供过程。
3、审核依据：IATF16949：2016标准、公司质量手册程序文件、相关法律法规要求和顾客要求4、审核日期2018年03月09日—2018年03月10日，共计2天。
5、审核组成员：组长：苏辉成员：洪瑜6、日程安排Date:Processes过程Process location 过程场所/ Process Owner过程负责人AuditorsShort sign2017-12-10 审核员简称Time 苏辉洪瑜8:00~8:30 首次会议： 0.5 总经及各部门负责人√√8:30-9:30 高层沟通：MP1 MP2 MP4 总经理√√9:30·10:30 COP1产品与服务要求(CSR)销售部长√10:30~11:20 COP5 顾客服务销售部长√11：20~12:00 COP4 产品交付于防护销售部长√9：30-12:00 COP3 生产制造（注塑）SP5 生产设备与工装维护生产部长√12:00~13:00 午餐√√13:00~16:30 COP2 设计开发技术部长√13:00~15:30 COP3 生产制造（喷涂）SP5 生产设备与工装维护生产部长√16:30~17:00 小组总结√√18:30~19:30 COP3 生产制造（Shift 2）生产部长√Date:Processes过程Process location 过程场所/ Process Owner过程负责人AuditorsShort sign2017-12-11审核员简称Time 苏辉洪瑜8:00~8:30 COP3 生产制造（焊接）SP5 生产设备与工装维护生产部长√8:30~12:00 COP3 生产制造（总装）SP5 生产设备与工装维护生产部长√8:00~9:00 SP2监视与测量质量部长√9:00~12:00 SP4采购采购部长√12:00~13:00 午餐√√13：00~15:00 SP6产品放行质量部长√15:00~16:00 SP7不合格品处置生产部长√13：00~15:00 SP1 人力资源SP3 成文信息综合部长√15：00~16：00 MP3 内部审核MP4 改进管代√16：00~16:30 小组会议√√16：30~17:00 末次会议总经及各部门负责人√√编制：苏辉审批：洪瑜。
2018年度内部审核实施计划
技术部
2018.02.02 08：30-10：00
品管部
10：00-11：30 采购部
14：00-15：30 财务部
15：30-16：00 设备管理
16: 00-17: 00 销售部 17: 00-17: 30 各部门
末次会议
A组 B组 B组 A组 B组 A组 所有审核员
编制：
审核：
批准：
审核组组长：
A组审核员： B组审核员：
日程安排：2018.06.01 --- 2018.06.02
时间
部门
审核内容
2018.02.01 08：30-09：00
各部门
首次会议
审核组别 所有审核员
09：00-10：30
管理层
A组
10：30-11：30
行政部
A组
14：00-15：30
生产部Biblioteka B组15：30-17：00
内部审核计划
表单编号： 审核目的：检查本公司的管理体系是否符合ISO45001:2018标准，是否有效运行，是否能够顺利通过年度监督审核 的要求。
审核范围：公司体系、全体员工与场内所有设施。
审核依据：公司管理体系文件、客户要求、相关方要求、法律法规要求及其他相关要求。
受审核部门：公司各部门
参会人员：各部门主管及审核人员
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XXXX有限公司
内部审核检查表
备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合
2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。
3、受审核方对“情况和问题”应予以确认。
XXXX有限公司
备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合
2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。
3、受审核方对“情况和问题”应予以确认。
XXXX有限公司
备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合
2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。
3、受审核方对“情况和问题”应予以确认.
XXXX有限公司
备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合
2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。
3、受审核方对“情况和问题”应予以确认
XXXX有限公司
备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合
2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。
3、受审核方对“情况和问题”应予以确认
XXXX有限公司
内部审核检查表
备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合
2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。
3、受审核方对“情况和问题”应予以确认
XXXX有限公司
备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合
2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。
3、受审核方对“情况和问题”应予以确认
XXXX有限公司
备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合
2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。
3、受审核方对“情况和问题”应予以确认。